Tilsynsrapport

Rapport etter tilsyn med Oslo Universitetssykehus HF - håndtering av celler og vev 2025

Tidsrom for tilsynsbesøket:

6. februar – 3. oktober 2025

Statens helsetilsyn 29.10.2025

Oppfølging av tilsynet

Ved dette tilsynet ble det avdekt lovbrudd/avvik. Kontakt etaten som har utført tilsynet for status på lovbruddet/avviket.

Statens helsetilsyn har i perioden 6. februar - 3. oktober 2025 gjennomført tilsyn med Oslo universitetssykehus HF, heretter OUS. Tilsynet omfattet håndtering av celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrift:

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved OUS sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 7 – 10. april 2025.

Håndtering av egg, sæd og embryo er ikke en del av dette tilsynet.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Helseforetakets ledelse har ikke i tilstrekkelig grad sikret at alle aktuelle avdelinger/enheter etterlever kravene til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Det er mangler knyttet til oppfølgning av at årsrapporter utarbeides og sendes til DMP fra alle relevante enheter, mottak av oppdaterte godkjenninger og oppdatering av oversikten over behandlingsbiobanker.

Endelig og eventuelt korrigert rapport vil bli sendt ut og publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

Samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenning(er) etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.
Håndtering av humane celler og vev ved aktuelle avdelinger/klinikker.
Oppfølging etter forrige tilsyn.

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Virksomheter som håndterer celler og vev

Håndtering av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter (DMP).

DMP kan knytte vilkår til godkjenningene og avgjør blant annet hvilke aktiviteter og framstillingsprosedyrer virksomheter som håndterer humane celler og vev kan utføre.

Helseforetak som eier virksomheter som håndterer celler og vev har ansvaret for at nødvendige godkjenninger etter forskrift om håndtering av humane celler og vev foreligger.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Ved tilsyn med håndtering av celler og vev benytter Helsetilsynet følgende klassifisering av avvik:

Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og/eller organer ved
- avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
- svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine plikter i henhold til gjeldende regelverk
- manglende godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter for aktuell aktivitet
  En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.

Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 6. februar -3. oktober 2025.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

Varsel om tilsyn ble sendt 6. februar 2025.
Varselbrevet inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriften. OUS ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
I varselbrevet ble det informert om at tilsynsbesøk var planlagt gjennomført ved utvalgte avdelinger ved Ullevål sykehus, Radiumhospitalet og Rikshospitalet i perioden 7. – 10. april 2025. Utkast til program var vedlagt varselbrevet med forbehold om eventuelle endringer ved behov.
Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

Tilsynsbesøket ble gjennomført ved følgende avdelinger/enheter:

Nevrokirurgisk avdeling, Rikshospitalet.
Avdeling for mikrobiologi, Ullevål sykehus og Rikshospitalet.
Avdeling for kreftforskning, seksjon for celleterapi, Radiumhospitalet.
Øyeavdelingen, senter for øyeforskning (Norsk hornhinnebank), Ullevål sykehus.

I tillegg hadde Helsetilsynet intervju med representanter for helseforetakets ledelse, hvor OUS presenterte helseforetakets oppfølging av avdelinger/enheter som håndterer humane celler og vev til bruk på mennesker.

Tilsynsbesøket ble gjennomført 7. – 10. april 2025 og omfattet

åpningsmøte
intervju med involvert personell og deres ledere
dokumentgjennomgang
befaring i lokalene
sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2.

Etter en samlet vurdering av tidligere tilsynsfunn og innhentet informasjon ved dette tilsynet, besluttet Helsetilsynet at aktiviteten ved følgende avdelinger kunne undersøkes ved informasjons- og dokumentinnhenting:

Ortopedisk avdeling, beinbanken, Ullevål sykehus
Avdeling for transplantasjonsmedisin, Rikshospitalet
Thoraxkirurgisk avdeling, Rikshospitalet
Det norske benmargsgiverregisteret, Rikshospitalet
Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Ex-vivo cellelaboratoriet, Rikshospitalet

3.2 Deltakere

Deltakere fra OUS:

kontaktpersoner fra virksomheten:
- avdelingsleder, avdeling for revisjon og tilsyn, Aina Therese Presthus
- spesialrådgiver, avdeling for revisjon og tilsyn, Inge Klævahaugen
For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisjonsleder)
seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
seniorrådgiver Tone Andersen (revisor)
seniorrådgiver Annika Kristina Bengtsson Flesland (observatør)

4 Om virksomheten

OUS er lokalsykehus og akuttsykehus for deler av Oslos innbyggere, regionalsykehus for befolkningen i Helse Sør-Øst, og har også ansvar for flere nasjonale helsetjenester. Sykehuset inkluderer Ullevål, Rikshospitalet, Radiumhospitalet og Aker sykehus, og driver også virksomhet på flere andre steder i Oslo-området. Som Norges største helseforetak har OUS over 24 000 ansatte og står for en stor del av medisinsk forskning og utdanning av helsepersonell i landet.

Helseforetaket har totalt ti godkjente avdelinger/enheter som håndterer humane celler og vev, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev. Assistert befruktning er ikke omfattet av dette tilsynet da det er blitt gjennomført et eget tilsyn ved reproduksjonsmedisinsk avdeling i 2024/2025. Dette tilsynet omfatter derfor ni ulike avdelinger/enheter organisert under syv ulike klinikker. Helseforetakets håndtering av celler og vev omfatter ulike fagområder med stor variasjon i aktivitet og iboende risiko.

5 Beskrivelse av faktagrunnlaget

Vi gir i de følgende punktene en beskrivelse av faktiske forhold ved alle avdelinger/enheter som er undersøkt under tilsynet. I tillegg er det en egen beskrivelse av hvordan helseforetakets ledelse følger opp aktiviteten på et overordnet nivå. Rapporten er i hovedsak avgrenset til tilsynets hovedtema for aktivitet knyttet til humane celler og vev, og gir ikke en fullstendig oversikt over helseforetakets praksis på området.

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver vi vurderer som avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

5.1 Områder med tilsynsbesøk

Generell oppsummering – ledelse og kvalitetsforbedring

Helsetilsynet fikk følgende informasjon fra avdelinger/enheter med tilsynsbesøk:

Godkjenning fra DMP for aktuell håndtering av humane celler og vev foreligger.
Det er utpekt ansvarlig person etter forskriften.
Avvik meldes og håndteres i helseforetakets elektroniske avvikssystem.
Prosedyrer utarbeides og oppbevares i elektronisk kvalitetssystem.
Det utarbeides årsrapporter, og rapporter for 2023/2024 er sendt DMP.

5.1.1 Klinikk for hode, hals og rekonstruktiv kirurgi

5.1.1.1 Øyeavdelingen

OUS har godkjenning for «Donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding og distribusjon av hornhinner, sclera, tarsus, amnionhinner (inkludert Omnigene), epitelceller, slimhinneceller og nerveceller beregnet til transplantasjon hos mennesker. Overføring av hornhinner og sclera fra San Diego Eye Bank, USA og Omnigene (amnionhinner) fra NuVision Biotherapies, Storbritannia.». Aktiviteten er samlokalisert med forskningsfløyen i 4.etg ved øyeavdelingen, OUS (Norsk hornhinnebank, heretter hornhinnebanken).

Under tilsynsbesøket ble det informert om at avdelingen nå er selvforsynt med alle aktuelle typer celler og vev.

Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet følgende informasjon og dokumentasjon:

Hornhinnebanken benytter felles europeisk kode (SEC) til merking av alle typer celler og vev som håndteres ved avdelingen.
OUS har inngått tredjepartsavtaler med aktuelle leverandører av hornhinner, sclera og amnionhinner.
Sporbarhet mellom donor og mottaker dokumenteres og lagres i en egen perm.
Obligatoriske smittetester blir utført ved donasjonstidspunkt og analyseres med serologisk metode og PCR-teknikk.
Hornhinnebanken kontrollerer og registrerer jevnlig temperatur i fryser, kjøleskap og varmeskap for oppbevaring av hornhinner, øyevev og amnionhinne.
Ved oppbevaring av celler og vev har avdelingen tydelig skille mellom klarert / ikke-klarert materiale (se figur 1).

OUS_inkubatorer_hornhinnebanken

Figur 1: Bilde over inkubatorer for oppbevaring av amnionhinner ved hornhinnebanken

Hornhinnebanken registrerte inn ett avvik i 2023 og ett i 2024 knyttet til håndtering av celler og vev. Avvikene ble meldt til melde.no og håndtert i helseforetakets elektroniske avvikssystem.

5.1.2 Klinikk for laboratoriemedisin

5.1.2.1 Avdeling for mikrobiologi

OUS har to godkjenninger for «Testing av donorer av celler og vev». Aktivitetene som er omfattet av godkjenningene er lagt til avdeling for mikrobiologi og lokalisert

på henholdsvis Ullevål sykehus og Rikshospitalet. De to godkjente enhetene har en felles ansvarlig person etter forskrift om håndtering av humane celler og vev. Tilsynsbesøket inkluderte intervju med involvert personell ved begge lokasjonen samt befaring ved laboratoriet på Ullevål sykehus.

Laboratoriene har ikke pasientkontakt og mottar prøvemateriale fra virksomheter som rekrutterer og vurderer egnetheten for donorer av celler og vev.

Ved tilsynsbesøket opplyste og dokumenterte avdelingen følgende:

Minstekrav til obligatoriske laboratorieundersøkelser blir utført i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev § 17.
Avdelingen mottar manuelle rekvisisjoner til donorprøver for testing av celler og vev.
Rekvisisjon blir sjekket av laboratoriet og pakkekode «Donor» blir påført.
Pakkekoden «Donor» sikrer at de obligatoriske smittetestene for donorer til celler og vev blir analysert.
Donorprøver blir behandlet likt som andre prøver.
Negativer prøvesvar sendes automatisk ut og ikke-negative prøvesvar vurderes av lege.

Laboratoriet:

Reagenser oppbevares i kjølerom i henhold til anbefaling fra leverandør.
Kjølerommet er temperaturovervåket.
Daglig, ukentlig og månedlig vedlikehold blir utført og dokumentert.
Periodisk vedlikehold utføres av leverandør og servicerapport lagres elektronisk.
Interne kvalitetskontroller utføres daglig.
OUS deltar i eksterne kvalitetskontrollprogrammer og tilbakemeldingsrapportene blir gjennomgått og signert av fagansvarlig. Rapporten oppbevares elektronisk.
Avvikende resultater vurderes av medisinskfaglig ansvarlig.

Ledelse og kvalitetsforbedring:

Kompetanseportalen brukes til dokumentasjon og oppfølgning av opplæring, hvor hver ansatt har sin egen kompetanseplan.
Det utarbeides en femårig revisjonsplan, og internrevisjon blir utført årlig.
Ledelsens gjennomgang utføres årlig og det utarbeides en rapport som er tilgjengelig for alle ansatte.

5.1.3 Kreftklinikken

5.1.3.1 Avdeling for kreftbehandling, seksjon for celleterapi

OUS har godkjenning for «Donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, merking, bearbeiding og distribusjon av humane hematopoietiske stamceller, perifere stamceller, stamceller fra beinmarg, andre typer celler høstet fra blod, langerhanske øyceller til autolog og allogen bruk på mennesker, samt celler fra navlestrengsblod, morkake celler og vev og morkake deriverte celler. Overføring av humane celler og vev til og fra Novartis Pharmaceuticals Corp i USA og til Novartis produksjonsanlegg i Stein, Sveits.» Aktiviteten er lagt til seksjon for celleterapi ved avdeling for kreftbehandling på Radiumhospitalet.

Seksjon for celleterapi produserer celleterapiprodukter til flere avdelinger/enheter ved OUS og har i tillegg utstrakt forskningsvirksomhet. Seksjonen høster stamceller fra perifert blod ved hjelp av aferese og samarbeider tett med benmargsgiverregisteret ved utredning og høsting av ubeslektede allogene beinmargsgivere. DMP har tilsynsansvar for selve produksjonen av celleterapiprodukter.

Ved gjennomgang av mottatt dokumentasjon og ved intervjuer og befaring under tilsynsbesøket har seksjon for celleterapi opplyst og dokumentert følgende:

Lokaler og utstyr:

Temperatur i afereserom og lager for reagens leses av daglig.
Kritisk utstyr er koblet til helseforetakets sentrale driftsovervåkningsanlegg.
Vedlikehold av utstyr utføres og dokumenteres.
Kontroll av luftkvalitet ved hjelp av partikkeltelling og mikrobiologisk overvåkning (CFU) blir utført årlig.

Donordokumentasjon:

Sporbarhet mellom donor og mottaker dokumenteres elektronisk.
Avdelingen benytter koding og merking med SEC.
Obligatoriske laboratorieundersøkelser utføres.

Ledelse og kvalitetsforbedring:

Hver ansatt får tildelt aktuelle planer i kompetanseportalen og det blir utført kompetansetest før opplæringen blir godkjent.
Aktiviteten blir gjennomgått i forbindelse med årsrapportering.
Det blir utarbeidet revisjonsplan og internrevisjon utføres årlig. Internrevisjonen fra 2024 inkluderte aktuelle tema fra forskrift om humane celler og vev.
Ledelsens gjennomgang gjennomføres årlig.

5.1.4 Nevroklinikken

5.1.4.1 Nevrokirurgisk avdeling

OUS har godkjenning for «Uttak, prosessering, emballering, merking og oppbevaring av benlapper beregnet til autolog transplantasjon hos mennesker». Aktiviteten er lagt til nevrokirurgisk avdeling, Ullevål sykehus og Rikshospitalet. Ved tilsynsbesøket hadde vi befaring ved Rikshospitalet.

Nevrokirurgisk avdeling tar ut benlapper og oppbevarer disse for eventuelt senere tilbakesetting (autolog bruk).

Helsetilsynet fikk opplyst og dokumentert følgende under tilsynsbesøket:

Etter uttak blir benlapper rengjort, pakket sterilt, merket med uttaksdato og navn/fødselsnummer.
Benlappene oppbevares i frysere på operasjonsavdelingene og merkes med «til autologt bruk».
Benlappene oppbevares i – 80 °C fryser koblet til alarm.
Sykepleier med ansvar for fryserne rydder månedlig og kaster benlapper som ikke skal benyttes.
Avdelingen har utarbeidet brukerveiledning for «Beinfryser» og skriftlig prosedyre for «Behandling av Cranie-benlapp ved autotransplantasjon».
Sykepleier på operasjonsavdelingen holder internundervisning om håndtering av benlapper.
Opplæring og kompetanse dokumenteres i kompetanseportalen.

5.1.5 Ledelse og kvalitetsforbedring – helseforetakets ledelse

Oslo universitetssykehus har etablert den overordnede retningslinjen «Celler og vev – krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev». Hensikten med retningslinjen er å «veilede aktuelle enheter ved Oslo universitetssykehus i henhold til Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev». Retningslinjen angir ansvar og oppgaver på de ulike ledernivåene for helseforetakets aktivitet knyttet til håndtering av humane celler og vev. Det er presisert i retningslinjen at søknad om godkjenning etter forskriften «rettes til Helsedirektoratet av ansatte som er tiltenkt oppgaven som ansvarlig person», og at «kopi av rapport til Helsedirektoratet og kopi av direktoratets godkjenning sendes stabsdirektør PKS for gjennomsyn og arkivering i publik 360». Retningslinjen er ikke oppdatert etter at DMP 1. januar 2024 overtok ansvaret fra Helsedirektoratet for forvaltning av forskriften.

Helseforetaket har etter forrige tilsynsbesøk (2021) utarbeidet prosedyren «Biobank – opprettelse og forvaltning av diagnostisk biobank og behandlingsbiobank» og dokumentet «Behandlingsbiobanker, sertifiserte og akkrediterte avdelinger». OUS opplyser at Biobankprosedyren «skal sikre at all biobankvirksomhet ved OUS forvaltes på en forsvarlig måte». Det generelle dokumentet, «behandlingsbiobanker, sertifiserte og akkrediterte avdelinger» viser blant annet en oversikt over gyldige godkjenninger og ansvarlig personer etter forskriften.

Alle de tre dokumentene er nivå 1-dokumenter under kvalitet - pasientsikkerhet.

Helsetilsynet har innhentet følgende informasjon og dokumentasjon:

Hensikten med de tre styringsdokumentene er å holde oversikt over behandlingsbiobankene slik at ledelsen kan følge opp at kravene i forskriften etterleves.
Gjennomgang i forbindelse med tilsynet viste at OUS har godkjenning for kjent aktivitet knyttet til håndtering av celler og vev.
Ledelsen ved helseforetaket har oversikt over godkjente virksomheter for håndtering av celler og vev.
Ledelsen ved helseforetaket har ikke rutine for å kontrollere og eventuelt etterspørre manglende informasjon om godkjenninger og rapporter sendt til DMP hos aktuelle enheter.
Ved tidspunkt for tilsynsbesøket var oversikten i det generelle dokumentet «Behandlingsbiobanker, sertifiserte og akkrediterte avdelinger» ikke fullstendig oppdatert.
Helseforetaket har ikke gjennomført internrevisjon med hensikt å undersøke om retningslinjene etterleves ved aktuelle enheter, og om veiledningen fungerer etter hensikten.

5.2 Områder med dokumenttilsyn

Ved forrige tilsyn i 2021 ble det gjennomført tilsynsbesøk ved områdene nedenfor, og det ble ikke avdekket avvik. Tilsynet i 2021 viste at aktuelle avdelinger hadde etablert rutiner, retningslinjer og praksis som etterlevde kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Etter en samlet vurdering av tidligere tilsynsfunn og innhentet informasjon ved dette tilsynet, besluttet Helsetilsynet at det var tilstrekkelig å undersøke aktivitetene beskrevet under ved dokumenttilsyn.

Vi vil her liste opp mottatt informasjon og dokumentasjon fra avdelingene.

5.2.1 Hjerte- lunge og karklinikken

5.2.1.1 Thoraxkirurgisk avdeling

OUS har godkjenning for «anskaffelse, donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, koding, merking og distribusjon av humane aortarøtter og lungearterier beregnet for transplantasjon til mennesker». Aktiviteten er lagt til thoraxkirurgisk avdeling (TKA) på Rikshospitalet.

Aortarøtter og lungearterier er definert som humane celler og vev (graft). Donasjon og uttak skjer i forbindelse med organdonasjon.