Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Vedtak om advarsel

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i samme lovs § 4. Vi har også kommet til at du har brutt dokumentasjonsplikten i helsepersonelloven § 40, jf. journalforskriften § 8.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingen hos Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn viser til tilsynssak oversendt fra Fylkesmannen i XXXX (heretter Fylkesmannen) ved brev datert XXXX. Tilsynssaken gjelder din forskrivning av reseptpliktige legemidler til din XXXX. Kopi av Fylkesmannens oversendelsesbrev er sendt deg.

Saken ble mottatt her XXXX. I vårt foreløpige svar datert XXXX informerte vi om at saken kunne forventes ferdigbehandlet innen seks måneder.

Vi orienterte deg i brev datert XXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Du uttalte deg til dette i brev datert XXXX, som ble mottatt her XXXX.

I nytt foreløpig svar datert XXXX informerte vi om at det ville kunne gå noe mer tid før saken kunne avsluttes her, men at saken kunne forventes ferdigbehandlet innen XXXX.

Saksforholdet

Du er utdannet ved XXXX og fikk autorisasjon som lege XXXX. Du er født XXXX, og ditt helsepersonellnummer er XXXX. Du er spesialist i allmenn-medisin. På tidspunktet for de aktuelle hendelsene arbeidet du som fastlege ved XXXX legesenter, hvor du fremdeles arbeider.

Tilsynssaken ble opprettet på bakgrunn av bekymringsmelding til Fylkesmannen datert XXXX fra XXXX (heretter kalt klager).

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av dine uttalelser og dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Under gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Utdrag fra klagers bekymringsmelding datert XXXX

Klager skriver at XXXX, angivelig i XXXX, tok imot tilbud fra din XXXX (heretter kalt din XXXX) om å gjennomføre en dyprens av huden. Etter kort tid hovnet klagers ansikt opp som følge av behandlingen, huden ble brunsvidd og begynte å skalle av, og det oppsto etter hvert væskende sår. XXXX skriver at huden er ødelagt for alltid.

Da XXXX oppsøkte profesjonell hudpleie senere, fikk XXXX høre at din XXXX har behandlet også andre med slik dyprens samt at XXXX skal ha solgt narkotiske piller. Ifølge klager driver XXXX nå en hudpleiepraksis XXXX, der XXXX blant annet setter Botox og Restylane, selger Isotretinoin (tidligere Roaccutane) og gir pasientene morfin før behandling. Klager har selv kjøpt det reseptpliktige legemiddelet Isotretinoin av XXXX ved flere anledninger, og har hørt at XXXX også har solgt dette legemiddelet til en annen kunde.

Klager stiller spørsmål ved at din XXXX, som ikke er godkjent helsepersonell, kan bruke og selge reseptbelagte legemidler. XXXX skriver at din XXXX selv har fortalt XXXX at det er du som forsyner XXXX med legemidler som XXXX kan formidle videre til sine pasienter. Klager spør om du med dette driver forsvarlig virksomhet som lege. XXXX stiller også spørsmål om din XXXX bestiller legemidler i ditt navn. Klager opplyser at XXXX har kontaktet deg i sakens anledning, men at du ikke ville snakke med XXXX om din XXXX.

Utdrag fra din uttalelse til Fylkesmannen datert XXXX

Du opplyser at du blant annet har skrevet ut legemidler til din XXXX for behandling av XXXXs allergi, astma og atopiske eksem. Du har også hjulpet din XXXX med attester.

På grunn av uren hud og kviser skrev du ut antibiotika og Isotretinoin til XXXX. Etter XXXX har du imidlertid ikke skrevet ut disse legemidlene til XXXX. Din XXXX har lenge også slitt med kronisk og smertefull hodepine, og fikk for dette skrevet ut migrene-medisin og andre smertestillende legemidler hos sin fastlege. På grunn av vedvarende sterke smerter i hodet skrev du ut Dolcontin og morfin til XXXX. Denne rekvireringen opphørte for noen år tilbake.

Etter råd fra din XXXXs behandler ved sykehuset, skrev du også ut forebyggende medisin for Hortons. Din XXXX har over flere år vært under oppfølging ved nevrologisk avdeling. Du har ikke skrevet ut «noe videre siste årene» fordi du fant grunn til å avslutte og konsentrere deg om XXXX. Du opplyser at du aldri har skrevet ut «botox mm» til din XXXX.

Utdrag fra din uttalelse til Statens helsetilsyn datert XXXX

Du skriver blant annet at du opplever det forunderlig å bli bedt om å oversende komplett journal fra XXXX for din XXXX. Du går ut fra at Statens helsetilsyn forstår at du ikke har lovlig adgang til å hente ut din XXXXs journal og at dette er noe din XXXX eventuelt må hente ut selv. Videre skriver du at du i dag ikke har noen kontakt med din XXXX, mye på grunn av at det er kommet opplysninger som du «ikke var kjent med skulle skje med medisin som ble utskrevet på XXXX og ikke andre».

Du har lagt ved utskrift av pasientjournalen fra din praksis for din XXXX, og bemerker at den viser en «fullstendig liste på legemidler som er foreskrevet XXXX» fra din side. Du forklarer at du blant annet har skrevet ut legemidler til din XXXX, da XXXX opplyste at XXXXs fastlege ikke var å få tak i.

Journalopplysninger

Journalen viser blant annet at du skrev ut Tetralysal (antibiotikum) XXXX og Aberela (tretinoin) XXXX. Journalnotatene består i all hovedsak av autogenerert tekst knyttet til dine reseptutstedelser. Journalen viser videre at du over tid skrev ut resepter på kombinasjoner av triptaner, kodeinholdige analgetika, benzodiazepiner og sterke opioider til din XXXX. Triptaner har du skrevet ut på blå resept med henvisning til pkt. N89 – migrene. Siste rekvirering av vanedannende legemidler var XXXX da du skrev ut resept på 100 tabletter Pinex Forte og 100 tabletter Nobligan Retard 200 mg Depot. I oversikten over innkommet korrespondanse er det oppført to epikriser fra XXXX AS i XXXX. Disse synes å dreie seg om føflekkfjerning.

Statens helsetilsyns vurdering

På bakgrunn av saksforholdet som beskrevet over, vil vi vurdere om du har handlet i strid med kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4 og dokumentasjons-plikten i helsepersonelloven § 40.

Helsepersonelloven § 4 første ledd lyder:

«Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.»

Helsepersonelloven § 4 stiller krav til faglig forsvarlighet, omsorgsfull hjelp og til det enkelte helsepersonells profesjonsutøvelse. Forsvarlighetskravet innebærer en plikt til å opptre i samsvar med de til enhver tid gjeldende faglige normer. Hva som er forsvarlig, avgjøres på bakgrunn av en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke etter hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Helsepersonelloven § 40 første ledd første setning lyder:

«Journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen, samt de opplysninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov.»

Vi viser også til forskrift om pasientjournal §§ 7 og 8.

I saker der Statens helsetilsyn vurderer å gi en advarsel, har Statens helsetilsyn bevisbyrden. Dette innebærer at vi må sannsynliggjøre at vilkårene for å gi en advarsel er oppfylt før vi kan treffe vedtak. Alminnelig sannsynlighetsovervekt er som hovedregel tilstrekkelig. Det vil si at vi legger til grunn det saksforholdet vi mener er mest sannsynlig.

Faglig forsvarlig virksomhet

Statens helsetilsyn har vurdert om din rekvirering av legemidler til din XXXX har vært i strid med kravet til faglig forsvarlighet, jf. helsepersonelloven § 4.

God praksis ved rekvirering av legemidler til nær familie

I Norsk Elektronisk Legehåndbok (NEL) omtales god praksis ved rekvirering av legemidler til nær familie. Det fremgår her at en lege skal være svært tilbakeholden med å innta legerollen overfor sin familie og sine nærmeste venner. En lege vil i en slik situasjon ikke være tilstrekkelig objektiv, noe som kan gjøre det vanskelig for legen å treffe de riktige beslutningene. Som eksempler på situasjoner som innebærer høy risiko, oppstiller NEL blant annet; rekvirering av medisiner som ikke er foreslått av behandlende lege, rekvirering av vanedannende legemidler, samt å ta beslutninger uten å gå via behandlende lege. God praksis ved forespørsel fra familie og nære venner, er å henvise vedkommende til sin faste lege.

Hva som er å anse som forsvarlig rekvirering av vanedannende legemidler, er nærmere beskrevet i Helsedirektoratets faglige veileder IS-2014 «Vanedannende legemidler – rekvirering og forsvarlighet», som ble publisert 9. april 2014. Denne veilederen erstattet Statens helsetilsyns rundskriv IK-2755 «Vanedannende legemidler, forskrivning og forsvarlighet» (2001). Leger anbefales å utvise stor forsiktighet og være tilbakeholdne med rekvirering av vanedannende legemidler til nærstående personer. Slik rekvirering bør foretas av vedkommendes faste lege.

Vurdering

Vi finner at din rekvirering av vanedannende legemidler til din XXXX avviker vesentlig fra anbefalingene ovenfor. Rekvireringen strekker seg over flere år, og du har skrevet ut tidvis store pakninger og tidvis sterke opioider på sviktende grunnlag, se nedenfor. Vi legger til grunn at du ikke har kommunisert om din rekvirering til din XXXXs faste lege.

Vi finner at din rekvirering av vanedannende legemidler til din XXXX var faglig uforsvarlig, jf. helsepersonelloven § 4.

God praksis ved behandling av smerter og ved behandling av hodepine

Hva som er god og forsvarlig smertebehandling, fremgår av Den norske Legeforenings «Retningslinjer for smertelindring» (2009). Dersom opioider velges i smertebehandling, viser vi til Helsedirektoratets nasjonale faglige veileder IS-2077 «Bruk av opioider ved langvarige ikke-kreftrelaterte smerter» utgitt i oktober 2014. Denne veilederen erstattet terapianbefalingen «Bruk av opioider ved behandling av langvarige, non-maligne smertetilstander», utgitt av Statens legemiddelverk i 2008. I alle disse kildene frarådes bruk av opioider i behandlingen av langvarig hodepine. I NELs omtale av migrene og av Hortons hodepine («cluster hodepine») anbefales ikke opioider som behandling for noen av tilstandene. Diagnosene migrene og Hortons hodepine stilles på basis av bestemte diagnostiske kriterier som må være oppfylt. Ved eventuell rekvirering av legemidler på blå resept i behandling av migrene, må behandlende lege journalføre tilstedeværelse av de nødvendige diagnostiske kriterier.

De aller fleste pasienter med hodepine, utredes og behandles i primærhelsetjenesten. Der hvor spesialisthelsetjenesten har forordnet medikamentell behandling av pasientens hodepine, er det god praksis at primærlegen følger opp og ved behov viderefører den behandlingen som er forordnet.

Vurdering

Legemidlene du skrev ut til din XXXX, gir risiko for forverring av et allerede eksisterende hodepineproblem, ved at legemiddelrelatert hodepine kan oppstå på grunn av legemidlene du rekvirerte. I tillegg utsettes din XXXX for risiko for legemiddelavhengighet.

Du skriver at din rekvirering var etter råd fra sykehuslege som behandlet din XXXXs hodepine, og at din XXXX var fulgt opp ved nevrologisk avdeling i flere år på grunn av sin hodepine. Ved gjennomgang av din XXXXs pasientjournal, finner ikke Statens helsetilsyn noe dokumentasjon på at spesialisthelsetjenesten har forordnet de legemidlene du rekvirerte.

Statens helsetilsyn finner det påfallende, når du selv viste til at din rekvirering var i tråd med anbefaling fra nevrolog på sykehus, at du senere viser til at du ikke har adgang til din XXXXs journal fra nevrologisk avdeling. Når du selv påtar deg fastlegerollen overfor din XXXX, og herunder hevder at du viderefører behandling som er initiert av sykehusnevrolog, finner vi det naturlig at du også besitter nødvendige epikriser og annen informasjon fra behandlende spesialisthelsetjeneste.

Ut fra det ovennevnte legger vi til grunn at din rekvirering av svake og sterke opioider til din XXXX ikke er i tråd med anbefalinger fra spesialisthelsetjenesten. Slik rekvirering av opioider til behandling av langvarig hodepine, avviker klart fra gjeldende retningslinjer. Det avviker også klart fra gjeldende retningslinjer at du samtidig rekvirerer benzodiazepiner til din XXXX. Felleskatalogen advarer mot avhengighetsfare og mot skadelige interaksjoner mellom legemidlene du rekvirerer. Du synes ikke å ha særlig oppmerksomhet rettet mot avhengighetsfare og mot risiko for skadelige interaksjoner.

Statens helsetilsyn finner etter dette at din behandling av din XXXXs hodepine var faglig uforsvarlig, jf. helsepersonelloven § 4.

Dokumentasjonsplikt

Statens helsetilsyn har vurdert om du har brutt dokumentasjonsplikten i helsepersonelloven § 40, jf. journalforskriften § 8, ved at du i din XXXXs pasientjournal ikke har dokumentert relevante og nødvendige opplysninger knyttet til din rekvirering av legemidler.

God praksis for journalføring

Å føre kontinuerlig, utfyllende journal er grunnleggende for en rekke ulike funksjoner i pasientarbeidet. Journalen skal fungere som et arbeidsverktøy for behandleren og er nødvendig for at behandleren skal kunne holde orden på informasjon gitt av de ulike pasientene. Den gir mulighet for å se utviklingen i behandlingen av pasienten, og den danner grunnlaget for epikriser. Det er også viktig at journalen er ført slik at en eventuell ny behandler settes i stand til å ivareta pasienten på en god måte. I tillegg til dette skal journalen gi pasienter og tilsynsmyndigheten anledning til å få innsyn i den behandlingen som er gitt. På bakgrunn av dette er journalen viktig for å vurdere om det er gitt forsvarlig behandling. Informasjonen i journalen blir derfor også viktig for både pasientens og behandlerens rettsikkerhet.

Det er i forskrift om pasientjournal (journalforskriften) listet opp en rekke krav til journalens innhold. Det anses som god praksis å skrive utfyllende ut fra disse kravene, da man på den måten vil innhente grunnleggende informasjon om pasientene. Av journalen bør det fremgå foreløpig diagnose, observasjoner, funn, undersøkelser, diagnose, behandling, pleie og annen oppfølging som settes i verk, samt resultatet av dette og plan eller avtale om videre oppfølging. Det bør videre fremgå hva som var bakgrunnen for helsehjelpen, opplysninger om pasientens sykehistorie, opplysninger om pågående behandling og beskrivelse av pasientens tilstand.

Vurdering

Når du velger å avvike fra gjeldende retningslinjer for rekvirering, påhviler det deg spesielt strenge krav til journalføring. Du burde derfor spesielt ha redegjort for grunnlaget for å rekvirere de aktuelle legemidlene til din XXXX, og for grunnlaget for å rekvirere vanedannende legemidler i strid med retningslinjene. Du burde også ha skaffet til veie nødvendig dokumentasjon som viste at din rekvirering var en videreføring av råd fra involvert spesialisthelsetjeneste. Videre burde du sørget for at din XXXXs journal inneholdt nødvendig dokumentasjon for diagnosene Hortons hodepine og migrene.

Statens helsetilsyn har etter dette kommet til at du har brutt dokumentasjonsplikten i helsepersonelloven § 40, jf. journalforskriften § 8.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt helsepersonelloven §§ 4 og 40. Vi vil derfor vurdere om du skal gis en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd, som lyder:

«Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.»

For å gi advarsel, er det for det første et vilkår at du har handlet forsettlig eller uaktsomt. Vurderingstemaet i denne saken er om du har handlet uaktsomt. I denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Vi legger blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i de aktuelle situasjonene.

Statens helsetilsyn vurderer at du hadde handlingsalternativer i de aktuelle situasjonene, at du kunne handlet annerledes, og at du derfor har handlet uaktsomt. Dine handlingsalternativer fremgår ovenfor, hvor vi for hvert punkt hvor vi har konkludert med brudd på bestemmelser i helsepersonelloven, har beskrevet hva som ville vært god praksis.

Det andre vilkåret som må være oppfylt, er at handlingene er egnet til å «medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten», «påføre pasienter og brukere en betydelig belastning» eller til i «vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten». Det er ikke avgjørende om handlingene i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Etter vår vurdering er en leges rekvirering av vanedannende legemidler til nær familie, egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning. Legen vil i en slik situasjon ikke være tilstrekkelig objektiv, noe som kan medføre risiko for uriktige beslutninger. Videre vil rekvirering av legemidler til smertebehandling i strid med gjeldende retningslinjer innebære en risiko for både avhengighet, skadelige interaksjoner mellom legemidler og økte helseplager. Slik rekvirering er dermed egnet til både å påføre pasienter en betydelig belastning og til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten.

Ved rekvirering av legemidler til nær familie, vil manglende kommunikasjon med familiemedlemmets faste lege om rekvireringen, i tillegg svekke fastlegens mulighet til å ivareta sin pasient på en god måte. Eksempelvis kan kontrollen med rekvirering av vanedannende legemidler gå tapt. Slik manglende kommunikasjon er dermed egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten.

Statens helsetilsyn mener videre at mangelfull journalføring er egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning og medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, idet journalen da ikke gir et korrekt bilde av de vurderingene som er gjort og grunnlaget for disse.

Hovedvilkårene for å gi en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd er med dette oppfylt. Statens helsetilsyn skal likevel foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel, som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme pasientsikkerhet, kvalitet i og tillit til helse- og omsorgstjenesten og til å forhindre fremtidige lovbrudd.

Du har i dine uttalelser i forbindelse med tilsynssaken ikke erkjent lovbruddene eller tatt noen form for selvkritikk. Vi mener etter dette at det er formålstjenlig å gi deg en advarsel for å fremme tilliten til helsetjenesten og forhindre fremtidige lovbrudd av samme art.

Statens helsetilsyn har etter en samlet vurdering kommet til at dine overtredelser av helsepersonelloven er så alvorlige at du skal gis en advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens §§ 4 og 40.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige, Styrelsen for Patientsikkerhed i Danmark og andre aktuelle instanser (arbeidsgiver, avtalepart, etc.). Vi informerer klager om utfallet av tilsynssaken i eget brev. Se vedlagte kopier.

Klagerett

Du har rett til å klage på vedtaket, jf. forvaltningsloven § 28. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Vi viser til vedlagte informasjonsskriv som har nærmere opplysninger om reglene for klage.

En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn. Det er Statens helsepersonell­nemnd som er klageinstans, jf. helsepersonelloven § 68 andre ledd.  

Med hilsen

XXXX e.f.
assisterende direktør

XXXX
rådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak
Kopi av brev til klager
Kopi av melding til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) og Styrelsen for Patientsikkerhed

Kopi til:
Fylkesmannen i XXXX

Juridisk saksbehandler: rådgiver XXXX, tlf.  XXXX
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver XXXX tlf. XXXX

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker