Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Helsedirektoratet
Dato: 14.09.2020
Vår ref.: 2020/1275 2 LHO
Deres ref.: 19/114

Statens helsetilsyn viser til høringsnotat mottatt fra Helsedirektoratet med høringsfrist september 2020. Vi har valgt å skrive høringsuttalelsen i fritekst i stedet for å benytte tilbakemelding på eget skjema, da vi fant det mest hensiktsmessig med tanke på våre innspill.

Den nye veilederen har tatt utgangspunkt i og erstatter Nasjonal veileder for vanedannende legemidler - rekvirering og forsvarlighet (IS-2014) og Nasjonal veileder for bruk av opioider ved langvarige ikke-kreftrelaterte smerter (IS-2077) som ble utgitt i 2014.

Ifølge høringsnotatet er hensikten med veilederen å bidra til forsvarlig ordinering av vanedannende legemidler på resept, samt forebygge risikofylt bruk, skadelig bruk eller iatrogent avhengighetssyndrom. Målgrupper er leger som ordinerer vanedannende legemidler på resept, og annet helsepersonell, pasienter og befolkning.

De viktigste endringene siden de forrige utgavene, er at to veiledere har blitt slått sammen til en. Videre er innholdet betydelig forkortet. For eksempel er informasjon relatert til apotek, meldeplikt, tilsynsmyndighetenes rolle og klinisk farmakologi tatt ut.

Statens helsetilsyns erfaringer

I perioden 2017 til 2019 behandlet Statens helsetilsyn til sammen 85 saker der vi vurderte legers rekvirering av vanedannende legemidler. Det ble påpekt lovbrudd i 80 av disse sakene. I tillegg behandler fylkesmennene årlig et betydelig antall saker der rekvirering av vanedannende legemidler er tema, og de gir også veiledning til og følger opp leger som har fått påpekt uforsvarlig rekvirering. Tilsynssaker som gjelder rekvirering av vanedannende legemidler er ofte omfattende og krever mye ressurser hos tilsynsmyndighetene.

På bakgrunn av vår erfaring med tilsynssaker der rekvirering av vanedannende legemidler er tema, ser vi at det er knyttet ulike utfordringer til pasienter med et høyt, langvarig forbruk vanedannende legemidler. For legene er dette en krevende pasientgruppe som fordrer tett og omfattende oppfølging hvis man skal lykkes med nedtrapping av overforbruk. Det er en utfordring å gi forsvarlig og omsorgsfull helsehjelp til denne pasientgruppen, og samtidig ivareta pasientens integritet og anerkjenne symptomer og opplevde plager.

Angst, søvnbesvær og smerter er subjektive plager, og pasientens opplevelse av hvor vanskelig en situasjon er står sentralt. Andre tiltak enn legemidler kan ofte være nyttig og også tilstrekkelig behandling. Av og til er det likevel riktig å behandle med legemidler av vanedannende type. En for restriktiv rekvireringspraksis kan hindre riktig og nødvendig behandling. Likeledes kan en for liberal rekvireringspraksis føre til uforsvarlig behandling.

Vi ser av våre saker at mange pasienter står på flere typer vanedannende legemidler. Ofte dreier det seg om blandingsforbruk av z-hypnotika og/eller benzodiazepiner, og kodein og/eller tramadol som tiltar over tid og pasientene står etter hvert på svært høye doser til sammen. Videre er det utfordringer knyttet til pasienter med kroniske ikke- maligne smerter og høye doser opioide legemidler. Pasientene kan ha sterke, kroniske smerter forårsaket av tilstander som ikke lar seg kurere/behandle, der det kan være krevende å motivere pasienten til å forsøke annen behandling eller å motivere til nedtrapping. Ofte er det lite faglig støtte å hente for fastlegen og det kan være vanskelig å få hjelp i spesialisthelsetjenesten med pasienter som har stått på høye doser vanedannende legemidler i mange år. Legen blir da stående i krysspress mellom pasientens plager/lidelse, ønsket om å hjelpe og forholde seg til hva som regnes som god praksis og forsvarlig behandling.

Vi har også erfart at pasienter har en grunnlidelse som ikke er tilstrekkelig utredet og/eller behandlet. Et eksempel er en sak der en ung mann med hofteleddsartrose ble behandlet med økende dose opioider over lang tid. Kroniske smerter førte til at han ble arbeidsufør. Han ble en «kasteball» mellom fastlege, smerteklinikk og ulike ortopedspesialister. Da det til slutt ble besluttet at han skulle behandles kirurgisk, løste smerteproblemet seg. Det er sentralt at man sikrer god utredning og behandling av grunntilstanden, at behandlingen blir revurdert ved behov også hos pasienter med langvarig smerteproblematikk og at man drar inn relevante organspesialister som kan vurdere pasienten ved behov. I den tverrfaglige samhandlingen henvises pasienten gjerne til smerteklinikker. De er bemannet med spesialister på smerter; anestesilege, psykiater, psykolog o.l., men våre tilsynserfaringer tilsier at organspesialister også må dras inn i samarbeidet ved behov.

Konkrete innspill til høringsutkastet

For Statens helsetilsyn er nasjonale faglige anbefalinger og veiledere sentrale når vi vurderer tilsynssaker som gjelder uforsvarlig rekvirering av vanedannende legemidler. Som vist til over har mange pasienter i våre saker et smerteproblem behandlet med opioider, i tillegg til avhengighet av benzodiazepiner og/eller z-hypnotika. Fra et tilsynsperspektiv er det derfor praktisk og hensiktsmessig at de to tidligere veilederne er slått sammen til en. Vi tror også at det vil bli lettere for leger som rekvirerer vanedannende legemidler med kun en veileder å forholde seg til. Vårt inntrykk videre er at den nye veilederen er brukervennlig, med en ryddig og oversiktlig kapittelinndeling, der hvert kapittel inneholder tre «bolker»; anbefalinger, praktisk gjennomføring og begrunnelse (faglig grunnlag for anbefalinger og gjennomføring). Det er enkelt å klikke seg fram og tilbake mellom de ulike kapitlene og avsnittene, og delkapitler inneholder linker til andre kapitler som er relevant for tema.

Etter vår vurdering synes retningslinjene generelt å ha et godt faglig fundament. Veilederen har imidlertid blitt svært kortfattet og mye lett tilgjengelig og verdifull informasjon er tatt bort. Vi ser at dette kan gi økt brukervennlighet, da innholdet framstår mer oversiktlig. Vi mener likevel at den har blitt for knapp. Vi mener spesielt at kapitlet om opioider og smertebehandling inneholder for lite informasjon. Gitt våre erfaringer i saker både mot fastleger og private spesialister, er behandling av kroniske ikke-maligne smerter en utfordring der man trenger et godt faglig fundament for å sikre god og forsvarlig behandling. Det er mulig mer informasjon skal med i linken "Oversikt over opioider" som er anført at er under arbeid. Vårt innspill er at denne linken bør være utdypende, og ivareta dette. Vi savner medisinskfaglige vurderinger ved ulike smertetilstander og at årsaken til smerter eller angst/søvnvansker må kartlegges før behandlingsalternativer vurderes. Det må understrekes at ikke-opioide medikamenter eller ikke-farmakologisk behandling må optimaliseres før det startes prøvebehandling med opioider, og veilederen burde inneholde mer informasjon om annen aktuell smertebehandling.

En veileder om vanedannende medisiner kan gjerne inneholde et klart råd om å unngå opioider ved dysfunksjonell smerteregulering eller ukjent årsak til smertene. Men det må også alltid være rom for en nytte-risikovurdering og godt begrunnede unntak for enkelte pasienter, for å sikre at pasienter ikke underbehandles for smerter.

Vi mener videre at veilederen bør inneholde et kapittel om klinisk farmakologi. Det behøver ikke være omfattende, det kan eventuelt legges inn linker til relevante kilder som har mer utfyllende informasjon.

Nyttige verktøy som ekvipotenstabeller, konverteringsverktøy og konkrete forslag til nedtrappingsplaner bør også være med. Dette brukes mye i praksis, både av fastleger og leger i spesialisthelsetjenesten. Ekvipotenstabellene kan med fordel ligge som eget kapittel eller del-kapittel under de ulike medikamentgruppene, så er det lett å finne når man skal slå opp. Vi mener også at informasjon om bilkjøring og meldeplikten bør være med. Eventuelt kan det inngå som en link til gjeldende regelverk. Vi mener at veilederen bør inneholde informasjon om tilsynsmyndighetenes rolle. Med tanke på brukervennlighet er det viktig at veilederen har en god søkefunksjon.

Veilederen ser i hovedsak ut til å være rettet mot pasienter i primærhelsetjenesten, og samarbeid om pasienter med behandlingsresistente smerter og/eller avhengighetsproblematikk eller som fastleger skal/bør henvise videre til smerteklinikk o.l. Den vil sannsynligvis fungere godt i den sammenhengen. Sett med spesialisthelsetjenestens øyne er dette en svakhet ved den nye veilederen. Det er mange spesialiteter ved sykehusene som ikke rekvirerer vanedannende legemidler regelmessig, og erfaringen med bruk er begrenset. Dette er en tematikk som i særlig grad kan ha relevans for yngre leger/leger i spesialisering som håndterer pasienter som blir lagt inn akutt og allerede bruker et eller flere vanedannende medikamenter. Sykehuslegene har behov for enkelt tilgjengelige nettressurser for å kunne håndtere pasienter med komplekse problemstillinger, som står på et eller flere vanedannende medikamenter. Ofte dukker problemstillingene opp nattestid når det er begrenset med ressurser og muligheten for konferering er vanskelig. Dette kan for eksempel være pasienter med kroniske smertetilstander som legges inn med smertetopper o.l.

Vi mener at det er bra at forslaget til ny veileder tydeliggjør spesialisthelsetjenestens ansvar, både med ansvaret ved overgang fra spesialisthelsetjenesten til fastlege og samarbeid mellom tverrfaglige smerteklinikker og TSB ved ansvar for de pasienter som bruker høye doser opioider. Videre er det bra at det er tydeliggjort at opioider kun unntaksvis bør brukes ved langvarige smerter som ikke skyldes kreftsykdom, også ved kreftsykdom som er ferdigbehandlet eller under kontroll.

Vi støtter at det settes en konkret dosegrense for opioider for henvisning til spesialisthelsetjenesten. Dette er hensiktsmessig og vil lette arbeidsdagen for leger i primærhelsetjenesten. Dosegrensen kan gjerne suppleres med råd om at pasienter også kan/bør henvises ved lavere dosegrenser, dersom man ser at pasienter er i en uheldig utvikling med tanke på forbruk av opioider.

I kapittel 4 savner vi en definisjon av iatrogent avhengighetssyndrom. Det går ikke klart fram av kapitlet hvilken del av spesialisthelsetjenesten som har veiledningsplikt for fastleger som trenger å rådføre seg vedr. iatrogent avhengighetssyndrom. Dette er en svakhet ved veilederen.

Tittelen på kapittel 8, «Benzodiazepiner og –lignenede» er noe upresis. Menes z- hypnotika, andre legemidler? Vi savner noe mer konkret informasjon om ulike benzodiazepiner, for eksempel kan det være nyttig å omtale Xanor og Rivotril spesifikt, da disse har et stort misbrukspotensiale.

Statens helsetilsyn mener for øvrig at det er en klar svakhet at ikke hele dokumentet er mer ferdig før det sendes til høring. For eksempel står det flere steder under «praktisk» og «pasientinformasjon» at teksten er under arbeid, disse tekstene hadde vært nyttig å komme med innspill til.

Med hilsen

Jan Fredrik Andresen
direktør

Lisbeth Homlong
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Lisbeth Homlong, tlf. 21 52 99 51