Helsetilsynet

Statens helsetilsyn har i perioden 20. november 2019 - 17. februar 2020 gjennomført tilsyn ved Lovisenberg Diakonale Sykehus (LDS). Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev, og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved LDS sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 22. og 23. januar 2020.

Tilsynet avdekket ett avvik:
Lovisenberg Diakonale Sykehus distribuerer benvev til andre sykehus. For å sikre sporbarhet mellom donor og mottaker blir vevet merket med felles europeisk kode (SEC). Sykehuset benytter et dataprogram som er utviklet og tilpasset lokalt for å blant annet å hente pasientdata, generere SEC-kode og registrere sensitiv informasjon. Ledelsen ved sykehuset har ikke i tilstrekkelig grad sikret at programmet var testet før bruk og etter endringer.

Ved tilbakemelding på foreløpig rapport har LDS beskrevet plan for korrigerende tiltak. Planen inkluderer risiko- og sårbarhetsanalyse (ROS-analyse) og kontroll av både registrert informasjon og genererte SEC-koder i dataprogrammet som er utviklet lokalt.

Helsetilsynet ber om at følgende informasjon sendes oss innen 15. april 2020:

  • rapport fra gjennomført ROS-analyse
  • vurderinger og konklusjon etter testinger utført på dataprogrammet.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved LDS sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

  • Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
    • bestilling, transport, mottak, oppbevaring og utlevering av blod og blodkomponenter til transfusjon
    • tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt.
  • Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
    • samsvar mellom sykehusets praksis og godkjenning(er) etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
    • donasjon, uttak, konservering, merking, oppbevaring og distribusjon av benvev beregnet på autolog og allogen transplantasjon.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter celler, vev og organer etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten).

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant, har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

  • Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
    • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
    • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
    • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
      En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.
  • Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 20. november 2019 - 17. februar 2020.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

  • Varsel om tilsyn ble sendt 20. november 2019.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av de to forskriftene. LDS ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 22. og 23. januar 2020. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet:
    • åpningsmøte
    • intervju, befaring og dokumentgjennomgang ved laboratorium for medisinsk biokjemi, kirurgisk klinikk
    • intervju, befaring og dokumentgjennomgang ved benvevsbanken, kirurgisk klinikk
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

I tillegg omfattet tilsynsbesøket telefonintervju med databehandler som har ansvar for programvareutvikling og -vedlikehold i henhold til inngått avtale.

3.2 Deltakere

Deltakere fra LDS:

  • Kontaktperson fra virksomheten: kvalitetsleder Anita Mikalsen
  • For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
  • fagsjef Tone Blørstad (revisor)

4. Relevante forhold ved virksomheten

Lovisenberg Diakonale Sykehus AS eies av stiftelsene Diakonova og Diakonissehuset Lovisenberg, og er en del av det offentlige helsetilbudet gjennom driftsavtale med Helse Sør-Øst RHF.

Sykehuset tapper ikke blodgivere og dekker egne pasienters transfusjonsbehov ved å kjøpe blod og blodkomponenter fra Oslo universitetssykehus HF (OUS). Oppgaver knyttet til kjøp, oppbevaring og utlevering av blod og blodkomponenter inkludert pretransfusjonsundersøkelser, er lagt til laboratorium for medisinsk biokjemi, kirurgisk klinikk. Transfusjonsenheten på laboratoriet fungerer også som et bindeledd mellom sykehusets kliniske avdelinger og OUS ved tilbakerapportering av utførte transfusjoner.

LDS har godkjenning fra Helsedirektoratet for donasjon, uttak, konservering, merking, oppbevaring og distribusjon av benvev beregnet på autolog og allogen transplantasjon. I tillegg har sykehuset godkjenning for anskaffelse av menisk og senegraft fra to leverandører innenfor EU/EØS og import av menisk og senegraft fra én leverandør utenfor EU/EØS.

Håndtering av benvev, menisk og senegraft er lagt til sykehusets benvevsbank ved kirurgisk klinikk.

5. Resultater fra tilsynet

5.1 Oppsummering

Det ble avdekket ett avvik innen de reviderte områdene. Avviket er relatert til håndtering av humane celler og vev ved sykehusets benvevsbank.

I det følgende beskrives generelt inntrykk av virksomheten og avviket som ble avdekket under tilsynet.

5.2 Generelt inntrykk

LDS har lagt til rette for ledelse og kvalitetsarbeid ved blant annet elektroniske systemer for dokumentstyring, avvikshåndtering og opplæring av ansatte.

Transfusjonsenheten ved LDS er en del av sykehusets laboratorium. Laboratoriet benytter sykehusets elektroniske systemer for ledelse og kvalitetsforbedring og har

  • oppdaterte rutiner og retningslinjer for håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon
  • nytt blodbankskap som ble verifisert før det ble tatt i bruk ved å benytte «skjema for mottakskontroll på laboratoriet» inkludert medfølgende sjekkliste
  • planlagt, styrt og dokumentert opplæring i kompetanseportalen for ansatte som håndtere blod og blodkomponenter
  • systematisk registrering og oppfølging av avvik relatert til håndtering av blod og blodkomponenter
  • femårsplan for internrevisjon som inkluderer aktiviteten ved transfusjonsenheten.

LDS har godkjenning fra Helsedirektoratet for alle sine aktiviteter knyttet til håndtering av humane celler og vev, og aktuelle endringer ved benvevsbanken var meldt til Helsedirektoratet. Helsetilsynet har merket seg følgende:

  • Benvevsbanken benytter sykehusets elektroniske systemer for ledelse og kvalitetsforbedring.
  • Sykehuset hadde utnevnt ny ansvarlig person etter forskrift om håndtering av humane celler og vev ved benvevsbanken, og delegert utvalgte oppgaver til en ny sykepleier. Ved tidspunktet for tilsynsbesøket var disse under opplæring. Opplæringen var planlagt og lagt inn i kompetanseportalen.
  • Benvevsbanken hadde innført tilleggsundersøkelse av donasjonsprøver ved hjelp av PCR-testing jf. forskriften § 19. PCR-testing erstatter nye blodprøver og smittetesting av donor 180 dager etter donasjon.
  • Benvevsbanken ved LDS rekrutterer tilstrekkelig antall bendonorer og legger til rette for distribusjon av benvev til andre sykehus.

5.3 Avvik relatert til humane celler og vev

Avvik 1:

Lovisenberg Diakonale Sykehus distribuerer benvev til andre sykehus. For å sikre sporbarhet mellom donor og mottaker blir vevet merket med felles europeisk kode (SEC). Sykehuset benytter et dataprogram som er utviklet og tilpasset lokalt for å blant annet å hente pasientdata, generere SEC-kode og registrere sensitiv informasjon. Ledelsen ved sykehuset har ikke i tilstrekkelig grad sikret at programmet var testet før bruk og etter endringer.
(S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 8 Internkontroll mv.
§ 10 Generelle krav til utstyr mv.
§ 11 Krav til kritisk utstyr

Faktiske forhold og begrunnelse for avviket
Ved distribusjon av humane celler og vev for bruk på mennesker er det krav om at det humane materiale skal merkes med en unik sporbarhetskode, felles europeisk kode (SEC), jf. forskrift om håndtering av humane celler og vev § 40. LDS distribuerer humant benvev og merker materialet med SEC før distribusjon.

LDS har i samarbeid med en databehandler utviklet og vedlikeholdt en elektronisk programvare for benvevsbanken. Ved tidspunktet for tilsynet ble programmet benyttet til å generere SEC-koder, og for dokumentasjon på resultatene fra utførte smittettester. Programmet fletter automatisk inn pasientopplysninger fra klinikkens elektroniske «operasjonsbok» og donorens NPR-nummer. «Benvevsbankens løpenummer» og resultater fra smittetester registreres manuelt. SEC-kode genereres automatisk av dataprogrammet ved bruk av blant annet benvevsbankens løpenummer og donorens NPR-nummer.

Benvevsbanken tok rutinemessig utskrift av aktuell informasjon i programvaren og lagret dette i permer for dokumentasjon av smittetester og sporbarhetsopplysninger til donor.

Det er inngått en databehandleravtale mellom dataansvarlig (LDS) og databehandler for å sikre at personopplysninger som behandles «har riktig kvalitet, ikke brukes urettmessig eller kommer uberettigede i hende». Dataprogram som automatisk henter inn pasientopplysninger, genererer en sporbarhetskode mot donor og lagrer resultater fra smittettester er ut fra Helsetilsynets oppfatning et kritisk utstyr.

Avviket bygger på følgende:

  • Helsetilsynet har fått opplyst at programvaren er gjennomgått jevnlig i møter og endret ved behov. Programvaren var ikke validert før den ble tatt i bruk eller etter endringer.
  • LDS har ikke sørget for at det er gjennomført sikkerhetsrevisjoner som spesifisert i databehandleravtalen.
  • Bruk av programmet har ikke vært tema ved internrevisjon eller ved annen dokumentert gjennomgang.

Oppfølging av påpekte avvik

Sykehusets ledelse har ansvaret for å iverksette og følge opp korrigerende tiltak etter tilsynet.

Ved tilbakemelding på foreløpig rapport har LDS beskrevet plan for korrigerende tiltak. Planen inkluderer risiko- og sårbarhetsanalyse (ROS-analyse) og kontroll av registrert informasjon og genererte SEC-koder i dataprogrammet som er utviklet lokalt.

Helsetilsynet ber om at følgende informasjon sendes oss innen 15. april 2020:

  • Rapport fra gjennomført ROS-analyse
  • Vurderinger og konklusjon etter testinger utført på dataprogrammet.

Med hilsen

Brynhild Braut etter fullmakt
avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
1: Dokumentunderlag
2: Program for tilsynsbesøket
3: Deltakere under tilsynsbesøket

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Fylkesmannen i Oslo og Viken

Saksbehandler: Elisabeth Try Valø, tlf. 21 52 99 83