Statens helsetilsyn har i perioden 14. februar – 14. juni 2023 gjennomført tilsyn med Finnmarkssykehuset HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter og ble utført i henhold til forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Finnmarkssykehuset sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 12. – 14. april 2023.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

1       Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Finnmarkssykehuset sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • bestilling, pretransfusjonsundersøkelser - herunder utstyr/reagenser, valg og utlevering av blod og blodkomponenter
  • sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
  • oppfølging etter forrige tilsyn

2       Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1      Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og transfusjonsenheter, og/eller kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2      Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

I kravet om forsvarlighet ligger også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. Dette innebærer blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Av dette følger at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.3      Avvik og merknad

Ved tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev benytter Helsetilsynet følgende definisjoner:

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler kun forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3       Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1      Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 14. februar 2023 – 14. juni 2023.

For beskrivelse av hvordan tilsynet ble gjennomført og program for tilsynsbesøket se vedlegg 1 og 3.

3.2      Deltakere

Deltakere fra Finnmarkssykehuset:

• kontaktperson fra virksomheten: medisinsk fagsjef Harald G. Sunde
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisor)

4       Innledende informasjon om virksomheten

Finnmarkssykehuset har ansvaret for spesialisthelsetjenestetilbudet i Finnmark og er ett av fem helseforetak i Helse Nord. Helseforetakets sykehus ligger i Hammerfest og Kirkenes, med administrativ hovedbase i Hammerfest.

Finnmarkssykehuset er organisert med administrerende direktør som helseforetakets øverste leder. Helseforetaket er organisert i klinikker og har felles stabsenheter. Klinikkene er videre organisert i avdelinger og enheter.

Helseforetaket har blodbankvirksomhet på sykehusene i Hammerfest og Kirkenes, og godkjente blodtappestasjoner i Berlevåg, i Vadsø, på Nordkapp og i Alta. Det er inngått en avtale mellom avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF og blodbankene i Finnmarkssykehuset HF om samarbeid innen fagområdet transfusjonsmedisin.

Blodbankene ved Finnmarkssykehuset deltar i pilot-prosjektet «Blodberedskap». Gjennom prosjektet skal Helse Nord RHF etablere lokale systemer for blodberedskap i alle ledd av behandlingskjeden. Målet er et korps av «nødblodgivere» som utgjør en «vandrende blodbank». Blodprøver tatt av blodgivere som skal registreres i den «vandrende blodbanken», blir sendt en av blodbankene i Finnmarkssykehuset for blodtypeserologiske undersøkelser.

Transfundert blod og blodprodukter ved Finnmarkssykehuset HF i 2021*:

Sykehus	SAG (erytrocytter/blod)	Plasma	Trombocytter
Hammerfest	872	112	33
Kirkenes	473	24	6

Tabell 1: Oversikt over transfundert blod og blodkomponenter

*Tall hentet fra Transfusjonsstatestikken for 2021

5       Beskrivelse av faktagrunnlaget, vurdering og konklusjon

5.1      Oppsummering

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for å konkludere med avvik innen de reviderte områdene.

I dette kapittelet beskriver vi de faktiske forholdene som våre vurderinger og konklusjon bygger på. Beskrivelsen omfatter helseforetakets håndtering av blod og blodkomponenter, og er avgrenset til forhold som ble avdekket under tilsynet.

5.2      Håndtering av blod og blodkomponenter ved Finnmarkssykehuset

5.2.1     Sykehusets egenkontroll

Som en del av tilsynet har blodbankene i Kirkenes og Hammerfest utført en egenkontroll i form av stikkprøver jf. punkt 3.1. Stikkprøvene omfattet kontroll av dokumentasjon for et utvalg utførte oppgaver ved blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr/reagenser, samt valg og utlevering av blod og blodkomponenter. Helsetilsynet hadde forhåndsdefinert enkelte av de utvalgte oppgavene i forbindelse med blodbestilling og pretransfusjonsundersøkelser som særlig kritiske for pasientsikkerheten, og markert dem i egenkontrollskjemaet.

Under tilsynsbesøket ble de ansatte intervjuet om praksis for disse oppgavene.

Egenkontrollen avdekket ikke avvik.

5.2.2     Identitetssikring ved blodprøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser

Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet opplyst at det er personalet ved enhetene medisinsk biokjemi og blodbank i Hammerfest og Kirkenes som tar de fleste blodprøvene, inkludert pretransfusjonsprøver. De to enhetene har hver sin prosedyre for identitetskontroll ved blodprøvetaking. «Identifisering av pasient ved blodprøvetaking» i Kirkenes og «ID-kontroll ved blodprøvetaking» i Hammerfest.

Vi ble fortalt at identitetskontroll av pasienter ved blodprøvetaking til pretransfusjonstesting i praksis blir utført på følgende måte:

• Ved blodprøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser identifiserer prøvetakeren pasienten ved å spørre om fullt navn og fødselsnummer. Opplysningene blir kontrollert mot pasientens «identifikasjonsarmbånd» (Kirkenes) og «identitetsarmbånd» (Hammerfest) og skal stemme med opplysningene på prøveglassets etikett. Hvis pasienten ikke kan gjøre rede for seg, kan en omsorgsperson, eller en fra personalet på avdelingen som kjenner pasienten, bekrefte identiteten.
• Etiketten på prøveglasset skal være påført pasientens fulle navn og fødselsnummer, samt avdeling og dato for når prøven ble tatt. Prøvetakeren skal signere etiketten, og skal også registrere seg som prøvetaker i det elektronisk pasientjournalsystemet (DIPS). Hvis omsorgsperson/sykepleier/lege har bekreftet pasientens identitet skal vedkommende signere på prøveglasset (Hammerfest) eller stikkeprogram (Kirkenes).
• Signering av etiketten på prøveglasset eller stikkeprogrammet bekrefter utført identitetskontroll i henhold til prosedyrene «Identifisering av pasient ved blodprøvetaking» og «Id-kontroll ved blodprøvetaking».
• Mottatte prøveglass uten signatur på glasset eller manglende signatur i stikkeprogram eller i DIPS, blir avvist.

Sentrale regler

• Blodforskriften § 3-1 Krav til sporbarhet i blodbanker og transfusjonsenheter.
• Veileder for transfusjonstjenesten 11.1 Identitetssikring.

5.2.3     Blodbestilling og utlevering av blod og blodkomponenter

Finnmarkssykehuset har lokalt tilpassede rutiner for blodbestilling og utlevering av blod og blodkomponenter ved sykehusene i Hammerfest og Kirkenes.

5.2.3.1    Kirkenes

Ved blodbanken i Kirkenes fikk Helsetilsynet opplyst at avdelingene på sykehuset legger inn elektronisk bestilling på blod og blodprodukter, og i tillegg ringer de rutinemessig inn bestillingen til blodbanken.

Helsetilsynet ble fortalt at blod og blodkomponenter som er forlikt og klargjort til en pasient blir levert ut av blodbankpersonalet til sykepleier fra avdelingen. Sykepleier som henter blodet, må ha med seg etikett med pasientens navn og fødselsnummer.

Under tilsynsbesøket observerte Helsetilsynet at blodbanken i Kirkenes har adgangskontroll, og ble fortalt at ingen fra de kliniske avdelingene har adgang til blodbanken

5.2.3.2    Hammerfest

I Hammerfest ble Helsetilsynet fortalt at avdelingene på sykehuset legger inn elektronisk bestilling på blod og blodprodukter, og at avdelingene i utgangspunktet kun ringer blodbanken ved hastebestillinger. Personalet ved blodbanken i Hammerfest kontrollerer jevnlig liste/mangelliste i blodbankdatasystemet for eventuelle blodbestillinger.

Helsetilsynet ble fortalt at blod og blodkomponenter som er forlikt og klargjort til en pasient blir levert ut av blodbankpersonalet til sykepleier fra avdelingen. Sykepleier som henter blodet, må ha med seg etikett med pasientens navn og fødselsnummer.

I Hammerfest ble Helsetilsynet fortalt at døra til blodbanken er låst på kveld, natt og helger.

Blodbanken i Hammerfest leverer ut blod for transfusjon i primærhelsetjenesten og Finnmarkssykehuset har inngått avtale med de aktuelle kommunene.

Utarbeidet prosedyre «Transfusjonsrutiner i primærhelsetjenesten» beskriver blant annet ansvar- og oppgavefordeling mellom blodbanken og kommunene. Denne prosedyren er tilgjengelig på Finnmarkssykehusets hjemmeside.

Ferdig forlikt blod til kommunen pakkes forskriftsmessig og sendes med transport/taxi.

Blodbankene ved Finnmarkssykehuset forsyner rutinemessig redningshelikopteret i Banak og luftambulansehelikopteret i Kirkenes med fullblod.

5.2.4     Kontroll av reagenser og medisinsk utstyr

Personalet ved blodbankene ved Finnmarkssykehuset fortalte og viste oss følgende under tilsynsbesøket vedrørende reagenser:

• Ved mottak av kassetter, gelkort, celler og reagenser gjøres en visuell mottakskontroll.
• Kvalitetskontroller på mottatte kassetter, gelkort, celler og reagenser blir utført når de når de tas i bruk.
• Kjølereagenser til immunhematologi som det ikke er utført mottakskontroll på, blir i Kirkenes merket med «Til kontroll og merking».
• I Hammerfest blir kjølereagenser til immunhematologi satt i kjøleskap i adskilte hyller merket med «Mottatte reagenser til kontroll og merking» og «I bruk».
• Kirkenes har elektronisk overvåking av temperaturkritiske områder. Alarmer må kvitteres ut.
• Temperaturkritiske områder i Hammerfest blir overvåket ved at temperaturen leses av daglig på kalibrert termometer og dokumenteres.

Bilde 1: Oppbevaring av kjølereagens Hammerfest. Bildet viser hyller merket med «Mottatte reagenser til kontroll og merking» og hylle merket med «I bruk».

Bilde 2: Oppbevaring av kjølereagens Kirkenes. Bildet viser boks merket med «Til kontroll og merking».

Daglig, ukentlig og månedlig vedlikehold utføres etter oppsatt plan og dokumenteres. Helsetilsynet ble vist sjekklister for utført vedlikehold. Vi ble fortalt at enhetsleder hver måned går igjennom sjekklistene og kontrollerer om det planlagte vedlikeholdet er utført.

Leverandør utfører periodisk vedlikehold på analyseinstrumentene. Teknisk drift og service avdeling ved Finnmarkssykehuset gjør periodisk vedlikehold for sentrifuger og inkubatorer. Helsetilsynet ble fortalt at etter utført periodisk vedlikehold lagres alle servicerapporter elektronisk ved teknisk drift og service, og på blodbankene.

Bilde 3: Vision Vedlikeholdsliste i Kirkenes. Bilde viser utført vedlikehold.

Helsetilsynet ble under tilsynsbesøket fortalt at blodbankene i Kirkenes og Hammerfest validerer nytt utstyr før det tas i bruk. Det lages en valideringsplan og det utarbeides en valideringsrapport som godkjennes av enhetsleder før utstyret tas i bruk. Vi har mottatt prosedyren «Validering/verifisering blodbanken», samt rapporter fra utført validering av analyseinstrumentet Ortho Vision i forbindelse med anskaffelse ved begge blodbankene.

5.2.5     Kvalitetssikring av de utførte analysene

Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet opplyst at Finnmarkssykehuset kvalitetssikrer analysene som blir utført på blodbankene. Dette gjøres ved bruk av interne og eksterne kvalitetskontroller.

Interne kvalitetskontroller blir satt opp daglig og ved behov. Resultatene fra kvalitetskontrollene blir fulgt opp. Helsetilsynet fikk se dokumentasjon på utførte kvalitetskontroller.

Blodbankene ved Finnmarkssykehuset deltar tre ganger i året i det eksterne kvalitetsprogrammet «Nasjonale kvalitetskontroller av immunhematologiske analyser». Kontrollene utføres av den som er på den aktuelle arbeidsstasjonen når de eksterne kvalitetskontrollene skal utføres. Tilbakemeldingsrapporten fra de eksterne kvalitetskontrollene gjennomgås av overbioingeniør og enhetsleder, og tas opp på felles enhetsmøte. Eventuelle avvik meldes i helseforetakets elektroniske avvikssystem.

Sentrale regler

• Blodforskriften
  • § 3-10 jf. vedlegg VI punkt 6.3 Laboratorieundersøkelser.

Kvaliteten til laboratorieundersøkelsene skal vurderes regelmessig ved for eksempel deltakelse i et eksternt kvalitetssikringsprogram.

5.2.6     Ledelse og kvalitetsforbedring

Helsetilsynet ble fortalt og vist følgende under tilsynsbesøket:

• Blodbankene ved Finnmarkssykehuset benytter kompetanseportalen til opplæring og vedlikehold av kompetanse. Aktuelle prosedyrer er tilgjengelig via portalen. Hver enkelt ansatt har individuelle planer ut fra sine definerte arbeidsoppgaver. Enhetslederen godkjenner gjennomført opplæring. Helsetilsynet har spesielt merket seg at personalet må gjennomføre en ferdighetstest før de blir godkjent til å gå i turnus. Blodbanklege fra Universitetssykehuset Nord-Norge (etter avtale, jf. kap. 4) går igjennom resultatet av denne ferdighetstesten sammen med den ansatte.
• Personalet må annet hvert år gjøre en kompetanseevaluering. Denne dokumenteres i kompetanseportalen.
• Utarbeidede prosedyrer ligger i elektronisk kvalitetshåndbok (Docmap) og har en gyldighet på to år. Ved større endringer i prosedyrene blir personalet varslet via e-post og personalet må signere for at endringene er lest og forstått.
• Avvik meldes elektronisk, behandles og tas opp på felles møte.

Vi har mottatt oversikt over avvikene som ble meldt i blodbankene for 2021 og 2022.

• Internrevisjon utføres av utpekt blodbankpersonale. Revisjonsplan utarbeides for ett år av gangen. Vi har mottatt og lest rapport for gjennomførte internrevisjoner utført i Kirkenes desember 2022 og i Hammerfest mars 2023.
• Ledelsens gjennomgang utføres årlig. Referat fra gjennomgangen ligger tilgjengelig for alle på blodbankene i Kirkenes og i Hammerfest.

Helsetilsynet har gjennomgått referatet fra siste ledelsens gjennomgang fra begge blodbankene.

Sentrale regler

• Blodforskriften
  • § 2-3 stiller krav om at oppgaver kun utføres av personale som har fått tilstrekkelig opplæring og er kvalifisert til det, jf. vedlegg VI.
  • § 2-4 fastsetter at blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstyringssystem som følger av vedlegg VI. Internkontrollen skal dokumenteres.

6       Helsetilsynets vurdering og konklusjon

Vi redegjør her for våre vurderinger. Faktagrunnlaget med sentrale lovbestemmelser er beskrevet i punkt 5.2.

Helsetilsynet har undersøkt helseforetakets håndtering av blod og blodkomponenter avgrenset til oppgaver ved blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, utstyr og reagenser, og sporbarhet. Vi har vurdert helseforetakets ledelse, styring og praksis opp mot sentrale regler i blodforskriften og i den generelle helselovginingen.

Tilsynet viste at Finnmarkssykehuset har etablert rutiner og retningslinjer for håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon. Disse inkluderer prosedyrer for opplæring og oppdatering av kompetanse. De to blodbankene i Finnmarkssykehuset har utarbeidet hver sine lokale prosedyrer innen området blod og blodkomponenter til transfusjon. Et eksempel på dette er prosedyrene for identitetskontroll ved blodprøvetaking «Identifisering av pasient ved blodprøvetaking» i Kirkenes og «ID-kontroll ved blodprøvetaking» i Hammerfest.

Vi anser at helseforetaket har tilstrekkelige systemer for jevnlig å evaluere at rutiner og retningslinjer blir etterlevd. Dette gjøres blant annet ved avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.

Med hilsen

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:

1. Gjennomføring av tilsynet
2. Dokumentunderlag
3. Program
4. Deltagerliste Finnmarkssykehuset

Kopi til:

• Helsedirektoratet
• Statens legemiddelverk
• Statsforvalteren i Troms og Finnmark
• Kontaktperson ved Finnmarksykehuset, medisinsk fagsjef Harald Gunnar Sunde