Rapport etter tilsyn med Dr. Fürst Medisinsk laboratorium AS – håndtering av celler og vev 2025

Statens helsetilsyn har i perioden 23. mai – 26. november 2025 gjennomført tilsyn med Dr. Fürst Medisinsk Laboratorium AS. Tilsynet omfattet håndtering av testing av donorer av celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrift:

• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Dr. Fürst Medisinsk Laboratorium AS (heretter Fürst) sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på celler og vev.

Tilsynet ble i utgangspunktet varslet som et dokumenttilsyn med gjennomgang av innhentet informasjon og dokumentasjon. Ved gjennomgang av mottatte dokumenter fikk vi opplysninger om ny analyseplattform for infeksjonsserologiske analyser i 2023 og ombygging av lokaler i 2024. Det ble derfor gjennomført en befaring på hoved-laboratoriet ved Furuset i Oslo. Befaringen fant sted 26. august 2025.

Det ble ikke avdekket avvik innen det reviderte området og tilsynet er avsluttet.

Endelig rapport vil bli sendt ut og publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Fürst sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på celler og vev. Tilsynet omfattet håndtering av smittetesting av donorer av celler og vev.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet omfatter også forsvarlig organisering av tjenesten. Dette innebærer at virksomheten har en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenesten, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og utøve sitt arbeid forsvarlig. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med formål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

2.2 Nærmere om krav til et kompetent laboratorium

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 18 stiller krav om at smittetesting av donorer av celler og vev skal utføres av et kompetent laboratorium. Helsetilsynet har lagt Europarådguiden for celler og vev¹ og standarden ISO 15189 til grunn ved utdyping av kravene som stilles til et kompetent laboratorium.

Punktene under gir et sammendrag av kravene som er mest relevante for dette tilsynet, og som ikke er beskrevet i lov og forskrift. Ledelsen ved laboratoriene skal blant annet sikre at:

• utstyr som benyttes er verifisert ved installasjon og før bruk. Hvis utstyret fjernes fra laboratoriets direkte kontroll, skal laboratoriet sikre at prestasjonen er verifisert før det tas i bruk igjen på laboratoriet
• reagenser oppbevares etter leverandørens instruksjoner
• alle mottatte prøver skal registreres og godkjent personale skal evaluere kvaliteten på mottatte prøver
• utstyr som direkte eller indirekte påvirker analyseresultatene blir kalibrert
• kvalitetskontroller analyseres rutinemessig, og nødvendige tiltak iverksettes om resultatene er utenfor godkjenningskriteriene
• laboratoriet deltar i program for sammenlignende laboratorieundersøkelser, overvåker resultatene av programmet og eventuelt iverksetter korrigerende tiltak
• laboratorieresultatene rapporteres nøyaktig, klart og utvetydig
• laboratoriet planlegger og gjennomfører interne revisjoner med fastsatte intervaller.

For fullstendig tekst viser vi til Europarådguiden for celler og vev kapittel 5 og ISO 15189.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 23. mai – 26. november 2025.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 23. mai 2025.
• Tilsynet ble varslet som et dokumenttilsyn med forbehold om at det også kunne bli aktuelt å gjennomføre et tilsynsbesøk.
• Brev om varsel inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriften. Fürst ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
• Etter gjennomgang av innhentede dokumenter med opplysninger om ny instrumentplattform og ombygging av lokaler vurderte Helsetilsynet at en befaring hos laboratoriet var ønskelig. 
• Befaring ble gjennomført 26. august 2025 og omfattet:
  - informasjonsmøte
  - befaring i lokalene
  - samtale med involvert personell og ledelse
  - oppsummering av besøket og informasjon om tilsynets gang videre.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Fürst:

• kontaktperson fra virksomheten: kvalitetssjef, Ida Mari Haugom
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 2.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Annika Bengtsson Flesland (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Kristine Bjerkaas- Kjeldal (revisor)

4 Om virksomheten

Fürst er et privateid laboratorium og har aktiviteter innen fagområdene medisinsk biokjemi, klinisk farmakologi, mikrobiologi og patologi. Hovedlaboratoriet ligger på Furuset i Oslo. Fürst har prøvetakingsstasjoner i Oslo, Sandefjord og Bergen. Laboratoriet er akkreditert innen samtlige fagområder (ISO-15189).

Fürst har godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) for testing av donorer av celler og vev. Infeksjonsserologisk testing av donorer av celler og vev er organisert til laboratorieavdelingen. Fürst mottar prøver til testing av donorer av celler og vev i forbindelse med assistert befruktning.

5 Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

5.1 Håndtering av testing av donorer av celler og vev

5.1.1 Lokaler

Fürst har utført ombygging av laboratoriet. Ombyggingen i lokalene omfattet tilpasninger av transportsystemer for prøver og vann- og avløpsløsninger til instrumentene. Oppbevaring og mottak av reagenser og prøver er uendret.

Laboratoriet har adgangskontroll.

5.1.2 Rekvirering, mottak og laboratorieundersøkelser av donorprøver

Etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev er minstekravet til de obligatoriske laboratorieundersøkelsene:

• HIV 1 og 2 (Anti-HIV 1, 2)
• Hepatitt B (HBsAg og Anti-HBc)
• Hepatitt C (Anti-HCV)
• Syfilis (Treponema pallidum)

Eventuelt HTLV I/II. Analysen HTLV utføres på donorer som kommer fra et høyrisikoområde for HTLV I/II, eller har partnere eller foreldre med bakgrunn fra slike områder.

I forskriften for celler og vev angis at validerte tester som benyttes ved laboratorieundersøkelser, skal utføres av et kompetent laboratorium som er godkjent av DMP.

Informasjon om tester for donorer av celler og vev er tilgjengelig for rekvirenter på Furst.no «For legekontoret – IVF og andre vevsdonorer». Fürst mottar elektroniske rekvisisjoner til donortesting. Hvis rekvirenten har sendt manuelle rekvisisjoner kontaktes rekvirenten for veiledning til elektronisk rekvirering for donortesting. Registrerte rekvirenter kan bestille to typer donorpakker: en for partnerdonasjon og en for ikke-partnerdonasjon.

Alle prøver som mottas blir mottaksregistrert. Temperaturloggere som er brukt under transporten, blir lest av og temperaturen vurderes. Det ble opplyst om at donorprøver og andre pasientprøver behandles og analyseres på samme måte.

Fürst utfører de obligatoriske smittetestene. Prøver som krever konfirmasjonsanalyser, eller testing for HTLV-I/II, videresendes til eksternt laboratorium som er godkjent for smittetesting av donorer av celler og vev, og rekvirenter informeres om dette.

5.1.3 Analysemetoder, utstyr og rapportering av analyseresultater

Alle reagenser som brukes, er CE-merket. Helsetilsynet fikk informasjon om og observerte rutiner rundt temperaturovervåking av reagenser. Kvalitetskontroller gjennomføres regelmessig og ved bytte av reagens-lot, og resultatene følges opp. Helsetilsynet ble vist et diagram over kontrollresultater fra Atellica- instrumentet. Laboratoriet har faste rutiner for å iverksette tiltak dersom kontrollverdier havner utenfor angitte grenser. Det er beskrevet kommenteringsrutiner ved utgivelse av svar på de obligatoriske testene. Fürst deltar i eksterne sammenlignende laboratorieundersøkelser (SLP) for infeksjonsserologiske tester via UK NEQAS. Oppfølging av kvaliteten på analyser gjøres på fagmøte- serologi, to ganger per år av fagbioingeniør, ledelsen, medisinsk ansvarlig og kvalitetsansvarlig. Det føres egne referater fra disse møtene.

Vedlikehold på analyseinstrument blir utført etter anbefaling fra leverandør. Vedlikeholdet dokumenteres på instrumentet og servicerapporter lagres elektronisk. Servicerapporter følges opp av fagansvarlig bioingeniør.

Fürst har tatt i bruk nye analyseinstrumenter for infeksjonsserologi:

• Atellica (Anti-HIV1+2 Ag/As, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HBs, Anti-HCV, Syfilis total antistoff)
• Cobas (HCV-RNA)

Helsetilsynet har mottatt rapporter på at det er gjennomført verifisering av aktuelle parametere på de nye instrumentene for infeksjonsserologi. Rapporter godkjennes av medisinsk ansvarlig lege som vurderer resultater og eventuelle avvik av klinisk betydning, og valideringsansvarlig.

5.2 Ledelse og kvalitetsforbedring

Helsetilsynet har mottatt følgende informasjon fra Fürst:

• Opplæring og dokumentasjon av kompetanse dokumenteres elektronisk.
• Prosedyrer er utarbeidet og ligger i et elektronisk kvalitetssystem.
• Avvik meldes og følges opp elektronisk. Avviksmeldinger tas opp på informasjonsmøter i fagområdet eller andre møter avhengig av tema.
• En femårsplan og ettårsplan for internrevisjon er utarbeidet, og det foreligger en prosedyre for oppfølging og forbedring etter gjennomføring. Helsetilsynet har mottatt rapporter fra utførte internrevisjoner i 2024 og 2025, som begge har gjennomgått aktiviteten for celler og vev, og har celler og vev- forskriften som lovgrunnlagsdokument.
• Ansvarlig person etter forskriften er ikke endret siden forrige tilsyn (2022).
• Årsrapport for 2024 er sendt DMP.
• Ledelsens gjennomgang (LGG) utføres og rapport fra LGG er tilgjengelig i kvalitetssystemet for alle ansatte.

6 Helsetilsynets vurderinger

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver vi vurderer avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale. Våre vurderinger bygger på gjennomgang av mottatt dokumentasjon og opplysninger gitt under befaring i virksomhetens lokaler, jf. oppsummering under punkt 5.

Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer av celler og vev utføres for å hindre overføring av sykdom fra donor til mottaker via humane celler og vev. Resultatene fra undersøkelsene inngår som viktige kriterier ved vurdering og utvelgelse av donorer. Smittetesting skal bare utføres ved laboratorier med gyldig godkjenning fra DMP og kravene er utdypet i egne bestemmelser i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Helsetilsynet vurderer at Fürst har tilstrekkelige systemer for jevnlig å evaluere at prosedyrer og retningslinjer blir etterlevd ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjon og ledelsens gjennomgang.

Helsetilsynet har positivt merket seg at håndtering av testing av donorer av celler og vev er tema ved flere internrevisjoner og tas med systematisk gjennom at celler og vev forskriften ligger som lovgrunnlagsdokument ved internrevisjoner.

7 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet er avsluttet.

Med hilsen

Annika Kristina Bengtsson Flesland
seniorrådgiver

Ingerid Herstad Nygaard
avdelingsdirektør

                                        

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

 

 

Saksbehandler: Annika Kristina Bengtsson Flesland, tlf. 21 52 98 77

 

Kopi til:

Helsedirektoratet
Statsforvalteren i Østfold, Buskerud, Oslo og Akershus
Direktoratet for medisinske produkter

__________________________

¹ EDQM Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, 4th edition