Rapport etter tilsyn med Finnmarkssykehuset HF - håndtering av blod og blodkomponenter 2026

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Finnmarkssykehuset HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på blod og blodkomponenter.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • utvelgelse av nye blodgivere
  • oppbevaring av blod og blodkomponenter på blodbanken, samt utlokaliserte blodbankskap/blodkomponentoppbevaring
  • oppbevaring av blod og blodkomponenter ved Luftambulansetjenesten
  • kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter
  • helseforetakets blodberedskap
  • blodberedskapsenheter/ vandrende blodbank

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet omfatter også forsvarlig organisering av tjenesten. Dette innebærer at virksomheten har en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenesten, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og utøve sitt arbeid forsvarlig. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med formål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

2.3 Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon.

Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Helseforetakene har et «sørge for ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Pasientene skal motta trygge transfusjonstjenester uavhengig av hvilken avdeling eller enhet de er innlagt ved.

Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten, umiddelbart før transfusjonen og etter en fastsatt prosedyre.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

2.4 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Ved tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter, benytter Helsetilsynet følgende klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod og blodkomponenter.
• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod og blodkomponenter ved
  • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod og blodkomponenter
  • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod og blodkomponenter til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine plikter i henhold til gjeldende regelverk
  • manglende godkjenning fra DMP for aktuell aktivitet.

  En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod og blodkomponenter.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 26. februar – 4. september 2026.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 26. februar 2026.
• Varselet inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriften. Finnmarkssykehuset HF ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
• I varselet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved følgende enheter og aktiviteter:
  • Kirkenes sykehus
  • Hammerfest sykehus
  • Ambulansehelikopter Kirkenes
  • Beredskapsenheter/ vandrende blodbank i Vadsø og Alta
• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

Tilsynsbesøket ble gjennomført 18.- 22. mai 2026 og omfattet:

• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Finnmarkssykehuset HF:

kontaktperson fra virksomheten: kvalitetsrådgiver Asbjørn Myrvoll for oversikt over øvrige deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Annika Kristina Bengtsson Flesland (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Tone Andersen (revisor)
• seniorrådgiver Sissel Merete Mundal (observatør)

4 Om virksomheten

Finnmarkssykehuset HF er et av fem helseforetak i Helse Nord som har ansvaret for spesialisthelsetjenestetilbudet i Finnmark fylke. Helseforetaket har behandlingstilbud i syv forskjellige kommuner og sykehusene ligger i Hammerfest og Kirkenes. Administrativ hovedbase ligger i Hammerfest. Helseforetaket har hatt omfattende byggevirksomhet de siste årene. I 2018 åpnet nye Kirkenes sykehus og i 2025 nye Hammerfest sykehus. Befolkningsgrunnlaget er ca. 75 300 innbyggere.

Blodbankvirksomheten er organisert i enhetene Medisinsk biokjemi og blodbank ved sykehusene i Hammerfest og Kirkenes. Det er utarbeidet en samarbeidsavtale mellom Universitetssykehuset Nord-Norge HF, heretter UNN HF og Finnmarkssykehuset HF om samarbeid innen fagområdene immunologi og transfusjonsmedisin. Avtalen skal blant annet sikre at Finnmarkssykehuset HF får medisinsk faglig rådgivning fra spesialist ved UNN HF.

Tabell 1: antall produserte enheter i helseforetaket siste året (2025) *

Sykehus/ beredskapsenhet	Erytrocytt- konsentrat	Plasma	Trombocytt- konsentrat	Fullblod
Kirkenes	578	578	0	35
Hammerfest	735	678	0	33

Tabell 2: antall transfunderte enheter på sykehusene siste året (2025) *

Sykehus/ beredskapsenhet	Erytrocytt- konsentrat	Plasma	Trombocytt- konsentrat	Annet (for eksempel fullblod til transfusjon)
Kirkenes	363	22	19	3
Hammerfest	683	106	33	17

*Tall oppgitt av Finnmarkssykehuset i aktivitetsskjema, 22. april 2026

Finnmarkssykehuset HF har godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) for blodbankvirksomhet ved sykehusene og godkjenningene omfatter:

• Tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre.
• Fremstilling av fullblod til bruk i luftambulansetjenesten i Helse Nord HF.
• Tapping og bruk av fullblod fra blodberedskapsenheter ved akutt beredskap i kommunene Berlevåg, Vadsø, Nordkapp og Alta (ved legeordinering).

Beredskapsenhetene har med hjemmel i blodforskriften § 5-3 unntak fra følgende krav i blodforskriften:

• § 2-5 Utarbeiding og oppbevaring av årsrapport for blodbanker
• § 3-7 Tilbaketrekking av blod og blodkomponenter
• § 3-8 Utvelgelse av blodgivere
• § 3-9 Testing av blodgiverblod og plasma
• § 3-12 Merking, oppbevaring, distribusjon og utlevering av blod og blodkomponenter
• Vedlegg VI punkt 6.6 Frigivelse av blod og blodkomponenter

5 Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet. Faktagrunnlaget beskriver forhold ved begge sykehusene med mindre noe annet er oppgitt. Informasjon er innhentet fra gjennomgang av dokumenter, befaring og intervju av ansatte og deres ledere.

5.1 Håndtering av blod og blodkomponenter

5.1.1 Utvelgelse av nye blodgivere

Finnmarkssykehuset har utarbeidet to prosedyrer for mottak av nye blodgivere: «PR2242- Mottak av nye blodgivere» for Hammerfest og «PR2071- Mottak av nye blodgivere» for Kirkenes, som de ansatte følger ved mottak av nye blodgivere. Under tilsynsbesøket ble vi fortalt og vist følgende:

• Nye blodgivere melder seg via giblod.no, blodgiverapp eller kontakter blodbanken.
• Blodgiverne registreres i blodbanksystemet og innkalles til time ved blodbanken. I Hammerfest får blodgiverne enten lenke til Finnmarkssykehusets informasjonsside for blodgivere eller informasjonsskrivet «Informasjon til våre blodgivere» ved oppmøte. I Kirkenes får blodgiverne informasjonsbrosjyren «Velkommen til Blodbanken Klinikk Kirkenes» ved oppmøte
• Nye blodgivere fyller ut nasjonalt blodgiverskjema på papir. Ved blodbanken i Kirkenes fyller givere også ut skjema «D03227 SJ1033 – Samtykkeerklæring». Bioingeniør går igjennom det utfylte blodgiverskjemaet i personlig intervju og alle avvikende svar på skjema sjekkes med nye givere.
• Nye blodgivere må vise identifikasjon med bilde ved registrering.
• Blodgivere må beherske norsk/ nordisk språk.
• Blodtrykk og puls måles og blodprøver tas til blant annet obligatoriske virusanalyser[1] og ABO, Rh-typing.
• Registrering og klarering av nye blodgivere gjøres av to ulike ansatte. Begge har fått opplæring i aktuell kompetanseplan for intervju og klarering av nye givere.
• Ved behov for medisinskfaglige vurderinger konfereres det med lege ved blodbanken ved UNN HF.
• Intervju av givere gjennomføres i egnede samtalerom som sikrer fortrolighet.

5.1.2 Oppbevaring av blod og blodkomponenter på blodbanken, samt utlokaliserte blodbankskap/ blodkomponentoppbevaring

5.1.2.1 Blodbankene ved sykehusene i Hammerfest og Kirkenes

Blodbankene ved Finnmarkssykehuset HF har blodbankskap til oppbevaring av fullblod og erytrocytter, fryseskap til oppbevaring plasma og trombocyttinkubatorer til oppbevaring av trombocytter. Trombocytter bestilles fra UNN ved behov. Utstyret står i blodbankenes lokaler med adgangskontroll. Det er skille mellom karantene og frigitte komponenter.

Helsetilsynet ble fortalt og fikk under tilsynsbesøket se at vedlikehold utføres jevnlig og dokumenteres i elektronisk vedlikeholdsskjema i Hammerfest og på papirskjemaer for ukentlig/ månedlig vedlikehold i Kirkenes. Hygienekontroll utføres hvert kvartal.

Blodbanklokalene, blodbankskap, frysere samt trombocyttagitatorer er koblet opp mot elektroniske temperaturovervåkingssystem med varsel til mobiltelefon, lysalarm eller skjerm på PC. Temperaturavvik kvitteres ut og signeres. Temperaturavvik i temperaturovervåkingssystemet gjennomgås regelmessig av overbioingeniører. Temperaturprobene kontrolleres jevnlig av ansatte i blodbanken og teknisk avdeling. Servicerapporter kontrolleres og signeres av personell på blodbanken og lagres elektronisk.

Ved transport av blod brukes validerte transportbokser med temperaturlogger. Fullblod- og erytrocyttkonsentratposene har temperaturknapper. Temperaturloggerne kontrolleres årlig.

Nytt utstyr blir validert før det blir tatt i bruk. Vi har mottatt valideringsrapport for blodbankskap, registreringsnummer 2657 fra Kirkenes og gjennomgått internkontroll av utstyr som benyttes til oppbevaring av blod og blodkomponenter i forbindelse med flytting til nye Hammerfest sykehus.

5.1.2.2 Ambulansehelikopter Kirkenes

Ambulansehelikopter Kirkenes er lokalisert ved Kirkenes sykehus. Avtale «AV0948 - Avtale om utlevering av blod og blodprodukter til luftambulanse Kirkenes» er utarbeidet og beskriver ansvar og oppgaver for blodbanken og Ambulansehelikopter Kirkenes.

Under befaring ved Ambulansehelikopter Kirkenes ble vi fortalt og fikk se følgende:

• Ambulansehelikopter Kirkenes har to fullblodposer O Rh(D) positive, K negative, leukocyttfiltrerte evt. erytrocyttkonsentrater som oppbevares i validert transportboks i kjøleskap på basen. Transportboksen pakkes av blodbanken og hver blodpose har temperaturknapp og temperaturlogger. Ved pakkingen vaskes kjøleelementene til transportboksene.
• Det oppbevares to enheter frysetørket plasma i helikopteret og to enheter i kjøleskap på basen.
• Blodposer byttes senest hver 28. dag eller ved behov.
• Utløpsdato på alt utstyr og frysetørket plasma kontrolleres ukentlig i henhold til elektronisk sjekkliste og dette følges opp av leder ved Ambulansehelikopter Kirkenes.
• Temperatur i kjøleskap sjekkes daglig, men dokumenteres ikke.
• Det utføres ikke systematisk vask eller vedlikehold av kjøleskapet.
• Kjøleskapet og transportbokser eies av ambulansebasen.
• Før transfusjon sjekkes temperaturloggere festet til blodposen og dette dokumenteres i skjema «SJ9581 - Temperaturkontroll for fullblod/SAG lagret hos luftambulansen». Temperaturknapper sjekkes ikke.
• Transfusjon dokumenteres i luftambulansejournal og pasientjournal.
• Transfusjonsark sendes blodbanken.
• Det er adgangskontroll til basen.
• Luftambulansepersonell følger Finnmarkssykehuset HFs rutiner for opplæring i blodtransfusjoner og det er utarbeidet lokal prosedyre «Prehospitale transfusjonsrutiner – Helikopter Kirkenes».

5.1.2.3 Alta helsesenter

Etter flere aktiveringer av vandrende blodbank er det besluttet at Alta helsesenter skal ha en leukocyttfiltrert O Rh(D) positivt, lavtitrert fullblodpose i beredskap. Fullblodet sendes fra blodbanken ved UNN HF og kjøpes inn av blodbanken i Hammerfest. Helsetilsynet ble under tilsynet vist og fortalt:

• Fullblodposen sendes til helsesenteret i en isoporeske med temperaturlogger og temperaturknapp festet til posen. Ansatte på helsesenteret utfører mottakskontroll og dokumenterer dette i skjema «SJ5588- Registrering av temperatur under transport av blodprodukter». Fullblodposen legges i en transportboks med en ny temperaturlogger og skjema «Skjema for utlevering av kriseblod». Boksen settes i et kjøleskap på helsesenteret.
• Temperatur fra temperaturloggeren avleses daglig i app og dokumenteres i skjema «Sjekk av temperatur i Credo- boksen med lagret blod».
• Temperaturloggere som brukes i transportboksen kontrolleres årlig av Medisinsk teknisk avdeling ved UNN HF.
• Fullblod skiftes før utløpsdato.
• Det utføres ingen systematisk vask eller vedlikehold på kjøleskapet.
• Det er adgangskontroll til lokalet der blodet oppbevares.

5.1.3 Ledelse og kvalitetsforbedring

Helseforetaket bruker kompetanseportalen til dokumentasjon av opplæring og kompetanse. Ved blodbanken i Kirkenes signerer enhetsleder for endelig godkjenning av opplæring. Resertifisering gjøres etter 2 år og en kompetanseevaluering gjennomføres av de ansatte annet hvert år. Ved blodbanken i Hammerfest signerer overbioingeniør for endelig godkjenning av opplæring i kompetanseplan «Tapping». Resertifisering knyttet til blodgivere gjøres annet hvert år og kompetanseevaluering av de ansatte gjøres årlig. Reopplæringen følges opp av enhetsledere og overbioingeniører på begge blodbankene. Blodbankene har egen kompetanseplan for aktuelle oppgaver knyttet til vandrende blodbank.

Prosedyrer er utarbeidet av overbioingeniør eller fagbioingeniør og er tilgjengelig i elektronisk kvalitetssystem. De fleste blodbankprosedyrene er lokasjonsspesifikke. Prosedyrer blir godkjent av medisinsk faglig ansvarlig eller av enhetsledere. Informasjon om endringer i prosedyrer gis i Kirkenes via e-post, mandagsmøter og evt. enhetsmøter. I Hammerfest brukes «ukens info» og kompetanseplanen «Blodbank rutine, nye prosedyrer». Prosedyrer med større endringer legges inn for lesebekreftelse.

Blodbankene melder og håndterer avvik i et elektronisk system. Avvik blir tatt opp på møter der det skrives referat. Helsetilsynet har gått igjennom enkelte utvalgte avvik på hvert sykehus og sett på hvordan disse har blitt behandlet.

Uønskede hendelser hos blodgivere registreres i meldeskjema for dette. Bivirkninger hos mottaker meldes til blodbanken fra kliniske enheter. Medisinsk ansvarlig lege ved UNN vurderer om disse uønskede hendelsene/ bivirkningene skal meldes som hemovigilansmelding til DMP.

Helseforetaket har utarbeidet prosedyre «PR29657 - Plan for internrevisjon blodbanken» som beskriver områder for internrevisjon i blodbankene. Målet er at alle revisjonsområder skal gjennomgås i løpet av tre år. Internrevisjon utføres av overbioingeniør ved Medisinsk biokjemi. Helsetilsynet har mottatt internrevisjonsrapporter fra blodbankene.

Ledelsens gjennomgang utføres årlig. Referatet er tilgjengelig elektronisk for alle ansatte.

5.2 Flytting til nye Hammerfest sykehus

Det nye Hammerfest sykehus ble offisielt åpnet i januar 2025. I forbindelse med blodbankens flytting til nye lokaler har Helsetilsynet fått opplyst og sett at følgende er utarbeidet:

• «Endringskontroll flytting av blodbank fra GHS til NHS» med beskrivelse av endringer, planer og rapporter for utstyr og prosesser og sjekkliste over ting som må huskes ved en endring/ validering/verifisering.
• «Masterplan for nye lokaler Blodbank Hammerfest 2025» med overordnede planer for å ivareta risikoer ved flyttingen.
• «Endringskontroll- risikovurderingsskjema for flytting av blodbanken fra GHS til NHS» for å vurdere blant annet risiko for dårligere blodberedskap under flytting og iverksette og følge opp risikoreduserende tiltak.
• «Handlingsplan for endring» vedrørende verifisering av nye blodbankskap (kjøleskap) til blodprodukt og batchkomponenter, og nye SD prober i disse skapene grunnet flytting fra gamle Hammerfest sykehus (GHS) til nye Hammerfest sykehus (NHS).
• «Handlingsplan for endring» vedrørende verifisering av alt utstyr og prosesser knyttet til tapping og komponentfremstilling etter flytting fra gamle Hammerfest sykehus (GHS) til nye Hammerfest sykehus (NHS).
• Verifiseringsrapporter for hvert enkelt utstyr og prosess. Helsetilsynet ble vist rapport utarbeidet etter verifisering av et av blodbankskapene.
• For å sikre blodbeholdningen ble det iverksatt flere tiltak, blant annet bruk av personell fra andre blodbanker, innkjøp av blod og informasjon til og samarbeid med andre avdelinger. Det ble utarbeidet planer for å sikre at vakthavende bioingeniør på begge lokalisasjoner kjente til plan for oppbevaring av tilgjengelig blod, hvor kriseblodet til enhver tid skulle oppbevares, og hvordan kritisk utstyr skulle verifiseres slik at driften kunne starte i det nye sykehuset.

Utarbeidede planer og rapporter er godkjent og signert av enhetsleder og kvalitetsleder, medisinsk faglig ansvarlig og overbioingeniør. Prosedyrer er utarbeidet etter behov.

5.3 Blodberedskapsenheter/ vandrende blodbank (VB)

I 2021 ble det opprettet et pilotprosjekt «Prosjekt blodberedskap». Prosjekt blodberedskap var administrativt underlagt Helse Nord RHF og VB var et av tiltakene som ble testet i prosjektet.

Hovedmålet med VB er å gjøre lokalsykehus, kommuner og ambulansetjeneste i stand til å starte blodoverføring til pasienter med livstruende blødning gjennom utdanning og trening. I VB er det satt av midler til en regionalkoordinator (Alta helsesenter) og en kontaktperson (UNN). Ved hver beredskapsenhet er det minst én lokalkoordinator. Kommuneoverlegen har blant annet ansvar for å følge opp og vurdere aktiviteten i VB årlig.

Blodbanken i Kirkenes er moderblodbank for VB i Berlevåg og Vadsø. Blodbanken i Hammerfest er moderblodbank for VB i Nordkapp og Alta. Moderblodbankenes oppgaver utføres delvis av regionalkoordinator for blodbanken i Hammerfest og kontaktperson (UNN HF) for blodbanken i Kirkenes. I løpet av tilsynsbesøket fremkom opplysninger om at Helse Nord RHF har besluttet å avvikle VB fra 1. august 2026. Finnmarkssykehuset har i sine kommentarer til foreløpig rapport opplyst at nytt tidspunkt er 1. november 2026.

Tabell 3: Antall aktiveringer i vandrende blodbank i 2025*

Vadsø	4
Berlevåg	1
Alta	2

*Opplysninger fra VB, 29. mai 2026

Helsetilsynet har sett og blitt fortalt:

• Det foreligger et utkast til avtale som beskriver ansvar og oppgavefordeling mellom Finnmarkssykehuset HF og kommuner for VB. Avtalen er ikke signert.
• Prosedyren «Ansvarsfordeling i vandrende blodbank» beskriver oppgaver og ansvar for kommunen og helseforetaket og bygger på vedlegget til utkastet til avtalen.
• Prosedyrer for aktiviteter i VB og for moderblodbanken er utarbeidet og oppdateres jevnlig.
• Moderblodbankenes oppgaver som omhandler nødblodgivere ivaretas av regionalkoordinator/ kontaktperson (UNN), med stedfortredere på blodbankene i helseforetaket.
• Moderblodbankenes oppgaver som omhandler rutiner etter aktivering av VB ivaretas av blodbankene i helseforetaket.
• Lokalkoordinatorer og/eller regionalkoordinator/ kontaktperson gjennomfører øvelser for nødtappere minst én gang per år.
• Årlig service av blodvippene utføres av Medisinsk teknisk avdeling ved sykehusene.
• Internrevisjon er planlagt fra blodbankene i 2026.

Blodgivere i VB skal ha blodtype O, og være lavtitret på anti-A og anti-B. Det er moderblodbanken som godkjenner donorer for VB. Det gis ut en informasjonsbrosjyre «Til deg som er nødblodgiver» ved oppmøte i VB, og det gis undervisning til nødblodgivere på informasjonsmøter om blant annet «selvekskludering».

Nødtappere utfører et intervju av blodgiveren ved gjennomgang av et forenklet blodgiverskjema før tapping. Etter tapping fyller nødblodgivere ut det nasjonale blodgiverskjemaet. Moderblodbanken utfører et intervju med nødblodgivere i etterkant av blodgivingen hvor blodgiverskjemaet blir gjennomgått. Blodgivere fra den VB innkalles til virustesting og gjennomgang av nasjonalt blodgiverskjema, og blir intervjuet og sjekket for de obligatoriske virustestene hver 6. måned.

Opplæring

• Kompetanseplaner for personell i VB og hvem som er ansvarlig for opplæring beskrives i prosedyre «VB- Prosedyre for opplæring i vandrende blodbank».
• Opplæring dokumenteres i opplæringsskjemaer tilpasset hver enkelt funksjon og i kommunenes opplæringssystem.
• Nødtappere er helsepersonell og resertifiseres årlig, etter deltagelse på tappeøvelser.
• Opplæring av personell involvert i VB godkjennes og følges opp av koordinatorer/ regionalkoordinator/ kontaktperson og kommuneoverleger.

Aktivering

• Lege eller sykepleier vurderer behov for blod og gir beskjed om aktivering av VB.
• Sykepleier på vakt setter i gang aktiveringen av VB.
• Leger ordinerer blodet.
• Nødtappere tar imot nødblodgivere og utfører tapping av fullblodet.
• Aktivitet ved aktivering dokumenteres i skjema «Aktiveringslogg og sjekkliste for vandrende blodbank» og «VB - Aktivering av vandrende blodbank / Transfusjon av nødtappet fullblod»
• Etter hver aktivering gjennomgås aktiveringsloggen med vurdering på eventuelle forbedringspunkter og samtaler med personell som har vært med under aktiveringen.

Transfusjon utføres umiddelbart etter ferdig tapping av lege og sykepleiere og dokumenteres i pasientjournal. Transfusjonsjournal sendes til moderblodbanken for registrering i blodbanksystemet. Elektronisk frigivelse av blod gjøres i etterkant, etter blodgiverintervju er fullført, og immunhematologiske tester og virusanalyser er analysert.

Merking av fullblodposen:

5.4 Helseforetakets blodberedskap

Helseforetaket har utarbeidet prosedyrer for vurdering av blodbeholdning med beskrivende tiltak ved kritiske grenser. Lagerbeholdning for blodkomponenter kontrolleres daglig.

Under tilsynsbesøket fikk vi opplyst følgende:

• Det er utarbeidet lokalt planverk for hvert sykehus for eksempel prosedyrene «PR40916 - Beredskapsplan Lab-blodbank» og «Tiltakskort - Massetilstrømning - lab-blodbank» ved Hammerfest sykehus.
• Helseforetaket har som mål å øke antall blodgivere.
• Helseforetaket har lager av forbruksvarer og blodposer for 5- 6 måneder.
• Det er et felles beredskapslager for fullblodposer i Helse Nord.
• Helseforetaket planlegger å utarbeide lokale blodberedskapsplaner i samarbeid med UNN og i henhold til den felles regionale blodberedskapsplanen som er en del av den regionale helseberedskapsplanen for Helse Nord.
• Blodbankene deltar i varierende grad på beredskapsøvelser lokalt og i regionen.

5.5 Kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter

Finnmarkssykehuset har utarbeidet den overordnede prosedyren «PR45775- Transfusjonsrutiner Finnmarkssykehuset». Prosedyren beskriver blant annet at gjennomgått og dokumentert opplæring gir godkjenning til å transfundere blodprodukter i Finnmarkssykehuset. Videre står det at opplæringen skal dokumenteres i kompetansemodulen ved bruk av kompetanseplanen «Blodtransfusjon for sykepleiere» og at resertifisering skal gjøres annet hvert år.

I samtaler med fagutviklingssykepleiere og ledere ved kliniske enheter ved sykehusene i helseforetaket ble vi fortalt og vist at kompetanseplanene «Blodtransfusjon for sykepleiere» og «Blodtransfusjon for leger» er utarbeidet. I kompetanseplanen for sykepleierne ligger følgende delplaner:

• E-læring (FIN- Transfusjon av blodprodukter Finnmarkssykehuset)
• Blodtransfusjon (prosedyrer gjeldende transfusjon)
• Undervisning (fysisk undervisning)
• Blodprodukter (beskrivelse av ulike blodprodukter)

Planer registreres for hver enkelt ansatt i kompetanseportalen, hvor også gjennomført opplæring dokumenteres. For delplanen «E-læring» er det krav om resertifisering annet hvert år. Enhetsledere har ansvaret for at alle som utfører transfusjoner har godkjent og dokumentert opplæring i transfusjonsrutiner.

Under samtaler med ansatte kom det frem at kjennskapen til kravet i den overordnede prosedyren «PR45775- Transfusjonsrutiner Finnmarkssykehuset» og til kravene i kompetanseplanen «Blodtransfusjon for sykepleiere» varierte. Oppfølgingen av om de ansatte som utfører transfusjoner innehar gyldig kompetanse varierer fra ingen systematisk oppfølging til at enhetsleder/fagutviklingssykepleier følger opp kompetansen i kompetanseportalen, utviklingssamtaler og nyansattsamtaler. Vikarier utfører ikke transfusjoner ved Kirkenes sykehus og i Hammerfest utfører vikarer transfusjon i varierende grad. Det var ikke kjent om internrevisjon med blodtransfusjon som tema var blitt gjennomført etter 2018.

Under tilsynsbesøket ba vi om en oversikt over hvor mange sykepleiere som hadde gyldig kompetanseplan «Blodtransfusjon for sykepleiere». Helseforetaket kunne ikke legge frem en entydig oversikt over dette. I møte etter tilsynsbesøket, den 4. juni 2026, presenterte helseforetaket verifiserte tall for oppfølging av kompetanse.

Tallene gjaldt andelen ansatte ved de seks utvalgte enhetene som hadde gyldig kompetanseplan for «Blodtransfusjon for sykepleiere». En gyldig kompetanseplan innebærer at den ansatte er godkjent til å utføre transfusjoner i henhold til den overordnede prosedyren «PR45775 - Transfusjonsrutiner Finnmarkssykehuset». Andelen ansatte med slik godkjenning var henholdsvis 20 %, 25 %, 26 %, 28 %, 67 % og 88 %.

6 Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert Finnmarkssykehuset HFs etterlevelse av regelverket for å ivareta sikkerheten for givere og mottakere ved håndtering av blod og blodkomponenter. Vurderingene bygger på gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynet og befaring ved aktuelle enheter, jf. punkt 5. Våre vurderinger av faktiske forhold er gjort opp mot lovgrunnlaget for tilsynet. Vurderingene er avgrenset til temaene for tilsynet.

Tilsynets temaer for blodbankene ved Finnmarkssykehuset HF var utvelgelse av nye blodgivere og oppbevaring av blodkomponenter. Helseforetaket har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for utvelgelse av nye blodgivere og oppbevaring av blodkomponenter, inkludert opplæring og oppdatering av kompetanse. Vi vurderer at helseforetaket har tilstrekkelige systemer for jevnlig å evaluere at disse prosedyrene og retningslinjene blir etterlevd ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

Helseforetaket har valgt å utplassere blod ved Ambulansehelikopter Kirkenes og ved Alta helsesenter. Blodet oppbevares i transportboks plassert i kjøleskap. Vi vurderer at oppbevaring i validerte temperaturbokser og daglig avlesning av temperaturloggerne som er pakket sammen med blodposene, samt avlesning av temperaturloggerne før transfusjon sikrer at blod som transfunderes er oppbevart ved anbefalt temperatur. Det kom imidlertid frem under tilsynsbesøket at kjøleskapet ved Ambulansehelikopter Kirkenes og ved Alta helsesenter ikke jevnlig blir vedlikeholdt samt at temperaturen som avleses i kjøleskapet ved Ambulansehelikopter Kirkenes ikke dokumenteres. Helsetilsynet peker på at rutiner for rengjøring, vedlikehold og dokumentasjon bør tydeliggjøres.

Flytting til nytt sykehus er en vesentlig endring, der planlegging, gjennomføring, evaluering og eventuelt korrigering av aktivitetene må gjennomføres i løpet av prosessen. Helseforetaket har gjennomført risikovurderinger og -analyser samt utarbeidet handlingsplaner og tiltak. Videre er utstyr og lokaler verifisert, og prosedyrer er oppdatert. Helsetilsynet vurderer at helseforetaket gjennom blant annet opprettelse av dokumentene «Endringskontroll flytting av blodbank fra GHS til NHS», «Masterplan for nye lokaler Blodbank Hammerfest 2025» samt «Endringskontroll- risikovurderingsskjema for flytting av blodbanken fra GHS til NHS» har ivaretatt endringene og sikret endringene før, under og etter flytting.

Helsetilsynet har positivt merket seg at helseforetaket under flytting av blodbankaktiviteten til nye lokaler har ivaretatt pasientsikkerheten blant annet ved å ha vektlagt blodberedskap. Dette kan ha bidratt til å sikre blodtransfusjon for pasienter i løpet av dagene selve flyttingen foregikk.

Blodbankene i helseforetaket har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for å ivareta forsvarlig lager av blod og blodkomponenter og engangsutstyr til bruk ved tapping og produksjon av blod og blodkomponenter. Helseforetaket planlegger videre arbeid med blodberedskap i samarbeid med UNN HF og i henhold til den felles regionale blodberedskapsplanen. Helsetilsynet legger til grunn at helseforetaket følger opp oppdraget fra Helse Nord RHF om å etablere planer for blodberedskap.

Det er utarbeidet prosedyrer og rutiner for aktiviteten i vandrende blodbank og system for opplæring av involvert personell og oppfølging av dette. Den akutte situasjonen når vandrende blodbank aktiveres gjør at valget mellom å redde liv og det å rekke å utføre alle aktiviteter som ellers gjøres i en konvensjonell blodbank før blodtransfusjon, er vanskelig. Helsetilsynet vurderer at vandrende blodbank har tilstrekkelige systemer for å ivareta at aktiviteten i vandrende blodbank gjennomføres i tråd med blodforskriften og vilkår beskrevet i vedtaksbrevet «Vedtak om godkjenning av blodberedskapsenheter ved Finnmarkssykehuset HF, 18. mai 2026» fra DMP.

Under tilsynsbesøket kom det frem at det ikke foreligger noen signert avtale mellom Finnmarkssykehuset HF og de kommunene hvor de vandrende blodbankene er lokalisert. Helse Nord har besluttet at vandrende blodbank i Finnmark fylke avvikles 1. november 2026. Helsetilsynet legger til grunn at samarbeidsavtale opprettes og signeres av begge parter ved en eventuell ny oppstart av vandrende blodbank.

Rett blod til rett pasient er avgjørende for pasientsikkerheten ved blodtransfusjon. Ledelsens oppfølging av opplæring og kompetanse ved transfusjon var ett av temaene for tilsynet. Helseforetaket har vurdert hvilken opplæring som skal gis til ansatte som skal transfundere blod i overordnet prosedyre «PR45775-Transfusjonsrutiner Finnmarkssykehuset». Samtaler med kliniske enheter viste at ledelsens oversikt over krav til kompetanse og oppfølgingen av kompetanse til ansatte som transfunderer blod og blodprodukter er mangelfull.

Helsetilsynet vurderer at Finnmarkssykehuset HF ikke i tilstrekkelig grad følger opp at ansatte som transfunderer blod og blodkomponenter oppfyller kravene i den overordnede prosedyren, og at planene og oppgavene i kompetanseplanen blir gjennomført. Mangelfull oppfølging av at ansatte har godkjent og dokumentert opplæring kan ha medført at pasientsikkerheten ved blodtransfusjon ikke blir tilstrekkelig ivaretatt.

7 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har konkludert med avvik som omhandler kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter.

Finnmarkssykehuset HF har utarbeidet den overordnede prosedyren «PR45775-Transfusjonsrutiner Finnmarkssykehuset». Helsetilsynet vurderer at ledelsen ikke i tilstrekkelig grad sikrer og dokumenterer at ansatte som transfunderer blod og blodprodukter, oppfyller kravene i prosedyren og at oppgavene i kompetanseplanen blir gjennomført. Mangelfull oppfølging av at ansatte har godkjent og dokumentert opplæring kan ha medført at pasientsikkerheten ved transfusjon ikke blir tilstrekkelig ivaretatt (S).

Avvik fra følgende krav:

Lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)

§ 2-2. Plikt til forsvarlighet

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten

§ 8. Plikten til å evaluere 
§ 9. Plikten til å korrigere

8 Forventninger til virksomheten

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 11. desember 2026.

• Helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak for å sikre og dokumentere at ansatte som transfunderer blod og blodprodukter oppfyller helseforetakets krav til opplæring og at oppgavene i kompetanseplanen blir gjennomført og dokumentert.
• Beskrivelse av hvordan ledelsen ved Finnmarkssykehuset HF vil følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.

[1] Obligatoriske tester er HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV