Helsetilsynet

Statens helsetilsyn har i perioden 5. august - 3. desember 2019 gjennomført tilsyn ved St. Olavs hospital HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved St. Olavs hospital sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted i Trondheim 16., 18., 19. og 20. september 2019.

Tilsynet avdekket to avvik innenfor områdene:

  • samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon
  • smittetesting av levende donor av fosterhinne.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 15. februar 2020:

  • helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
  • beskrivelse av hvordan St. Olavs hospital skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.

Dokumentasjonen sendes som e-post til:
med kopi til

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. § 1, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved St. Olavs hospital sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har lagt spesielt vekt på følgende:

  • hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter, herunder utvelgelse av blodgivere
  • bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter
  • sporbarhet – mulighet for å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
  • samarbeid mellom St. Olavs hospital og kommunehelsetjenesten ved transfusjon
  • håndtering av humane celler og vev, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten).

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter i kommunen forutsetter samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten for å sikre trygge transfusjonstjenester. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om internkontroll

Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir organisert, utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Helseforetaket skal således gjennom sin internkontroll tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenester blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Helseforetaket skal blant annet skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt og utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helselovgivningen.

2.3 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

2.4 Nærmere om forsvarlighet ved utlevering av blod til transfusjon i kommunehelsetjenesten

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis helseforetak og kommuner, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

Når blod og blodkomponenter transfunderes utenfor spesialisthelsetjenesten skal statlige helseinstitusjoner, eller institusjoner som mottar tilskudd fra regionale helseforetak til sin virksomhet, sørge for at ansatte i spesialisthelsetjenesten settes i stand til å oppfylle plikten til å gi råd, veiledning og opplysninger om helsemessige forhold. Hensikten er at den kommunale helse- og omsorgstjenesten settes i stand til å løse sine lovpålagte oppgaver.

Etter spesialisthelsetjenesteloven § 6-3 skal helseforetak tilby veiledning til involvert personell og etablere retningslinjer for melding av uønskede hendelser, pretransfusjonsundersøkelser, bestilling, klargjøring, pakking og transport av blod og blodkomponenter. I tillegg skal det foreligge rutiner for å sikre sporbarhet, dokumentasjon og tilbakerapportering av utførte transfusjoner.

Kravene til samarbeidsavtaler mellom helseforetak og kommuner innebærer krav til styring og ledelse. Avtalte retningslinjer må være funksjonelle både på administrativt og funksjonelt nivå i den enkelte virksomhet. Retningslinjer, samarbeid og informasjonsutveksling knyttet til utlevering av blod og blodkomponenter beregnet for transfusjon i kommunehelsetjenesten er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre feiltransfusjoner med påfølgende pasientskade eller død.

2.5 Nærmere om krav til retningslinjer, avtaler og merking ved distribusjon av humane celler og vev

Pasienter som får transplantert humane celler og vev skal være sikret forsvarlig behandling også når celler og vev er anskaffet fra en annen virksomhet. Ledelsen ved virksomheter som distribuerer og/eller mottar celler og vev skal sikre implementerte retningslinjer og tydelig oppgave- og ansvarsfordeling.

Virksomheter som distribuerer celler og vev til andre skal ha rutiner og retningslinjer for å sikre at celler og vev opprettholder kvalitet og sikkerhet under transport og øvrig distribusjon. Dersom hele eller deler av distribusjonen blir utført av en innleid tredjepart skal det foreligge en skriftlig avtale som regulerer samarbeidet mellom partene og fastsetter kriterier for forhold av kritisk betydning. Virksomheten skal sikre sporbarhet fra donor til mottaker, og fra mottaker til donor, også for distribuerte celler og vev. Som et ledd i å sikre full sporbarhet til alle ledd i håndteringen skal celler og vev som blir distribuert være merket med en egen kode, Single European Code (SEC). Merking med SEC ble gjort gjeldende i 2017, jf. forskrift om håndtering av humane celler og vev § 40 og § 41.

2.6 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

  • Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
    • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
    • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
    • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
      En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.
  • Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt og til ferdig rapport, var 5. august 2019 - 3. desember 2019.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere.

  • Innhenting av informasjon i forkant av tilsynet.
    Helsetilsynet sendte forespørsel til helseforetaket om antall utleverte enheter blod og blodkomponenter til transfusjon ved eksterne virksomheter. Informasjonen ble mottatt 26. november 2018.
  • Varsel om tilsyn ble sendt 5. august 2019.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av de to forskriftene. St. Olavs hospital ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

    I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved blodbankvirksomheten, og at det for området celler og vev ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved én eller flere aktuelle avdelinger. Etter gjennomgang av etterspurte dokumenter ville Helsetilsynet beslutte hvilke avdelinger dette gjelder.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
    Etter gjennomgang og vurdering av etterspurte dokumenter besluttet Helsetilsynet hvilke områder som også skulle undersøkes ved hjelp av tilsynsbesøk. Vårt beslutningsgrunnlag var gjennomførte endringer med betydning for håndtering av celler og vev gjennomført etter forrige tilsyn, manglende innsending av dokumentasjon og behov for utdypende opplysninger.

    For helseforetakets håndtering av kraniebein til autolog bruk fant vi det tilstrekkelig å vurdere aktiviteten ved hjelp av informasjonsinnhenting og dokumentgjennomgang.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 16.-20. september 2019. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2.

    Åpningsmøtet ble gjennomført 18. september 2019 og sluttmøtet ble gjennomført 20. september 2019. Helseforetakets ledelse og involvert personell deltok på møtene. Av praktiske årsaker ble tilsynsbesøk for områdene blod og blodkomponenter og hematopoetiske stamceller gjennomført før åpningsmøtet.

    Tilsynsbesøket omfattet
    Tilsynsbesøket omfattet intervju, dokumentgjennomgang og befaring for blodbankvirksomheten og utvalgte celler og vev virksomheter.

    For helseforetakets håndtering av kraniebein til autolog bruk ble tilsynet gjennomført ved informasjonsinnhenting og dokumentgjennomgang.
  • Sluttmøte ble gjennomført felles for alle involverte. Hensikten med et sluttmøte er å presentere innhentet informasjon med mål om å oppnå enighet om de faktiske forhold.
  • Foreløpig rapport ble sendt helseforetaket 31. oktober 2019. Den primære hensikten med å forelegge virksomheten utkastet til rapport, er å få tilbakemelding på beskrivelsen av de faktiske forholdene, jf. forvaltningsloven § 17.

    Olavs hospital HF ga tilbakemelding på foreløpig rapport 18. november 2019 i e-post vedlagt notat fra henholdsvis hornhinnebanken og avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin.

    Innspillene fra avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin om samarbeidet med kommunehelsetjenesten ble utdypet i et telefonmøte mellom St. Olavs hospital og Helsetilsynet 2. desember 2019.

3.2 Deltakere

Deltakere fra St. Olavs hospital:

  • Kontaktperson fra virksomheten: kvalitetsrådgiver Anne Mari Selven Kvam
  • For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • fagsjef Tone Blørstad (revisjonsleder)
  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)

Deltaker fra Helsedirektoratet:

  • seniorrådgiver Ingrid Stavenes Andersen (observatør)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som var relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

St. Olavs hospital er et universitetssykehus og tilhører Helse Midt-Norge RHF. Helseforetaket driver virksomhet flere steder i Trøndelag og har sykehus i Trondheim, Orkdal og Røros.

Helseforetakene har overgripende klinikkstruktur, og avdelinger og seksjoner på lokal- og universitetssykehus tilhører samme klinikk.

orgkart.jpg

Blod og blodkomponenter
St. Olavs hospital, avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (AIT) har seksjon blodbank i Trondheim og enhet for transfusjonsmedisin under seksjon Orkdal. Utvelgelse av blodgivere og utlevering av blod og blodkomponenter blir utført etter samme retningslinjer i Trondheim og Orkdal. Utlevering av blod og blodkomponenter for transfusjon utenfor sykehus skjer fra seksjon blodbank i Trondheim.

Celler og vev
Helseforetaket har seks enheter med godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av humane celler og vev beregnet for bruk på mennesker, inkludert smittetesting av donorer. Donasjon, uttak og innførsel av celler og vev finner bare sted i Trondheim.

Håndtering av celler og vev inkludert smittetesting finner sted ved:

  • laboratoriemedisinsk klinikk
    • avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin – hematopoetiske stamceller for autolog bruk (tilbakeføring til samme pasient)
    • avdeling for medisinsk mikrobiologi – smittetesting av donorer av celler og vev
  • klinikk for øre-nese-hals, kjeve- og øyesykdommer
    • avdeling for øyesykdommer, hornhinnebanken – hornhinner, amnionhinner (fosterhinner) og sklera (øyets senehinne/det hvite i øyet)
  • klinikk for ortopedi, revmatologi og hudsykdommer
    • ortopedisk avdeling, beinbanken – bein, beinvev og sener
  • kvinneklinikken
    • gynekologisk avdeling, fertilitetsseksjonen – egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning
  • nevroklinikken
    • nevrokirurgisk avdeling – kranielapper for autolog bruk

4.2 Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

4.2.1 Håndtering av blod og blodkomponenter

Seksjon blodbank i Trondheim og seksjon blodbank i Orkdal utfører oppgaver innenfor områdene som er omfattet av tilsynet. Tilsynsbesøket fant sted i Trondheim. Vi har her beskrevet faktiske forhold ved samarbeidet med kommunehelsetjenesten ved transfusjon utenfor sykehus og ved blodbankvirksomheten.

Samarbeid med kommunehelsetjenesten
St. Olavs hospital har utarbeidet en avtale om transfusjoner utenfor sykehus. Avtalen er ment brukt ved samarbeid mellom partene «Avdeling for laboratoriemedisin (AIT), Blodbanken, St. Olavs hospital» og aktuell virksomhet i kommune. På tidspunktet for tilsynsbesøket var «Avtale om blodtransfusjoner utenfor St. Olavs hospital HF» inngått med tre kommunale virksomheter. Helsetilsynet fikk opplyst at helseforetaket leverte ut blod til 24 kommunale virksomheter i 2017 og til 19 i 2018. Avtale for signering var sendt de 19 virksomhetene som hadde utført transfusjoner i 2018.

Avtalen forplikter helseforetaket til blant annet:

  • pakke blodet forskriftsmessig for forsendelse
  • være tilgjengelig for spørsmål
  • tilby kurs i transfusjonspraksis og gi oppdatert informasjon på avdelingens/blodbankens nettside.

Avtalen om transfusjon utenfor sykehus angir at lokale prosedyrer i kommunehelsetjenesten «må innfri krav til transfusjonspraksis jf. informasjon på blodbankens nettside». I tilsvar til foreløpig rapport oppgir AIT at rutinene for transfusjon i kommunehelsetjenesten var utarbeidet i samarbeid med Trondheim kommune.

Videre angir avtalen at «Transport/forsendelse avtales mellom blodbanken og mottagende institusjon ved bestilling», og at «blodbanken kan gjennomføre besøk/intern revisjon for vurdering av transfusjonspraksis ved behov».

Helseforetakets sporbarhet til blod og blodkomponenter ved transfusjon utenfor sykehus
Helseforetaket har utarbeidet en skriftlig rutine for transfusjon utenfor sykehus og i tillegg er informasjon, veiledning og ytterligere rutiner for «transfusjonspraksis utenfor St. Olavs hospital» tilgjengelige på helseforetakets nettsider. Videre gir helseforetaket tilbud om e-læringskurs og klasseromsopplæring til ansatte i kommunehelsetjenesten.

Utdrag fra helseforetakets rutine for transfusjon:

celler.jpg

tekst.jpg

Ved informasjon og veiledning om dokumentasjon av sporbarhetsopplysninger for gjennomførte transfusjoner viser helseforetaket til transfusjonsjournal og transfusjonsskjema:

  • Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet demonstrert at hver enkelt enhet blod blir levert ut til kommunehelsetjenesten sammen med en transfusjonsjournal. Transfusjonsjournalen skal fylles ut ved transfusjoner. Helseforetakets rutine for transfusjon angir at transfusjonsjournaler bare returneres helseforetaket/blodbanken ved transfusjonskomplikasjoner, og at transfusjonsjournaler etter komplikasjonsfrie transfusjoner kan makuleres 24 timer etter avsluttet transfusjon. 
  • Rutinen angir at en etikett med tappenummer fra blodposens etikett skal klistres på pasientens transfusjonsskjema i journalen. Helsetilsynet fikk under tilsynsbesøket opplyst at transfusjonsskjema ikke lenger leveres ut fra blodbanken.
  • Hverken avtalen beskrevet over, eller rutiner for transfusjon, presiserer at virksomheter som transfunderer blod og blodkomponenter skal sikre sporbarhet mellom donor og mottaker ved å registrere tappenummer for hver enhet i blodmottakerens pasientjournal.

I sitt tilsvar til foreløpig rapport og i påfølgende telefonmøte opplyste avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin at de legger til grunn at opplæring gitt ved e-læring og klasseromsopplæring om blant annet sporbarhetsopplysninger, skal bidra til at involvert personell forstår hensikten med de skriftlige rutinene på helseforetakets nettside. Avdelingen viser til at transfusjonsskjemaet blir omtalt både i informasjon på nettsiden, e-læring og klasseromsopplæring, og at involvert personell i kommunehelsetjenesten forventes å vite at de selv må lage et eget «transfusjonsskjema».

Transport av blod og blodkomponenter
Helseforetaket har i henhold til avtalen om transfusjon utenfor sykehus ansvaret for å «pakke blodet forskriftsmessig».

Ved tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet demonstrert hvordan blodet ble pakket i «liten isoporeske» (transportkasse):

  • Blodposene var ved pakking påsatt temperaturknapp, en fargeindikator for temperatur. «Knappen» gir fargeomslag dersom oppbevaringstemperaturen i transportkassen overstiger +10 ºC.
  • Informasjonsskrivet «Oppbevaring av erytrocyttkonsentrat» ble vedlagt hver forsendelse. I skrivet oppgir helseforetaket at blodposene kan oppbevares i uåpnet transportkasse i inntil ti timer.
  • Blodbanken godkjente validering av transportkassene i 2017 og konkluderte med at blodposer kan oppbevares i kassene i seks timer ved romtemperatur og 30 minutter ved -20 ºC. Andre temperaturbetingelser er ikke oppgitt.

Blod og blodkomponenter – utvelgelse av blodgivere
St. Olavs hospital tar imot og tapper blodgivere ved Orkdal sjukehus og ved laboratoriesenteret på Øya i Trondheim. Helseforetaket har utarbeidet skriftlige retningslinjer med lokale tilpasninger for de to seksjonene.

Endringer i kriteriene for utvelgelse av blodgivere blir implementert ved at

  • AIT følger gjeldende rutiner for endringskontroll og peker ut ansvarlig for å planlegge, implementere, godkjenne og evaluere endringene.
  • Involvert personell signerer for «lest og forstått» i skjemaet for endringskontroll.
  • Endringskontrollen inkluderer risikovurdering av planlagte enderinger.
  • AIT gjennomfører jevnlige internrevisjoner for området utvelgelse av blodgivere.

Ledelse og kvalitetsforbedring
St. Olavs hospital har etablert elektronisk kvalitetshåndbok med systemer for å opprette og vedlikeholde rutiner og retningslinjer, avvikshåndtering, rapportering av alvorlige hendelser og systematisk gjennomgang av egen blodbankvirksomhet ved ledelsens gjennomgang og interne revisjoner.

På tidspunktet for tilsynsbesøket hadde AIT revidert interne rutiner og retningslinjer systematisk, og utført internrevisjoner for blodbankvirksomheten ved helseforetaket etter en oppsatt plan.

Helseforetaket hadde på tidspunktet for tilsynsbesøket ikke utført tilsvarende systematisk oppfølging av transfusjon utenfor sykehus. Helsetilsynet fikk opplyst at internrevisjon med transfusjon utenfor sykehus som tema var planlagt for 2019. I tilsvar til foreløpig rapport opplyser AIT at internrevisjon ved én kommunal virksomhet var gjennomført i slutten av november 2019.

St Olavs hospital har lagt ut informasjon om transfusjon utenfor sykehus på sine nettsider. Helseforetaket har ikke etablert rutiner for systematisk formidling av oppdateringer og endringer i helseforetakets transfusjonsrutiner til kommunehelsetjenesten.

4.2.2.Håndtering av humane celler og vev

St. Olavs hospital har aktiviteter som faller inn under forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev ved seks enheter på Øya i Trondheim. Vi har her beskrevet faktiske forhold for hver av enhetene.

Håndtering av stamceller for autolog bruk
Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin høster stamceller fra perifert blod ved afereseteknikk. Høsting av stamceller blir utført for autolog bruk hos pasienter som skal gjennomgå høydosebehandling med stamcellestøtte for sin kreftsykdom. I påvente av tilbakeføring til samme pasient blir stamcellene oppbevart i nitrogenfrysere ved avdelingen. Enhetene med stamceller blir merket med etiketter fra blodbankens datasystem.

På tidspunktet for tilsynsbesøket hadde avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin gjort følgende tiltak:

  • Anskaffet to nye nitrogenfrysere. Begge er validert for oppbevaring av stamceller.
  • Innført jevnlig kontroll av nitrogennivået i frysetankene. Fryserne er tilkoblet alarm.
  • Opprettet eget område for oppbevaring av stamceller fra pasienter med positiv serologi.
  • Anskaffet vevsmodulen i blodbankdatasystemet for å kunne ta i bruk merking med SEC.
  • Utført og planlagt jevnlige internrevisjoner for området.

Håndtering av hornhinner, amnionhinner og sklera
Hornhinnebanken håndterer hornhinner og sklera fra død donor, og amnionhinne (fosterhinne) fra levende donor. Amnionhinner doneres i forbindelse med planlagt keisersnitt.

Amnionhinne fra én fødekvinne deles i omtrent 60 lapper beregnet for terapeutisk bruk hos øyepasienter. Hornhinnebanken avtaler donasjon og uttak av amnionhinne med «føde/barsel øst» ved behov, for tiden ca. ett uttak per år. Seksjonsleder for «føde/barsel øst» har ansvaret for å innhente skriftlig samtykke til donasjon.

Smittetesting av levende donorer av amnionhinne:

  • Hornhinnebanken har utarbeidet prosedyren «Øye – Cornea – Amniondonasjon – Hornhinnebanken». Prosedyren angir at «mor må ha samtykket og hatt negative blodprøvesvar. PCR HIV og Hepatitt tas».
  • Gjennomgang av laboratorieresultatene for siste donor av amnionhinne viste at det forelå svar som viste negativ serologi for syfilis, HIV og hepatitt B og hepatitt C. PCR-svar forelå for kun hepatitt C. Amnionhinne fra denne donoren var på tidspunktet for tilsynsbesøket ikke frigitt for bruk.
  • Helsetilsynet fikk opplyst at blodprøve for smittetesting tas på fødepoliklinikken to dager før planlagt keisersnitt med uttak av amnionhinne.
  • Amnionhinner kan oppbevares i inntil to år. Blodprøve for smittetesting blir tatt på tidspunktet for donasjon jf. punktet over. Smittetesting blir ikke gjentatt i ny prøve etter 180 dager, og er heller ikke beskrevet i prosedyren.
  • Helseforetaket har ikke gjennomført internrevisjon ved hornhinnebanken siste to år.

Donasjon av hornhinner:
Hovedaktiviteten ved hornhinnebanken er uttak av hornhinner fra død donor, og Helsetilsynet vil bemerke helseforetakets utviklingsarbeid på dette området:

  • St. Olavs hospital har lagt til rette for å øke antall hornhinnedonasjoner. Helseforetaket hadde på tidspunktet for tilsynet tilstrekkelig antall hornhinnedonasjoner for transplantasjon til egne pasienter. På forespørsel distribuerer Hornhinnebanken hornhinner til de to andre helseforetakene som utfører hornhinnetransplantasjoner i Norge.
  • Involvert personell har utarbeidet et manuelt system for å merke hornhinner med Single European Code før distribusjon.
  • Hornhinnebanken har rutiner for systematisk innhenting av sporbarhetsopplysninger etter distribusjon av hornhinner for transplantasjon ved eksterne virksomheter.

Håndtering av bein, beinvev og sener
«Benbanken» ved ortopedisk avdeling på Øya i Trondheim tar ut bein fra levende donor i forbindelse med protesekirurgi og anskaffer i tillegg «allograft til korsbåndkirurgi» fra virksomheter i andre EU/EØS land.

Aktiviteten ved «Benbanken» blir fulgt jevnlig opp ved at

  • kvalitetsrådgiver ved klinikk for ortopedi, revmatologi og hudsykdommer gjennomfører årlige stikkprøver av beinbankens donor- og mottakerdokumentasjon
  • «Benbankens» prosedyrer med vedlegg blir gjennomgått og ev. revidert jevnlig
  • involvert personell utfører dokumentert mottakskontroll ved anskaffelse av allograft/sener fra eksterne virksomheter.

Helsetilsynet fikk opplyst at «Benbanken» har innført donortesting ved PCR-teknikk for HIV, HBV og HCV i tillegg til serologisk testing. Testingen blir utført i blodprøve tatt på donasjonstidspunktet. Beinvev fra donorer som ikke får påvist sykdom (prøveresultat besvart som «negativt») blir da frigitt for bruk uten ny blodprøve av donor etter 180 dager.

Håndtering av egg, sæd og embryo til assistert befruktning
St. Olavs hospital tilbyr behandling med assistert befruktning ved fertilitetsseksjonen. Seksjonen utfører ca. 1800 behandlinger per år, og arbeider for å vedlikeholde sine systemer for kvalitet og sikkerhet ved blant annet å:

  • prioritere systematisk kvalitetsarbeid. Seksjonen har ansatt egen kvalitetskoordinator.
  • utarbeide og følge egen handlingsplan ved innføring av nytt datasystem for fertilitetsbehandling. Endringene ble i tillegg risikovurdert før oppstart.
  • benytte opplæringsplaner og følge opp kompetanse hos involvert personell.
  • aktivt følge opp vedlikehold på utstyret i IVF-laboratoriet. Involvert personell har tilgang til datasystemet for utstyr (Medusa) og kan lese plan og dokumentasjon for vedlikehold.
  • gjennomføre årlig partikkeltelling og mikrobiologisk kontroll for kontroll av luftkvaliteten i IVF-laboratoriet.
  • gjennomføre planlagte og jevnlige internrevisjoner.

Helsetilsynet vil i tillegg bemerke at fertilitetsseksjonen har innført rutinemessig sikker identifikasjon ved hjelp av gyldig legitimasjon med bilde av pasienter som er til behandling. Ansvar og oppgaver ved sikker identifikasjon er angitt i godkjent prosedyre. Kontrollen blir dokumentert.

Smittetesting av donorer av celler og vev
Avdeling for medisinsk mikrobiologi, seksjon diagnostikk utfører smittetester for donorer av celler og vev. Avdelingen har utarbeidet retningslinjer for bestilling, mottak og besvaring av donorprøver.

Etter forrige tilsyn har avdelingen anskaffet og tatt i bruk ny type analyseinstrument for blant annet donorprøver. Validering av instrumentene var utført i henhold til oppsatt plan med testing av leverandørens regler for besvarelse og prøvelogistikk.

Godkjenning for smittetesting av donorer av celler og vev forutsetter at virksomhetene vedlikeholder sine systemer for å etterleve kravene i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. På tidspunktet for tilsynet hadde helseforetaket ikke fulgt opp følgende ved avdeling for medisinsk mikrobiologi:

  • Registrert at ansvarlig person var gått over i annen stilling. Helseforetaket hadde ikke utpekt ny ansvarlig person, og endringen var ikke meldt til Helsedirektoratet.
  • Besluttet hvilke krav i forskriften som blir vurdert ved internrevisjoner. Forskrift om håndtering av humane celler og vev er ført som referanse på rapport fra intern kvalitetsrevisjon. Det fremgår ikke hvilke krav i forskriften som er benyttet.

Håndtering av kraniebein til autolog bruk
Nevrokirurgisk avdeling fjerner i noen tilfelle en del av hodeskallen hos pasienter (kraniektomi). Inngrepet er aktuelt ved eksempelvis høyt trykk i hjernen ved alvorlige hodeskader. Beinlappen som fjernes blir oppbevart i fryser ved -80 ºC i påvente av bedring i tilstanden og settes tilbake til samme pasient ved nytt kirurgisk inngrep (autolog bruk).

Avdelingen viste ved forrige tilsyn at involvert personell var kjent med kravene til oppbevaring av beinlapper for autolog bruk og korrigerte egen praksis umiddelbart etter tilbakemelding fra Helsetilsynet ved forrige tilsyn (2016). Ut fra innhentet informasjon ved dette tilsynet legger Helsetilsynet til grunn at helseforetaket ikke har endret rutiner for uttak, oppbevaring og tilbakesetting av beinlapper ved nevrokirurgisk avdeling.

4.2.3.Ledelse og kvalitetsforbedring

St. Olavs hospital HF håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev ved ulike avdelinger og enheter. Helseforetaket har etablert systemer for å opprette og vedlikeholde rutiner og retningslinjer, eksempelvis elektronisk kvalitetshåndbok, avvikssystem og rutiner for systematisk oppfølging av egen aktivitet ved interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.

5. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Det sentrale for Helsetilsynet i denne saken er om St. Olavs hospital følger opp og vedlikeholder egne systemer for å sørge for god pasientsikkerhet for donorer og mottakere ved håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev til transfusjon og transplantasjon.

Helseforetak som utleverer blod for transfusjon utenfor sykehus har et særlig ansvar for å medvirke til at disse transfusjonene er like trygge som transfusjoner i sykehus. Vurdering av helseforetakets samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon utenfor sykehus inngår i dette tilsynet.

5.1 Håndtering av blod og blodkomponenter

Transfusjonsmedisin er et sårbart område med en iboende risiko for at hendelser og feil kan få alvorlige konsekvenser for mottakere av blod og blodkomponenter. Tydelig oppgave- og ansvarsfordeling i hele transfusjonskjeden kan medvirke til at pasientene er like trygge uavhengig av ved hvilken virksomhet transfusjonen blir gitt.

Transfusjon utenfor sykehus
Transfusjon er å anse som en spesialisthelsetjenesteoppgave, og helseforetaket har etter vår vurdering et ansvar for blant annet å sikre at blod som blir utlevert for transfusjon utenfor sykehus bevarer rett kvalitet ved transport, og for at helseforetak og kommuner samarbeider om å implementere forsvarlige rutiner for sporbarhet mellom donor og mottaker.

Helsetilsynet anser at helseforetakets bruk av begrepet «transfusjonsskjema» i rutiner og opplæring kan føre til misforståelser om hvor og hvordan sporbarhetsopplysninger skal dokumenteres. Helseforetaket har et særlig ansvar for å sikre at informasjon til kommunehelsetjenesten om transfusjon er tydelig og tilpasset målgruppen.

Vi vil påpeke at ledelsen ved helseforetaket har et overordnet ansvar for å påse at avtaler og retningslinjer for transfusjon utenfor sykehus blir fulgt opp etter intensjonen, og for at relevante endringer i helseforetakets rutiner umiddelbart blir implementert i kommunehelsetjenesten.

Utvelgelse av blodgivere
Kriteriene for utvelgelse av blodgivere er fastsatt for å beskytte blodgivere og blodmottakere. Etter Helsetilsynets vurdering har St. Olavs hospital etablert systemer for å etterleve til enhver tid gjeldende kriterier for blodgiverutvelgelse. Vi vil særlig bemerke systematisk bruk av rutiner for endringskontroll for å sikre at endringer blir planlagt, risikovurdert, implementert og evaluert.

5.2 Håndtering av humane celler og vev

Håndtering av humane celler og vev fra levende eller død donor omfatter flere kritiske oppgaver der feil kan føre til alvorlige konsekvenser for donor og mottaker. Strenge krav til eksempelvis smittetesting av donorer har som hensikt å redusere risikoen for å overføre sykdom mellom donor og mottaker av celler og vev.

Etter Helsetilsynets vurdering bruker de enkelte avdelingene som håndterer celler og vev ved St. Olavs hospital, tid og ressurser på å etterleve gjeldende regelverk. Manglende smittetesting av levende donor av amnionhinne, og ikke meldte ansvarsforhold ved avdeling for medisinsk mikrobiologi, viser etter vår vurdering at ledelsen ved helseforetaket bør følge opp de aktuelle avdelingene, jf. punkt 5.3 om ledelse og kvalitetsforbedring.

5.3 Ledelse og kvalitetsforbedring

St. Olavs hospital har ansvaret for flere avdelinger som håndterer blod, blodkomponenter og ulike typer av celler og vev. Helsetilsynet påpekte etter tilsyn ved foretaket i 2016 at aktivitet som er regulert i blodforskriften og i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev, forutsetter at ledelsen sikrer etterlevelse av myndighetskravene. Dette tilsynet har etter vår vurdering avdekket at ledelsen ved helseforetaket fortsatt bør forbedre sin oppfølging av avdelinger som håndterer humant materiale beregnet til bruk på mennesker.

6. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Tilsynet avdekket to avvik og en merknad.

Avvik 1:

St. Olavs hospital har utarbeider rutiner og retningslinjer for å kunne tilby transfusjon i kommunehelsetjenesten, men sikrer ikke i tilstrekkelig grad

  • sporbarhet fra mottaker av blod og blodkomponenter tilbake til blodgiver
  • at kvaliteten på blod og blodkomponenter blir opprettholdt under transport til alle aktuelle kommuner
  • at det foreligger avtaler eller gjensidig gjeldende retningslinjer for oppgave- og ansvarsfordeling mellom helseforetaket og alle aktuelle kommuner.

Svikt i disse rutinene kan gi økt risiko for feil når blod og blodkomponenter blir utlevert for transfusjon utenfor sykehus. (S)

Avvik fra følgende krav i blodforskriften:
§ 3-1 Krav til sporbarhet i blodbanker og transfusjonsenheter
§ 3-12 Merking, oppbevaring, distribusjon og utlevering av blod og blodkomponenter
§ Vedlegg VI, punkt 8 Kontraktshåndtering

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:
§ 2-2 Plikt til forsvarlighet
§ 6-3 Veiledningsplikt overfor den kommunale helse- og omsorgstjenesten

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten:
§ 7 Plikten til å gjennomføre
§ 8 Plikten til å evaluere

Avvik 2:

St. Olavs hospital etterlever ikke alltid gjeldende krav til smittetesting for levende donor av amnionhinne. Manglende oppfølging av om blodprøver av donor er tatt til rett tid, og av om obligatoriske smittetester er utført, kan gi økt risiko for å overføre sykdom fra donor til mottaker. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 8 Internkontroll mv.
§ 16 Valg av levende donorer
§ 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer
§ 19 Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor
§ 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing

Merknad:

St. Olavs hospital organiserer flere virksomheter som håndterer humane celler og vev. Helsetilsynet vil presisere at helseforetaket har et overordnet ansvar for å følge opp at:

  • virksomheter som håndterer humane celler og vev til enhver tid har utpekt en ansvarlig person i henhold til forskriftens bestemmelser
  • gjennomførte internrevisjoner omfatter relevante krav i forskriften.

7. Oppfølging av påpekte avvik

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 15. februar 2020:

  • helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
  • beskrivelse av hvordan St. Olavs hospital skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten

Med hilsen

Brynhild Braut etter fullmakt
Avdelingsdirektør

Tone Blørstad
fagsjef

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
1: Dokumentunderlag
2: Program for tilsynsbesøket
3: Deltakere under tilsynsbesøket

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Fylkesmannen i Trøndelag
Anne Mari Selven Kvam, kvalitetsrådgiver, St. Olavs hospital HF

Saksbehandler: Tone Blørstad, tlf. 21 52 99 94