Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Helsedirektoratet
Dato: 15.05.2020
Vår ref.: 2020/1000 3 JIV

Statens helsetilsyn viser til brev av 5. mai 2020 om høring av forslag til anbefalinger om LAR under Covid-19 epidemien, med høringsfrist 15. mai 2020.

Bakgrunnen for høringen er å utarbeide anbefalinger om LAR i den fasen epidemien nå går inn i, hvor helsetjenestene skal tilbake til mer normalisert drift. Anbefalingene har flere formål, og Helsedirektoratet har oppstilt spørsmål/tema som de spesielt ønsker kommentarer på. Statens helsetilsyn har valgt å kommentere på enkelte av spørsmålene/temaene.

Synspunkt på/kommentarer til punktlisten over formål

Statens helsetilsyn støtter formålene. Vi vurderer at anbefalingene kan bidra til å redusere risikoen for spredning av koronaviruset.

Vi har merknader til følgende formål: «At metadon, buprenorfin og buprenorfin- nalokson likestilles som førstevalg ved oppstart, og at beslutning om legemiddelvalg skjer etter individuell vurdering, kan bidra til at flere personer med opioidavhengighet ønsker LAR». Vi viser til våre merknader nedenfor, under punktet om anbefalinger som kan utfordre forsvarligheten ved den behandling som gis.

Om hovedinnretningen i anbefalingene vurderes å være tilpasset formålene

Vi vurderer at hovedinnretningen i anbefalingene er tilpasset formålene.

Hvordan anbefalingene treffer balansen mellom tilpasning til ordinær drift vs. fortsatt ivaretakelse av smittevernhensyn og beredskap

Statens helsetilsyn er enig i at høy tilgjengelighet og rask vurdering for LAR er viktig. Vi ser derfor behovet for den utvidede anbefalingen om at helseforetaket, i samarbeid med fastleger og kommunen, bør etablere/opprettholde ordninger som sikrer vurdering for substitusjonsbehandling i LAR innen få dager fra tidspunkt for pasientens henvendelse til helsevesenet (fastlege, kommune, spesialisthelsetjeneste). Samtidig er det viktig å være oppmerksom på at det er mangel på spesialister i rusmedisin i mange av helseforetakene, noe som kan gjøre det vanskelig for helseforetakene å etablere slike ordninger så raskt som ønskelig. Etablering av nye ordninger for LAR-pasienter kan i tillegg føre til en vridning av ressurser bort fra andre, sårbare grupper.

Helsedirektoratet foreslår følgende veiledning: «Dersom anbefalt prosess i denne anbefalingen kommer i strid med anbefalinger i pakkeforløpene, skal rask vurdering for og oppstart i LAR slik det beskrives her, gis forrang». Vi vil påpeke at det har etablert seg et etterslep som følge av at vurdering og behandling av elektive pasienter har vært nedprioritert under covid-19 epidemien. I «Midlertidig forskrift om endringer i helselovgivningen for å avhjelpe konsekvenser under utbruddet av covid-19» er pasienters rett til frist for oppstart av helsehjelp fraveket, noe som kan ha skapt ytterligere etterslep i helseforetakene. Det kan derfor være vanskelig for mange av helseforetakene å gi forrang for rask oppstart og vurdering for oppstart av LAR fremfor pakkeforløpene.

Vi er derfor usikre på om anbefalingene på dette punktet er tilstrekkelig balansert mellom tilpasning til ordinær drift versus fortsatt ivaretakelse av smittevernhensyn og beredskap.

Om det vil være særlige utfordringer knyttet til gjennomføring av noen av anbefalingene

I forbindelse med anbefalingen om bruk av substitusjonslegemidler utenfor LAR under covid-19 epidemien, angis følgende: «Spesialisthelsetjenesten bør ha etablert og gjort kjent telefonisk vaktordning for henvendelser fra fastleger om slikt samarbeid». Etter vår vurdering er det viktig og nødvendig at leger i kommunehelsetjenesten får veiledning om medisineringen. Selv om det trolig allerede finnes telefoniske vaktordninger ved flere helseforetak, er det viktig å være oppmerksom på at det ikke nødvendigvis er etablert i hele landet, og at det kan være en utfordring å få dette på plass. Dersom telefoniske vaktordninger ikke er på plass når denne anbefalingen implementeres, er det en risiko for at det kan oppstå alvorlige, uønskede hendelser som følge av dette.

For å ivareta pasientsikkerheten når det innføres midlertidige ordninger som fraviker fra vanlig praksis, er det viktig med god dokumentasjon om innholdet i de rådene som er gitt og de planene som er lagt. Etter vår vurdering tilsier situasjonen at både den som gir råd og den som mottar dem i primærhelsetjenesten sørger for slik dokumentasjon. Vi ber om at det avklares ved utarbeidelsen av anbefalingene.

Om det er sider ved anbefalingene som i praksis vil kunne utfordre forsvarligheten ved behandlingen som tilbys

Valg av legemiddel

Helsedirektoratet foreslår følgende under utvidet anbefaling: «Metadon, buprenorfin og buprenorfin-nalokson anbefales som likeverdige førstevalg ved oppstart. Valg av legemiddel skal gjøres etter individuell vurdering.» Anbefalingen begrunnes med at en slik likestilling av legemidlene ved oppstart, kan bidra til at flere personer med opioidavhengighet ønsker LAR.

Statens helsetilsyn er enig i formålet om at flest mulig opioidavhengige skal ønske LAR og derigjennom minske smittespredningen. Samtidig er det viktig å være oppmerksom på at likestilling av metadon med buprenorfin og buprenorfin-nalokson vil kunne utfordre forsvarligheten ved behandlingen som tilbys. Som påpekt i Helsedirektoratets anbefaling er behandlingen med metadon forbundet med noe økt risiko for overdose og død. Hvis metadon kombineres med benzodiazepiner eller andre rus-/legemidler, øker risikoen for at pasienten kan få pusteproblemer eller dø av overdose. Det er derfor viktig at man i den individuelle vurderingen, tar høyde for samtidig risikabel bruk av andre rusmidler med metadon. Det er videre av avgjørende betydning for forsvarligheten at de tiltakene som Helsedirektoratet angir ved poliklinisk oppstart med metadon for å redusere risiko, følges.

Det blir viktig når covid-19 epidemien er over, å ta høyde for at pasienter som har valgt oppstart på metadon eller buprenorfin etter utvidet anbefaling, kan fortsette med metadon eller buprenorfin så lenge medikamentet fungerer bra og det er forsvarlig.

Dette selv om førstevalget etter Nasjonal faglig retningslinje for LAR ved opioidavhengighet IS-1701 ville vært buprenorfin-nalokson.

Ambulant utlevering av legemidler og begrenset påsyn ved inntak

Vi støtter anbefalingen om at utlevering av substitusjonsmiddel til pasienter under karantene bør skje ambulant, og at inntak under påsyn bør reduseres til et minimum for pasienter under isolering. Samtidig vil slike ordninger utfordre forsvarligheten, og manglende påsyn kan føre til overdosedødsfall. Vi mener derfor at formuleringen om at «inntak under påsyn bør reduseres til et ‘absolutt nødvendig’-nivå» for pasienter under isolering, blir for streng.

Helsedirektoratet viser til at avlevering av urinprøver under påsyn av helsepersonell krever oppmøte og øker risikoen for smitte, slik at forsvarlighetshensyn kan kreve at man må lempe noe på dette kravet under covid-19-epidemien. Vi mener at følgende formulering blir uheldig: «Urinprøver bør avkreves kun dersom det er strengt nødvendig for å sikre forsvarlig behandling av pasienten (eller av fosteret, om pasienten er gravid)». Også her mener vi det vil være tilstrekkelig å vise til at urinprøver bør avkreves «dersom det er nødvendig».

Oppstart av behandling utenfor LAR

Vi støtter hovedanbefalingen om at leger kan starte midlertidig, stabiliserende behandling med substitusjonslegemidler hos personer med opioidavhengighet utenfor LAR. Etter vår vurdering vil dette bidra til å redusere smittespredning, særlig via personer som er i karantene/isolasjon. Det vektlegges i forslaget at disse pasientene må bli raskt vurdert for opptak i LAR, noe vi mener er viktig.

Slik vi leser forslaget vil anbefalingen åpne for at denne varianten vil velges av flere behandlere i kommunen. Det er vist til forskrift om legemidler fra apotek § 2-1 og kravet om at plan for behandlingen er utarbeidet i samarbeid med spesialisthelsetjenesten. Vi mener imidlertid at det bør spesifiseres i anbefalingen at det ikke åpnes opp for substitusjonsbehandling i primærhelsetjenesten, uten at spesialisthelsetjenesten er rådført eller har deltatt i planleggingen.

Vi vil påpeke at enkelte pasienter kan trenge rask stabilisering, de kan ha injiserende bruk av rusmidler og sidebruk av for eksempel benzodiazepiner, og bør ses på med største årvåkenhet ved oppstart av behandling. LAR-retningslinjen kap. 15.2, angir at rekvirering av benzodiazepiner og andre A- og B-preparater i denne fasen skal gjøres i samråd med LAR for å unngå risikabel legemiddelbruk og risiko for morbiditet og mortalitet. Det er derfor viktig at spesialisthelsetjenesten ved LAR må ha tilstrekkelige ressurser til å bli kontaktet av leger i primærhelsetjenesten for veiledning.

Med hilsen

Toril Sagen etter fullmakt
XXXX

June Iversen
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift  

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver June Iversen, tlf. 21 52 99 90
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Ole Kristian H. Furulund, tlf. 21 52 99 24