Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Vedtak om advarsel

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i samme lov § 4.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingen hos Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn viser til tilsynssak oversendt fra Fylkesmannen i XXXXXX ved brev datert XXXXXX knyttet til din autorisasjon som helsefagarbeider. Tilsynssaken gjelder mulig feilmedisinering.

Vi orienterte deg i brev datert XXXXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Vi har ikke mottatt uttalelse fra deg. 

Saksforholdet

Du er utdannet helsefagarbeider og fikk autorisasjon XXXXXX, ditt helsepersonell-nummer er XXXXXX. På tidspunktet for den aktuelle hendelsen arbeidet du i hjemmetjenesten i XXXXXX hvor du fremdeles arbeider.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Under gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering. 

Tilsynssaken ble opprettet på bakgrunn av melding datert XXXXXX fra XXXXXX kommune og gjelder mulig feilmedisinering av avdøde XXXXXX, født XXXXXX, død XXXXXX (heretter kalt pasienten).

Aktuell hendelse

Pasienten bodde hjemme med XXXXXX og hadde hjemmesykepleie to ganger daglig for hjelp med måling av blodsukker og administrering av medisiner, herunder insulin. XXXXXX sto fast på Insulin Insulatard 8 internasjonale enheter (IE) om morgenen og 11 IE om kvelden og Metformin 1000 mg x 2 for sin diabetes type 2. I tillegg kunne XXXXXX få NovoRapid 3 E hvis blodsukkeret var over 15 mmol/l eller 8 E hvis blodsukkeret var over 18 mmol/l. Det var XXXXXX som bisto med hjelp til pasienten i tilknytning til alle måltider.

Søndag morgen XXXXXX hadde du pasienten på din arbeidsliste. XXXXXX fortalte deg at pasienten var sliten og slapp og at XXXXXX hadde sovet en stund i stolen. Du har forklart at du vekket pasienten, målte blodsukkeret til 14,6 mmol/l og satte Insulin Insulatard i høyre arm kl. XXXXXX. Du journalførte deretter «100 E» på skjema under kolonnen «dose».

Ved neste besøk fra hjemmesykepleien XXXXXX samme dag, fant sykepleier pasienten bevisstløs i stolen. XXXXXX var blek og kaldsvett med overfladisk respirasjon og svak puls. Blodsukkeret ble målt til «low» og ambulanse ble kontaktet. Det ble benyttet et accu-chek mobile blodsukkerapparat. Accu-cheks hovedkontor informerer om at «low» på det aktuelle blodsukkerapparatet tilsvarer blodsukker under 0,6 mmo1/1. Pasienten fikk glukose intravenøst av ambulansepersonellet uten effekt på bevissthetstilstanden. Ambulansepersonellet målte blodsukkeret til 1,4 mmol/l ved avreise til sykehuset. Pasienten var fremdeles bevisstløs. XXXXXX fortalte at pasienten hadde spist godt til frokost, men at XXXXXX ikke hadde spist middag, da XXXXXX hadde vært svært trøtt. XXXXXX uttrykte at XXXXXX var overbevist om at XXXXXX kun satt og sov. XXXXXX hadde lagt over XXXXXX et teppe og fortalte at XXXXXX hadde forsøkt å snakke til XXXXXX over lang tid, men at XXXXXX ikke var interessert i å svare.

Etter innleggelse på sykehus viste XXXXXX. Pasienten utviklet etter hvert lungeødem og døde to dager senere uten å ha kommet til bevissthet. I legeerklæring om dødsfall er årsaken Diabetes mellitus 2 med koma oppført. Pasienten ble ikke obdusert.

I hjemmejournalen var det XXXXXX om morgenen dokumentert «100 E» i kolonnen for «dose» signert av deg. Over var det skrevet «Novorapid», men det kunne se ut som det var skrevet med forskjellig skrift og penn. Du ble innkalt til møte med arbeidsgiver XXXXXX, der du sa at du hadde gitt riktig type insulin og dose. Men du sa at du kunne ha gjort feil da du var stresset og hadde det travelt. Men du presiserte at du ikke ga pasienten 100 IE, da det ikke er mulig å gi så stor dose i en injeksjon med insulinpenn. Grunnen til at du skrev 100E mente du kunne være fordi du hang deg opp i navnet på medisinen: Insulatard FlexPen 100IE.

I pasientens hjemmejournal er det i eget skjema registrert resultater av blodsukkermåling og hva som var gitt av insulin hver morgen og kveld. Der fremgår det også at du tidligere har vært hos pasienten og gitt insulin og dokumentert riktig.

Kommunen har i sin uttalelse til Fylkesmannen dokumentert at du har fått relevant opplæring som nyansatt. Du startet i hjemmetjenesten XXXXXX og har tidligere jobbet i XXXXXX i kommunen. Det fremgår at du har gjennomført kurs i legemiddelhåndtering og opplæring i kontroll og administrering av insulin. Videre er du gitt delegasjon til å dele ut istandgjorte legemidler og til å sette insulin. Kommunen har rutine for «Istandgjøring, utdeling, kontroll og oppbevaring av legemidler».

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysninger i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4.

Helsepersonelloven § 4 første og annet ledd lyder:

«Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.»

Helsepersonelloven § 4 er en sentral bestemmelse. Bestemmelsen stiller krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp og til helsepersonells profesjonsutøvelse. Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Statens helsetilsyns vurdering

Det sentrale vurderingstema er om du handlet i strid med kravet til faglig forsvarlighet ved din medisinering av pasienten XXXXXX, jf. helsepersonelloven § 4.

I saker der Statens helsetilsyn vurderer å gi en advarsel har Statens helsetilsyn bevisbyrden. Dette innebærer at vi må sannsynliggjøre at vilkårene for å gi en advarsel er oppfylt før vi kan treffe vedtak. Alminnelig sannsynlighetsovervekt er som hovedregel tilstrekkelig. Det vil si at vi legger til grunn det saksforholdet vi mener er mest sannsynlig.

Håndtering av legemidler
Ifølge forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp kan virksomhetsleder etter en individuell vurdering av helsepersonellets formelle og reelle kvalifikasjoner, delegere ulike deler av legemiddelhåndteringen til f.eks. helsefagarbeidere. Virksomhetsleder har også ansvar for at helsepersonell får nødvendig opplæring.

I denne saken vurderer vi at virksomheten har ivaretatt sitt ansvar for opplæring av deg som nyansatt og for opplæring i legemiddelhåndtering herunder administrering av insulin. Det foreligger dokumentasjon på at du har blitt delegert oppgaver knyttet til legemiddelhåndtering.

Ved håndtering av legemidler må det anses som et absolutt krav at helsepersonellet forvisser seg om at riktig pasient får riktig legemiddel i riktig dose, administrert på riktig måte og til riktig tid, jf. forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp § 7.

Helsefagarbeidere har i sin arbeidshverdag ofte ansvar for å håndtere legemidler. Det forventes av helsefagarbeidere med delegert ansvar for å administrere insulin, er klar over at dette er et potent legemiddel som ved feil dosering kan gi svært alvorlige konsekvenser. Administrering av dette legemiddelet krever derfor særlig oppmerksomhet og nøyaktighet i alle ledd. Det forventes at helsepersonell kontrollerer insulintype, styrke og dose mot legens ordinering før legemiddelet blir injisert. Etter at legemiddelet er gitt skal det dokumenteres hva som er gitt og hvilken dose.

I pasienters hjem arbeider helsepersonell ofte alene og kan dermed ikke be om dobbeltkontroll fra annet helsepersonell. I en slik situasjon er det særlig viktig at helsepersonell som administrerer insulin kontrollerer seg selv ekstra nøye for å unngå feildosering.

Vurdering
Med bakgrunn i dokumentasjonen som foreligger finner Statens helsetilsyn det sannsynliggjort at du XXXXXX ga pasienten for høy dose insulin som resulterte i at pasienten fikk svært lavt blodsukkernivå (hypoglykemi). Vi vurderer at du ikke var så oppmerksom og konsentrert som håndtering av et så potent legemiddel som insulin krever. Din mangelfulle dokumentasjon støtter opp under dette. I en stresset situasjon er det særlig viktig å sikre sine egne handlinger og dokumentasjon ved å kontrollere dem ekstra nøye.

Det fremgår at det var forordnet Insulatard 8 IE hver morgen og 11 IE om kvelden til pasienten. Felleskatalogen angir at Insulatard er et middels langsomtvirkende insulin som virker etter ca. 1,5 timer, har maksimal effekt etter 4 til 12 timer og som ikke har effekt etter 24 timer.

Videre var det forordnet NovoRapid 3 enheter (E) ved blodsukker over 15 mmol/l og 8 E ved blodsukker over 18 mmol/l. Felleskatalogen angir at NovoRapid er et hurtigvirkende insulin-analog som virker etter 10 til 20 minutter, har maksimal effekt etter 1 til 3 timer og som ikke har effekt etter 3 til 5 timer.

I tillegg var det forordnet Metformin 1000 mg morgen og kveld.

Det fremgår at pasienten var svært trøtt om morgenen XXXXXX. Pasientens blodsukker ble målt til 14,6 mmol/l. Det var derfor ikke indikasjon for å gi pasienten NovoRapid i tillegg til Insulatard. På insulinskjemaet fremgår det at du XXXXXX XXXXXX signerte for at du ga pasienten «100 E» i «h.arm». Ovenfor er det skrevet «Novorapid».

Da hjemmesykepleien fant pasienten bevisstløs i stolen XXXXXX ble blodsukkeret målt til under 0,6 mmol/l og ambulansepersonellet målte det noe senere til 1,4 mm0l/l. Et så lavt blodsukker er alvorlig og kan være forbundet med bl.a. nedsatt bevissthet/bevisstløshet, jf. Norsk elektronisk legehåndbok. Vedvarende alvorlig lavt blodsukker kan medføre hjernedød.

Generelt kan man si at medikamentindusert lavt blodsukker opptrer hyppigere hos eldre pasienter med underliggende sykdom, og hos de som benytter blodsukker-senkende medisiner som insulin. Eldre pasienter er særlig sårbare når det gjelder å få lavt blodsukker. De kan få andre symptomer (svimmelhet, slapphet, forvirring mv.) ved lavt blodsukker enn det andre voksne personer får. Dette er symptomer som kan oppfattes som nevrologisk betinget sykdom, som f.eks. «drypp» (TIA), og som kan bidra til at lavt blodsukker fanges opp sent hos eldre personer. Dette gjør at helsepersonell må være særlig aktsomme når de gir insulin til eldre med diabetes.

Det er vanskelig å fastslå hvilken type insulin som ble gitt og i hvor stor dose; både ut fra det som er journalført og virkningen av medikamentene. Det vises til at pasienten kan ha fått hypoglykemi ved for høy dose insulin, uavhengig av om XXXXXX fikk forhøyet dose med Insulatard eller NovoRapid. Ved for høy dose NovoRapid ville pasienten kunne fått hypoglykemi raskt, mens for høy dose Insulatard ville gitt en mer gradvis utvikling. I begge tilfeller ville det kunne føre til at XXXXXX ikke ønsket/klarte å innta mat etter XXXXXX hadde spist frokost. Med lavt blodsukker over tid økte risikoen for at XXXXXX kunne få alvorlige komplikasjoner som koma, kramper, hjerneskade eller dødsfall.

Etter vår vurdering er det ikke grunn til å tro at blodsukkeret til pasienten ville falt til under 0,6 mmol/l dersom pasienten hadde fått riktig dose med 8 IE Insulatard, til tross for at XXXXXX bare spiste frokost og ikke middag denne dagen. Det vises til at pasienten tidligere ikke har reagert med å få så lavt blodsukker når XXXXXX har fått Insulatard 8 IE om morgenen. Insulinskjemaet i pasientens hjemmejournal viser bl.a. at i perioden XXXXXX lå blodsukkeret mellom 7,4 mmol/l på det laveste til 14,5 mmol/l på det høyeste på kvelden etter at XXXXXX fikk ordinær dose Insulatard om morgenen.

Det er usikkert hvor mye en døgndose på 2000 mg Metformin innvirker på blodsukkernivået da Metformin alene aldri fører til hypoglykemi, men det bør utvises forsiktighet når det brukes i kombinasjon med insulin. Statens helsetilsyn vurderer det likevel ikke som sannsynlig at blodsukkernivået skulle falle så lavt med riktig insulindosering kombinert med Metformin. Videre vurderer vi at en eventuell forveksling av Insulatard og NovoRapid i korrekt morgendose på 8 IE/E, mest sannsynlig heller ikke ville medført et så stort fall i blodsukkernivå som var tilfellet hos denne pasienten.

På insulinskjemaet ble det dokumentert 100E under «dose». Statens helsetilsyn vurderer det som lite sannsynlig at det ble satt en dose på 100IE/E, da det i så fall måtte bli satt i to injeksjoner. Både Insulatard- og NovoRapid-penn kan maksimalt innstilles på 60 IE/E per injeksjon. Vi vurderer at den dokumentasjonen du gjorde etter at insulin var gitt, ikke tilfredsstiller dokumentasjon slik det forventes av helsepersonell.

Konklusjon
Statens helsetilsyns har på bakgrunn av ovennevnte kommet til at du ved din medisinering av pasienten handlet i strid med kravet til faglig forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4.

Vurdering av om du skal gis en advarsel
Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt helsepersonelloven § 4.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser kan vi gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56, som lyder:

«Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.»

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet forsettlig eller uaktsomt. Vurderingstemaet i denne saken er om du har handlet uaktsomt. I denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Vi legger blant annet vekt på om du hadde hanlingsalternativer i den aktuelle situasjonen.

Statens helsetilsyn vurdering er at du ikke har administrert insulin med tilstrekkelig aktpågivenhet som et så potent legemiddel krever. I en stresset situasjon er det særlig viktig å sikre sine egne handlinger og dokumentasjon ved å kontrollere dem ekstra nøye. Statens helsetilsyn har på dette grunnlag kommet til at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingen er egnet til å «medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten», «påføre pasienter og brukere en betydelig belastning» eller til i «vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten». Det er ikke avgjørende om handlingen i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Pasienter og pårørende skal være trygge på at helsepersonell håndterer legemidlene på en slik måte at de får riktig legemiddel i riktig dose, administrert på riktig måte og til rett tid. Når legemidler ikke blir håndtert forsvarlig er det egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten og til å svekke tilliten til det enkelte helsepersonell og til helse- og omsorgstjenesten. Statens helsetilsyn vurderer at det å gi større dose insulin enn forordnet har et svært høyt skadepotensiale og en slik handling er klart egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd er oppfylt. Statens helsetilsyn skal likevel foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel, som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme pasientsikkerhet, kvalitet i helse- og omsorgstjenesten og til å forhindre fremtidige lovbrudd.

Statens helsetilsyn vurderer dette som en alvorlig hendelse. Ved administrering av et potent legemiddel som insulin, må det anses som et absolutt krav at du forvisser deg om at du har klargjort riktig dose før den settes. Du oppdaget ikke feilen du gjorde. Det foreligger ikke opplysninger om at du i ettertid har erkjent at du gjorde feil, ut over at du har dokumentert feil i hjemmejournalen til pasienten. Vi kan heller ikke se at det er forhold ved virksomhetens opplæring av deg eller mangler ved rutiner for legemiddelhåndtering som kan ha bidratt til at du ga feil insulindose. Vi finner det derfor formålstjenlig å reagere med en advarsel.

Statens helsetilsyn har etter en samlet vurdering kommet til at overtredelsen av helsepersonelloven er så alvorlig at du skal gis en advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens § 4.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige, Styrelsen for Patientsikkerhed i Danmark og andre aktuelle instanser. Se vedlagte kopi.

Klagerett

Du har rett til å klage på vedtaket, jf. forvaltningsloven § 28. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Vi viser til vedlagte informasjonsskriv som har nærmere opplysninger om reglene for klage.

En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn. Det er Statens helsepersonell­nemnd som er klageinstans, jf. helsepersonelloven § 68 andre ledd.  

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:

XXXXXX
XXXXXX
XXXXXX

Kopi til:
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX


Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker