Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Saksbehandlingen hos Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn fikk ved brev XXXX fra Fylkesmannen i XXXX oversendt en tilsynssak mot deg. Tilsynssaken ble opprettet etter bekymringsmelding av XXXX fra XXXX. XXXX mener at du, ved å utføre figurforming med laser-lipolyse, bryter forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep. Videre mener XXXX at XXXX bryter kravene til markedsføring.

Vi beklager vår lange saksbehandlingstid.

Forutgående saksbehandling

På bakgrunn av bekymringsmeldingen av XXXX ba Fylkesmannen i brev av XXXX Statens helsetilsyn om en tilbakemelding på om vurderingen som ble gjort i tidligere tilsynssak mot deg XXXX fortsatt gjelder. I denne avgjørelsen kom Statens helsetilsyn til at figurforming med laser-lipolyse ikke var omfattet av forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep. På bakgrunn av henvendelsen fra Fylkesmannen ba vi i brev av XXXX Helsedirektoratet om en vurdering av om laser-lipolyse er en behandlingsform som omfattes av forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep. Helsedirektoratet besvarte vår henvendelse i brev av XXXX. Innholdet i vår avgjørelse i den tidligere tilsynssaken og uttalelsen fra Helsedirektoratet er nærmere beskrevet nedenfor.

Saksforholdet 

Du er utdannet ved XXXX og fikk autorisasjon som lege den XXXX. Du er født XXXX, og ditt helsepersonellnummer er XXXX. Du ble XXXX den XXXX. Du er XXXX arbeider ved XXXX.  

Bekymringsmeldingen fra XXXX av XXXX

XXXX mener at XXXX markedsføring spiller på folks lyter og underkommuniserer omfang av risiko, og at markedsføringen derfor er i strid med forskrift om markedsføring av kosmetisk kirurgi. De mener også at det er i strid med forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep at du, XXXX, utfører behandling med laser-lipolyse. XXXX mener behandling med laser-lipolyse må anses som et kirurgisk inngrep på lik linje med vanlig fettsuging. De opplyser at de kan dokumentere at innstikkene etter prosedyren du utfører, krever suturering. De opplyser også at de er kjent med at det har oppstått flere pasientskader etter inngrep foretatt av deg, herunder brannskader på hud og underhud, harde ujevnheter, nerveskader og fargeforandring på hud. De skriver at omfanget av bruk av laser-lipolyse kan være stort eller lite, avhengig av målsetning. Dette er helt på linje med vanlig fettsuging. Bruk av lokalbedøvelse eller narkose avhenger av hensynet til pasientens opplevelse av inngrepet, ikke bare av omfanget av kirurgien. De mener prosedyren har større komplikasjonsrisiko enn det XXXX oppgir.

Det ligger ikke ved dokumentasjon som understøtter opplysningene om pasientskader.

Din uttalelse av XXXX med vedlegg

I din uttalelse til Fylkesmannen datert XXXX redegjør du for din bakgrunn som XXXX og at du har arbeidet over XXXX i det offentlige helsevesenet. Du beskriver videre ditt arbeid som XXXX. I XXXX begynte du med laserbehandlinger, og du har holdt på med dette stort sett hele tiden, XXXX. I XXXX fikk du opplæring i bruk av laser-lipolyse hos leverandøren i Italia, både «hands on» veiledning i XXXX og kurs. I så måte er du autorisert fra leverandøren til å bruke utstyret. Videre har du deltatt på kurs og kongresser rettet mot laser-lipolyse i utlandet. Du har etter hvert opparbeidet deg kompetanse og autoritet på dette feltet og andre leger kommer til deg for opplæring.

Du redegjør videre for hvordan laser-lipolyse fungerer og hvordan utstyret brukes. Du skriver at behandlingen er skånsom og utføres i lokalbedøvelse. Laserfiberen er svært tynn, kun 0,3 evt. 0,6 mm, og føres gjennom huden etter å ha laget et lite innstikk med en sprøytespiss. Styrelyset på tuppen av laseren gjør at du hele tiden kan se gjennom huden hvor laseren er. Fettceller lyserer (sprekker) ved hjelp av små varmestøt fra laseren. Du arbeider i små områder av gangen, og suger ut lysatet (smeltet fett) underveis. Dette er en mer skånsom og tidkrevende prosedyre enn vanlig fettsuging. Du beskriver videre hvordan pasientene følges opp og klinikkens rutiner for kontroll og oppfølging etter prosedyren.

Du avviser XXXX påstander om pasientskader. Pasientene følges tett opp etter behandlingen, og du mener det er helt usannsynlig at du ikke ville ha fått vite om pasientskader i etterkant av behandlingen hos deg. Du opplyser at XXXX ikke har hatt klagesaker fra NPE, og at dere kun har hatt én infeksjon, i XXXX. Omtrent 3 % av kundene ønsker justering, som oftest på grunn av en mindre inndragning eller ujevnhet. Dette behandles hos dere. XXXX har heller ikke hatt brannskader på hud og underhud, nerveskader og fargeforandringer, slik det hevdes i klagen. Harde ujevnheter dukker tidvis opp, men de behandles med apparater dere har til etterbehandling. Dere har ingen kunder som har varig harde partier under huden. XXXX har egen plastikkirurg, men det har ikke vært behov for korreksjoner utført av plastikkirurgen etter laser-lipolyse. Du er heller ikke kjent med at andre har rettet opp etter prosedyrer gjort av deg. Du mener bruk av laser-lipolyse er langt mindre omfattende enn klassisk fettsuging og at det er betydelig mindre risiko knyttet til prosedyren. Det er imidlertid potensielle komplikasjoner knyttet til laser-lipolyse, som for enhver medisinsk behandling. Du opplyser at det er korrekt at du har satt sutur på innstikkshullene. Du mener et lite hull på størrelse med en sprøytespiss er greit å lukke, selv om det overhodet ikke er nødvendig medisinsk sett. Ut ifra situasjonen velger du om du skal la innstikkshullet stå åpent, sette på en steristrips eller sette en enkel sutur. Hvis det er et viktig poeng, lar du gjerne være å sette en sutur. Selve behandlingen er skånsom og utføres i lokal infiltrasjonsanestesi. Det er aldri nødvendig med narkose. Dersom pasienten er urolig eller engstelig, tilbyr du beroligende og/eller smertestillende medikamenter.

Avslutningsvis viser du til tidligere sak der det ikke ble funnet at du drev uforsvarlig praksis. Du stiller også spørsmål ved motivet til XXXX for å melde dette. Du påpeker at det er XXXX, og ber om råd for eventuelle tiltak dersom Helsetilsynet finner at du ikke kan fortsette med laser, herunder hva som kreves av ekstra kurs/kompetanse.

Tidligere sak – Statens helsetilsyns saksnummer XXXX

I avgjørelse av XXXX avsluttet Statens helsetilsyn en tilsynssak mot deg. Saken gjaldt spørsmålet om du, ved å benytte laser-lipolyse i behandling for fettfjerning, hadde brutt forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep. Statens helsetilsyn konkluderte med at du ikke hadde brutt forskriften. Vi viste til at Helse- og omsorgsdepartementet i sine merknader til definisjonen i § 2 begrenset forskriftens virkeområde til inngrep hvor det brukes «kirurgisk kniv». Vi vurderte at denne presiseringen i vesentlig grad avgrenset forskriftens virkeområde, og at avgrensningen innebærer at departementet har ment at det vil være enkelte inngrep, av kosmetisk art, som er ment å falle utenfor forskriften. Etter gjennomgang av dokumentasjonen i saken vedrørende bruk av laser-lipolyse, kom Statens helsetilsyn til at prosedyren ikke kunne sies å innebære bruk av «kirurgisk kniv». I vurderingen la vi vekt på at perforasjonsområdet var lite og at det ikke var behov for suturering.

Uttalelsen fra Helsedirektoratet av brev av XXXX

Helsedirektoratet bemerker innledningsvis at det bare er Helsedirektoratet som kan uttale seg generelt om hvordan regelverket skal forstås, mens den nærmere anvendelsen av regelverket i praksis må foretas av Fylkesmannen og Helsetilsynet. Videre fremgår det at hva som anses som kosmetisk kirurgiske inngrep i forskriftens § 2 og hvilke metoder som mer konkret anses som bruk av "kirurgisk kniv", vil utvikles gjennom tilsynspraksis. Helsedirektoratet viser til Statens helsetilsyns vurdering i den konkrete saken (XXXX) og mener det ble vist til relevante momenter som hvilket redskap som brukes, størrelsen på innstikksåpningen og om man må sy eller ikke etter inngrepet. Dersom det er kommet til nye momenter, som stiller det faktum Helsetilsynet la til grunn i dette vedtaket i et nytt lys, må en nærmere presisering eventuelt foretas av Helsetilsynet. Det vises for øvrig til at helselovgivningen med forskrifter har få konkrete regler for hvilket helsepersonell som kan utføre forskjellige former for inngrep. Forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep er et unntak. Det konkluderes med at det er Statens helsetilsyn som i praksis må foreta den nærmere avgrensning av om aktuelle behandling kan anses som bruk av «kirurgisk kniv», jf. forskrift om tillatelse til å utføre kirurgiske inngrep § 2.

Rettslig grunnlag

Statens helsetilsyn vil vurdere om behandling med laser-lipolyse omfattes av forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep. Vi vil også vurdere om XXXX markedsføring er i tråd med forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep § 4 første og andre ledd og § 5. 

I forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep § 2 gis det en definisjon på hva et slikt inngrep er:

«Kosmetisk kirurgiske inngrep i henhold til denne forskriften, er inngrep hvor kosmetiske hensyn er avgjørende indikasjon for inngrepet, dvs, inngrep som utføres i den hensikt å forandre utseendet.»

Det fremgår av forskriften § 3 at godkjente spesialister i plastisk kirurgi har generell tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep, og at disse ikke omfattes av forskriften. I § 4 opplistes de leger og tannleger, som med godkjent spesialitet, kan gis spesiell tillatelse. Spesialiteten ortopedi er ikke omfattet.  

Helse- og omsorgsdepartementet har i sine merknader til definisjonen i § 2, begrenset forskriftens virkeområde til inngrep hvor det brukes «kirurgisk kniv». Det gis ingen nærmere definisjon av hva som er ment å ligge i begrepet "kirurgisk kniv", og om det er ment å omfatte mer enn en skalpell. Den presiseringen som departementet har gjort i merknaden til § 2, avgrenser etter vår vurdering i vesentlig grad forskriftens virkeområde. Statens helsetilsyn legger til grunn at avgrensningen innebærer at departementet har ment at det vil være enkelte inngrep, av kosmetisk art, som er ment å falle utenfor forskriften.

Forskrift om markedsføring av kosmetisk kirurgi har en noe videre definisjon av hva som er kosmetisk kirurgi enn forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep. Kravene som gjelder markedsføring vil derfor gjelde for markedsføring av behandling med laser-lipolyse.

Forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep § 4 første og andre ledd lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep skal ikke utformes på en måte som er egnet til å virke støtende eller krenkende eller som spiller på folks lyter eller fordommer mot normale kroppsvariasjoner.

Markedsføring av kosmetiske inngrep må ikke nedtone risikoen ved å gjennomføre det kosmetiske inngrepet.»

Forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep § 5 lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep skal ikke inneholde pre- og postoperative bilder.» 

Statens helsetilsyns vurdering

Vurdering av om behandling med laser-lipolyse omfattes av forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep

Vi har vurdert om det i denne saken er fremkommet nye momenter som gjør at behandling med laser-lipolyse må forstås slik at det innebærer bruk av «kirurgisk kniv» og om du derfor ikke kan drive denne typen virksomhet.

Statens helsetilsyn har gjennomgått aktuell dokumentasjonen vedrørende bruk av laser-lipolyse. Vi har også gjennomgått oversendte operasjonsbeskrivelser for 19 pasienter som har fått prosedyren utført av deg, samt din beskrivelse av XXXX kontroll og oppfølging av pasienter etter behandling med laser-lipolyse.

XXXX mener behandling med laser-lipolyse må sidestilles med vanlig fettsuging, som er en behandling som omfattes av forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep. Det gjøres gjeldende at innstikkene etter behandling med laser-lipolyse krever suturering, at omfanget av bruk av laser-lipolyse kan være stort eller lite, avhengig av målsetting, at bruk av narkose kan være nødvendig av hensyn til pasienten og at behandlingen har større komplikasjonsrisiko enn det XXXX oppgir.

Du har opplyst at du ved enkelte tilfeller setter et sting over innstikksstedet, men at dette ikke er nødvendig medisinsk sett.

Som det fremgår ovenfor la vi i vår forrige avgjørelse vekt på at perforasjonsområdet var lite og at det ikke var behov for suturering. At du ved enkelte tilfeller setter et sting over innstikksåpningen, medfører etter vår vurdering ikke at det må anses som at det er behov for suturering, i den forstand at suturering er nødvendig.

Du avviser at dine pasienter har fått komplikasjoner i form av brannskader på hud og underhud, harde ujevnheter, nerveskader og fargeforandring på hud, slik XXXX hevder. Du viser til klinikkens rutiner for kontroll og oppfølging etter prosedyren hos lege og sykepleier, og mener den tette oppfølgingen pasienter får etter behandlingen, ville avdekket slike skader/komplikasjoner. Det har heller ikke vært klagesaker til NPE i etterkant av behandlinger. Du mener selve behandlingen er skånsom, og at det aldri er nødvendig med narkose.

Det er ikke fremlagt dokumentasjon på den type komplikasjoner/skader som XXXX hevder har skjedd. Vi har heller ikke grunn til å tvile på din forklaring om at oppfølgingen XXXX gir pasienter i etterkant av behandlingene, ville avdekket slike komplikasjoner/skader.

Bruk av laser-lipolyse anses som et mindre omfattende inngrep enn ordinær fettsuging. Det foreligger imidlertid en risiko for infeksjon ved enhver prosedyre der huden perforeres. Risikoen vurderes imidlertid som lav ved laser-lipolyse. Denne risikoen er det informert om på nettsiden til XXXX.

Etter Statens helsetilsyns vurdering er det ikke fremkommet nye momenter i denne saken som gir grunnlag for å endre vår tidligere vurdering om at behandlingsmetoden laser-lipolyse ikke omfattes av Forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep. Det styrende for din virksomhet vil da være helsepersonellovens regler om forsvarlighet.

Vurdering av om det foreligger brudd på kravene til markedsføring

XXXX mener at XXXX markedsføring spiller på folks lyter og at komplikasjonsrisikoen underkommuniseres, jf. forskrift om markedsføring av kosmetisk kirurgi § 4 første og andre ledd.

Statens helsetilsyn har ikke funnet grunnlag for påstanden om at markedsføringen spiller på folks lyter og at komplikasjonsrisikoen underkommuniseres. Det foreligger således ikke brudd på forskrift om markedsføring av kosmetisk kirurgi § 4 første og andre ledd.  

På nettsiden til XXXX har vi imidlertid funnet at det flere steder brukes før- og etterbilder, blant annet i videoen som viser behandling med laser-lipolyse. Bruk av før- og etterbilder er i strid med ovennevnte forskrift § 5, og bildene må fjernes fra nettsiden.

Konklusjon

Du har ikke brutt forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep.

Det foreligger brudd på forskrift om markedsføring av kosmetisk kirurgi § 5.

Forekomsten av før- og etterbilder må fjernes fra nettsiden, og det settes en frist for fjerning av bilder/video til XXXX.

Med hilsen

XXXX
direktør

XXXX
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Kopi til:
Fylkesmannen i XXXX
XXXX

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver XXXX, tlf. XXXX
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver XXXX, tlf. XXXX

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker