Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Vedtak om delvis tilbakekall av rekvireringsrett for legemidler i gruppe A og B

Statens helsetilsyn har vedtatt delvis å tilbakekalle din rekvireringsrett for legemidler i gruppe A og B i medhold av helsepersonelloven § 63 første ledd. 

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXX fra Fylkesmannen i XXXX (heretter Fylkesmannen) oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder din rekvirering av vanedannende legemidler til deg selv, som du har videreformidlet til din XXXX i XXXX.

Vi orienterte deg i brev av XXXX om at vi ville vurdere å tilbakekalle din rekvireringsrett for legemidler i gruppe A og B. Du uttalte deg til saken i brev av XXXX.

Saksforholdet

Du er utdannet ved Universitetet i XXXX og fikk autorisasjon som lege den

XXXX. Du er født XXXX og ditt helsepersonellnummer (HPR) er XXXX. Du er spesialist i allmennmedisin fra XXXX til XXXX. Du arbeider som fastlege på XXXX legesenter i XXXX kommune.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av dine uttalelser og sakens dokumenter. Under gjør vi rede for forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Tidligere tilsynssak
Statens helsetilsyn ga deg i vedtak av XXXX en advarsel for brudd på kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4. Bakgrunnen for tilsynssaken var at du hadde rekvirert høye doser vanedannende legemidler til deg selv.

Oversikt over rekvirering til deg selv i perioden XXXX til XXXX:

Legemiddel

DDD 2014

2015

2016

Paralgin forte

0,00

1,57

3,81

Tramadol/Nobligan

0,00

0,00

0,96

Imovane/Zopiklone

0,00

2,52

1,63

Du forklarte i møte med Fylkesmannen XXXX at du aldri hadde brukt vanedannende legemidler selv, bortsett fra en kort periode i XXXX hvor du hadde brukt Zopiklone/Imovane på grunn av søvnvansker. Opplysningene om rekvirering til deg selv forklarte du med at du hadde skrevet ut smertestillende legemidler til din XXXX i XXXX, som ventet på en hofteoperasjon. XXXX din, som bor i XXXX, hadde mye smerter på grunn av artrose. Legemidlene du skrev ut til deg selv hadde du gitt til slektninger som skulle reise til XXXX, slik at de kunne gi dem videre til din XXXX. Du sa at du var klar over at det ikke er korrekt å praktisere rekvirering av smertestillende legemidler på denne måten.

I din uttalelse til Statens helsetilsyn mottatt XXXX beskriver du din XXXXs plager og smerter i kne og hofter. Du hadde gitt XXXX behandling som viste seg å være effektiv for XXXX smerter. Videre hadde du henvist XXXX til XXXX i Oslo for kneoperasjon, men dette ble ikke gjennomført fordi tilstanden XXXX ble forverret slik at XXXX ikke kunne reise til XXXX, og fordi operasjonskostnadene ble høyere enn du hadde forventet. I mellomtiden behandlet du XXXX. Ifølge deg er kneoperasjoner forbundet med flere alvorlige komplikasjoner i XXXX, og det er også vansker med å skaffe rette legemidler. Du skriver at du i ettertid hadde innsett at en slik praksis hadde vært uheldig, og at du ikke burde rekvirert legemidlene til din XXXX selv om det forelå en medisinsk vurdering til grunn for rekvireringen.

Vedlagt uttalelsen fulgte kopi av din henvisning til XXXX datert XXXX og purring datert XXXX.

I vårt vedtak om advarsel la vi vekt på at du utviste sviktende dømmekraft da du rekvirerte og hentet ut store mengder vanedannende legemidler til din XXXX. Det forventes at en allmennlege har kunnskap om behandling med vanedannende legemidler, og behandling av nære pårørende. Vi viste også til at du ved å sende legemidlene til din XXXX via slektninger som reiste til XXXX, hadde drevet med ulovlig utførsel av vanedannende legemidler. I brevet ba vi Fylkesmannen om å foreta en kontroll av din rekvirering av vanedannende legemidler om et halvt til ett år.

Aktuell tilsynssak
Fylkesmannen foretok en kontroll av din rekvireringspraksis den XXXX.

Oversikt over rekvirering til deg selv i perioden XXXX til XXXX:

Legemiddel

DDD

Paralgin forte

3,48

Tramadol/Nobligan

0,00

Imovane/Zopiklone

2,67

Zolpidem

0,12

Resultatene for perioden XXXX til XXXX viser at du igjen har rekvirert vanedannende legemidler i høye doser til deg selv.

I møte med Fylkesmannen XXXX innrømte du at du hadde rekvirert Paralgin forte og Imovane til din XXXX i XXXX. Du benektet å ha brukt vanedannende legemidler selv. Ifølge din forklaring hadde du transportert Paralgin forte og Imovane via XXXX til XXXX, eller sendt disse med slektninger til XXXX. I XXXX ble din XXXX operert og fikk ny hofteprotese og kneprotese. Du besøkte din XXXX i XXXX i XXXX og ga XXXX den siste dosen med Paralgin forte og Imovane. Du forklarte at du følte deg forpliktet både som lege og som XXXX til å bistå din XXXX med de legemidlene XXXX ikke kunne få i hjemlandet sitt, og at du også hadde finansiert din XXXXs protese­operasjoner i XXXX som hadde kostet deg 500 000 kroner. Du forsikret Fylkesmannen om at du generelt er veldig restriktiv med rekvirering av vanedannende legemidler i din fastlegepraksis.

I sakens dokumenter foreligger det utskrift fra et VeRa-søk som ikke gir mistanke om høy rekvirering til andre.

Din uttalelse til Statens helsetilsyn av XXXX
Du skriver at din XXXX hadde sterke invalidiserende kne- og hoftesmerter, og at det tok lang tid før du fikk råd med hensyn til operasjon i den private sektoren i XXXX. Operasjoner i den offentlige sektoren i XXXX er kjent for sine alvorlige komplikasjoner for kne- og hoftelidelser. Du skriver at du hjalp din XXXX frem til XXXX fikk behandling i XXXX. Etter ditt siste besøk i XXXX i juni 2018, viste det seg at XXXX hadde fått god hjelp og at smertene omtrent var borte.

Du understreker at du aldri har skrevet ut legemidler i gruppe A til deg selv, til din XXXX eller andre pårørende. Du har aldri brukt legemidler i gruppe A, og aldri systematisk brukt legemidler i gruppe B. I en periode i XXXX - XXXX brukte du innsovningstabletter da din XXXX hadde et XXXX etter en langvarig depresjon. Du understreker at du aldri har vist uaktsomhet ved rekvirering av legemidler i gruppe A, B eller C til dine pasienter i løpet av hele din legepraksis. Din praksis har ifølge deg aldri gått utover dine pasienter. Du skriver at «en slik forskrivning» var kun rettet til din XXXX der du kun rekvirerte Paralgin forte, SSRI-behandling, og i en periode innsovningstabletter.

Du skriver at du er innforstått med advarselen du fikk XXXX, og du forsøkte iherdig å la være å hjelpe din XXXX. Det ble imidlertid for tungt å være vitne til at XXXX hadde det vondt og vanskelig. Du har full forståelse for at din praksis har vært høyst uakseptabel, og du er lei deg for at dette familiære forholdet gjorde at det ble slik. Du beklager sterkt det som har skjedd, og påpeker at det aldri har vært din intensjon å misbruke tilliten til deg som lege. Du vil i fremtiden ta avstand fra en slik rekvirering av legemidler, og vil aldri under noen omstendighet skrive ut legemidler til dine pårørende.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysningene i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om din rekvirering av vanedannende legemidler har vært faglig uforsvarlig og om din rekvireringsrett for legemidler i gruppe A og B skal tilbakekalles.

Statens helsetilsyn har tidligere orientert deg om at vi ville vurdere å tilbakekalle din rekvireringsrett for legemidler i gruppe A og B helt eller delvis. På bakgrunn av en gjennomgang av sakens dokumenter har vi kommet til at vi vil vurdere å tilbakekalle din rekvireringsrett delvis, herunder til deg selv/egen praksis.

Helsepersonelloven § 63 første ledd lyder:

«Hvis legers eller tannlegers rekvirering av legemidler​ i gruppe A og B anses uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn​ helt eller delvis kalle tilbake retten til å rekvirere slike legemidler for en bestemt tid eller for alltid. Det samme gjelder for annet helsepersonell som i forskrift fastsatt i medhold av § 11 er gitt begrenset rett til å rekvirere legemidler.»

En viktig bestemmelse ved vurderingen av om rekvirering har vært forsvarlig er helsepersonelloven § 4 første og annet ledd, som lyder:

«Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.»

Hva som er å anse som forsvarlig rekvirering av vanedannende legemidler er nærmere beskrevet i Helsedirektoratets nasjonale faglige veileder IS-2014 «Vanedannende legemidler – rekvirering og forsvarlighet» og i IS-2077 «Nasjonal faglig veileder for bruk av opioider – ved langvarige ikke-kreftrelaterte smerter».

Statens helsetilsyns vurdering

Vi gjør innledningsvis oppmerksom på at vi ikke har funnet grunnlag for å gjennomgå eller vurdere din rekvirering til andre pasienter i denne saken.

Det sentrale vurderingstemaet er om du har brutt kravet til forsvarlig virksomhet ved å rekvirere vanedannende legemidler til deg selv og videreformidle disse til din XXXX i XXXX, jf. helsepersonelloven § 4.

God praksis ved rekvirering av vanedannende legemidler
Benzodiazepiner og z-hypnotika kan ha gunstig effekt brukt over et begrenset tidsrom, men ved langtidsbruk øker faren for legemiddelavhengighet og toleranseutvikling, redusert kognisjon i form av nedsatt oppmerksomhet, nedsatt læringsevne og nedsatt hukommelse. En restriktiv holdning hos legen er nødvendig for å hindre utvikling av legemiddelavhengighet.

De viktigste anbefalingene i IS-2014 angir grunnleggende forutsetninger for behandling med vanedannende legemidler:

  • Før slik behandling startes, skal ikke-medikamentelle tiltak og eventuell annen legemiddelbehandling av smerter, angst og søvnløshet om mulig forsøkes i tråd med gjeldende retningslinjer og i samarbeid med pasienten.
  • Journalen skal inneholde en klart formulert indikasjon for behandling, antatt behandlingsvarighet og en plan for avslutning.
  • Fornyelse av resept på vanedannende legemidler bør skje ved konsultasjon hos fastlegen.
  • Daglig bruk av benzodiazepiner og z-hypnotika utover to til fire uker bør unngås.
  • Det bør ikke rekvireres mer enn ett legemiddel i gruppen benzodiazepin/z-hypnotikum til samme pasient, da de i klinisk bruk er tilnærmet like.
  • Ved indikasjon for opioidbehandling av langvarige ikke-kreftrelaterte smerter, anbefales det å rekvirere ett opioid i lavest effektive dose. Benzodiazepiner og z-hypnotika bør ikke rekvireres til personer som allerede bruker opioider på indikasjon langvarige ikke-kreftrelaterte smerter.
  • Leger bør ikke rekvirere vanedannende legemidler til seg selv, familie og nærstående personer, heller ikke der det foreligger en klar medisinsk indikasjon. Dette bør pasientens/legens fastlege gjøre.

Bakgrunnen for sistnevnte punkt er at private relasjoner med pasienten vil kunne innebære en fare for at legen ikke har den nødvendige objektivitet til å foreta en forsvarlig rekvirering, jf. helsepersonelloven § 4.

IS-2077 setter også strenge krav dersom vanedannende legemidler skal brukes som ledd i smertebehandling. Vi viser spesielt til kapittelet «Før oppstart av opioid­behandling», der det påpekes at ikke-medikamentelle tiltak alltid skal forsøkes først og pågå under behandling.

Dersom eldre personer skal behandles med benzodiazepiner eller z-hypnotika, bør det velges et legemiddel med kort virketid, og dosen bør være lavere enn til yngre personer. Eldre er mer utsatt for kognitive bivirkninger enn yngre. Det er rapportert økt risiko for demens­utvikling, og faren for fall og brudd er også økt. I tillegg kan eldre personer lettere utvikle delir og paradoksale reaksjoner ved bruk av disse legemidlene.

Vår vurdering
Tilsynsmyndigheten benytter DDD (definerte døgndoser) som utgangspunkt ved uthenting av reseptdata. DDD for hvert enkelt legemiddel er fastsatt av WHO etter innhenting av statistikk som sier hva pasienter som får et legemiddel fast gjennomsnittlig benytter. Forsvarlig eller anbefalt dosering kan avvike fra dette, og journal må vanligvis gjennomgås for å vurdere rekvireringen.

Du har ved din rekvirering av vanedannende legemidler handlet i strid med flere av de grunnleggende anbefalingene i IS-2014, som er referert ovenfor. Du har skrevet ut mengder som langt overgår to til fire uker av gangen, og som samlet sett utgjør tre til fire ganger forventet dagsdose av Paralgin forte og to til tre ganger forventet dagsdose av Zopiklone. Samtidig rekvirering av et opioid og et z-hypnotikum på indikasjon langvarige ikke-kreftrelaterte smerter bør ikke forekomme.

De faglige anbefalingene er også tydelige på at leger ikke bør rekvirere vanedannende legemidler til seg selv, familie og nærstående personer, heller ikke der det foreligger en klar medisinsk indikasjon. Dette bør pasientens egen lege (fastlege) gjøre. Dette er en anbefaling som er godt kjent blant leger.

Din rekvirering av store mengder vanedannende legemidler til egen praksis, for å gi videre til din XXXX, er ikke dokumentert i journal slik regelverket krever, verken med forutgående undersøkelse, diagnose eller plan for behandlingen. Du har for øvrig i ettertid heller ikke forklart hvorfor du i så stor grad har overskredet anbefalt dose av legemidlene.

Statens helsetilsyn har etter en samlet vurdering kommet til at din rekvirering av vanedannende legemidler til deg selv, videreformidlet til din XXXX i XXXX, er i strid med forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4.

Vurdering av om din rekvireringsrett delvis skal tilbakekalles
Statens helsetilsyn viser til ovennevnte vurderinger, hvor vi kom til at din rekvirering av legemidler er i strid med kravet til faglig forsvarlighet, jf. helsepersonelloven § 4. Vilkåret for å tilbakekalle din rekvireringsrett er derfor oppfylt, jf. helsepersonelloven § 63 første ledd.

Statens helsetilsyn har en rett, men ikke en plikt til å tilbakekalle rekvireringsretten selv om lovens vilkår er oppfylt. Hvordan tilsynsmyndigheten skal reagere beror på en skjønnsmessig totalvurdering. Formålet med administrative reaksjoner er blant annet å sikre allmennhetens tillit til helse- og omsorgstjenesten, ivareta pasienters sikkerhet, fremme kvalitet i helse- og omsorgstjenesten og bidra til å hindre fremtidige pliktbrudd av samme art.

Etter vår vurdering har din rekvirering av vanedannende legemidler til egen praksis vært uforsvarlig over lang tid. Alvorligheten i lovbruddet forsterkes ved at du har fortsatt din praksis med å rekvirere vanedannende legemidler til deg selv for videreformidling til din XXXX i XXXX, selv om du tidligere har fått en advarsel for det samme forholdet. At du har fortsatt den samme rekvirerings­praksisen, gir uttrykk for at du mangler vilje og evne til å innrette deg etter en administrativ reaksjon fra tilsynsmyndigheten.

Du uttaler at du i fremtiden vil ta avstand fra en slik rekvirering av legemidler, og at du ikke lenger vil skrive ut legemidler til dine pårørende. Vi kan imidlertid ikke utelukke at du i fremtiden vil rekvirere vanedannende legemidler til deg selv for å videre­formidle til din XXXX. Vi viser til at du til tross for vedtaket om advarsel fortsatte den samme rekvireringspraksisen, og til din uttalelse om at du følte deg forpliktet som lege og som XXXX til å bistå din XXXX med legemidler. Vi kan etter dette ikke se at delvis tilbakekall av rekvireringsretten er et uforholdsmessig inngrep.

Vi viser for øvrig til at du ved å sende legemidlene til din XXXX i XXXX, har drevet med ulovlig utførsel av vanedannende legemidler. Dette påpekte vi også i vedtaket om advarsel av XXXX.

Statens helsetilsyn finner det nødvendig å delvis tilbakekalle din rekvireringsrett for legemidler i gruppe A og B slik at du ikke lenger kan rekvirere legemidler til deg selv/egen praksis, jf. helsepersonelloven § 63 første ledd.

Vi forutsetter at du innretter deg etter våre vurderinger i saken. Vi vil i eget brev be Fylkesmannen om å foreta en kontroll av din rekvirering av vanedannende legemidler innen seks måneder.

Vedtak

Statens helsetilsyn tilbakekaller din rett til å rekvirere legemidler i gruppe A og B til deg selv/egen praksis i medhold av helsepersonelloven § 63 første ledd.

Vi sender melding om vedtaket til berørte instanser, se vedlagte kopi.

Vedlagt følger også rundskrivet IK-1/2017 «Informasjon til deg som har mistet rekvireringsretten for legemidler i gruppe A og/eller B eller som har gitt frivillig avkall på den».

Klagerett

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf. helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

Klagen sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf. forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

XXXX e.f.
assisterende direktør

XXXXXX
rådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Kopi av melding til berørte instanser
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak
Rundskriv IK-1/2017

Kopi til:
Fylkesmannen i XXXX

Juridisk saksbehandler: rådgiver XXXX, tlf. XXXX
Helsefaglig saksbehandler: medisinsk sakkyndig XXXX, tlf. XXXX

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker