Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Vedtak om advarsel

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i samme lovs § 4. Vi har også kommet til at du har brutt helsepersonelloven §§ 39 og 40.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingen hos Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn viser til tilsynssak oversendt fra Fylkesmannen i XXXXXX ved brev av XXXXXX knyttet til din autorisasjon som lege. Tilsynssaken gjelder mangelfull oppfølging av XXXXXX (heretter kalt pasienten) for påviste celleforandringer i livmorhalsen.

Vi orienterte deg i brev av XXXXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Du uttalte deg til dette i brev av XXXXXX.

Saksforholdet

Du er utdannet i XXXXXX og fikk autorisasjon som lege i Norge den XXXXXX. Du er født XXXXXX og ditt helsepersonellnummer er XXXXXX. Du er spesialist i fødselshjelp og kvinnesykdommer. På tidspunktet for den aktuelle hendelsen arbeidet du som overlege i et vikariat ved XXXXXX, XXXXXX.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av din uttalelse og dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Under gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Hendelsesforløpet
I det følgende refererer vi hendelsesforløpet slik det fremkommer av pasientjournalen, dine uttalelser samt klage av XXXXXX fra pasienten til Fylkesmannen i XXXXXX.

Pasienten var den XXXXXX til konsultasjon hos sin fastlege ved XXXXXX fordi hun hadde mistanke om at hun var gravid. Den XXXXXX ble det tatt en rutinemessig celleprøve fra livmorhalsen. Prøven ble sendt til XXXXXX som stilte diagnosen «ACIS -Adenocarcinom in situ» (forstadium til kreft i kjertelceller). Pasienten ble den XXXXXX henvist av fastlegen til XXXXXX, XXXXXX. I henvisingen er det angitt to diagnoser:

«W78 – Graviditetstest positiv»
«X86 – Cytologi livmorhals grov dysplasi INA»

Følgende problemstilling er oppgitt:
«Anamnese: Gravida 2 Para 2 minste er XXXXXX, ikke hatt mens enda, mistenker ny graviditet pga XXXXXX (noe som har kommet tidligere parallelt tid svangerskap) + sliten + bekken smerter. Mistenker at hun er et sted mellom uke 6 og 12, sendeprøver/første svangerskapsprøven må derfor tas i dag i tilfelle hun er mot uke 12 + henvises til UL på gyn pol pga usikkerheter. Jeg tok celleprøve av henne som viser». Den siste setningen er ufullstendig både i henvisningen sendt til sykehuset og i fastlegens journal.

Pasienten ble så innkalt til poliklinisk konsultasjon ved XXXXXX, XXXXXX den XXXXXX. Det foreligger ikke journalnotat fra denne konsultasjonen. I journalen foreligger imidlertid et ultralydbilde, datert XXXXXX, som viser livmor med et foster. I journalsystemet er det registrert at konsultasjonen var over kl. XXXXXX, og du er registrert som behandlende lege. Det er ikke registrert noen celleprøve fra den XXXXXX ved patologiavdelingen ved XXXXXX og det ble ikke gjort avtale om noen ny oppfølging på poliklinikken. I klagen skriver pasienten følgende om hva som skjedde ved denne konsultasjonen: «(…) da jeg kommer til gynekologisk avdeling i XXXXXX blir det hele feid bort, i underkant av 2 minutter i stolen, med at jeg er gravid og det er helt naturlig med celleforandringer under svangerskapet — det tas så vidt jeg kan huske, ingen nye prøver, og får beskjed om å ta nye celleprøver etter endt svangerskap».

Pasienten fikk sitt XXXXXX barn den XXXXXX. Hun var til kontroll hos gynekologen ved XXXXXX XXXXXX der det igjen ble tatt celleprøve. Denne ble vurdert ved patologiavdelingen ved XXXXXX og diagnosen var: «Regelmessige celler». Hun var til ny konsultasjon hos samme gynekolog et år senere, XXXXXX fordi det var blødninger og menstruasjonsmurring etter samleie. Det ble tatt biopsier (vurdert ved XXXXXX) som viste adenocarcinoma in situ eller infiltrerende vekst, altså livmorhalskreft.

Pasienten ble den XXXXXX innlagt ved XXXXXX, XXXXXX, og operert dagen etter med konisering av livmorhalsen. Operasjonspreparatet ble vurdert ved patologiavdelingen ved XXXXXX og deretter ved XXXXXX, som konkluderte med adenocarcinom in situ operert med fri reseksjonsrand. Det var ikke holdepunkter for infiltrerende vekst.

Uttalelse fra XXXXXX
Avdelingsoverlege ved XXXXXX, XXXXXX har uttalt seg i et notat av XXXXXX. Ut fra det avdelingsoverlegen kan se var det du som hadde konsultasjonen denne dagen. Det mangler imidlertid journalnotat både i DiPS og Partus (journalsystem for gravide som er koblet til DiPS), noe som av sykehuset blir sett på som en grov feil.

Vanlig praksis i avdelingen er ifølge uttalelsen at gravide som får påvist grov dysplasi, skal henvises videre til XXXXXX for videre utredning og behandling. Årsaken er at det kan være vanskelig å tolke funnene når kvinnen er gravid og at det kan inntreffe komplikasjoner ved undersøkelser. Avdelingen følger Norsk Gynekologisk Forening sin «Veileder i onkologi». Det henvises til kapittel om premaligne lidelser i livmorhalsen, punkt 1.2.7 «Gravide». Ifølge avdelingsoverlegens uttalelse har du ikke fulgt gjeldende retningslinjer på følgende områder:

Du har ikke tatt biopsier.
Du har ikke tatt kolposkopi.
Du har ikke skrevet notat i journalen.
Du har ikke henvist pasienten til annen lege eller annen institusjon.

Tidligere tilsynssaker
Sak XXXXXX avsluttet hos Statens helsetilsyn
Statens helsetilsyn avsluttet en sak mot deg XXXXXX der vi konstaterte at du hadde brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4. Saken gjaldt undersøkelse og behandling av en kvinne som hadde blødning tidlig i svangerskapet. Vi fant at hverken undersøkelser eller behandling ble utført i henhold til god praksis. Vår samlede vurdering var at du ikke ga forsvarlig helsehjelp. Vi fant det ikke nødvendig å gi deg en advarsel men vi gjorde oppmerksom på at saken kunne få betydning for vår vurdering i eventuelle nye tilsynssaker mot deg.

Sak XXXXXX avsluttet hos Fylkesmannen i XXXXXX
Saken startet som bekymringsmeldinger knyttet til din håndtering av fire forskjellige fødselsforløp. Fylkesmannen vurderte den XXXXXX at helsehjelpen du hadde gitt, på flere punkter avvek fra god praksis, men konkluderte med at det ikke forelå brudd på forsvarlighetskravet.

Videre vurderte Fylkesmannen at din dokumentasjon i en pasientjournal var sparsom og at dine beskrivelser i journalen i vesentlig grad bygget på jordmødrenes notater. Fylkesmannen vurderte at det var påkrevd at du måtte gjennomgå din praksis for hva som skal dokumenteres i journal. Det ble konstatert brudd på journalføringsplikten i helsepersonelloven §§ 39 og 40.

Dine uttalelser
Du har uttalt deg i brev mottatt hos Fylkesmannen den XXXXXX. Du opplyser at du ikke husker pasientkonsultasjonen fra XXXXXX og at du derfor ikke kan uttale deg nærmere om hendelsen.

I brev av XXXXXX til Statens helsetilsyn viser du til at det finnes to henvisninger fra fastlegen. En henvisning (nr. 1) fra XXXXXX (skal vel være XXXXXX, vår merknad) og en henvisning (nr. 2) av XXXXXX. Den siste henvisningen mangler fullstendig tekst, og du påpeker at det ikke finnes kopi av cytologisvaret i den dokumentasjonen du har fått tilsendt.

Du stiller spørsmål ved om den behandlende legen var kjent med henvisning nr. 2, eller kun med henvisning nr. 1, hvor kun diagnosen «W78 Graviditetstest positiv» er oppgitt, men ikke «X86 Cytologi livmorhals grov dysplasi INA». Ettersom henvisning nr. 2 var ufullstendig, kunne det heller ikke «bli noe hjelp» av denne.

Du påpeker at alle celleprøver tatt av pasienten hos privat gynekolog den XXXXXX og XXXXXX, viste normale funn.

Avslutningsvis viser du til at du jobber nøyaktig, grundig og presis og alltid følger opp pasientene. Videre at du bare kan gjette på hvorfor det ikke ble skrevet notat eller tatt cytologisk undersøkelse. Du understreker at det er diskrepans mellom timelisten hvor pasienten var satt opp til time kl. XXXXXX, og undersøkelsen som ble gjort kl. XXXXXX fordi ultralydbilde viser dette klokkeslettet. Til slutt påpeker du at henvisningen var mangelfull.

Rettslig grunnlag

På bakgrunn av saksforholdet som beskrevet over vil vi vurdere om du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4 første ledd som lyder:

«Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.»

Bestemmelsen stiller krav til faglig forsvarlighet, omsorgsfull hjelp og til det enkelte helsepersonells profesjonsutøvelse. Forsvarlighetskravet innebærer en plikt til å opptre i samsvar med de til enhver tid gjeldende faglige normer. Hva som er forsvarlig avgjøres på bakgrunn av en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke etter hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Vi vil også vurdere om du har oppfylt kravene til journalføring. Helsepersonelloven § 39 første ledd lyder:

«Den som yter helsehjelp, skal nedtegne eller registrere opplysninger som nevnt i § 40 i en journal for den enkelte pasient. Plikten til å føre journal gjelder ikke for samarbeidende helsepersonell som gir hjelp etter instruksjon eller rettledning fra annet helsepersonell.»

Helsepersonelloven § 40 første ledd lyder:

«Journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen, samt de opplysninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov. Journalen skal være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell.»

Statens helsetilsyns vurdering

De sentrale vurderingstema i saken er:

  1. om undersøkelsen og behandlingen var forsvarlig
  2. om kravene til journalføring er brutt

I saker der Statens helsetilsyn vurderer å gi en advarsel har Statens helsetilsyn bevisbyrden. Dette innebærer at vi må sannsynliggjøre at vilkårene for å gi en advarsel er oppfylt før vi kan treffe vedtak. Alminnelig sannsynlighetsovervekt er som hovedregel tilstrekkelig. Det vil si at vi legger til grunn det saksforholdet vi mener er mest sannsynlig.

Om undersøkelsen og behandlingen var forsvarlig
Celleforandringer i livmorhalsen forekommer hos 1,4 % av kvinner i alderen 20-29 år og er forårsaket av humant papillom virus (HPV). Kvinnene har ikke nødvendigvis symptomer på denne infeksjonen, men over tid kan HPV i skjeden og på livmorhalsen føre til at det utvikles celleforandringer, som igjen kan utvikles til livmorhalskreft. Det er derfor viktig at kvinner får tatt regelmessig celleprøver i henhold til anbefalt screeningsprogram slik at celleforandringer kan oppdages tidlig og nødvendig behandling av kvinnen kan iverksettes.

Celleforandringer i livmorhalsen basert på histologisk undersøkelse kan være; lett dysplasi, moderat dysplasi eller grov dysplasi, eller carcinoma in situ. Det cytologiske klassifikasjonssystemet er som følger:

  • Normal morfologi
  • ASC-US atypisk plateepitel av usikker betydning
  • ASC-H Atypisk plateepitel der høygradig celleforandring i plateepitel ikke kan utelukkes
  • AGUS Atypisk sylinderepitel av usikker betydning
  • LSIL Lavgradig intraepiteliale forandringer i plateepitel
  • HSIL Høygradige epiteliale forandringer i plateepitel
  • AIS/ACIS høygradige intraepiteliale forandringer i sylinderepitel/adenocarcinoma in situ
  • Cancer

HSIL og AIS/ACIS tilsvarer grov dysplasi. Ved mistanke om – eller sannsynlig –  høygradige celleforandringer eller cancer, skal dette verifiseres med biopsi og en histologisk undersøkelse.

Kvinner som er gravide og som får påvist celleforandringer, må behandles annerledes slik at man unngår skade på svangerskapet. Ifølge «Veileder i gynekologisk onkologi» utgitt 2009 skal gravide som får påvist ASC-H/HSIL/AGUS/AIS henvises til kolposkopisk undersøkelse med ev. biopsi hver 12. uke. Ved mistanke om invasiv cancer skal det henvises videre til spesialavdeling i gynekologisk onkologi. 

Vår vurdering
Det foreligger ikke journalnotat for konsultasjonen XXXXXX som dokumenterer at pasienten møtte til timen og at du var behandlende lege. Et ultralydbilde som ble tatt den aktuelle datoen kl. XXXXXX, dokumenterer imidlertid at pasienten var til konsultasjon. Du står registrert i journalsystemet som behandlende lege og ledelsen ved XXXXXX har oppgitt deg som ansvarlig for den aktuelle konsultasjonen. Du har oppgitt at du ikke husker pasienten, men har ikke avkreftet at du hadde pasienten til konsultasjon. Vi legger derfor til grunn at du hadde den aktuelle konsultasjonen.

Ved timen hadde du tilgang til henvisningen fra fastlegen, hvor diagnosen «X86-Cytologi livmorhals grov dysplasi INA» var satt, og ifølge pasienten uttalte du under konsultasjonen at det var «naturlig med celleforandringer under svangerskapet». Vi legger derfor til grunn at du visste at problemstillingen hun var henvist for, var grove celleforandringer påvist under svangerskap.

I klagen har du påpekt at kopi av cytologisvaret ikke finnes i journalen fra sykehuset. Videre stiller du spørsmål ved om du som behandlende lege var kjent med den henvisningen fra fastlegen som inneholder opplysninger om celleforandringene. Du påpeker i tillegg at denne henvisningen (nr. 2) er ufullstendig. Vi finner imidlertid ikke å kunne legge vekt på dette. Vi legger til grunn at du var klar over at pasienten var henvist på grunn av celleforandringer, ettersom du i konsultasjonen uttalte at celleforandringer i svangerskapet var naturlig. Det var ditt ansvar å orientere deg tilstrekkelig om denne problemstillingen. Du hadde tilgang til henvisningen fra fastlegen hvor diagnosen «X86-Cytologi livmorhals grov dysplasi INA» var oppgitt, og du burde orientert deg om denne og iverksatt nødvendige tiltak. Dersom du mente at du ikke hadde nok opplysninger fordi henvisningen var ufullstendig og cytologisvaret manglet, var det ditt ansvar å innhente ytterligere informasjon.

Vi legger heller ikke vekt på at celleprøver tatt av pasienten den XXXXXX og XXXXXX, viste normale funn. Ved vår vurdering legger vi avgjørende vekt på at det forelå informasjon på det tidspunktet pasienten var til konsultasjon hos deg, om en prøve som viste grove celleforandringer.

Du burde ha utført en kolposkopi der du undersøkte celleforandringene nærmere, og deretter vurdert om det skulle tas biopsi fra disse områdene. Du gjorde ingen av disse undersøkelsene. Videre satte du ikke pasienten opp til noen kontroll på gynekologisk avdeling eller sørget for at pasienten selv bestilte time hos gynekolog for kontroll, hvilket skulle ha vært gjort i henhold til nasjonale anbefalinger.

Statens helsetilsyn vurderer at din undersøkelse og behandling av pasienten var mangelfull og representerer et avvik fra god praksis. Avviket er av en slik grad at vi har kommet til at undersøkelsen og behandlingen som pasienten fikk var uforsvarlig og et brudd på forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4.

Om kravene til journalføring er brutt
Den som yter helsehjelp skal sørge for at det blir registrert opplysninger om helsehjelpen i en journal. Journalen skal inneholde nødvendige og relevante opplysninger.

Opplysninger om aktuelle problemstilling, funn gjort ved undersøkelsen og plan for videre behandling er relevante opplysninger å journalføre etter en poliklinisk konsultasjon på sykehus. Det polikliniske notatet blir også sendt til henvisende lege slik at vedkommende får informasjon om undersøkelse og videre plan for behandling. Dette er viktige delelementer i kravet om å yte forsvarlig behandling.

Vår vurdering
Du sørget ikke for at det ble skrevet et journalnotat ved konsultasjonen den XXXXXX. Relevante opplysninger å føre i journal ville vært det forhold at pasienten kom til konsultasjon fordi svangerskapslengden var usikker, og at det var påvist grov dysplasi i celleprøve. Videre skulle du ha beskrevet hva du fant ved undersøkelsen og videre plan for oppfølging og behandling. Dette var viktige opplysninger å dokumentere fordi pasienten kunne ha alvorlige celleforandringer på livmorhalsen, noe som kunne utvikle seg til kreft. Opplysningene var dermed viktige for den videre oppfølgingen og behandlingen av pasienten både ved sykehuset og hos fastlegen.

Din manglende journalføring er et klart brudd på helsepersonelloven § 39 og § 40.

Vurdering av om du skal gis en advarsel
Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt helsepersonelloven §§ 4, 39 og 40. Vi vil derfor vurdere om du skal gis en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd, som lyder:

«Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.»

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet forsettlig eller uaktsomt. I denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Vi legger blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen.

Vi finner at du hadde handlingsalternativer. Du kunne ha undersøkt pasienten nærmere med en kolposkopisk undersøkelse og du kunne ha tatt biopsier for å sikre deg at kvinnen ikke hadde livmorhalskreft. Alternativt kunne du ha henvist kvinnen til XXXXXX for videre undersøkelser. Du gjorde imidlertid ingen av delene. Videre skulle du ført journalnotat etter konsultasjonen.

Statens helsetilsyn har på dette grunnlag kommet til at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingene er egnet til å «medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten», «påføre pasienter og brukere en betydelig belastning» eller til i «vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten». Det er ikke avgjørende om handlingene i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Mangelfull utredning av en kvinne som har alvorlige celleforandringer på livmorhalsen kan få alvorlige konsekvenser fordi kvinnen kan utvikle kreft hvis hun ikke får behandling i tide. Manglende journalføring kan få alvorlige konsekvenser for den videre behandlingen av pasienten fordi viktig informasjon om behandlingen som er gitt, ikke er tilgjengelig.

Dine handlinger er etter vår vurdering egnet til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd er oppfylt. Statens helsetilsyn skal likevel foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel, som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme pasientsikkerhet, kvalitet i helse- og omsorgstjenesten og til å forhindre fremtidige lovbrudd.

Vi ser hen til at Statens helsetilsyn i en tidligere tilsynssak har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 da du ikke undersøkte en pasient godt nok i forbindelse med graviditet. Fylkesmannen i XXXXXX har i en tilsynssak påpekt din mangelfulle journalføring og at du har brutt helsepersonelloven §§ 39 og 40. Denne saken viser at du til tross for tilbakemeldingene du tidligere har fått fra tilsynsmyndigheten ikke har endret praksis i tilstrekkelig grad.

Statens helsetilsyn har etter en samlet vurdering kommet til at overtredelsene av helsepersonelloven er så alvorlige at du skal gis en advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens §§ 4, 39 og 40.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige, Styrelsen for Patientsikkerhed i Danmark. Se vedlagte kopi.

Klagerett

Du har rett til å klage på vedtaket, jf. forvaltningsloven § 28. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Vi viser til vedlagte informasjonsskriv som har nærmere opplysninger om reglene for klage.

En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn. Det er Statens helsepersonell­nemnd som er klageinstans, jf. helsepersonelloven § 68 andre ledd.  

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:

Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak

Kopi av melding til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) og Styrelsen for Patientsikkerhed

Kopi til:
Fylkesmannen i XXXXXX
XXXXXX
XXXXXX

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver XXXXXX, tlf.  XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver XXXXXX, tlf. XXXXXX


Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker