Rapport etter tilsyn med Helse Nord-Trøndelag HF - håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev og organer 2025

Statens helsetilsyn har i perioden 11. januar – 5. juni 2025 gjennomført tilsyn med Helse Nord-Trøndelag HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og aktivitet knyttet til organdonasjon.

• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Nord-Trøndelag HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 11. – 13. mars 2025.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene og tilsynet er avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev, og aktivitet knyttet til organdonasjon. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56 og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Nord-Trøndelag HF (HNT) sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • utvelgelse av nye blodgivere
  • oppbevaring av blod og blodkomponenter, samt utlokaliserte blodbankskap/blodkomponentoppbevaring
  • kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter
  • helseforetakets blodberedskap

• Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
  • samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenning(er) etter forskrift om håndtering av humane celler og vev

• Aktivitet knyttet til organdonasjon
• samarbeid med organtransplantasjonsavdelingen ved Oslo universitetssykehus HF
• opplæring og kompetanse ved organdonasjon
• ledelsens oppfølging og styring av organdonasjon

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev og har aktiviteter knyttet til organdonasjon etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

Blodforskriften, forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. 

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om etterlevelse av transplantasjonslova

Det er anerkjent at den beste og mest økonomiske behandlingen av pasienter med alvorlig organsvikt er transplantasjon av donororgan. Transplantasjonslova har som formål å sikre best mulig tilgang på organer, celler og vev til behandling av andre mennesker, respekt for viljen og integriteten til donor og at hensynet til de pårørende blir ivaretatt. Lovens formål er også å forebygge og kjempe mot ulovlig handel med menneskeorganer.

Etterlevelse av transplantasjonslova må ses i sammenheng med kravene til styring og ledelse som følger av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Helseforetakene har ansvaret for å ha et styringssystem som effektivt bidrar til at kravene i transplantasjonslova etterleves, og at praksis blir etterspurt, evaluert og eventuelt korrigert. Helsetilsynet vurderer videre at helseforetakenes mulighet til kontroll med at lovpålagte krav overholdes, forutsetter et styringssystem som inkluderer retningslinjer for god dokumentasjonspraksis.

Helseforetak som eier donorsykehus har etter transplantasjonslova plikt til å etablere systemer som sikrer vurdering av om en pasient kan være donor dersom døden er konstatert, eller når det er svært sannsynlig at døden vil inntreffe innen kort tid og videre livreddende behandling er nytteløs.

Dersom livreddende behandling er nytteløs, og det er svært sannsynlig at pasienten vil dø innen kort tid, kan behandlingsansvarlig lege ta avgjørelse om det skal gis behandling med sikte på donasjon. Dette forutsetter at pårørende ikke motsetter seg slik behandling. Loven har egne bestemmelser om samtykke fra avdøde og nærmeste pårørende sin rett til å nekte organdonasjon.

Helsetilsynet legger til grunn at helseforetak med donorsykehus skal ha retningslinjer og praksis i samsvar med regelverket for at:

• pasientens behandlende lege beslutter om livreddende behandling er nytteløs og skal trekkes tilbake
• alle pasienter som dør i sykehus, blir vurdert med tanke på organdonasjon
• identifiserte, potensielle donorer kan realiseres
• helseforetakets aktiviteter knyttet til organdonasjon kan evalueres, og eventuelt korrigeres

Vi legger videre til grunn at helseforetaket sørger for systematisk dokumentasjon av innhentede opplysninger, vurderinger og beslutninger med tanke på organdonasjon.

Normeringen over følger av

• transplantasjonslova §§ 11, 12 og 13
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 7
• forskrift om pasientjournal §§ 4, 5, 6 og 7
• lov om helsepersonell m.v. § 40
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. § 3-2

Helseforetakene er eid av de regionale helseforetakene. Ansvaret de regionale helseforetakene har for å følge opp muligheten for organdonasjon følger av transplantasjonslova § 4. Helsetilsynet forutsetter at regionale helseforetak og helseforetak med donorsykehus samarbeider om å etterleve transplantasjonslova.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 11. januar - 5. juni 2025.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 11. januar 2025.
• Varselbrevet inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriftene. HNT ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. 
• I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at gjennomføring av tilsynet var planlagt på følgende måte:
• Tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter var planlagt gjennomført ved tilsynsbesøk og intervju av involvert personell ved sykehusene i Levanger og Namsos.
• Tilsyn med smittetesting av donorer av celler og vev var planlagt gjennomført med tilsynsbesøk ved mikrobiologisk avdeling i Levanger.
• Tilsyn med beinvev var planlagt utført ved dokument- og informasjonsinnhenting både for beinbanken i Levanger og Namsos. Etter gjennomgang av etterspurt dokumenter ville Helsetilsynet vurdere om tilsynet skulle inkludere et tilsynsbesøk også for dette området.
• Tilsyn med aktivitet knyttet til organdonasjon var planlagt gjennomført ved tilsynsbesøk ved sykehusene i Levanger og Namsos.
• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.
• Etter gjennomgang av aktivitetsskjema med tilhørende dokumentasjon besluttet Helsetilsynet å ha en samtale med beinbanken i Namsos. Tilsynet ble for øvrig gjennomført som planlagt.
• Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

Tilsynsbesøket ble gjennomført 11. – 13. mars 2025 og omfattet:

• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Helse Nord-Trøndelag HF:

• kontaktperson fra virksomheten: kvalitetsrådgiver Ove A. Pedersen for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Nina Bråthen Torstveit (revisor)
• seniorrådgiver Annika Kristina Bengtsson Flesland (revisor)

4 Om virksomheten

Helse Nord-Trøndelag HF tilbyr spesialisthelsetjenester innen somatikk og psykisk helsevern. Aktivitetene finnes på sykehusene i Levanger og Namsos, DPS Stjørdal og DPS Kolverid. I tillegg drifter helseforetaket AMK-sentralen og ambulansetjenesten. Helseforetaket er organisert i ni klinikker med hver sin klinikkleder.

Seksjon for blodbank (blodbanken) er organisert under avdeling for laboratoriemedisin (ALM), klinikk for intern service (KIS). Seksjonen har aktivitet ved sykehusene i Levanger og Namsos.

HNT har aktiviteter knyttet til håndtering av celler og vev ved sykehusene i Levanger og Namsos. På tidspunktet for tilsynet hadde helseforetaket tre godkjente celler og vevsvirksomheter. Virksomhetene er organisert under følgende tre klinikker:

• klinikk for kirurgi både i Levanger og Namsos
• klinikk for intern service, avdeling for laboratoriemedisin, seksjon for medisinsk biokjemi

Helse Nord-Trøndelag har godkjenning for aktivitet knyttet til organdonasjon. Oppgavene er lagt til intensivavdelingen ved sykehusene i Levanger og Namsos.

5 Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver som er avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

Våre vurderinger av faktiske forhold er gjort opp mot lovgrunnlaget for tilsynet. Der vi har funnet det viktig, har vi kommentert sentrale regler direkte under vurderingene.

5.1 Håndtering av blod og blodkomponent ved Helse Nord-Trøndelag HF

Blodbanken i HNT tapper blodgivere, produserer blodkomponenter og utfører immunhematologiske analyser både i Levanger og Namsos. Blodbanken er organisert med felles seksjonsleder og med fagbioingeniør/produksjonsansvarlig på begge steder. Transfusjon av blod og blodkomponenter foregår ved helseforetakets kliniske avdelinger ved begge sykehusene.

Blod og blodkomponenter transfundert ved HNT siste 2 år*:

Erytrocyttkonsentrat	Plasma	Trombocyttkonsentrat
5373	833	252

*Tall oppgitt av HNT i aktivitetsskjema datert 17.02.2025

5.1.1 Utvelgelse av blodgivere

HNT har utarbeidet prosedyren «Registrering av blodgivere» som de ansatte følger ved utvelgelse av nye blodgivere. Under tilsynsbesøket ble vi fortalt følgende:

• Personer som ønsker å bli blodgivere vil motta en SMS/e-post med timeavtale og lenke til informasjonsfilm om blodgiving.
• Ved oppmøte på blodbanken fyller blodgiver ut elektronisk blodgiverskjema på iPad.
• Bioingeniør går igjennom det utfylte blodgiverskjemaet og alle avvikende svar på skjema sjekkes med den nye giveren.
• HNT har utarbeidet en liste over tilleggsspørsmål og informasjon som skal tas opp med den nye blodgiveren.
• Bioingeniør gir generell informasjon om blodgiving, og den nye blodgiveren får informasjonsbrosjyren «Velkommen til blodbanken» med hjem.
• Ny blodgiver må vise identifikasjon med bilde. Hvis blodgiver ikke har med identifikasjon med bilde, må dette vises før første blodgiving.
• Blodgiver må beherske norsk skriftlig og muntlig.
• Fagansvarlig bioingeniør/seksjonsleder utfører endelig godkjenning av giver når virustestene foreligger.
• Ved behov for medisinskfaglige vurderinger konfereres tilsynslege/ vakthavende lege ved blodbanken på St. Olavs hospital.
• Intervju av blodgivere gjennomføres i egnede samtalerom.

5.1.2 Oppbevaring av blod og blodkomponenter

Blodbankene i HNT har tre blodbankskap og en trombocytt-agitator hver. I tillegg har begge blodbankene to fryseskap og en fryseboks til plasma. Operasjonsavdelingen i Levanger har ett blodbankskap.

Blodbankene

Vedlikehold for blodbankskap, trombocytt-agitator, fryseskap og fryseboks blir utført og dokumentert i elektronisk utstyrsregister. Temperaturprobene i blodbankskapene kalibreres årlig.

Alle blodbankskapene, trombocytt-agitatorene samt fryseskap- og boksene er koblet opp mot elektronisk temperaturovervåkingssystem med alarm til vakttelefon. I tillegg er det lydalarm inne på blodbankene. Alarmene blir dokumentert i elektronisk utstyrsregister og på papir. Alle blodbankskapene, trombocytt-agitatorene og fryseskapene/boksene står inne på område med adgangskontroll.

Operasjon

Blodbankskapet på operasjonsavdelingen i Levanger har manuell overvåking av temperaturen. Temperaturen som vises på et display, leses av daglig og dokumenteres på papir. Temperaturproben kalibreres årlig av blodbanken. Blodbankskapet har lokal alarm. Kun personell tilknyttet operasjonsavdelingen har adgang til rommet der blodbankskapet er plassert.

HNT anskaffet i 2022 nye blodbankskap. Vi har sett utarbeidet verifiseringsplan og verifiseringsrapport for disse blodbankskapene. Rapportene er godkjent av seksjonsleder, avdelingsleder samt kvalitetsrådgiver.

Ved forsendelse av blod og blodprodukter mellom sykehusene, brukes en temperaturlogger for overvåking av temperatur under forsendelsen.

5.1.3 Ledelse og kvalitetsforbedring

Helseforetaket benytter kompetanseportalen til dokumentasjon av opplæring og kompetanse. Seksjonsleder i blodbanken har en samtale med den ansatte før endelig godkjenning av opplæring. Resertifisering av kompetansen gjøres hvert år.

Namsos og Levanger har felles prosedyrer. Prosedyrene ligger i et elektronisk kvalitetssystem. Det er fagbioingeniør i Levanger som hovedsakelig skriver prosedyrene. Ved store endringer i prosedyrene legges prosedyren i mappen «Dokumentrevisjon» i kompetanseportalen. Endringene i prosedyrene tas også opp på driftsmøter. Det blir skrevet referat fra driftsmøtene.

Avvik meldes og håndteres i elektronisk avvikssystem. Avvik blir tatt opp på driftsmøter/seksjonsmøter og diskutert på tvers i blodbankene. Vi har gått igjennom to utvalgte avvik og sett på hvordan disse har blitt fulgt opp.

HNT utarbeider en 5-årig internrevisjonsplan og en mere detaljert 1-års plan.

Namsos og Levanger utfører internrevisjoner hos hverandre. Avdelingsleder og seksjonsleder godkjenner internrevisjonsrapport. Vi har sett internrevisjonsrapport fra internrevisjon utført i september 2024 med tema «Intervju og tapping av blodgivere».

Ledelsens gjennomgang (LGG) utføres årlig. Det utarbeides en handlingsplan med ansvar og frister. Denne legges inn i elektronisk kvalitetshåndbok og følges opp i avdelingsrådet. Referatet fra LGG er tilgjengelig for alle.

5.2 Blodberedskap

HNT har utarbeidet prosedyren «Blodlager, oppfølging og tiltak». Ved å følge denne prosedyren sikrer blodbankene i HNT at de til enhver tid har forsvarlig lager av blodkomponenter. Prosedyren beskriver blant annet de vurderinger og tiltak som må gjøres når lageret er under tiltaksgrensen/kritisk nedre nivå.

Under tilsynsbesøket ble det opplyst følgende:

• Oversikt over blodlagerbeholdningen i helseforetaket tas ut daglig.
• Hver uke tas det ut liste over 50 blodgivere av hver blodtype.
• På bakgrunn av en risiko- og sårbarhetsanalyse utført i 2024 vedrørende beredskap i blodbankene, har HNT justert beredskapslageret av tappeposer og forbruksmateriell i blodbankene. De har nå økt lageret av tappeposer og forbruksmateriell til å dekke et forbruk på seks måneder. 
• Helse Midt har opprettet beredskapslager for 5000 tappeposer til fullblodstapping.
• Blodbankene i HNT er i gang med å etablere en prosedyre for titrering av blodgivere med blodtypen 0 (Rh) negativt. Det gjør at blod fra disse blodgiverne raskt kan brukes ved fullblodgiving i en akutt situasjon.
• Ved utarbeidelse av nytt anbud av tappeposer, planlegges det for å ha samme blodposetype for hele Helse Midt.
• HNT er i gang med å utarbeide planer og risikovurdering for blodberedskap for ulike scenarioer etter mal fra Nokblod.
• Blodbankene i HNT deltar i beredskapsøvelser.

5.3 Transfusjon – opplæring og kompetanse

Personell i HNT som transfunderer blod og blodprodukter skal ha gjennomgått opplæring for følgende:

• Prosedyre «Prosedyre for bestilling, forordning, oppbevaring og transfusjon av blod og blodprodukter(blodtransfusjon)»
• Prosedyre «Oppbevaring av blodprodukter i de kliniske avdelingene»
• E-læring: Transfusjon av blodprodukter i sykehus

Prosedyrene må leses hvert år og e-læringen må gjennomgås hvert 2. år.

Alle disse oppgavene ligger i kompetanseportalen. I tillegg utføres det en praktisk opplæring som ikke dokumenteres. Fagutvikler og seksjonsleder i hver avdeling følger med på de ansattes kompetanseportal.

Under tilsynsbesøket hadde vi samtale med seksjonsledere fra seks ulike kliniske avdelinger i HNT. Det var noe varierende grad av gjennomførelse av kravene i retningslinjene. En avdeling hadde 55 % gjennomførelse mens de andre avdelingene lå på mellom 80 – 100 %. Samtale med seksjonsledere ved disse seks utvalgte kliniske avdelinger, viste at helseforetakets rutiner var godt kjent. Avdelingene har rutiner for opplæring og system for oppdatering av kompetanse.

5.4 Håndtering av celler og vev ved Helse Nord-Trøndelag HF

5.4.1 Smittettesting

Helse Nord-Trøndelag har godkjenning for «Testing av donorer av celler og vev». Aktiviteten er lagt til seksjon for medisinsk biokjemi ved avdeling for laboratoriemedisin.

HNT har utpekt en ny ansvarlig person etter forskriften siden helsetilsynets forrige tilsynsbesøk i 2022. Under tilsynsbesøket redegjorde den ansvarlig person for ulike styringssystemer som sikrer opprettholdelse av sikkerhetsmessig forsvarlige tjenester. Seksjon for medisinsk biokjemi bruker kompetanseportalen til dokumentasjon og oppdatering av kompetanse. Avvik blir håndtert og meldt i elektronisk avvikssystem. Prosedyrer er utarbeidet og ligger i elektronisk kvalitetssystem. Det er utarbeidet en 5- årlig internrevisjonsplan. Vi har mottatt rapport fra internrevisjon som ble utført i september i 2023 som inkluderte forskrift om håndtering av humane celler og vev. Ledelsens gjennomgang utføres årlig. Seksjon for medisinsk biokjemi har jevnlig gjennomgang av gjeldende lovverk. Årsrapport for 2023 er utarbeidet.

5.4.2 Beinbanken

Helse Nord-Trøndelag har to godkjenninger for «Høsting, oppbevaring og bruk av beinvev». Aktivitetene er lagt til klinikk for kirurgi både i Levanger og Namsos.

• Helsetilsynet gjennomførte tilsynsbesøk for begge beinbankene ved forrige tilsyn (2022).
• Det ble ikke avdekket avvik på noen av beinbankene ved forrige tilsynsbesøk.
• Ansvarlig person etter forskriften er ikke endret siden forrige tilsynsbesøk for begge beinbankene.
• Årsrapport for 2023 er utarbeidet for begge beinbankene.

Innhentet dokumentasjon ga ikke grunnlag for å gjennomføre tilsynsbesøk ved beinbanken i Levanger i 2025.

Når det gjelder beinbanken i Namsos så gjennomførte vi en kort samtale med operasjonssykepleier med spesielt ansvar for beinbanken og seksjonsleder. Vi ønsket å få avklaret noen spørsmål til en hendelse som var blitt meldt i februar 2025. Under samtalen ble det redegjort for trolig årsak til hendelsen og planlagt tiltak for å minske risiko for at samme hendelse skulle skje igjen. Vi ble fortalt at HNT skulle gjennomføre internundervisning med repetisjon av beinbankens prosedyrer for ansatte ved klinikk for kirurgi.

5.5 Aktivitet knyttet til organdonasjon ved Helse Nord-Trøndelag HF

HNT har godkjenning for «Utvelgelse av donor, testing av donor og karakterisering av donor og organ» ved sykehuset i Levanger og sykehuset i Namsos. Beskrivelsen av aktivitetene knyttet til organdonasjon i HNT bygger på opplysninger gitt under tilsynsbesøket og fra innhentet dokumentasjon og viser følgende:

Namsos

• Helseforetaket har utpekt donoransvarlig lege (DAL) og donoransvarlig sykepleier (DAS).
• Funksjonsbeskrivelse for DAL og DAS foreligger.
• DAL/DAS holder internundervisning for ansatte. Deltagelse dokumenteres i perm.
• DAS har ansvar for prosedyrene som omhandler organdonasjon og at Organdonasjons-permen er oppdatert.
• DAS/sykepleierne oppdaterer kompetanse i kompetanseportalen hvert år.
• Deltagelse av leger og sykepleiere på NOROD (Norsk ressursgruppe for organdonasjon) I og NOROD II kurs blir dokumentert i perm.
• DAL har kontakt med andre avdelinger om organdonasjon.
• Ved identifisering av mulig organdonor holdes det tett kontakt med transplantasjonskoordinator ved Oslo universitetssykehus.
• Pårørende samtaler utføres av behandlende lege og sykepleier.
• DAS avtaler ettersamtale med pårørende 4-6 uker etter donasjon.
• Årsrapport for 2023 er utarbeidet.

Levanger

• Helseforetaket har utpekt donoransvarlig lege (DAL) og donoransvarlig sykepleier (DAS).
• Det er utarbeidet funksjonsbeskrivelse for DAL, men ikke for DAS.
• DAL holder internundervisning for ansatte. Deltakelse dokumenteres ikke.
• Leger og sykepleiere deltar på NOROD I og NOROD II kurs.
• Ansatte bruker prosedyrer, informasjon og skjemaer for organdonasjon som de finner på NOROD.no.
• Ved identifisering av mulig organdonor holdes det tett kontakt med transplantasjonskoordinator ved Oslo universitetssykehus.
• DAL har kontakt med andre avdelinger om donasjon.
• Levanger gjør en evaluering av prosessen rundt organdonasjon i etterkant av donasjon.
• Pårørende samtaler utføres av behandlende lege og sykepleier.
• Pasientansvarlig sykepleier avtaler ettersamtale med pårørende 4- 6 uker etter donasjon.
• Årsrapport for 2023 er utarbeidet.

6 Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert Helse Nord-Trøndelags etterlevelse av regelverket for å ivareta pasientsikkerheten ved håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev, og aktivitet knyttet til organdonasjon. Vurderingene bygger på gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynet og befaring i aktuelle lokaler, jf. oppsummeringene under punkt 5. Vurderingene er avgrenset til tilsynets tema og forhold som er undersøkt under tilsynet.

Tilsynets tema for blodbanken i HNT var utvelgelse av nye blodgivere og oppbevaring av blodkomponenter. HNT har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for utvelgelse av nye blodgivere og oppbevaring av blodkomponenter, inkludert opplæring og oppdatering av kompetanse. Vi vurderer at helseforetaket har tilstrekkelige systemer for jevnlig å evaluere at disse prosedyrene og retningslinjene blir etterlevd ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang. Helsetilsynet har positivt bemerket seg at nye blodgivere blir oppfordret til å legge til blodbankens telefonnummer i sin telefons kontaktliste.  Dette medfører at blodbanken lettere får kontakt med blodgivere.

HNT har utarbeidet prosedyren «Blodlager, oppfølging og tiltak» for å ivareta forsvarlig lager av blod og blodkomponenter. Risiko- og sårbarhetsanalyse er utført for blant annet å sikre beredskap for tappeposer og forbruksmateriell til blodtapping. Helseforetaket benytter mal fra NokBlod ved det pågående arbeidet for planer og risikovurdering for blodberedskap for ulike scenarioer. Blodbankene i HNT deltar i helseforetakets årlige beredskapsøvelser.

Rett blod til rett pasient er avgjørende for pasientsikkerheten ved transfusjon. Ledelsens oppfølging av opplæring og kompetanse ved transfusjon var ett av temaene for tilsynet. Samtale med seksjonsledere ved utvalgte kliniske avdelinger viste at helseforetakets rutiner for personell som transfunderer blod og blodkomponenter var kjent. Helsetilsynet vurderer at opplæring, oppdatering av kompetanse og resertifisering blir fulgt tilstrekkelig opp ved avdelingene.

Håndtering av humane celler og vev fra levende eller død donor omfatter flere kritiske oppgaver der feil kan føre til alvorlige konsekvenser for donor og mottaker. Strenge krav til eksempelvis smittetesting av donorer har som hensikt å redusere risikoen for å overføre sykdom mellom donor og mottaker av celler og vev.

HNT har utpekt ny ansvarlig person etter forskrift for aktiviteten smittetesting av donorer av celler og vev, siden forrige tilsyn. Helsetilsynet vurdere at HNT følger opp egen aktivitet for smittetesting av donorer av celler og vev ved jevnlig å evaluere at prosedyrene og retningslinjene blir etterlevd ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

Gjennomgang av innhentede opplysninger og dokumentasjon for de to godkjenningene HNT har for «Høsting, oppbevaring og bruk av beinvev» viste at nødvendige godkjenninger forelå. Årsrapport for 2023 er utarbeidet og sendt Direktoratet for medisinske produkter. Innhentet dokumentasjon samt informasjon mottatt under en kort samtale med beinbanken i Namsos ga ikke grunnlag for avvik innen dette fagområde.

Tilsynet viste at helseforetaket har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for organdonasjon samt at de bruker NOROD sin protokoll for organdonasjon. NOROD I kurs holdes lokalt og helseforetaket sørger for at alle sykepleiere og leger på intensivavdelingen får delta på NOROD II -kurs. Etter transplantasjonslova skal det vurderes om en pasient kan være aktuell som donor når døden er konstatert, eller når det er svært sannsynlig at døden vil inntreffe etter kort tid og videre livreddende behandling er nytteløst. Gitt den oversiktlige mengde pasienter på

intensivavdelingene ved sykehusene i HNT og kontakten mot akuttmottak og andre avdelinger, vurderer Helsetilsynet at HNT legger til rette for å oppfylle dette kravet. Vi vurderer at Helse Nord-Trøndelag har etablert rutiner og retningslinjer for organdonasjon i tråd med kravene i forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon.

7 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynets har i dette tilsynet ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene, og tilsynet er avsluttet.

Med hilsen

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:

1. Dokumentunderlag HNT
2. Program Helse Nord-Trøndelag HF
3. Deltakere HNT ved tilsynsbesøk fra Statens Helsetilsyn

Kopi til:

Helsedirektoratet
Direktoratet for medisinske produkter
Statsforvalteren i Trøndelag