Rapport etter tilsyn med Helse Bergen HF - håndtering av celler og vev 2025

Statens helsetilsyn har i perioden 12. juni – 26. november 2025 gjennomført tilsyn med Helse Bergen HF. Tilsynet omfattet håndtering av celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrift:

• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Bergen sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med befaring på aktuelle avdelinger og intervju med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 2. - 4. september 2025.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

Endelig rapport vil bli sendt ut og publisert på www.helsetilsynet.no.

1        Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Bergen sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på celler og vev.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:

• samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenninger etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
• håndtering av humane celler og vev ved aktuelle avdelinger
• oppfølging etter forrige tilsyn

2        Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1       Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet omfatter også forsvarlig organisering av tjenesten. Dette innebærer at virksomheten har en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenesten, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og utøve sitt arbeid forsvarlig. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med formål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2       Nærmere om luftkvalitet på IVF-laboratorier

Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller krav om luftkvalitet tilsvarende GMP klasse A når «celler og vev eksponeres for omgivelsene». Mindre strenge krav til luftkvalitet godtas dersom klasse A er «skadelig for egenskapene til de berørte celler og vev». Håndtering av egg, sæd og embryo faller inn under dette unntaket. Ved unntak må kompenserende tiltak på IVF-laboratoriet settes i verk for å redusere antall mikroorganismer og partikler mest mulig. Luftkvaliteten skal spesifiseres, monitoreres og kontrolleres jevnlig ved måling av partikler og mikroorganismer (CFU). 

Eshre^[1]  har i «Revised guidelines for good practice in IVF laboratories (2015)» bl.a. beskrevet hvordan et IVF-laboratorium bør innrettes for å sikre tilfredsstillende luftkvalitet. Helsetilsynet har lagt guidelinen til grunn ved utdyping av mulige tiltak for å redusere antall mikroorganismer og partikler på laboratoriet. Punktene under gir et sammendrag av det Helsetilsynet anser som mest relevant:

• materialer som benyttes på IVF-laboratoriet bør ha renromsstandard.
• laboratorieluften bør være koplet til HEPA-filter
• overtrykk på laboratoriet anbefales for å minimere luftforurensning
• system for ren adgang til laboratoriet for personell og materialer anbefales sterkt
• det bør tilrettelegges for klesskift og håndvask utenfor laboratoriet
• separate kontorlokaler for administrativt arbeid bør være tilgjengelig utenfor laboratoriet
• utstyr på laboratoriet må være lett å desinfisere og holdes rent for å unngå kontaminering

For fullstendig tekst viser vi til «Revised guidelines for good practice in IVF laboratories (2015)».

2.3       Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3        Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1       Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 12. juni – 26. november 2025.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 12. juni 2025.
• Brev om varsel inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriften og et «egenkontrollskjema». Helse Bergen ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. 
• I brev om varsel informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved følgende enheter/avdelinger ved virksomheten:
  • Mikrobiologisk avdeling
  • Nevrokirurgisk avdeling
  • Beinbanken
  • Fertilitetssenteret
• For aktiviteter knyttet til Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Brannskadeavdelingen, Kysthospitalet i Hagevik og Augeavdelinga varslet Helsetilsynet i utgangspunktet dokumenttilsyn.
• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1. 

Tilsynsbesøket ble gjennomført 2. – 4. september 2025 og omfattet

• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2

3.2       Deltakere

Deltakere fra Helse Bergen:

• kontaktperson fra virksomheten: Spesialrådgiver, Gunnhild Mykkeltvedt
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• Seniorrådgiver, Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisjonsleder)
• Seniorrådgiver, Tone Andersen (revisor)
• Seniorrådgiver, Brit Randi Jonassen, (observatør fra Direktoratet for medisinske produkter) 

4        Om virksomheten

Helse Bergen HF administrerer sykehus og institusjoner i Vestland fylke, med hovedaktivitet ved Haukeland universitetssjukehus, Kysthospitalet i Hagevik og Voss sjukehus. Foretaket har åtte godkjenninger fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) for håndtering av humane celler og vev til bruk på mennesker, inkludert smittetesting av donorer.

5        Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

5.1       Håndtering av celler og vev ved Helse Bergen

Helse Bergen har ansvaret for håndtering av humane celler og vev beregnet til bruk på mennesker innenfor flere ulike fagområder. Aktiviteten er lokalisert til Haukeland og Kysthospitalet i Hagevik, og er organisert under seks klinikker:

• Laboratorieklinikken – hematopoetiske stamceller og smittetesting av donorer
• Nevroklinikken – kraniebein til autolog bruk
• Ortopedisk klinikk – bein- og senevev (beinbanker ved Haukeland og Hagevik)
• Klinikk for hode, hals og rehabilitering - Hornhinner og øyevev (hornhinnebank)
• Kirurgisk klinikk – hudceller og hudvev (brannskade, plastikk og rekonstruktiv kirurgi og Nasjonalt brannskadesenter)
• Kvinneklinikken – egg, sæd og embryo til assistert befruktning

5.2       Smittetesting av donorer av celler og vev

Helse Bergen har godkjenning for «testing av donorer av celler og vev». Aktiviteten er lagt til mikrobiologisk avdeling. Forskrift om humane celler og vev §18 stiller krav om at de obligatoriske testene ^[2]skal utføres av et kompetent laboratorium som er godkjent av DMP.

Helse Bergen utførte i 2024 analyser for:

• 2 donorer for allogen transplantasjon
• 39 donorer for autolog transplantasjon
• 313 donorer til IVF
• 146 bendonorer
• 7 eggdonorer

5.2.1      Mottak, registrering og besvarelse av prøver fra donorer

Helsetilsynet ble fortalt og vist følgende under tilsynsbesøket:

• Donorprøver behandles på samme måte som andre pasientprøver.
• Prøvene blir mottatt og registrert elektronisk i prøvemottak.
• Donorprøver bestilles elektronisk som ulike donorpakker. Ved bruk av disse pakkene sikres det at de obligatoriske smittetestene blir analysert.
• Alle prøvesvar blir teknisk validert av opplært personell og medisinsk validert av lege.
• Rekvirenten må i tillegg bestille analyse for HTLV I og II hvis donor, foreldre til donor eller partner er født eller oppvokst i land hvor disse virus forekommer endemisk.

5.2.2      Reagenser, utstyr og vedlikehold

Reagenser oppbevares i kjølerom og kjøleskap i henhold til anbefaling fra leverandør. Kjølerom og kjøleskap har kontinuerlig temperaturovervåking med alarm til PC. Eventuell alarm må signeres ut.

Analyseinstrumentet som utfører smittetestene, gir automatisk beskjed når daglig, ukentlig og periodisk vedlikehold skal utføres. Utført vedlikehold dokumenteres på instrument. Årlig service utføres av leverandør og servicerapport lagres elektronisk i eget datasystem for medisinsk utstyr, samt lokalt på laboratoriet. Rapporten signeres av fagbioingeniør. Det blir kjørt kontroller etter utført service.

Ved anskaffelse av nye analyseinstrument og før nye analyser tas i bruk, blir det utført en validering. Valideringsplan signeres av valideringsansvarlig, seksjonsleder og seksjonsoverlege. Valideringen utføres av bioingeniør og rapport signeres av lege og valideringsansvarlig.

Interne kvalitetskontroller:

• Det settes opp kit-avhengig og kit-uavhengige kontroller daglig og ved ny reagenslot.
• Kontrollene dokumenteres på instrumentet og i et excel-ark.

Eksterne kvalitetskontroller:

• Helse Bergen deltar i eksterne kvalitetskontrollprogram fra NEQAS^[3] tre ganger i året.
• Tilbakemeldingsrapportene blir gjennomgått av fagansvarlig og tas opp på seksjonsmøter. Avvikende resultater blir registrert i helseforetaket sitt avvikssystem.

5.2.3      Ledelse og kvalitetsforbedring

Helsetilsynet fikk opplyst følgende:

• Kompetanseportalen blir brukt til opplæring og dokumentasjon. Ansatte tildeles fagspesifikk kompetanseplan og opplæringsansvarlig signerer for godkjent opplæring.
• Utarbeidede prosedyrer ligger i elektronisk kvalitetssystem. De fleste fagprosedyrer utarbeides av fagbioingeniør og godkjennes av seksjonsleder.

Store endringer i prosedyrer tas opp på rutinemøte. Møtene referatføres, og referat legges ut på teams for gjennomlesning.

• Avvik blir meldt og håndtert elektronisk. Gjennomgang av avvik er et fast punkt på driftsmøtene.
• Det utarbeides en 5-årig internrevisjonsplan og årlig plan.

Helsetilsynet har sett internrevisjonsrapport fra internrevisjon utført 19. mai 2025.

• Ledelsens gjennomgang (LGG) utføres årlig og det utarbeides en rapport med ansvar og frister som gjennomgås. Referat fra LGG er tilgjengelig for alle ansatte.
• Årsrapport for 2024 er sendt DMP.

5.3       Kraniebein for autolog bruk

Helse Bergen har godkjenning for «uttak, konservering, oppbevaring og merking av autologt kraniebein beregnet på reimplantasjon i mennesker». Aktiviteten er lagt til nevrokirurgisk avdeling.

Helsetilsynet fikk følgende informasjon ved tilsynsbesøket:

• Ingen vesentlige endringer siden forrige tilsyn i 2022.
• Autologt kraniebein pakkes inn i dobbel, steril boks etter uttak.
• Manuell sporbarhet for benlapper loggføres i bok.
• Beinlapper oppbevares i kalibrert og temperaturovervåket fryser.
• Fryseren står på rom med adgangskontroll, og er merket med «Autolog bruk».
• Det er ingen avvik meldt siste to år.
• Det utføres en årlig gjennomgang i loggbok og opprydding i fryseren.
• Årsrapport for 2024 er sendt DMP.

5.4       Beinbanken Haukeland

Helse Bergen har godkjenning for «donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, merking og bearbeiding av bein- og senevev beregnet på allogen transplantasjon i mennesker». Aktiviteten er lagt til ortopedisk avdeling, ortopedisk klinikk på Haukeland. Beinbanken tar ut bein fra levende donorer og bein- og senevev fra døde donorer.

Helsetilsynet ble fortalt og vist at det foreligger samtykke før uttak av graft fra donor. Obligatoriske smittetester og bakteriologiske tester utføres og kontrolleres før frigivning av beinvev. Høstet beinvev legges i dobbel boks merket med «graftnummer» og dato i henhold til utarbeidet prosedyre. Beinbanken har manuelt system for dokumentasjon av sporbarhetsopplysninger og smittetester. Dokumentasjonen oppbevares i egne permer. Stikkprøver under tilsynsbesøket bekreftet at sporbarheten var ivaretatt.

Beinvev oppbevares i kalibrert og temperaturovervåket fryser. Fryseren har skiller mellom frigitt ikke-frigitt bein. Vedlikehold av fryser dokumenteres i perm. Fryseren er låst og står i rom med adgangskontroll.

Under tilsynet fikk Helsetilsynet i tillegg opplyst følgende:

• Prosedyrer er utarbeidet og ligger i helseforetakets elektroniske kvalitetshåndbok.
• Opplæring og vedlikehold av sykepleieres kompetanse blir planlagt og dokumentert i helseforetakets kompetanseportal.
• Helse Bergen har utnevnt ny ansvarlig person etter forskriften ved
• beinbanken.
• Avvik meldes og håndteres.
• Beinbanken har kvartalsvis gjennomgang av sporbarhetsdokumentasjon og
• lagerbeholdning i fryser.
• Årsrapport for 2024 er sendt DMP

5.5       Humant øyevev til øyemedisinsk bruk

Helse Bergen har godkjenning for «Anskaffelse, oppbevaring, koding og merking av humant øyevev til øyemedisinsk bruk. Uttak, konservering, oppbevaring, koding, merking og prosessering av senevev til autolog bruk. Import av hornhinner og sklera fra San Diego eye bank, USA og amnionhinner fra Tissue Tech, USA og NuVision, Storbritannia». Øyeavdelingen anskaffer hornhinner, sklera og amnionhinner fra virksomheter innenfor og utenfor EU/EØS.

Helsetilsynet varslet i utgangspunktet dokumenttilsyn med øyeavdelingen. Mottatt dokumentasjon viste at det var utpekt ny ansvarlig person etter forskriften, siden forrige tilsynsbesøk i 2022. Vi hadde derfor et intervju med ansvarlig person under tilsynsbesøket. Det ble ikke utført befaring ved dette tilsynsbesøket.

Helsetilsynet fikk følgende informasjon under tilsynsbesøket:

• Skriftlige avtaler er inngått med aktuelle leverandører og disse gjennomgås annet hvert år.
• Prosedyrer er utarbeidet og ligger i elektronisk kvalitetshåndbok.
• Gjennomgang av aktivitet utføres jevnlig.
• Årsrapport for 2024 er sendt DMP.

Tilsynsbesøket ved øyeavdelingen viser at Helse Bergen har oppdatert godkjenningen for øyeavdelingen til også å gjelde prosessering av senevev til autolog bruk.

5.6       Fertilitetssenteret

Fertilitetssenteret ved Helse Bergen tilbyr fertilitetsbehandling ved bruk av sæd fra partner. Behandlingene som tilbys er godkjent av Helsedirektoratet etter bioteknologiloven og omfatter prøverørsbefruktning, befruktning ved hjelp av mikroinjeksjon, kirurgisk uthenting av sæd fra testikkel, vitrifisering, aktiv oocytt aktivering, lagring av egg og sæd samt oppbevaring av ubefruktede egg på medisinsk indikasjon.

Helse Bergen har godkjenning fra DMP for «donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding og distribusjon av humane celler og vev beregnet til bruk ved assistert befruktning hos mennesker». Aktiviteten er lagt til Fertilitetssenteret.

5.6.1      Endringskontroll i forbindelse med flytting av lokaler

Flytting til nye lokaler innebærer en vesentlig endring. Ledelsen må sikre at kravene i forskriften etterleves før, under og etter flytteprosessen. Dette krever systematisk oppfølging, herunder risikovurdering, planlegging, validering av kritisk utstyr og kontroll av luftkvalitet, og eventuell korrigering ved behov. Det nye IVF-laboratoriet ved Fertilitetssenteret ble tatt i bruk i mai 2025.

Under tilsynsbesøket ble helsetilsynet fortalt og vist følgende:

• En prosjektgruppe ble satt ned for å jobbe med flyttingen.
• Risikoanalyse for flytteprosessen ble utarbeidet i forkant av flytteprosess og tiltak ved høy risiko er beskrevet.
• Plan for flytteprosess ble utarbeidet og det ble gjennomført en fagdag i forkant av flytting hvor lokaler og selve flytteprosessen ble gjennomgått.
• Fertilitetssenteret anskaffet noe nytt utstyr i forbindelse med flytting til nye lokaler og noe utstyr ble tatt med fra de gamle lokalene. Kritisk utstyr ble identifisert og validert etter installering i de nye lokalene.
• IVF-laboratoriet og behandlingsrom har overtrykk. Det er laget en sluse mellom gang og IVF laboratoriet og behandlingsrom.
• Luftkvalitetsmåling ble gjennomført i IVF-laboratoriet og behandlingsrom etter installering av utstyr.

Helsetilsynet har mottatt dokumentasjon av validering av kritisk utstyr etter flytting til nye lokaler og rapport for utført måling av luftkvalitet.

5.6.2      Virksomhetens egenkontroll av dokumenterte opplysninger

Som en del av tilsynet ba Helsetilsynet Fertilitetssenteret om å gjennomføre en egenkontroll av dokumentasjon og journalopplysninger for donorer og mottakere ved behandling med assistert befruktning. Fertilitetssenteret tilbyr assistert befruktning ved partnerdonasjon og kontrollen omfattet opplysninger om fem embryotransfer. Egenkontrollen viste at Fertilitetssenteret hadde dokumentert at følgende var utført eller innhentet:

• barneomsorgsattest
• samtykke fra kvinnen/paret før behandling
• negativt resultat for obligatoriske smittetester
• identitetskontroll
• registrering av sporbarhetsopplysninger

5.6.3      Sporbarhetsdokumentasjon ved egg, sæd og embryo

Trygg behandling med assistert befruktning forutsetter at virksomheten identifiserer og kvalitetssikrer oppgaver der feil kan få alvorlige konsekvenser for pasientene og for eventuelle barn som blir født etter behandling.

Vi beskriver her Fertilitetssenterets håndtering av identifikasjonskontroll. Beskrivelsen bygger på opplysninger gitt under tilsynsbesøket, demonstrasjon og fra innhentede prosedyrer.

5.6.3.1     Identitetskontroll

Identitetskontroll utføres som beskrevet i prosedyren «Generelle identifiserings- og merkerutiner». Kvinnen/partner signerer avtale med Fertilitetssenteret ved første oppmøte og det dokumenteres gyldig legitimasjon i avtalen. Det utføres identitetskontroll med bilde ved avlevering av sædprøve, egguttak og embryo transfer. Kvinnen/partner må i tillegg signere samtykke før hver behandling.

5.6.4      IVF-laboratoriet

Helsetilsynet ble fortalt og vist følgende ved befaring på IVF-laboratoriet:

• Det er adgangskontroll til laboratoriet.
• Lokalene har overtrykk og er ryddige.
• Kritisk utstyr er koblet til alarm.
• Vedlikehold blir utført og dokumentert.
• Det utføres mottakskontroll av medier og manuell sporbarhet for medier dokumenteres i fagdatasystemet.
• Kontorlokale med private eiendeler er i direkte tilslutning til IVF-laboratoriet.
• IVF-laboratoriet har solskjerming i form av gardiner.
• Det utføres ingen klesskift eller skoskift i sluse før arbeid i laboratoriet.
• Det jobbes med innføring av eyewitnessing.

5.6.5      Ledelse og kvalitetsforbedring

Under tilsynet fikk Helsetilsynet opplyst følgende:

• Prosedyrer er utarbeidet og blir vedlikeholdt i helseforetakets elektroniske kvalitetshåndbok. Ansatte får muntlig beskjed ved endringer i prosedyrer i ulike møter.
• Ansatte får utdelt en sjekkliste for opplæring med prosedyrer som skal leses og oppgaver som skal utføres ved Fertilitetssenteret.

Når den ansatte har vært igjennom oppgavene og prosedyrene i sjekklisten, signeres denne av opplæringsansvarlig og den ansatte.

• Fertilitessenteret bruker kompetanseportalen i noen grad til opplæring og dokumentasjon, men en del dokumentasjon finnes fremdeles kun i papirform.
• Avvik registreres og behandles i helseforetakets elektroniske avvikssystem.
• Mottatt dokumentasjon viser at etterspurt årsrapport var sendt til DMP.

5.7       Områder med dokumenttilsyn

Helsetilsynet utførte ved dette tilsynet dokumenttilsyn ved følgende avdelinger/aktiviteter:

• Laboratorieklinikken – hematopoetiske stamceller
• Ortopedisk klinikk – bein- og senevev (beinbanken ved Kysthospitalet i Hagevik)
• Kirurgisk klinikk – hudceller og hudvev (brannskade, plastikk og rekonstruktiv kirurgi og Nasjonalt brannskadesenter)

Helse Bergen opplyste følgende for disse aktivitetene:

• Helse Bergen har godkjenning for aktuell aktivitet.
• Det ble ikke påvist noen avvik ved forrige tilsyn i 2022.
• Ansvarlig person etter forrige tilsyn (2022) er ikke endret.
• Årsrapporter for 2024 er sendt DMP.
• Avvik meldes og håndteres elektronisk.
• Det utføres årlig gjennomgang av aktivitet knyttet til forskrift om humane celler og vev.

Gjennomgang av innhentede dokumenter ga ikke grunnlag for tilsynsbesøk i 2025.

6        Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert Helse Bergens etterlevelse av regelverket ut fra gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynet og befaring i aktuelle laboratorier. Vurderingene er avgrenset til temaene for tilsynet. Der vi har funnet det viktig, har vi kommentert sentrale regler direkte under vurderingene. Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver vi vurderer avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

Helse Bergen har etablert strukturer og prosedyrer for registrering av sporbarhetsopplysninger og håndtering av egg, sæd og embryo i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev. Helsetilsynet vurderer at Helse Bergen har tilstrekkelige systemer for å jevnlig evaluere at disse prosedyrene og retningslinjene blir etterlevd gjennom blant annet avvikshåndtering og gjennomgang av aktiviteter.

Flytting til nye lokaler er en vesentlig endring som krever godkjenning fra DMP. Vesentlige endringer i prosedyrer skal valideres og dokumenteres før de gjennomføres.

Helsetilsynet vurderer at Helse Bergen gjennom utført risikoanalyse sammen med oppdaterte prosedyrer, endringskontroll og valideringsprosedyrer har systemer som ivaretar endringene etter flytting.

Ved håndtering av celler og vev som eksponeres for omgivelsene er det krav om luftkvalitet klasse A, og at dette overvåkes ved jevnlig måling av partikler og CFU (mikroorganismer). Fertilitetssenteret eksponerer egg, sæd og embryo for omgivelsene ved håndtering på IVF-laboratoriet. For dette området er det unntak for krav om luftkvalitet klasse A.

Helse Bergen har ansvaret for håndtering av humane celler og vev beregnet til bruk på mennesker innenfor flere ulike fagområder. Gjennomgang av fremlagt dokumentasjon og innhentede opplysninger viste at nødvendige godkjenninger forelå. Dokumentasjon av opplæring og kompetanse skjer i etablerte systemer, som eksempelvis Kompetanseportalen. Det fremkom at ledelsen systematisk følger opp virksomheten gjennom blant annet håndtering av avvik, gjennomføring av internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

Helsetilsynet vurderer at Helse Bergen har opprettet systemer for håndtering av celler og vev inkludert smittetesting av donorer av celler og vev i tråd med kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev innenfor de reviderte områdene jf. kapittel 5.1.

6.1       Oppfølging etter forrige tilsyn

Ved forrige tilsynsbesøk (2022) ble det avdekket avvik knyttet til håndtering av celler og vev uten gyldig godkjenning.

Undersøkelser ved dette tilsynet (2025) viste at Helse Bergen har korrigert egen praksis og nødvendige godkjenninger for aktiviteter omfattet av dette tilsynet foreligger.

7        Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har konkludert med én merknad etter tilsyn med håndtering av humane celler og vev ved Helse Bergen.

7.1       Merknad

Merknad:

Egg, sæd og embryo som eksponeres for omgivelsene har unntak fra krav om luftklasse A. For å sikre at antall mikroorganismer og partikler holdes på et så lavt nivå som mulig bør det jevnlig utføres måling av partikler og CFU.

Helse Bergen har utført måling av luftkvaliteten på IVF-laboratoriet og behandlingsrom ved Fertilitetssenteret før oppstart av drift i de nye lokalene. Helsetilsynet anbefaler at helseforetaket utfører målinger av luftkvalitet også etter oppstart av drift, og at de bør vurdere om kompenserende tiltak skal settes i verk for å sikre lavest mulig nivå av mikroorganismer og partikler på laboratoriet.

Med hilsen

Kristine Bjerkaas-Kjeldal
seniorrådgiver

Ingerid Herstad Nygaard
avdelingsdirektør

 

                                        

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Kristine Bjerkaas-Kjeldal, tlf. 97523746

 

[1] Eshre: European Society of Human Reproduction and Embryology

[2] Obligatoriske smittetester jf §18 i forskrift om humane celler og vev: Hepatitt B (HBsAg og anti-HBc), Hepatitt C (anti-HCV), HIV 1/2 (anti-HIV 1/2) og Syfilis (serologisk test)

[3] National External Quality Assessment Scheme