Helsetilsynet

Avgjørelse i tilsynssak - brudd på helseforskningsloven - pålegg om sletting av personopplysninger og rapporter/publikasjoner

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX AS har brutt kravet til forhåndsgodkjenning fra REK i helseforskningsloven § 9, kravet til forsvarlighet i samme lov § 5 og kravene til organisering av forskningen i lovens § 6, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

XXXX AS pålegges å slette personopplysninger innhentet i forbindelse med forskningsprosjektet og rapporter/publikasjoner som er utarbeidet på grunnlag av forskningsprosjektet samt henvisninger til disse, jf. helseforskningsloven § 51.

Saksgangen

Statens helsetilsyn viser til vedtak datert XXXX 2019 fra Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). Av vedtaket fremgår det at NEM har avslått å ettergodkjenne det avsluttede forskningsprosjektet «Klinisk utprøving av XXXX nesespray med sialinsyre (Neu5Ac)», slik at prosjektet er gjennomført uten nødvendig godkjenning.

Vi innhentet den XXXX 2019 relevant underlagsdokumentasjon fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst B, herunder prosjektsøknaden.

XXXX AS ble i brev av XXXX 2019 informert om at Statens helsetilsyn ville vurdere om virksomheten har brutt bestemmelser i helseforskningsloven med forskrift. XXXX AS ved prosjektleder XXXX svarte på henvendelsen i brev datert XXXX 2019.

Saksforholdet

Prosjektsøknaden
I prosjektsøknaden er XXXX AS angitt som oppdragsgiver, Karolinska Institutet som forskningsansvarlig og XXXX som prosjektleder.

Videre er forskningsprosjektet «Klinisk utprøving av XXXX nesespray med sialinsyre (Neu5Ac)» beskrevet slik:

«Prosjektet skal besvare om nesespray med sialinsyre (Neu5Ac) kan forbedre opplevelsen av vanlige symptomer i øvre luftveier i en yrkesmessig belastende hverdag. (…) Vi spør om deltakerne har hatt luftveisproblemer sist uke, og om de opplever lindring av symptomer som tørr nese ved irritasjon, eller tett nese og bihuler ved forkjølelse. Deltaker skal gi tilbakemelding – en gang pr uke – via en app og et standardisert spørreskjema om effekten av sprayen ved bruk av en tallfestet skala. Studien er placebokontrollert og randomisert. Den skal foregå over 4-5 uker hvor deltakere skal bruke spray 2 ganger daglig. Data blir behandlet blindet med statistiske relevante metoder. Dersom Neu5Ac i sprayform kan hemme vanlige øvre luftveisplager er dette ny kunnskap. Dette kan åpne for senere studier om mekanismer for en preventiv effekt av sialinsyre. (…)

Studien har to armer – hver arm bør ha minst 80 deltakere. Med en forventet frafalls% på ca 10% (erfaring, motivasjon deltakere, bare 4 ukers behandlingstid) mener vi at dette vil kunne ha styrke til å vise en mulig forskjell på ca 20% mellom gruppene. (…)

Deltakere er ansatt ved det norske SAS hovedkontoret og er således innlemmet i SAS sin bedriftshelsetjeneste. (…) Deltakere er identifisert via HMS-avdelingen i SAS. Personale fra HMS SAS har klarert studieinformasjon inklusiv tekst til samtykkeerklæring utarbeidet av XXXX/XXXX. (…)»

Når det gjelder personopplysninger, fremgår det at disse skal lagres anonymt og passordbeskyttet i tre år etter avsluttet prosjekt.

I prosjektsøknaden fremgår det også at resultatene av forskningen var planlagt publisert i et relevant vitenskapelig tidsskrift.

Saksbehandlingen hos REK og NEM
XXXX AS sendte i XXXX 2017 søknad til REK sør-øst B om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjektet «Klinisk utprøving av XXXX nesespray med sialinsyre (Neu5Ac)», og søknaden ble første gang behandlet i komitémøte XXXX 2017. Komiteen utsatte å fatte vedtak på bakgrunn av at prosjektet manglet tilknytning til en norsk forskningsansvarlig institusjon, uklar organisering av prosjektet, manglende begrunnelse for valg av placebo samt at informasjons- og samtykkeskrivet ikke var tydelig nok. Videre var komiteen usikker på om utprøvingen av nesesprayen var å regne som klinisk utprøving av legemidler til mennesker, og komiteen ba derfor prosjektleder om å ta kontakt med Statens legemiddelverk.

Etter ytterligere kommunikasjon mellom REK og prosjektleder, meddelte REK den XXXX 2018 at komiteen igjen hadde utsatt å fatte vedtak. I tillegg til ytterligere redegjørelse for de samme forholdene som tidligere, ba REK om en avklaring av om forskningsprosjektet allerede var gjennomført.

Den XXXX 2018 mottok REK tilbakemelding fra prosjektleder, der det fremgikk at forskningsprosjektet, med visse modifikasjoner, var gjennomført. Det ble anført: «ut fra gjennomgang av tilbakemeldinger fra REK og kriterier for studier som bør meldes, var vår konklusjon at testen kunne gjennomføres i samsvar med gjeldende regelverk. Vi beklager at dette tidligere ikke ble meddelt dere».

REKs sekretariat oppdaget så at et liknende forskningsprosjekt, med XXXX AS som forskningsansvarlig, tidligere var innsendt til REK for fremleggingsvurdering. Den XXXX 2016 fattet REK midt vedtak om at det måtte sendes inn en komplett prosjektsøknad, og det ble gitt tilbakemelding om at forhåndsgodkjenning fra REK må foreligge før medisinsk og helsefaglig forskning kan igangsettes.

I komitémøte den XXXX 2018 vurderte REK sør-øst B om det var grunnlag for ettergodkjenning av forskningsprosjektet «Klinisk utprøving av XXXX nesespray med sialinsyre (Neu5Ac)». Komiteen fattet vedtak om avslag på søknaden. Komiteen fant det usannsynlig at prosjektleder og forskningsansvarlig skal ha vært i tvil om at prosjektet trengte godkjenning fra REK, gitt den tidligere korrespondansen med både REK sør-øst B og REK midt. Videre forelå det ikke opplysninger som viste at det hadde blitt ført tilfredsstillende internkontroll med prosjektet, og prosjektleder hadde ikke tilstrebet å besvare komiteens spørsmål.

Prosjektleder klaget på avslaget den XXXX 2018. Det ble igjen anført at XXXX AS anså REK-godkjenning som unødvendig på bakgrunn av tilbakemeldingen fra REK, ettersom det ikke var tale om legemiddelutprøving. Prosjektleder ga også ytterligere svar på spørsmålene som tidligere var stilt av REK.

Komiteen besluttet den XXXX 2018 å opprettholde avslaget. REK fastholdt at krav om forhåndsgodkjenning etter helseforskningsloven burde ha vært forstått fra tidlig i saksgangen. Det ble vist til at XXXX AS som et minimum burde ha kontaktet REK for å oppklare eventuelle utydeligheter og for å sikre at forståelsen av korrespondansen med REK var riktig.

Klagen ble så oversendt til NEM, som i vedtak av XXXX 2019 opprettholdt REKs avslag på søknaden om ettergodkjenning. NEM viste til REKs grundige gjennomgang av saken og fastholdt at det var gitt klar beskjed om at forskningsprosjektet var søknadspliktig til REK, selv om det ikke var en legemiddelstudie som trengte godkjenning fra Statens legemiddelverk.

Produktet XXXX
XXXX nesespray er i dag i salg ved norske apotek, og på nettsiden XXXX er det angitt følgende:

«Forebyggende effekt

Testet av kabinansatte i fly, som har høy risiko for å bli smittet av forkjølelsesvirus. Resultatene var svært positive. XXXX brukes forebyggende mot forkjølelse, og er utviklet av et ledende forskningsmiljø.»

Uttalelse fra XXXX AS
I brevet av XXXX 2019 angir prosjektleder at XXXX AS innser at studien skulle vært forhåndsgodkjent av REK at det er svært beklagelig at studien ble gjennomført uten slik godkjenning.

Styret i XXXX AS har behandlet saken og vurdert både hva som gikk galt i forbindelse med at forskningsprosjektet ble gjennomført uten godkjenning. Styret har også drøftet tiltak for å unngå lignende hendelser i fremtiden.

XXXX AS har besluttet å stanse all bruk av rapporten/undersøkelsen i fremtidig markedsføring, og det angis at henvisninger til undersøkelsen nå er fjernet fra XXXX AS’ hjemmeside. Rapporten har aldri vært publisert i noe tidsskrift. Videre angis det at forskningsprosjektet ikke har den tilsiktede verdien for XXXX AS ettersom prosjektet ikke er gjennomført i samsvar med regelverket og heller ikke er ettergodkjent av REK.

Det understrekes at det aldri var virksomhetens hensikt å gjennomføre forskningsprosjektet i strid med reglene i helseforskningsloven. Det opplyses at dette skyldes for dårlig kunnskap om regelverket, som igjen gjorde at XXXX AS misforsto innholdet i kommunikasjonen med REK.

XXXX AS er imidlertid av den oppfatning at virksomheten har god nok intern styring og internkontroll til å være forskningsansvarlig. Vurderingen var at måten prosjektet var organisert, i kombinasjon med hvor lenge prosjektet varte, i tilstrekkelig grad ivaretok behovet for å sikre en forsvarlig gjennomføring av forskningsprosjektet. XXXX AS vil imidlertid ta det til etterretning dersom Statens helsetilsyn vurderer dette annerledes.

Statens helsetilsyns vurdering

Vurderingstemaer
På bakgrunn av opplysningene i saken har Statens helsetilsyn vurdert

  • om XXXX AS har brutt kravet til forhåndsgodkjenning fra REK i helseforskningsloven § 9
  • om forskningen er uforsvarlig, jf. helseforskningsloven § 5
  • om XXXX AS har brutt kravene til organisering av forskningen, jf. helseforskningsloven § 6 og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
  • om XXXX AS skal pålegges å slette helseopplysninger innhentet i forbindelse med forskningsprosjektet, jf. helseforskningsloven § 51
  • om XXXX AS skal pålegges å trekke tilbake eventuelle rapporter/ publikasjoner som er publisert på grunnlag av forskningsprosjektet, jf. helseforskningsloven § 51

Rettslig grunnlag for vurderingen
Helseforskningsloven § 9 om forhåndsgodkjenning lyder:

«Forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. forskningsetikkloven​ § 10 første ledd.»

Helseforskningsloven § 5 om forsvarlighet lyder:

«Medisinsk og helsefaglig forskning​ skal organiseres og utøves forsvarlig.

Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Medisinsk og helsefaglig forskning​ skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold»

Helseforskningsloven § 6 om hovedkrav til organisering av forskning lyder:

«Medisinsk og helsefaglig forskning​ skal organiseres med en forskningsansvarlig​ og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Finansieringskilder må fremgå av protokollen.

Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.

Departementet kan gi forskrift med nærmere krav til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, krav til forskningsprotokollen og til internkontroll, samt gi bestemmelser om prosjektleders og forskningsansvarliges​ plikter.»

Vi viser også til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, særlig forskriftens §§ 3, 4 og 5.

Helseforskningsloven § 51 om Statens helsetilsyns adgang til å gi pålegg om retting og stansning mv. lyder:

«Dersom forskningsprosjekter eller forskningsbiobanker drives på en måte som kan ha skadelige følger for forskningsdeltakere eller andre, eller på annen måte er uheldig eller uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette på forholdene. Dersom Statens helsetilsyn finner det nødvendig, kan det gis pålegg om stansning av forskningsprosjektet eller nedleggelse av forskningsbiobanken. Departementet kan overta den videre driften.

Reglene om klage og omgjøring i forvaltningsloven kapittel VI får tilsvarende anvendelse på pålegg etter første ledd. Klagen skal gis oppsettende virkning, hvis ikke Statens helsetilsyn bestemmer at vedtaket skal iverksettes straks.

Når Statens helsetilsyn har gitt et pålegg, skal øvrige tilsynsmyndigheter informeres om dette såfremt forskningsprosjektet også faller inn under deres tilsynsområde.»

Vurdering
Forhåndsgodkjenning fra REK
For alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må det foreligge forhåndsgodkjenning fra REK, jf. helseforskningsloven § 9. Kravet til slik godkjenning skal sikre at forskningsprosjektet er medisinsk og etisk forsvarlig og også ellers i tråd med bestemmelsene i helseforskningsloven.

Statens helsetilsyn viser til at forskningsprosjektet «Klinisk utprøving av XXXX nesespray med sialinsyre (Neu5Ac)» omfattes av helseforskningsloven og var søknadspliktig, men har vært gjennomført uten forhåndsgodkjenning fra REK. Videre har REK og NEM avslått å ettergodkjenne det avsluttede forskningsprosjektet.

XXXX AS har dermed brutt helseforskningsloven § 9.

Forsvarlighet
Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker stiller særlige krav til forsvarlighet, aktsomhet og etisk bevissthet. Det må sikres at lover og regler overholdes, og forskningen må organiseres på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.

I helseforskningsloven § 5 første ledd slås det fast at medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Hovedhensynet bak forsvarlighetskravet i forskning er å beskytte enkeltmennesker og samfunnet mot forskning som innebærer unødvendig skade eller risiko. Kravet til forsvarlighet gjelder både på individnivå for den enkelte forsker og på systemnivå for virksomheten forskningen foregår ved. Dette innebærer blant annet at forskerne så vel som forskningsansvarlig virksomhet må innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner og om nødvendig hente bistand fra andre.

Forskning uten nødvendig godkjenning fra REK vil ofte kunne være uforsvarlig av denne grunn alene. Forskningsprosjektet «Klinisk utprøving av XXXX nesespray med sialinsyre (Neu5Ac)» innebar imidlertid liten risiko for den enkelte deltaker med tanke på bivirkninger eller andre ulemper.

REK har påpekt mangler ved forskningsprosjektet i form av uklar organisering av prosjektet og manglende begrunnelse for valg av placebo. Dette er svakheter som kan innvirke på den vitenskapelige kvaliteten av prosjektet. Forskningsprosjekter som ikke er utført med tilstrekkelig vitenskapelig metodikk, vil ofte kunne være uforsvarlig forskning.

REK har også påpekt mangler ved informasjons- og samtykkeskrivet til deltakerne. At deltakerne har fått tilstrekkelig informasjon om hva deltakelsen i forskningsprosjektet innebærer, er avgjørende for forsvarligheten av forskningen.

Samlet sett har Statens helsetilsyn kommet til at forskningsprosjektet «Klinisk utprøving av XXXX nesespray med sialinsyre (Neu5Ac)» er så vidt mangelfullt at forskningen anses uforsvarlig. Dette er et brudd på helseforskningsloven § 5.

Organisering av forskningen
I helseforskningsloven § 6 er det oppstilt hovedkrav til organisering av forskning. Hensiktsmessig organisering av forskningen og tilgang på tilstrekkelig kompetanse vil kunne forebygge uetisk og ulovlig forskning, og fange opp og korrigere slik avvikende og uheldig forskning. De formelle kravene i helseforskningsloven § 6 til hvordan medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal organiseres er utdypet i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, og det vises særlig til forskriftens § 4. Det er avgjørende at den forskningsansvarlige virksomheten har tilstrekkelig kompetanse til å påta seg ansvaret for forskningen, det vil si er i stand til å sikre at forskningen skjer i overensstemmelse med lover og regler.

XXXX AS har anført at virksomheten ikke forsto kommunikasjonen med REK slik at det var nødvendig med forhåndsgodkjenning når prosjektet ikke innebar utprøving av et legemiddel. REK og NEM har på sin side angitt at dette var noe virksomheten måtte forstå.

Statens helsetilsyn støtter REK/NEMs vurdering av at XXXX AS, gjennom kommunikasjonen med REK i forbindelse med to ulike prosjektsøknader, måtte forstå at forskningsprosjektet krevde forhåndsgodkjenning fra REK. At XXXX AS ikke har oppfattet dette, er i seg selv et uttrykk for at virksomheten ikke har hatt tilstrekkelig kompetanse til å være forskningsansvarlig i forbindelse med et medisinsk forskningsprosjekt. Det samme kommer til uttrykk ved at det aktuelle forskningsprosjektet kunne gjennomføres og avsluttes uten at nødvendig godkjenning fra REK forelå.

XXXX AS har dermed brutt på helseforskningsloven § 6, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

Konklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX AS har brutt kravet til forhåndsgodkjenning fra REK i helseforskningsloven § 9, kravet til forsvarlighet i samme lov § 5 og kravene til organisering av forskningen i lovens § 6, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

Pålegg

Statens helsetilsyn har kommet til at forskningen er gjennomført uten godkjenning fra REK og er uforsvarlig. Dette innebærer at forskningen ikke er gjennomført med tilstrekkelig vitenskapelig kvalitet og at det ikke kan festes lit til resultatene av forskningen.

Vi viser til at følgende fortsatt fremgår på nettsiden XXXX:

«Forebyggende effekt

Testet av kabinansatte i fly, som har høy risiko for å bli smittet av forkjølelsesvirus. Resultatene var svært positive. XXXX brukes forebyggende mot forkjølelse, og er utviklet av et ledende forskningsmiljø.»

XXXX AS pålegges å slette personopplysninger innhentet i forbindelse med forskningsprosjektet og å slette rapporter/publikasjoner som er utarbeidet på grunnlag av forskningsprosjektet samt henvisninger til disse, jf. helseforskningsloven § 51.

Vedtaket om pålegg kan påklages. Vi viser til vedlagte informasjonsskriv som har nærmere opplysninger om reglene for klage.

Fristen for en eventuell klage settes til XXXX 2019. Klagen sendes til Statens helsetilsyn.

Tilbakemelding til Statens helsetilsyn

Dersom vedtaket om pålegg ikke påklages, ber Statens helsetilsyn om at XXXX AS innen XXXX 2019 bekrefter at pålegget er gjennomført, det vil si at både personopplysninger om deltakerne og rapporter/publikasjoner som er utarbeidet på grunnlag av forskningsprosjektet samt henvisninger til disse, er slettet.

Vi ber samtidig om at XXXX AS innen samme frist redegjør for hvilke tiltak virksomheten vil iverksette for å unngå fremtidige overtredelser av helseforskningsloven.

Med hilsen

XXXXXX
ass. direktør

XXXXXX
fung. avdelingsdirektør

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak

Kopi:
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), Kongens gate 14, 0153 OSLO (ref. 2018/390)
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst B, postboks 1130 Blindern, 0318 OSLO (ref. 2017/1533)

Saksbehandler: XXXX, tlf. XXXX

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker