Hopp til hovedinnhold
Tilsynsrapport

Rapport etter tilsyn med Universitetssykehuset i Nord-Norge HF - håndtering av blod, blodkomponenter og aktivitet knyttet til organdonasjon 2025

Tidsrom for tilsynsbesøket:

15.08.2025 – 24.03.2026

Statens helsetilsyn

Oppfølging av tilsynet

I dette tilsynet ble det ikke avdekt lovbrudd/avvik, eller lovbruddet/avviket er rettet da rapporten ble sendt ut. Tilsynet er derfor avsluttet.

Statens helsetilsyn har i perioden 15. august – 24. mars 2026 gjennomført tilsyn med Universitetssykehuset Nord-Norge HF (UNN). Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter og aktivitet knyttet til organdonasjon og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved UNN sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på blod, blodkomponenter og organer.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med befaring på aktuelle avdelinger og intervju med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 8. – 17. oktober 2025.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene og tilsynet er avsluttet.

Rapport er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter og aktivitet knyttet til organdonasjon. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om humane organer til transplantasjon § 24.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved UNN sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på blod, blodkomponenter og organer.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

  • Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
    • utvelgelse av nye blodgivere
    • oppbevaring av blod og blodkomponenter på blodbanken, samt utlokaliserte blodbankskap/blodkomponentoppbevaring
    • oppbevaring av blod og blodkomponenter ved Luftambulansetjenesten
    • vandrende blodbank (blodberedskapsenhet) i Longyearbyen
    • kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter
    • helseforetakets blodberedskap
  • Aktivitet knyttet til organdonasjon:
    • samarbeid med organtransplantasjonsavdelingen ved Oslo universitetssykehus
    • opplæring og kompetanse ved organdonasjon
    • ledelsens oppfølging og styring av organdonasjon

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev og har aktivitet knyttet til organdonasjon, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

Blodforskriften og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. 

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet omfatter også forsvarlig organisering av tjenesten. Dette innebærer at virksomheten har en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenesten, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og utøve sitt arbeid forsvarlig. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med formål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om organdonasjon

For svært syke pasienter med organsvikt kan transplantasjon av donororgan være eneste mulighet for overlevelse. Ut fra at det er knapphet på donororganer har Helse- og omsorgsdepartementet gitt de regionale helseforetakene i oppdrag å legge til rette for at potensielle organdonorer identifiseres, og at helsepersonell tar opp spørsmålet om organdonasjon. Transplantasjonslovas § 4 stiller krav til donasjonsvirksomhetene om at «alle potensielle donorar skal vurderast og gjevast mogelegheit for donasjon innan helseregionen, og for at krava i lova og forskriftene etter lova blir oppfylte». 

Helseforetak med godkjente donorsykehus skal sørge for at retningslinjer i samsvar med regelverket for organdonasjon finnes, er kjent og blir etterlevd slik at alle potensielle organdonorer identifiseres og gis mulighet for donasjon. Helseforetaket skal sørge for at det går klart fram hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt for personell som utfører oppgaver i forbindelse med organdonasjon. Personellet skal ha tilstrekkelig og oppdatert kompetanse og egnede opplæringsprogrammer.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 15. august – 24. mars 2026.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

  • Varsel om tilsyn ble sendt 15. august 2025.
  • Brev om varsel inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriftene. UNN ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. 
  • I brev om varsel informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved følgende enheter/avdelinger ved virksomheten:
    • Blodbankene ved sykehusene i Harstad, Narvik og Tromsø
    • Sykehuset i Longyearbyen
    • Samtale med utvalgte kliniske avdelinger ved sykehusene i Harstad, Narvik og Tromsø
    • Aktiviteter knyttet til organdonasjon ved sykehusene i Harstad, Narvik og Tromsø
    • Luftambulansetjenesten på Svalbard og i Tromsø
  • Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1. 

Tilsynsbesøket ble gjennomført 8. – 17.oktober 2025 og omfattet:

  • åpningsmøte
  • intervju med involvert personell og deres ledere
  • dokumentgjennomgang
  • befaring i lokalene
  • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2.

3.2 Deltakere

Deltakere fra UNN:

  • kontaktperson fra virksomheten: spesialkonsulent Trine Lise Dyngeland

For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
  • seniorrådgiver Annika Kristina Bengtsson Flesland (revisor)

4 Om virksomheten

UNN HF er et av seks helseforetak organisert under Helse Nord RHF. Sykehusene er lokalisert i Harstad, Narvik og Tromsø. UNN tilbyr spesialisthelsetjenester innen de fleste medisinske områder og spiller en sentral rolle i akuttberedskap, forskning og utdanning i samarbeid med Universitetet i Tromsø. Helseforetaket betjener en befolkning på omtrent 200 000 i Nord-Norge og på Svalbard.

5 Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

5.1 Håndtering av blod og blodkomponenter

UNN har blodbankaktivitet ved sykehusene i Harstad, Narvik, Svalbard og Tromsø.

Godkjenningen omfatter:

  • Tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon, utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre.
  • Fremstilling av fullblod til bruk i luftambulansetjenesten i Helse Nord RHF
  • Tapping mv. og distribusjon av Covid19-fullblod og -plasma i perioder hvor dette er aktuelt.
  • Tapping og bruk av fullblod fra "vandrende blodbank" på Svalbard (ved legeordinering)

Immunologi og transfusjonsmedisin (blodbanken) er organisert under Laboratoriemedisinsk avdeling i Diagnostisk klinikk. I Tromsø er blodbanken en egen seksjon og i Harstad og Narvik ligger blodbanken som en enhet under seksjon Harstad og seksjon Narvik. Blodbankene i Tromsø, Harstad og Narvik tapper blodgivere, produserer blodkomponenter og utfører immunhematologiske analyser. I Longyearbyen består aktivitet av tapping og bruk av fullblod fra «vandrende blodbank». Transfusjon av blod og blodkomponenter foregår ved helseforetakenes kliniske avdelinger ved alle sykehusene. Transport av blod og blodkomponenter mellom sykehusene foregår i transportkasser med kalibrerte temperaturloggere. Vi har mottatt rapport fra utført validering av kassene.

Antall transfunderte enheter i helseforetaket siste 2 år:

Seksjon

Erytrocyttkonsentrat

Fullblod

Plasma

Trombocytter

Harstad

1496

7

125

98

Narvik

1081

0

93

21

Tromsø

12134

46

5382

2690

Longyearbyen

1

 

 

 

5.1.1  Utvelgelse av blodgivere ved blodbankene ved UNN

Blodbankene ved UNN har utarbeidet hver sine lokale prosedyrer for mottak av nye blodgivere. Ved samtaler under tilsynsbesøket viste det seg at rutinene for mottak av nye blodgivere var like ved alle tre blodbankene.

  • Blodgiver melder seg via giblod.no eller kontakter blodbanken. Blodbanken sender informasjon til giver sammen med link til en film som omhandler det å være blodgiver.
  • Blodgiver fyller ut nasjonalt blodgiverskjema på papir. Det utfylte skjemaet gås gjennom, og alle avvikende svar på spørreskjema blir fulgt opp i samtale med den nye giveren. Blodbankene i Harstad og Narvik har utarbeidet en sjekkliste med tilleggsspørsmål som tas opp med giveren, og det dokumenteres at denne gjennomgangen er utført.
  • Det blir stilt kontrollspørsmål knyttet til blant annet generelt medisinsk velvære, medisinbruk og kartlegging av smitterisiko.
  • Ny blodgiver må vise identifikasjon med bilde. Hvis blodgiver ikke har med identifikasjon med bilde, må dette vises før første blodgiving.
  • Giverens blodtrykk registreres i blodbanksystemet, og blodprøver til blant annet blodtyping og antistoffundersøkelser samt til de obligatoriske smittetestene [1] for blodgivere tas. Vektkontroll utføres ved behov.
  • For å gi blod på UNN må blodgiver beherske norsk skriftlig og muntlig.
  • Ved behov for medisinskfaglige vurderinger konfereres lege ved blodbanken i Tromsø.
  • Intervju av giver gjennomføres i egnede samtalerom.
  • Ansatte på blodbankene intervjuer ikke familie eller kjente.

Overbioingeniør/ fagbioingeniør eller utnevnt personell utfører endelig godkjenning av giver når virustestene foreligger. Ansatte som intervjuer nye blodgivere har fått utdelt en egen plan i Kompetanseportalen - «Opplæring i intervju av nye givere».

5.1.2  Oppbevaring av blod og blodkomponenter ved sykehusene i Harstad og Narvik

Blodbankene i Harstad og Narvik har to blodbankskap, to fryseskap og et

trombocyttskap med en agitator hver. Nytt utstyr ved blodbanken i Narvik ble validert før det ble tatt i bruk i nytt sykehus. Vi har mottatt valideringsrapport for to nye blodbankskap som ble anskaffet i forbindelse med innflytting i det nye sykehuset. Blodbanken i Harstad har overtatt et «gammelt» blodbankskap fra blodbanken i Narvik. Dette er under validering.

Alle blodbankskapene, trombocyttagitatorene og fryserne er koblet opp mot elektronisk overvåkingssystem med alarm til mobiltelefon. De står inne på et område med adgangskontroll. Vedlikehold av blodbankskap, frysere og trombocyttagitatorer blir utført og dokumentert. Temperaturprobene i blodbankskapene og fryserne blir kalibrert årlig.

5.1.3  Oppbevaring av blod og blodkomponenter ved sykehuset i Tromsø

Blodbanken i Tromsø har følgende:

  • 5 kjøleskap til oppbevaring av blod og blodkomponenter
  • 5 fryseskap til oppbevaring av plasma
  • 2 frysebokser til Octaplasma
  • 1 trombocyttskap med 3 agitatorer

Alle blodbankskapene, fryserne og trombocyttagitatoren er koblet opp mot elektronisk overvåkingssystem med alarm til calling. Alarmen må kvitteres ut. Blodbankskapene, fryserne og trombocyttagitatoren står inne på område med adgangskontroll. Det er fysisk skille mellom produkter i karantene og frigitte produkter.

Vask av blodbankskapene utføres hver 6. uke og dokumenteres.

Avvik på temperatur dokumenteres i det elektroniske overvåkingssystemet samt i utstyrets loggskjema som henger på blodbankskapene. Temperaturavvik gjennomgås månedlig og dokumenteres. Blodbanken har inngått avtale for kalibrering av sensorer med Drift- og eiendomssenteret. Årlig kalibrering av temperatursensorer for blodbankskapene ble sist utført 11. juni 2023. Årlig kalibrering av temperatursensorer for frysere til oppbevaring av plasma til fraksjonering, ble sist utført 9. desember 2024.

5.1.4 Oppbevaring av blod og blodkomponenter på sykehuset i Longyearbyen

Sykehuset i Longyearbyen har ett blodbankkjøleskap for oppbevaring av blod samt en fryser for oppbevaring av plasma. I tillegg har de et blodbankkjøleskap i reserve.  De står i rom med adgangskontroll. Temperaturen leses av daglig på kjøleskap og fryser og dokumenteres i skjemaet «Temperaturkontroll». Det kunne ikke legges frem dokumentasjon på kalibrering av sensor i blodbankskapene eller fryseren.

Blodet i kjøleskapet på sykehuset i Longyearbyen skiftes hver 3. uke eller ved behov.

Blodbanken ved sykehuset i Tromsø pakker blodposene i Dometic transportkasse sammen med en temperaturlogger. Hver blodpose har en temperaturknapp. Ved mottak leses temperaturloggeren av og temperaturen dokumenteres i skjemaet «Registrering av temperatur under transport av blodprøver eller blodprodukter».  Blod returneres ikke til Tromsø før personell på sykehuset i Longyearbyen har mottatt kasse med nye blodposer. Sykehuspersonell henter og leverer selv blodet på flyplassen.

5.1.5 Oppbevaring av blod og blodkomponenter ved luftambulanseavdelingen

Luftambulanseavdelingen er lagt til prehospital klinikk og består av ambulanseflytjeneste og ambulansehelikoptertjeneste. Ambulansehelikopter Tromsø, ambulansehelikopter Evenes/Harstad, redningshelikopter Svalbard, redningshelikopter Tromsø samt ambulansefly Tromsø har kjøleskap og transportbokser for oppbevaring av beredskapsblod. I tillegg har de frysetørret plasma som oppbevares ved romtemperatur.

Beredskapsblodet består av:

  • 2 O fullblod lavtitrert, evt. O erytrocyttkonsentrat (SAG) ved mangel på fullblod
  • 2 enheter frysetørret plasma (Lyoplas)

Prosedyrer for oppbevaring og bruk av blodproduktene er utarbeidet og er felles for alle lokasjoner. Prosedyrene ligger elektronisk og er også tilgjengelige via en app. Opplæring av personell dokumenteres i excelark. Det er adgangskontroll til lokasjonene.

Under tilsynet besøkte vi ambulansehelikopterbasen ved sykehuset i Tromsø og redningshelikopterbasen på Svalbard.

Ambulansehelikopterbasen ved sykehuset i Tromsø:

  • 2 fullblodposer med temperaturknapper er pakket og oppbevares i transportboks i helikopteret. Transfusjonsskjema er festet med strikk til hver pose. Mellom fullblodposene ligger en temperaturlogger.
  • Personell bytter ut «innerboks» i transportboksen daglig. Det er et fryseskap for oppbevaring av «innerboks» på basen. Fryseskapet har temperaturlogger.
  • Fullblodposene blir byttet ut hver 3. uke
  • To enheter LyoPlas er pakket i egen boks i helikopteret sammen med transfusjonsskjema.
  • Transfusjon av fullblod og LyoPlas blir registrert i pasientjournal.
  • Skjema «Utlevering av kriseblod til pasient med ukjent identitet» sendes til blodbanken.
  • Basen har et kjøleskap i reserve til evt. blodposer.

Redningshelikopterbasen på Svalbard

  • 2 poser fullblod med temperaturknapper oppbevares i en transportboks i blodbankskap på basen. Transfusjonsskjema er festet med strikk til hver pose. Mellom fullblodposene ligger en temperaturlogger.
  • 2 enheter LyoPlas oppbevares i transfusjonsveske i helikopter sammen med transfusjonsskjema.
  • Transportkassen pakket med to poser fullblod og kjøleelementer, tas med på oppdrag ved behov.
  • Det utføres daglig kontroll av temperatur i kjøleskapet og temperaturknapper på blodposene sjekkes. Dette dokumenteres i skjema. Lege har ansvar for daglig temperaturkontroll av blod i kjøleskapet iht. sjekkliste. Kjøleskapet har lydalarm.
  • Holdbarhet for LyoPlas kontrolleres ukentlig.
  • Før transfusjon av fullblod skal temperaturknapper sjekkes. Transfusjonsskjema returneres til blodbanken Tromsø.
  • Blodbankskapet eies av helseforetaket og Drift-eiendomssenteret har ansvar for vedlikehold av blodbankskapet. Prehospital klinikk har ansvar for transportboksen.
  • Helseforetaket kunne ikke dokumentere at systematisk vedlikehold og vask av kjøleskapet eller boksen blir gjennomført.

5.1.6  Vandrende blodbank (blodberedskapsenhet) - Longyearbyen

En vandrende blodbank (VB) er en kommunal blodberedskapsenhet. Helse Nord RHF har opprettet flere slike enheter. Disse er opprettet der hvor det ikke finnes blodbank i nærheten og hvor det kan være vanskelig å transportere blod eller pasient. En av blodbankene i Helse Nord blir utpekt som moderblodbank for beredskapsenheten. Nødblodgivere blir rekruttert lokalt og nødblodtappingen organiseres av VB i samarbeid med moderblodbanken. Blodtappingen utføres av nødtappere. Blodgivere i den VB skal ha blodtype O, og være lavtitret på anti-A og anti-B. Det er moderblodbanken som godkjenner donorer for VB.

Blodgivere fra den VB blir intervjuet og sjekket for de obligatoriske virustestene [2] hver 6. måned. Nødtappere utfører et intervju av VB donor ved gjennomgang av et forenklet blodgiverskjema (Skjema for nødblodgivere) før nødblodtapping. Etter tapping fyller nødblodgiver ut det nasjonale blodgiverskjemaet. Moderblodbank utfører et intervju med nødblodgiver i etterkant av blodgivingen hvor blodgiverskjemaet blir gjennomgått og svar fra blant annet virustesten sjekkes.

5.1.6.1 Moderblodbanken:

UNN har godkjenning for tapping og bruk av fullblod fra "vandrende blodbank" på Svalbard og er dermed moderblodbank for VB på Svalbard.

Det er utarbeidet prosedyrer for aktiviteter for VB og for moderblodbanken. Prosedyren «Ansvarfordeling i vandrende blodbank» beskriver oppgaver og ansvarfordeling mellom moderblodbank, VB og regional koordinator. Informasjonsheftet «Til deg som er nødblodgiver» gir nødblodgivere informasjon om blant annet hva som skjer under en nødblodtapping. Under tilsynsbesøket fikk vi se og ble fortalt følgende:

  • UNN har utpekt en kontaktperson for VB på Svalbard
  • Det er ansatt 2 lokale koordinatorer (helsepersonell) på VB i Svalbard i 10 % stilling hver. Kontaktperson på UNN har gjennomført opplæring av de lokale koordinatorene for oppgavene i VB. Opplæringen er dokumentert.
  • Moderblodbanken tar ut liste over tappeklare nødblodgivere. Denne sendes VB og brukes som innkallingsliste ved aktivering av VB.
  • Moderblodbanken skal regelmessig ta ut liste med givere som trenger å testes og intervjues på nytt (regodkjenning). Listen sendes til de lokale koordinatorene som kaller inn nødblodgiverne.
  • UNN forsyner VB med forbruksmateriell som tappeposer, transfusjonssett mm. og har utarbeidet skjemaet «Sjekk og opptelling av utstyr til vandrende blodbank».
5.1.6.2 Opplæring - VB

De lokale koordinatorene utfører opplæring og godkjenning av nødtappere. Opplæringen består av en teoretisk og en praktisk del og dokumenteres i skjemaet «Kompetansekort for nødtapper». De lokale koordinatorene og/eller kontaktperson hos moderblodbank, eventuelt regionalkoordinator, utfører jevnlig tappeøvelser for nødtapperne. Deltakelse dokumenters i et kompetansekort. Sykepleiere som transfunderer fullblod har opplæring i henhold til UNNs rutiner for transfusjon av blod. Dette dokumenteres i kompetanseportalen. Det er ikke utarbeidet opplæring eller informasjon til leger som ordinerer fullblod fra VB ved Longyearbyen sykehus.

5.1.6.3 Aktivering av VB
  • Lege på sykehuset i Longyearbyen vurderer behov for blod og gir beskjed om aktivering av VB.
  • Sykepleier på vakt på Longyearbyen sykehus aktiverer VB.
  • Lokale nødtappere (helsepersonell) tar imot nødblodgivere og utfør nødtapping av fullblodet.
  • Sykepleiere/ lege transfunderer fullblodet fra VB umiddelbart etter ferdig tapping.

Det har vært 2 aktiveringer i 2025.

Fullblod fra «vandrende blodbank» gis til pasienter i nødstilfeller. Produktene transfunderes umiddelbart etter tapping før analysering av virustester og ABO Rh(D) typing er utført. Blodgivere fra en «vandrende blodbank» blir innkalt under forutsetningen at de er blitt intervjuet og virustestet for mindre enn seks måneder siden. Etter et kort intervju blir de tappet. Samtidig vil prøver til ABO- Rh(D) typing og virustesting tas. Resultatene blir vurdert av moderblodbankene når de foreligger.

Blodposeetiketten som brukes på nødblod tappet på VB er merket med:

  • Vandrende blodbank
  • UNN Tromsø
  • Tappested Longyearbyen
  • Tappet dato og klokkeslett
  • Nødnummer med barkode
  • FULLBLOD BLODTYPE O
  • Holdbarhet:
    • 18-22℃: 6 timer
    • 2- 6 ℃ (Credo- boks i romtemperatur): 48 timer

5.1.7 Ledelse og kvalitetsforbedring ved blodbankene

Helseforetaket bruker kompetanseportalen til dokumentasjon av opplæring og kompetanse. Seksjonsleder signerer for endelig godkjenning av opplæring.

Forelesning med tema «intervju av blodgivere» gjennomføres annet hvert år av blodbanklege. Deltakelse dokumenteres i kompetanseportalen.

Prosedyrer er utarbeidet og ligger i elektronisk kvalitetsstyringssystem. Overbioingeniør skriver prosedyrer. Store endringer i prosedyrene tas opp på seksjonsmøter eventuelt kan informasjon sendes på e-post med lesebekreftelse. Laboratoriemedisin sender ut informasjon via «Ukenytt».

Avvik meldes og håndteres i elektronisk kvalitetsstyringssystem. Avvik blir tatt opp på seksjonsmøter og blir diskutert på tvers i blodbankene, for læring. Helsetilsynet har gått igjennom to utvalgte avvik på hvert av stedene og sett på hvordan disse har blitt behandlet. Hemovigilansavvik meldes inn til Hemovigilans og registreres eventuelt i lokalt avvikssystem.

UNN har utarbeidet en 5-årig internrevisjonsplan. De årene hvor lokasjonene   ikke har internrevisjon, utføres en årlig egenkontroll. Egenkontrollen består i at seksjonsleder går igjennom avviksfunn hos de andre lokasjonene og vurderer om tilsvarende avvik gjelder egen seksjon og utfører eventuelle korrigeringer.  Blodbankene i UNN utfører internrevisjoner hos hverandre. Blodbanken utførte i 2024 internrevisjon på helikopterbasen i Tromsø og i 2025 internrevisjoner på Longyearbyen sykehus og blodbanken på sykehuset i Harstad. Vi har mottatt internrevisjonsrapportene fra disse revisjonene.

Ledelsens gjennomgang (LGG) utføres årlig. Det utarbeides en handlingsplan over tiltak. Referatet fra LGG er tilgjengelig for alle.

5.2 Blodberedskap

Under tilsynsbesøket fikk vi opplyst følgende:

  • Blodbankene på UNN har utarbeidet hver sin lokale prosedyre som omhandler beredskapsplan ved varsel massetilstrømning.
  • UNN går igjennom blodlagerbeholdningen i helseforetaket daglig og har utarbeidet lageroversikt med aksjonsgrenser for blodprodukter.
  • Alle blodbankene i UNN har 3 måneders nærlager av tappeposer og annet tappeutstyr.
  • UNN har beredskapslager for fullblodposer i Harstad.
  • Personell ved blodbanken i UNN kan jobbe på tvers av lokasjoner ved behov.
  • Blodbankene deltar i beredskapsøvelser årlig. I Harstad tas blodbanken med når avdelinger utfører egne øvelser på sykehuset, for eksempel traumaøvelser.
  • Blodbanklege fra UNN deltar i nasjonalt arbeid med å etablere planer for blodberedskap i regi av Norsk koordineringssenter for blodberedskap (NokBlod).
  • Blodbankene på UNN har som mål å utarbeide planer og risikovurdering for blodberedskap etter mal fra Nokblod.

5.3 Transfusjon – opplæring og kompetanse

UNN har utarbeidet prosedyren PR29709 Transfusjonsrutiner. Der står det at «Gjennomgått teoretisk, praktisk og dokumentert opplæring gir godkjenning til å transfundere blodprodukter på UNN.»

Personell som utfører transfusjoner av blod og blodkomponenter i UNN skal ha gjennomgått følgende opplæring i Kompetanseportalen:

  • UNN- Transfusjon av blodprodukter i UNN (e-læring)
  • UNN- Transfusjonsrutiner (dokumentsamling). Disse prosedyrene må resertifiseres hvert 3 år (egenregistrering)
  • UNN- BedsideControl Mobile (Tromsø, Harstad)
  • Praktisk opplæring

Nyansatte får en opplæringsperiode sammen med veiledere der transfusjon inngår.

Status i Kompetanseportalen gjennomgås i medarbeidersamtaler. Vi ble fortalt at blod som bestilles fra kliniske avdelinger på sykehuset i Harstad og Narvik, hentes på blodbanken av personell fra kliniske avdelinger. På sykehuset i Tromsø blir blodet hentet av portører. Sykehusene i Harstad og Tromsø har tatt i bruk Bedside ControlMobile ved transfusjon av blod og blodkomponenter. I Narvik brukes det manuell kontroll ved transfusjon.

Fagutviklingssykepleiere og/eller ledere fra utvalgte kliniske avdelingene følger med på de ansattes kompetanseportal for dokumentasjon på utført opplæring og vedlikehold av kompetanse. Ved sykehusene i UNN fikk vi oppgitt at 80-98 % av de fast ansatte har «gyldig» status på at de har gjennomført kravene på opplæring i kompetanseportalen når det gjelder transfusjoner. En avdeling dokumenterte at status for innleide vikarier var 65%. En avdeling hadde nettopp tildelt aktuelle ansatte oppgaver vedrørende transfusjon i Kompetanseportalen.

5.4 Håndtering av aktiviteter knyttet til organdonasjon

UNN HF har godkjenning for organdonasjon ved sykehusene i Harstad, Narvik og Tromsø. Alle tre sykehusene har utpekt donoransvarlig lege (DAL) og donoransvarlig sykepleier (DAS). Ved sykehuset i Tromsø er det avsatt lønnsmidler til donorarbeid med 10% hver til DAL og DAS. Alle tre donorsykehusene i UNN forteller om god kontakt med transplantasjonsavdelingen ved Oslo universitetssykehus (OUS) og at de deltar regelmessig på kurs i regi av NOROD [3].

Organsykehusene beskriver godt samarbeid ved for eksempel forflytting av pasienter mellom sykehusene, men det er ikke noen felles møter for organdonasjon i UNN HF.

Narvik

  • Har utarbeidet lokal prosedyre: Organdonasjon UNN Narvik
  • Har opprettet en organdonorgruppe som jobber på tvers av profesjoner i operasjon-, intensiv- og anestesiavdelingen.
  • Det er ikke utarbeidet funksjonsbeskrivelser for DAL og DAS.
  • Ingen dokumentasjon av kompetanse i kompetanseportalen
  • Pårørendesamtaler utføres av DAL og behandlende sykepleier evt. DAS.
  • DAL utfører ettersamtale med pårørende noen uker etter dødsfall.
  • Det foretas ikke regelmessig gjennomgang av pasienter som dør på intensivavdelingen ved Narvik sykehus. 
  • Årsrapport for 2025 er utarbeidet.

Harstad

  • Har utarbeidet lokal prosedyre: Organdonasjon UNN Harstad
  • Har ikke utarbeidet funksjonsbeskrivelse for DAL.
  • Har utarbeidet funksjonsbeskrivelse for DAS.
  • Har opprettet et utvalg for organdonasjon som møtes minst 1 gang per år.
  • DAS har ansvar for å holde «organdonasjons-permen» oppdatert og holder opplæring med sykepleiere internt. Opplæringen dokumenteres ikke.
  • Det foretas ikke regelmessig gjennomgang av pasienter som dør på intensivavdelingen ved Harstad sykehus.
  • Pårørendesamtaler utføres av behandlende lege.
  • DAS avtaler ettersamtale med pårørende noen uker etter dødsfall.
  • Årsrapport for 2025 er utarbeidet og sendt Helsedirektoratet.
  • Helseforetaket har ikke meldt ifra til Helsedirektoratet om endring av ansvarlig person.

Tromsø

  • Har utarbeidet lokal prosedyre: Organisering av donasjonsvirksomhet og identifisering av organdonor.
  • Det er ikke utarbeidet funksjonsbeskrivelser for DAL og DAS.
  • Sykehuset har opprettet en donorgruppe som består av DAL, DAS, 2 intensivsykepleiere og prest.
  • DAS har ansvar for oppdatering av donasjonspakke/ «startkit». Her finnes informasjon og skjema som trengs ved donasjonsprosessen.
  • Deltakelse på NOROD kurs dokumenteres.
  • Sykepleiere fra sykehuset i Tromsø har vært på hospitering hos transplantasjonskoordinator Rikshospitalet, OUS.
  • DAL/DAS holder internundervisning i egen avdeling og for andre ved forespørsel. DAS veileder sykepleierstudenter og DAL veileder LIS- leger. Sykepleierne har obligatoriske fagdager hvor organdonasjon er et av temaene. Deltakelse ved undervisningen dokumenteres ikke.
  • Har register over alle døde pasienter på intensivavdelingen. Registeret gjennomgås for å se om mulig donasjon hadde vært mulig og hvorfor det evt. ikke ble gjennomført.
  • Pårørendesamtaler utføres av behandlende lege og sykepleier.
  • DAS avtaler ettersamtale med pårørende 2-3 uker etter dødsfall
  • Årsrapport for 2025 er utarbeidet og sendt Helsedirektoratet.

6 Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert om UNN etterlever gjeldende regelverk for å ivareta pasientsikkerheten ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved aktivitet knyttet til organdonasjon. Helsetilsynets vurderinger bygger på gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynet og befaring i helseforetakets lokaler, jf. oppsummeringene under punkt 5. Vurderingene er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet. Helsetilsynet har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver vi vurderer avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

Ved avdeling for laboratoriemedisin omfattet tilsynet helseforetakets prosedyrer og praksis innen temaene utvelgelse av nye blodgivere og oppbevaring av blod og blodkomponenter. Tilsynet ved luftambulanseavdelingen omfattet oppbevaring av blod og blodkomponenter. UNN har etablert prosedyrer og retningslinjer for håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon, inkludert opplæring og oppdatering av kompetanse innen de nevnte temaene. Helsetilsynet vurderer at helseforetaket har systemer for regelmessig evaluering av disse prosedyrene og at retningslinjene følges, blant annet gjennom avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

For å sikre kvaliteten på blod og blodkomponenter, stiller blodforskriften strenge krav til oppbevaringstemperatur. Under tilsynsbesøket kom det frem at siste utførte årlig kalibrering av temperatursensorer for blodbankskap på blodbanken i Tromsø ble utført 11. juni 2023. Helseforetaket kunne ikke legge frem dokumentasjon på at kalibrering av temperatursensorer for blodbankskap og fryser på sykehuset i Longyearbyen eller blodbankskap på Redningshelikopterbasen i Longyearbyen er blitt utført. Helsetilsynet vurderer at helseforetaket bør gjennomgå sine rutiner for å sikre regelmessig rengjøring, vedlikehold og kontroll av blodbankskap og frysere. Blodposer som sendes ut fra blodbankene i UNN har påsatt temperaturknapp. Ved oppbevaring i feil temperatur, vil knappen endre farge og blodposen skal da ikke brukes. Helsetilsynet vurderer at temperaturknappene og daglig temperaturregistrering av blodbankskapene/kjøleskapene sikrer at blodposene blir oppbevart i anbefalt temperatur.   

«Vandrende blodbank» er et prosjekt som startet 1. januar 2021 med Helse Nord Norge RHF som prosjekteier. Prosjektet skal nå være avsluttet og UNN venter på videre føringer fra Helse Nord RHF. Blodbanken i Tromsø er moderblodbank for VB på Svalbard. Blodbanken sammen med regional koordinator har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for håndtering av aktiviteten ved VB. Oppgaver og ansvar mellom kommunal og spesialisthelsetjenesten i forhold til drift er tydeliggjort i prosedyren ««Ansvarfordeling i vandrende blodbank». Helsetilsynet vurderer at prosjektet har etablert en struktur for ansvar og oppgaver som ivaretar flere viktige forhold, og som legger til rette for mest mulig sikker pasientbehandling i en akutt situasjon. Helsetilsynet ber helseforetaket og VB vurdere om det bør utarbeides informasjon for leger som ordinerer fullblod fra VB.

Hensikten med VB er å gi et tilbud til pasienter med livstruende blødning som har behov for akutt blodtransfusjon på steder der det kan være vanskelig å få tak i nok blod. Den akutte situasjonen gjør at valget mellom å redde liv og det å rekke å utføre alle aktiviteter som ellers gjøres i en konvensjonell blodbank før blodtransfusjon, er vanskelig. ABO Rh(D)-typing og obligatoriske virustester på blod fra blodgiver i VB blir utført etter at transfusjon har funnet sted. Helsetilsynet vurderer at helseforetaket bør se på om blodposene som tappes og transfunderes i en slik situasjon, bør merkes med mer utfyllende informasjon enn det som gjøres i dag. Helsetilsynet vurderer at det er viktig at legen som ordinerer blod fra VB, har korrekt og tilstrekkelig informasjon om blodproduktet som transfunderes.

Blodbankene i UNN har utarbeidet prosedyren «Lageroversikt og aksjonsgrenser for blodprodukter» for å ivareta forsvarlig lager av blod og blodkomponenter. Det er etablert et nærlager for beredskap av fullblodposer. UNN deltar i nasjonal beredskapsplanlegging i regi av NokBlod. Helsetilsynet legger til grunn at helseforetaket følger opp oppdraget fra Helse Nord RHF om å etablere planer for blodberedskap.

Rett blod til rett pasient er avgjørende for pasientsikkerheten ved transfusjon, og ledelsens oppfølging av opplæring og kompetanse ved transfusjon var tema for tilsynet. Samtale med fagutviklingssykepleiere/ ledere ved utvalgte kliniske avdelinger, viste at helseforetakets rutiner var godt kjent. Avdelingene har rutiner for opplæring og system for oppdatering av kompetanse. Helsetilsynet vurderer at opplæring, oppdatering av kompetanse og resertifisering blir fulgt tilstrekkelig opp ved avdelingene. Vi bemerker imidlertid at helseforetaket bør sikre at innleide vikarer har oppdatert kompetanse og at dette blir dokumentert i kompetanseportalen.

Tilsynet viste at helseforetaket har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for organdonasjon, og at kravene til opplæring og oppdatering av kompetanse blir etterlevd ved blant annet internundervisning og deltakelse på NOROD kurs. Etter transplantasjonslova skal det vurderes om en pasient kan være aktuell som donor når døden er konstatert, eller når det er svært sannsynlig at døden vil inntreffe etter kort tid og videre livreddende behandling er nytteløst. Helsetilsynet vurderer at den kontinuerlige gjennomgangen sykehuset i Tromsø har av pasientopplysninger på intensivavdelingen, legger til rette for å oppfylle dette kravet. Helsetilsynet vurderer at UNN har etablert rutiner og retningslinjer for organdonasjon i tråd med kravene i forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Når det gjelder aktivitet ved organdonasjon anbefaler vi at helseforetaket vurderer en felles arena for alle tre sykehusene for utveksling av rutiner og erfaringer. Helsetilsynet ser at helseforetaket har utarbeidet funksjonsbeskrivelser kun for DAS ved sykehuset i Harstad. Vi ber UNN vurdere om det også bør utarbeides funksjonsbeskrivelse for DAS ved de andre to sykehusene samt for DAL ved alle tre sykehusene.

7 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene.

Merknad 1:

Helseforetaket oppbevarer blod og blodkomponenter for transfusjon i blodbankskap og fryser plassert på sykehuset på Svalbard og luftambulansebaser. Under tilsynsbesøket kunne helseforetaket ikke legge frem dokumentasjon som viser at rengjøring, vedlikehold og kontroll gjennomføres regelmessig. Det kom også frem under tilsynsbesøket at oppfølging av probekontroll for blodbankskapene ved sykehuset i Tromsø ikke utføres jevnlig i tråd med gjeldende prosedyre. Helsetilsynet anbefaler derfor helseforetaket å gjennomgå sine rutiner for å sikre regelmessig rengjøring, vedlikehold og kontroll av blodbankskap og frysere og at dette blir dokumentert.

Merknad 2:

Fullblodposene fra «vandrende blodbank (VB)» er ikke merket med informasjon om at ABO Rh(D)-typing og de obligatoriske virustester ikke er utført i prøve tatt ved tappetidspunktet. For å sikre at lege som ordinerer blod fra VB innehar korrekt og tilstrekkelig informasjon om blodprodukt som transfunderes, ber Helsetilsynet helseforetaket vurdere om fullblodposen bør merkes med ytterligere informasjon. 

Med hilsen

Tone Andersen
seniorrådgiver

Morten Venberget etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:

1 Dokumentunderlag UNN
2 Dokumentunderlag UNN
3 Deltakerliste

Kopi til:

Helsedirektoratet
Direktoratet for medisinske produkter
Statsforvalteren i Troms og Finnmark

[1] Obligatoriske tester er HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV

[2] Obligatoriske tester er HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV

[3] Norsk ressursgruppe for organdonasjon