Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Helse- og omsorgsdepartementet
Dato: 28.08.2019
Vår ref.: 2019/1468 4 TBL

Statens helsetilsyn viser til høringsbrev datert 15. mai 2019 med svarfrist 2. september 2019.

Vi har gjennomgått høringsnotatet og oppfatter at hovedhensikten med de foreslåtte endringene i bioteknologiloven er å gjøre medisinsk forskning enklere, og å styrke rettighetene til barn som er født etter assistert befruktning.

Videre følger våre synspunkter og kommentarer gitt med bakgrunn i tilsynserfaringer. Foreslåtte endringer vi ikke har funnet grunnlag for å kommentere, er utelatt.

Ny § 2-3a, Aldersgrense ved assistert befruktning

Vi har merket oss at regjeringen i Granavoldenplattformen foreslår å fastsette aldergrense for assistert befruktning med mulighet for unntak for nedre aldersgrense. Departementet har forslått at kvinner som skal motta assistert befruktning ikke må være eldre enn 45 år. Helsetilsynet oppfatter at øvre aldersgrense fastsatt i loven vil være å anse som absolutt, og at assistert befruktning av kvinner over denne alderen ikke lenger vil være tillatt.

Etter vår vurdering er det vesentlige her at behandlingen som tilbys er medisinskfaglig forsvarlig ut fra en helhetlig og individuell vurdering. Etter vår mening bør det presiseres at behandling med assistert befruktning uavhengig av aldersgrense bare kan finne sted dersom dette er å anse som medisinskfaglig forsvarlig. Risiko forbundet med økende alder bør etter vår vurdering være et sentralt moment også i vurderingen av egnethet hos par som søker assistert befruktning.

§ 2-5 nytt tredje ledd, Informasjon og samtykke

Endringen åpner for tilbakesetting av embryo etter befruktning med donorsæd, også når kvinnen har byttet partner. Helsetilsynet vurderer at denne endringen får konsekvenser for etterlevelse av § 2-6 «Avgjørelse om behandling». Vi vil ved tilsyn forutsette at tilbakesetting av embryo bare finner sted etter gjennomført egnethetsvurdering av begge partene i det nye paret.

§ 2-6, Avgjørelse om behandling

Helsetilsynet anser presiseringene av hva som er «nødvendig informasjon», og at det kreves samtykke for å innhente taushetsbelagte opplysninger, som nyttige. Etter vår vurdering kan manglende samtykke til å innhente opplysninger gi grunnlag for å avslå behandling med assistert befruktning.

§ 2-7, Barnets rett til opplysninger om sædgiver

Departementet foreslår at aldersgrensen for når barnet skal ha rett til å få vite sæddonors identitet settes ned fra 18 år til 15 år. Vi har ingen generelle innvendinger mot endret aldersgrense, men forslaget forutsetter at det etableres en sikker og robust løsning for sporbarhet mellom barnet og sæddonor. Etter vår vurdering vil lavere aldersgrense også gi økt behov for hjelp og støtte ved sporing av biologisk far.

§ 2-16, Lagring av befruktede egg

Lovforslaget opphever den absolutte lagringstiden på fem år for embryo. Forlenget oppbevaringstid vil etter vår vurdering gi økt sannsynlighet for at kvinner med ny partner vil etterspørre bruk av oppbevarte embryo. Vi anser at forlenget lagringstid forutsetter gjentatt vurdering av parets egnethet for assistert befruktning før tilbakesetting av tinte embryo. Ved tilsyn vil vi forvente at virksomhetene har retningslinjer for sikker identifikasjon av partene i et par både ved donasjon og ved senere tilbakesetting av embryo, samt kontroll av om det er benyttet partner- eller donorsæd jf. § 2-5 nytt tredje ledd.

Håndtering av egg, sæd og embryo er regulert i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Vi vil ved tilsyn legge til grunn at fertilitetsklinikkene har implementert prosedyrer som angir maksimal oppbevaringstid for hver enkelt oppbevaringsmåte jf. forskriftens § 34.

Med hilsen

Heidi Merete Rudi etter fullmakt
assisterende direktør

Tone Blørstad
fagsjef

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Blørstad, tlf. 21 52 99 94