Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Helse- og omsorgsdepartementet
Dato: 09.04.2018
Vår ref.: 2018/1101 2 GFR

Statens helsetilsyn viser til høringsnotat av 9. februar 2018 med frist 9. mai 2018, med forslag til ny forskrift som regulerer behandlingen av opplysninger i et system for bivirkningsrapportering (bivirkningsregisteret).

Statens helsetilsyn støtter forslaget til ny forskrift.

Vi viser til høringsnotatets punkt 3.1 hvor det er fremhevet at formålet med forslaget til et nytt system for registrering av bivirkninger er å «styrke rapporteringssystemets evne til å fange opp bivirkninger på et tidligst mulig tidspunkt og bidra til sikrere legemiddelbruk». Dette vil gi en forbedret mulighet for kontroll med legemiddelbruk, noe som er viktig fra vårt ståsted.

Legemidler er sentrale i behandlingen av pasienter både i spesialist- og primærhelsetjenesten. Både i forbindelse med enkeltsaker og systemrevisjoner, har vi påpekt at feil legemiddelbruk skjer for hyppig i praksis. Feil bruk av legemidler utgjør derved en reell fare for pasientsikkerheten. En bedret mulighet til å sammenstille legemiddelopplysninger med meldinger om bivirkninger av legemiddelbruk kan gi bedre kunnskap om legemidlers virkninger, og ved dette motvirke fremtidig feilbruk og skade for pasienter.

Utover dette har vi følgende innspill til Helse- og omsorgsdepartementets vurderinger og forslag:

Utvidelse av meldeplikten til å omfatte helsepersonell og virksomheter


Vi støtter forslaget om å utvide meldeplikten. I dag er meldeplikten begrenset til å gjelde kun lege eller tannlege. Ved å utvide kretsen meldeplikten skal gjelde for, med meldeplikt for helsepersonell og virksomheter (jf. helseregisterloven § 13 første ledd), vil trolig antallet meldinger øke, og vi får et mer helhetlig og bedre bilde av opplevde bivirkninger ved legemiddelbruk. Vi antar videre at det vil være formålstjenlig å harmonere norsk regelverk med det som gjelder i EU, spesielt om dette bidrar positivt i forhold til mulighetene for å kunne benytte opplysninger i bivirkningsregisteret også til internasjonal forskning og samarbeid knyttet til legemiddelbruk/bivirkninger. Det vurderes hensiktsmessig, slik departementet foreslår, at utvidelsen av meldeplikten utsettes til et system for å sende slike meldinger elektronisk har kommet på plass.

Samtidig ser vi at en utvidelse av yrkesgrupper med meldeplikt, kan gi utfordringer knyttet til tekniske løsninger, ansvarsfordeling og opplæring. Vi er enig i at effektiv bruk av det elektroniske meldesystemet i forslaget, slik det er uttalt i høringsnotatet under punkt 4, «krever utvikling og tilpasninger i de pasientadministrative systemene, pasientjournalsystemene eller kvalitetssystemene lokalt i helse- og omsorgstjenesten».

Det er etter vår vurdering viktig at innføringen av system for rapportering av bivirkninger av legemidler støttes av et system for innrapportering som er sikkert og brukervennlig, og samtidig ikke innebærer mer ressursbruk hos det enkelte helsepersonell/virksomheten en det som er nødvendig for å oppfylle meldeplikten. Det er derfor viktig at det ved innføring av pasientenes legemiddelliste sikres at helsepersonell som skal legge inn opplysninger, har den nødvendige kompetansen i bruk av systemet. Vi vil fremheve at det bør sikres god brukerstøtte og rask hjelp, dersom bivirkningsregisteret skal kunne gi et korrekt og tilstrekkelig oppdatert bilde av avdekkede bivirkninger ved legemiddelbruk. Statens helsetilsyn ser ikke at forhold, eksempelvis knyttet til opplæring i bruk eller brukerstøtte, er tatt opp i høringen, og savner dette.

Videre savner vi en drøfting av på hvilken måte meldeplikten tenkes gjennomført i virksomheter, herunder hvem som skal være ansvarlig for å etterleve virksomhetens meldeplikt.

Lagringstid for opplysninger i bivirkningsregisteret

Det er i forslaget til forskrift om system for rapportering av bivirkninger av legemidler (bivirkningsforskriften) § 4-7 om oppbevaring av bivirkningsopplysninger, foreslått en lagringstid så lenge legemiddelet har markedsføringstillatelse og i minst 10 år etter at markedsføringstillatelsen for legemiddelet har utløpt.

Vi savner begrunnelse for at det valgt å sette lagringstiden til 10 år etter at markedsføringstillatelsen har utløpt. Slik markedsføringstillatelse gjelder nasjonalt. I og med at systemet er ment å skulle innebære en harmonisering med lovverket innen EU, mener vi det ville være naturlig å redegjøre for om en slik lagringstid er i samsvar med det som gjelder innen EU. Dette forhold ville kunne være relevant i forhold til samarbeid over landegrensene, med utveksling av informasjon knyttet til registrerte bivirkninger.

Med hilsen

Jan Fredrik Andresen
direktør

Gro Fredheim
seniorrådgiver

 


Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

 

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver Gro Fredheim, tlf. 21 52 99 79
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Ole Kristian Furulund, tlf. 21 52 99 24