Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Vedtak om advarsel

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i samme lov § 4. Vi har også kommet til at din journalføring utgjør et brudd på helsepersonelloven § 40.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingen hos Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn viser til tilsynssak oversendt fra Fylkesmannen i XXXX (Fylkesmannen) ved brev datert XXXX knyttet til din autorisasjon som lege. Tilsynssaken gjelder din helsehjelp, herunder rekvirering av vanedannende legemidler, til pasient XXXX (pasienten).

Vi orienterte deg i brev datert XXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Vi har ikke mottatt uttalelse fra deg.

Saksforholdet

Du er utdannet lege XXXX og fikk norsk autorisasjon som lege XXXX. Du er spesialist i XXXX fra XXXX. Du er født XXXX og ditt helsepersonellnummer er XXXX. På tidspunktet for den aktuelle hendelsen arbeidet du XXXX.

Under gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Utdrag fra bekymringsmeldingen

Tilsynssaken ble opprettet på bakgrunn av en bekymringsmelding datert XXXX til Fylkesmannen. Sykehuset XXXX varslet om at pasienten var til behandling ved poliklinikken. Det hadde i en samtale fremkommet at XXXX over tid hadde fått rekvirert store mengder vanedannende legemidler av deg. Pasienten hadde store vanskeligheter med å angi nøyaktig hva XXXX hadde brukt. En gjennomgang av siste tre måneders resepter i pasientens kjernejournal viste imidlertid at XXXX hadde fått rekvirert:

  • Reltebon 120 mg/døgn
  • OxyNorm 140 mg/døgn
  • Nobligan retard 1400 mg/døgn
  • Imovane 97 mg/døgn
  • Sobril 175 mg/døgn

Vurderingen var at pasienten ikke hadde noen medisinsk tilstand som tilsa en slik omfattende bruk av vanedannende legemidler. Pasientens tilstand ble oppfattet som høyst urovekkende og XXXX var innlagt for avgiftning.

Utdrag fra din uttalelse til Fylkesmannen

Du ga i brev av XXXX til Fylkesmannen en uttalelse i saken. Vedlagt brevet var utskrift av pasientens journal fra XXXX. Du forklarer innledningsvis at du har vært XXXX i over XXXX, og er XXXX. Du jobber XXXX.

Du behandlet pasienten fra XXXX. Du beskriver at XXXX hadde en meget plagsom hodepine, spesielt mye smerter i muskulaturen i begge skuldre og bakhode. Du baserte behandlingen på smertestillende legemidler som XXXX for det meste styrte selv. Vanligvis kom pasienten med en liste over legemidler XXXX trengte, og du oppfattet at dette var legemidler XXXX tidligere hadde fått rekvirert av andre leger.

Det ble avtalt med pasienten at dere skulle forsøke å redusere smertene ved en ukentlig behandling med injeksjon av Xylocain og Kortison, vanligvis 10 ml Xylocain 20mg/ml tilblandet 5 mg Solu-Medrol. Den XXXX søkte du NAV om å få dekket utgifter til Botox behandling for å redusere XXXX høye forbruk av opioider. Du skriver at søknaden ble innvilget (og at pasienten selv har dokumentasjon på dette).

Du var lettet da du hørte at pasienten skulle på avrusing, og så på det som en redning. Du opplevde det som svært belastende å stå i situasjonen der du hadde startet behandling med meget høy dosering av opioider. I ettertid ser du at du har gjort en fryktelig stor feil. Du beklager på det sterkeste at du rekvirerte de betydelige mengdene opioider etter pasientens ønske.

Utdrag fra dine journalnotater

Du har fremlagt pasientens journal i tidsrommet fra XXXX. Journalnotatene består av autogenerert tekst knyttet til diagnoser, dine reseptutstedelser, samt kortfattede notater om triggerpunkt-injisering.

Tidligere tilsynssak

Fylkesmannen XXXX behandlet i XXXX en tilsynssak mot deg. Saken gjaldt rekvirering av Paralgin Forte og Rivotril (klonazepam) til en pasient over flere år. Fylkesmannen fant at din rekvirering til pasienten var et markant avvik fra god praksis. Risikoen for skadelige konsekvenser for pasienten var svært stor, og du hadde brutt kravet i helsepersonellovens § 4 om forsvarlig virksomhet.

Fylkesmannen overveide å oversende saken til Statens helsetilsyn for vurdering av administrativ reaksjon. Da du imidlertid hadde avtalt nedtrapping i samråd med pasientens fastlege og sosialmedisinsk poliklinikk, samt at du skulle ha møte med pasientens fastlege for å rette opp problemene, ble saken avsluttet uten oversendelse.

Statens helsetilsyns vurdering

På bakgrunn av saksforholdet som beskrevet over vil vi vurdere om du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4 og om din journalføring utgjør brudd på samme lov § 40.

Helsepersonelloven § 4 første og andre ledd lyder:

«Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.»

Helsepersonelloven § 4 stiller krav til faglig forsvarlighet, omsorgsfull hjelp og til det enkelte helsepersonells profesjonsutøvelse. Forsvarlighetskravet innebærer en plikt til å opptre i samsvar med de til enhver tid gjeldende faglige normer. Hva som er forsvarlig avgjøres på bakgrunn av en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke etter hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Helsepersonelloven § 40 første ledd lyder:

«Journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen, samt de opplysninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov. Journalen skal være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell.»

Helsepersonelloven § 40 må sees i sammenheng med kravene i forskrift om pasientjournal. Den 1. juli 2019 trådte ny forskrift om pasientjournal i kraft. Bestemmelsene fra den opphevede pasientjournalforskriften er i det vesentlige videreført i ny pasientjournalforskrift. Ettersom den aktuelle journalføringen skjedde før 1. juli 2019 vil den vurderes etter den tidligere pasientjournalforskriften. Vi viser særlig til § 8 om krav til journalens innhold.

I saker der Statens helsetilsyn vurderer å gi en advarsel har Statens helsetilsyn bevisbyrden. Dette innebærer at vi må sannsynliggjøre at vilkårene for å gi en advarsel er oppfylt før vi kan treffe vedtak. Alminnelig sannsynlighetsovervekt er som hovedregel tilstrekkelig. Det vil si at vi legger til grunn det saksforholdet vi mener er mest sannsynlig.

Rekvirering av vanedannende legemidler

Statens helsetilsyn har under dette punktet vurdert om din rekvirering av vanedannende legemidler til pasienten utgjør brudd på helsepersonelloven § 4.

God praksis

Hva som er å anse som faglig forsvarlig rekvirering er nærmere beskrevet i blant annet Helsedirektoratets nasjonale veiledere «Vanedannende legemidler» og «Opioider» (publiseres og oppdateres på helsedirektoratet.no). Videre viser vi til preparatomtalen til de forskjellige legemidlene i Felleskatalogen.

Det er ofte vanskelig å skille mellom plager som fører til rekvirering av vanedannende legemidler, og plager som skapes av legemiddelavhengigheten. Fagmiljøet advarer derfor spesielt mot at leger lar seg presse eller overtale til rekvirering uten tilstrekkelig klarhet rundt indikasjon, legemiddelvalg, effekt, behandlingslengde og nedtrapping.

Ved indikasjon for opioidbehandling av langvarige ikke-kreftrelaterte smerter anbefales det å rekvirere ett opioid i lavest effektive dose. Det stilles strenge krav til seleksjon og oppfølging av pasientene der opioider skal brukes i behandling av langvarige ikke-kreftrelaterte smerter. Før slik behandling startes, skal ikke-medikamentelle tiltak og eventuell annen legemiddelbehandling av smerter og søvnløshet om mulig forsøkes i tråd med gjeldende retningslinjer og i samarbeid med pasienten. I Helsedirektoratets nasjonale veileder «Opioider» er det anført at en strukturert, langvarig behandling med opioider kan være aktuelt for en selektert gruppe pasienter. Det er en forutsetning at pasientens fastlege er involvert i beslutningen og er villig til å følge opp behandlingen. Under indikasjon for behandling er det videre beskrevet: «En del pasienter med sterke langvarige smerter bør allikevel vanligvis ikke bruke opioider fast, selv om alle andre muligheter er utprøvd, fordi opioider virker dårlig og sannsynlig vil påføre dem enda et problem. Eksempler er:

  • Kronisk hodepine, blant annet tensjonshodepine.
  • Pasienter som er avhengig av andre vanedannende legemidler eller stoffer».

Pasienter som starter på et standardisert opioidregime, bør seponere andre vanedannende midler. Opioiddosen bør vanligvis ikke øke med mer enn ti til tjue prosent per år, og ved avtagende effekt vil det oftere være riktigere å trappe ned behandlingen fordi den ikke virker, enn å øke dosen. Dosering over 360 mg orale morfinekvivalenter per døgn gir erfaringsmessig lite ytterligere effekt og bør vanligvis ikke forekomme ved langvarige ikke-kreftrelaterte smerter.

Benzodiazepiner og z-hypnotika kan ha gunstig effekt brukt over et begrenset tidsrom, men ved langtidsbruk øker faren for legemiddelavhengighet og toleranseutvikling. I tillegg øker faren for redusert kognisjon i form av nedsatt oppmerksomhet, nedsatt læringsevne og nedsatt hukommelse. Det bør ikke rekvireres største pakning, da dette kan føre til at pasienten selv velger doseringen og medfører større risiko for overforbruk. Det bør videre ikke rekvireres mer enn ett legemiddel i gruppen benzodiazepiner/z-hypnotika til samme pasient, da de i klinisk bruk er tilnærmet like. Benzodiazepiner og z-hypnotika bør ikke rekvireres til personer som allerede bruker opioider på indikasjon langvarige ikke-kreftrelaterte smerter.

En restriktiv holdning hos legen er nødvendig for å hindre utvikling av legemiddel-avhengighet, og ikke forlenge eller forverre allerede oppstått avhengighet. Der legemiddelavhengighet foreligger, skal nedtrapping forsøkes etter en skriftlig plan og det må jobbes med motivasjon. Dette gjelder særlig for pasienter med sammensatte lidelser der det tidligere har vært, eller er, mistanke om avhengighet til rusmidler. Tverrfaglig samarbeid er ofte nødvendig for disse pasientene.

Dersom en lege velger å fravike allment aksepterte veiledere/retningslinjer, er det forventet at dette skjer ut fra et bevisst valg og at begrunnelsen dokumenteres i pasientjournalen.

Vår vurdering

Vi legger til grunn at du ikke kjente pasienten fra tidligere. Du så pasienten første gang XXXX, og startet da med injisering av xylocain 20 mg/ml i triggerpunkt. Du tok ikke en grundig anamnese, og du foretok ikke en klinisk undersøkelse. Ved tredje konsultasjon den XXXX rekvirerte du første gang Sobril 10 mg (pakning à 25 stk), men det foreligger ingen opplysninger om utredning, kliniske opplysninger eller diagnostiske overveielser relatert til rekvireringen. Du økte dosen Sobril allerede XXXX til 25 mg (pakning à 49 stk). I journalnotatet fra den dagen fremkommer heller ingen kliniske opplysninger eller begrunnelse for dette.

Den XXXX begynte du å rekvirere Imovane 7,5 mg tabletter og Nobligan Retard tabletter à 100 mg. Det fremkommer ikke opplysninger i journalen som begrunner samtidig bruk av benzodiazepiner og z-hypnotika, eller bruk av slike legemidler ved samtidig bruk av opiatanalgetikum. Tilsvarende gjorde du heller ikke slike vurderinger da du i XXXX startet rekvirering av OxyContin og Reltebon Depot, og deretter OxyNorm i XXXX. Rekvireringen forekom hyppig, og etter hvert kom pasienten opp i meget store doser av legemidler i gruppe A og B.

I journalen fremkommer det ingen evaluering av smerter ved oppstart av behandling med opiatanalgetika, eller ved økning av dose. Du gjorde videre ikke vurderinger av hvorfor du valgte å fravike nasjonale veiledere ved å behandle pasienten med flere vanedannende legemidler samtidig. Det fremkommer heller ingen plan for nedtrapping eller seponering av slik behandling før du søkte NAV om dekning av Botox-behandling som ledd i nedtrapping av smertestillende legemidler i XXXX.

I din uttalelse til Fylkesmannen viser du til at pasienten vanligvis kom med en liste over legemidler XXXX trengte. Du forklarer at du oppfattet at dette var legemidler XXXX tidligere hadde fått rekvirert av andre leger. Det fremkommer ingen opplysninger i journalen om at du på noen måte forsøkte å avklare om opplysningene fra pasienten stemte eller at du gjorde egne vurderinger av om pasienten hadde behov for legemidlene. Du har ikke dokumentert samhandling med pasientens fastlege. Det er svært kritikkverdig at du ukritisk valgte å la pasienten styre rekvireringen over lang tid.

Din rekvirering av vanedannende legemidler til pasienten var uforsvarlig, og utgjør brudd på forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4.

Journalføring

Statens helsetilsyn har under dette punktet vurdert om din journalføring utgjør brudd på helsepersonelloven § 40.

God praksis

Pasientjournalen har flere ulike funksjoner. Den skal fungere som et arbeidsverktøy, og skal i tillegg gi pasienter og tilsynsmyndigheten anledning til å få innsyn i helsehjelpen som er utført. Den er også sentral der pasienten bytter behandler, idet ny behandler skal kunne få oversikt over helsehjelpen som tidligere er gitt.

Å føre kontinuerlig og utfyllende journal er grunnleggende for en rekke ulike funksjoner i pasientarbeidet. Pasientjournalen skal være lett å forstå for annet helsepersonell og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen. Konkret innebærer dette at journalen skal inneholde opplysninger om kontaktårsak, undersøkelse, funn, kliniske vurderinger og diagnostiske overveielser, i tillegg til plan for videre behandling og oppfølgning. Ved rekvirering av vanedannende legemidler vil slike opplysninger som regel være relevante og nødvendige. Plikten til å føre journal er en del av forsvarlighetskravet, jf. helsepersonelloven § 4.

Vår vurdering

Som det fremgår av vår vurdering ovenfor mangler journalnotatene gjennomgående relevante og nødvendige opplysninger. Det er ikke mulig i ettertid å vurdere hvilke diagnostiske overveielser, eller eventuelle kliniske undersøkelser, som ble gjort. Det er heller ikke mulig å forstå begrunnelsen som lå til grunn for rekvireringen. Den måten som du har ført journal på, gir svært liten verdi både for samarbeidende helsepersonell, pasienten selv og tilsynsmyndighetene.

Din journalføring er i strid med kravet til journalens innhold etter helsepersonelloven § 40.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt helsepersonelloven §§ 4 og 40. Vi vil derfor vurdere om du skal gis en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd, som lyder:

«Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.»

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet forsettlig eller uaktsomt. Vurderingstemaet i denne saken er om du har handlet uaktsomt. I denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Vi legger blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen.

Statens helsetilsyn legger til grunn at du hadde handlingsalternativer. Du kunne fulgt gjeldende retningslinjer og veiledere ved din rekvirering av vanedannende legemidler, og ikke latt pasienten styre rekvireringen. Videre kunne du ført journal i samsvar med gjeldende lovkrav. Statens helsetilsyn har på dette grunnlag kommet til at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingene er egnet til å «medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten», «påføre pasienter og brukere en betydelig belastning» eller til i «vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten». Det er ikke avgjørende om handlingene i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Pasientstyrt og uforsvarlig rekvirering av vanedannende legemidler kan medføre og opprettholde avhengighet, samt skape toleranseutvikling, abstinensreaksjoner og gi fare for overdosering. Slik rekvirering er klart egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning, og forsinke prosessen med at pasienten får riktig og virkningsfull helsehjelp. Også mangelfull journalføring er egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning og til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, ved at journalen ikke gir et korrekt bilde av helsehjelpen som er gitt.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd er oppfylt. Statens helsetilsyn skal likevel foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel, som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme pasientsikkerhet, kvalitet i helse- og omsorgstjenesten og til å forhindre fremtidige lovbrudd.

I vurderingen av om du skal gis en advarsel har vi lagt vekt på at kjennskap til god praksis om rekvirering av legemidler er grunnleggende, og forventes å ligge i ditt kjerneområde som lege og spesialist i anestesiologi. Du lot likevel pasienten styre rekvireringen av store mengder vanedannende legemidler, i høye doser og over en lengre periode. Vi ser positivt på at du overfor Fylkesmannen har tatt selvkritikk, men både denne saken og en tidligere tilsynssak mot deg har vist at du har liten innsikt i gjeldende faglige retningslinjer. Du har også brutt kravene til journalens innhold, noe som viser at du mangler forståelse for regler som er sentrale for din yrkesutøvelse.

Fylkesmannen behandlet i XXXX en tilsynssak mot deg som også omhandlet rekvirering av legemidler. Det ble konkludert med at risikoen for skadelige konsekvenser for pasienten var svært stor, og at du hadde brutt kravet til faglig forsvarlig virksomhet. Vi mener at denne aktuelle saken viser at du ikke i tilstrekkelig grad tok lærdom av saken fra XXXX. Det er nødvendig å gi deg en advarsel for å forhindre fremtidige pliktbrudd av lignende art.

Statens helsetilsyn har etter en samlet vurdering kommet til at overtredelsene av helsepersonelloven er så alvorlige at du skal gis en advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens §§ 4 og 40.

Vi sender informasjon om vedtaket til berørte instanser. Se vedlagte kopi.

Klagerett

Du har rett til å klage på vedtaket, jf. forvaltningsloven § 28. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Vi viser til vedlagte informasjonsskriv som har nærmere opplysninger om reglene for klage.

En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn. Det er Statens helsepersonellnemnd som er klageinstans, jf. helsepersonelloven § 68 andre ledd.

Med hilsen

XXXX
XXXX

XXXX
XXXX

 

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak
Kopi av melding til berørte instanser

Kopi til:
Fylkesmannen XXXX

Juridisk saksbehandler: XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker