Helsetilsynet

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sørlandet sykehus sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og blodgivere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Vi har lagt spesielt vekt på følgende:

  • hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter, herunder utvelgelse av blodgivere
  • bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt, herunder identitetssikring.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten).

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

Forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i forskriftene.

2.2 Nærmere om internkontroll

Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir organisert, utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Helseforetaket skal således gjennom sin internkontroll tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenester blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Helseforetaket skal blant annet skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt og utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helselovgivningen.

2.3 Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner - norm

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon.

Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Helseforetakene har et «sørge for ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Pasientene skal motta trygge transfusjonstjenester uavhengig av hvilken avdeling eller enhet de er innlagt ved.

Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten, umiddelbart før transfusjonen og etter en fastsatt prosedyre.

2.4 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

  • Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
    • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
    • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
    • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.

  • Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 5. mars - 2. juli 2019.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 5. mars 2019.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av tilsynet. Sørlandet sykehus ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 22. og 23. mai 2019 i Flekkefjord. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet:
    • åpningsmøte
    • intervju med involvert personell og deres ledere
    • dokumentgjennomgang
    • stikkprøver og befaring i blodbankens lokaler
    • stikkprøver av transfusjonspraksis ved to kliniske avdelinger
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

  • Tilbakemelding på foreløpig rapport fra helseforetaket ble gitt 1. juli 2019. Helseforetaket har formidlet rapporten til foretaksledelsen og involvert personell. Medisinsk serviceklinikk har gitt konkret tilbakemelding med presisering av organisatoriske forhold beskrevet under pkt. 4.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Sørlandet sykehus:

  • kontaktperson ved helseforetaket: avdelingssjef ved medisinsk serviceavdeling SSF, Venke Njølstad
  • for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • fagsjef Tone Blørstad (revisjonsleder)
  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
  • seniorrådgiver Elisabeth Petterson Jørgensen (revisor)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som er relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Sørlandet sykehus HF tilbyr spesialisthelsetjenester til innbyggerne i Agder og har sykehus i Kristiansand (SSK), Arendal (SSA) og Flekkefjord (SSF). Ledelsen ved helseforetaket består av ledergruppen med administrerende direktør, direktører og stabsdirektører.

Organisering Sørlandet sykehus HF

Blodbankvirksomheten
Blodbankvirksomheten ved helseforetaket er organisert under medisinsk serviceklinikk (MSK) ledet av én klinikkdirektør. MSK er tverrgående, men har egne avdelinger og enheter for laboratorie- og blodbankvirksomhet på avdelingsnivå ved hvert av de tre sykehusene. Helseforetaket har også utpekt «blodbankens leder» ved hvert av sykehusene, jf. blodforskriften § 2-2 annet ledd.

Organisering av blodbankvirksomheten under MSK:

Organisering av blodbankvirksomheten under MSK:

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin SSK
Ved klinikk for somatikk Kristiansand tilhører blodbankvirksomheten en egen avdeling, avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (ImTra). Avdelingen leverer erytrocyttkonsentrat (røde blodlegemer), trombocyttkonsentrat (blodplater) og Octaplas til sykehusets kliniske avdelinger, og har også en enhet for immunologi og drifter en tappestasjon for blodgivere i Mandal.

Avdelingen utfører blodtypeserologiske undersøkelser for pasienter i Vest-Agder og tilbyr konsulentbistand og opplæring til leger og annet helsepersonell innen hele fagområdet. Legene ved medisinsk serviceklinikk har medisinsk ansvar for helseforetakets blodbanker og har faste arbeidsdager også i Arendal og Flekkefjord.

ImTra bistår medisinsk serviceavdeling i Flekkefjord ved behov for utvidede blodtypeserologiske undersøkelser og/eller spesielle blodkomponenter

Laboratorieavdelingen SSA
Ved klinikk for somatikk Arendal tilhører blodbankvirksomheten laboratorieavdelingen (LA). Avdelingen sørger for tjenester innen medisinsk biokjemi og blodbank/transfusjonsmedisin ved SSA. Avdelingen er inndelt i enhetene preanalytisk, analytisk, blodbank og merkantil. Enhet for blodbank har egne fagbioingeniører for henholdsvis «blodgivere», «tapping/produksjon», «blodtypeserologi» og «distribusjon blodprodukter».

Medisinsk serviceavdeling SSF
Ved klinikk for somatikk Flekkefjord tilhører blodbankvirksomheten medisinsk serviceavdeling, enhet for medisinsk biokjemi og blodbank. Avdelingen har rutinedrift og akuttberedskap innen «medisinsk biokjemi og blodbanktjeneste». Enheten har egen fagbioingeniør for immunologi og transfusjonsmedisin.

Klinikker for somatikk
Sørlandet sykehus endret klinikkstruktur i 2016 fra tverrgående organisering for medisinsk og kirurgisk virksomhet, til lokale somatiske klinikker i Kristiansand, Arendal og Flekkefjord med stedlige klinikkdirektører.

Lenke til helseforetakets organisasjonskart:

http://ek.sshf.no/docs/pub/dok02935.pdf

Generelt om transfusjon
Helseforetakets kliniske avdelinger har tilbud om transfusjon ved behov og mottar blod og blodkomponenter fra de lokale blodbankene etter forordning fra lege, ev. fra avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin i Kristiansand ved spesielle behov. Helseforetaket etablerte i desember 2016 et system for opplæring av personell som skal utføre transfusjoner. Retningslinjene for transfusjon gjelder i hele helseforetaket.

Sørlandet sykehus transfunderte totalt 6292 erytrocyttkonsentrater i 2017 [1]:

Arendal:         1902

Kristiansand: 3722

Flekkefjord:     668

Helsetilsynet fikk opplyst at antall transfusjoner i Flekkefjord var noe lavere i 2018.

4.2 Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

4.2.1 Transfusjon

Helseforetaket har utarbeidet felles retningslinjer for transfusjon av blodprodukter, blant annet prosedyrene «Transfusjon av blodprodukter i SSHF – kontrollrutiner og dokumentasjon», «Transfusjon av blodprodukter i SSHF – praktiske prosedyrer» og «Transfusjon av blodprodukter – opplæring og dokumentasjon. SSHF».

Prosedyrene angir blant annet at:

  • Leder har ansvaret for at bare leger og sykepleiere med godkjent opplæring kan administrere blodprodukter.
  • Leder skal føre oversikt over personell med godkjenning til å administrere blodprodukter.
  • Førstegangsopplæring omfatter e-læringskurs i transfusjon, gjennomgang av retningslinjer for transfusjon på foretaksnivå, og praktisk opplæring i henhold til sjekklister.
  • Reopplæring ved hjelp av en kunnskapstest blir gjennomført hvert annet år. Dersom testen ikke blir bestått skal e-læringskurset og prosedyrene repeteres.
  • To personer skal umiddelbart før transfusjonen utføre dokumentert identitetskontroll av pasient, blodpose og transfusjonsjournal.

Stikkprøver ved somatiske avdelinger SSF
I forbindelse med tilsynet undersøkte Helsetilsynet hvordan bestilling, utlevering og transfusjon av blod ble utført ved å observere simulert transfusjon ved én enhet ved hver av de to somatiske avdelingene ved SSF.

Henting av blod til transfusjon
Stikkprøvekontrollen viste at involverte sykepleiere ved sengepostene hentet blod til transfusjon på enhet for medisinsk biokjemi og blodbank (blodbanken). Blodbanken oppbevarte blod klargjort for transfusjon i låst blodbankskap. Blodbanken krevde fremvisning av etikett med pasientens navn og fødselsnummer og leverte kun ut én blodpose til samme pasient av gangen.

Ved henting av blod kontrollerte bioingeniør og sykepleier skriftlig pasientidentitet opp mot blodpose og transfusjonsjournal. I tillegg ble kontrollen utført elektronisk i blodbankdatasystemet

Transfusjon
Ved én av de to undersøkte enhetene fant Helsetilsynet følgende:

  • To sykepleiere kontrollerte blodpose og transfusjonsjournal inne på medisinrommet. Én sykepleier gikk deretter alene inn til pasienten, utførte identitetskontroll og transfunderte blodet.
  • Ikke alle involverte hadde gjennomført e-læringskurs eller bestått elektronisk kunnskapstest i transfusjon.
  • Laminerte papirutskrifter av utvalgte prosedyrer ble benyttet som erstatning for oppslag i elektronisk kvalitetshåndbok.
  • Involvert personell viste til prosedyren «Transfusjon - huskeliste SSHF», men kjente ikke andre transfusjonsprosedyrer.
  • Helseforetaket hadde ikke gjennomført internrevisjon med transfusjon som tema siste to år.

Ved den andre undersøkte enheten ble identitetskontroll ved transfusjon utført av to sykepleiere inne hos pasienten. Elektronisk kvalitetshåndbok ble brukt aktivt og obligatorisk opplæring i henhold til gjeldende retningslinjer ble etterlevd og dokumentert.

4.2.2 Blodbankvirksomheten
Tilsynet viste at SSK, SSA og SSF hadde etablert et tett samarbeid på enhets- og avdelingsnivå for blodbankvirksomheten. Samarbeidet foregår på tvers av de formelle organisasjonslinjene, og helseforetaket tilstreber å utarbeide felles prosedyrer for alle tre blodbankene. På tidspunktet for tilsynet hadde medisinsk serviceklinikk ansatt 1,2 årsverk for spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin og 2,4 årsverk for LIS-leger. Legene har det medisinskfaglige ansvaret for klinikkens samlede blodbankvirksomhet.

Blodgiverutvelgelse
Helsetilsynet har merket seg følgende:

  • Sørlandet sykehus har etablert retningslinjer for utvelgelse av blodgivere.
  • Godkjenning av blodgivere blir utført av særlig opplært personell under supervisjon av lege.
  • Helseforetaket har utarbeidet skjema for endringskontroll.
  • Endring i kriteriene for godkjenning av blodgivere per 1. april 2017 var implementert ved bruk av skjema for endringskontroll.

Bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter
Helsetilsynet har merket seg følgende:

  • Sørlandet sykehus har etablert prosedyrer for bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter.
  • Ved SSF blir blod og blodkomponenter utlevert av bioingeniører på blodbanken. Blodbankskapet er låst for uvedkommende.
  • Blod blir bare utlevert ved fremvisning av skriftlig pasientidentifikasjon.
  • Blod blir transportert i validerte og godkjente transportkasser. Temperaturen i kassene overvåkes ved hjelp av temperaturlogger.
  • Blodbankene i helseforetaket samarbeider om blodberedskapen. Fra april 2019 har blodbanken i Kristiansand hatt det overordnede ansvaret for blodberedskapen i Kristiansand og Flekkefjord.

Ledelse og kvalitetsforbedring
Helsetilsynet har merket seg at medisinsk serviceklinikk systematisk følger opp blodbankvirksomheten ved de tre blodbankene:

  • Involvert personell har dokumentert opplæring, sertifisering og resertifisering. Det er utarbeidet system for gjensidig hospitering mellom blodbankene på de tre sykehusene.
  • Avvik blir meldt, registrert og er tema på ledelsens gjennomgang og felles fagmøter.
  • Sørlandet sykehus har utarbeidet en rullerende 3-års plan for internrevisjon av blodbankvirksomheten

5. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Det sentrale for Helsetilsynet i denne saken er om Sørlandet sykehus sørger for at blod og blodkomponenter er av rett kvalitet og blir transfundert til riktig og tiltenkt pasient.

Vi har i dette kapittelet vurdert forholdene som ble avdekket for områdene som ble undersøkt under tilsynet.

5.1 Transfusjon

Transfusjonsmedisin er et sårbart område med en iboende risiko for at hendelser, og feil kan få alvorlige konsekvenser for mottakere av blod og blodkomponenter. Kontrollrutiner i transfusjonskjeden er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer som skal hindre feiltransfusjoner. Virksomheter som utfører transfusjoner må sikre at alt involvert personell har kunnskap om hensikten med pålagte kontrollrutiner, og at pasientene er like trygge uavhengig av ved hvilken enhet transfusjonen blir gitt.

Kontrollrutiner ved transfusjon
Sørlandet sykehus har etablert rutiner for henting av blod. Involvert personell ved sengepostene henvender seg på blodbanken og får utlevert én blodpose av gangen ved fremvisning av skriftlig, entydig pasientidentifikasjon. Helsetilsynet anser at helseforetakets rutiner ved henting av blod reduserer risikoen for at feil blod blir tatt med til pasienter.

Etter Helsetilsynets vurdering er den siste identitetskontrollen av pasient, blodpose og følgedokumenter før en transfusjon startes, avgjørende for å hindre feiltransfusjon med pasientskade eller dødsfall til følge. Sørlandet sykehus har utarbeidet flere transfusjonsprosedyrer og et eget opplæringsprogram på foretaksnivå som beskriver rutiner for slik identitetskontroll. Helsetilsynet finner det kritikkverdig at ledelsen ved helseforetaket ikke har fulgt tilstrekkelig opp at alle enheter som utfører transfusjoner har implementert gjeldende rutiner.

Ledelse og kvalitetsforbedring
Sørlandet sykehus har tatt i bruk verktøy som elektronisk kvalitetshåndbok og e-læring, og har utarbeidet både overordnede og lokale dokumenter som omhandler rutiner for transfusjon og blodbankvirksomhet. Ulik praksis ved helseforetakets enheter kan bety at ledelsen i for stor grad har overlatt til de enkelte enhetene å sørge for at involvert personell har fullført opplæringsprogrammet og har oppdatert kompetanse i transfusjon.

Helseforetakets prosedyrer finnes i elektronisk kvalitetshåndbok og opplæring i transfusjon er blant annet bygd opp som e-læring med tilhørende kunnskapstest. Helsetilsynet vil presisere at relevante prosedyrer og obligatorisk opplæring må være tilgjengelig for alt involvert personell. Dersom ansatte ikke har tilgang til PC, eller ikke behersker elektroniske hjelpemidler, må helseforetaket sørge for slik tilgang og tilpasset opplæring.

Helseforetaket har rutiner for å gjennomgå egen aktivitet ved internrevisjoner. Manglende gjennomgang av aktiviteten ved enkelte enheter kan ha medvirket til varierende etterlevelse av gjeldende retningslinjer for transfusjon.

5.2 Blodbankvirksomheten

Blodbanker utfører en rekke oppgaver med betydning for pasientsikkerheten, og blodforskriften gir føringer for hvordan helseforetaket skal innrette sin blodbankvirksomhet for å trygge blodgivere og blodmottakere.

Helsetilsynet anser at Sørlandet sykehus har implementert tilstrekkelige rutiner for blodgiverutvelgelse, bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter.

Vi har særlig merket oss at de tre blodbankene samarbeider tett om blant annet blodgiverutvelgelse og helseforetakets blodberedskap. Etter vår vurdering er forsvarlig og individuell vurdering av blodgiveres egnethet av avgjørende betydning for å redusere risikoen for å overføre sykdom via blod og blodkomponenter.

Ved å samarbeide systematisk om blodberedskapen ved to av sykehusene mener vi at blodbankene bidrar til redusert kassasjon og bedret tilgang til blod og blodkomponenter ved helseforetaket.

Ledelse og kvalitetsforbedring
Medisinsk serviceklinikk har etablert et tverrgående samarbeid mellom helseforetakets tre blodbanker. Klinikken har som mål at styrende dokumenter skal være felles, og tilsynet viste at elektronisk kvalitetshåndbok var kjent og ble benyttet av involvert personell.

Etter Helsetilsynets vurdering har klinikken fulgt opp at involvert personell ved blodbankene har dokumentert og oppdatert kompetanse, og at blodbankvirksomheten jevnlig blir gjennomgått ved systematiske internrevisjoner.

6.Tilsynsmyndighetens konklusjon

Tilsynet avdekket ett avvik.

Avvik 1:

Sørlandet sykehus HF har etablert systemer for å trygge pasientsikkerheten ved transfusjon. Varierende etterlevelse av kontrollrutinene i forbindelse med transfusjon viser at helseforetaket ikke har fulgt tilstrekkelig opp at gjeldende retningslinjer er implementert ved alle enheter.

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:

§ 2 Plikt til forsvarlighet

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten:

§ 6 Plikten til å planlegge

§ 7 Plikten til å gjennomføre

§ 8 Plikten til å evaluere

§ 9 Plikten til å korrigere

7. Oppfølging av påpekte avvik

Helseforetakets ledelse har ansvaret for å iverksette og følge opp korrigerende tiltak etter tilsynet.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 1. oktober 2019:

  • helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
  • beskrivelse av hvordan ledelsen ved Sørlandet sykehus skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.

Med hilsen

Brynhild Braut etter fullmakt
Tone Blørstad

avdelingsdirektør
fagsjef

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Vedlegg 1: Dokumentunderlag
Vedlegg 2: Program for tilsynsbesøket
Vedlegg 3: Deltakere under tilsynsbesøket

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Fylkesmannen i Agder
Avdelingssjef ved medisinsk serviceavdeling SSF, Venke Njølstad

Saksbehandler: Tone Blørstad, tlf. 21 52 99 94

[1] Nasjonal transfusjonsstatistikk for 2017