Rapport etter tilsyn med Helse Møre og Romsdal HF - håndtering av blod, blodkomponenter og aktivitet knyttet til organdonasjon 2026

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, og aktivitet knyttet til organdonasjon. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om humane organer til transplantasjon § 24.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Møre og Romsdal HF (heretter HMR) sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på blod, blodkomponenter og organer.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • utvelgelse av nye blodgivere
  • oppbevaring av blod og blodkomponenter på blodbanken, samt utlokaliserte blodbankskap/blodkomponentoppbevaring
  • oppbevaring av blod og blodkomponenter ved Luftambulansetjenesten
  • kompetanse ved transfusjon og blodkomponenter
  • helseforetakets blodberedskap
• Aktivitet knyttet til organdonasjon:
  • samarbeid med organtransplantasjonsavdelingen ved Oslo universitetssykehus
  • opplæring og kompetanse ved organdonasjon
  • ledelsens oppfølging og styring av organdonasjon

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter og har aktivitet knyttet til organdonasjon, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

Blodforskriften og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet omfatter også forsvarlig organisering av tjenesten. Dette innebærer at virksomheten har en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenesten, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og utøve sitt arbeid forsvarlig. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med formål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover.

2.2 Nærmere om aktivitet knyttet til organdonasjon

For svært syke pasienter med organsvikt kan transplantasjon av donororgan være eneste mulighet for overlevelse. Ut fra at det er knapphet på donororganer har Helse- og omsorgsdepartementet gitt de regionale helseforetakene i oppdrag å legge til rette for at potensielle organdonorer identifiseres, og at helsepersonell tar opp spørsmålet om organdonasjon. Transplantasjonslovas § 4 stiller krav til donasjonsvirksomhetene om at «alle potensielle donorar skal vurderast og gjevast mogelegheit for donasjon innen helseregionen, og for at krava i lova og forskriftene etter lova blir oppfylte».

Helseforetak med godkjente donorsykehus skal sørge for at retningslinjer i samsvar med regelverket for organdonasjon finnes, er kjent og blir etterlevd slik at alle potensielle organdonorer identifiseres og gis mulighet for donasjon. Helseforetaket skal sørge for at det går klart fram hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt for personell som utfører oppgaver i forbindelse med organdonasjon. Personellet skal ha tilstrekkelig og oppdatert kompetanse og egnede opplæringsprogrammer.

3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

4 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

4.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 9. januar – 1. juni 2026.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt HMR.
• Brev om varsel inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriftene. HMR ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
• I brev om varsel informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved følgende lokasjoner ved virksomheten:
  • Sykehusene i Ålesund, Volda og på Hjelset
  • Tappestasjonene i Molde og Kristiansund
• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

Tilsynsbesøket ble gjennomført 16. – 20. mars 2026 og omfattet

• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2.

4.2 Deltakere

Deltakere fra HMR:

• kontaktperson fra virksomheten: rådgiver Fagavdelinga Turid Rimereid Aarønes

for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Katarina Isfoss (revisor)

5 Om virksomheten

HMR HF er et helseforetak med ansvar for den offentlige spesialisthelsetjenesten i Møre og Romsdal. Virksomheten er fordelt mellom sykehusene i Volda og Ålesund og Sykehuset Nordmøre og Romsdal Hjelset (SNR) samt flere mindre virksomheter. Befolkningsgrunnlaget er ca. 270 000 innbyggere.

HMR HF er organisert med administrerende direktør som helseforetakets øverste leder. Helseforetaket består av klinikk Volda sykehus, klinikk Ålesund sykehus og klinikk Sykehuset Nordmøre og Romsdal med hver sin klinikksjef. Fem klinikker er organisert på tvers av alle tre sykehusene med felles stabsenheter.

6 Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomhetene som er undersøkt under tilsynet.

6.1 Håndtering av blod og blodkomponenter

Helseforetaket har godkjenning for blodbankvirksomhet ved alle tre sykehusene. Blodbankvirksomheten er lagt til klinikk for diagnostikk og til avdeling for medisinsk biokjemi og blodbank (AMBB) med avdelingssjef som har det faglige, administrative og økonomiske ansvaret. Avdeling medisinsk biokjemi og blodbank er organisert på tvers av sykehusene med seksjoner på hvert sykehus.

Blodbankene i HMR tapper blodgivere, produserer blodkomponenter, utfører immunhematologiske analyser og utleverer blod til kliniske avdelinger ved alle tre sykehusene. SNR har i tillegg tappestasjoner i Molde og Kristiansund.

Transfusjon av blod og blodkomponenter foregår ved helseforetakets kliniske avdelinger ved alle sykehusene.

Antall produserte blodkomponenter ved helseforetaket 2025

Sykehus	Erytrocytter	Fullblod	Plasma	Trombocytter
Hjelset	1684		1859	184
Molde	376		389	113
Kristiansund	833		1005	73
Volda	1052		1053	0
Ålesund	2974	52	3202	516

6.1.1 Utvelgelse av nye blodgivere

HMR har utarbeidet tre prosedyrer for utvelgelse av nye blodgivere, én for hvert sykehus som de ansatte bruker ved mottak av nye blodgivere. Intervju med ansatte som tar imot nye blodgivere viser at alle tre blodbankene har gjennomgående tilnærmet like rutiner. Under tilsynsbesøket ble vi fortalt følgende:

• Nye blodgivere registrerer seg via GiBlod.no og får time til registrering via e-post og SMS.
• På blodbanken får nye blodgivere se en informasjonsfilm om hva det innebærer å være blodgiver. I tillegg gir de ansatte muntlig informasjon og anbefaler blodgiver å laste ned appen «Blodbanken». Blodbanken ved Ålesund sykehus gir også ny blodgiver brosjyren «Infoskriv».
• Utfylt blodgiverskjema gås igjennom og alle avvikende svar på spørreskjema sjekkes med den nye giveren.
• Ved behov for veiledning ved medisinskfaglige spørsmål, kontaktes lege på St. Olavs Hospital.
• Blodprøver til blodtyping og antistoffundersøkelser samt til de obligatoriske smittestene for blodgivere tas.
• Nye givere skal ID-sikres ved at fødsels- og personnummer oppgis og gyldig legitimasjon med bilde fremvises. Dersom dette ikke er mulig ved registrering, skal legitimasjon med bilde fremvises før første tapping.
• Det er et krav at blodgiver må kunne forstå norsk for å få lov til å gi blod i HMR.
• Intervju gjennomføres i egnede samtalerom.
• Medisinsk vurdering og endelige godkjenningen av ny blodgiver gjøres av bioingeniør II eller fagbioingeniør når svar på blodprøvene foreligger.

Obligatoriske tester er HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV

6.1.2 Oppbevaring av blod og blodkomponenter i HMR

6.1.2.1 Blodbankene

Alle tre blodbankene i HMR og tappestasjonen i Kristiansund har blodbankskap til oppbevaring av erytrocytter og eventuelt fullblod, frysere for oppbevaring av plasma, egne frysere til hurtig innfrysning av plasma, trombocyttagitatorer for oppbevaring av trombocyttkonsentrat og transportkasser til forsendelse av blodprodukter. Tappestasjonen i Molde har kun transportkasser til forsendelse av fullblod da det ikke oppbevares blodprodukter der.

Felles for alle lokasjonene er at alle blodbankskap og frysere står i rom med adgangskontroll. I Volda er det adgangskontroll til laboratoriet på kveld, natt og i helger. Blodbankskap rengjøres jevnlig. Fryserne til oppbevaring av plasma avrimes og vaskes én gang i året. Temperaturprober i blodbankskap og frysere kontrolleres årlig mot kalibrert termometer og alarmfunksjonen for både blodbankskap og frysere testes også årlig. Helsetilsynet fikk fremlagt dokumentasjon på gjennomført vedlikehold.

Under tilsynsbesøket ble det fortalt og vist at kjøle- og fryseskap samt trombocyttskap er tilkoblet elektronisk temperaturovervåking. Ved temperatur utenfor fastsatte grenser sendes det alarm til mobiltelefon. På Hjelset, i Kristiansund og i Volda kvitteres alarmen ut i papirskjema, mens i Ålesund gjøres dette direkte i det elektroniske overvåkingssystemet.

Blodposer som sendes mellom blodbankene i HMR eller til lokasjon utenfor sykehusene, pakkes i transportkasser sammen med kjøleelement, temperaturlogger og eventuelt et termometer som måler minimums- og maksimumstemperatur. Blodposene har påsatt temperaturknapp. Blod tappet ved tappestasjonene i Kristiansund og Molde pakkes i tilsvarende transportkasser sammen med temperaturlogger. Vi har mottatt valideringsrapport for bruk av transportkassene og temperaturloggerne.

6.1.2.2 Operasjonsavdelingen i Ålesund

HMR har et blodbankskap for oppbevaring av blod til transfusjon plassert inne på operasjonsavdelingen i Ålesund. Blod som legges her er reservert til bestemte pasienter. Blodbankskapet står på område med adgangskontroll. Skapet er koblet opp mot elektronisk temperaturovervåking med alarm til blodbanken i Ålesund. Blodbanken utfører kontroll av probene årlig mot kalibrert termometer. Det er inngått en avtale mellom operasjonsavdelingen og blodbanken i Ålesund hvor ansvar og oppgaver for bruk av blodbankskapet er beskrevet. Ansvar for renhold er lagt til operasjonsavdeling. HMR kunne ikke legge frem dokumentasjon på at renhold av blodbankskapet var blitt utført.

6.1.2.3 Luftambulansen i Ålesund

Luftambulansen i Ålesund har et blodbankskap for oppbevaring av to poser fullblod. Ved befaring på Luftambulansebasen ble vi fortalt og vist følgende:

• Blodposene har påsatt temperaturknapper og oppbevares i en Credo transportboks med en temperaturlogger. Boksen står i blodbankskap på luftambulansebasen. Blodet og boksen byttes ut minst hver 14. dag. Boksen er validert til å holde jevn temperatur i 14 dager.
• Blodbankskapet er koblet opp mot elektronisk alarmsystem med alarm til blodbanken. I tillegg vil det gå en alarm fra blodbankskapet lokalt.
• Personell ved Luftambulansebasen vasker blodbankskapet ukentlig og støvsuger filteret bak kjøleskapet fire ganger i året. Vedlikeholdet dokumenteres i papirsjekkliste.
• Blodbanken kontrollerer proben i kjøleskapet årlig mot kalibrert termometer.

Helsetilsynet ble fortalt at luftambulansepersonell som transfunderer blod følger helseforetakets prosedyrer for blodtransfusjon med tildelt oppgaver i kompetanseportalen (KP). Resertifisering i KP gjennomføres hvert tredje år for to av oppgavene og hvert annet år for den tredje. Før transfusjon av blod skal luftambulansepersonellet kontrollere temperaturknappene på blodposene. Etter transfusjon registreres denne i pasientjournalen, og transfusjonsskjema returneres til blodbanken.

6.1.3 Ledelse og kvalitetsforbedring

HMR bruker KP til dokumentasjon av opplæring og kompetanse. Opplæringsansvarlig/opplæringsinstruktør signerer for gjennomførte oppgaver og fagbioingeniør og/eller seksjonsleder signerer for endelig godkjent opplæring. Planene i KP har en gyldighet på 1 år.

Prosedyrer er utarbeidet og er tilgjengelige i elektronisk kvalitetssystem. Prosedyrer med oppdateringer ligger under «Nye dokumenter». Ansatte informeres i tillegg om endringer via e-post og større endringer tas opp i avdelings- og seksjonsmøter. Blodbankene i HMR har både felles prosedyrer og lokasjonsspesifikke prosedyrer. Under tilsynsbesøket ble vi fortalt at målet er å ha flest mulig felles prosedyrer.

Avvik meldes og håndteres i elektronisk kvalitetssystem. Vi har gått igjennom enkelte utvalgte avvik hos alle tre blodbankene og fikk se hvordan disse var blitt behandlet.

Internrevisjon utføres etter en årlig revisjonsplan på SNR og i Volda. Kvalitetskoordinator utfører internrevisjon på SNR. Volda har utpekt to internrevisorer i tillegg til kvalitetskoordinator. Blodbanken i Ålesund har utarbeidet en treårsplan og årlig internrevisjonsplan. Kvalitetskoordinator og to utpekte internrevisorer utfører revisjonen. Kvalitetskoordinator og internrevisorene i Ålesund og Volda deltar på internrevisjoner hos hverandre. Vi har mottatt og lest revisjonsrapporter fra internrevisjon utført på blodbanken i Volda oktober 2025, SNR desember 2025 og Ålesund februar 2026.

Ledelsens gjennomgang (LGG) utføres årlig. Det blir laget en handlingsplan med tiltak og ansvar. Denne er tilgjengelig for alle. Vi har lest handlingsplanen utarbeidet for 2025 fra LGG, for hver av de tre blodbankene.

6.2 Flytting til nytt sykehus - SNR

I april 2025 ble aktivitetene ved sykehusene i Kristiansund og Molde slått sammen i det nye felles sykehuset, Sjukehuset Nordmøre og Romsdal (SNR), på Hjelset. Gjenværende virksomheten ved Kristiansund sykehus er begrenset til dagkirurgi, poliklinikk og tappestasjon for blodbanken, mens i Molde er det etablert poliklinisk virksomhet og tappestasjon for blodbanken lokalisert i Høvdingbygget i Molde sentrum.

Som følge av denne sammenslåingen og flytting av aktiviteter til SNR Hjelset, har det foregått en omorganisering for aktiviteter HMR har etter blodforskriften og aktivitet knyttet til organdonasjon.

• Blodbankene i Molde og Kristiansund er slått sammen til én felles blodbank med lokasjon på SNR, Hjelset.
• Tappestasjoner for blod er blitt opprettet i Kristiansund og i Molde. Disse er tilknyttet blodbanken i SNR Hjelset.
• Godkjenning for aktivitet knyttet til organdonasjon ved HMR Molde sjukehus er opphørt. HMR har i stedet fått godkjenningen for aktivitet knyttet til organdonasjon ved SNR, Hjelset.

Endringskontroll etter flytting

Flytting til nye lokaler innebærer en vesentlig endring. Ledelsen må sikre at kravene i forskrift etterleves, før, under og etter flytteprosessen. Dette krever systematisk oppfølging, herunder risikovurdering, planlegging, validering av kritisk utstyr og eventuelle korrigeringer ved behov. I forbindelse med sammenslåing og flytting til nytt sykehus for blodbankene i Molde og Kristiansund har Helsetilsynet blitt fortalt og mottatt følgende:

• Dokumentet «Risikovurdering – Flytting og sammenslåing av blodbankene i SNR». Dokumentert beskriver risikoanalysen som er blitt utført samt oversikt over foreslåtte risikoreduserende tiltak.
• Endringskontroll med tittel «Blodbanken SNR. Blodbanken i Kristiansund og Molde slås sammen og flytter til Hjelset i april 2025». Her beskrives risikoanalyse som er utført, vurderinger, tiltak og konklusjoner av denne risikoanalysen, samt dato for når de ulike tiltakene er gjennomført. Helsetilsynet har mottatt verifiseringsplaner, verifiseringsrapporter og endringskontroller for diverse utstyr som blodbanken har tatt i bruk i de nye lokalene.
• Verifiseringsrapport ved bruk av rørpost til forsendelse av blodkomponenter i SNR.
• Verifiseringsrapport for bruk av nytt tempersaurovervåkingssystem.
• Prosedyrer er blitt oppdatert.
• Ledelsen har gjennomført forebyggende arbeid for å styrke samarbeid og arbeidsmiljø i forbindelse med sammenslåing.

6.3 Helseforetakets blodberedskap

Under tilsynsbesøket fikk vi en gjennomgang av dokumentet «Risikoanalyse for blodberedskap» som er utarbeidet av HMR. Vi fikk blant annet opplyst følgende:

• Blodbanken deltar ved beredskapsøvelser i helseforetaket.
• Helseforetaket har etablert et lokalt beredskapslager for blodposer og tappeutstyr for seks måneder.
• Det er etablert et felles beredskapslager for fullblodsposer i Helse Midt-Norge RHF.
• Blodbankene i HMR gjennomgår daglig sitt blodlager og skal ha lagerbeholdning for blod til minimum 10 – 14 dagers vanlig forbruk. Det er utarbeidet retningslinjer med lageroversikt med aksjonsgrenser for blodproduktene.
• Blodbanken tar ut ukentlig liste over tappeklare givere.
• Blodbanken i HMR planlegger å starte med å titrere alle blodgivere med blodtype O (Rh) minus.
• HMR forholder seg til Felles Regional blodberedskapsplan når det gjelder blodberedskap og planlegger å utarbeide planer for blodberedskap etter mal fra NokBlod.

6.4 Transfusjon av blod og blodkomponenter – opplæring og kompetanse

Under tilsynsbesøket gjennomførte vi samtaler med seksjonsledere, avdelingsleder og fagsykepleier fra totalt 13 tilfeldig utvalgte avdelinger ved samtlige tre sykehusene. De fortalte at personell som transfunderer blod og blodkomponenter i HMR skal ha gjennomgått opplæring for følgende kompetansekrav:

• Prosedyren «Blodtransfusjoner-bestilling, administrasjon og rapportering» samt relaterte dokumenter – gyldig 1095 dager.
• E- læringskurset «Blodtransfusjon» - gyldig 1095 dager.
• Opplæring og ferdighetskrav- gyldig 730 dager.

Kompetansekravene for blodtransfusjon er beskrevet i dokumentet ID19485 «Legemiddelhåndtering, sykepleier – sentral opplæringsplan». Kompetansekravene blir tildelt i KP og gjennomførte oppgaver dokumenteres der. Seksjonsledere følger opp at den som skal transfundere har gyldig kompetansekrav i KP.

Gjennomføringen av kompetansekrav for transfusjon i KP varierte mellom avdelingene. I én avdeling var gjennomføringen på 42 %, i en annen 60 % og i en tredje på 63 %. De øvrige avdelingene lå på mellom 68 og 88 % når det gjaldt vedlikehold av kompetanse med gyldig transfusjonskrav.

6.5 Håndtering av aktiviteter knyttet til organdonasjon

Helseforetaket har to godkjenninger for aktivitet knyttet til organdonasjon. Disse er gitt til Ålesund sykehus og Sykehuset Nordmøre og Romsdal. Ved Ålesund sykehus er aktivitet knyttet til organdonasjon lagt til avdeling akutt, operasjon og intensiv. På SNR er aktivitet lagt til avdeling for anestesi, intensiv og operasjon. I 2024 rapporterte Ålesund sykehus om 4 donorer og 14 organer transplantert. Molde/SNR hadde ingen donor i 2024.

Beskrivelsen av aktivitetene knyttet til organdonasjon i HMR bygger på opplysninger gitt under tilsynsbesøket og fra innhentet dokumentasjon og viser følgende:

Felles for begge sykehusene:

• HMR har utarbeidet prosedyren «Funksjonsbeskrivelse av donoransvarlig lege og sykepleier ved Helse Møre og Romsdal HF». I prosedyren er donoransvarlige lege (DAL) og donoransvarlig sykepleier (DAS) navngitt for begge donorsykehusene.
• Begge donorsykehusene har opprettet en ressursgruppe for organdonasjon.
• HMR forholder seg til NOROD-protokollen og DAS har ansvar for å oppdatere de lokale prosedyrene.
• Helseforetaket prioriterer bevisst kompetanseheving ved jevnlig deltakelse på NOROD-kurs trinn II hvor de sender fire til seks deltakere hvert år. NOROD-kurs trinn I arrangeres lokalt av DAL og ressursgruppene i samarbeid med NOROD.
• Det arrangeres årlig samarbeidsmøte med St. Olavs hospital for aktivitet knyttet til organdonasjon.
• Samarbeid med transplantasjonsavdelingen på OUS fungerer godt.
• Årsrapport for 2024 er utarbeidet og sendt til Helsedirektoratet.

To dagers seminar for helsepersonell som jobber med organdonasjon og transplantasjon

Et dags seminar som gir generell kunnskap om organdonasjon og transplantasjon

SNR:

• DAL rapporterer direkte til klinikkleder.
• DAL holder opplæring for leger. Dette dokumenteres ikke.
• DAS holder opplæring for sykepleiere. Dette dokumenteres i kompetanseportalen.
• Pårørendesamtaler utføres av leger og sykepleiere.
• SNR går igjennom alle pasienter som dør på intensivavdelingen for å se om de har vært vurdert som organdonor.
• SNR har oppdatert godkjenningen for aktivitet knyttet til organdonasjon fra å gjelde Helse Møre og Romsdal HF, Molde sykehus, til å gjelde Helse Møre og Romsdal HF, Sjukehuset Nordmøre og Romsdal Hjelset.

Ålesund:

• DAL holder opplæring for leger. Opplæringen dokumenteres ikke.
• DAS/donorgruppa holder opplæring for sykepleier. Opplæringen dokumenteres ikke.
• Det er utarbeidet sjekklister som brukes når man har en potensiell donor.
• Pårørendesamtaler utføres av lege og pasientbehandlende sykepleier.
• Donorgruppa jobber med å utarbeide et register over alle pasienter som dør ved aktuelle sengeposter i Ålesund for å se om de har vært vurdert som potensielle organdonorer. De har engasjert en jurist inn i dette arbeidet.

7 Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert HMR sin etterlevelse av regelverket for å ivareta pasientsikkerheten ved håndtering av blod og blodkomponenter og aktivitet knyttet til organdonasjon. Vurderingene bygger på gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynsbesøket og befaring i aktuelle lokaler, jf. oppsummeringen under punkt 6. Vurderingene er avgrenset til tilsynets tema og forhold som er undersøkt under tilsynet.

Tilsynets tema for blodbanken i HMR var utvelgelse av nye blodgivere og oppbevaring av blodkomponenter. HMR har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for utvelgelse av nye blodgivere og oppbevaring av blodkomponenter, inkludert opplæring og oppdatering av kompetanse. Vi vurderer at helseforetaket har tilstrekkelige systemer for jevnlig å evaluere at disse prosedyrene og retningslinjene blir etterlevd ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

Helsetilsynet har positivt merket seg at nye blodgivere blir oppfordret til å laste ned appen «Blodbanken». Ved bruk av denne appen kan blodgiverne enkelt følge med på karantenereglene for blodgiving.

HMR har valg å plassere et blodbankskap for oppbevaring av blod til transfusjon på operasjonsavdelingen i Ålesund. Helsetilsynet anbefaler HMR å gå igjennom sine rutiner for å sikre at alle blodbankskap jevnlig blir rengjort samt at dette blir dokumentert.

Blodbanken i HMR har utarbeidet prosedyrer for å ivareta forsvarlig lager av blod og blodkomponenter. Risikoanalyse for blodberedskap er utført. Blodbankene i HMR deltar i helseforetakets årlige beredskapsøvelser. Helsetilsynet legger til grunn at helseforetaket følger opp oppdraget fra Helse Midt-Norge RHF om å etablere planer for blodberedskap.

Rett blod til rett pasient er avgjørende for pasientsikkerheten ved transfusjon. Ledelsens oppfølging av opplæring og kompetanse ved transfusjon var ett av temaene for tilsynet. Samtalene med seksjonsledere, avdelingsledere og fagsykepleier ved de utvalgte avdelingene, viste at helseforetakets rutiner var godt kjent. Avdelingene har rutiner for opplæring og et system for å holde kompetansen oppdatert. Helsetilsynet vurderer at opplæring, oppdatering av kompetanse og resertifisering stort sett blir fulgt opp ved avdelingene.

Tilsynet viste at helseforetaket har utarbeidet lokale prosedyrer for organdonasjon og at de forholder seg til NOROD-protokollen. Kravene til opplæring blir etterlevd ved lokal opplæring av personell fra DAL og DAS, samt jevnlig deltakelse på NOROD-kurs I og II. Etter transplantasjonslova skal det vurderes om en pasient kan være aktuell som donor når døden er konstatert, eller når det er svært sannsynlig at døden vil inntreffe etter kort tid og videre livreddende behandling er nytteløst. Helsetilsynet vurderer at HMR legger til rette for å oppfylle dette kravet ved gjennomgang av døde pasienter på intensivavdelingen i SNR og at Ålesund sykehus nå jobber med å få på plass register for vurdering av potensielle donorer for alle pasienter som dør ved aktuelle avdelinger. Vi vurderer at HMR har etablert rutiner og retningslinjer for organdonasjon i tråd med kravene i forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Helsetilsynet ber imidlertid helseforetaket vurdere om all kompetanseheving bør dokumenteres i KP slik undervisning fra DAS på SNR blir gjort.

Flytting til nye lokaler og endringer av strukturer i forbindelse med sammenslåing av blodbankene fra sykehusene i Molde og Kristiansund er vesentlige endringer som skal valideres og dokumenteres før de gjennomføres. Helsetilsynet vurderer at HMR gjennom utarbeidelse av dokumentene «Risikovurdering – Flytting og sammenslåing av blodbankene i SNR» og «Blodbanken SNR. Blodbanken i Kristiansund og Molde slåes sammen og flytter til Hjelset i april 2025» har ivaretatt endringene før, under og etter flytting. Det er utført risikoanalyse, vurderinger og tiltak samt gammelt og nytt utstyr og lokaler er blitt verifisert og prosedyrer er blitt oppdatert.

8 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet er avsluttet.

Med hilsen

Morten Venberget etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

 

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:

1. Dokumentunderlag
2. Program Helse Møre og Romsdal HF
3. 260320 Deltakere HMR - åpnings- og sluttmøter

Kopi til:

• Helsedirektoratet
• Direktoratet for medisinske produkter
• Statsforvalteren i Møre og Romsdal