Ga veksthormonet Genotropin mot hudproblem – fastlege fikk advarsel
Et helsepersonell meldte bekymring til fylkesmannen om en pasients bruk av legemiddelet Genotropin og om en fastleges rekvirering i høye doser. Helsepersonell skal, etter helsepersonelloven § 17, av eget tiltak gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan føre med seg fare for pasienters sikkerhet.
Genotropin er veksthormon godkjent til bruk hos barn med hemmet og langsom (retardert) vekst og voksne med veksthormonmangel. Fastlegen hadde gitt pasienten legemiddelet for et hudproblem, smertefulle aknearr. Spesialisthelsetjenesten var spurt og hadde ikke støttet behandlingen, og Helfo hadde avslått trygderefusjon.
Statens helsetilsyn bygget sitt vedtak på at det ikke er dokumentert at bruk av Genotropin ved et slikt hudproblem vil ha noen medisinsk virkning, og at det i pasientjournalen ikke finnes nødvendige faglige beskrivelser og vurderinger. Behandlingen med Genotropin og også legemiddelet Arimidex var uforsvarlig. Å rekvirere et legemiddel til en pasient utenfor godkjent indikasjon, uten dokumentert virkning over lengre tid og i høye doser, med mulige alvorlige bivirkninger og med et kjent potensiale for misbruk i dopingsammenheng, er egnet til å påføre pasienten betydelig belastning og være en fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten.
Statens helsetilsyn kom til at det var nødvendig å gi en advarsel for å unngå fremtidige lovbrudd.
Statens helsetilsyn avgjør hvert år et betydelig antall tilsynssaker overfor helsepersonell og virksomheter i helsetjenesten basert på informasjon om enkelthendelser. Noen av disse blir publisert på denne nettsiden i anonymisert form. Sakene er ment som eksempelsaker for at virksomheter og personell skal ha nytte av dem og for å informere om vår virksomhet, og ikke som en hjelp til identifisering av enkeltsaker og enkeltpersonell.
Offentlighetens krav på innsyn i enkeltsaker er ivaretatt gjennom at alle kan be om innsyn i enkeltdokumenter, basert på offentlig tilgjengelige postlister.
Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1
Vedtak om advarsel
Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i samme lov § 4.
Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.
Saksbehandlingen hos Statens helsetilsyn
Statens helsetilsyn viser til tilsynssak oversendt fra Fylkesmannen i XXXX ved brev datert XXXX knyttet til din autorisasjon som lege. Tilsynssaken gjelder rekvirering av Genotropin (veksthormon) til pasient XXXX født XXXX (heretter pasienten).
Vi orienterte deg i brev datert XXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Vi har ikke mottatt uttalelse fra deg.
Saksforholdet
Du er utdannet ved universitet i XXXX og fikk norsk autorisasjon som lege XXXX. Du er født XXXX og ditt helsepersonellnummer er XXXX. På tidspunktet for de aktuelle hendelsene arbeidet du som fastlege ved XXXX legesenter i XXXX.
Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av din uttalelse og dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Under gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.
Fylkesmannen opprettet tilsynssak mot deg på bakgrunn av melding i medhold av helsepersonelloven § 17 fra XXXX, datert XXXX.
Utdrag fra melding fra XXXX
Det fremgår av meldingen fra XXXX at de er bekymret for pasientens bruk, og om det er uforsvarlig rekvirering i forhold til vanlig dosering av Genotropin.
XXXX har oversendt en oversikt over utleverte legemidler til pasienten. Det er i perioden XXXX til XXXX utlevert 40 forpakninger med Genotropin 12 mg/5 sprøyter per forpakning; til sammen 2400 mg. Av disse har du rekvirert 20 forpakninger. Den XXXX har XXXX utlevert Arimidex tabletter à 1 mg 98 stk. etter resept rekvirert av deg.
Utdrag fra pasientjournalen
Vi har mottatt kopi av journal for perioden XXXX til XXXX fra XXXX legesenter. Det fremgår at behandlingen med Genotropin for uttalt og smertefulle XXXX ble startet av tidligere lege XXXX ved XXXX
Ifølge journalen opplyste pasienten XXXX om behandlingen til lege XXXX, som først stilte seg kritisk, men etter informasjon fra XXXX og angivelig XXXX rekvirerte XXXX Genotropin videre frem til XXXX
Fra XXXX har pasienten gått til behandling hos deg, og du har rekvirert Genotropin til XXXX. Du har også rekvirert Arimidex til pasienten, som han tidligere skal ha fått av XXXX.
Fra dokumentasjon/epikriser i journalen om vurdering/kontakt med spesialist- helsetjeneste for hudproblemene, framgår det at pasienten i XXXX ble behandlet ved XXXX. XXXX fikk diagnosen XXXX og ble behandlet med XXXX. I XXXX ble XXXX vurdert ved XXXX Universitetssykehus, XXXX. I epikrisen står det bl.a.: «Det er bedt om vurdering med tanke på veksthormon, om dette kan hjelpe, men vi er på ingen måte kjent med veksthormon i forbindelse med XXXX og kan ikke på noen måte søke om refusjon for dette preparatet som pasienten ønske».
Det foreligger en uttalelse av XXXX fra XXXX med anbefaling om trygderefusjon for Genotropin. Helfo avslo senere refusjon den XXXX. I uttalelse fra XXXX avdeling den XXXX fremgår det følgende:
«Viser til henvisning til XXXX sykdommer datert XXXX. XXXX har startet med Genotropin på bakgrunn av et hudproblem, og pasienten er henvist til XXXX med tanke på evt. søknad om å få dekket hele eller deler av medikamentet via Helfo. Siden det er snakk om et veksthormonpreparat er søknaden videresendt til XXXX. Vi er ikke kjent med at Genotropin har noe dokumentert effekt i forhold til XXXX. Viser ellers til XXXX vurdering av XXXX vedr. veksthormonmedikamenter på denne indikasjon, tidligere sendt til XXXX. Søknaden avises.»
Utdrag av din uttalelse til Fylkesmannen
Ifølge din uttalelse datert XXXX har du vært pasientens fastlege fra XXXX. Du begrunner behandlingen med veksthormon med at annen behandling ikke har hjulpet, at stopp av Genotropin førte til uttalt forverring av pasientens plager, og at fordelene har veid tyngre enn eventuelle bivirkninger, som pasienten er informert om.
Tidligere tilsynssaker
Tidligere Fylkesmannen i XXXX behandlet en tilsynssak mot deg i XXXX (Fylkesmannens ref. XXXX). Fylkesmannen kom til at du ikke hadde brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4, og saken ble avsluttet.
Statens helsetilsyns vurdering
På bakgrunn av saksforholdet som beskrevet over vil vi vurdere om du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4, som lyder:
«Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.
Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.»
Helsepersonelloven § 4 stiller krav til faglig forsvarlighet, omsorgsfull hjelp og til det enkelte helsepersonells profesjonsutøvelse. Forsvarlighetskravet innebærer en plikt til å opptre i samsvar med de til enhver tid gjeldende faglige normer. Hva som er forsvarlig avgjøres på bakgrunn av en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke etter hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.
Det sentrale vurderingstemaet i saken er om du ved din rekvirering av Genotropin og Arimidex til pasienten har handlet faglig uforsvarlig.
I saker der Statens helsetilsyn vurderer å gi en advarsel har Statens helsetilsyn bevisbyrden. Dette innebærer at vi må sannsynliggjøre at vilkårene for å gi en advarsel er oppfylt før vi kan treffe vedtak. Alminnelig sannsynlighetsovervekt er som hovedregel tilstrekkelig. Det vil si at vi legger til grunn det saksforholdet vi mener er mest sannsynlig.
God praksis
Genotropin er veksthormon som øker fettforbrenning og øker muskelstyrke/-volum. Ifølge Felleskatalogen er Genotropin godkjent til bruk hos barn med retardert vekst av ulike årsaker. Videre er det indisert som substitusjonsbehandling hos voksne med uttalt veksthormonmangel. Veksthormonbehandling skal utføres av, eller i samråd med spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av slike pasienter.
Doseringen er individuell. Ved behandling av veksthormonmangel oppstått i voksen alder er anbefalt startdose 0,15-0,3 mg/dag. Daglig vedlikeholdsdose overstiger sjelden 1 mg/dag.
Begrepet «off-label» benyttes når et legemiddel skrives ut til bruk utenfor godkjent indikasjon, dvs. en indikasjon som ikke er nevnt i det myndighetsgodkjente dokumentet for legemiddelet. Den medisinske vurderingen gjort av lege i samråd med pasienten er viktig, og prinsippet om legens frie rekvireringsrett gjelder. Legemiddel- behandlingen skal være faglig forsvarlig og i tråd med godkjent indikasjon. Ved rekvirering utenfor godkjent indikasjon (off-label) er det krav til særlig begrunnelse og dokumentasjon av grunnlaget for behandlingen.
Ifølge en gjennomgang hos RELIS (Produsentuavhengig legemiddelinformasjon for helsepersonell) har bruk av veksthormon vært knyttet til en rekke bivirkninger hos friske brukere, blant annet karpaltunnelsyndrom, hevelser i armer og ben, ledd og muskelsmerter, og hos menn vekst av brystene (gynekomasti), samt fare for økt intrakranielt trykk. På bakgrunn av evidensbaserte studier og artikler som ble gjennomgått, anbefales det å kontinuere den restriktive bruken av veksthormon, dvs. kun bruk ved medisinsk patologiske tilstander. Vi viser ellers til ytterligere informasjon i Felleskatalogen om kontraindikasjoner, forsiktighetsregler og bivirkninger.
Det er kjent at Genotropin også brukes til anabol doping; da i høyere dosering enn ved substitusjonsbehandling. Arimidex brukes til brystkreftpasienter; det hemmer konvertering av testosteron til østrogen i kroppen. Det er allment kjent at Arimidex brukes i relasjon til bruk av anabole steroider/doping for å motvirke brystutvikling (gynekomasti) hos menn.
Vår vurdering
Statens helsetilsyn legger til grunn at du har rekvirert Genotropin og Arimidex til pasienten utenfor godkjent indikasjon. Du har rekvirert Genotropin i lengre tid, og i en dosering som langt overskrider det som blir brukt innenfor godkjente indikasjoner (4-5 mg/dag, jf. utleverte mengder fra apotek). Det foreligger ikke dokumentasjon på at veksthormon har noen medisinsk effekt på den aktuelle indikasjonen; smertefulle aknearr.
Det kan ikke tillegges vekt at XXXX startet behandlingen. Det er dokumentert at behandlingen to ganger har vært vurdert av spesialister ved XXXX, som ikke har støttet behandlingen, tvert imot. Du har stått for rekvireringen siden XXXX. I journalen framgår i liten grad beskrivelse av hudforandringene som skal ligge til grunn for rekvireringen, eller faglige vurderinger av behandlingen utover dette. Vi vurderer at behandlingen med Genotropin mot smertefulle aknearr og rekvireringen av Arimidex har vært faglig uforsvarlig.
Statens helsetilsyn har etter dette kommet til at du ved din handlemåte har brutt kravet til faglig forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4.
Vurdering av om du skal gis en advarsel
Da vi har kommet til at du har brutt helsepersonelloven § 4 vil vi vurdere om du skal gis en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd, som lyder:
«Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.»
For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet forsettlig eller uaktsomt. Vurderingstemaet i denne saken er om du har handlet uaktsomt. I denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Vi legger blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i de aktuelle situasjonene.
Statens helsetilsyn vurderer at du hadde handlingsalternativer i behandlingen av pasienten. Du kunne fulgt faglige råd fra anerkjente spesialister på hormonbehandling og hudsykdommer, og unnlatt å rekvirere veksthormon utenfor godkjent indikasjon. Statens helsetilsyn har på dette grunnlag kommet til at du handlet uaktsomt.
Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingene er egnet til å «medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten», «påføre pasienter og brukere en betydelig belastning» eller til i «vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten». Det er ikke avgjørende om handlingene i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.
Det å rekvirere et legemiddel til en pasient utenfor godkjent indikasjon, og uten dokumentert effekt over lengre tid og i høye doser, med potensielt alvorlige bivirkninger og med kjent misbrukspotensiale i dopingsammenheng, er etter vår vurdering egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning og egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten.
Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd er oppfylt. Statens helsetilsyn skal likevel foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel, som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven.
Reaksjonen skal bidra til å fremme pasientsikkerhet, kvalitet i helse- og omsorgstjenesten og til å forhindre fremtidige lovbrudd.
Vi kan ikke se av din uttalelse at du erkjenner at du burde ha handlet annerledes, og du har heller ingen god faglig begrunnelse for ditt valg av behandling.
Statens helsetilsyn har etter en konkret helhetsvurdering kommet til at det er nødvendig å gi deg en advarsel for å unngå fremtidige lovbrudd.
Vedtak
Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens § 4.
Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige, Styrelsen for Patientsikkerhed i Danmark og andre aktuelle instanser (arbeidsgiver, avtalepart, etc.). Se vedlagte kopi.
Klagerett
Du har rett til å klage på vedtaket, jf. forvaltningsloven § 28. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Vi viser til vedlagte informasjonsskriv som har nærmere opplysninger om reglene for klage.
En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn. Det er Statens helsepersonellnemnd som er klageinstans, jf. helsepersonelloven § 68 andre ledd.
Med hilsen
XXXX
direktør
XXXX
seniorrådgiver
Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift
Vedlegg:
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak Kopi av melding til aktuelle instanser
Kopi til:
Fylkesmannen i XXXX
XXXX
Juridisk saksbehandler: XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX
Lenker om tilsynssaker
Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside
Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)