Rapport etter tilsyn med Helse Bergen HF – håndtering av blod, blodkomponenter og aktivitet knyttet til organdonasjon 2026

Statens helsetilsyn har i perioden 22. september- 8.april 2026 gjennomført tilsyn med Helse Bergen HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter og aktivitet knyttet til organdonasjon i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Bergen HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på blod, blodkomponenter og organer.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med befaring på aktuelle avdelinger og intervju med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 1.- 5. desember 2025.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn, heretter Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, og aktivitet knyttet til organdonasjon. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om humane organer til transplantasjon § 24.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Bergen HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på blod, blodkomponenter og organer.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • utvelgelse av nye blodgivere
  • oppbevaring av blod og blodkomponenter på blodbanken, samt utlokaliserte blodbankskap/blodkomponentoppbevaring
  • kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter
  • helseforetakets blodberedskap
  • oppfølging etter forrige tilsyn

• Aktivitet knyttet til organdonasjon:
  • samarbeid med organtransplantasjonsavdelingen ved Oslo universitetssykehus
  • opplæring og kompetanse ved organdonasjon
  • ledelsens oppfølging og styring av organdonasjon

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter og har aktivitet knyttet til organdonasjon, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

Blodforskriften, og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. 

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet omfatter også forsvarlig organisering av tjenesten. Dette innebærer at virksomheten har en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenesten, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og utøve sitt arbeid forsvarlig. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med formål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

2.2 Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon

Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Helseforetakene har et «sørge for ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Pasientene skal motta trygge transfusjonstjenester uavhengig av hvilken avdeling eller enhet de er innlagt ved.

Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten, umiddelbart før transfusjonen og etter en fastsatt prosedyre.

2.3 Nærmere om organdonasjon

For svært syke pasienter med organsvikt kan transplantasjon av donororgan være eneste mulighet for overlevelse. Ut fra at det er knapphet på donororganer har Helse- og omsorgsdepartementet gitt de regionale helseforetakene i oppdrag å legge til rette for at potensielle organdonorer identifiseres, og at helsepersonell tar opp spørsmålet om organdonasjon. Det fremgår av transplantasjonslovas § 4 at de regionale helseforetakene skal sørge for at «alle potensielle donorar kan vurderast og gjevast mogelegheit for donasjon innan helseregionen, og for at krava i lova og forskriftene etter lova her blir oppfylte».

Helseforetak med godkjente donorsykehus skal sørge for at retningslinjer i samsvar med regelverket for organdonasjon finnes, er kjent og blir etterlevd slik at alle potensielle organdonorer identifiseres og gis mulighet for donasjon. Helseforetaket skal sørge for at det går klart fram hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt for personell som utfører oppgaver i forbindelse med organdonasjon. Personellet skal ha tilstrekkelig og oppdatert kompetanse og egnede opplæringsprogrammer.

2.4 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 22. september- 8. april 2026.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 22. september 2025.
• Brev om varsel inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriftene. Helseforetaket ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
• I brev om varsel informerte Helsetilsynet om at tilsynet ville bli gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med aktivitet knyttet til håndtering av blod, blodkomponenter og aktivitet knyttet til organdonasjon ved Helse Bergen HF ut fra de aktuelle temaene for tilsynet.
• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Formøte med helseforetakets kontaktperson ble gjennomført digitalt 28. oktober 2025.

Tilsynsbesøket ble gjennomført 1.- 5. desember 2025 og omfattet:

• Åpningsmøte.
• Intervju og dokumentgjennomgang med involvert personell og deres ledere og befaring i lokalene ved:
• Haukeland universitetssykehus (HUS)
• Voss sykehus
• Kysthospitalet i Hagavik (KiH)
• Luftambulansebasen i Bergen
• Sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.
• Det ble ikke gjennomført befaring ved Haakonsvern orlogsstasjons tappestasjon.

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Helse Bergen HF:

• kontaktperson fra virksomheten: spesialrådgiver Pål Farsund

For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Annika Bengtsson Flesland (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Kristine Bjerkaas- Kjeldal (revisor)
• seniorrådgiver Katarina Isfoss (observatør)

4 Om virksomheten

Helse Bergen HF er en av fem lokale helseforetak på Vestlandet og eies av Helse Vest RHF, med hovedaktivitet ved HUS i Bergen, Voss sykehus og KiH. Primære ansvarsområder er pasientbehandling, forskning, utdanning av helsepersonell og opplæring av pasienter og pårørende.

5 Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

5.1 Håndtering av blod og blodkomponenter

Helse Bergen HF har godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) som omfatter:

• Tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre.
• Bruk av fullblod i Luftambulansetjenesten, akuttmottak, ved massive blødningssituasjoner i sykehus, og til fullblod til priming av aferesesett, hjerte-lungemaskin og ECMO (og andre liknende maskin ikke er medisinsk tilrådelig å bruke saltvannsløsning.

Tabell 1: Antall produserte blodkomponenter i helseforetaket i 2024*:

Erytrocytt- konsentrat	Plasma	Trombocytt- konsentrat	Fullblod
16141	16497	2800	766

(*Tall fra aktivitetsskjema, 23.oktober 2025)

 

Tabell 2: antall transfunderte enheter i helseforetaket i 2024*:

Sykehus/ virksomhet	Erytrocytt- konsentrat	Plasma	Trombocytt- konsentrat	Fullblod
HUS	12017	12893	1938	583
Voss sykehus	612	112	13	16
KiH	34	0	0	0
Luftambulansetjenesten i Helse Vest	0	1	0	18

(*Tall fra aktivitetsskjema, 23.oktober 2025)

Blodbankvirksomheten ved Helse Bergen HF er organisert i Laboratorieklinikken og er lagt til Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (AIT). Helseforetaket har transfusjonsenheter ved Voss sykehus og KiH. Ved transfusjonsenhetene har AIT fagansvar og Avdeling for medisinsk biokjemi og farmakologi (MBF) ansvar for personellet.

5.1.1 Utvelgelse av nye blodgivere

Helseforetaket har utarbeidet prosedyren «Intervju av nye og etablerte blodgivere» som de ansatte bruker ved intervju av nye blodgivere. Under tilsynsbesøket fikk vi opplyst følgende:

• Blodgivere melder seg via giblod.no, blodgiverapp eller ved å kontakte blodbanken. De får tid for time på blodbanken samt en lenke til en informasjonsvideo om det å være blodgiver. Ved oppmøte på blodbanken blir det kontrollert om den nye giveren har sett videoen.
• Blodgiverne fyller ut blodgiverskjemaet på nettbrett. Intervjuer går igjennom blodgiverskjemaet. Kriterier som vekt, medikamentbruk, reiser, kartlegging av smitterisiko og generelt medisinsk velvære sjekkes og alle avvikende svar på spørreskjema kontrolleres med den nye giveren. Kommentarer blir dokumentert i blodbanksystemet.
• Blodtrykk og puls måles og blodprøver til blant annet obligatoriske smittetester [1], ferritin, hematologi og blodtyping tas.
• Ytterligere informasjon om det å gi blod gis av den som intervjuer, og det sikres at informasjon som er gitt er forstått.
• Givere må kunne beherske norsk skriftlig og muntlig.
• Før første blodgiving må giver vise legitimasjon med bilde.
• Intervju av giver gjennomføres i egnede samtalerom.
• Ansatte som intervjuer nye blodgivere, kan godkjenne giveren som egnet blodgiver.
• Ved behov for medisinskfaglige vurderinger konfereres vakthavende lege.

5.1.2  Oppbevaring av blod og blodkomponenter

5.1.2.1  AIT, HUS

AIT har ett kjølerom og to blodskap til erytrocyttkonsentrat, fullblod og kaldlagrede trombocyttkonsentrat, fire fryseskap og en fryseboks til plasma og Octaplasma, samt to trombocyttskap for trombocyttkonsentrat. Det er fysisk skille mellom komponenter i karantene og frigitte komponenter. Blodbanken har adgangskontroll. Utstyret er koblet til elektronisk temperaturovervåking med alarm til vakttelefon og skjerm på laboratoriet. Vedlikehold og service blir utført og dokumentert. Helsetilsynet ble vist dokumentasjon for vedlikehold av kjølerommet. Kontroll av temperatursensorer blir utført årlig av AIT. Helsetilsynet har mottatt skjema «Skjema for årlig kontroll av Boomerangsensorer og andre termometre» med målinger og vurderinger utført i 2025.

5.1.2.2  Utlokaliserte blodbankskap og blodkomponentoppbevaring

Kliniske avdelinger

Helseforetaket oppbevarer blod til transfusjon i blodskap plassert ved utvalgte kliniske avdelinger. Disse avdelingene må inngå en skriftlig avtale med AIT. Prosedyren «Bruk av blodskap i klinikken» beskriver oppgaver for avdelingen og bruk av blodskapet.

Helsetilsynet besøkte to kliniske avdelinger på HUS med blodskap for oppbevaring av erytrocyttkonsentrat/ fullblod. Begge avdelingene hadde adgangskontroll der blodskapene stod. Blod hentes på AIT eller blir sendt i rørpost. Avdelingene registrerer dato og klokkeslett når de mottar blodposer i transfusjonsjournalen som er festet til posen. Skapene er koblet til elektronisk temperaturovervåking med varsel til AIT.  Det er festet et skjema- «Skjema for renhold av blodskap i klinikken» på skapene, og månedlig renhold blir utført og dokumentert. Ubrukt blod i blodskapene blir returnert til AIT.

Luftambulansen i Bergen

Helseforetaket har utarbeidet avtalen «Avtale mellom Luftambulansen Helse Bergen og AIT angående beredskapsblod» som omhandler ansvar, «bytterutiner», forsendelse og oppbevaring, dokumentasjon av transfusjoner, retur og økonomi. Det er adgangskontroll til basen.

Luftambulansen har to fullblodposer (O Rh(D) negative, K negative, leukocyttfiltrerte fullblodposer) og to 2 enheter frysetørret plasma (Lyoplas). En enhet Lyoplas oppbevares i helikopteret og en i legebilen. Fullblodposene oppbevares i en transportboks («Golden Hour boks») med temperaturovervåking med validerte temperaturloggere. Transportboksen med blodet oppbevares i blodskapet, når det ikke tas med i helikopteret eller i legebilen.

Blodskapet er temperaturovervåket og varsel går til AIT. Ved temperaturavvik kontaktes lege ved luftambulansebasen. I avtalen er det beskrevet at AIT har ansvar for årlig kontroll av temperatursensoren. AIT har vurdert at kontroll av temperatursensor i kjøleskapet ikke skal utføres. Vurderingen bygger på at blodet alltid oppbevares i lukket validert transportboks med validerte temperaturloggere. Før transfusjon kontrolleres temperaturlogger. Blodskapet blir ikke regelmessig vasket. Blodskapet og transportbokser eies av luftambulansebasen.

Personell henter blod fra AIT ukentlig eller ved behov. AIT har rutine for å vaske innerdelen av transportboksen ved utskiftning av blodet. Luftambulansepersonell registrerer transfusjon i luftambulansens journal og i pasientjournalsystemet. AIT får tilbakemelding på blodtransfusjoner og registrerer transfusjonen i blodbanksystemet.

Ansatte følger prosedyren «Transfusjon av plasma og blod LA Bergen» som er tilgjengelig via en app og HUS- transfusjonsprosedyrer i elektronisk kvalitetshåndbok (EK).

Voss sykehus

Voss sykehus har to blodskap, en fryser og et trombocyttskap til oppbevaring av blod og blodkomponenter til pasientene ved sykehuset. Erytrocyttkonsentrat, fullblod og Octaplasma er tilgjengelig til enhver tid og trombocyttkonsentrat bestilles fra HUS ved behov. Utløpsdato på blodkomponenter kontrolleres jevnlig, og erytrocytt-konsentrater byttes ut senest fem dager før utløpsdato.

Laboratoriet har adgangskontroll og besøkende registreres. Sykepleiere som henter blod må oppgi pasientens navn og fødselsnummer, og får utlevert blod fra personell ved laboratoriet

Ansatte kontrollerer daglig status av temperaturovervåkingssystemet. Et nytt blodbankskap (2025) er verifisert, og vi har mottatt arbeidsark «Verifisering av temperatur på blodskap, reg.nr 100540, MBF-Voss».

KiH

KiH oppbevarer erytrocytter i et blodskap på laboratoriet og har i tillegg et blodskap som står i en sluse til operasjon. Reservert blod til planlagte operasjoner legges i blodskapet i slusen til operasjon av ansatte på laboratoriet. Lyoplas (plasma) oppbevares på operasjonsavdelingen. Det er adgangskontroll til laboratoriet og blodskapene er låst. AIT forsyner KiH med blod. Det ble opplyst at AIT planlegger internrevisjon på laboratoriet ved KiH i desember 2025.

Felles for Voss sykehus og KiH

Helsetilsynet fikk vist og opplyst følgende:

• Renhold utføres og dokumenteres.
• MBF utfører vedlikehold på utstyr i samarbeid med teknisk avdeling og medisinsk teknisk avdeling. Vedlikehold blir dokumentert.
• Ved transport av blod brukes validerte isoporbokser og temperatur logges med validerte temperaturloggere.
• Temperatur avleses, vurderes og registreres ved mottak av blod fra AIT og dokumenteres i skjema «Informasjon til rekvirenter ang. temperatur-overvåking av blodprodukter». Skjemaet lagres elektronisk.
• Utstyret for oppbevaring av blod og blodkomponenter er koblet til elektronisk temperaturovervåking med varsel til vakttelefon. Avvik kvitteres ut digitalt.
• Temperatursensorer blir kontrollert årlig av fagbioingeniør eller i samarbeid med personell fra AIT.
• KiH har avdelingsmøter med MBF to ganger per år og ved behov tas også AIT med på møtene. Voss sykehus har samarbeidsmøte med MBF og AIT en gang i halvåret.
• Personell deltar i internundervisning via teams og årlig fagdag som arrangeres av AIT.
• Det er inngått avtaler mellom AIT og MBF samt mellom KiH og AIT. I tillegg foreligger det en samarbeidsavtale mellom KiH og Laboratorieklinikken.

5.1.3 Ledelse og kvalitetsforbedring

AIT bruker kompetanseportalen til dokumentasjon av opplæring og kompetanse. For å bli godkjent til å gjennomføre intervju av blodgivere skal det gjennomføres minst ti intervjuer før selvstendig arbeid. Seksjonsleder, sjefsbioingeniør eller kvalitetsleder på AIT signerer for endelig godkjenning av opplæringen. Det arrangeres en fagdag årlig der også personell fra MBF kan delta.

Prosedyrer for avdelingens rutiner og oppgaver er utarbeidet og ligger i EK. Ansatte får informasjon om endringer på seksjonsmøter. Det skrives referat fra møtene. Kompetansekrav kan nullstilles i kompetanseportalen ved store endringer i prosedyrer. Ansatte må da gjennomgå kompetansekravet på nytt, og det følges opp av leder.

Avvik meldes og håndteres i et elektronisk avvikssystem og blir tatt opp på seksjonsmøter, utvalgte avvik i legemøte og i kvalitets- og pasientsikkerhets-utvalgsmøter. Helsetilsynet har gått igjennom to utvalgte avvik og sett hvordan disse ble håndtert. Hemovigilansmeldinger kan meldes inn av alle ansatte. Det lages en oversikt og risikovurdering utføres.

AIT har utarbeidet en femårig internrevisjonsplan. Utlokaliserte blodbankskap blir revidert minst en gang i løpet av fem år. Det utføres i tillegg en årlig egeninspeksjon på hvert område i blodbanken basert på EDQM- Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. AIT har egne opplærte revisorer som utfører internrevisjoner. Vi har mottatt siste utførte internrevisjonsrapport «Revisjonsrapport, 16/2025, Sansjø tappestasjon».

Ledelsens gjennomgang utføres årlig. Det utarbeides liste over tiltak, som skal følges opp videre av ledelsen. Tiltakene behandles i et elektronisk system. Referatet fra ledelsens gjennomgang er tilgjengelig for alle ansatte i EK og i Teams.

5.1.4 Blodberedskap

Helse Bergen HF har utarbeidet en overordnet beredskapsplan.

Norsk koordineringssenter for blodberedskap (Nokblod) er lokalisert til Helse Bergen HF. Etter oppdrag fra Helse Vest RHF skal AIT lede og komme i gang med regional blodberedskapsplan i samarbeid med de andre blodbankene i Helse Vest.

I tillegg fikk vi opplyst følgende:

• Dokumentet «Beredskapsplan for Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin» og lokale beredskapsprosedyrer i ulike scenarier for AIT er utarbeidet. Ulike scenarier som beskrives er for eksempel masseskadehendelse, stort blodforbruk i Helse Vest eller andre foretak, og bortfall av infrastruktur. Det pågår utarbeidelse av prosedyrer for ytterligere scenarier.
• AIT har egne beredskapsøvelser og deltar i helseforetakets beredskapsøvelser.
• Etter enkelthendelser som krever stort blodbehov, gjennomgås hendelsen og erfaringene brukes til læring slik at forbedringer kan iverksettes.
• Det er etablert et regionalt nettverk og inngått en regional forsyningsavtale mellom blodbankene i Helse Vest RHF.
• AIT har «morgenmøte» hver dag der bemanning og blodbeholdning vurderes og tiltak bestemmes.
• AIT har lager av blodprodukter basert på 10-14 dagers forbruk.
• Helseforetaket har lager for tappeposer og forbruksmateriell for minst tre måneder.

5.1.5 Transfusjon av blod og blodkomponenter

5.1.5.1 Kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter

Helsepersonell ved Helse Bergen HF som håndterer transfusjon skal gjennomføre e-læringskurset «Praktisk transfusjon» årlig. Prosedyren «Transfusjon» gir oversikt over alle transfusjonsprosedyrene, kurs i Læringsportalen og væsketerapikurs. Transfusjonsprosedyrene ligger tilgjengelige i EK. Helsetilsynet intervjuet utvalgte kliniske avdelinger ved HUS, Voss sykehus og KiH der opplæring av ansatte og oppfølging av kompetanse var tema.

Det ble fortalt og vist at:

• Avdelingene har e- læringskursene «Praktisk transfusjon» og «DIPS Blodbestilling og transfusjonsrapportering» samt prosedyrene- «Transfusjon» og «Praktisk transfusjon» som krav i sine kompetanseplaner. I tillegg har avdelingene valgt ut transfusjonsprosedyrer etter egen vurdering i forhold til egen aktivitet. Gyldighet er ett eller to år.
• Opplæring dokumenteres i kompetanseportalen.
• Nyansatte har to til fire ukers opplæring og følger erfarent personell, og har minst én fagdag til å jobbe med kompetanseplaner.
• Ansatte gjennomfører selvstendig kompetanseplanen og signerer for utførte oppgaver.
• Praktisk gjennomføring av transfusjon for nyansatte med veileder dokumenteres ikke.
• Nyansatte følges opp av fagansvarlig eller leder for å sikre at den ansatte har gjennomgått opplæring og er trygg på oppgavene.
• Godkjenning av kompetanseplanen gjøres av fagansvarlig eller leder.
• Varsel sendes til ansatte og leder når kompetanseplanen nærmer seg utløpsdato.
• Fagansvarlig eller leder følger opp de ansattes status i kompetanseportalen og i medarbeidersamtaler.
• Det blir avsatt fagdager til ansatte for oppdatering av kompetanse.
• 58- 97 % (gjennomsnitt 77 %) av de fast ansatte har «gyldig status på reopplæring» i transfusjon i kompetanseportalen. To av avdelingene oppga 93 og 97 %. Det ble oppgitt at det oppleves vanskelig å hente ut sikker statistikk fra systemet, slik at ansatte i permisjon eller annet fravær ikke telles med.
• Endringer tas opp i ulike fora som «grønne korset», Teams, e-post eller personalmøter.
• Transfusjon av blod er tema på undervisningsdager med nyansatte, på fagdager, og enkelte kliniske avdelingene har lagt inn transfusjon i «årshjul».
• En avdeling har som rutine at innleide vikarier ikke har lov til å utføre blodtransfusjoner, mens en annen avdeling gir innleide vikarer opplæring i transfusjon, før de får utføre transfusjon.

5.1.5.2 Transfusjon – i praksis

Samtale med ansatte som transfunderer blod ved to kliniske avdelinger viste at transfusjonsrutiner i helseforetaket og opplæringssystemet var kjent og at transfusjon ble utført som beskrevet i prosedyren «Praktisk transfusjon».

Det ble fortalt at informasjonen på dokumentet «Transfusjonsjournal» som følger med blodposen, aktivt ble brukt av personell som transfunderer blod. Rapporteringen skjer i et elektronisk system.

5.1.5.3 Oppfølging etter tilsyn i 2017 og 2022

Etter tilsyn i 2017 og 2022 ble det avdekket avvik som omhandlet mangelfull identitetskontroll i forbindelse med blodtransfusjon, implementering av retningslinjer for transfusjon i hele helseforetaket og mangelfull implementering og oppfølging av tiltak. Forbedringstiltakene som helseforetaket innførte etter tilsynene var obligatoriske kompetansekrav, oppdatering av e-læringskurs og prosedyrer, informasjon og presentasjon om ID- kontroll og tildeling av opplæringskrav i kompetanseportalen og oppfølging av tiltak.

5.2 Håndtering av aktivitet knyttet til organdonasjon

Helse Bergen HF, HUS har godkjenning fra DMP som donorsykehus, for utvelgelse av donor, testing av donor, preservering av organer og karakterisering av donor og organ. Aktivitet meldt i 2024 viste at åtte organdonorer var blitt realisert.

Beskrivelsen av aktivitetene knyttet til organdonasjon i Helse Bergen HF bygger på opplysninger gitt under tilsynsbesøket og fra innhentet dokumentasjon og viser følgende:

• Helseforetaket har utpekt donoransvarlig lege (DAL) og donoransvarlig sykepleiere (DAS).
• Det er utarbeidet stillingsbeskrivelser for DAL og DAS ved Kirurgisk serviceklinikk. DAL har 20 % stilling til arbeidet med aktivitet knyttet til organdonasjon.
• Det er opprettet en donorgruppe for organdonasjon som har ansvar for organisering og opplæring i organdonorprosessen. Donorgruppen består av ansatte fra Hjerteklinikken, Kirurgisk serviceklinikk, Barne- og ungdomsklinikken, Medisinsk klinikk, Prest og samtaletjenesten på HUS og Intensivavdelingen ved Voss sykehus.
• Det er utarbeidet prosedyrer, protokoller og sjekklister for aktiviteten knyttet til organdonasjon. Disse er tilgjengelige i EK og i permer ved intensiv- og operasjonsavdelingene.
• Det er årlig revisjon av prosedyrer og gjennomgang av aktiviteten. DAL oppdaterer prosedyrene i EK og i permene på de ulike seksjonene. Donorgruppen informerer på sine seksjoner ved endringer i prosedyrene.
• DAS gir en introduksjon om organdonasjon til sykepleiere.
• For sykepleiere finnes det i kompetanseportalen et e-læringskurs om organdonasjon og en kompetanseplan for blodprøvetaking ved organdonasjon. Det er ikke opprettet kompetanseplan til at de andre prosedyrene, protokollene og sjekklistene om organdonasjon er gjennomgått.
• Helseforetaket prioriterer deltakelse for de ansatte på NOROD I og NOROD II -kurs og hospitering ved transplantasjonsenheten OUS.
• Samarbeidet med transplantasjonsvirksomheten ved OUS oppleves som godt.
• Det er jevnlige samarbeidsmøter for DAL og DAS i Helse Vest.
• Samtale med pårørende før donasjon utføres av behandlende intensivsykepleier og intensivoverlege.
• Ettersamtale med pårørende utføres av behandlende lege og sykepleier.
• DAL følger opp at potensielle donorer blir identifisert og om mulige donasjoner er gjennomført.
• Årsrapport til Helsedirektoratet for 2024 er sendt.

6 Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert om Helse Bergen HF etterlever gjeldende regelverk for å ivareta pasientsikkerheten ved håndtering av blod og blodkomponenter, samt aktiviteter knyttet til organdonasjon. Vurderingene er basert på gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynet samt befaringer ved aktuelle avdelinger, jf. oppsummeringene under punkt 5.

Vurderingene er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet. Helsetilsynet har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver vi vurderer avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

6.1 Håndtering av blod og blodkomponenter

Helse Bergen HF har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for utvelgelse av nye blodgivere og oppbevaring av blod og blodkomponenter til transfusjon, inkludert rutiner for opplæring og oppdatering av kompetanse for involvert personell. Det foreligger avtaler mellom AIT og steder med utlokaliserte blodbankskap.

For å sikre kvaliteten på blod og blodkomponenter, stiller blodforskriften strenge krav til oppbevaringstemperatur og utstyr som innvirker på kvaliteten og sikkerheten til blod og blodkomponenter. Helseforetaket har utarbeidet rutiner for å sikre kvalitet og integritet av blodet ved Luftambulansebasen i Bergen gjennom at blodet oppbevares i lukket validert transportboks med validerte temperaturloggere, og at temperatur på temperaturlogger kontrolleres før transfusjon. Vi vurderer at oppbevaringen av blodet sikrer at blodposene blir oppbevart i anbefalt temperatur. Det kom imidlertid frem under tilsynsbesøket at blodskapet ikke blir jevnlig vasket og sensorer i blodskapet ikke blir kontrollert, samt at avtalen mellom AIT og Luftambulansen ikke gjenspeiler praksisen for kontroll av sensorer i blodskapet. Helsetilsynet mener at dette kan ses på som et forbedringspunkt og at helseforetaket bør gjennomgå sine rutiner for rengjøring, vedlikehold og kontroll av blodskapet og innhold i avtalen mellom Luftambulansen i Bergen og AIT.

Helsetilsynet vurderer at helseforetaket samlet sett har systemer for regelmessig evaluering av at prosedyrene og at retningslinjene følges, blant annet gjennom avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

AIT har satt en tiltaksgrense/minimumsgrense for blod og blodkomponenter når blodberedskap må vurderes. Helseforetaket ivaretar dette gjennom å følge opp beholdning av blod og blodkomponenter og lagerhold av forbruksmateriell. I prosedyre «Beredskapsplan for Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin», beredskapsplaner i forskjellige scenarier og i regional avtale mellom blodbankene i Helse Vest RHF beskrives tiltak for å ivareta blodbeholdning. Helsetilsynet vurderer at Helse Bergen HF ivaretar kravet[2] om lager for blodprodukter og forbruksmateriell. Helsetilsynet legger til grunn at helseforetaket følger opp oppdraget fra Helse Vest RHF om å etablere planer for blodberedskap.   

Å sikre at rett blod gis til rett pasient er avgjørende for pasientsikkerheten ved transfusjoner. Et område for tilsynet var transfusjon av blod og blodkomponenter og omhandlet hvordan ledelsen ved Helse Bergen HF følger opp opplæring og kompetanse knyttet til blodtransfusjoner, hvordan transfusjon blir utført i praksis og oppfølging av tilsyn i 2017 og 2022.

Helsetilsynet finner tiltakene som er gjort for å lukke avvikene fra tilsyn i 2017 og 2022 som tilfredsstillende. Vi ser at det har vært en forbedring av «gyldig status» på reopplæring i kompetanseplanen siden tilsynet i 2022, da andelen ansatte med gyldig status ble oppgitt å være 42%.

Helsetilsynet vurderer samlet sett at opplæring blir fulgt opp ved avdelingene, men har imidlertid noen kommentarer til oppfølging av reopplæring i kompetanseportalen. Vi bemerker at det ble oppgitt et intervall på 58-97 % av de fast ansatte som hadde «gyldig status» på reopplæring i kompetanseplanen og at en avdeling oppga gyldighet i kompetanseplanen på to år jf. punkt 5.1.5.1. Helsetilsynet anser at nedre %- andel synes noe lav. Helsetilsynet har kun tall fra få avdelinger i helseforetaket. Forbedringspunkt for helseforetaket er å følge opp om de lave %- andelene på reopplæringen skyldes tekniske/statistikkutfordringer eller om de er uttrykk for manglende reopplæring. Gyldighet på to år for kompetanseplan om transfusjon samsvarer ikke med helseforetakets egen prosedyre «Transfusjon», der kravet er årlig oppdatering. Helsetilsynet ber om at helseforetaket ser nærmere på disse forholdene, slik at det kvalitetssikres at alle ansatte har den opplæringen de skal ha på ethvert tidspunkt, inkludert reopplæring.

Kommentar: Etter at foreløpig rapport ble sendt ut har helseforetaket rettet opp gyldigheten på kompetanseplanen for transfusjon til årlig gjennomgang på aktuell avdeling.

6.2 Håndtering av aktivitet knyttet til organdonasjon

Tilsynet av aktivitet knyttet til organdonasjon viste at Helse Bergen HF har utarbeidet prosedyrer, protokoller og sjekklister for organdonasjon på de ulike avdelingene som er knyttet til aktiviteten. Det er utpekt donoransvarlig lege og sykepleiere og etablert en donorgruppe med høy aktivitet i helseforetaket som har ansvar for organisering og opplæring i organdonorprosessen. Aktiviteten blir jevnlig evaluert. Helseforetaket har systematisk gjennomgang av relevante pasientforløp for å sikre at mulige donorer identifiseres.

Virksomheten skal ha egnete opplæringsprogrammer for personell som skal delta i arbeidsoppgavene. Kravene til opplæring og oppdatering av kompetanse blir etterlevd ved blant annet internundervisning, deltakelse på NOROD kurs og kompetanseplan. Helsetilsynet vil imidlertid bemerke at systematisk bruk av kompetanseportalen kan være et hensiktsmessig grep, sikre mer strukturert oppfølging av den enkelte ansattes kompetanse og styrke dokumentasjonen av gjennomført opplæring også på dette området, jf. punkt 5.2.

Helsetilsynet vurderer at helseforetaket samlet sett har etablert rutiner og retningslinjer for organdonasjon i tråd med kravene i forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon.

Helsetilsynet har positivt merket seg at aktivitet med organdonasjon har bred involvering med donorgruppen i helseforetaket og samarbeid i Helse Vest RHF.

7 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene.

Med hilsen

Morten Venberget etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Annika Kristina
Bengtsson Flesland
seniorrådgiver

Saksbehandler: Annika Kristina Bengtsson Flesland, tlf. 21 52 98 77

Vedlegg:

1 Deltakerliste
2 Program
3 Dokumentunderlag

Kopi til:

Helsedirektoratet
Statsforvalteren i Vestland
Direktoratet for medisinske produkter

[1] Anti-HIV 1 & 2, HBsAg, Anti-HCV, Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 21st Edition

[2] Veileder for transfusjonstjenesten i Norge utgave 7.3 2017