Rapport etter tilsyn med Haraldsplass Diakonale Sykehus AS – håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev

Statens helsetilsyn har i perioden 9. desember 2025 – 16. april 2026 gjennomført tilsyn med Haraldsplass Diakonale sykehus AS (heretter HDS). Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved HDS sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og sikrer kvalitet og sikkerhet på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført et teamsmøte med involvert personell og deres ledere ved laboratoriet om oppbevaring av blod og blodkomponenter.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene og tilsynet er avsluttet.

Rapport er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no. 

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd, forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved HDS sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • oppbevaring av blod og blodkomponenter på sykehuset
  • kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter
• Håndtering av humane celler og vev:
  • samsvar mellom sykehusets praksis og godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet omfatter også forsvarlig organisering av tjenesten. Dette innebærer at virksomheten har en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenesten, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og utøve sitt arbeid forsvarlig. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med formål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 9. desember 2025- 16. april 2026.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 9. desember 2025.
• Brev om varsel inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriftene. HDS ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
• Tilsynet ble gjennomført som et dokumenttilsyn.
• Etter gjennomgang av innhentede dokumenter ble det gjennomført et digitalt møte 24. februar 2026 med involvert personell og deres ledere ved laboratoriet ved HDS.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

3.2 Deltakere

Deltakere fra HDS:

• kontaktperson fra virksomheten: kvalitetssjef/ ass. fagdirektør Karianne Flaatten

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Annika Bengtsson Flesland (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Kristine Bjerkaas- Kjeldal (revisor)

4 Om virksomheten

HDS er et privat lokalsykehus for bydelene Åsane, Arna og Bergenhus, samt Samnanger og kommunene i Nordhordland, og har driftsavtale med Helse Vest RHF. Sykehuset tilbyr spesialisthelsetjenester innen indremedisin, kirurgi, ortopedi og radiologi med tilhørende poliklinisk aktivitet og øyeblikkelighjelp- funksjon innen indremedisin og kirurgi.

5 Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

5.1 Generelt om ledelse og kvalitetsforbedring

Sykehuset har utarbeidet prosedyrer for områdene som tilsynet omfatter. Disse er tilgjengelige i virksomhetens elektroniske kvalitetssystem. HDS bruker kompetanseportalen til dokumentasjon og oppfølging av opplæring. Prosedyrer for å melde og håndtere avvik og hendelser ligger i et elektronisk avvikssystem. Avdelinger involvert i tilsynet gjennomfører jevnlig internrevisjoner på områdene.

5.2 Håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon

HDS anskaffer blod og blodkomponenter fra Haukeland Universitetssykehus (HUS). Laboratoriet ved HDS har ansvar for mottak, oppbevaring og utlevering av blod og blodkomponenter til transfusjon. Laboratoriet er organisert under Klinikk for medisinsk diagnostikk og fellestjenester.

Opplysninger gitt i aktivitetsskjema, 9. januar 2026

5.2.1 Oppbevaring av blod og blodkomponenter

Ved gjennomgang av innhentet informasjon og dokumenter har Helsetilsynet merket seg følgende:

• Etter forrige tilsyn (2023) er seksjonene Hematologi, Immunhematologi og Koagulasjon sammenslått til en seksjon (HIK).
• HDS har to blodbankskap, et fryseskap og en trombocyttinkubator til oppbevaring av blod og blodkomponenter.
• Vedlikehold av blodbankskapene og trombocyttinkubatoren beskrives i prosedyrer «Helmer blodskap», «Vedlikehold og temperaturkontroll av Helmer blodbankskap, Sahara plasmatiner og TPK vippe» og «Daglige rutiner for immunhematologisk seksjon» og dokumenteres i sjekklister. Det er ikke fremlagt utarbeidet prosedyre for vedlikehold av fryseskapet. Det ble opplyst i det digitale møtet at fryseskapet rimes av og rengjøres ved behov og at dette ikke dokumenteres.
• HDS har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for mottakskontroll, forsendelse av blod og blodkomponenter, elektronisk temperaturovervåking og kontroll av temperatursensorer.
• Nytt utstyr blir verifisert før det tas i bruk. Helsetilsynet har mottatt verifiseringsrapport for fryser med MTU- nummer 6762.
• Laboratoriet har en femårig revisjonsplan. Avvik fra revisjoner tas opp i ledelsens gjennomgang.

5.2.2 Kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter

Helsetilsynet har merket seg følgende:

• Leger og sykepleiere ved sykehuset som skal utføre blodtransfusjoner skal årlig gjennomgå E- læringskurset «Praktisk transfusjon» og prosedyre “Praktiske rutiner ved blodtransfusjon». I tillegg har HDS utarbeidet flere andre prosedyrer knyttet til blodtransfusjon.
• Internrevisjon av rutiner knyttet til blodtransfusjon utføres annet hvert år og beskrives i sykehusets revisjonsplan «3-årig plan for interne revisjoner, pasientsikkerhetsvisitter og smittevernvisitter».
• Helsetilsynet mottok rapport etter utført internrevisjon 9. desember 2025 «2025 HDS Revisjon Praktisk transfusjon».

5.3 Håndtering av humane celler og vev

HDS har godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) for donasjon, uttak, prosessering, konservering, oppbevaring og merking av beinvev beregnet på allogen transplantasjon til mennesker og import av menisk og senegraft til bruk i rekonstruktiv kirurgi fra AlloSource Inc, USA. Aktiviteten er lagt til Kirurgisk klinikk, Ortopedisk avdeling.

Helsetilsynet har etter gjennomgang av innhentet dokumentasjon merket seg følgende:

• Det er utpekt ny ansvarlig person siden forrige tilsyn (2023). Nåværende ansvarlig person var tidligere stedfortreder for ansvarlig person.
• Det er utarbeidet prosedyrer for å innhente samtykke fra donorer og for å sikre sporbarhet i alle trinn i håndteringsprosessen, fra donor til mottaker og omvendt.
• Obligatoriske smittetester¹av donorer blir utført av et kompetent laboratorium².
• HDS har to temperaturovervåkede fryseskap. Rutiner for fryseskapene beskrives i prosedyre «Sanyo fryseskap til beingraft / senegraft - forenklet brukerveiledning».
• Det utføres kontroll av temperatursensorer i fryseskapene. Helsetilsynet har mottatt rapport «Verifisering av temperatur for ultrafrysere i Operasjonsavdeling HDS, 12.12.2025».
• HDS har en 3-årlig revisjonsplan «3-årig plan for interne revisjoner, pasientsikkerhetsvisitter og smittevernvisitter» der revisjon av biobanken inngår hvert annet år. Helsetilsynet har mottatt revisjonsrapport «3/2024».
• Det er inngått avtale med tredjepart om import av menisk og senegraft.
• Årsrapport for 2024 er sendt til DMP.

6 Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert HDS etterlevelse av regelverket ut fra gjennomgang av dokumentasjon og innhentet informasjon jf. oppsummeringene under punkt 5. Våre vurderinger av faktiske forhold er gjort opp mot lovgrunnlaget for tilsynet og er avgrenset til temaene for tilsynet.

Et tema ved tilsynet omfattet virksomhetens prosedyrer og praksis for oppbevaring av blod og blodkomponenter. For å sikre kvaliteten på blod og blodkomponenter, stiller blodforskriften strenge krav til oppbevaringstemperatur. Vi vurderer at HDS har tilstrekkelige systemer for å sikre at blod og blodkomponenter oppbevares i samsvar med kravene til oppbevaringstemperatur i blodforskriften. Videre ser Helsetilsynet at HDS jevnlig evaluerer etterlevelsen av prosedyrer og retningslinjer, blant annet gjennom avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

HDS kunne ikke legge frem utarbeidet prosedyre for vedlikehold av fryseskapet der plasmaprodukter oppbevares. Det ble opplyst at rengjøring utføres ved behov, og at dette ikke dokumenteres jf. punkt 5.2.1. Et forbedringspunkt etter tilsynets gjennomgang er at HDS bør gå gjennom rutinene sine for å sikre regelmessig vedlikehold og etablere tydelig dokumentasjon som viser at vedlikeholdet blir gjennomført på fryseskapet.

Rett blod til rett pasient er avgjørende for pasientsikkerheten ved transfusjon, og ledelsens oppfølging av opplæring og kompetanse ved transfusjon var tema for tilsynet. HDS har utarbeidet prosedyrer og rutiner for opplæring, dokumentasjon og oppfølging av kompetanse. Helsetilsynet vurderer at opplæring og oppdatering av kompetanse blir fulgt tilstrekkelig opp ved sykehuset.

HDS har oversikt over egen aktivitet knyttet til håndtering av eget beinvev og importert menisk og senegraft. Helsetilsynet vurderer at HDS har opprettet systemer for håndtering av beinvev i tråd med kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev innenfor de reviderte områdene jf. punkt 5.3.

7 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene og tilsynet er avsluttet.

Merknad:
HDS oppbevarer plasmaprodukter til transfusjon i fryseskap som står på laboratoriet. Under tilsynet kunne ikke HDS legge frem dokumentasjon som viser at regelmessig vedlikehold blir utført. HDS bør gå gjennom rutinene sine for å sikre regelmessig vedlikehold og etablere tydelig dokumentasjon som viser at vedlikeholdet blir gjennomført på fryseskapet.

Kommentar: Etter utsendelse av foreløpig rapport har HDS utarbeidet en ny rutine basert på forholdene som kom frem i merknaden. Rutinen beskriver regelmessig vedlikehold av fryseskapet og hvordan dette skal dokumenteres i prosedyren «D00880 Octaplasma», som Helsetilsynet har mottatt.

Med hilsen

Morten Venberget etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Annika Kristina Bengtsson Flesland
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Annika Kristina Bengtsson Flesland, tlf. 21 52 98 77

Vedlegg:

1. Dokumentunderlag

Kopi til:

• Helsedirektoratet
• Statsforvalteren i Vestland
• Direktoratet for medisinske produkter

^[1] HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis evt. HTLV I/II

^[2] Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) § 18. Alminnelige krav som skal være oppfylt ved laboratorieundersøkelser