Startet behandling med Methotrexate uten kontakt med spesialisthelsetjenesten – advarsel til allmennlege

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Vedtak om advarsel

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i samme lovs § 4 ved din behandling av den aktuelle pasienten.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingen hos Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn viser til tilsynssak oversendt fra Fylkesmannen i XXXX (heretter Fylkesmannen) ved brev av XXXX knyttet til din autorisasjon som lege. Tilsynssaken gjelder din oppfølging og behandling av én pasient med psoriasis.

Vi orienterte deg i brev av XXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Du uttalte deg til dette i brev av XXXX.

Saksforholdet

Du er utdannet ved universitet i XXXX og fikk autorisasjon som lege i Norge den XXXX. Du er født XXXX og ditt helsepersonellnummer er XXXX. Du er spesialist i allmennmedisin. På tidspunktet for den aktuelle hendelsen arbeidet du som legevikar ved legekontoret i XXXX kommune, hvor du fortsatt er tilknyttet. XXXX

Tilsynssaken ble opprettet på bakgrunn av bekymringsmelding av XXXX fra overlege ved XXXX. Klagen gjaldt den behandling XXXX (heretter pasienten), mottok for sin psoriasis av deg ved legekontoret i XXXX kommune den XXXX.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av dine uttalelser og dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Under gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Utdrag av bekymringsmelding av XXXX

Overlege ved XXXX ved XXXX skriver at pasienten første gang ble henvist dit XXXX av fastlege XXXX på grunn av omfattende forverring av psoriasis. Pasienten ble henvist for utredning og terapi i form av lysbehandling, og fikk time XXXX XXXX.

Den XXXX henviste du pasienten til hudavdelingen. I henvisningen er det notert utbredt psoriasis på albuer, underarmer, lår, nates, knær, legger og rygg med dårlig effekt av lokale steroider. Det fremgår at pasienten startet opp med Methotrexate 5 mg per uke med økning til 7,5 mg per uke. Videre foreligger det ingen ytterligere opplysninger, men en legemiddelliste hvor det fremgår at pasienten bruker Antabus og Lamictal.

Pasienten kom til time ved hudavdelingen XXXX, og XXXX stod da på Methotrexate 7,5 mg per uke. Videre fremgår det at fastlege XXXX hadde skrevet ut folsyre, som pasienten ikke hadde tatt. Pasienten sa, ifølge overlegen, at hun aldri hadde fått informasjon om blodprøvetaking. Overlegen viser også til at XXXX ikke kan se at det har vært tatt blodprøver.

Overlegen skriver at det ved nærmere anamnese kom frem at pasienten har et XXXX, og at XXXX har vært innlagt ved XXXX. Pasienten bruker XXXX XXXX. Videre bruker pasienten XXXX. Overlegen opplyser at det ikke ble tatt XXXX Det er heller ikke kontrollert Quantiferon etter anbefalinger. XXXX. Pasienten har brukt lokale steroider, men aldri forsøkt lysbehandling mot psoriasis.

Ifølge overlegen hadde pasienten blitt betydelig bedre, men hadde fremdeles psoriasis. Overlegen seponerte i samråd med pasienten Methotrexate, og startet opp lokalbehandling. Pasienten fikk tilbud om å ta kontakt med hudpoliklinikken i XXXX for oppstart med lysbehandling av residiv av psoriasis.

Videre skriver overlegen at Methotrexate er startet opp i primærhelsetjenesten av lege uten kunnskap om legemiddelet. Ifølge overlegen er ikke behandlingen startet opp etter retningslinjer, og pasienten burde ha fått tilbud om vaksiner. Videre skulle også Quantiferon vært kontrollert på forhånd. Blodprøver skulle ifølge overlegen vært kontrollert underveis, og selv ved lav dose er Methotrexate kontraindisert ved høyt alkoholforbruk.

Utdrag av din uttalelse til Fylkesmannen av XXXX

Pasienten ble satt opp på elektiv time hos deg angående psoriasis/uttalt kløe. Du skriver at pasienten er godt kjent for deg XXXX legekontoret ved XXXX de siste seks år.

Du opplyser at pasienten hadde det tungt den siste tiden på grunn av forverring av utbredt psoriasis, med klinisk sett affisert «ca. 35-40% av kroppsoverflaten med skorper og enkle blødninger». Behandling med lokale steroider ga ikke tilstrekkelig kontroll på sykdommen, og pasienten hadde plager i flere måneder knyttet til dårlig søvn og tung psykologisk påvirkning. Du opplyser at det i journal, allerede i XXXX, var dokumentert at fastlege XXXX hadde henvist pasienten grunnet stor utbredelse av psoriasis, men at pasienten ikke møtte til innkalt time. Du visste at pasienten hadde startet opp med folsyre i XXXX. Du var også klar over at pasienten tidligere hadde hatt problemer med XXXX, men at det var dokumentert i journal fra fastlege XXXX i XXXX at pasienten ikke XXXX.

Du vurderte at pasienten var i fare for utvikling av utbredt infisering av hudlesjoner, samt at XXXX hadde det XXXX. Videre vurderte du at pasienten raskt burde få kontakt med hudspesialist, og sykdomskontroll.

Du skriver at du igangsatte behandling med Methotrexate som er et potent legemiddel for å oppnå rask bedring av symptomene. XXXX og at du derfor er godt kjent med virkningsmekanismen og bivirkningene av Methotrexate. Ved alvorlige bivirkninger, står man i fare for myelosuppresjon (veksthemning av benmargen) og hepatotoksisitet (leverskade), men i mindre grad ved lavdose behandling med Methotrexate. Videre skriver du at nefrotoksiske bivirkninger (skade på nyrene) er sjeldne ved lavdose Methotrexate-behandling, og du viser til www.uptodate.com som kilde.

Du vurderte at det var en vital indikasjon for rask sykdomskontroll, tatt i betraktning pasientens tidligere sykdomshistorie.

Du viser til Norsk elektronisk legehåndbok (NEL), og hva som fremgår om Methorexat. Du visste på tidspunktet at oppstart av behandlingen er en spesialist­oppgave, og henviste pasienten til snarlig time hos hudlege. Du skriver at ambulerende hudlege fra XXXX tar imot pasienter en gang i måneden lokalt på XXXX, og du vurderte at den aktuelle pasienten ville få time i løpet av XXXX. I tillegg tok du i betraktning gjeldende seks ukers frist for start av helsehjelp i spesialisthelsetjenesten ved alvorlig psoriasis, og du viser til «Prioriteringsveileder – hud- og veneriske sykdommer» fra Helsedirektoratet. Du opplyser at du i din henvisning redegjorde for din vurdering om at det var indisert med Methotrexate-behandling. Du startet opp behandlingen i anbefalt lav dose, og ba om snarlig innkallelse for vurdering etter oppstart.

Du redegjør videre for at du vurderte forsiktighetsregler ved oppstart av lavdose Methotrexate-behandling. Ut fra den siste tilgjengelige blodprøven som ble tatt i underkant av seks måneder før den aktuelle konsultasjonen, hadde pasienten ingen kjent lever- eller nyreskade. Du opplyser at du også vurderte XXXX men at pasienten hadde vært XXXX i en periode på over ett år. Du vurderte at pasienten ikke stod i fare for økt risiko for levertoksisitet av Methotrexate med tanke på høyt alkoholforbruk eller «dårlig compliance».

Vedrørende opplysningene i bekymringsmeldingen av XXXX om at pasienten også ble behandlet med Lamictal og Venlafaxin, viser du til www.interaksjoner.no og at nevnte legemidler ikke har interaksjoner med hverandre eller Methotrexate.

Du skriver at du har vurdert den totale kliniske situasjonen, inkludert pasientens psykiske belastning, fare for infisering, fravær av åpne kontraindikasjoner og mulighet for snarlig oppfølging i spesialisthelsetjenesten. I tillegg har du vurdert at nytte fra umiddelbar igangsetting av en potent systemisk behandling av pasientens alvorlige psoriasis overveier mulige risikoer for komplikasjoner som kan oppstå i løpet av de tre-fire første behandlingsukene.

Du rekvirerte anbefalt initial dose av Methotrexate 2,5 mg tabletter. Pasienten skulle ta to tabletter (5 mg) x 1 per uke, og deretter 3 tabletter (7,5 mg) x 1 per uke, på fast dag. Du skriver at du ga pasienten muntlig beskjed om behandlingen og de hyppigste komplikasjonene, samt at XXXX ble søkt til snarlig time hos hudlege.

Du skriver at du ikke burde ha tatt på deg ansvar for igangsetting av behandlings­metoder som er forbeholdt spesialisthelsetjenesten, og at Methotrexate kun bør igangsettes av spesialister. Du beklager at pasienten opplevde at XXXX ikke fikk tilstrekkelig informasjon om behandlingens art og informasjon om videre oppfølging. Videre beklager du at du ikke dokumenterte fullstendig tankegang og vurderinger i journalnotatet knyttet til den aktuelle konsultasjonen. Du ser selv at du burde ha satt opp pasienten direkte til en kontrolltime hos pasientens fastlege for kontroll av hematogram/celletelling og biokjemiske parametre. I ettertid ser du at ting kunne vært gjort annerledes, men du er likevel glad for tidlig oppstart av behandling da dette førte til vesentlig bedring av alvorlig psoriasis uten bivirkninger for pasienten. I den forbindelse viser du til overlege ved XXXX sitt notat.

Utdrag av pasientjournal

Statens helsetilsyn har fått oversendt pasientens journal for perioden XXXX, samt epikrise fra XXXX av XXXX og poliklinisk epikrise av XXXX fra hudavdelingen ved XXXX.

Det fremgår av epikrise fra XXXX av XXXX at pasienten har hoveddiagnoser XXXX.

(avsnitt fjernet)

Utdrag av din uttalelse til Statens helsetilsyn av XXXX

Du skriver at du i tråd med forsvarlighetsprinsippet henviste pasienten med høy prioritet til hudlege ved spesialisthelsetjenesten, og at du presiserte at du var nødt til å starte Methotrexate-behandling siden ikke noe annet virket og at pasienten var invalidisert. Du påpeker at det foreligger dokumentasjon på at din henvisning ble åpnet, lest og vurdert innen tre dager av spesialisthelsetjenesten. Videre påpeker du at det foreligger en plikt fra vurderende legespesialist å enten innhente supplerende opplysninger fra fastlege, og/eller komme med en kommentar/påpeke eventuelle feil behandlinger eller feilvurderinger. Ifølge deg ble ikke dette gjort i det aktuelle tilfellet.

Du handlet i god tro og forventet at du ville få konkrete tilbakemeldinger fra spesialisthelsetjenesten etter at din henvisning ble mottatt. Du forventet også at du og pasienten ville bli kontaktet dersom legespesialist vurderte at gitt behandling ikke var «fullgod». Du oppfatter at XXXX har opptrådt uaktsomt og uforsvarlig i denne situasjonen. Du oppfatter at det blir feil dersom handlingen tilsier at du skal få reaksjon, mens XXXX ikke skal få «noe».

Avslutningsvis skriver du at pasienten oppnådde betydelig bedring etter behandlingen gitt av deg uten bivirkninger eller uønskede følgetilstander, og at XXXX per XXXX ikke hadde behov for lysbehandling.

Du skriver at du har lært av saken, og at Methotrexate-behandling ved psoriasis er forbeholdt hudspesialister. Du vil heretter innrette deg etter dette.

Tidligere tilsynssak

(avsnitt fjernet)

Statens helsetilsyns vurdering

På bakgrunn av saksforholdet som beskrevet over vil vi vurdere om du har handlet i strid med kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4.

Helsepersonelloven § 4 første og andre ledd lyder:

«Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.»

Helsepersonelloven § 4 stiller krav til faglig forsvarlighet, omsorgsfull hjelp og til det enkelte helsepersonells profesjonsutøvelse. Forsvarlighetskravet innebærer en plikt til å opptre i samsvar med de til enhver tid gjeldende faglige normer. Hva som er forsvarlig avgjøres på bakgrunn av en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke etter hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Det sentrale vurderingstemaet er om du har brutt kravet til faglig forsvarlighet, jf. helsepersonelloven § 4 første og annet ledd ved din oppstart, behandling og oppfølging av pasientens psoriasis med Methotrexate. Vi vil vurdere din behandling opp mot nasjonale retningslinjer for oppstart og oppfølging av behandlingen.

I saker der Statens helsetilsyn vurderer å gi en advarsel har Statens helsetilsyn bevisbyrden. Dette innebærer at vi må sannsynliggjøre at vilkårene for å gi en advarsel er oppfylt før vi kan treffe vedtak. Alminnelig sannsynlighetsovervekt er som hovedregel tilstrekkelig. Det vil si at vi legger til grunn det saksforholdet vi mener er mest sannsynlig.

God praksis

I henhold til Norsk elektronisk legehåndbok (NEL) bør pasienter med affeksjon av mer enn 10 % av hudoverflaten alltid henvises til hudspesialist. Videre går følgende frem av NEL:

«Lokalbehandling er tilstrekkelig for de fleste, men 20% trenger behandling i form av fototerapi, systemisk farmakoterapi eller biologisk terapi - denne delen av behandlingen er forbeholdt spesialister og spesialavdelinger.»

Felleskatalogen inneholder følgende retningslinjer for oppstart og oppfølging av behandling med Methotrexate:

«Må bare forskrives av leger som har kjennskap til preparatets egenskaper og virkningsmåte.

…

Laboratoriekontroll: Undersøkelse før behandling (baseline) bør inkl. fullstendig blodstatus med differensial- og trombocyttall, leverenzymer, test for hepatitt B eller C-infeksjoner, tester på renal funksjon og røntgen av brystet. Under behandling av revmatoid artritt og psoriasis, anbefales overvåkning av følgende parametre: Hematologi minst 1 gang/måned, leverenzymnivåer og renal funksjon hver 1-2 måned. Ved initiering eller endring av dose eller under perioder med økt risiko for forhøyede metotreksatnivåer i blodet (f.eks. dehydrering), kan det også være påkrevd med hyppigere målinger. Generelt: Ved tegn til leukopeni bør behandlingen avsluttes eller dosen reduseres. Benmargsbiopsi bør utføres ved behov. Tilstander med folatmangel kan øke metotreksattoksisitet.»

Som kontraindikasjon er det i Felleskatalogen oppført alkoholisme.

Vår vurdering

På bakgrunn av saksforholdet slik det er beskrevet ovenfor, legger Statens helsetilsyn til grunn at du startet opp Methotrexate-behandling til den aktuelle pasienten den XXXX før spesialisthelsetjenesten hadde vurdert XXXX. Faglige retningslinjer er tydelige på at oppstart av behandling av psoriasis med Methotrexate er forbeholdt hudspesialist. Det er likevel ikke noe i veien for at videre oppfølgingen av denne behandlingen skjer hos allmennlege etter råd fra spesialist. I den forbindelse viser vi særlig til Felleskatalogen hvor det fremgår at anbefalte blodverdier følges opp.

Du dokumenterer god kjennskap til Methotrexate når det gjelder virkning og mulige bivirkninger, samt krav til oppfølging. Likevel har du ikke sikret at forsiktighets­reglene, blant annet i form av nødvendige blodprøver, ble fulgt opp av deg eller pasientens fastlege PR inntil spesialisthelsetjenesten overtok.

Videre erkjenner du at igangsetting av Methotrexate-behandling er en spesialist­oppgave. Du innser i ettertid at du ikke skulle ha startet behandlingen, selv om du mente at pasienten absolutt hadde et slikt behov. Du skriver at du er godt kjent med pasienten, og at XXXX hadde vært rusfri XXXX på henvisningstidspunktet. Både epikrisen fra XXXX og søknaden fra pleie- og omsorgstjenesten i kommunen viser imidlertid at pasienten hadde flere sprekker på alkohol i XXXX, senest dokumentert XXXX i epikrise av helse- og omsorgsavdelingen ved XXXX. Du unnlot å utrede nærmere om pasienten fortsatt inntok alkohol. Dette kunne for eksempel vært avdekket ved blodprøver.

Dersom pasienten var så dårlig som du beskrev XXXX, vurderer Statens helsetilsyn at du burde du ha ringt hudspesialist og sikret en rask vurdering. Ved en slik henvendelse kunne du ha igangsatt behandling i samråd med hudspesialist hvis det var påtrengende nødvendig, og hudspesialisten mente at det var forsvarlig at du startet opp behandling forutsatt at nødvendige prøver ble tatt. Vi kan ikke se at du har hatt tilstrekkelig oppmerksomhet rettet mot risikoene knyttet til behandling med Methotrexate før du selv besluttet å igangsette slik behandling.

Statens helsetilsyn har på bakgrunn av dette kommet til at din igangsetting av Methotrexate-behandling og manglende oppfølging av en risikofylt behandling inntil andre med nødvendig kompetanse overtok, er et alvorlig avvik fra god faglig praksis.

Etter Statens helsetilsyns vurdering har du brutt kravet til faglig forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt helsepersonelloven § 4. Vi vil derfor vurdere om du skal gis en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd, som lyder:

«Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.»

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet forsettlig eller uaktsomt. Vurderingstemaet i denne saken er om du har handlet uaktsomt. I denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Vi legger blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen.

Vi vurderer at du hadde flere handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen. Du kunne kontaktet en hudspesialist for råd. Videre kunne du ha undersøkt nærmere om Methotrexate var kontraindisert på grunn av fortsatt alkoholisme. Dersom du mente at du selv hadde tilstrekkelig kunnskap og kompetanse om Methotrexate-behandling, selv om behandlingen er forbeholdt spesialister, kunne du ha sikret nødvendig oppfølging med anbefalte blodprøver og vurdert indikasjonen for vaksiner. Du kunne også ha vurdert muligheten for lysbehandling, som ofte kan ha kortere ventetid hos hudlegene dersom pasienten er kjent fra før. Statens helsetilsyn har på dette grunnlag kommet til at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingen er egnet til å «medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten», «påføre pasienter og brukere en betydelig belastning» eller til i «vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten». Det er ikke avgjørende om handlingen i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Allmennlegers bruk av legemidler med risiko for alvorlige bivirkninger og som derfor er forbeholdt spesialister, kan være en fare for sikkerheten i helsetjenesten. Dersom det forekommer alvorlige bivirkninger som allmennlegen ikke fanger opp, kan det påføre pasienten en betydelig belastning. Når allmennleger ikke sikrer at det blir tatt nødvendige oppfølgende prøver eller at det blir gitt anbefalte vaksiner, vil det i vesentlig grad være egnet til å svekke tilliten til helsepersonellet eller helse- og omsorgstjenesten.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd er oppfylt. Statens helsetilsyn skal likevel foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel, som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme pasientsikkerhet, kvalitet i helse- og omsorgstjenesten og til å forhindre fremtidige lovbrudd.

Det er ovenfor påpekt brudd på kravet til faglig forsvarlighet. Du har i din uttalelse hevdet at du hadde gode kunnskaper om legemiddelet med bakgrunn i din farmakologiske kompetanse og undervisnings­oppgaver. Vi har merket oss at du i ettertid har erkjent at behandling av psoriasis med Methotrexate er forbeholdt spesialister. Vi vurderer likevel at det er alvorlig at du ikke fulgte opp slik risikofylt behandling i tråd med hva retningslinjene krever.

Statens helsetilsyn har etter en samlet vurdering kommet til at overtredelsen av helsepersonelloven er så alvorlig at du skal gis en advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i samme lovs § 4 ved din behandling av den aktuelle pasienten.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige, Styrelsen for Patientsikkerhed i Danmark og andre aktuelle instanser (arbeidsgiver, avtalepart, etc.). Se vedlagte kopi.

Klagerett

Du har rett til å klage på vedtaket, jf. forvaltningsloven § 28. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Vi viser til vedlagte informasjonsskriv som har nærmere opplysninger om reglene for klage.

En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn. Det er Statens helsepersonell­nemnd som er klageinstans, jf. helsepersonelloven § 68 andre ledd.  

Med hilsen

XXXX
XXXX

XXXX
XXXX

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

XXXX
XXXX
XXXX
XXXX

XXXX

XXXX
XXXX

XXXX
XXXX

---

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker