Statens helsetilsyn har i perioden 24. februar – 26. mai 2021 gjennomført tilsyn med Sykehuset i Vestfold HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sykehuset i Vestfold HF (SiV) sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført videomøter med involvert personell og deres ledere. Videomøtene fant sted 12. og 13. april 2021.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 1, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved SiV sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

  • Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon
    • bestilling, pretransfusjonsundersøkelser herunder utstyr/reagenser, valg og utlevering av blod og blodkomponenter
    • identitetssikring og overvåking ved transfusjon– oppfølging av avvik gitt ved vårt tilsyn i 2017
    • sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
    • samarbeid mellom SiV og kommunehelsetjenesten ved transfusjon
  • Håndtering av humane celler og vev inkludert testing av donorer av celler og vev
    • samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenninger
    • testing av donorer av celler og vev

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.3 Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner - norm

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon.

Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Helseforetakene har et «sørge for ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Pasientene skal motta trygge transfusjonstjenester uavhengig av hvilken avdeling eller enhet de er innlagt ved.

Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten, umiddelbart før transfusjonen og etter en fastsatt prosedyre.

2.4 Generelt om samarbeid ved transfusjon

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis helseforetak og kommuner, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

2.5 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 24. februar – 26. mai 2021.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

  • Varsel om tilsyn ble sendt 24. februar 2021.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av tilsynet samt et egenkontrollskjema. SiV ble bedt om å fylle ut og returnere begge skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  • Helseforetakets egenkontroll
    Helseforetaket undersøkte og vurderte egen praksis med utgangspunkt i 10 blodbestillinger. Oppgavene bestilling, valg og utlevering av blod og blodkomponenter for transfusjon samt pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr/reagenser ble undersøkt.
  • Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  • Videomøter ble gjennomført 12. og 13. april 2021. Møtene erstattet tilsynsbesøk gitt gjeldende smitteverntiltak under pandemien. Program for videomøtene er gitt i vedlegg 2. Videomøtene omfattet
    • åpningsmøte
    • intervju med involvert personell og deres ledere
    • dokumentgjennomgang
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

Aktivitet knyttet til smittetesting av donorer av celler og vev ble undersøkt ved gjennomgang av innsendt dokumentasjon og ved et kort videomøte med involvert personell for avklaring av enkelte opplysninger.

3.2 Deltakere

Deltakere fra SiV:

  • Kontaktperson fra virksomheten: Internrevisor Hanne R.H. Sørmoen
  • For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • Seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
  • Fagsjef Tone Blørstad (revisor)
  • Rådgiver Monica Jenssen Nybruket (revisor) – sluttet

4 Relevante forhold ved virksomheten

Sykehuset i Vestfold HF har hovedadministrasjon i Tønsberg og har samlet akuttfunksjonene og store deler av den medisinske virksomheten her. SiV-Tønsberg er et allsidig akuttsykehus og tilbyr diagnostikk og behandling innenfor de fleste spesialiteter og grenspesialiteter.Sykehuset i Vestfold dekker et befolkningsgrunnlaget på om lag 230.000 som kan nå sykehus i løpet av en time.

Helseforetaket har blodbankvirksomhet i Tønsberg og tappestasjoner i Larvik og Sandefjord. Blodbanken inngår i sentrallaboratoriet og er organisert under klinikk medisinsk diagnostikk. Blodbanken forsyner de kliniske avdelingene med blod og blodkomponenter til transfusjon. Transfusjon foregår ved kliniske avdelinger ved sykehusene i Tønsberg og Larvik.

SiV har godkjenning fra Helsedirektoratet for smittetesting av donorer av celler og vev. Smittetesting foregår ved mikrobiologisk avdeling, klinikk medisinsk diagnostikk. Helseforetaket håndterer ikke humane celler og vev til bruk på mennesker.

5 Faktiske forhold, vurdering og konklusjon

5.1 Oppsummering

Helsetilsynets konklusjon er at det ikke er funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene.

5.2 Håndtering av blod og blodkomponenter

I forkant av tilsynet gjennomførte blodbanken en egenkontroll i form av stikkprøver. Stikkprøvene omhandlet blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser herunder utstyr/reagenser samt valg og utlevering av blod og blodkomponenter. Resultatet fra denne egenkontrollen avdekket ingen avvik.

Helsetilsynet hadde i egenkontrollskjemaet definert utvalgte oppgaver i forbindelse med blodbestilling og pretransfusjonsundersøkelser som særlig kritiske for pasientsikkerheten. Under tilsynets digitale møter ble involvert personell intervjuet om praksis rundt disse oppgavene.

5.2.1 Faktiske forhold ved virksomheten

Helsetilsynet har merket seg at ansatte ved sentrallaboratoriet primært tar alle blodprøver ved SiV. Unntaksvis tar sykepleiere på kliniske avdelinger enkelte prøver.

Blodprøvetaking av pasient til pretransfusjonsundersøkelser:

  • Pasientens identitet blir bekreftet ved navn og fødselsnummer.
  • ID-kontrollen bekreftes ved at prøvetaker signerer etiketten på prøveglasset.
  • Prøveglass uten signatur blir ikke analysert på blodbanken.

Analysene som blir utført ved blodbanken blir kvalitetssikret ved følgende:

  • Kvalitetskontroll blir satt opp daglig, ved behov og etter gitte kriterier. Dette er utfyllende beskrevet i prosedyrene.
  • Deltakelse i de eksterne kvalitetssikringsprogrammene Nasjonal Kvalitetskontroll og Equalis.
  • Resultatene fra kvalitetskontrollene blir fulgt opp.

Utstyret som blir benyttet ved blodbanken:

  • Vedlikehold på laboratorieutstyr blir utført som planlagt. Gjennomført vedlikehold var dokumentert.
  • Servicerapporter blir lagret i eget datasystem på medisinsk teknologisk avdeling og i egen perm på blodbanken.
  • Reagenser (testceller, gelkort og suspensjonsløsninger) blir kontrollert ved mottak.
  • Elektronisk temperaturovervåking blir brukt for å overvåke temperatur ved lagring av reagensene, både ved romtemperatur og kjøleromtemperatur. Alarm er koblet direkte til mobiltelefon som er betjent hele døgnet.

For dokumentert opplæring har blodbanken tatt i bruk Kompetanseportalen:

  • Kompetanseplan er utarbeidet for hver ansatt og tilpasset den ansattes arbeidsoppgaver.
  • Lenker til aktuelle prosedyrer ligger i portalen.
  • Portalen gir oversikt over gjennomført opplæring inkludert kvittering for leste prosedyrer. Medarbeidere får varsel om prosedyreoppdatering på e-post.
  • Leder/fagansvarlig godkjenner gjennomført opplæring og følger opp at oppdateringer i prosedyrer blir lest.

Gjennomgang av helseforetakets oppfølging etter vårt tilsyn i 2017 viser at forbedringsarbeidet fortsatt pågår:

  • Internrevisjon med transfusjon som tema ble utført i 2020.
  • Elektronisk identitetskontroll er under utrulling.
  • Kompetanseportalen for opplæring i transfusjon er tatt i bruk men ikke fullt ut implementert i alle de kliniske avdelinger som transfunderer blod.

Samarbeid mellom SiV og kommunehelsetjenesten ved transfusjon:

  • Blodbanken ved SiV leverer ikke ut blod og blodkomponenter til transfusjon utenfor sykehuset.
  • Helsetilsynet fikk opplyst at dialog mellom helseforetak og kommunehelsetjeneste har avdekket at det foreløpig ikke er behov for et rutinemessig tilbud om slike transfusjoner.

5.2.2 Ledelse og kvalitetsforbedring

Helseforetaket benytter elektronisk dokumentstyringssystem (EK og EQS). EQS blir også benyttet til registrering og behandling av feil/hendelser. Blodbanken tar jevnlig opp avvikene på personalmøter for læring og forbedring.

Sentrallaboratoriet har 5-års planer for internrevisjoner. Blodbanken i Tønsberg blir revidert én gang pr. år, og blodbankene i Sandefjord og Larvik annethvert år.

Ledelsens gjennomgang gjennomføres én gang årlig. Rapport og tiltaksplan etter ledelsens gjennomgang blir utarbeidet, og rapporten blir sendt ut til ansatte.

5.3 Håndtering av humane celler og vev

Helsetilsynet gjennomførte dokumenttilsyn ved mikrobiologisk avdeling ved SiV som omhandlet smittetesting av donorer av celler og vev. Bakgrunnen for denne beslutningen var følgende:

  • Helsetilsynet gjennomførte tilsynsbesøk for tilsynsområde ved forrige tilsyn (2017). Ingen avvik ble avdekket.
  • Sykehuset i Vestfold HF, avdeling for mikrobiologi har godkjenning for smittetesting av donorer av celler og vev.
  • Vikar for ansvarlig person var meldt til Helsedirektoratet.
  • Det er beskrevet i egen prosedyre hva det innebærer å være godkjent for donortesting.
  • Revisjonsplan utarbeidet for de neste to årene inkluderer smittetesting av donorer av celler og vev.

5.4 Helsetilsynets vurdering og konklusjon

Dette tilsynet omhandlet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev ved Sykehuset i Vestfold HF. Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det holdt videomøter med intervju av involvert personell og deres ledere.

Helsetilsynet har undersøkt og vurdert forholdene ved helseforetaket jf. beskrivelse i kapittel 5. Undersøkelsene er utført med de begrensninger videomøter gir.

Helsetilsynet har merket seg forbedringsarbeidet etter tilsynet som ble gjennomført i 2017. Ut fra de opplysningene vi nå har innhentet anser Helsetilsynet at helseforetaket har fokus på pasientsikkerhet ved transfusjon, og involvert personell viser engasjement og aktiv deltakelse i forbedringsarbeidet.

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innenfor de reviderte områdene.

Med hilsen

Anders Haugland etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:
1 Dokumentunderlag
2 Program for tilsynet
3 Deltakerliste

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statsforvalteren i Vestfold og Telemark
Statens legemiddelverk
Kontaktpersonen i Sykehuset Vestfold HF, internrevisor Hanne R.H Sørmoen