Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Vedtak om advarsel

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4 første og annet ledd.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingen hos Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn viser til tilsynssak oversendt fra Fylkesmannen i XXXXXX ved brev datert XXXXXX knyttet til din autorisasjon som lege. Tilsynssaken gjelder din helsehjelp til et XXXXXX måneder gammelt barn ved legevakten den XXXXXX.

Vi sendte deg et foreløpig svar med informasjon om forventet saksbehandlingstid den XXXXXX.

Vi orienterte deg i brev datert XXXXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Du uttalte deg til dette i brev datert XXXXXX.

Saksforholdet

Du er utdannet ved Universitetet i XXXXXX og fikk autorisasjon som lege den XXXXXX. Du er født XXXXXX og ditt helsepersonellnummer er XXXXXX. På tidspunktet for den aktuelle hendelsen arbeidet du som lege ved XXXXXX legevakt i XXXXXX kommune, hvor du fremdeles arbeider.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av dine uttalelser og dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Under gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Den aktuelle hendelsen
Tilsynssaken ble opprettet på bakgrunn av klage datert XXXXXX fra XXXXXX, som gjaldt helsehjelpen datteren XXXXXX (heretter pasienten/barnet) fikk av deg søndag den XXXXXX.

Det er opplyst i saken at pasienten hadde fått DTP-IPV-Hib og pneumokokkvaksine den XXXXXX. Ifølge klagen hadde pasienten rykninger, feber, oppkast og ville ikke spise eller drikke dagen etter vaksinasjonen. Til tider fikk ikke foreldrene kontakt med barnet. De dro derfor til XXXXXX legevakt. Pasienten ble sendt hjem fra legevakten av lege XXXXXX. Det fremgår av opplysningene i saken at Fylkesmannen i XXXXXX (heretter Fylkesmannen) i brev av XXXXXX konkluderte med at XXXXXX handlet i strid med forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 og kravene til journalføring i helsepersonelloven § 39.

Pasientens foreldre ringte 113 XXXXXX, og du tok imot dem på legevakten i XXXXXX Ifølge klagen valgte du å sende pasienten hjem, med beskjed om rekontakt ved forverring. Foreldrene klager over at du ikke fikk pasienten innlagt på sykehus samme dag for videre utredning og behandling. Du skal ha sagt at det var normalt med slike symptomer etter vaksinasjon.

Dagen etter, mandag XXXXXX dro foreldrene igjen til XXXXXX legevakt, hvor pasienten umiddelbart ble sendt til XXXXXX sentralsjukehus. På sykehuset ble det funnet epileptisk aktivitet på EEG. Pasienten ble overført til XXXXXX Universitetssjukehus XXXXXX for diagnostisk avklaring. Det var mistanke om infantile spasmer (Salaam-kramper).

Opplysninger fra journal
I journalnotat XXXXXX har du skrevet at pasienten tok vaksine XXXXXX) og at barnet dagen etter XXXXXX) fikk feber, redusert allmenntilstand og oppkast. Ingen utslett. Feber kun på torsdagen. Temperaturen ble målt til 36,8.

Videre skrev du: «XXXXXX har flere anfall med øyeroller bakover tendens til XXXXXX faller bakover. Har aldri hatt dette før. XXXXXX fikk etter XXXXXX fikk vaksiner sier mor. XXXXXX hatt mange ganger i dag og siste dagene.». Foreldrene forklarte at pasienten viste mindre interesse for omgivelsene enn før.

Du undersøkte barnet, og kom til at det var normale funn. Du fikk god kontakt med pasienten og det var ingen infeksjonssymptomer (CRP under 5). Normalt matinntak.

Du har videre skrevet: «ObS Absense-epilepsi. Observeres. Søkes tll barne pol for videre utredning dersom vedvarer symptomer. Anbefalt å ta kontakt dersom hun får feber og red.AT. […] Fastlege i NEID». Ifølge ditt notat ble det avtalt telefonkontakt påfølgende onsdag. Det fremgår videre at mor var engstelig.

Under diagnose har du skrevet «Absensepilepsi OBS N88».

Tilleggsuttalelse fra pårørende
Pasientens XXXXXX har uttalt seg på nytt ved brev av XXXXXX. XXXXXX presiserer at de under timen XXXXXX spurte flere ganger om de kunne sendes til XXXXXX sentralsykehus, men ble avvist. Foreldrene fortalte at barnet etter vaksinasjonen hadde fått feber, kramper, inflammasjon og hevelse rundt vaksinasjonsstikk, ingen matlyst og brekninger/oppkast, samt at de ikke fikk øyekontakt med barnet. Pårørende reagerer på at opplysningene i journalen ikke stemmer med deres beskrivelser av symptomer.

Dine uttalelser til tilsynssaken
Du har uttalt deg til tilsynssaken ved brev av XXXXXX Ifølge dine uttalelser var barnet i fin form ved undersøkelsen den XXXXXX. Ut fra symptomene som ble beskrevet var det etter din mening vanskelig å si om symptomene skyltes reaksjon på en av vaksinene eller absenseepilepsi. Du diskuterte diagnosen med foreldrene, men valgte å ikke få pasienten vurdert av spesialisthelsetjenesten umiddelbart fordi hun var i fin form under undersøkelsen.

Du vurderte at pasienten hadde behov for videre utredning på grunn av de uspesifikke øyesymptomene, og ba derfor foreldrene ta kontakt med fastlegen dagen etter dersom barnet fikk tilbakefall av symptomene. Ellers kunne de ringe deg tilbake. Du ville da henvise pasienten videre til spesialisthelsetjenesten. Du informerte også pårørende om å ta kontakt dersom pasienten fikk feber eller redusert allmenntilstand. Du opplevde at familien var veldig fornøyd med undersøkelsen og avtalen de inngikk, og beklager sterkt dersom pasientens mor ikke følte seg betrygget av dine vurderinger. Du skriver at du tar lærdom av denne saken. Ved mistanke om epilepsi skulle du ha lagt barnet inn til observasjon, selv om allmenntilstanden var upåfallende.

I din uttalelse av XXXXXX har du vist til vedlagte notater fra helsestasjonen og epikrise fra barneavdelingen, som du mener belyser hvordan det gikk med barnet.

I uttalelse til Statens helsetilsyn av XXXXXX skriver du at du ikke kjenner deg igjen i beskrivelsen av konsultasjonen som pårørende har gitt. Du fremhever at barnet ikke hadde feber og at du fikk informasjon om «rullerende blikk oppover», men ikke om kramper. Du viser til at lydlogger ville kunne gitt mer konkret informasjon om hendelsen. I ettertid ser du imidlertid at du burde lagt barnet inn som øyeblikkelig hjelp i stedet for å henvise barnet til utredning via fastlege dagen etter.

Opplysninger fra din arbeidsgiver
Statens helsetilsyn har ved brev av XXXXXX mottatt opplysninger fra din arbeidsgiver ved legevaktsansvarlig i XXXXXX kommune, XXXXXX. Det er opplyst at tilsynssaken har vært belastende for deg. Det bekreftes i brevet at det er iverksatt enkelte tiltak for å sikre kvaliteten ved din deltakelse i legevaktsarbeid. XXXXXX

Tidligere tilsynssaker mot deg
Statens helsetilsyn har i vedtak XXXXXX gitt deg en advarsel for brudd på forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4. Tilsynssaken gjaldt din behandling og oppfølging av en pasient som vakthavende lege på legevakt i XXXXXX. Det var uforsvarlig å konkludere med at et barn hadde diagnosen falsk krupp over telefon, uten å selv undersøke barnet.

Fylkesmannen i XXXXXX avsluttet en tilsynssak mot deg XXXXXX (XXXXXX Fylkesmannen kom til at du hadde gitt forsvarlig helsehjelp til en pasient på XXXXXX år ved legevakten i XXXXXX kommune den XXXXXX, men at kommunikasjonen mellom deg og pasienten ikke var i tråd med god praksis.

Fylkesmannen i XXXXXX konkluderte i sin avgjørelse av XXXXXX (Fylkesmannens saksnummer XXXXXX) med at du hadde brutt kravet til faglig forsvarlighet ved diagnostikk, behandling og oppfølgning av en pasient med kuttskade på venstre finger. Fylkesmannen kom også til at du hadde brutt journalføringsplikten i forbindelse med konsultasjonen, jf. helsepersonelloven §§ 39 og 40.

Statens helsetilsyn konkluderte i brev av XXXXXX med at du ikke hadde brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4. Tilsynssaken gjaldt din rekvirering av vanedannende legemidler til én pasient. Du var pasientens fastlege ved XXXXXX.

Statens helsetilsyns vurdering
På bakgrunn av saksforholdet som beskrevet over vil vi vurdere om du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4 første og annet ledd.

Helsepersonelloven § 4 første og andre ledd lyder:

«Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.»

Det sentrale vurderingstema i saken er om du handlet i strid med kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4 ved å unnlate å legge inn et barn med flere krampeanfall og andre symptomer etter vaksinasjon.

God praksis
Helsepersonelloven § 4 stiller krav til faglig forsvarlighet, omsorgsfull hjelp og til det enkelte helsepersonells profesjonsutøvelse. Hva som er faglig forsvarlig bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven, som er forankret i anerkjent fagkunnskap og faglige retningslinjer. Disse utgjør det som betegnes som «god praksis». Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går. Hva som er faglig forsvarlig er situasjonsbestemt og avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle. Det må foreligge et relativt klart avvik fra god praksis før en handling er å anse som faglig uforsvarlig. Det er ikke avgjørende hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Kramper hos barn er ikke en uvanlig tilstand. Kramper knyttet til feberepisoder (feberkramper) er alminnelig kjent i befolkningen. Feberkramper knyttet til infeksiøse sykdommer er oftest ufarlig, men noen ganger kan kramper være uttrykk for epilepsi, som er en langt alvorligere tilstand. Det er viktig å få barn med nylig oppståtte kramper raskt utredet for å få avklart årsaken til tilstanden.

I henhold til Norsk Elektronisk Legehåndbok (NEL) er det rimelig med innleggelse

  • ved første gangs anfall, både når det gjelder barn og voksne. Alternativt akutt-time hos nevrolog
  • ved anfall uten full restitusjon
  • ved serieanfall
  • ved status epilepticus
  • ved mistanke om abstinens, traume, intoksikasjon, hypoksi, infeksjon eller ikke-korrigert metabolsk forstyrrelse.

Ved feberkramper anbefaler NEL innleggelse for:

  • alle barn under 12 måneder (for å utelukke meningitt)
  • alle kompliserte anfall første gang.

I henhold til NEL skal det være lav terskel for å sende barn under 24 måneder til vurdering på sykehus dersom man ikke finner årsaken til feberen. Første gangs enkeltanfall med feberkramper kan gjerne henvises sykehus (også av hensyn til foreldre), men det er ikke strengt nødvendig av medisinske årsaker.

Det er rapportert om kramper i sammenheng med vaksiner, men det er sjelden. Vanlige bivirkninger ved vaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt, Hib-infeksjon og pneumokokker, er ifølge Folkehelseinstituttet uro, irritabilitet, gråt, utilpasshet, søvnighet, nedsatt matlyst eller uvelhet i 1–2 døgn de første dagene etter vaksinasjonen. Slike bivirkninger forekommer hos opptil 1 av 10 vaksinerte. Folkehelseinstituttet viser til at det i det enkelte tilfelle er vanskelig å vite om slike symptomer skyldes vaksinen eller noe annet. Rødhet, hevelse og smerter på stikkstedet forekommer også hos opptil 1 av 10 etter vaksinasjon, og kan vare i flere dager. Store, smertefulle reaksjoner forekommer sjelden. Kortvarig feber forekommer hos mer enn 1 av 10 vaksinerte i løpet av de første dagene etter vaksinering. Færre enn 1 av 100 får feber over 39,5°C. Folkehelseinstituttet viser til at lege i slike tilfeller må kontaktes, fordi feberen kan ha annen årsak som trenger behandling.

Epilepsi kan ha flere former. Hos spebarn skal leger ha spesiell oppmerksomhet rettet mot infantile spasmer (Salaam-kramper), som kan få alvorlige konsekvenser hvis det ikke startes opp med behandling. Absenser opptrer noe senere enn i spedbarnsalder og preges ikke av kramper i ekstremiteter.

Vår vurdering
Alminnelig sannsynlighetsovervekt er som hovedregel tilstrekkelig i tilsynssaker. Det innebærer at Statens helsetilsyn legger til grunn det saksforholdet som vi vurderer er mest sannsynlig. Pårørende har i uttalelser til saken reagert på at opplysningene i journalen ikke stemmer med deres beskrivelser av symptomer til deg. Statens helsetilsyn kan imidlertid ikke se at det foreligger konkrete opplysninger i denne saken som tilsier at vi ikke kan legge journalen til grunn.

I samsvar med ditt journalnotat legger vi derfor til grunn at barnet hadde kortvarig feber etter vaksinen XXXXXX og at XXXXXX var feberfri på undersøkelsestidspunktet med temperatur på 36,8. Pasienten var symptomfri med god allmenntilstand, det var ingen tegn til infeksjon og du fikk god kontakt med XXXXXX. Vår vurdering er at din undersøkelse av pasienten var i samsvar med god praksis.

Både av foreldrenes forklaring og av journalnotatet fremgår at barnet i dagene etter vaksinasjonen hadde hatt flere episoder med anfall hvor øynene rullet bakover og at barnet hadde en tendens til å falle bakover. Det er journalført at barnet viste mindre interesse for omgivelsene etter anfallene og at mor var engstelig. Du har bemerket i journalen «ObS Absense-epilepsi.Observeres.» og dokumentert at foreldrene skulle ta kontakt om barnet fikk redusert allmenntilstand eller feber. Du skrev i journalen at barnet burde søkes til utredning via fastlege dersom symptomene (anfallene) vedvarte.

Statens helsetilsyn viser til at anfall hvor øynene ruller bakover, tendens til fall bakover og påfølgende lite interesse for omgivelsene, ikke er vanlige bivirkninger etter vaksine. Det var ikke grunnlag for å mistenke feberkramper, ettersom anfallene vedvarte etter at feberen opphørte. Årsaken til anfallene kunne være enten en alvorlig følgetilstand etter vaksinen eller en epilepsiform.

Vi legger til grunn at du baserte mistanken om absense-epilepsi på foreldrenes beskrivelser av barnets anfall. Vi bemerker imidlertid at det ved «Salaam-kramper», som er typiske ved infantile spasmer og som ble bekreftet ved sykehusinnleggelsen senere, vil kunne observeres særegne armbevegelser. Dersom du hadde spurt foreldrene nærmere om hvordan anfallene konkret artet seg, er det mulig du hadde fått beskrevet de typiske armbevegelsene.

Uavhengig av din diagnose på undersøkelsestidspunktet, mener vi at foreldrenes beskrivelser av gjentatte anfall hvor øynene rullet bakover, at hun falt bakover og var lite kontaktbar, ga klar indikasjon for at barnet burde blitt henvist videre for utredning umiddelbart. Dette gjelder uavhengig av barnets allmenntilstand på undersøkelsestidspunktet. Statens helsetilsyn viser til at faglige retningslinjer (NEL) er klare på at det haster med slik utredning. Barnet var XXXXXX måneder og en uke gammelt. Barn (og voksne) med anfall uten full restitusjon skal innlegges og alle med serieanfall skal innlegges. Unnlatelse av innleggelse i denne situasjonen var etter vår vurdering uforsvarlig. Dersom du var usikker på om det var indikasjon for innleggelse skulle du ha rådført deg med barneavdelingen.

Etter Statens helsetilsyns vurdering har du brutt kravet til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp i helsepersonelloven § 4 første og annet ledd.

Vurdering av om du skal gis en advarsel
Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt helsepersonelloven § 4 første og annet ledd. Vi vil derfor vurdere om du skal gis en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd, som lyder:

«Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.»

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet forsettlig eller uaktsomt. Vurderingstemaet i denne saken er om du har handlet uaktsomt. I denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Vi legger blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen.

Statens helsetilsyn legger til grunn at du hadde mulighet til å legge barnet inn på sykehus som øyeblikkelig hjelp. Vi har på dette grunnlag kommet til at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingen er egnet til å «medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten», «påføre pasienter og brukere en betydelig belastning» eller til i «vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten». Det er ikke avgjørende om handlingen i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Statens helsetilsyn mener at unnlatelse av å legge inn en pasient med gjentakende anfall med øyne som ruller bakover, fall bakover og med påfølgende lite kontakt, klart er egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd er oppfylt. Statens helsetilsyn skal likevel foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel, som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme pasientsikkerhet, kvalitet i helse- og omsorgstjenesten og til å forhindre fremtidige lovbrudd.

Forholdet som er vurdert i denne tilsynssaken gjelder en enkeltstående feilvurdering på legevakt, noe som kan tale i retning av at det ikke er formålstjenlig å gi deg en advarsel. Vi har imidlertid lagt stor vekt på at din handlinger avviker fra klart formulerte faglige retningslinjer og at farepotensialet ved manglende innleggelse var stort. Vi har videre lagt vekt på at du har hatt flere tilsynssaker mot deg, hvor det har blitt konkludert med faglig svikt. Du har også tidligere fått en advarsel fra Statens helsetilsyn for brudd på kravet til faglig forsvarlighet. Vi ser alvorlig på at du fremdeles ikke har innrettet din virksomhet i tråd med faglige krav. Vi anser det derfor som formålstjenlig å gi deg en advarsel. Vi forventer samtidig at du fremover arbeider for å heve ditt legefaglige kompetansenivå. Eventuelle nye opplysninger om faglig svikt vil kunne resultere i at Statens helsetilsyn vil vurdere om det er grunnlag for å tilbakekalle eller begrense din autorisasjon som lege.

Statens helsetilsyn har etter en samlet vurdering kommet til du skal gis en advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens § 4 første og annet ledd.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige, Styrelsen for Patientsikkerhed i Danmark og andre aktuelle instanser. Se vedlagte kopi.

Klagerett

Du har rett til å klage på vedtaket, jf. forvaltningsloven § 28. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Vi viser til vedlagte informasjonsskriv som har nærmere opplysninger om reglene for å klage.

En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn. Det er Helseklage ved Statens helsepersonellnemnd som er klageinstans, jf. helsepersonelloven § 68 andre ledd.  

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

XXXXXX
XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX


Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker