Rapport etter tilsyn med Helse Nord-Trøndelag HF - håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev 2022

Statens helsetilsyn har i perioden 18. februar – 27. mai 2022 gjennomført tilsyn med Helse Nord-Trøndelag HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Nord-Trøndelag HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted fra 5. til 7. april 2022.

Det ble ikke adekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Nord-Trøndelag sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
• bestilling, pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr/reagenser, valg og utlevering av blod og blodkomponenter
• sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

• Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
  • samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenning(er) etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • høsting, oppbevaring og bruk av beinvev
  • testing av donorer av humane celler og vev

2  Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2  Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.3  Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 18. februar – 27.mai 2022.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 18. februar 2022.

Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriftene samt et egenkontrollskjema for hver av blodbankene. Helse Nord-Trøndelag ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved helseforetakets sykehus i Levanger og Namsos.

• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Tilsynsbesøket ble gjennomført 5. til 7. april 2022. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet
• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

3.2  Deltakere

Deltakere fra Helse Nord-Trøndelag:

• kontaktperson fra virksomheten: assisterende fagsjef Bjørn Svarva
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• fagsjef Tone Blørstad (revisor)

4  Relevante forhold ved virksomheten

Helse Nord-Trøndelag (HNT) leverer spesialisthelsetjenester for 137 000 innbyggere innen somatikk og psykiatrisk helsevern ved sykehusene i Levanger og Namsos og DPS Stjørdal og DPS Kolvereid. Helseforetaket er organisert i ni klinikker med hver sin klinikkleder.

Organisasjonskart Helse Nord-Trøndelag

4.1 Organisering av blodbankvirksomheten ved Helse Nord-Trøndelag HF

Seksjon for blodbank er organisert under avdeling for laboratoriemedisin (ALM), klinikk for intern service (KIS). Seksjonen har aktivitet ved sykehusene i Namsos og Levanger.

Blodbanken i HNT tapper blodgivere, produserer blodkomponenter og utfører blodbankanalyser både i Levanger og Namsos. Blodbanken er organisert med en felles seksjonsleder og med fagbioingeniører/produksjonsansvarlig på begge steder.

Transfundert blod og blodprodukter ved Helse Nord-Trøndelag i 2020:

Sykehus	SAG (erytrocytter/blod)	Plasma	Trombocytter
Levanger/Namsos	2865	408	143

4.2  Organisering av virksomhet knyttet til celler og vev ved Helse Nord-Trøndelag HF

HNT har aktivitet knyttet til håndtering av celler og vev ved sykehusene i Levanger og Namsos.

På tidspunktet for tilsynet hadde helseforetaket tre godkjente celler og vev virksomheter. Godkjenningene omfatter håndtering av humant beinvev og smittetesting av donorer av celler og vev. Virksomhetene er organisert under klinikk for kirurgi Levanger, klinikk for kirurgi Namsos og klinikk for intern service.

Helseforetaket har i egenrapportskjemaet oppgitt til Helsetilsynet at de ikke håndterer andre typer celler og vev som krever godkjenning fra Helsedirektoratet.

5 Faktiske forhold

5.1 Oppsummering

Helsetilsynet avdekket ikke forhold som ga grunnlag for å påpeke avvik innen de reviderte områdene.

Vi gir i de følgende punktene en oppsummering av opplysninger og dokumentasjon som er innhentet og gjennomgått i forbindelse med tilsynet. Beskrivelsen av faktiske forhold er i hovedsak avgrenset til tilsynets hovedtema for aktivitet knyttet til blod

og blodkomponenter for transfusjon og aktiviteten knyttet til celler og vev, og gir ikke en fullstendig oversikt over helseforetakets praksis på området.

5.2  Håndtering av blod og blodkomponenter ved Helse Nord-Trøndelag HF

5.2.1 Faktiske forhold ved virksomheten

5.2.1.1 Helseforetakets egenkontroll

I forkant av tilsynet gjennomførte blodbankene i Levanger og Namsos en egenkontroll i form av stikkprøver ref. pkt. 3.1 ovenfor. Stikkprøvene omfattet kontroll av dokumentasjon for et utvalg utførte oppgaver ved blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr/reagenser, samt valg og utlevering av blod og blodkomponenter. Helsetilsynet hadde forhåndsdefinert enkelte av de utvalgte oppgavene i forbindelse med blodbestilling og pretransfusjonsundersøkelser som særlig kritiske for pasientsikkerheten, og markert dem i egenkontrollskjemaet. Helseforetakets egenkontroll avdekket manglende periodisk service på ID-Reader (instrument for avlesing av gelkort). På tidspunktet for tilsynsbesøket var avviket rettet.

5.2.1.2  Identitetssikring ved blodprøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser

Under tilsynet ble Helsetilsynet fortalt følgende vedrørende identitetssikring ved prøvetaking til pretansfusjonundersøkelser:

• Personale ved ALM utfører identitetskontroll ved all prøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser på sykehusene.

Identitetskontroll utføres ved å spørre om pasientens navn og fødselsnummer og opplysningene på id-navnebånd blir kontrollert som beskrevet i prosedyren «Blodprøvetaking av voksne og barn» ID 4540.

• Blodprøver som ikke er merket med pasientens fulle navn og fødselsnummer, og mottas fra ekstern virksomhet, godtas ikke til pretransfusjonsundersøkelser. Personale ved ALM tar kontakt med den eksterne virksomheten og ber om nye prøver.

5.2.1.3  Blodbestilling og utlevering av blodprodukter

HNT beskrev under tilsynsbesøket følgende rutiner for bestilling av blod og blodprodukter ved blodbankene i Levanger og Namsos:

• Kliniske avdelinger bestiller blod og blodkomponenter elektronisk. I tillegg skal avdelingene varsle blodbankene via telefon.
• Blod klargjort til pasienter oppbevares i et eget blodbankskap/utleveringsskap som står inne på blodbanken i Levanger og på avdeling for medisinsk biokjemi i Namsos.
• Avdelingene henter selv blodet i blodbankskapene/utleveringsskapene ved de to sykehusene og kvitterer i skjemaet «utleveringsprotokoll» i henholdsvis utleveringsperm og utkvitteringsperm.
• Eksterne virksomheter, eksempelvis kommuner (sykehjem og distriktsmedisinske senter), må inngå avtale med helseforetaket før de kan gjennomføre blodtransfusjon. Avtalen skal sikre at de samme retningslinjene følges ved transfusjon utenfor sykehus.

Blod til eksterne pakkes i spesialkasser sammen med temperaturlogger og sendes virksomheten. Kassene inneholder kjølerammer.

5.2.1.4  Kontroll av reagenser og utstyr

Blodbankene i HNT har rutiner for mottakskontroll av testceller, gelkort og reagenser som benyttes ved pretransfusjonsundersøkelser. Helsetilsynet fikk se dokumentasjon på mottakskontroll og observerte at nye batcher/nytt lot-nummer av reagenser og celler blir tydelig merket.  Blodbanken opplyste at de utfører kontroller av ny batch/lot av testceller både ved mottak og ved utløpsdato.

Reagenser ved blodbanken merkes tydelig med utført mottakskontroll

Helsetilsynet observerte at testceller, gelkort og reagenser blir oppbevart ved anbefalt temperatur. Manuell kontroll av oppbevaringstemperaturer blir utført daglig og dokumentert. Blodbankskap har integrert alarm og /eller er koblet opp mot lokal alarm.

Vedlikehold på laboratorieutstyr ved blodbankene i Levanger og Namsos blir utført i henhold til oppsatte planer. Helsetilsynet ble forevist dokumentasjon på gjennomført vedlikehold.

Helsetilsynet ble fortalt at mottatte servicerapporter fra service utført av eksterne, lagres i elektronisk utstyrsregister på medisinsk teknisk avdeling. Blodbankene har lesetilgang i utstyrsregisteret.

Blodbanken utfører validering ved anskaffelse av nytt utstyr.

• Namsos har tatt i bruk nytt analyseinstrument, IH-500 siden forrige tilsyn. Validering av instrumentet er utført.
• Levanger har tatt i bruk to nye blodbankskap siden forrige tilsyn. Validering av skapene er utført. Helsetilsynet har mottatt valideringsrapporten samt prosedyren «Validering av produkt, metode og utstyr» ID-2947.
• HNT har tatt i bruk nytt laboratoriesystem, Epic Beaker. Helsetilsynet er blitt forelagt resultater fra utførte akseptansetester.

Sentrale regler

• Blodforskriften
• 3-10 jf. vedlegg VI – punkt 4 Utstyr og materialer

Alt utstyr skal valideres, kalibreres og vedlikeholdes så det egner seg til tiltenkt formål.

5.2.1.5  Kvalitetssikring av de utførte analysene

Analysene som blir utført ved blodbankene blir kvalitetssikret ved:

• Kvalitetskontroll av utvalgte analyser blir satt opp daglig og for andre analyser ved behov. Helsetilsynet fikk se dokumentasjon på utførte kvalitetskontroller.
• Blodbankene i HNT deltar i to eksterne kvalitetsprogram, nasjonal kvalitetskontroll av immunhematologiske prosedyrer og Equalis.

Seksjonsleder/fagbioingeniør går igjennom resultatene fra kvalitetskontrollene. Rapport utarbeides og sendes på høring til relevant personale. Rapporten lagres i elektronisk kvalitetssystem. Helsetilsynet ble forevist siste rapport fra Equalis.

Sentrale regler

• Blodforskriften
• 3-10 jf. vedlegg VI punkt 6.3 Laboratorieundersøkelser.

Kvaliteten til laboratorieundersøkelsene skal vurderes regelmessig ved for eksempel deltakelse i et eksternt kvalitetssikringsprogram.

5.2.1.6  Ledelse og kvalitetsforbedring

• Avdeling for laboratoriemedisin ved HNT har tatt i bruk kompetanseportalen (IKT-verktøy for medarbeideroppfølging) for opplæring og vedlikehold av kompetanse. Relevante prosedyrer i elektronisk kvalitetshåndbok er tilgjengelige via lenker i portalen.
• Blodbanken har fire fast ansatte i Namsos og sju fast ansatte i Levanger. Vaktbemanning dekkes av bioingeniører ved medisinsk biokjemi som har fått tilpasset opplæring ved blodbanken.
• Avvik blir meldt og håndtert. Helsetilsynet er forlagt oversikt over avvik siste 2 år. Avvik blir gjennomgått på ukentlige driftsmøter.
• Plan for internrevisjon ved ALM for 2021 til 2025 foreligger. Siste internrevisjon for blodbanken ble utført 29.09.2021.
• Ledelsens gjennomgang (LG) blir utført årlig. Det blir utarbeidet handlingsplan med ansvar og frister. Referat fra LG er tilgjengelig for alle ansatte ved ALM.

Sentrale regler

• Blodforskriften
• 2-3 stiller krav om at oppgaver kun utføres av personale som har fått tilstrekkelig opplæring og er kvalifisert til det, jf. vedlegg VI.
• 2-4 fastsetter at blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstyringssystem som følger av vedlegg VI. Internkontrollen skal dokumenteres. 

5.3  Håndtering av humane celler og vev ved Helse Nord-Trøndelag HF

Helseforetaket har to godkjenninger for «høsting, oppbevaring og bruk av beinvev».

Beinbankvirksomheten ved HNT er lagt til avdeling for ortopedi, klinikk for kirurgi ved sykehuset i Levanger og avdeling for ortopedi, klinikk for kirurgi ved sykehuset i Namsos.

I henhold til prosedyrene «Beinbanken ved Sykehuset Levanger (overordnet prosedyre)» og «Beinbanken ved sykehuset Namsos» er avdelingsoverlegen ved avdeling for ortopedi faglig ansvarlig for beinbanken og ansvarlig person i henhold til forskrift om celler og vev. Ansvar for den daglige driften av beinbanken er lagt til avdelingssykepleier og operasjonssykepleier ved operasjonsavdelingen.

5.3.1  Beinbank Namsos

Under tilsynsbesøket ved beinbanken i Namsos fikk Helsetilsynet beskrevet og/eller observerte følgende rutiner for sporbarhet og dokumentasjon ved håndtering av humant bein:

• Beinbanken har godkjenning for «Høsting, oppbevaring og bruk av beinvev».
• Prosedyrer for beinbankaktiviteten er utarbeidet. På tidspunktet for tilsynsbesøket var prosedyrene ikke revidert i henhold til gyldighetsdato.
• Høstet bein pakkes i doble sterile oppbevaringsbokser, merkes og legges i hylle merket med «karantenebein» i – 80 °C fryseskap. Når svar på de aktuelle smittetestene og bakteriologiske undersøkelsene som ble tatt ved donasjonstidspunktet foreligger, og er besvart som negative, blir beinvev flyttet til hylle for «klarerte bein».
• Beinbanken har to frysere – fryseskap nr. 1 er hovedfryser og fryseskap nr. 2 brukes når det er vedlikehold på fryseskap nr. 1.

Fryseskapene står inne på område med adgangskontroll og er koblet til elektronisk temperaturovervåking. Vedlikehold av fryser blir dokumentert.

Beinbanken har manuelt system for dokumentasjon for sporbarhetsopplysninger og smittetester. Dokumentasjonen oppbevares i egne permer for henholdsvis «Beinbankjournal», «Bein i karantene», «Klarerte bein», «Brukte bein» og «Kasserte bein». Dokumentasjonen blir jevnlig gjennomgått og kontrollert.

• Årsrapport for 2021 er sendt Helsedirektoratet.
• Kompetanseportalen blir brukt til opplæring og vedlikehold av kompetanse. Relevante prosedyrer er tilgjengelige via lenker i portalen. I tillegg gis det undervisning ved behov på avdelingens møter.
• Beinbanken kjenner til og bruker avvikssystemet. Det er ikke registrert avvik relatert til aktiviteten i beinbanken de to siste år.

5.3.2  Beinbanken Levanger

Under tilsynsbesøket ved beinbanken i Levanger fikk Helsetilsynet beskrevet og/eller observerte følgende rutiner for sporbarhet og dokumentasjon ved håndtering av humant bein:

• Beinbanken har godkjenning for «Høsting, oppbevaring og bruk av beinvev».
• Prosedyrer for beinbankaktiviteten er blitt utarbeidet. Prosedyrene er oppdatert.
• Høstet bein pakkes i doble sterile oppbevaringsbokser, merkes og legges i hylle merket med «karantenebein» i – 80 °C fryseskap. Når svar på de aktuelle smittetestene og bakteriologiske undersøkelsene som ble tatt ved donasjonstidspunktet foreligger, og er besvart som negative, blir beinvev flyttet til hylle for «klarerte bein».
• Ny Ultrafryser ble tatt i bruk i 2021. Helsetilsynet har mottatt dokumentasjon på gjennomført teknisk kontroll før oppstart.

Fryseskapet står inne på område med adgangskontroll og har integrert temperaturalarm. Manuell kontroll av oppbevaringstemperaturer blir utført daglig og dokumentert. Årlig vedlikehold av fryser blir utført.

• Beinbanken har manuelt system for dokumentasjon for sporbarhetsopplysninger og smittetester. Dokumentasjonen oppbevares i egne permer for henholdsvis «Beinbankjournal», «Bein i karantene», «Bein til donasjon», og «Kasserte bein».
• Årsrapport for 2021 er sendt Helsedirektoratet.
• Kompetanseportalen er blitt tatt i bruk ved avdelingen. Portalen benyttes ikke til dokumentasjon av opplæring i beinbanken. Opplæring av den daglige driften ved beinbanken foregår ved at beinbankprosedyrene blir gjennomgått i plenum. Opplæringen er ikke dokumentert.
• Beinbanken kjenner til og bruker avvikssystemet. Det er ikke registrert avvik relatert til aktiviteten i beinbanken de to siste år.
• Beinbanken gjennomgår egen aktivitet i forbindelse med årsrapportering til Helsedirektoratet.

5.3.3 Smittetesting av donorer av celler og vev

HNT har godkjenning for «testing av donorer av celler og vev». Smittetesting av donorer av celler og vev utføres ved laboratoriemedisinsk avdeling, seksjon for medisinsk biokjemi (ALM-MB).

Medisinsk faglig ansvar er lagt til overlege medisinsk mikrobiologi.

Ved ikke-negative laboratorieresultater rådspørres overlege i medisinsk mikrobiologi.

5.3.3.1  Reagenser og utstyr

Avdelingens rutiner for mottakskontroll av reagenser blir fulgt. Helsetilsynet fikk se dokumentasjon på mottakskontroll av nye reagenser og observerte at nye batcher/nytt lot-nummer av reagenser blir tydelig merket. Når ny lot skal tas i bruk blir den nye loten kontrollert ved at det blir kjørt kontroller før nytt oppsett av pasientprøver. Helsetilsynet observerte at reagensene blir oppbevart ved anbefalt temperatur.

Manuell kontroll av oppbevaringstemperaturer blir utført daglig og dokumentert. Helsetilsynet fikk opplyst at analysene blir kvalitetssikret ved interne og eksterne kvalitetskontroller. Involvert personell utfører daglige kvalitetskontroller etter definerte intervaller av utvalgte kontroller og analyser.

For serologiske analyser deltar ALM-MB i de to eksterne kvalitetsprogrammene UK Neqas (External Quality Assessment Services) og DEKS (Dansk institut for Ekstern Kvalitetssikring) samt Ringtest fra Nasjonalt folkehelseinstitutt.

Vedlikehold på analysemaskin blir utført etter oppsatte planer. Helsetilsynet ble forevist dokumentasjon på utført vedlikehold.

Etter service utført av eksterne lagres servicerapporten i elektronisk utstyrsregister på medisinsk teknisk avdeling.

5.3.3.2    Ledelse og kvalitetsforbedring

• Årsrapport for 2021 er sendt Helsedirektoratet.
• Helseforetaket har utnevnt ny ansvarlig person etter forskriften. Endringen er meldt Helsedirektoratet.
• Avdeling for laboratoriemedisin ved HNT har tatt i bruk kompetanseportalen for opplæring og vedlikehold av kompetanse. Relevante prosedyrer er tilgjengelige via lenker i portalen.
• Avvik blir meldt og håndtert. Avvik blir gjennomgått på ukentlige møter.
• Plan for internrevisjon for ALM for 2021 til 2025 foreligger. Neste internrevisjon for metodegruppe serologi inkludert celler og vev, er planlagt i 2023.

Sentrale regler:

• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev).

6 Helsetilsynet vurdering og konklusjon

Helsetilsynet har undersøkt og vurdert forholdene ved helseforetaket jf. beskrivelse i punkt 5.2.1., 5.3.1, 5.3.2 og 5.3.3.

Som beskrevet i kapitel 5.2.1 har blodbankene i HNT etablert rutiner og retningslinjer for håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon inkludert rutiner for opplæring og oppdatering av kompetanse. Ledelsen ved HNT bruker blant annet internrevisjoner for jevnlig å evaluere at disse rutinene og retningslinjene blir etterlevd.

HNT har oversikt over egen aktivitet knyttet til håndtering av beinvev og smittetesting av donorer av celler og vev, og Helsetilsynet vurderer at HNT har opprettet systemer for håndtering av celler og vev inkludert smittetesting av donorer av celler og vev i tråd med kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev innenfor de reviderte områdene jf. kapitlene 5.3.1, 5.3.2 og 5.3.3.

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter og humane celler og vev inkludert smittetesting av celler og vev.

Med hilsen                

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt avdelingsdirektør

Tone Andersen seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:

1. Dokumentunderlag Helse Nord-Trøndelag
2. Program Helse Nord-Trøndelag
3. Deltagerliste Helse Nord-Trøndelag

Kopi til:

• Helsedirektoratet
• Statens legemiddelverk
• Statsforvalteren i Trøndelag
• Kontaktperson Helse Nord-Trøndelag HF assisterende fagsjef, Bjørn Svarva