Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avgjørelse i tilsynssak – brudd på helselovgivningen

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX kommune på tidspunktet for den konkrete hendelsen har brutt forsvarlighetskravet i helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, jf. § 3-1, ved å ikke sikre forsvarlig håndtering av legemidler i gruppe A. Kommunen sørget ikke for at prosedyren for håndtering av legemidler i gruppe A var implementert eller at de ansatte fikk tilstrekkelig opplæring innen håndtering av legemidler i gruppe A.

Vi vurderer at det er behov for tilsynsmessig oppfølging av XXXX kommune og ber kommunen rapportere og sende dokumentasjon til Fylkesmannen i XXXX innen én måned.

Kort om saken

Fylkesmannen i XXXX (tidligere Fylkesmannen i XXXX) opprettet XXXX tilsynssak mot XXXX kommune, ved XXXX bo- og behandlingssenter, samt hjelpepleier og sykepleier XXXX (heretter sykepleier XX) på bakgrunn av en melding fra XXXX kommune datert XXXX.

Det fremgår av meldingen at sykepleier XXXX skal ha gitt pasient XXXX, født XXXX og død XXXX, en større dose OxyNorm mikstur enn det som var ordinert av lege. Pasienten fikk forskrevet 5 ml av styrken 1 mg/ml (totalt 5 mg) OxyNorm. Den feilaktige doseringen ble oppdaget XXXX, da en annen sykepleier på medisinrommet observerte at sykepleier XXXX gjorde i stand en dose med 5 ml OxyNorm av styrken 10 mg/ml (totalt 50 mg) ti ganger større enn den rekvirerte dosen. Da sykepleieren spurte hvem som skulle ha legemidlet ble feildoseringen avverget (heretter «hendelsen»). Ifølge kommunen ga sykepleier XXXX pasienten 5 ml av styrken 10 mg/ml OxyNorm tre ganger: XXXX.

XXXX kommune opplyser i meldingen at de i etterkant av hendelsen har hatt en samtale med sykepleier XXXX, ført avvik i avvikssystemet, informert pårørende og fjernet OxyNorm 10 mg/ml fra medisinrommet for å unngå fremtidige avvik.

Saksbehandlingen hos Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXX fra Fylkesmannen i XXXX (heretter Fylkesmannen) oversendt tilsynssaken mot XXXX kommune, ved XXXX bo- og behandlingssenter, og sykepleier XXXX.

I brev datert XXXX orienterte vi om at vi ville vurdere om XXXX kommune har brutt bestemmelser i helse- og omsorgstjenesteloven og anmodet om ytterligere opplysninger. Vi mottok opplysninger fra XXXX kommune i brev av XXXX.

Vi orienterte sykepleier XXXX om at vi ville vurdere om XXXX har brutt bestemmelser i helsepersonelloven i brev av XXXX, og mottok uttalelser fra XXXX XXXX, XXXX og XXXX. Vi oversendte uttalelsene til XXXX kommune den XXXX. XXXX kommune har ikke kommentert uttalelsene til sykepleier XXXX.

Til orientering har vi i brev av dags dato avsluttet tilsynssaken mot sykepleier XXXX. Vi har kommet til at sykepleier XXXX feildoserte OxyNorm XXXX. Dosen ble ikke gitt pasienten da feilen ble oppdaget ved dobbeltkontroll. Vi har ikke funnet det tilstrekkelig sannsynliggjort at sykepleier XXXX ga pasienten feil dose OxyNorm ved tre tidligere anledninger i XXXX. Vi viser til avslutningsbrevet som følger vedlagt.

På bakgrunn av opplysningene i saken finner vi likevel grunn til å vurdere om XXXX kommune, ved XXXX bo- og behandlingssenter, har brutt bestemmelser i helse- og omsorgstjenesteloven.

Vi har vurdert saken på grunnlag av dokumentene XXXX kommune har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Under gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Vi beklager lang saksbehandlingstid.

Saksforholdet

Utdrag av redegjørelser fra XXXX kommune

Redegjørelse datert XXXX

På anmodning fra Fylkesmannen oversendte XXXX kommune meldingene fra ansatte vedrørende hendelsen, en uttalelse fra avdelingsleder ved XXXX bo- og behandlingssenter, utskrift av pasientens journal og prosedyre for legemiddel-håndtering.

XXXX kommune har oversendt utskrift av pasientens journal for perioden XXXX. Det fremgår av journalen at pasienten hadde forventet kort levetid og skulle ha palliasjon og god pleie. Pasienten hadde svingende dagsform, og var i perioder søvnig og lite kontaktbar. Av kvitteringsskjemaet for at medisiner er gitt til pasienten fremgår det at pasienten fikk 5 ml av OxyNorm mikstur 1 mg/ml kl. X den XXXX.

Vurdering fra avdelingsleder

Avdelingsleder XX ved XXXX bo- og behandlingssenter ble orientert om hendelsen per telefon den XXXX. Da XXXX kom tilbake fra juleferie XXXX snakket hun med sykepleier XXXX, som beklaget og erkjente at XXXX hadde gjort feil. XXXX kunne ikke forklare hvorfor det skjedde og fremsto sterkt preget av hendelsen. Avdelingslederen kan ikke se at feildoseringen er en direkte årsak til pasientens død.

Vedrørende årsak til feildoseringen oppgir avdelingsleder ved XXXX bo- og behandlingssenter at XXXX ikke kan redegjøre for årsaken, annet enn at stress og svikt i prosedyre for legemiddehåndtering kan være en medvirkende årsak. Sykepleier XXXX var relativt ny i stillingen, og det kunne innebære høyt stressnivå og større risiko for å gjøre feil.

Avdelingslederen har gjennomgått medisinregnskapet og oppdaget mangelfull dokumentasjon på restbeholdningen av OxyNorm og mangelfull dobbeltkontroll generelt. Sykepleierne har blitt gjort oppmerksomme på manglene, og det er stilt krav om innskjerping og etterfølgelse av gjeldende prosedyre. Ifølge avdelingsleder sto medisinene så tett at det kunne bli uoversiktlig, og opprydding var derfor planlagt i nærmeste fremtid.

Prosedyre for legemiddelhåndtering

Det fremgår av prosedyrene for legemiddelhåndtering, godkjent XXXX, at avdelingssjef skal sørge for at prosedyren er kjent og tilgjengelig for ansatte på egen avdeling, samt at de ansattes kompetanse og behov for oppfriskningskurs vurderes (formell og realkompetanse). Rutiner for legemiddelhåndteringen skal være implementert og de ansatte skal ha arbeidsforhold som muliggjør å følge prosedyren. Avdelingssjef skal sørge for kvalitetskontroll av legemiddelhåndteringen, gjennomføre internkontroll jevnlig og minst en gang i året, og vurdere risikoforhold i legemiddelhåndteringen. Avdelingsleder skal utpeke en ansvarlig og en vikar som skal håndtere kontroll, orden og renhold på medisinrommet. Alle i tjenesten plikter å gjøre seg kjent med prosedyren og følge den i utførelse av oppgaver innen sitt arbeids- og ansvarsområde.

Det skal føres regnskap med all beholdning av narkotika, herunder blant annet regnskapsark for hvert preparat, både i styrke og legemiddelform. Ved uttak fra medisinrommet skal mengden som tas ut, restbeholdningen og pasientens navn føres. Uttak må signeres av to personer hvorav minst en sykepleier/vernepleier. Beholdningen av legemidler i gruppe A på medisinrommet og i medisinskap skal kontrolleres opp mot regnskap minst én gang per måned av to sykepleiere/ vernepleiere.

Ved utdeling av legemidler skal man kontrollere at riktig legemiddel gis til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte i tråd med medisinkortet/ordinasjonskortet til pasienten.

Prosedyren inneholder også en rutine for opplæring, observasjon og delegering ved håndtering av legemidler. Opplæringen omhandler i hovedsak hjelpepleiere og helsefagarbeidere som gis fullmakt til å utføre deloppgaver innen legemiddelhåndteringen.

Redegjørelse fra kommunen datert XXXX

Etter vår anmodning oversendte XXXX kommune uttalelser fra sykepleier XXXX, avdelingsleder XXXX, konstituert fagutviklingssykepleier XXXX, sjekklister for opplæring av ufaglærte og faglærte og kopi av regnskapet for alle legemidler i gruppe A i en avgrenset periode.

Uttalelse fra avdelingsleder XXXX

Opplæring og kompetanse innen legemiddelhåndtering

Avdelingsleder XXXX skriver at opplæringen er delegert til fagutviklingssykepleier og at alle nyansatte får tildelt en fadder. Den nyansatte får en opplæringsperm med en sjekkliste, sykepleiere får «Sjekkliste faglært». Prosedyren for legemiddelhåndtering blir gjennomgått sammen med legemiddelrutinene og opplæring på medisinrommet. XXXX skriver at den nyansatte «har selv ansvar (sammen med fadder/ fagutviklingssykepleier) å sørge for å få nødvendig opplæring og krysse av/signere på skjema når vedkommende har fått opplæring».

Prosedyren for håndtering av legemidler blir tatt opp på personalmøter/sykepleier-møter/i rapporter med jevne mellomrom for å sørge for at den er kjent for de ansatte. Avdelingsleder XXXX ba konstituert fagutviklingssykepleier høsten 2017 om å gå gjennom prosedyren med alle som håndterte legemidler og de måtte signere når det var gjort, fordi det hadde vært en del avvik på legemiddelhåndteringen.

For å kontrollere at prosedyren for legemiddelhåndtering ble fulgt av de ansatte i praksis, har det blitt tatt stikkprøver på medisinrommet, fulgt opp legemiddelavvik, og gitt jevnlige påminnelser om prosedyrer. Det sørges for at de ansatte har nødvendig kompetanse, herunder blant annet legemiddelkurs og egen opplæring i avdelingen for hjelpepleiere som skal dele ut medisiner.

Opplæring av sykepleier XXXX

Ved ansettelse av sykepleier XXXX ble XXXX vurdert kompetent til å håndtere legemidler på bakgrunn av utdannelsen og tidligere arbeidserfaring. Vedrørende opplæringen sykepleier XXXX fikk, viser avdelingsleder XXXX til at fagutviklingssykepleier XXXX og sykepleier XXXX har forskjellige oppfatninger. Sykepleier XXXX har deltatt på alle interne møter og derfor fått informasjon om prosedyrer, avvik, rolleavklaringer, utfordringer, fokus og tiltak.

Iverksatte tiltak etter hendelsen

Avdelingsleder XXXX skriver at XXXX bo- og behandlingssenter har iverksatt flere tiltak etter hendelsen, herunder opprydding av medisinrommet, telling av legemidler i gruppe A og B i et bedre system, gjennomgang av prosedyrer, og at det jobbes med å utarbeide skriftlige prosedyrer for medisinrommet. Alle sykepleierne har blitt minnet på kravet om dobbeltkontroll ved uttak av legemidler i gruppe A, føring av restbeholdning og at de har ansvar for kontroll og orden på medisinrommet. Medisinromansvarlige har i tillegg fått beskjed om å bestille egne «flaskeadaptere» slik at det er lettere å lese av restbeholdning i miksturflasker. Én av lederne har fått særansvar for oppfølging av prosedyrer og orden på medisinrommet og det er planlagt møte med sykehjemslege for å gå gjennom hvilke legemidler som skal være på medisinrommet.

De implementerte tiltakene er kontrollert ved stikkprøver av medisinrommet, oppfølging av avvik og at det er satt opp telling av legemidler i gruppe A og B i et bedre system. Avdelingsleder XXXX oppgir at de opplever noe bedring men at det fremdeles er noe mangler i «rutiner og oppfølging». Det er fortsatt noe svikt i dobbeltkontrollen og det er ikke skrevet restbeholdningen på OxyNorm 1 mg/ml mikstur. OxyNorm 10 mg/ml mikstur ble ikke fjernet fra medisinrommet før i XXXX.

Uttalelse fra konstituert fagutviklingssykepleier XXXX

Ifølge fagutviklingssykepleier AK har alle ansatte fått opplæring i tråd med gjeldende prosedyrer, men tilpasset den enkeltes kompetanse. Fagutviklingssykepleier XXXX har vurdert den enkeltes kompetanse gjennom samtaler og observasjoner. Alle ansatte har plikt til å underskrive opplæringsliste om at de har lest og forstått prosedyren for legemiddelhåndtering. Prosedyrene har vært tilgjengelige for de ansatte og fagutviklingssykepleier XXXX har oppfordret dem til å stille spørsmål dersom de har vært usikre.

Ansatte har fått opplæring hvor det har vært fokus på at det skal gis riktig legemiddel til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og måte. Det har videre vært fokus på telling av legemidler på medisinrommet, dobbeltkontroll, dokumentasjon i journal og observasjon av legemidlene som er gitt. På permene for registrering av A og B- preparater på medisinrommet står det at uttak skal registreres av to ansatte og at det har i lang tid hengt stor rød lapp i A6-format om «husk dobbelt signering». For å sikre kvaliteten på legemiddelhåndteringen har alle sykepleierne tilgang til prosedyre, datamaskin, og felleskatalog. Som et sikringstiltak ble det gjort regelmessig telling av A- og B-preparater, som oftest ble det gjort av fagutviklingssykepleiere og av minst to personer.

Fagutviklingssykepleier XXXX har ommøblert medisinrommet slik at legemidlene er synlige og med god avstand mellom ulike doser av samme legemiddel. Hun har i tillegg orientert alle ansatte om hvor prosedyrene er, at det er mulig med ytterligere opplæring og at ansatte har plikt til å melde fra om de har behov for mer opplæring.

Vedørende opplæringen til sykepleier XXXX skriver fagutviklingssykepleier XXXX at det ble gjennomført i tråd med prosedyrer og sjekklisten for opplæring av faglærte. Ifølge fagutviklingssykepleier XXXX, signerte sykepleier XXXX på sjekklisten for faglærte. Både fagutviklingssykepleier XXXX og andre ansatte gjennomførte opplæringen med sykepleier XXXX, og ga beskjed om at XXXX måtte gi tilbakemelding dersom noe var uklart eller uforståelig. Da nye prosedyrer for legemiddelhåndtering ble utarbeidet måtte alle ansatte underskrive et skjema når de hadde lest prosedyren, noe også sykepleier XXXX har gjort.

Uttalelse fra sykepleier XXXX datert XXXX

Sykepleier XXXX skriver at XXXX fikk utdelt sjekklisten for opplæring av ufaglærte første arbeidsdag. Det ble lagt vekt på opplæring innen praktiske oppgaver slik som stell, skyllerom og lignende, og mindre vekt på sykepleierfaglige oppgaver som legemiddelhåndtering, journalføring, håndtering av akutte situasjoner og deltagelse i legevisitten. XXXX mener at XXXX ikke fikk noen konkret formell opplæring på medisinrommet og brukte lang tid på å finne preparater. XXXX fikk kun nøkkel til medisinrommet og en kort omvisning.

Sjekklisten for opplæring av ufaglærte er vedlagt uttalelsen, hvor de ulike temaene for opplæringen er krysset av. Legemiddelhåndtering er ikke omtalt i sjekklisten for ufaglærte.

Regnskap for legemidler i gruppe A

Vi ba om å få oversendt kopi av regnskap for alle legemidler i gruppe A for perioden XXXX, og mottok regnskap for ni ulike preparater (noen i flere styrker og administrasjonsform), til sammen 24 ulike regnskap. I regnskapene er det dokumentert hvem som er rekvirerende lege, hvilken pasient som skal ha legemidlet og hvor stor mengde av legemidlet som tas ut. For flere av uttakene foreligger det ikke dokumentasjon på dobbeltkontroll, ført restbeholdning eller gjennomført kontrolltelling.

Gjennomgang av et utvalg av legemidlene i perioden XXXX viser for eksempel at det aldri ble dokumentert dobbeltkontroll ved uttak av OxyNorm mikstur 1 mg/m eller OxyNorm mikstur 10 mg/ml. Restbeholdningen av OxyNorm mikstur 1 mg/ml er heller ikke registrert. For Fentanyl plaster 50 mg/time og Morfin 10 mg/ml hetteglass er dobbeltkontroll dokumentert ved rundt halvparten av uttakene. Av 245 registrerte uttak av OxyNorm kapsler 10 mg, mangler 184 av uttakene dobbeltkontroll. Kontrolltelling er ikke registrert eller registrert sjeldent i den utvalgte perioden. Dobbeltkontroll ved mottak av legemidler fra apotek og kassasjon av legemidler (retur til apotek) ble i hovedsak dokumentert, men ikke alltid. For eksempel ble Morfin 10 mg/ml kassert 20 ganger, med dobbeltkontroll ved 11 av disse kasseringene.

Etter feildoseringen ble oppdaget viser regnskapene i første halvdel av XXXX at det fortsatt ikke dokumenteres dobbeltkontroll ved uttak av legemider og det er få registrerte kontrolltellinger. For eksempel er det registrert åtte uttak av OxyNorm mikstur 1 mg/ml, hvor syv av uttakene mangler dobbeltkontroll, det er ikke registrert restbeholdning eller foretatt kontrolltelling. Av 21 uttak av OxyNorm mikstur 10 mg/ml mangler det dokumentasjon på dobbeltkontroll ved 13 av uttakene, og ved 77 uttak av OxyNorm kapsler 10 mg ble 60 uttak signert av én person.

Utdrag av uttalelser fra sykepleier XXXX til tilsynsmyndigheten

Uttalelse til Fylkesmannen

Sykepleier XXXX skriver XXXX at XXXX fulgte prosedyrene ved XXXX bo- og behandlingssenter. De forskjellige styrkene til OxyNorm var plassert sammen på en uoversiktlig måte, uten merking, som kan ha ført til forveksling av flaskene.

Uttalelser til Statens helsetilsyn

Sykepleier XXXX redegjør XXXX for opplæringen XXXX fikk som nyansatt ved XXXX bo- og behandlingssenter.

Advokaten til sykepleier XXXX, XXXX, skriver XXXX at det fremstår som XXXX bo- og behandlingssenter har hatt en kultur med manglende profesjonalitet i flere ledd, og at det er svikt i systemet.

XXXX skriver i en ny uttalelse XXXX at det fremgår av kvitteringsskjemaet for OxyNorm at restbeholdningen kun er ført unntaksvis. Advokat XXXX påpeker avvik i regnskapet for legemidler i gruppe A.

Videre kommenterer advokat XXXX opplæringen sykepleier XXXX fikk, og skriver at det var mangler ved rutinene, medisinskapet, dobbeltkontroll og opplæringen ved XXXX bo- og behandlingssenter. Sykepleier XXXX fastholder at XXXX ikke fikk opplæring etter sjekklisten for faglærte, men for ufaglærte. Advokat XXXX viser til at XXXX kommune ikke har oversendt sjekklisten sykepleier XXXX ifølge fagutviklingssykepleier XXXX skal ha signert.

Advokat XXXX anfører at ledelsen ved XXXX bo- og behandlingssenter ikke fulgte opp godt nok for å hindre legemiddelavvik, og viser til at XXXX kommune i redegjørelsen til Statens helsetilsyn har omtalt problemer med å få gjennomført prosedyrer.

Rettslig grunnlag

Det er et grunnleggende krav at tjenestene som gis av helse- og omsorgstjenesten er faglig forsvarlige. Kommunens ansvar for forsvarlige tjenester fremgår av helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, jf. § 3-1.

Helse- og omsorgstjenesteloven § 3-1 første ledd lyder:

«Kommunen skal sørge for at personer som oppholder seg i kommunen, tilbys nødvendige helse- og omsorgstjenester.»

Helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 første ledd lyder:

«Helse- og omsorgstjenester som tilbys eller ytes etter loven her skal være forsvarlige. Kommunen skal tilrettelegge tjenestene slik at:
a. den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert helse- og omsorgstjenestetilbud,
b. den enkelte pasient eller bruker gis et verdig tjenestetilbud,
c. helse- og omsorgstjenesten og personell som utfører tjenestene blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og
d. tilstrekkelig fagkompetanse sikres i tjenestene.»

Kravet om forsvarlighet forutsettes blant annet ivaretatt gjennom systematisk styring og kontinuerlig forbedringsarbeid, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 3-1 tredje ledd og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesteloven §§ 6–9.

Helse- og omsorgstjenesteloven § 3-1 tredje ledd lyder:

«Kommunens ansvar etter første ledd innebærer plikt til å planlegge, gjennomføre, evaluere og korrigere virksomheten, slik at tjenestenes omfang og innhold er i samsvar med krav fastsatt i lov eller forskrift. Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om pliktens innhold.»

Etter forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesteloven §§ 6–9 skal kommunen planlegge, gjennomføre, evaluere og korrigere virksomhetens aktiviteter. Det stilles blant annet krav til at kommunen arbeider systematisk for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet. Det stilles videre krav til at kommunen etablerer og implementerer prosedyrer som sikrer forsvarlige helse- og omsorgstjenester. Kommunen må kontrollere at tjenestene som ytes i virksomheten etterlever interne prosedyrer og helse- og omsorgslovgivningen. Ved uforsvarlig eller lovstridig forhold, må kommunen iverksette korrigerende tiltak. Hvor detaljert internkontrollsystemet skal være må tilpasses virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.

Vi viser også til forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp (legemiddelhåndteringsforskriften) §§ 4 og 9. Etter forskriftens § 4 første ledd skal virksomhetsleder sørge for at legemiddelhåndtering i virksomheten utføres forsvarlig. Prosedyrer for legemiddelhåndtering skal være skriftlige, jf. § 4 sjette ledd bokstav a. Etter forskriftens § 9 første ledd bokstav a fremgår det blant annet at alle mottak og uttak av legemidler i gruppe A skal dokumenteres.

Statens helsetilsyns vurdering

Vurderingstemaet er om XXXX kommune på tidspunktet for hendelsen sikret forsvarlig behandling av pasienter ved XXXX bo- og behandlingssenter ved å sørge for forsvarlig håndtering av legemidler i gruppe A, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, jf. § 3-1 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (tidligere forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten). Vi viser også til forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. Sentralt i vurderingen er:

  • Om kommunens prosedyre for håndtering av legemidler i gruppe A var implementert, og
  • Om de ansatte fikk tilstrekkelig opplæring innen håndtering av legemidler i gruppe A.

Implementering av prosedyre for håndtering av legemidler i gruppe A

Virksomhetens leder skal sørge for at legemiddelhåndteringen i virksomheten til enhver tid er forsvarlig og i henhold til aktuelle lover og forskrifter. Ledelsen skal følge med på om tjenestene som ytes er forsvarlige og er i tråd med regelverket. Ved svikt må det igangsettes korrigerende tiltak. Legemiddelhåndtering generelt er et område med stor fare for svikt. Virksomheten må derfor kontinuerlig ha oppmerksomhet rettet mot hvordan legemiddelhåndteringen kan organiseres og gjennomføres for i størst mulig grad unngå uønskede hendelser.

Legemiddelhåndteringsforskriften konkretiserer virksomhetens internkontrollplikt når det gjelder legemiddelhåndtering. Forskriften stiller krav om at prosedyrene for legemiddelhåndtering skal være skriftlig og gjort kjent, og at de etterleves i virksomheten. Prosedyrene skal bl.a. beskrive en praksis som gjør at riktig legemiddel gis til riktig pasient i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte. Dette innbefatter blant annet rutiner for istandgjøring og utdeling av legemidler, rutiner for håndtering av legemidler i gruppe A, rutiner for dokumentasjon, rutiner for opplæring og hvem som kan håndtere legemidler.

Legemidler i gruppe A har et særlig stort skadepotensiale, feil kan få store konsekvenser for pasientens helsesituasjon. Det må vies ekstra oppmerksomhet og årvåkenhet i alle ledd i håndteringen av slike legemidler. Legemiddelforskriften pålegger virksomheten å fortløpende dokumentere alle mottak og uttak av legemidler i gruppe A. I legemiddelhåndteringsforskriften med kommentarer (Rundskriv IS-7/2015) er det beskrevet mer detaljert hvordan dette skal gjøres i praksis.

God og forsvarlig praksis vil være å alltid notere pasientens navn, dato for uttak, hvor mye av legemiddelet som tas ut og restbeholdning, og det er god praksis også å notere rekvirerende lege. Alle mottak, uttak, kassasjoner og opptelling av restbeholdning skal kontrolleres og signeres av to kvalifiserte personer. Slike kontrollrutiner skal sikre at pasientene får riktig legemiddel i riktig dose, til rett tid, og også forhindre svinn av legemidler. Restbeholdning av de enkelte preparatene skal regelmessig kontrolltelles mot regnskapet av to personer.

Det fremgår av den oversendte dokumentasjonen at XXXX kommune har en prosedyre for legemiddelhåndtering, godkjent XXXX. Ifølge prosedyren skal det føres regnskap med all beholdning av narkotika. Det kreves at mengde, restbeholdning og navn på pasient føres i regnskapet ved uttak av legemidler. Uttaket må signeres av to personer. Beholdningen av legemidler i gruppe A skal kontrolleres opp mot regnskap minst én gang i måneden. Avdelingssjef har ansvar for at prosedyren er kjent og tilgjengelig for alle. Slik det fremgår av den mottatte dokumentasjonen, er XXXX kommunes skriftlige prosedyre etter vår vurdering i tråd med god praksis for forsvarlig håndtering av legemidler i gruppe A, jf. legemiddelhåndteringsforskriften § 4 sjette ledd bokstav a, jf. § 4 første ledd.

Til tross for at prosedyren stiller klare krav til legemiddelhåndteringen, foreligger det flere mangler ved håndteringen av legemidler i gruppe A ved XXXX bo- og behandlingssenter. Regnskapene for perioden XXXX viser at uttak av legemidler i gruppe A som oftest bare ble signert av én person. For eksempel ble 184 av 245 uttak av OxyNorm kapsler 10 mg bare signert av én person. Videre ble restbeholdningen av OxyNorm mikstur 1 mg/ml aldri registrert i den aktuelle perioden. Mottak av legemidler fra apotek og kassasjon av legemidler (retur til apotek) ble i hovedsak signert av to personer, men ikke alltid. For eksempel ble Morfin 10 mg/ml kassert 20 ganger, men kun 11 av disse kasseringene ble signert av to personer. I den aktuelle perioden, ble ikke beholdningen kontrollert opp mot regnskapet hver måned. Det ble gjort sjelden og for noen av preparatene ble det ikke ført kontroll i det hele tatt.

Praksisen for håndtering av legemidler i gruppe A, som fremkommer i regnskapene i den aktuelle perioden, avviker i stor grad fra virksomhetens egen prosedyre. Etter vår vurdering var håndteringen av legemidler i gruppe A ikke i tråd med god praksis.

Det er virksomhetens ledelse som har ansvar for å sørge for at prosedyren er implementert. Kommunen har XXXX oppgitt at de gjennomgikk og minnet om prosedyren jevnlig. I tillegg hang det en stor rød lapp på medisinrommet med teksten «husk dobbelt registrering». Regnskapene i den ovennevnte perioden viser imidlertid at det har sviktet over tid og av mange ansatte. Vi finner at avvikene i den aktuelle perioden var så omfattende og gjennomgående at prosedyren ikke kan ha vært godt nok kjent i virksomheten, og at det har sviktet på systemnivå. Vi viser til at feildoseringen XXXX tydeliggjør risikoen for feil innen legemiddelhåndtering og behovet for kontrollrutiner.

Virksomheten skal kontrollere at oppgavene som utføres er i tråd med kravene etter helse- og omsorgslovgivningen, og evaluere om iverksatte tiltak ivaretar slike krav. Kommunen har XXXX oppgitt at de på bakgrunn av en del avvik, gjennomgikk prosedyren XXXX med alle som håndterte legemidler, og at alle måtte signere da det var gjort. Kommunen har ikke oversendt dokumentasjon på dette, for eksempel referat fra møter eller de ansattes signatur på at prosedyren ble gjennomgått. Til tross for at kommunen hadde en gjennomgang av prosedyren med de ansatte XXXX, var regnskapene for XXXX og XXXX XXXX ikke i tråd med prosedyren eller god praksis. Etter vår vurdering ble svikten i håndtering av legemidler i gruppe A ikke i tilstrekkelig grad fanget opp av ledelsen. Av den mottatte dokumentasjonen kan vi ikke se at det ble iverksatt tiltak som rettet opp forholdene.

Konklusjon

Vi finner at XXXX kommune på tidspunktet for hendelsen ikke sørget for forsvarlig legemiddelhåndtering, da prosedyren for håndtering av legemidler i gruppe A ikke var implementert. Videre finner vi at kommunen på hendelsestidspunktet ikke i tilstrekkelig grad fulgte med på om ansatte benyttet prosedyren i praksis eller iverksatte nødvendige tiltak for å korrigere forholdene, jf. legemiddelhåndterings-forskriften § 4 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesteloven §§ 7–9.

Opplæring innen håndtering av legemidler i gruppe A

Legemiddelhåndtering er er område hvor det er stor fare for svikt, og det er et område hvor det meldes mange avvik. Det krever rutiner og systematisk opplæring av ansatte for å forebygge uønskede hendelser. Før ansatte får oppgaven med legemiddel-håndtering skal det vurderes om helsepersonellet, også sykepleiere, har nødvendig kompetanse og fått opplæring på området.

Vi har i vurderingen ovenfor konkludert med at det var flere mangler i håndteringen av legemidler i gruppe A ved XXXX bo- og behandlingssenter. Flere av de ansatte har ikke sørget for dobbeltkontroll ved uttak, har ikke ført restbeholdning, eller gjennomført månedlig kontroll. Selv om det tilligger hvert enkelt helsepersonell å være faglig oppdatert, er det XXXX kommune som har ansvar for å sørge for at de har ansatte med rett kompetanse og at de får nødvendig opplæring for oppgavene de skal utføre.

Etter hendelsen XXXX uttalte sykepleier XXXX til tilsynsmyndigheten at XXXX fikk mangelfull opplæring innen legemiddelhåndtering da XXXX begynte å arbeide ved XXXX bo- og behandlingssenter XXXX. Fagutviklingssykepleier XXXX og sykepleier XXXX har gitt ulike redegjørelser om opplæringen sykepleier XXXX fikk. Sykepleier XXXX skriver XXXX at XXXX fulgte sjekklisten for ufaglærte og har oversendt en avkrysset sjekkliste for ufaglærte. Fagutviklingssykepleier XXXX har imidlertid XXXX oppgitt at sykepleier XXXX fikk opplæring i tråd med prosedyrer og etter sjekklisten for opplæring av faglærte, som sykepleier XXXX signerte. Kommunen har imidlertid ikke oversendt dokumentasjon på dette. Vi legger til grunn at sykepleier XXXX fikk opplæring etter sjekklisten for ufaglærte, og viser til den oversendte avkryssede listen. Etter vår vurdering fremstår opplæringen sykepleier XXXX fikk innen håndtering av legemidler i gruppe A tilfeldig, og tyder på at opplæringsrutinen innen legemiddelhåndteringen generelt var lite systematisk.

Kommunen har opplyst i redegjørelsen XXXX at opplæringen skal tilpasses den enkeltes kompetanse, men at nyansatte selv har «ansvar (sammen med fadder/fagutviklingssykepleier) å sørge for nødvendig opplæring». Av dokumentasjon på opplæring innen håndtering av legemidler i gruppe A, har kommunen oversendt sjekklisten for opplæring av faglærte, som inneholder punkter om legemiddelhåndtering. I tillegg omtales opplæring i prosedyren for legemiddel-håndtering, hvor det fremgår at avdelingsleder skal vurdere kompetanse og egnethet, og eventuelt behov for oppfriskningskurs. Alle ansatte skulle ifølge kommunen underskrive på en opplæringsliste om at de hadde lest og forstått prosedyren. Vi har ikke mottatt dokumentasjon på at dette ble gjort.

Utover det ovennevnte, har vi ikke mottatt andre prosedyrer eller dokumentasjon på opplæring innen håndtering av legemidler i gruppe A. Slik det går frem av de oversendte opplysningene, fremstår opplæringen ved XXXX bo- og behandlingssenter som lite systematisk. Vi viser til den mangelfulle håndteringen av legemidler i gruppe A. Regnskapene viser at håndteringen av legemidler i gruppe A avvek fra god praksis, som etter vår vurdering blant annet er et utslag av mangelfull opplæring. Da det var flere avvik høsten 2017, kunne det gitt ledelsen grunn til å gjennomgå opplæringen de ansatte fikk. Vi kan ikke se at dette ble gjort. Etter vår vurdering kan ikke ledelsen i tilstrekkelig grad ha fulgt med på om opplæringen de ansatte fikk var god nok.

Konklusjon

Vi finner at XXXX kommune, på tidspunktet for hendelsen, ikke sørget for forsvarlig legemiddelhåndtering, ved at de ansatte ikke fikk tilstrekkelig opplæring innen håndtering av legemidler i gruppe A, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten §§ 6 og 7 og legemiddelhåndteringsforskriften § 4.

Vurdering av videre tilsynsmessig oppfølging

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX kommune, ved XXXX bo- og behandlingssenter, på tidspunktet for hendelsen ikke sørget for at prosedyren for legemiddelhåndtering var implementert og at opplæringen innen håndtering av legemidler i gruppe A var mangelfull. Kommunen sikret ikke forsvarlig håndtering av legemidler i gruppe A i henhold til legemiddelhåndteringsforskriften § 4. Ved den uforsvarlige håndteringen av legemidler i gruppe A, tilrettela ikke kommunen for forsvarlig behandling av pasientene ved XXXX bo- og behandlingssenter, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, jf. § 3-1.

Når det blir oppdaget praksis i virksomheten som ikke er i tråd med lov og forskrift, er det forventet at ledelsen setter i verk korrigerende tiltak som bidrar til at lovgivningen etterleves slik at praksis blir forsvarlig.

Kommunen har til tilsynsmyndigheten beskrevet ulike tiltak de har satt i gang etter hendelsen. I uttalelser fra sykepleier XXXX fremgikk det at det var vanskelig å finne legemidler på medisinrommet fordi det var et mangelfullt system med dårlig merking og uoversiktlig plassering av legemidler. I redegjørelsene fra kommunen XXXX og XXXX har de oppgitt at medisinrommet er ryddet. Sykepleier XXXX bekrefter dette i en uttalelse XXXX. Videre oppga kommunen XXXX at OxyNorm mikstur 10 mg/ml ble fjernet fra lageret slik at den ikke skulle bli forvekslet med OxyNorm 1 mg/ml. Kommunen informerte imidlertid XXXX at OxyNorm 10 mg/ml ikke ble fjernet før i XXXX.

Kommunen oppgir videre XXXX at de har «satt opp telling av A- og B-preparater i et bedre system». Vi har mottatt regnskapene for legemidler i gruppe A etter XXXX, og det fremgår av disse at legemiddelhåndteringen fremdeles ikke utføres i tråd med god praksis eller kommunens egen prosedyre for legemiddelhåndtering. Regnskapene viser en liten forbedring når det gjelder dobbeltkontroll ved uttak av legemidler til pasientene, men det er fremdeles store mangler. Videre er det fortsatt mangler når det gjelder registrering av restbeholdning, dobbeltkontroll, og månedlige kontrolltellinger av legemidler opp mot regnskapet.

Når det gjelder hvordan ledelsen kontrollerer at virksomhetens prosedyre for legemiddelhåndtering blir fulgt i praksis, vises det XXXX til at det blir gjort stikkprøver av medisinrommet og at avvik blir fulgt opp. Det er ikke beskrevet hvordan stikkprøvene blir gjort og heller ikke dokumentert at det er gjennomført. Det fremgår heller ikke av de oversendte regnskapene for legemidler i gruppe A etter hendelsen at slike stikkprøver ble gjort. Kommunen erkjenner selv at de opplever noe bedring men at det fortsatt er mangler i rutiner og oppfølging. Basert på dette mener vi at kommunen ikke har fulgt med på om tiltakene de har iverksatt bidrar til at feil dosering av legemidler ikke kan skje igjen.

Statens helsetilsyn vurderer at tiltakene XXXX kommune har igangsatt ikke er tilstrekkelige for å sikre forsvarlig håndtering av legemidler i gruppe A. Etter vår vurdering er det fremdeles risiko for at pasientene kan få feil legemiddel eller feil dose av legemidler i gruppe A. Videre tilsynsmessig oppfølging er derfor nødvendig. Vi ber kommunen om å lage en plan for retting av forholdene slik at håndtering av legemidler i gruppe A blir forsvarlig. Planen skal beskrive:

  • Tiltak som iverksettes for å rette forholdene.
  • Hvordan ledelsen vil følge med på og kontrollere at tiltakene iverksettes.
  • Hvordan ledelsen vil gjennomgå om tiltakene har virket som planlagt etter at det har gått noe tid.
  • Virksomhetens egne frister for iverksetting og kontroll av tiltakene.

Vi ber XXXX kommune oversende planen til Fylkesmannen i XXXX innen én – 1 – måned.

Samlet konklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX kommune på tidspunktet for den konkrete hendelsen har brutt forsvarlighetskravet i helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, jf. § 3-1, ved å ikke sikre forsvarlig håndtering av legemidler i gruppe A. Kommunen sørget ikke for at prosedyren for håndtering av legemidler i gruppe A var implementert eller at de ansatte fikk tilstrekkelig opplæring innen håndtering av legemidler i gruppe A.

Vi vurderer at det er behov for tilsynsmessig oppfølging av XXXX kommune og ber kommunen rapportere og sende dokumentasjon til Fylkesmannen i XXXX innen én måned.

Med hilsen

XXXX
fung. direktør

XXXX
rådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift


Vedlegg:
Avslutningsbrev til XXXX
Brev til Fylkesmannen i XXXX om tilsynsmessig oppfølging


Kopi uten vedlegg til:
Fylkesmannen i XXXX
XXXX
Advokatfirmaet XXXX


Juridisk saksbehandler: rådgiver XXXX, tlf. XXXX
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver XXXX, tlf. XXXX

Andre brev i saken

Sykepleier gjorde i stand legemiddel med ti ganger rekvirert styrke – en annen sykepleier avverget at pasienten fikk dosen

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker