Statens helsetilsyn har i perioden 19. oktober 2020 – 15. januar 2021 gjennomført tilsyn med Diakonhjemmet sykehus. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev, og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Diakonhjemmet sykehus sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumenter. I tillegg ble det holdt videomøter med intervju av involvert personell og ledere. Videomøtene fant sted 1. og 2. desember 2020. Et kort tilsynsbesøk ble gjennomført 2. desember 2020.

Tilsynet avdekket to avvik som omhandlet ledelse og kvalitetsforbedring for områdene

  • håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon
  • oppbevaring av humant beinvev

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 16. april 2021

  • Sykehusets handlingsplan for korrigerende tiltak
  • Beskrivelse av hvordan Diakonhjemmet sykehus skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Diakonhjemmet sykehus sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

  • Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
    • bestilling, transport, mottak, oppbevaring og utlevering av blod og blodkomponenter til transfusjon
    • tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt.
  • Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
    • samsvar mellom sykehusets praksis og godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
    • anskaffelse, oppbevaring og bruk av beinvev

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

  • Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved
    • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
    • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
    • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
      En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.
  • Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 19.oktober 2020 – 15. januar 2021.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

  • Varsel om tilsyn ble sendt 19.10.2020.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av de to forskriftene. Diakonhjemmet sykehus ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  • Endring i gjennomføring av tilsynet.
    På grunn av den pågående covid-19 pandemien ble gjennomføring av tilsynet endret fra tilsynsbesøk til tilsyn hovedsakelig via videomøter samt et kort tilsynsbesøk for dokumentgjennomgang. Endringen ble gjennomført etter dialog med Diakonhjemmet sykehus.
  • Diakonhjemmet sykehus returnerte utfylt skjema med etterspurte dokumenter til Helsetilsynet 5. november 2020. Helsetilsynet ba om ytterligere dokumentasjon i brev 16. november.
  • Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

    Etter gjennomgang av egenrapportskjema med vedlegg besluttet Helsetilsynet at tilsyn ved Beinbanken også skulle inkludere et tilsynsbesøk for dokumentgjennomgang. Denne beslutningen ble gjort på bakgrunn av at beinbankens sporbarhetsdokumentasjon kun finnes i papirformat.
  • Videomøtene ble gjennomført 1. og 2. desember 2020. Et kort tilsynsbesøk ble gjennomført 2. desember 2020. Program for videomøtene og tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Møtene omfattet:
    • åpningsmøte
    • intervju med involvert personell og ledere
    • gjennomgang av prosjektet «Overordnet felles opplæringssystem for sykepleiere som skal utføre transfusjoner på Diakonhjemmet sykehus»
    • tilsynsbesøk med dokumentgjennomgang på beinbanken
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

3.2 Deltakere

Deltakere fra Diakonhjemmet sykehus:

  • kontaktperson fra virksomheten: fagsjef for interne revisjoner og tilsyn, Anne Wenche Lindboe
  • for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
  • fagsjef Tone Blørstad (revisor)
  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
  • rådgiver Monica Jenssen Nybruket (revisor)

4. Relevante forhold ved virksomheten

Diakonhjemmet sykehus er et ideeltaksjeselskap, heleid av Diakonhjemmet, en stiftelse innen Den norske kirke. Sykehuset har driftsavtale medHelse Sør-Øst RHF.

Sykehuset er organisert i klinikker med underliggende enheter. I tillegg har sykehuset en overordnet stabsavdeling. Administrerende direktør er sykehusets øverste leder.

Diakonhjemmet Sykehus er en transfusjonsenhet og dekker egne pasienters transfusjonsbehov ved å kjøpe blod, blodkomponenter og laboratorietjenester fra blodbanken ved Oslo Universitetssykehus (OUS). Samarbeidet mellom Diakonhjemmet sykehus og OUS er regulert i en skriftlig avtale som beskriver partenes rettigheter og plikter i forbindelse med «analyser og leveranse av blodprodukter». Ved Diakonhjemmet sykehus er oppgaver knyttet til kjøp, oppbevaring og utlevering av blod og blodkomponenter lagt til avdeling for medisinsk biokjemi, og avdelingen har ansvaret for sykehusets blodbankskap.

Transfusjon av blod foregår ved de kliniske enhetene ved sykehuset. Diakonhjemmet sykehus transfunderte i 2019 totalt 1978 enheter blod og blodkomponenter, hvorav 1774 erytrocyttkonsentrat (blodposer).

Diakonhjemmet sykehus har godkjenning fra Helsedirektoratet for anskaffelse, oppbevaring og bruk av beinvev. I 2019 ble det transplantert 18 lårbeinshoder på totalt 16 pasienter. Aktiviteten foregår ved operasjonsenheten, kirurgisk avdeling. Beinmateriale benyttes til egne pasienter ved ortopediske operasjoner.

5. Håndtering av blod og blodkomponenter

Identitetssikring av pasient og blod/blodkomponent er viktig ved transfusjoner for å sikre at pasienten får transfundert blod/blodkomponent som er forlikelige med pasientens blod.

5.1 Generelt inntrykk

Diakonhjemmet sykehus har lagt til rette for identitetssikring ved transfusjon.

Helsetilsynet har fått opplyst at

  • både sykepleier og portør har med seg skriftlig informasjon om pasientens navn og fødselsnummer for kontroll av identitet ved uttak av blod og blodkomponenter fra blodbankskap på avdeling for medisinsk biokjemi.
  • portør som henter bestilt blod leverer blodpose direkte til ansvarlig sykepleier som har bestilt og skal transfundere blodet.
  • to sykepleiere kontrollerer pasientens identitet mot blodpose og følgedokumenter umiddelbart før transfusjon. Kontrollen foregår inne hos pasienten.

5.2 Ledelse og kvalitetsforbedring ved håndtering av blod og blodkomponenter

Ledelsen ved Diakonhjemmet sykehus har etter forrige tilsyn (2017) iverksatt flere tiltak for å forbedre egen transfusjonspraksis. Vi gir her en kort oversikt over arbeidet:

2017

  • Helsetilsynet førte tilsyn ved Diakonhjemmet sykehus i 2017. Det ble avdekket tre avvik hvorav ett var relatert til håndtering av blod for transfusjon.
  • Diakonhjemmet sykehus utarbeidet en handlingsplan med planlagte og iverksatte tiltak.
  • På bakgrunn av sykehusets korrigerende tiltak ble tilsynet avsluttet i november 2017. Ved avslutning av tilsynet anmodet Helsetilsynet om å få tilsendt rapport fra planlagt internrevisjon.

2018

  • Diakonhjemmet sykehus utførte internrevisjon i oktober/november 2018. Tema var håndtering av blod og blodkomponenter. Dette resulterte i åtte forbedringsforslag. Den interne revisjonsrapporten ble sendt Helsetilsynet som oppfølging etter tidligere gjennomført tilsyn.

2019

  • Helsetilsynet gjennomgikk internrevisjonsrapporten med temaet «Håndtering av blod og blodkomponenter». I januar 2019 ga Helsetilsynet følgende tilbakemelding på rapporten: «Vi har særlig merket oss punkt 6.2 «Forbedringsområder/-forslag» i rapporten og forutsetter at ledelsen ved sykehuset følger opp de foreslåtte tiltakene».
  • Sykehuset fulgte opp internrevisjonsrapporten fra 2018 ved å starte prosjektet «Etablering av overordnet felles system for opplæring av sykepleiere i transfusjoner av blod og blodprodukter». Prosjektets formål var å utarbeide tiltaksplan for oppfølging av forbedringsforslagene fra nevnte internrevisjon.
  • Prosjektgruppen avsluttet sitt oppdrag i juli 2019, og detaljert prosjektrapport med oversikt over iverksatte tiltak og forslag til opplæringssystem ble overlevert ledelsen ved sykehuset.

2020

  • Under tilsynet ble det opplyst at sykehuset ikke har vurdert om foreslåtte, men ikke iverksatte, tiltak i prosjektrapporten skal gjennomføres. Forslag til overordnede retningslinjer for opplæring i transfusjon var utarbeidet av prosjektgruppen, men ikke godkjent og implementert av sykehusets ledelse.
  • E-læringskurs i transfusjon er ikke tatt systematisk i bruk.

Tilsynet avdekket i tillegg at retningslinjene i prosedyren «Blodtransfusjon – Bestilling, oppbevaring og bruk av blodprodukter og håndtering ved transfusjonsreaksjon» ikke alltid var fulgt ved rapportering og dokumentasjon for transfusjonsreaksjoner siste 2 år.

5.3 Avvik relatert til håndtering av blod og blodkomponenter

Avvik 1:

Diakonhjemmet sykehus har utarbeidet overordnede prosedyrer og sjekklister for opplæring i transfusjon av blod og blodkomponenter, men disse er ikke godkjent og implementert. Ledelsen ved sykehuset sikrer dermed ikke at alt involvert personell utfører transfusjoner i henhold til gjeldende prosedyrer og retningslinjer slik at rett blod alltid blir gitt til riktig pasient. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse og omsorgstjenesten:

§ 7 Plikten til å gjennomføre

§ 8 Plikten til å evaluere

§ 9 Plikten til å korrigere

Helsetilsynets vurdering og begrunnelse for avviket:

Sykehusets prosjekt «Etablering av overordnet felles system for opplæring av sykepleiere i transfusjoner av blod og blodprodukter» ble startet som en oppfølging av internrevisjon i 2018 med tema «Håndtering av blod og blodkomponenter». Prosjektet ble avsluttet i juli 2019 og ledelsen ved sykehuset fikk overlevert en detaljert rapport med forslag til overordnet opplæringssystem. De overordnede prosedyrene «Blodtransfusjon – Opplæringsplan for sykepleiere som skal utføre blodtransfusjon» og «Blodtransfusjon – Sjekkliste for praktisk opplæring i transfusjoner» er utarbeidet av prosjektgruppen, men ikke godkjent og implementert av ledelsen.

Manglende implementering av overordnede retningslinjer for opplæring kan ha fått konsekvenser for etterlevelse av prosedyren «Blodtransfusjon – Bestilling, oppbevaring og bruk av blodprodukter og håndtering ved transfusjonsreaksjon». Punkt 10 i prosedyren gir retningslinjer for tiltak ved mulig transfusjonsreaksjon. Retningslinjene var ikke alltid fulgt ved rapportering og dokumentasjon ved transfusjonsreaksjoner siste 2 år.

Sykehusets praksis for opplæring og oppdatering av kompetanse fremstår fortsatt som varierende, eksempelvis er e-læringskurs i transfusjon ikke tatt systematisk i bruk.

5.4 Merknad relatert til håndtering av blod og blodkomponenter

Merknad:

Diakonhjemmet sykehus oppbevarer blod for transfusjon i et ulåst blodbankskap ved avdeling for medisinsk biokjemi. På dagtid er også dør inn til avdelingen ulåst. Kontroll med uttak/tilbakelevering av blodposer forutsetter da at laboratoriepersonell på dagvakt alltid er tilstede, observerer skapet og følger med på at uvedkommende ikke får adgang til blodlageret. I tillegg er det en forutsetning at uttak alltid blir registrert elektronisk i henhold til sykehusets retningslinjer.

Helsetilsynet anbefaler at sykehuset vurderer om det er behov for ytterligere adgangskontroll på dagtid.

6. Håndtering av celler og vev

6.1 Generelt inntrykk

  • Diakonhjemmet sykehus har godkjenning for aktuell håndtering av humane celler og vev.
  • Beinbanken ved Diakonhjemmet sykehus har inngått avtale med Lovisenberg Diakonale Sykehus om «distribusjon og mottak av klarert benvevstransplantat», og kjøper jevnlig humant beinvev derfra.
  • Tilsynet viste at transplantert beinvev er sporbart fra donor til mottaker og fra mottaker til donor.
  • Helsetilsynet har fått opplyst at Diakonhjemmet sykehus utfører «Internkontroll» i forbindelse med ledelsen gjennomgang. Benyttet beinvev og beinvev i fryser blir sjekket mot dokumentasjon på mottak, oppbevaring og sporbarhet. Beinbankens «Internkontroll» blir utført tre ganger per år.
  • Opplæring av involvert personell var gjennomført og dokumentert.

6.2 Oppbevaring av humant benvev

Diakonhjemmet sykehus anskaffet en ny fryser for oppbevaring av humant beinvev i 2017.

Fryseren er låst og står inne på operasjonsavdelingen.

I prosedyren «Beinmateriale - mottak og oppbevaring» står det at «Beinmateriale skal oppbevares i fryser med temperatur på – 80 °C. Alarm til driftstekniker utløses ved temperatur over - 70°C.»

Helsetilsynet har fått opplyst at

  • sykehuset ikke har kontrollert at alarmen til fryseren fungerer som angitt og etter hensikten.
  • temperaturen til fryseren ikke var kalibrert etter installasjon

6.3 Avvik relatert til humane celler og vev

Avvik 2:

Diakonhjemmet sykehuset har ikke tilstrekkelig kontroll med at humant beinvev blir oppbevart ved rett temperatur. (A)

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

§ 10 Generelle krav til utstyr mv.

§ 11 Krav til kritisk utstyr

Helsetilsynets vurdering og begrunnelse for avviket:

Forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev krever at nytt og reparert utstyr skal valideres før bruk, at kritiske målefunksjoner skal kalibres jevnlig og at testresultatene skal dokumenteres. Frysere som benyttes til oppbevaring av humant beinvev omfattes av denne bestemmelsen.

Diakonhjemmet sykehus anskaffet i 2017 en ny fryser for oppbevaring av humant beinvev. Sykehuset kunne ikke dokumentere at fryseren var validert eller kalibrert etter anskaffelsen. Videre kunne ikke sykehuset legge frem dokumentasjon på at alarmen til fryseren fungerer som angitt og etter hensikten.

7. Oppfølging av påpekte avvik

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 16. april 2021

  • sykehusets handlingsplan for korrigerende tiltak
  • beskrivelse av hvordan Diakonhjemmet sykehus skal følge opp at de iverksatte tiltak fungerer etter hensikten

Med hilsen

Anders Haugland etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
1: Dokumentunderlag
2: Program for tilsynet
3: Deltakerliste under tilsynet

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statsforvalteren i Oslo og Viken
Statens legemiddelverk
Anne Wenche Lindboe, fagsjef for interne revisjoner og tilsyn Diakonhjemmet sykehus

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73