Rapport etter tilsyn med Helse Førde HF - håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev og aktivitet knyttet til organdonasjon 2025

Statens helsetilsyn har i perioden 18. mars – 19. august 2025 gjennomført tilsyn med Helse Førde HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og aktivitet knyttet til organdonasjon.

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Førde sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere innen utvalgte temaer. Tilsynsbesøket fant sted 7. – 9. mai 2025.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene og tilsynet er avsluttet.

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og aktivitet knyttet til organdonasjon. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd, forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56 og forskrift om humane organer til transplantasjon § 24.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Førde sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • utvelgelse av nye blodgivere
  • oppbevaring av blod og blodkomponenter på blodbanken, samt utlokaliserte blodbankskap/blodkomponentoppbevaring
  • kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter
  • helseforetakets blodberedskap

• Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev, beregnet for transplantasjon:
  • samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenning(er) etter forskrift om håndtering av humane celler og vev

• Aktivitet knyttet til organdonasjon:
  • opplæring og kompetanse ved organdonasjon
  • ledelsens oppfølging og styring av organdonasjon
  • samarbeid med organtransplantasjonsavdelingen ved Oslo universitetssykehus

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler, vev og organer etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

Blodforskriften, forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. 

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om transplantasjonslova

Det er anerkjent at den beste og mest økonomiske behandlingen av pasienter med alvorlig organsvikt er transplantasjon av donororgan. Transplantasjonslova har som formål å sikre best mulig tilgang på organer, celler og vev til behandling av andre mennesker, respekt for viljen og integriteten til donor og at hensynet til de pårørende blir ivaretatt. Lovens formål er også å forebygge og kjempe mot ulovlig handel med menneskeorganer.

Etterlevelse av transplantasjonslova må ses i sammenheng med kravene til styring og ledelse som følger av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Helseforetakene har ansvaret for å ha et styringssystem som effektivt bidrar til at kravene i transplantasjonslova etterleves, og at praksis blir etterspurt, evaluert og eventuelt korrigert. Helsetilsynet vurderer videre at helseforetakenes mulighet til kontroll med at lovpålagte krav overholdes, forutsetter et styringssystem som inkluderer retningslinjer for god dokumentasjonspraksis. 

Helseforetak som eier donorsykehus har etter transplantasjonslova plikt til å etablere systemer som sikrer vurdering av om en pasient kan være donor dersom døden er konstatert, eller når det er svært sannsynlig at døden vil inntreffe innen kort tid og videre livreddende behandling er nytteløs.

Dersom livreddende behandling er nytteløs, og det er svært sannsynlig at pasienten vil dø innen kort tid, kan behandlingsansvarlig lege ta avgjørelse om det skal gis behandling med sikte på donasjon. Dette forutsetter at pårørende ikke motsetter seg slik behandling. Loven har egne bestemmelser om samtykke fra avdøde og nærmeste pårørende sin rett til å nekte organdonasjon.

Helsetilsynet legger til grunn at helseforetak med donorsykehus skal ha retningslinjer og praksis i samsvar med regelverket for at:

• pasientens behandlende lege beslutter om livreddende behandling er nytteløs og skal trekkes tilbake
• alle pasienter som dør i sykehus, blir vurdert med tanke på organdonasjon
• identifiserte, potensielle donorer kan realiseres
• helseforetakets aktiviteter knyttet til organdonasjon kan evalueres, og eventuelt korrigeres

Vi legger videre til grunn at helseforetaket sørger for systematisk dokumentasjon av innhentede opplysninger, vurderinger og beslutninger med tanke på organdonasjon.

Normeringen over følger av

• transplantasjonslova §§ 11, 12 og 13
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 7
• forskrift om pasientjournal §§ 4, 5, 6 og 7
• lov om helsepersonell m.v. § 40
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. § 3-2

Helseforetakene er eid av de regionale helseforetakene. Ansvaret de regionale helseforetakene har for å følge opp muligheten for organdonasjon følger av transplantasjonslova § 4. Helsetilsynet forutsetter at regionale helseforetak og helseforetak med donorsykehus samarbeider om å etterleve transplantasjonslova.

2.3 Nærmere om krav til et kompetent laboratorium

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 18 stiller krav om at smittetesting av donorer av celler og vev skal utføres av et kompetent laboratorium. Helsetilsynet har lagt Europarådguiden for celler og vev^[1] og standarden ISO 15189 til grunn ved utdyping av kravene som stilles til et kompetent laboratorium.

Punktene under gir et sammendrag av kravene som er mest relevante for dette tilsynet. Ledelsen ved laboratoriene skal blant annet sikre at

• utstyr som benyttes er verifisert ved installasjon og før bruk. Hvis utstyret fjernes fra laboratoriets direkte kontroll, skal laboratoriet sikre at prestasjonen er verifisert før det tas i bruk igjen på laboratoriet
• reagenser oppbevares etter leverandørens instruksjoner
• alle mottatte prøver skal registreres og godkjent personale skal evaluere kvaliteten på mottatte prøver
• utstyr som direkte eller indirekte påvirker analyseresultatene blir kalibrert
• kvalitetskontroller analyseres rutinemessig, og nødvendige tiltak iverksettes om resultatene er utenfor godkjenningskriteriene
• laboratoriet deltar i program for sammenlignende laboratorieundersøkelser, overvåker resultatene av programmet og eventuelt iverksetter korrigerende tiltak
• laboratorieresultatene rapporteres nøyaktig, klart og utvetydig
• laboratoriet planlegger og gjennomfører interne revisjoner med fastsatte intervaller

For fullstendig tekst viser vi til Europarådguiden for celler og vev kapittel 6 og ISO 15189.

2.4 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 18. mars -19. august 2025.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

Varsel om tilsyn ble sendt 18. mars 2025.

Varselbrevet inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriftene. Helse Førde ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. 

I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved blodbanken, mikrobiologisk avdeling og aktuell avdeling som utfører aktivitet knyttet til organdonasjon ved sykehuset i Førde.

Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1. 

Tilsynsbesøket ble gjennomført 7. – 9. mai 2025 og omfattet:

• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2.

3.2 Deltakere

Deltakere fra virksomheten:

• kontaktperson fra virksomheten: Avdelingssjef, laboratoriet medisinsk biokjemi og blodbank, Robin-Andre Sørland og seniorrådgiver, seksjon kvalitet og pasienttryggleik, Line Ringnes
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisor)
• seniorrådgiver Annika Kristina Bengtsson Flesland (revisor)

4 Om virksomheten

Helse Førde HF er ett av fire helseforetak organisert under Helse Vest RHF og driver den offentlige spesialisthelsetjenesten i Sogn og Fjordane. Helse Førde har tre sykehus og disse ligger i Førde, Nordfjord og Lærdal. Helse Førde er organisert med fire klinikker og underliggende avdelinger på tvers for alle tre sykehusene.

5 Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver som er avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

Våre vurderinger av faktiske forhold er gjort opp mot lovgrunnlaget for tilsynet. Der vi har funnet det viktig, har vi kommentert sentrale regler direkte under vurderingene.

5.1 Håndtering av blod og blodkomponenter

Blodbanken i Helse Førde tapper blodgivere, produserer blodkomponenter og utfører immunhematologiske analyser både i Førde, Nordfjord og Lærdal. Blodbanken ligger under avdeling laboratoriet medisinsk biokjemi og blodbank (LMBB). LMBB har seksjoner med enhet for blodbanken ved hvert sykehus. Transfusjon av blod og blodkomponenter foregår ved helseforetakets kliniske avdelinger ved alle tre sykehusene.

Blod og blodkomponenter transfundert ved Helse Førde siste 2 år*:

Erytrocyttkonsentrat	Plasma	Trombocyttkonsentrat
3882	315	608

Antall produserte blodkomponenter ved Helse Førde i 2024*:

Erytrocyttkonsentrat	Plasma	Trombocyttkonsentrat	Annet
2182	1690	527	153

*Tall oppgitt av helse Førde i aktivitetsskjema datert 9. april 2025

5.1.1 Utvelgelse av nye blodgivere

Helse Førde har utarbeidet prosedyren «Ny blodgivar» som de ansatte følger ved utvelgelse av nye blodgivere. I tillegg bruker de sjekklisten «Påminning ved intervju av blodgivarar».  Under tilsynsbesøket ble vi fortalt følgende:

• Personer som har kontaktet blodbanken i Helse Førde med ønske å bli blodgivere, får en SMS eller en telefon med tid for timeavtale.
• Blodbanken i Førde prøver å samle flere nye blodgivere for en felles gjennomgang av informasjon om det å være blodgivere. Denne informasjonen blir gitt ved gjennomgang av en PowerPoint-presentasjon.
• Ny blodgiver fyller ut elektronisk blodgiverskjema på iPad.
• Alle nye blodgivere må signere et samtykkeskjema som gjelder oppbevaring av personalopplysninger.
• Bioingeniør går igjennom det utfylte blodgiverskjema sammen med blodgiveren. Alle avvikende svar på spørreskjema sjekkes med den nye giveren sammen med spørsmålene fra sjekklista. Det blir stilt kontrollspørsmål knyttet til blant annet generelt medisinsk helsetilstand, medisinbruk og kartlegging av smitterisiko.
• Ved behov for medisinskfaglig vurderinger konfereres tilsynslege/vakthavende lege ved blodbanken på Haukeland.
• For å gi blod i Helse Førde må du beherske norsk skriftlig og muntlig.
• Det tas blodprøver til blant annet måling av hemoglobin og ferritin, blodtyping og antistoffundersøkelse samt til de obligatoriske smittestene.
• Den nye blodgiveren må vise identifikasjon med bilde. Hvis blodgiver ikke har med identifikasjon med bilde, må dette vises før første blodgiving.
• Helse Førde anbefaler blodgiver å laste ned en Blodbankapp. Her finner blodgiver generell informasjon om blodgiving sammen med kriterier for å gi blod og oversikt over karanteneregler.
• Intervju av giver gjennomføres i egnede samtalerom.

Ansatte som intervjuer blodgivere, må ha gjennomgått opplæring og være godkjent for dette. Medisinfaglig lege går igjennom blodgiverskjemaene og utfører endelig godkjenning av ny giver når virustestene foreligger.

5.1.2 Oppbevaring av blod og blodkomponenter

Sykehuset i Førde har tre blodbankskap til oppbevaring av erytrocyttkonsentrat/ fullblod og fire frysebokser til blant annet oppbevaring av plasma og blodprøver. I tillegg har de et skap med en trombocyttagitatorer for oppbevaring av trombocytter ved 22 ℃, og en trombocyttagitator for trombocytter i karantene.

Basen til norsk luftambulanse ved Førde sykehus har et blodbankskap for oppbevaring av fullblod.

Blodbanken

Vedlikehold av blodbankskap, frysebokser og trombocyttagitatorer blir utført og dokumentert i et dokumentasjonssystem for medisinsk teknisk utstyr. Temperaturprobene i blodbankskapene, fryseboksene og trombocyttskapet blir kalibrert årlig av medisinsk teknisk avdeling. Blodskapene, fryseboksene og trombocyttskapet er koblet opp mot kontinuerlig temperaturovervåkingssystem med alarm til vakttelefon. I tillegg er det lydalarm inne på blodbanken. Alarmene dokumenteres i temperaturovervåkingssystemet.

Ved forsendelse av blod og blodprodukter mellom sykehusene, brukes en temperaturlogger for overvåking av temperatur under forsendelsen.

Basen for luftambulansen

Luftambulansebasen anskaffet nytt blodbankskap i juni 2024. Medisinsk teknisk avdeling utførte en verifisering av skapet før det ble tatt i bruk. Vi har mottatt verifiseringsrapport utført 24. juli 2024. Blodbankskapet er koblet opp mot et kontinuerlig temperaturovervåkingssystem med alarm til vakttelefon på blodbanken.

Luftambulansen skal alltid ha to O Rh(D) neg, lavtitrerte på anti-A og anti-B fullblodposer i beredskap. Fullblodposene pakkes i en Credo- kjølebag sammen med temperaturlogger og transfusjonsskjema. Bagen settes i blodbankskapet på luftambulansebasen. Blodet i Credo- bagen byttes ut minst hver uke. Bagen er validerte til å holde rett temperatur i inntil 48 timer utenfor kjøleskap.

5.1.3 Ledelse og kvalitetsforbedring

Blodbanken i Helse Førde bruker kompetanseportalen til opplæring og dokumentasjon av kompetanse. Overbioingeniør og/eller fagansvarlig bioingeniør godkjenner endelig opplæring. Opplæringen må resertifiseres hvert andre år.

Prosedyrer er utarbeidet og ligger i elektronisk kvalitetshåndbok. Blodbankene i Helse Førde har felles prosedyrer og disse skrives hovedsakelig av overbioingeniør ved blodbanken på Førde sykehus. Ved vesentlige endringer i prosedyrer legges prosedyren i mappen «Les signer» i kompetanseportalen. Store endringer i prosedyrene blir tatt opp på personalmøter og informasjonen sendes på e-post. Ved behov gis det felles opplæring. 

Avvik meldes og håndteres i elektronisk kvalitetsstyringssystem og tas opp på personalmøter. Vi har gått igjennom to utvalgte avvik og sett på hvordan disse har blitt fulgt opp. Overbioingeniør melder om hendelser til Hemovigilans.

Internrevisjoner gjennomføres etter en fem-års internrevisjonsplan og en årlig plan.

Blodbankene i Helse Førde utfører internrevisjoner hos hverandre. Kvalitetsleder godkjenner internrevisjonsrapportene. Vi har mottatt og lest internrevisjonsrapport fra internrevisjon utført ved alle blodbankene i Helse Førde i desember 2024 med tema: Kompetanse og opplæring.

Ledelsens gjennomgang (LGG) utføres årlig. En handlingsplan utarbeides hvor ansvar og frister for de ulike tiltakene står beskrevet. Handlingsplanen blir gjennomgått på ledergruppemøter hver 2. uke. Referatet fra LGG er tilgjengelig for alle i LMBB.

5.1.4 Blodberedskap

Helse Førde har utarbeidet prosedyren «Beredskapsplaner i LMBB». Prosedyren gir en oversikt over dokumenter som gjelder beredskap for LMBB. Blodbanken har prosedyren «Lager av blodkomponentar i Helse Førde Førde-Nordfjord-Lærdal» som beskriver minimum antall enheter blod av hver blodtype og trombocyttkonsentrat som normalt skal være på lager.

Under tilsynsbesøket fikk vi opplyst følgende:

• Helse Førde har definert kriseblod som O Rh(D) neg, K neg. I tillegg brukes fullblod av typen O Rh(D) neg, K neg. og som er lavtitrert på anti-A og anti-B, på luftambulansen.
• Blodbanken har lagerbeholdning av blod til minimum 10 dagers forbruk, men ønsker helst 14 dager forbruk.
• Blodbankene i Helse Vest har inngått en gjensidig avtale hvor de forplikter seg til å hjelpe hverandre med forsyning av blodkomponenter.
• Helse Førde har et eget nærlager for tappeposer og forbruksmateriell for tre måneder forbruk.
• Leverandør av tappeposer holder lager med tappeposer for Helse Førde for ett års forbruk. Lageret ligger i Sandvika utenfor Oslo.
• Blodbanken tar jevnlig ut liste over blodgiver av blodtype 0 og A.
• Deltar jevnlige ved traumeøvelser i Helse Førde.

5.1.5 Transfusjon – opplæring og kompetanse

Helse Førde HF har utarbeidet følgende prosedyrer som brukes ved transfusjon av blod og blodkomponenter: 

• Prosedyren «Blodtransfusjon i Helse Førde»
• Prosedyren «Blodtransfusjoner til barn (SAGMANN erytrocytt-konsentrat og/eller Trombocyttar til nyfødde og/eller store barn)»
• Prosedyren «Transfusjon av blodkomponentar ved luftambulanseoppdrag»

Personell som transfunderer blod og blodprodukter må lese disse prosedyrene annet hvert år.

Vi ble informert om at prosedyren «Transfusjon av erytrocyttkonsentrat: klargjøring, tilkobling og gjennomføring» som er utarbeidet av VAR Healthcare, blir brukt av enkelte ansatte.

I tillegg til prosedyrene skal alle som transfunderer blod og blodprodukter også ha gjennomgått e-læringen «Transfusjon av blodkomponentar». Denne e-læringen må gjennomføres hvert år.

Prosedyrene og e-læringen ligger i kompetanseportalen. Det blir også gjennomført praktisk opplæringen med den nyansatte. Denne opplæringen dokumenteres ikke.

Fagutvikler og seksjonsleder i hver avdeling følger med på de ansattes kompetanseplan for e-læringen i kompetanseportalen. De fire avdelingene rapporterte at mellom 67 – 99 % av ansatte som hadde fått tildelt e-læring som omhandler transfusjon av blodkomponenter, hadde gyldig e-læring i kompetanseportalen.

Samtale med seksjonsledere og fagutviklingssykepleier ved utvalgte kliniske avdelinger, viste at helseforetakets rutiner var godt kjent. Avdelingene har rutiner for opplæring og system for oppdatering av kompetanse.

5.2 Håndtering av celler og vev

Helse Førde har godkjenning for «Testing av donorer av celler og vev». Aktiviteten er lagt til seksjon for serologi ved mikrobiologisk avdeling.

Forskrift om håndtering av celler og vev § 18 stiller krav til at obligatoriske laboratorieundersøkelser^[2] skal utføres av et kompetent laboratorium godkjent av Direktoratet for medisinske produkter og bruke CE-merket utstyr.

5.2.1 Mottak, registrering og besvarelse av prøver fra donor

Under tilsynsbesøket ble vi fortalt at donorprøver bestilles elektronisk og de bestilles som donorpakke – DONIVF. Ved bruk av denne sikres det at de obligatoriske smittetestene for donorer til celler og vev blir utført. Helse Førde utfører kun donorprøver tatt av menn i forbindelse med assistert befruktning.

• Donorprøvene behandles på samme måte som andre pasientprøver.
• Alle prøvesvar blir teknisk vurdert.
• Negative prøvesvar svar sendes direkte ut til rekvirent.
• Ikke-negative prøvesvar blir gjennomgått av lege og videresendt til Haukeland for konfirmerende testing.
• Helse Førde sender ut endelig svar til rekvirent når de mottar tilbakemelding fra Haukeland på testen.
• Rekvirent sender selv eventuelt prøver for testing av HTLV I/II til Haukeland da Helse Førde ikke utfører denne analysen.

5.2.2  Reagenser

Reagenser oppbevares i kjølerom i henhold til anbefaling fra leverandør.

Mottakskontroll utføres og etikett med mottatt dato settes på eskene.

Kjølerommet har kontinuerlig temperaturovervåking med alarm til telefon og PC-skjerm. Utenom åpningstid mottar avdelingsleder SMS og e-post ved temperatur utenfor oppsatte grenser.

5.2.3 Utstyr

Daglig og ukentlig vedlikehold blir utført og dokumentert. Hver 6. måned skiftes filter. Dette dokumenteres elektronisk. Leverandøren overvåker analysemaskinen eksternt ved å koble seg til den elektronisk. Periodisk vedlikehold blir utført av leverandør, eventuelt medisinsk teknisk avdeling. Det blir kjørt kontroller etter utført service. Dette dokumenteres elektronisk sammen med servicerapporten i dokumentasjonssystem for medisinsk teknisk utstyr. Det utføres validering ved anskaffelse av ny maskin og før nye analyser tas i bruk.

5.2.4 Kontroller

Interne kvalitetskontroller kjøres daglig, ved ny reagenslot og etter service.

Det kjøres kontroller levert av leverandør av analysereagensene samt kit-uavhengige kontroller. Disse dokumenteres elektronisk.

Helse Førde deltar i eksterne kvalitetskontrollprogram fra UK-Neqas seks ganger i året.

Tilbakemeldingsrapportene blir gjennomgått av den bioingeniør som analyserte prøvene, fagbioingeniør, overbioingeniør, og medisinsk ansvarlige rådgiver. Rapporten og utfylt dokument «Eksterne kvalitetskontroller SLP Mottak, gjennomgang og oppfølging» lagres i perm.

5.2.5 Ledelse og kvalitetsforbedring

• Kompetanseportalen blir brukt til opplæring og dokumentasjon av kompetanse. Den som veileder ved opplæringen godkjenner gjennomført opplæring.
• Prosedyrer er utarbeidet og ligger i elektronisk kvalitetshåndbok. Prosedyrene har en gyldighet på ett år. Ved endringer i prosedyrene blir det sendt ut varsel på teams. Ved større endringer blir det tatt opp på møte ved serologisk enhet.
• Avvik blir meldt og håndtert elektronisk. Avvik tas opp månedlig i felles møte. Vi har gått igjennom ett tilfeldig utvalg avvik og sett hvordan dette er blitt behandlet.
• Helse Førde har utarbeidet en fem-års internrevisjonsplan og en årlig plan. 
• Ledelsens gjennomgang (LGG) utføres årlig. Det utarbeides en handlingsplan hvor ansvar og frister for de ulike tiltakene står beskrevet. Rapporten fra LGG er tilgjengelig for alle. Handlingsplan blir tatt opp på avdelingsmøte. Oppfølgingen av handlingsplan blir gjennomgått på kvalitetsgruppemøte fire ganger i året.

5.3 Aktivitet knyttet til organdonasjon

Helse Førde har godkjenning for «Utvelgelse av donor, testing av donor og karakterisering av donor og organ» ved sykehuset i Førde. Beskrivelsen av aktivitetene knyttet til organdonasjon i Helse Førde bygger på opplysninger gitt under tilsynsbesøket og fra innhentet dokumentasjon og viser følgende:

• Aktivitet knyttet til organdonasjon er organisatorisk lagt til intensivavdeling ved sykehuset i Førde.
• Helseforetaket har utpekt donoransvarlig lege (DAL) og donoransvarlig sykepleier (DAS) ved sykehuset i Førde.
• Det er utarbeidet funksjonsbeskrivelse for DAL og DAS.
• DAL og DAS rapporterer direkte til administrerende direktør.
• Helse Førde har opprettet kontaktsykepleiere for organdonasjon ved sykehusene i Lærdal og Nordfjord.
• DAL/DAS deltar på nettverksmøte for organdonasjon i Helse Vest.
• Helse Førde sender sykepleiere og leger på NOROD I og NOROD II kurs.
• DAL/DAS holder internundervisning for egen og andre avdelinger i Helse Førde. Undervisningens mål er å gjøre de ansatte bevisste på mulighet for organdonasjon i de tilfellene hvor dette kan være aktuelt. 
• DAS har ansvar for at prosedyrer som omhandler organdonasjon er oppdatert. Helse Førde sin prosedyre om organdonasjon har link til NOROD-protokollen.
• DAS går igjennom alle dødsfall i Helse Førde og ser om mulige donorer er blitt vurdert.
• DAS/sykepleierne oppdaterer kompetanse i Kompetanseportalen.
• Pårørende samtaler utføres av behandlende lege og sykepleier.
• DAS avtaler ettersamtale med pårørende.
• Helse Førde har godt samarbeid med transplantasjonsavdelingen og transplantasjonskoordinator ved Oslo universitetssykehus om organdonasjon.
• Årsrapport for 2024 er utarbeidet og sendt helsedirektoratet.

6 Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert om Helse Førde etterlever gjeldene regelverk for å ivareta pasientsikkerheten ved håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og aktiviteter knyttet til organdonasjon. Våre vurderinger bygger på gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynet og befaring i helseforetakets lokaler, jf. oppsummeringene under punkt 5. Vurderingene er avgrenset til temaene for tilsynet.

Tilsynet ved LMBB omhandlet helseforetakets prosedyrer og praksis for utvelgelse av nye blodgivere og oppbevaring av blodkomponenter. Helse Førde har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer når det gjelder utvelgelse og mottak av nye blodgivere og oppbevaring av blodkomponenter, inkludert opplæring og oppdatering av kompetanse. Vi mener at helseforetaket har tilstrekkelige systemer for regelmessig å evaluere etterlevelsen av disse prosedyrene og retningslinjene, blant annet gjennom avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

Helse Førde har utarbeidet prosedyre for lagerbeholdning av blodkomponenter.  Blodbanken har en lagerbeholdning som dekker minimum 10 dagers forbruk. Det finnes en gjensidig avtale mellom blodbankene i Helse Vest for å sikre forsyning av blodkomponenter. Helsetilsynet legger til grunn at helseforetaket følger opp oppdraget fra Helse Vest RHF om å etablere planer for blodberedskap.

Å sikre at rett blod gis til rett pasient er avgjørende for pasientsikkerheten ved transfusjoner. Et av tilsynets tema omhandlet hvordan ledelsen følger opp opplæring og kompetanse knyttet til transfusjoner. Samtaler med avdelingsledere ved utvalgte kliniske avdelinger viste at helseforetakets rutiner for personell som utfører transfusjoner, er godt kjent. Helsetilsynet vurderer at opplæring, kompetanseoppdatering og resertifisering blir tilstrekkelig fulgt opp ved avdelingene.

Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer av celler og vev utføres for å hindre overføring av sykdom fra donor til mottaker via humane celler og vev. Resultatene fra undersøkelsene inngår som viktige kriterier ved vurdering og utvelgelse av donorer. Smittetesting skal bare utføres ved laboratorier med gyldig godkjenning fra direktoratet for medisinske produkter (DMP) og kravene er utdypet i egne bestemmelser i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Helse Førde har godkjenning fra DMP for testing av donorer av celler og vev.

Helseforetaket har etablert prosedyrer og rutiner for mottak, håndtering, testing og besvarelse av donorprøver inkludert opplæring og oppdatering av kompetanse. Helsetilsynet vurderer at ledelsen ved Helse Førde følger opp at myndighetskrav og egne retningslinjer for smittetesting blir etterlevd ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

Tilsynet viser at helseforetaket har utviklet prosedyrer og retningslinjer for organdonasjon, og at kravene til opplæring og oppdatering av kompetanse blir fulgt. I henhold til transplantasjonsloven skal det vurderes om en pasient kan være aktuell som donor når døden er konstatert, eller når det er svært sannsynlig at døden vil inntreffe innen kort tid og videre livreddende behandling er nytteløs. Helsetilsynet mener at jevnlig undervisning for sykehusets kliniske avdelinger med fokus på å fange opp og identifisere mulige donorer samt kontinuerlig gjennomgang av alle dødsfall i Helse Førde, bidrar til å oppfylle dette kravet. Vi vurderer at Helse Førde har etablert rutiner og retningslinjer for organdonasjon i samsvar med kravene i forskriften om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon.

7 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene.

Tilsynet er avsluttet.

Med hilsen

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:

1 Dokumentunderlag Førde

2 Program tilsynsbesøk Helse Førde HF

3 Deltakerliste Helse Førde

Kopi til:

Helsedirektoratet

Direktoratet for medisinske produkter

Statsforvalteren i Vestland

[1] EDQM Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, 5^th edition

[2] Obligatoriske tester er HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV