Statens helsetilsyn (Helsetilsynet) viser til høringsnotat fra Helse- og omsorgsdepartementet med høringsfrist 3. mai 2021.

Tilsyn skal bidra til å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten og befolkningens tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten. Tilsyn er også et viktig bidrag i arbeidet med forbedring av tjenestene. Som tilsynsmyndighet må vi ha en løpende prioritering av hvilke saker som skal utredes, hvilke vurderingstema i en sak det er aktuelt å gjennomgå, hvor grundig saker skal undersøkes og hvilken oppfølging som er nødvendig – og om utredning og avgjørelse er hensiktsmessig tilnærming eller om andre framgangsmåter er mer hensiktsmessige og effektive. Tilsyn må være risikobasert, slik at vi retter våre ressurser dit risikoen for svikt er størst, der konsekvensene av svikt for fremtidige pasienter og brukere er mest alvorlige og der innsats fra tilsynsmyndigheten er mest påkrevd.

I utviklingen av tilsyn har vi i større grad rettet vår oppmerksomhet mot virksomhetens ansvar. Vi arbeider med å videreutvikle våre metoder og systematikk for å identifisere og følge opp risiko, slik at vi kan bruke tilsyn mest mulig målrettet. Fra å handle mye om saksbehandling gjennom utredning og avgjørelser går utviklingen nå i retning av et større mangfold av metoder og tilnærminger. Vi må hele tiden vurdere om vår håndtering av tilsynssaker er egnet til å oppnå formålet med tilsyn og være åpne for å endre våre føringer ut fra erfaringer eller ny kunnskap.

3.3.1. Endring av plikt til å følge opp henvendelser etter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 og § 7-4 a

Statens helsetilsyn støtter forslaget. Slik vi ser det tydeliggjør endringene at pasienter og brukere har rett til å henvende seg til statsforvalteren og be om tilsyn, men at det er opp til statsforvalteren, med utgangspunkt i hva som er formålstjenlig, å avgjøre hvordan de følger opp henvendelsene tilsynsmessig.

Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 7 omhandler både klagebehandling og tilsyn og bestemmelsene om henholdsvis klagebehandling og tilsyn kommer litt om hverandre. Ved utarbeidelse av en ny proposisjon er det etter vår vurdering viktig at det går tydeligere fram at dette er to helt ulike myndighetsroller.

For at statsforvalteren skal kunne bruke sine virkemidler der de har best effekt på kvalitet og sikkerhet i helsetjenestene er det avgjørende at de får et noe større handlingsrom for å prioritere hva som skal følges opp og på hvilken måte dette skal gjøres. Vår erfaring er at det er behov for å sette inn betydelig mer ressurser i en del saker for å oppnå effekt. Dersom det ikke i større grad åpnes for prioriteringer, innebærer det i realiteten at de mest alvorlige sakene blir prioritert ned, fordi de sidestilles med mindre alvorlige saker.

Forslaget bidrar til en tydeliggjøring av forskjellen mellom anmodning etter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 og klager etter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-2. Statsforvalteren har en viktig rolle som klageorgan der pasienter opplever at deres rettigheter etter pasient- og brukerrettighetsloven (pbrl) ikke blir oppfylt, hvor det er viktig at pasientens anførsler vurderes og besvares.

Slik klagebehandling er likevel vesentlig annerledes enn oppfølging av en anmodning etter § 7-4, som opprinnelig var ment å lovfeste retten til å bringe et forhold til tilsynsmyndighetens oppmerksomhet. Anmodning etter § 7-4 er ikke en klageordning. Verken pasient- og brukerrettighetslovens eller forvaltningslovens regler om behandling av klagesaker er gitt tilsvarende anvendelse for oppfølging av anmodninger etter § 7-4. Det bør i proposisjonen vises til helsetilsynsloven § 1 for å gjøre det tydelig at dette handler om tilsyn.

Det er heller ikke slik at tilsyn bare er påpekninger av lovbrudd. Tilsyn er all aktivitet og virkemiddelbruk vi foretar som tilsynsmyndighet, som et resultat av at vi får kjennskap til en hendelse, et forhold eller en praksis i helse- og omsorgstjenesten. Vi foretar tilsynsfaglige vurderinger av om forholdet bør følges opp og på hvilken måte. Dette gjelder uavhengig av hva som er kilden til vår kunnskap. Dagens ordning der en isolert sett mindre alvorlig hendelse må prioriteres høyere enn mer alvorlige saker fordi henvendelsen kom fra en med anmodningsrett, er uheldig/ikke riktig bruk av ressursene. De foreslåtte lovendringene vil bidra til at det blir tydeligere at tilsyn som virkemiddel skal brukes for å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten. Vi ber imidlertid departementet vurdere om det kunne være hensiktsmessig også å foreta en mindre justering av ordlyden i første setning i § 7-4 for å få dette tydeligere fram. Utredning og avgjørelse av om enkelte forhold er i samsvar med eller i strid med lovgivningen er ikke et mål i seg selv. Det er primært et nødvendig virkemiddel for å sikre tilstrekkelig rettslig grunnlag i de tilfeller der det kan bli nødvendig å fatte vedtak om formelle pålegg om korrigerende tiltak til virksomheter eller vedtak om administrative reaksjoner overfor helsepersonell.

Ved å gi større rom for prioritering vil statsforvalteren settes i stand til å bruke mer ressurser på de sakene der tilsyn er nødvendig og/eller egnet til å føre til økt sikkerhet, kvalitet og tillit til helse- og omsorgstjenesten. De sakene som skal behandles av statsforvalteren vil også kunne behandles mer effektivt, og det vil bli rom for tettere oppfølging av virksomheter og helsepersonell som trenger råd og veiledning, og om nødvendig pålegg eller administrative reaksjoner, for å korrigere sin praksis. Dette vil komme alle pasienter til gode.

De foreslåtte endringene harmonerer også bedre med varslingsretten i pbrl. § 7-6 som trådte i kraft 1. juli 2019. Etter gjeldende rett har tilsynsmyndigheten tilsynelatende mindre rom for prioritering der sakene starter ved anmodninger om vurdering av pliktbrudd, uavhengig av sakenes alvorlighet, enn ved varsler om alvorlige hendelser. De foreslåtte endringene gir en bedre helhet i regelverket ved at pasienter/brukere/pårørende har en rett til å bringe forhold til tilsynsmyndighetens oppmerksomhet, men at det er tilsynsmyndigheten som, etter en innledende undersøkelse, vurderer hvordan den enkelte henvendelsen skal håndteres for å oppnå formålet. Dette tydeliggjøres også godt i den nye overskriften «anmodning om tilsyn».

Mange av henvendelsene til statsforvalteren gjelder forhold som kan og bør følges opp av virksomheten selv, som ledd i deres kvalitetsarbeid. Det er virksomhetene som har det primære ansvaret for å fange opp informasjon om eventuell svikt i helsehjelpen. Videre vil det være helsepersonell og virksomhetenes evne til å være lydhøre for tilbakemeldinger fra pasienter og pårørende og vise evne til å gjøre nødvendige forbedringer, som vil være det mest effektive bidraget for å kunne gjenopprette og styrke befolkningens tillit til helse- og omsorgstjenesten og til helsepersonell. Mange av sakene vil også kunne besvares raskere fra helse- og omsorgstjenesten, fordi de kjenner det aktuelle forholdet og kanskje allerede har iverksatt forbedringsarbeid. I slike tilfeller er ikke tilsynsmyndighetens ressurser nødvendige for å sikre lovens formål om kvalitet og sikkerhet i tjenestene. Statsforvalteren vil likevel kunne føre tilsyn med om virksomhetene iverksetter nødvendige korrigerende, tiltak, og ved behov gi råd og veiledning.

Statens helsetilsyn vil som overordnet tilsynsmyndighet ha en viktig rolle i å følge med på statsforvalternes praksis, utarbeide prioriteringskriterier og gi veiledning for å bidra til harmonisering av skjønnsutøvelsen. Dette er et av våre satsingsområder, og vi jobber nå med flere utviklingsprosjekter for å styrke våre aktiviteter som overordnet tilsynsmyndighet, og veiledning om prioritering er allerede en del av dette arbeidet.

Selv om de foreslåtte endringene er nødvendige for at tilsynsmyndigheten skal kunne prioritere de sakene der tilsyn vil ha mest effekt, vil dette kunne føre til at noen pasienter/brukere/pårørende opplever at tilsynsmyndigheten blir mindre tilgjengelig. De foreslåtte lovendringene i helse- og omsorgstjenesteloven (hol) og spesialisthelsetjenesteloven (sphl) er etter vårt syn viktige for å avhjelpe dette. Dersom tilsynsmyndigheten må prioritere de sakene der tilsyn vil ha best effekt, er det en klar forutsetning at virksomhetene følger opp sitt ansvar for brukerinvolvering i kvalitetsarbeidet.

Merknader til ordlyden i pbrl. § 7-4 a

Etter forslaget skal § 7-4 a etter endringer lyde slik:

§ 7-4 a Saksbehandling ved anmodning om tilsyn

Statsforvalteren skal vurdere de synspunkter som er fremsatt i anmodningen etter § 7-4 første ledd og hvordan anmodningen skal følges opp. Statsforvalteren kan også ta opp forhold som ikke er berørt i anmodningen.

Dersom det er grunn til å anta at det foreligger forhold som er til fare for pasient- og brukersikkerheten, skal statsforvalteren snarest mulig undersøke forholdet.

Dersom statsforvalteren mener at det bør ilegges en reaksjon som nevnt i § 7‑4 andre ledd, skal saken oversendes Statens helsetilsyn. Første og andre ledd gjelder tilsvarende for behandlingen av saken hos Statens helsetilsyn.

Statsforvalteren skal gi den som har fremsatt en anmodning, innsyn i relevante saksdokumenter og anledning til å uttale seg til disse, så langt taushetsplikt ikke er til hinder for dette. Det samme gjelder i saker hvor Statens helsetilsyn behandler varsler etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a og pasient og brukerrettighetsloven § 7-6.

Statens helsetilsyn eller statsforvalteren skal gi den som har fremsatt en anmodning informasjon om hvordan tilsynsmyndigheten har fulgt opp henvendelsen.

Reglene om klage i dette kapitlet kommer ikke til anvendelse på anmodninger om tilsyn.

Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om Statens helsetilsyn og statsforvalterens saksbehandling, herunder fastsette regler om frist for fremsettelse av anmodning etter paragraf her.

Statens helsetilsyn støtter tydeliggjøringen av at det er statsforvalteren som skal vurdere hvordan anmodningen skal følges opp, og at det presiseres at alvorlige forhold skal følges opp snarest mulig. At det er opp til statsforvalteren å vurdere hvordan en sak skal følges opp, gir også rom for at saken avsluttes etter en innledende utredning og vurdering. Det må tydelig framgå av merknadene til bestemmelsen.

Etter vår vurdering hadde det vært hensiktsmessig om disse to presiseringene stod i sammenheng, da det vil tydeliggjøre formålet med statsforvalterens vurdering. Første ledd vil da avgrenses til å gjelde hvilke forhold statsforvalteren kan vurdere.

Statens helsetilsyn foreslår som nytt første og andre ledd:

Statsforvalteren skal vurdere de synspunkter som er fremsatt i anmodningen etter § 7­‑4 første ledd, og kan også ta opp forhold som ikke er berørt i anmodningen.

Statsforvalteren skal vurdere hvordan anmodningen skal følges opp. Dersom det er grunn til å anta at det foreligger forhold som er til fare for pasient- og brukersikkerheten, skal statsforvalteren snarest mulig undersøke forholdet.

Imidlertid vurderer vi at bestemmelsen i § 7-4 a fjerde ledd første punktum også bør gjelde tilsvarende for Statens helsetilsyn. Vi mener at den som har fremsatt en anmodning bør ha tilsvarende rettigheter ved behandlingen i Statens helsetilsyn som hos statsforvalteren. I mange saker kan den som har fremsatt en anmodning ha grunn til å uttale seg til sakens opplysninger også etter at saken er sendt til Statens helsetilsyn, for eksempel til helsepersonells forklaringer om et hendelsesforløp. Statens helsetilsyn har også i dag som praksis at disse rettighetene også er gjeldende ved vår behandling av saken, med de begrensninger som loven oppstiller.

3.3.2. Presisering av plikt for helse- og omsorgstjenesten til å følge opp henvendelser om kvalitet og pasientsikkerhet fra pasienter, brukere og pårørende

Departementet foreslår presiseringer i spesialisthelsetjenesteloven og helse- og omsorgstjenesteloven om at virksomheter i helse- og omsorgstjenesten plikter å følge opp henvendelser fra pasienter, brukere og pårørende om kvalitet og pasientsikkerhet. Tilsvarende foreslås det en presisering i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 a om at pasienten eller brukeren skal få svar på henvendelser om kvalitet og pasientsikkerhet som vedkommende retter mot virksomhet eller helsepersonell.

Statens helsetilsyn støtter at denne plikten synliggjøres med egne bestemmelser i de sentrale helselovene. De foreslåtte lovendringene innebærer at virksomheter i helse- og omsorgstjenesten må legge til rette for at pasienter/brukere/pårørende får svar på sine henvendelser. En slik regulering vil også gjøre det enklere for pasienter/brukere og pårørende å forstå hvor de kan henvende seg om uønskede forhold.

Bestemmelsene i hol og sphl gjelder henholdsvis «kommuner» og «helseinstitusjoner». Vi oppfatter at intensjonen med bestemmelsene er at pasienter skal ha rett til å få svar fra alle ledd i helse- og omsorgstjenesten. Vi ber om at departementet vurderer hvorvidt det er behov for en presisering av plikten for andre enn kommuner og helseinstitusjoner, for eksempel fastleger og spesialister med egen praksis, eller om presiseringen av pasienter/brukeres og pårørendes rett i pbrl § 3-2 a er tilstrekkelig.

Virksomheter har etter hol, sphl og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring en plikt til å drive kontinuerlig forbedringsarbeid. Plikten omfatter å ha oversikt over brukererfaringer og uønskede hendelser (forskriften § 6 g), nyttiggjøre seg av erfaringer fra pasienter, brukere og pårørende (§ 7 e), vurdere egen virksomhet på bakgrunn av slike erfaringer (§ 8 d) og gjennomgå uønskede hendelser med tanke på å forebygge lignende forhold (§ 8 e). Som det fremgår av høringsnotatet foreligger det også flere bestemmelser som regulerer virksomheters plikt til å følge opp og gi informasjon til pasienter/brukere/pårørende. Involvering og oppfølging av pasienter, brukere og pårørende bør derfor etter gjeldende rett være en integrert del av virksomhetens kvalitetsarbeid. Likevel erfarer vi at flere virksomheter utsetter eget forbedringsarbeid i påvente av «avklaring» fra tilsynsmyndigheten. Det er en uheldig praksis som vi mener de foreslåtte endringene kan bidra til å forhindre.

Departementet har bedt om synspunkter på om det bør være en lovfestet tidsfrist for når en henvendelse senest skal besvares av helse- og omsorgstjenesten. Statens helsetilsyn vurderer at det er forhold som taler både for og mot en slik løsning. Momenter som taler mot å angi en tidsfrist er at det vil være svært ulikt omfang og innhold på de uønskede forholdene som meldes inn, og at det er vanskelig å angi en frist som vil passe alle saker. Forbedringsarbeid kan være tidkrevende, og en tidsfrist kan bidra til at fokuset blir mer på å «kvittere ut» henvendelsen enn på et tilstrekkelig forankret og gjennomarbeidet endringsarbeid. Momenter som taler for å angi en tidsfrist er at det gir forutsigbarhet for den som henvender seg, og kan medvirke til at virksomhetene i større grad planlegger og legger til rette for at slike henvendelser følges opp innen rimelig tid. Med avgjørende vekt på behovet for å sikre tilstrekkelig tempo og prioritet til denne type henvendelser, har Statens helsetilsyn kommet til at vi mener det bør settes en frist. Fristen bør settes slik at det er rom for individuelle vurderinger av hvordan henvendelsen bør håndteres.

Departementet har også bedt om synspunkter på om det skal stilles krav om at pasienter/brukere og pårørende må ha lagt frem en henvendelse om kvalitet og pasientsikkerhet for tjenesten, før det kan rettes en eventuell anmodning om vurdering av mulig pliktbrudd mot tilsynsmyndigheten. Vi mener at henvendelser fra pasienter og pårørende først bør håndteres av helse- og omsorgstjenesten. I likhet med departementet mener vi at en slik løsning vil være en tydelig ansvarliggjøring av virksomheten med krav om at henvendelser om kvalitet og pasientsikkerhet primært skal følges opp av tjenesten selv, gjennom ivaretakelse av pasienter og pårørendes behov for informasjon og forklaring og for å bidra inn i virksomhetens eget kvalitetsutviklingsarbeid. Vi ser at en slik løsning kan utløse spørsmålsstillinger som i liten grad er drøftet i høringsnotatet. Vi foreslår derfor at det tas inn i pbrl. § 7-4 a som ny andre setning i andre ledd: Statsforvalteren kan oversende anmodningen til besvarelse i helse- og omsorgstjenesten etter helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 a og spesialisthelsetjenesteloven § 3-11, jf pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2a.

Alternativt at det tydelig går fram av merknadene til pbrl § 7-4a at statsforvalteren har anledning til å oversende anmodningen til helse- og omsorgstjenesten dersom det vurderes som hensiktsmessig.

Merknader til ordlyden i bestemmelsene i pbrl. § 3-2 a, hol og sphl

Etter forslaget skal § 3-2 a lyde slik:

Pasienten eller brukeren skal få svar på henvendelser om kvalitet og pasientsikkerhet.

Bestemmelsen i pbrl. § 3-2 a er viktig for å synliggjøre for pasienter/brukere og pårørende hvor de kan henvende seg dersom de ønsker å klage på kvaliteten av mottatte tjenester. Det bør imidlertid fremgå av bestemmelsen hvem slike henvendelser kan rettes til. Vi påpeker også en inkurie ved at pårørende synes å være utelatt av bestemmelsen. Videre mener vi at formuleringen «henvendelser om kvalitet og pasientsikkerhet» ikke er tydelig nok til å beskrive innholdet i denne pasientrettigheten. Det er en utfordring å finne et begrep som både formidler tydelig hva som ligger i bestemmelsen, at pasienter kan henvende seg om forhold de er misfornøyd med, og likevel tydelig avgrenser fra klagebehandling i forvaltningslovens forstand.

Statens helsetilsyn foreslår som ny § 3-2 a:

Pasient, bruker eller pårørende skal få svar fra helse- og omsorgstjenesten på henvendelser om uønskede hendelser eller andre uønskede forhold ved helsehjelpen.

Vi foreslår tilsvarende at formuleringen «henvendelser om kvalitet og pasientsikkerhet» i hol § 4-2 a og sphl § 3-11 erstattes med «henvendelser om uønskede hendelser eller andre uønskede forhold ved helsehjelpen».

4.3 Forslag til endringer i helsepersonellovens regler om administrative reaksjoner

Det er statsforvalteren som står for hoveddelen av det utøvende tilsynet med helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten. Ved siden av å kontrollere at kravene som stilles i helselovgivningen følges, har statsforvalteren en utstrakt kontakt med helse- og omsorgstjenesten gjennom blant annet råd og veiledningsarbeid. Statens helsetilsyn gir omkring 250 administrative reaksjoner hvert år. Mer enn halvdelen av disse er tilbakekall av autorisasjon, en av ti får begrenset autorisasjon og tilsvarende antall helsepersonell får tap av rekvireringsrett på vanedannende medikamenter. Når det gjelder antall advarsler, er det gitt i omlag en tredjedel av sakene, med en nedgang siste år. De fleste advarslene blir gitt på grunn av faglig svikt.

Statens helsetilsyn er positive til at det nå foretas en gjennomgang av reaksjonsbestemmelsene i helsepersonelloven. Vi støtter de foreslåtte endringene om å gå bort fra reaksjoner med liten målbar effekt, og heller benytte målrettede reaksjoner med tydelige rammer. Vi støtter de foreslåtte endringene som innebærer at det i saker med mindre alvorlig faglig svikt kan være tilstrekkelig at statsforvalteren konstaterer lovbrudd, og eventuelt gir veiledning. Forslagene innebærer at en administrativ reaksjon blir noe mer inngripende, ettersom også den mildeste reaksjonsformen pålegger konkrete plikter. Da er det også riktig at terskelen for å gi reaksjon heves noe, og at den ligger noe høyere enn den tidligere terskelen for å gi advarsel. Vår erfaring tilsier at det ofte er glidende overganger mellom alvorlighetsgraden av svikt. Det betyr også at det er glidende overganger mellom de ulike formene for administrative reaksjoner.

Tilsynsmyndighetenes erfaring viser at den bakenforliggende årsaken til faglig svikt ofte ligger i manglende styring og ledelse i virksomheten. I mange tilsynssaker ser vi at virksomhetene i liten grad sørger for at helsepersonellet har den nødvendige kompetansen og at ressursene er tilstrekkelige eller riktig fordelt (bemanning etc.). Tilsynssaker, der både enkeltindivid og virksomhet blir vurdert, viser at svikt i helsehjelpen hovedsakelig ligger på virksomhetsnivå og ikke hos enkeltindivid. Vi mener derfor at en stor andel tilsynssaker kan avsluttes uten at det gis administrativ reaksjon til helsepersonell, men at hovedansvaret for videre oppfølging bør ligge hos virksomheten.

Statens helsetilsyn vil i denne sammenheng bemerke at det er behov for å få en nærmere avklaring av kommunenes ansvar for oppfølging av fastleger. Saker som involverer fastleger utgjør i dag en betydelig andel av tilsynssakene. Ved å få en tydeligere virksomhetsforankring også av denne tjenesten vil vi kunne øke effekten av tilsynet med denne viktige delen av helsetjenesten. 

Vi er også positive til at det blir et mer tydelig skille mellom reaksjoner som pålegger plikter og reaksjoner som griper inn i rettigheter, og at sistnevnte skal være forbeholdt de mer alvorlige sakene. Vi vurderer at de foreslåtte endringene gjør regelverket mer helhetlig og at det blir enklere å forstå for helsepersonell.

Vi legger til grunn at de fleste sakene hvor Statens helsetilsyn tidligere ville gitt en advarsel, nå vil resultere i at statsforvalteren konstaterer lovbrudd og eventuelt gir veiledning og annen form for oppfølging.

4.3.1.1 Nærmere om opphevelse av advarsel og praksisendring

Statens helsetilsyn er positive til forslaget om å oppheve «advarsel» som administrativ reaksjon. Det er i liten grad kartlagt kost/nytteeffekten ved å gi advarsel. Saksbehandlingstiden kan være lang før vedtak blir fattet. Lang saksbehandlingstid er ofte en belastning for helsepersonellet, og det kan bidra til å svekke både læringspotensialet og formålet med administrativ reaksjon. 

Slik ordningen er i dag, er det ingen oppfølging fra tilsynsmyndighetene etter at helsepersonell har fått advarsel. Det betyr at tilsynsmyndighetene ikke vet om helsepersonellet har gjort endringer i sin praksis i tråd med vedtaket eller oppdatert de faglige kunnskapene.

4.3.1.2 Faglig pålegg til helsepersonell

Departementet foreslår i en ny § 56 at helsepersonell skal kunne ilegges administrativ reaksjon som et faglig pålegg.

Statens helsetilsyn støtter forslaget om ny reaksjon om faglig pålegg. Etter vår vurdering er dette et egnet virkemiddel for å oppnå kompetanseheving ved faglig svikt. Ved å ilegge faglige pålegg kan helsepersonellet bevisstgjøres på mangler i egen kompetanse.

Videre har Statens helsetilsyn erfaring med å sette krav om kompetansehevende tiltak i tilsynssaker der det blir gitt begrenset autorisasjon på grunn av faglig svikt. Vi har god erfaring med at helsepersonellet gjennomfører og dokumenterer den faglige oppdateringen.   

Forslaget om at tilsynsmyndigheten i de tilfellene der helsepersonell er ansatt i en virksomhet kan forplikte arbeidsgiver til å tilrettelegge for at det kompetansehevende tiltaket kan gjennomføres, støttes av Statens helsetilsyn. Arbeidsgiver vil kunne gi viktige innspill på innholdet i den faglige oppdateringen og hvordan den skal gjennomføres. I de situasjonene hvor helsepersonellet ikke er ansatt i en virksomhet/ikke har en arbeidsgiver/er selvstendig næringsdrivende, må en kunne stille tilsvarende krav til helsepersonellet selv, som ansvarlig for egen virksomhet, eventuelt at det stilles krav om veileder. Dette kan spesielt være aktuelt for helsepersonell som er fastleger, spesialister med egen praksis etc. At det stilles krav om oppfølging fra veileder er et vilkår Statens helsetilsyn ofte benytter i saker med begrensninger i autorisasjon.

Når det gjelder fastleger har kommunen ansvaret for å ha en forsvarlig fastlegetjeneste til innbyggerne. Kommunen har ikke arbeidsgiveransvar for legene, med unntak av enkelte kommunalt ansatte fastleger. Tilsynsmyndighetene må i slike tilfeller følge tettere opp at faglige pålegg blir gjennomført.

Plassering av myndighet

Når det gjelder spørsmålet om hvem som skal ha myndighet til å gi faglig pålegg til helsepersonell, vil vi anbefale at denne myndigheten legges til både statsforvalteren og Statens helsetilsyn. Statsforvalterne er primærmottaker av de fleste tilsynssakene med faglig svikt. Etter vår vurdering vil statsforvalterne kunne følge opp sakene raskere etter en hendelse ved at en unngår en oversendelse til Statens helsetilsyn. Videre vil statsforvalteren kunne bruke sin kunnskap og nærhet til tjenesten ved utformingen av faglig pålegg. Det vil trolig være statsforvalteren som i så fall vil gi de fleste faglige påleggene, men at det kan ta tid før de har opparbeidet erfaring med å ilegge faglige pålegg.

Vår erfaring er at det kan være noe ulik praksis for når en sak oversendes til Statens helsetilsyn for vurdering av administrativ reaksjon. I dag er det ti statsforvaltere som vurderer sakene i første omgang og da også om det er grunnlag for oversendelse til Statens helsetilsyn. Det innebærer at det også kan bli noe ulik praksis for når det blir gitt faglige pålegg fra statsforvalterne. Statens helsetilsyn vil bemerke at vi som overordnet tilsynsmyndighet har en viktig rolle i å følge med på statsforvalternes praksis, og gi veiledning for å bidra til harmonisering av skjønnsutøvelsen. Statens helsetilsyn skal som overordnet tilsynsmyndighet legge føringer for og gi veiledning til statsforvalteren, både om når saker skal oversendes til Statens helsetilsyn, og hvilke saker statsforvalteren selv kan avslutte.

Klageinstans

Departementet har foreslått at Statens helsetilsyn skal være klageinstans for faglige pålegg gitt av statsforvalteren, og at helsepersonellnemnda skal være klageinstans for faglige pålegg gitt av Statens helsetilsyn. To klageinstanser kan etter vår vurdering være uheldig, fordi de kan ha ulik praksis for hvordan de vurderer og avgjør en klage. Det kan være utfordrende å sikre en ensartet praksis mellom de to foreslåtte klageinstansene, fordi både arbeidsoppgaver og fagkompetanse til en viss grad er forskjellig. Videre er det uheldig at Statens helsetilsyn både skal være et overordnet og rådgivende organ overfor statsforvalteren, og samtidig motta klager på de avgjørelsene statsforvalteren fatter. Det er også uheldig om vi både skal behandle klage på vedtak om faglig pålegg, og senere vurdere en strengere reaksjon dersom det er nødvendig. Vi forslår derfor at det blir èn klageinstans og at den legges til helsepersonellnemnda. Det er da heller ikke nødvendig å gjøre endringer i helsepersonellovens kapittel 12.

For å bidra til harmonisering av praksis ved bruk av pålegg vil Statens helsetilsyn utarbeide retningslinjer, følge opp statsforvalternes praksis og legge opp til at avgjørelser som blir påklaget forelegges Statens helsetilsyn, og dermed bidra til at omgjøring kan foretas i første instans der vedtakene avviker fra etablert praksis.

Etter forslaget skal § 56 lyde slik:

§ 56 Faglig pålegg til helsepersonell

Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg til helsepersonell om å gjennomføre tiltak for å heve sin kompetanse. Pålegget kan gis når helsepersonell forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter eller brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.

Pålegget må være nødvendig for å forhindre at helsepersonellet foretar nye overtredelser eller på ny utviser atferd etter første ledd.

Dersom pålegget ikke etterkommes, kan statsforvalteren oversende saken til Statens helsetilsyn for vurdering av administrativ reaksjon etter §§ 57-59.

Faglig pålegg er enkeltvedtak etter forvaltningsloven og kan påklages til Statens helsetilsyn dersom det er vedtatt av statsforvalteren, eller Statens helsepersonellnemnd dersom det er vedtatt av Statens helsetilsyn.

Statens helsetilsyn vurderer at tittelen på bestemmelsen gir tydelig informasjon om at det er aktuelt å pålegge helsepersonell plikter knyttet til sin yrkesutøvelse. Vi har drøftet om ordet «faglig» vil kunne tolkes innskrenkende, slik at det i hovedsak er klinisk faglig svikt som kan korrigeres. Vi oppfatter imidlertid ikke at bestemmelsen skal tolkes snevert, og etter vår vurdering er det rom for å gi pålegg om annen kompetanseheving enn rent medisinsk/helsefaglige forhold. For eksempel kan det være aktuelt å pålegge helsepersonell nødvendig norskopplæring eller tiltak for å heve kompetanse om trygderefusjoner.

Statens helsetilsyn har forslag til noen endringer i ordlyden i ny § 56. Vi vurderer at det er hensiktsmessig at ordlyden blir noe mindre lik ordlyden i dagens § 56, for å synliggjøre at den skal ha et annet virkeområde. Vi vurderer at det ikke er nødvendig å videreføre alle vilkårene som i dag fremgår av bestemmelsen om advarsel, og at det sentrale vilkåret vil være om et lovbrudd er «egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten». Vi vurderer også at ordlyden i andre ledd er noe upresis, og foreslår å endre «forhindre» til «forebygge», for å bedre synliggjøre at reaksjonen er ment for å hjelpe. Vi foreslår at siste del av andre ledd strykes, da det fremgår av høringsnotatet at gjeldende § 56 andre ledd ikke skal videreføres.

Vi har også innspill til bestemmelsens tredje ledd. Statens helsetilsyn er enig med departementet i at det er hensiktsmessig å tydeliggjøre sammenhengen mellom reaksjonene, og at det bør være en klar angivelse av konsekvenser av manglende etterlevelse. Etter vår vurdering må imidlertid denne bestemmelsen ses i sammenheng med forslaget til endringer i § 57 andre ledd, der § 56 tredje ledd skal regulere manglende etterlevelse og § 57 andre ledd regulerer fortsatt svikt. Vi stiller spørsmål ved om det er hensiktsmessig med ulike reguleringer av dette. Etter vår vurdering vil det måtte gjøres en konkret vurdering av om det er aktuelt med strengere reaksjoner, uavhengig av om det er manglende etterlevelse eller fortsatt svikt. Vi mener at det er rom for å vurdere dette uten at det reguleres særskilt. Det kan likevel være hensiktsmessig å synliggjøre i loven at strengere reaksjoner kan vurderes, men vi mener det er uheldig om det oppstilles en lavere terskel ved brudd på/fortsatt svikt etter pålegg. Det vises også til våre kommentarer til forslaget til endringer i § 57 andre ledd. Vi vil for øvrig bemerke at det kan være aktuelt å vurdere andre reaksjoner enn de som fremgår av §§ 57-59, som for eksempel tilbakekall av rekvireringsrett etter § 63. Vi ber departementet se nærmere på sammenhengen mellom disse bestemmelsene.

Statens helsetilsyn foreslår at § 56 skal lyde:

§ 56 Faglig pålegg til helsepersonell

Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg til helsepersonell om å gjennomføre tiltak for å heve sin kompetanse. Pålegget kan gis når helsepersonell forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for kvaliteten og sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten.

Pålegget må være nødvendig for å forebygge at helsepersonellet foretar nye overtredelser.

Dersom pålegget ikke etterkommes eller helsepersonellet til tross for pålegg unnlater å innrette seg etter lovbestemte krav, kan statsforvalteren oversende saken til Statens helsetilsyn for vurdering av administrativ reaksjon etter §§ 57-59.

Faglig pålegg er enkeltvedtak etter forvaltningsloven og kan påklages til Statens helsepersonellnemnd.

4.3.1.3 Begrensning i autorisasjon

Departementet foreslår at § 59 a opphører og at teksten i § 59 endres. I høringsnotatet fremgår det at faglig pålegg etter ny § 56 i helsepersonelloven vil ha mange likhetstrekk med begrensning i autorisasjon etter §§ 59 og 59 a. Et viktig skille vil være at helsepersonellet ved et faglig pålegg i hovedsak vil kunne utføre de arbeidsoppgavene de vanligvis har, mens en begrensning i autorisasjonen vil kunne innskrenke arbeidsoppgavene på enkelte områder.

Statens helsetilsyn støtter forslaget. Vi vurderer at virkeområdet for § 59a vil bli redusert ved innføring av faglig pålegg, og at det ikke lenger vil være behov for to ulike bestemmelser om begrensning. Vi vurderer at endringene vil gjøre lovverket, med konsekvenser og forpliktelser, rundt begrenset autorisasjon mer forståelig for helsepersonellet selv, for virksomheten og for pasienter/brukere/pårørende.

Videre støtter vi forslaget om å senke terskelen for å gi en begrensning etter § 59, ved at det ikke lenger er krav om at alle vilkårene for tilbakekall må være oppfylt. Vi vurderer det som riktig at begrensning av autorisasjon forbeholdes saker der det foreligger grunner som nevnt i § 57, men der helsepersonellet likevel ikke er uegnet til videre yrkesutøvelse. De foreslåtte endringene vil innebære en ytterligere senket terskel for bruk av begrenset autorisasjon ved faglig svikt, i tillegg til de allerede vedtatte endringene i § 57, som trådte i kraft 1. juli 2019.

Avslutningsvis vil vi bemerke at det på sikt bør vurderes om ikke også myndigheten til å fatte vedtak om begrensinger etter § 59 bør legges til statsforvalteren. Gjennom forslaget om myndighet knyttet til faglig pålegg vil vi høste nyttige erfaringer om hvordan en slik løsning vil fungere. Vi ber departementet vurdere om det kan være aktuelt å gi en forskriftshjemmel som kan gi grunnlag for å delegere Statens helsetilsyns myndighet til å fatte vedtak om begrensning, til statsforvalterne.  

4.3.2. Midlertidig begrensning i autorisasjon

Departementet foreslår at Statens helsetilsyn gis myndighet til å gi et midlertidig forbud mot utøvelse av bestemt virksomhet under bestemte vilkår under behandling av tilsynssak. 

Suspensjon er en svært alvorlig reaksjon for helsepersonell som på kort varsel blir fratatt muligheten til å utøve sitt yrke. I enkelte saker er det helt nødvendig å stanse all yrkesutøvelse for å ivareta pasientsikkerheten. Statens helsetilsyn ser positivt på å få mulighet til en mer dynamisk bruk av suspensjon, ved at suspensjonen kan begrenses. Det er en fordel å ikke ta i bruk mer omfattende virkemidler enn nødvendig. Forslaget fra departementet åpner for målrettede og tilpassede tiltak. I enkelte sakstyper mener vi dette er egnet til både å ivareta helsepersonellets interesser med ønske og behov for videre yrkesutøvelse, og vern av pasientsikkerheten ved å utelukke helsepersonellet fra enkelte deler av yrkesutøvelsen. Samfunnsøkonomisk er det en fordel at helsepersonell kan bli gitt mulighet til å fortsette yrkesutøvelsen.

Etter forslaget skal § 58 første ledd lyde slik:

Hvis det er grunn til å tro at vilkårene for tilbakekall etter § 57 er oppfylt og

helsepersonellet anses å være til fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, kan Statens helsetilsyn suspendere autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning inntil det er tatt endelig beslutning i saken. Dersom det er grunn til å tro at vilkårene for begrensning av autorisasjon etter § 59 er oppfylt, kan suspensjon etter første punktum omfatte forbud mot utøvelse av bestemt virksomhet under bestemte vilkår. Suspensjonen kan gjøres gjeldende i seks måneder, og kan forlenges en gang med ytterligere seks måneder.

Vårt innspill er til bestemmelsens andre punktum som vi mener kan bli utfordrende å håndtere når «grunn til å tro» knyttes til samtlige vilkår for begrensning i ny § 59. Slik vi ser det kan det også være situasjoner hvor det er behov for en midlertidig begrensning i andre tilfeller enn der det er aktuelt å anvende ny § 59. Videre er det slik at vurderingen av om det er nødvendig å tilbakekalle eller om det er tilstrekkelig å begrense kan være krevende å ta på et tidlig tidspunkt i saken, når vurderingen av suspensjon gjøres. Vi vurderer derfor at dette bør hete «begrenset suspensjon» heller enn «midlertidig begrensning», og at det bør være adgang til å vurdere full eller begrenset suspensjon uavhengig av hva som er potensiell endelig reaksjon.

Statens helsetilsyn foreslår at § 58 første ledd skal lyde:

Hvis det er grunn til å tro at vilkårene for tilbakekall etter § 57 er oppfylt og helsepersonellet anses å være til fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, kan Statens helsetilsyn suspendere autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning inntil det er tatt endelig beslutning i saken. Suspensjon etter første punktum kan begrenses til kun å omfatte forbud mot utøvelse av bestemt virksomhet under bestemte vilkår. Suspensjonen kan gjøres gjeldende i seks måneder, og kan forlenges en gang med ytterligere seks måneder.

4.3.3 Midlertidig tilbakekall av autorisasjon ved manglende svar

Statens helsetilsyn støtter forslaget om en ny bestemmelse som gir myndighet til å frata helsepersonell retten til å utføre yrket sitt inntil opplysningsplikten er oppfylt.

Vi mener denne løsningen vil bidra til å synliggjøre viktigheten av opplysningsplikten, og underbygge betydningen av at tilsynsmyndighetene så raskt som mulig får tilgang til alle relevante opplysninger. Denne endringen vil være både tid- og ressursbesparende.

Etter forslaget skal § 57a lyde:

§ 57a Midlertidig tilbakekall av autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning ved brudd på opplysningsplikten

Autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning kan midlertidig kalles tilbake dersom innehaveren ikke oppfyller pålegg om gi opplysninger til tilsynsmyndigheten etter § 30, jf. helsetilsynsloven § 7, innen fristen for å oppfylle pålegget. Vedtak om midlertidig tilbakekall skal oppheves straks opplysningsplikten er oppfylt.

Midlertidig tilbakekall er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

Statens helsetilsyn mener begrepet «midlertidig tilbakekall» kan skape uklarhet og foreslår at reaksjonen blir en ny suspensjonsbestemmelse i ny § 58a. Dette vil ikke få så store rettsvirkninger for helsepersonellet: Når vi tilbakekaller en autorisasjon må vi tildele en ny autorisasjon når opplysningsplikten er oppfylt. I helsepersonellregisteret (HPR) fremgår det da at helsepersonellet har gyldig autorisasjon fra datoen de fikk ny autorisasjon. Ved en suspensjon vil ikke dette skje, da vil HPR vise opprinnelig autorisasjonsdato når suspensjonen er over.

Vi foreslår videre å klargjøre at det er Statens helsetilsyn som er tillagt myndigheten. Når det ikke lenger er Statens helsetilsyn alene som har myndighet etter helsepersonelloven kapittel 11 blir det nødvendig at alle bestemmelsene angir hvem som har myndighet.

Statens helsetilsyn foreslår at § 58a skal lyde:

§ 58a Suspensjon av autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning ved brudd på opplysningsplikten

Statens helsetilsyn kan suspendere autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning dersom innehaveren ikke oppfyller pålegg om gi opplysninger til tilsynsmyndigheten etter § 30, jf. helsetilsynsloven § 7, innen fristen for å oppfylle pålegget. Suspensjonen kan gjøres gjeldende i seks måneder, og kan forlenges en gang med ytterligere seks måneder.

Suspensjon er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

Etter forslaget skal § 57 andre ledd lyde:

Autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning kan kalles tilbake dersom innehaveren til tross for pålegg etter § 56 unnlater å innrette seg etter lovbestemte krav, eller ved brudd på vilkårene for en begrenset reaksjon etter § 59.

Vi gir vår tilslutning til forslaget, men bemerker at det nok relativt sjelden vil være aktuelt å gå rett fra manglende innrettelse ette lovbestemte krav etter faglig pålegg etter § 56 til vedtak om tap av autorisasjon etter § 57. Tilbakekall som reaksjon på brudd på vilkårene i en begrensning vil normalt framstå som mer proporsjonalt enn som reaksjon på fortsatt svikt etter faglig pålegg. Vi påpeker videre en inkurie og foreslår at "begrenset reaksjon" endres til "begrenset autorisasjon".

Etter forslaget skal helsetilsynsloven § 8 lyde slik:

§ 8 Pålegg om retting og stenging og oppfølging av faglige pålegg

Hvis en virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter, brukere eller andre eller på annen måte er uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette forholdene. Pålegget skal inneholde en frist for oppfyllelse.

Dersom virksomheten drives uforsvarlig med fare for liv og helse til pasienter eller brukere, og pålegg om retting ikke etterkommes innen fristen, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om stenging.

Tilsynsmyndighetene kan pålegge en virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten å legge til rette for og følge opp faglige pålegg etter helsepersonelloven § 56 for helsepersonell virksomheten har arbeidsgiveransvar for.

Statens helsetilsyn mener at oppfølgingen først og fremst bør skje gjennom en dialog, og som en del av arbeidsgiveransvaret. Dersom dette ikke er mulig kan tilsynsmyndigheten fatte vedtak og pålegge virksomheten å legge til rette for og følge opp faglige pålegg.

Etter forslaget skal helsetilsynsloven § 10 lyde:

§ 10. Administrative reaksjoner overfor helsepersonell

Tilsynsmyndighetene gir administrative reaksjoner etter reglene i helsepersonelloven kapittel 11.

Tilsynsmyndighetene skal føre et nasjonalt register over faglige pålegg, tilbakekall, frivillig avkall og suspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning og rekvireringsrett og begrensning av autorisasjon etter helsepersonelloven kapittel 11.

Det er etablert et offentlig register, Helsepersonellregisteret (HPR), som driftes av Helsedirektoratet og viser godkjenninger som er gitt til helsepersonell. Dette er et sanntidsregister som til enhver tid viser gjeldende autorisasjonsstatus. Advarsler har ikke på noe tidspunkt inngått i registeringen i HPR. Dersom en autorisasjon tidligere har blitt tilbakekalt vil HPR kun vise den siste datoen autorisasjonen ble gitt tilbake. Det er ikke etablert et offentlig register som viser en historisk oversikt over administrative reaksjoner. Opplysninger om administrative reaksjoner er ikke unntatt offentlighet. Dersom man ønsker informasjon om tidligere administrative reaksjoner, må man henvende seg til Statens helsetilsyn. Siden faglige pålegg ikke vil gripe inn i de rettigheter helsepersonellet har etter sin autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning må det avklares på hvilke måte denne registerføringen skal gjennomføres.

Andre lovtekniske merknader

Statens helsetilsyn vil bemerke at dersom statsforvalteren skal ha myndighet til å gi faglig pålegg, innebærer det at første setning i foreslått § 7-4 a tredje ledd (fjerde ledd i vårt forslag) må endres. Bestemmelsen viser til § 7-4 andre ledd som lyder «Tilsynsmyndigheten kan eventuelt ilegge en administrativ reaksjon etter helsepersonelloven​ kapittel 11[…]». Den foreslåtte bestemmelsen om faglig pålegg skal ligge i helsepersonelloven kapittel 11, og det vil dermed ikke lenger være slik at alle saker som skal vurderes for reaksjon etter kapittel 11 skal sendes til Statens helsetilsyn, slik det fremgår av gjeldende lovtekst.

Pålegg til virksomheter

Som det fremgår ovenfor støtter Statens helsetilsyn at statsforvalterne får myndighet til å gi reaksjoner, i denne omgang den nye reaksjonen faglig pålegg. Vi benytter anledningen til å bemerke at statsforvalterne, etter vår vurdering, også burde ha myndighet til å gi pålegg til virksomheter etter helsetilsynsloven § 8. Det er statsforvalteren som følger opp lovbrudd hos virksomheter i de aller fleste saker, både etter planlagt tilsyn og i tilsynssaker. At påleggskompetansen ligger hos statsforvalteren er også hovedløsningen i kommuneloven, og det er kun på området helse og omsorg at de ikke har påleggsmyndighet. Vi vurderer at det vil bli en mer enhetlig regulering dersom påleggskompetansen er samlet.

Med hilsen

Jan Fredrik Andresen
direktør

Mona Kaasa
fagsjef

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Mona Kaasa, tlf. 21 52 99 47