Høringsuttalelse - Helsetilsynet om forslag til endringer i flere helse- og legemiddellover og forskrifter m.m.

Helsetilsynet viser til Helse- og omsorgsdepartementets høringsforslag om endringer i apotekloven, legemiddelloven, lov om medisinsk utstyr, forskrift om legemidler, forskrift om medisinsk utstyr, forskrift om Meldingssystem for smittsomme sykdommer og forskrift om varsling av og tiltak ved alvorlige hendelser av betydning for internasjonal folkehelse.

1 Bakgrunn

Forslaget om overnevnte lov- og forskriftsendringer knytter seg til regjeringens arbeide med å styrke Norges helseberedskap samarbeide med EU. Slikt samarbeide forutsetter at vi godkjenner EU’ s forordninger (rettsakter/lover) som bindende for norsk rett.

I Norge innlemmes EUs forordninger i norsk rett gjennom EØS-avtalen og endringer i våre lover og forskrifter. EUs forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler, forordning (EU) 2022/2370 om utvidet mandat for Det europeiske smittevernbyrået og forordning (EU) 2022/123 om utvidet mandat for Det europeiske legemiddelbyrået, fikk anvendelse i EU i 2022 og ble innlemmet i EØS-avtalen 5. juli 2023 med Stortingets forbehold. Forordningene krever endringer i overnevnte regelverk.

De nye forordningene har som formål å styrke det europeiske helseberedskaps-arbeidet om alvorlige smittsomme sykdommer og forsyningssikkerhet av legemidler og medisinsk utstyr. Ingen EU-land kan overvåke og håndtere pandemi på egen hånd, og vi er avhengige av felleseuropeiske løsninger for å håndtere neste pandemi.

Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett krever lovendringer og har budsjettmessige konsekvenser. Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutninger er nødvendig i medhold av Grl. § 26 annet ledd. Forslaget som her sendes på høring vil derfor fremmes for Stortinget gjennom en lov- og samtykkeproposisjon.

2 Forordning om «alvorlig grensekryssende helsekriser»

Forordning (EU) 2022/2371 trådte i kraft 26.12.2022. Den skal styrke evnen til å oppdage og håndtere alvorlige grenseoverskridende helsetrusler i EU. Forordningen omfatter alle kategorier av grensekryssende trusler som smittsomme sykdommer, antimikrobiell resistens, trusler av biologisk, kjemisk og miljømessig opprinnelse, helsetrusler av internasjonal betydning og trusler av ukjent opphav. Den etablerer et nettverk av EU-referanse laboratorier og en rådgivende komité for krise-situasjoner på EU-nivå. Den gir verken rettigheter eller plikter for private rettssubjekter og krever ikke endring av lov.

Forordningen vil styrke helseberedskapen ved at vi får ta del i effektive systemer for overvåkning, analyser, risikovurderinger, evne til krisehåndtering og et etablert samarbeide på europeisk nivå. Helse- og omsorgsdepartementet tilrår at Norge støtter EØS-komiteens beslutning om innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen. Forordningen medfører at Folkehelseinstituttet får økte kostnader til overvåkning, digitalisering og utvikling av IKT-systemer, og Stortinget må etter Grl. § 26 andre ledd samtykke til at forordningen blir del av vår EØS-avtale.

3 Forordning om utvidet mandat for det europeiske smittevernbyrået

Forordningen (EU) 2022/2370 endrer mandatet for europeiske smittevernbyrået (ECDC) handler om ECDC og norske myndigheters samhandling ved pandemi. Den har stor relasjon til forordningen om grensekryssende helsetrusler, og handler om beredskaps-planer, varslings- og overvåkningssystemer. Forordningen gir ECSCs mandat til å fremme digitalisert datainnsamling, til interoperabilitet mellom ulike varslingssystemer og til integrering i nasjonale overvåkingssystemer. ECDC skal koordinere tilfanget og bruk av data. Forordningen gjør at ECDC kan gi medlemslandene oppdaterte råd ved helsekrise.

Forordningen legger plikter på norske myndigheter, men krever ikke endring av lov eller forskrift. Forordning medfører krav til IKT-systemer og kostnader av et omfang som gjør at Stortingets må gi sitt samtykke til forordning etter Grl. § 26 andre ledd.

4 Forordningen om utvidet mandat for det europeiske legemiddelbyrået

Forordning (EU) 2022/123 styrker mandatet for Det europeiske legemiddelbyrået (EMA). Den gir EMA kompetanse innenfor forsyningssikkerhet og beredskap for legemidler og medisinsk utstyr etter reglene i forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler. Fordringen pålegger legemiddelmyndigheter og aktører rapporteringsforpliktelser og må ha hjemmel i lov.

Tilvirkere, importører, grossister, apotek og distributører av legemidler og medisinske utstyret, pålegges i kriser å rapportere på tilgang og lagre av sine produkter til Direktoratet for medisinske produkter, som på vegne av Norge skal rapporter til EMA. EMA vil ha europeisk oversikt over, og koordinere tilgangen innen EU av legemidler og medisinsk utstyr.

Forordningens ulike kapitler inneholder en rekke bestemmelser som skal sikre EU landene en koordinert tilgang til legemidler og medisinsk utsyr ved helsekriser.

Departementet vurderer at EMA-forordningen vil trygge tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr for alle EL-land ved helsekriser i Europa, og anser deltagelse i forordningen som viktig for vår helseberedskap. Forsyningssikkerhet er et globalt problem, og norske myndigheter kan ikke alene sikre tilgang til legemidler og vaksiner ved enste pandemi.   

Departementet anser EMA`s rapporteringsforpliktelser som lite inngripende. Stortingets samtykke vil derfor kunne gis etter Grunnloven § 26 andre ledd. Departementet foreslår at det i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr inntas hjemmel for å kunne pålegge aktørene nevnte rapporteringsforpliktelser. Forordning medfører økonomiske konsekvenser for Direktoratet for medisinske produkter av et omfang som gjør at Stortinget etter Grl. § 26 andre ledd må samtykke til iverksettelse av forordningen.

5 Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordning (EU) 2022/2370 om styrket mandat for Det europeiske smittevernbyrået, medfører økte ressursbehov i FHI.

Forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler om overvåkning, varsling og respons, krever investeringer i overvåkingssystemene på 12 millioner kroner i 2025-26, deretter 4 millioner kroner årlig i driftskostnader og merbelastninger på folkehelseinstituttets referanselaboratorier. Det vil i kriser, også være behov for utvikling av krisehåndtering verktøy tilpasset EU-systemene som smittestopp/koronasertifikat.

Forordningen om utvidet mandat for Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) gir Direktoratet for medisinske produkter kostnader til oppbygging av struktur, overvåkning og samhandling estimert til 65-80 mill. kroner over en femårs-periode, og 10 mill. kroner til drifts- og forvaltningskostnader. Forordningen krever videre betydelige kostnader til etablering av et system for overvåkning av mangel av kritisk medisinsk utstyr og til en IT-plattform for knyttet til mangel på europeisk nivå.

6 Utdrag fra utkast til lov- og forskriftsendringer

Apotekloven § 5-4 tredje ledd andre punktum og nytt tredje punktum skal lyde:

Apotek plikter å gi informasjon om legemiddeltilgjengelighet og etterspørsels-prognoser. Departementet kan gi forskrift om gjennomføringen av dette.

Forslag til endringer i lov om legemidler

§ 10 første ledd andre punktum skal lyde: Departementet kan i forskrift bestemme at innehavere av markedsføringstillatelse skal gjøre bestemte opplysninger tilgjengelig for Det europeiske legemiddelbyrået.

§ 14 femte ledd tredje punktum skal lyde: Departementet kan i forskrift bestemme at opplysningene også skal gjøres tilgjengelig for Det europeiske legemiddelbyrået.

Forslag til endringer i lov om medisinsk utstyr

§ 11 sjette ledd skal lyde: Departementet kan pålegge markedsaktører å overvåke forsyningssikkerheten av medisinsk utstyr. Opplysningene skal gjøres tilgjengelig for departementet. Departementet kan i forskrift bestemme at opplysningene også skal gjøres tilgjengelig for Det europeiske legemiddelbyrået

Forslag til forskrift om endring av forskrift om Meldingssystem for smittsomme sykdommer

EØS-henvisning skal lyde: EØS-avtalen Protokoll 31 nr. 16 nr. 1 Europaparlaments- og Rådsforordning (EU) 2022/2371 av 23. november 2022 om alvorlige grensekryssende helsetrusler som opphever beslutning 1082/2013/EU.

§ 2-7 andre ledd første punktum skal lyde: Folkehelseinstituttet skal ivareta rapportering om forekomst av smittsomme sykdommer i Norge til Verdens helseorganisasjon og Kommisjonen, jf. forordning (EU) 2022/2371.

Forslag til endringer i legemiddelforskriften

§ 15-5 skal lyde: EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15 ze (forordning (EU) 2022/123 om styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle i forbindelse med kriseberedskap og håndtering når det gjelder legemidler og medisinsk utstyr), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Forslag til endring i forskrift om medisinsk utstyr:

Ny § 1 i skal lyde: EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 16 (forordning (EU) 2022/123 om styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle i forbindelse med kriseberedskap og - håndtering når det gjelder legemidler og medisinsk utstyr), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

7 Helsetilsynets vurderinger av at Norge vil inngå et helseberedskap samarbeid med EU og av endringer i lov og forskrift som følger av dette samarbeidet

Om Helsetilsynets tilsynsrolle

Helsetilsynet har et overordnet nasjonalt tilsynsansvar for vårt lands arbeid med folkehelse, smittevern og helseberedskap. Våre tilsynshjemler er lov om folkehelse-arbeid § 32, lov om smittevern § 7-10a, forskrift om krav til beredskapsplanlegging etter lov om helsemessig og sosial beredskap § 10 og lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 4.

Tilsynsfunn om kommunal beredskapsplikt og helseberedskap 

Helsetilsynet og DSB utarbeidet i 2018/19 en ny tilsynsveileder for Statsforvalter «Felles tilsyn med kommunal beredskapsplikt og Helseberedskap». Statsforvalterne har siden gjennomført nær 200 felles beredskapstilsyn. Helsetilsynet og DSB oppsummerer tilsynsfunn og formidler funnene til HOD, Helsedirektoratet og Statsforvalter så funnene kan legges til grunn for forbedring av beredskapsarbeidet.

Våre tilsynsfunn viser at; 

• 2/3 av kommunene jobber godt med beredskap og oppfyller de viktigste kravene til kommunal beredskapsplikt og helseberedskap
• 1/3 av kommunene vi har ført tilsyn med har utfordringer i beredskapsarbeidet og særlig med helseberedskapen. Dette er gjerne små og perifere kommuner som sliter med økonomi og ressurstilgang. Mange av disse kommunene mangler en oppdatert helhetlig ROS-analyse, en oppdatert overordnet beredskapsplan og beredskaps-planer for tjenesteytelsen i kommunens fastlegeordning, legevaktordning, hjemmetjenester, sykehjem og institusjoner. Virksomhetene planlegger ikke godt nok for mobilisering, omstilling til nye oppgaver, oppskalering av helsehjelpen i kriser, reservelokaler, tap av infrastruktur og for håndtering av CBRNE-hendelser. Tilsynene indikerer at beredskapsplanlegging kan være vanskelig for mindre kommuner, at kommunene mangler en fungerende internkontroll og styring av beredskapsarbeidet og at helseberedskapen i mange av våre mindre kommuner er sårbar og mangelfull.

Våre tilsynsfunn samsvarer med Koronakommisjonens og Totalberedskaps-kommisjonens vurderinger om at vi må planlegge bedre for ny pandemi, kriser og krig, og at det haster å styrke beredskapen. Selv om koronapandemien var en varslet helsekrise, var vi ifølge Koronakommisjonen, ikke forberedt på pandemi og manglet smittevernutstyr, vaksiner og kritisk helsepersonell.

Helsetilsynets vurdering av at Norge vil inngå et tettere samarbeid med EU om helseberedskap og de endringer i lov og forskrift slikt EU-samarbeidet medfører

Tilsynserfaringer viser at 1/3 av norske kommuner ikke klarer å oppfylle lov- og forskriftsfestede krav til forventet helseberedskap. Selv om mange kommuner har god beredskap, er det et gap mellom det som forventes av beredskap og den beredskapen mange mindre kommuner har, og særlig gjelder dette kommuner i nordligste fylker.

Koronapandemien viste oss at smittevern og helseberedskap i 2025 er et globalt ansvar som krever europeisk og internasjonalt samarbeide om overvåkning av smitteutbrudd, om smitteverntiltak som karantene, isolasjon og innreiserestriksjoner over landegrenser og om tilgang og global fordeling av legemidler og vaksiner.

Det er Helsetilsynets vurdering at Norge ikke alene kan håndtere en ny pandemi. Vi støtter derfor å kunne bli del av et EU-helseberedskapssamarbeid som trygger våre innbyggeres liv og helse ved ny pandemi og endre helsekriser. Et EU-helseberedskapssamarbeid vil gi oss bedre overvåkning av helsetrusler og farlige smittsomme sykdommer, en bedre felles europeisk styring av neste helsekrise og langt tryggere tilgang til smittevern utsyr, medisiner og vaksiner ved neste pandemi. Helsetilsynet støtter derfor at Norge inngår et tettere EU-helse samarbeide, og at vi ved dette godtar EUs forordninger omtalt i denne saken som bindende for norsk rett. Helsetilsynet mener kostnadene ved EU-helsesamarbeidet er underordnet gevinsten for folkehelsen ved samarbeidet.

Med hilsen

Sjur Lehmann
direktør

Øystein Andre Hveding
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Øystein Andre Hveding, tlf. 21 52 99 21