Fra: Statens helsetilsyn
Til: Helse- og omsorgsdepartementet
Vår ref.: 2020/1906/3
Deres ref.: 2. desember 2020

Statens helsetilsyn viser til høring 8. september 2020 med forslag til endringer i helsepersonelloven, pasientjournalloven mv. med frist 8. desember 2020.

Departementets forslag omhandler:

  • Oppslag i journal for å yte helsehjelp til en annen pasient
  • Utveksling av opplysninger i helsefaglige arbeidsfellesskap
  • Oppslag i journal for undervisningsformål
  • Bruk av helseopplysninger i beslutningsstøtteverktøy (kunstig intelligens
  • Behandlingsrettet helseregister med tolkede genetiske varianter

Enkelte av forslagene hviler på lovforslag oversendt Stortinget. Prop. 59 L (2019–2020) Endringer i helsepersonelloven mv. (enklere tilgang til helseopplysninger om tidligere pasienter) (helsepersonelloven § 29 c.) og Prop. 63 L (2019–2020) Endringer i helseregisterloven m.m. (tilgjengeliggjøring av helsedata).

Helsetilsynet har i hovedsak kommentarer og innspill til forslaget om bruk av helseopplysninger i beslutningsverktøy som vi støtter, men vi har også enkelte merknader/innspill til de andre forslagene som vi i hovedsak støtter.

Oppslag i journal for å yte helsehjelp til en annen pasient og hjemmel til å opprette behandlingsrettet helseregister med tolkede genetiske varianter

Departementet foreslår en adgang til å gjøre oppslag i en pasients journal for å yte helsehjelp til en annen pasient i en konkret behandlingssituasjon.

Forslaget til ny § 25 b i helsepersonelloven henger sammen med forslaget til hjemmel i ny § 9 a i pasientjournalloven om adgang til å opprette behandlingsrettet helseregister med tolkede genetiske varianter.

Eksemplet i høringsnotatet på behov for å få opplysninger om pasient som ikke er under behandling eller blir spurt om samtykke, er knyttet til behov for tolkning av en genetisk variant. Ut fra registeret kan man finne frem til aktuelle pasienter med tolkning av en genetisk variant.

Statens helsetilsyn støtter forslagene til endringer i helsepersonelloven og pasientjournalloven. Vi støtter også de foreslåtte begrensningene om at det må anmodes om opplysninger, og at det begrenses både hvem som kan anmode om opplysninger, og hvem som kan besvare anmodningen.

Utveksling av opplysninger i helsefaglige arbeidsfellesskap

Departementet foreslår i ny § 25 a i helsepersonelloven at opplysninger kan deles i helsefaglige arbeidsfellesskap for å støtte helsepersonell i å treffe beslutninger om helsehjelp for andre pasienter, sikre forsvarlig opplæring av helsepersonell, eller å gjennomføre helsehjelp i virksomheten.

Bestemmelsen skal «sikre forsvarlig opplæring av helsepersonell, og gi en klarere regulering av morgenmøter og annen samhandling som er nødvendig for å gjennomføre helsehjelp i virksomheten. Opplysningene skal imidlertid, så langt det er mulig, gis uten individualiserende kjennetegn».

Departementet ønsker å tydeliggjøre at slik læring og erfaringsutveksling mellom helsepersonell skal være lovlig.

Etter Helsetilsynets vurdering vil dette kunne lette samhandling og informasjonsutveksling ved morgenmøter, vaktskifter, konsultasjoner mv av hensyn til pasientbehandling, gjensidig læring og opplæring og undervisning av studenter. Forslaget fremstår hensiktsmessig og balansert.

Departementet foreslår at det kun er helsepersonell som skal ha adgang til å dele opplysninger etter bestemmelsen, se punkt 3.3.2.1 Det må «være snakk om personell innenfor samme helsefaglige arbeidsfellesskap».

Etter Helsetilsynets vurdering er det imidlertid spørsmål om begrepet «arbeidsfellesskap» er helt egnet for å regulere behovet for samhandling og konsultasjoner på tvers av virksomheter når det sies at «hjertespesialist ved Haukeland universitetssjukehus i Bergen vil for eksempel kunne være i samme arbeidsfellesskap som en hjertespesialist ved St. Olavs hospital i Trondheim. Et arbeidsfellesskap etter bestemmelsen vil også kunne dannes på tvers av nivåene i helse- og omsorgstjenesten, eller på tvers av offentlige og private virksomheter. Personell som arbeider i for eksempel tverrfaglige team vil også kunne anses som et helsefaglig arbeidsfellesskap.»

Etter Helsetilsynets vurdering er dette i utgangspunktet snakk om kollegaer og ikke et arbeidsfellesskap. Samtidig kan det være gode grunner til å konsultere kollegaer i andre virksomheter og andre arbeidsfellesskap om behandlingen av individuelle pasienter og hvilken erfaring de har fra tidligere. Dette gjelder for eksempel ved mindre virksomheter som har mindre arbeidsfellesskap å spille på, men også i store virksomheter kan det være behov for å konsultere kollegaer ved andre virksomheter. Etter Helsetilsynets vurdering bør det vurderes å regulere behovet for å konsultere kollegaer i andre virksomheter ved bruk av andre begreper enn «arbeidsfellesskap».

Det gis i høringsnotatet uttrykk for at undervisning av studenter i klasserom o.l. ikke vil anses som et helsefaglig arbeidsfellesskap med unntak fra taushetsplikten. Helsetilsynet er enig i at dette ikke fremstår som et «arbeidsfellesskap». Samtidig sies at begrepet
«helsefaglige arbeidsfellesskap" skal være et dynamisk begrep som ikke er ment å skulle forstås snevert. Det nevnes som eksempel at «taushetsplikten ikke er til hinder for at studenter diskuterer og reflekterer rundt vanskelige tilfeller med for eksempel en veileder uten behandlingsansvar for den aktuelle pasienten. Dette er viktig for å sikre god læring.»

Det er noe uklart om denne type refleksjon med veileder går inn under begrepet
«arbeidsfellesskap» eller er basert på et annet unntak fra taushetsplikt. Vi stiller spørsmål ved om undervisningssituasjoner i klasserom, veiledningssamtaler og annen form for undervisning heller bør reguleres i egne bestemmelser og ikke være knyttet til om disse utgjør et «arbeidsfellesskap» eller ikke.

Oppslag i journal for undervisningsformål

Departementet foreslår ny § 29 d - oppslag i journal for undervisningsformål. Det foreslås at taushetsbelagte opplysninger om en pasient gjøres tilgjengelige for lege eller tannlege som arbeider ved en sykehusavdeling eller tannklinikk som pasienten er eller har vært tilknyttet. Formålet må være å sikre forsvarlig opplæring av helsepersonell eller helsefaglige studenter.

Departementet ber om høringsinstansenes syn på om også andre grupper enn leger og tannleger vil ha et stort behov for å kunne gjøre journaloppslag for å finne pasienttilfeller som egner seg for undervisning.

Etter Helsetilsynets vurdering kan også andre grupper helsepersonell ha et behov for oppslag for undervisningsformål, som for eksempel sykepleiere og jordmødre. Det sentrale må i tråd med lovforslaget være at de har undervisningsoppgaver ved sykehuset, og at opplysningene er relevante for opplæring og undervisning av helsepersonell og studenter og at tilgjengeliggjøringen dokumenteres i samsvar med forslaget til bestemmelse.

Bruk av helseopplysninger i beslutningsstøtteverktøy (kunstig intelligens)

«Formålet med forslaget er å hindre at usikkerhet knyttet til taushetsplikten står i veien for at beslutningsstøtteverktøy utvikles og tas i bruk i helse- og omsorgstjenesten.» I høringsnotatet vises det blant annet til at regjeringen i Meld. St. 7 (2019-2020) Nasjonal helse- og sykehusplan 2020-2023 varslet en vurdering av om det bør gjøres endringer i lovverket knyttet til bruk av helseopplysninger i beslutningsstøtteverktøy.

Det fremheves fra planen at: «bruk av kunstig intelligens sammen med store mengder helsedata, kan bidra til bedre helse- og omsorgstjenester, gi bedre grunnlag for forskning og innovasjon, og bidra til mer effektiv ressursbruk. Oppgaver som hittil har vært forbeholdt mennesker kan gjøres kvalitativt bedre, raskere og rimeligere av maskiner ved hjelp av nye teknologier. Behandlingen kan bli mer persontilpasset med lavere risiko og færre bivirkninger. I tillegg kan ressursene som i dag brukes på behandlinger med liten effekt, brukes på behandlinger som har god effekt. Nasjonale rammebetingelser må tilpasses for å ta i bruk disse mulighetene på en trygg måte».

Forslaget innebærer en tydeliggjøring av helsepersonellovens regler om å gi dispensasjon fra taushetsplikten til å utvikle beslutningsstøtteverktøy basert på kunstig intelligens (KI), og også en dispensasjon fra taushetsplikten til å ta slike verktøy i bruk i helse- og omsorgstjenesten. Departementet foreslår at det gjøres endringer i helsepersonelloven § 29, slik denne bestemmelsen er foreslått i Prop. 63 L (2019-2020) hvor §§ 29 og 29 b foreslås slått sammen.

Helsetilsynet støtter denne tydeliggjøringen, som tilrettelegger for verktøy som gir mer målrettet diagnostikk og behandling av pasienter. Slike verktøy kan også trolig benyttes til å forbedre arbeid med pasientsikkerhet, øke kvaliteten på tjenestene, identifisere viktige områder for fremtidig forbedringsarbeid og bedre prioritere ressursbruk i helsevesenet.

Høringsnotatet adresserer behovet for beslutningsstøtteverktøy utviklet på representative helsedatasett av god kvalitet på norske pasienter. Dette er en forutsetning for både å kunne utvikle beslutningsverktøy samt for å teste beslutningsverktøy som er anskaffet kommersielt.

I høringsnotatet punkt 5.3.1.1. presiserer departementet at verktøy som tar helautomatiserte avgjørelser ikke er omfattet av begrepet beslutningsstøtteverktøy. Etter Helsetilsynets vurdering krever dette en nærmere diskusjon fordi KI verktøy som skal anvendes i helse- og omsorgstjenesten ofte vil inneholde elementer av automatiserte beslutninger. Et eksempel er KI som gir forslag til diagnose gjennom celletelling på digitale patologiske snitt og kun de med usikker diagnose blir flagget til gjennomgang av patolog. Omfattes dette verktøyet av definisjonen i denne høringen? Hva man legger til grunn her, vil også være avgjørende for hvordan man tenker, regulerer og avklarer ansvarsforhold rundt beslutningene som er tatt med slike verktøy. Når det er et menneske (patologen) som gjør en feilvurdering, er det dennes ansvar. Hvem har ansvaret når et datasystem gjør en lignende feilvurdering?

Helsetilsynet ser på bakgrunn av tilsynserfaringer det som viktig å tydeliggjøre ansvar knyttet til ulike IKT-verktøy (nasjonalt, regionalt, lokalt i en virksomhet eller helsepersonell).

I høringsnotatets punkt 5.3.1.5. pekes på flere sentrale hensyn som gjør seg gjeldende, når man skal diskutere om et beslutningsstøtteverktøy faktisk bør tas i bruk i tjenesten og når det eventuelt bør tas i bruk. Man viser til forsvarlighetskravet som sier at helsetjenester som tilbys eller ytes må være forsvarlige (jfr. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1). Videre viser HOD til regjeringens «Nasjonal strategi for kunstig intelligens», fra 14. januar 2020, der regjeringen fremhever at bruk av kunstig intelligens (KI) i Norge skal bygge på etiske prinsipper, respekt for personvernet og god digital sikkerhet. Regjeringen peker blant annet på, i strategien punkt 5.2, at «tilsynsmyndighetene skal ha kompetanse og myndighet til å føre kontroll med systemer basert på KI innenfor sitt tilsynsområde, blant annet for å sikre at systemene fungerer innenfor prinsippene for ansvarlig og pålitelig KI».

Helsetilsynet ønsker en nærmere avklaring av forventningene til fremtidig tilsynsarbeid, og bidrar gjerne med detaljer rundt dette. Beslutningsstøtteverktøy må ta hensyn til forsvarlighetskravet, krav i personvernforordningen, men også EUs etiske retningslinjer for pålitelig og tillitsvekkende bruk av KI. Teknologien er heller ikke bare begrenset til helse- og omsorgstjenesten, men vil etter all sannsynlighet tas i bruk i svært mange sektorer. Det kan være fornuftig å harmonisere regelverket rundt innføringen av denne teknologien. Dette vil kunne bidra til et bedret rettslig grunnlag for tilsynsaktivitetene, samt at det kan være lettere for de ulike tilsynsmyndighetene å lære av hverandre.

I 5.3.1.5. kommenteres det at «konsekvensene som oppstår når et kunstig intelligens- system feiler eller manipuleres i noen tilfeller være vesentlig mer omfattende enn for et tradisjonelt IT-system. Dette må man ta hensyn til når man gjennomfører risikovurdering for slike løsninger.»

Gjennomføring av risikovurderinger hvor slike forhold hensynstas er viktig. En IKT- utfordring som syns et sted vil på grunn av at samme system brukes andre steder, også være en risiko der (på disse andre stedene). Innføringen av beslutningsstøtteverktøy vil kreve svært god risikovurdering og risikostyring, fordi konsekvensene kan bli mer omfattende. Krav om jevnlig oppdatering av risikovurderinger og tydeliggjøring av ansvarsforhold av risikostyringer er viktige element her.

Beslutningsstøtteverktøy er lærende systemer, programvare, som er tiltenkt bruk på mennesker med hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom. Programvaren vil dermed måtte klassifiseres som medisinsk utstyr etter Forordning om medisinsk utstyr (MDR.) (EU har utsatt innføringen av nytt regelverk om medisinsk utstyr til 26. mai 2021). Statens Legemiddelverk vil være sentral i det regulatoriske arbeidet rundt innføringen av denne teknologien samt etter utrulling og i hele produktets livssyklus. De som utvikler, anskaffer og tar i bruk denne typen systemer må også være kjent med at de har andre krav enn tradisjonelle IKT-systemer. Helsetilsynet vil være sentral i vurderingen om bruken av verktøyet i arbeidet med å yte helsehjelp er forsvarlig.

En utfordring her er hvordan man regulerer bruk av helsedata i et lærende system. Det er et regulatorisk gap mellom denne høringens forslag om løpende dispensasjoner for tilgjengeliggjøring av opplysninger (5.3.1.2) og det som er mulig med dagens regulering av programvare som medisinsk utstyr. Foreløpig er verktøyene lukkede for læring etter utrulling. Verktøyet får kun tilgang til helsedata til for eksempel å evaluere en tilstand (i henhold til produktets tiltenkte formål). Dette er nok ikke en hensiktsmessig løsning. Ved å ikke tillate læring etter utrulling går man glipp av muligheten til at verktøyet man har anskaffet blir enda bedre, mer treffsikkert, mer presist på den pasientpopulasjonen den anvendes på, ikke bare den pasientpopulasjonen den er utviklet med. Ved å regulere for denne bruken, kan man få større gevinst av beslutningsstøttesystemer enn dagens CE og FDA merking tillater. Helsetilsynet ser krav om jevnlig oppdatering av risikovurderinger og tydeliggjøring av ansvarsforhold som viktige elementer her.

 

 


Med hilsen

Heidi Merete Rudi e.f.
ass. direktør

Pål Børresen
seniorrådgiver


Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift.

Saksbehandler: Pål Børresen, tlf. 21 52 99 67