Helsetilsynet

Statens helsetilsyn har i perioden 27. august 2019 – 3. februar 2020 gjennomført tilsyn ved Medicus AS i Trondheim, Medicus Oslo AS og Medicus Stavanger AS (heretter Medicus). Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Medicus sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted ved klinikken i Oslo 21. november og ved klinikken i Stavanger 26. november 2019. Tilsyn ved klinikken i Trondheim ble gjennomført ved informasjons- og dokumentinnhenting.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med dette tilsynet var å undersøke om Medicus følger opp og vedlikeholder sine systemer for å etterleve kravene i forskriften. Vi har lagt særlig vekt på endringer i perioden etter forrige tilsyn og virksomhetens kvalitetsarbeid.

Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo fra anskaffelse eller uttak og til tilbakesetting av embryo. Selve pasientbehandlingen var ikke omfattet av dette tilsynet.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev).

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.1.1 Nærmere om prosedyrer, retningslinjer og rutiner

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 8 stiller krav om at virksomhetene skal ha standardprosedyrer (SOP) for alle prosesser som har innvirkning på kvaliteten og sikkerheten ved håndteringen av humane celler og vev. Den siste versjonen av prosedyrer, retningslinjer og rutiner skal være i bruk og tilgjengelig for personalet.

Videre følger det av forskrift om ledelse og kvalitetsfordring i helse- og omsorgstjenesten § 7 at virksomhetene skal sørge for at medarbeidere har nødvendig kunnskap om og kompetanse i det aktuelle fagfeltet, relevant regelverk, retningslinjer, veiledere og styringssystemet.

Helsetilsynet legger til grunn at begrepet «tilgjengelighet for personalet» også innebærer at prosedyrer, retningslinjer og rutiner skal være skrevet i et språk som kan forstås av alle involverte.

2.1.2 Krav om å føre journal på norsk

Plikten til å føre journal følger av helsepersonelloven § 39. Plikten til å føre journal gjelder ikke for samarbeidende helsepersonell som gir hjelp etter instruksjon eller rettledning fra annet helsepersonell. Det følger av forskrift om pasientjournal (FOR-2019-03-01-168) § 10 at pasientjournalen skal skrives på norsk, men at dansk og svensk kan benyttes i den utstrekning det er forsvarlig.

Ved fertilitetsklinikker er det avgjørende at personellet ved klinikkens IVF-laboratorium settes i stand til å etterleve klinikkens interne prosedyrer, retningslinjer og rutiner og myndighetskravene til håndtering av egg, sæd og embryo. Dersom laboratoriepersonellet fører journal, herunder journalopplysninger i fagsystemer, skal nedtegningen være på norsk, ev. dansk eller svensk. Helsetilsynet gjør oppmerksom på at dette ikke er til hinder for at en annen ansatt kan oversette og nedtegne opplysningene på norsk, forutsatt at den som nedtegner er tilstrekkelig språkkompetent til å oversette opplysningene til norsk. Klinikken kan ikke uten videre legge til grunn at pasienter og annet samarbeidende helsepersonell behersker engelsk på samme nivå.

2.1.3 Kommunikasjon ved assistert befruktning

I fertilitetsklinikker er det situasjoner hvor kommunikasjon og samarbeid har stor betydning for pasientsikkerheten. Identitetskontroll av partene i et par som mottar behandling, og sporbarhet for alle ledd i prosessen fra uttak av celler til tilbakesetting av embryo, er eksempler på slike situasjoner.

Virksomhetene har ansvaret for å sikre trygg og strukturert kommunikasjon mellom samarbeidende personell og mellom personell og pasienter. Kommunikasjonsrutinene må være robuste og bidra til å redusere risikoen for misforståelser. Rutiner for trygg kommunikasjon er særlig avgjørende ved virksomheter der ikke alle ansatte behersker norsk.

2.1.4 Nærmere om rapportering til det sentrale sædgiverregisteret

Det følger av bioteknologiloven § 2-7 at «den som er født etter assistert befruktning ved hjelp av donorsæd har ved fylte 18 år rett til å få opplysninger om sædgivers identitet. Et donorregister skal bistå barnet med dette». I veileder om assistert befruktning med donorsæd (IS-2418) står det at «det er opprettet et sentralt sædgiverregister for å registrere sædgivers identitet slik at barnet kan få opplysninger om sædgivers identitet når barnet fyller 18 år».

Kravet om åpen donor og sporbarhet til sæddonors identitet gjelder også for donorsæd som er innført fra andre land. Fertilitetsklinikker som benytter donorsæd fra andre land enn Norge skal rapportere til det sentrale sædgiverregisteret. I tillegg skal klinikkene opprette et lokalt mor-donorregister som skal sikre sporbarhet mellom mors identitet og donorkode.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 27. august 2019 – 3. februar 2020.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 27. august 2019.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriften. Medicus ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

    I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved en eller flere av Medicus’ klinikker. Etter gjennomgang av egenrapportskjema og etterspurte dokumenter ville Helsetilsynet beslutte hvilke klinikker dette skulle gjelde.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

    Etter gjennomgang av etterspurte dokumenter besluttet Helsetilsynet å gjennomføre tilsynsbesøk ved klinikkene i Oslo og Stavanger. Bakgrunnen for beslutningen var oppstart av ny aktivitet ved de to klinikkene siden forrige tilsyn.

    Tilsyn ved klinikken i Trondheim ble gjennomført ved gjennomgang og vurdering av innhentet dokumentasjon.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 21. november ved klinikken i Oslo og november ved klinikken i Stavanger. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet
    • åpningsmøte 21. november 2019.
    • intervju med involvert personell og deres ledere
    • dokumentgjennomgang
    • befaring i lokalene
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn 26. november 2019.

      Av praktiske årsaker ble tilsynets åpningsmøtet gjennomført i klinikkens lokaler i Oslo, og sluttmøtet gjennomført i Stavanger. På sluttmøtet deltok ansvarlig person for Medicus, daglig leder ved klinikken i Trondheim, og involvert personell ved klinikken i Oslo via videooverføring.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Medicus:

  • Kontaktperson fra virksomheten: medisinsk ansvarlig/ansvarlig person etter forskriften Terje Sørdal
  • For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
  • fagsjef Tone Blørstad (revisor)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som var relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Medicus består av tre private fertilitetsklinikker som alle tilbyr generell gynekologi og fertilitetsbehandling. Medicus AS ble stiftet i 1997 og holder til i Trondheim. Medicus Oslo AS åpnet i 2015 og Medicus Stavanger AS i 2017. De tre klinikkene er formelt organisert som tre ulike firmaer, men har felles data- og kvalitetssystem. Spesialist i fødselshjelp og kvinnesykdommer Terje Sørdal står oppført som ansvarlig person etter forskriften ved de tre klinikkene.

Klinikkene har godkjenning for og tilbyr assistert befruktning med partnersæd og donorsæd, kirurgisk uthenting av sæd fra bitestikkel/testikkel, prøverørsbehandling og befruktning ved hjelp av mikroinjeksjon. Klinikkene har i tillegg godkjenning for import av donorsæd og for bruk av vitrifiserte befruktede og ubefruktede egg til assistert befruktning. I tillegg har klinikken i Trondheim midlertidig godkjenning frem til 1. januar 2021 for aktiv oocyttaktivering.

4.2 Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

4.2.1 Endringer etter forrige tilsyn

Nye lokaler og utvidet tilbud:
Medicus Oslo og Medicus Stavanger har flyttet inn i nye lokaler og utvidet tilbudet til «komplett fertilitetsbehandling» etter forrige tilsyn (2017). Klinikkene har godkjenninger etter forskrift om håndtering av humane celler og vev og etter bioteknologiloven for aktivitetene.

Tilsynet viste følgende:

  • Luftkvaliteten på laboratoriene i Oslo og Stavanger var kontrollert før oppstart.
  • Rutiner for jevnlige målinger av luftkvalitet ble fulgt.
  • Laboratoriene fremstod som ryddige og rene, uten unødvendige støvsamlende flater.
  • Overtrykk på laboratoriene var installert som et ledd i å opprettholde tilfredsstillende luftkvalitet.
  • Kritisk utstyr ble overvåket ved eksempelvis jevnlig kontroll av temperatur med kalibrert termometer. Gjennomførte kontroller var dokumentert.

Elektronisk sporings- og overvåkingssystem:
Medicus har etter forrige tilsyn anskaffet et nytt elektronisk sporings- og overvåkingssystem på IVF-laboratoriene ved alle tre klinikkene. Systemet forutsetter bruk av et eget ID-kort merket med en radiofrekvens som identifiserer hvert enkelt par. Skåler og rør med egg, sæd og embryo fra paret blir merket med en etikett med den samme radiofrekvensen. Ved bruk av donorsæd blir strå med donorsæd tilhørende paret merket på tilsvarende måte. Når ID-kortet plasseres i en kortleser på laboratoriet vil alarm bli utløst hvis egg, sæd eller embryo som er merket med etikettene til et annet par blir plassert på laboratoriets arbeidsstasjoner. Når det unike ID-kortet opprettes må paret vise fram gyldig legitimasjon, og to personer kontrollerer registreringen.

Illustrasjon fra sporings- og overvåkingssystemets manual. Fig. 1

Illustrasjon fra sporings- og overvåkingssystemets manual.

Systemets hovedfunksjoner:

  • Forhindre forbytting på IVF-laboratoriet ved at parets identitet automatisk blir kontrollert mot egg, sæd og embryo.
  • Ved spesielt kritiske trinn kan systemet konfigureres slik at menneskelig dobbeltkontroll må utføres før det er mulig å gå videre i prosessen. Ved alle andre trinn blir menneskelig dobbeltkontroll erstattet med en teknisk barriere.
  • Alle ledd i håndtering på laboratoriet, inkludert reagenser og utstyr som benyttes og hvem som har utført hvert enkelt trinn, blir dokumentert.

Systemet ble validert hos Medicus før det ble tatt i bruk.

4.2.2 Bruk av donorsæd

Valg av donor:
Medicus tilbyr assistert befruktning med donorsæd innført fra en sædbank i Danmark. Ved tidspunktet for tilsynsbesøket hadde Medicus følgende rutiner ved valg av donor:

  • Klinikken har utarbeidet skjemaet «valg av donor». Skjemaet fylles ut av paret før behandling. Om paret ønsker det, kan de fylle ut en eller flere «ønskedonorer» ut fra donors profil. Slike profiler ligger tilgjengelig på sædbankens nettside. På skjemaet står det at «legen er den som til sist velger donor ut i fra de gitte kriterier og donorens lagrede sæd i sædbanken».
  • Medicus har utarbeidet prosedyren «Håndtering av donorsæd» som blant annet beskriver klinikkens rutiner for utvelgelse av donor. I prosedyren står følgende: «Paret fyller ut skjemaet «FORM 2018 Valg av donor». Paret kan sette opp ønsker. Legen velger egnet donor ut fra fysiske karakteristika. Donorkoden gjøres ikke kjent for mor eller medmor».
  • Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet opplyst at parene blir informert om at de kan komme med ønske om donor, at det er legen som bestemmer hvilken donor som blir benyttet og at paret ikke vil få informasjon om hvilken donor som blir valgt.

Rapportering til det sentrale sædgiverregisteret:
Fertilitetsklinikker som benytter donorsæd fra andre land enn Norge skal rapportere til det sentrale sædgiverregisteret. Helsetilsynet er ikke kjent med at det er stilt krav om når eller hvor ofte denne rapporteringen skal skje.

Medicus har registrert sporbarhetsopplysninger for benyttet donorsæd i sine interne systemer, men har valgt å utsette rapportering til sædgiverregisteret i påvente av ny løsning for registeret. Ny løsning trådte i kraft 15. november 2019.

4.2.3 Ledelse og kvalitetsforbedring

Alle klinikkene hos Medicus har felles datasystem og felles kvalitetssystem som består av elektronisk pasientjournal, prosedyrer, retningslinjer og rutiner for opplæring, håndtering av avvik, internrevisjon og ledelsens gjennomgang. Helsetilsynet har ved tidligere tilsyn vurdert at kvalitetssystemet tilfredsstiller kravene i forskriften. Dette tilsynet viste at

  • prosedyrene var oppdatert
  • opplæring var gjennomført og dokumentert
  • avvik ble meldt i klinikkens avvikssystem, fulgt opp og jevnlig diskutert på felles møter
  • internrevisjoner var systematisk planlagt, jevnlig gjennomført og eventuelle funn fulgt opp

Medicus har ansatt personale på IVF-laboratoriene med ulik språkbakgrunn. Klinikken har gjennomført risikovurdering av dette, og har valgt engelsk som arbeidsspråk på laboratoriene. Personalet har relevant kompetanse for laboratoriearbeidet, men er ikke alltid autorisert helsepersonell. For å sikre forsvarlig praksis er følgende tiltak satt i verk:

  • Språktest blir gjennomført ved alle ansettelser.
  • Prosedyrer som gjelder for ansatte på IVF-laboratoriet er skrevet på engelsk.
  • Alle par som kommer til klinikken for IVF-behandling blir tilbudt at informasjon og kommunikasjon blir ivaretatt av ansatt som behersker tilfredsstillende norsk.

5. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Av hensyn til sikkerheten til par som mottar fertilitetsbehandling er minstekravet til håndtering av egg, sæd og embryo utdypet i forskrift om håndtering av humane celler og vev. Forskriften har egne bestemmelser om ledelse og kvalitetsforbedring og stiller strenge krav til at virksomhetene systematisk følger opp egen aktivitet.

Helsetilsynet har ved tidligere tilsyn vurdert at kvalitetssystemet til Medicus tilfredsstiller kravene i forskriften. Det sentrale ved dette tilsynet var å undersøke om virksomheten har vedlikeholdt sine etablerte systemer for å etterleve kravene i forskriften, og om klinikkene i Oslo og Stavanger har implementert gjeldende rutiner og retningslinjer etter flytting og utvidelse av tilbudet.

Helsetilsynet vurderer at Medicus vedlikeholder sine etablerte systemer gjennom jevnlige og systematiske internrevisjoner og ved håndtering av avvik. Vi anser også at Medicus har implementert gjeldende kvalitetssystem ved klinikkene i Oslo og Stavanger ved eksempelvis

  • opplæring av ansatte
  • prosedyrer som er tilgjengelige og skrevet på et språk som alle forstår
  • kontroll av luftkvalitet på laboratoriet
  • validering av nye systemer

6. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet. Vi vil imidlertid bemerke at virksomheten bør forbedre sine rutiner ved registrering av donoropplysninger i det sentrale sædgiverregisteret.

Merknad:
Medicus tilbyr assistert befruktning med donorsæd innført fra en sædbank i Danmark. Virksomheten har selv oversikt over benyttet donorsæd, men har valgt å utsette rapportering til det sentrale sædgiverregisteret i påvente av ny teknisk løsning for registeret. På tidspunktet for tilsynet hadde Helsedirektoratet nylig sendt ut informasjon om nye rutiner for registrering i det sentrale sædgiverregisteret. Veileder om assistert befruktning med donorsæd var under revidering. Helsetilsynet legger til grunn at Medicus følger opp disse endringene og etterlever de nye retningslinjene for registrering.

Med hilsen

Tone Blørstad etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:

  1. Dokumentunderlag
  2. Program for tilsynsbesøket
  3. Deltakere under tilsynsbesøket

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Fylkesmannen i Oslo og Viken
Fylkesmannen i Rogaland
Fylkesmannen i Trøndelag

Saksbehandler: Elisabeth Try Valø, tlf. 21 52 99 83