Ubegrunnet behandling med testosteron – manglende henvisning av pasienter med prostatakreft – lege fratatt autorisasjonen

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Vedtak om tilbakekall av din autorisasjon som lege

Statens helsetilsyn har vedtatt å tilbakekalle din autorisasjon som lege i medhold av helsepersonelloven § 57 første ledd. Vi har kommet til at du er uegnet til å utøve ditt yrke forsvarlig på grunn av «uforsvarlig virksomhet» og «grov mangel på faglig innsikt».

Dette betyr at du ikke lenger kan arbeide eller titulere deg som lege og spesialist i urologisk kirurgi.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingen hos Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn viser til tilsynssak oversendt fra Fylkesmannen i XXXX ved brev datert XXXX. Tilsynssaken gjelder din diagnostikk og behandling av seks pasienter.

I brev av XXXX anmodet vi overlege dr. med. XXXX om en sakkyndig uttalelse i anledning saken. Vi mottok den sakkyndige uttalelsen i brev av XXXX.

Vi orienterte deg i brev datert XXXX om at vi ville vurdere å tilbakekalle din autorisasjon som lege og/eller din spesialistgodkjenning eller begrense din autorisasjon. Du uttalte deg til dette i brev datert XXXX.

Saksforholdet

Du er utdannet i XXXX og fikk autorisasjon som lege i Norge den XXXX. Du er født XXXX, og ditt helsepersonellnummer er XXXX. Du fikk spesialistgodkjenning i urologisk kirurgi den XXXX. I perioden fra XXXX til XXXX jobbet du ved XXXX, som er en spesialistpraksis du i dette tidsrommet delte med en annen urolog. Siden mars XXXX har du drevet din praksis ved XXXX, der du er samlokalisert med XXXX fastleger.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av dine uttalelser og dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Under gjør vi rede for forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Tidligere tilsynssak(er) behandlet av Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn behandlet i XXXX en tilsynssak mot deg ¹ (note: I orienteringsbrevet viste vi til to tilsynssaker mot deg i XXXX, men som du påpeker i din uttalelse av XXXX, var det bare en av disse sakene som gjaldt din virksomhet. Vi beklager feiltakelsen. ). Den gang hadde du et annet etternavn.

Tilsynssaken fra XXXX (saksnr. XXXX) gjaldt atferd utenfor yrkesutøvelsen og ble avsluttet uten at du ble gitt en administrativ reaksjon.

Tidligere tilsynssaker behandlet av Fylkesmannen i XXXX

Fylkesmannen i XXXX (heretter Fylkesmannen) har i løpet av XXXX behandlet tre tilsynssaker vedrørende din diagnostikk og behandling av tre pasienter:

1. Fylkesmannen konkluderte XXXX med at du hadde brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 ved din behandling av pasienten XXXX, født XXXX, med testosteron gele (Testogel) til tross for at pasienten hadde kreft i prostata (Fylkesmannens saksnr. XXXX).
2. Fylkesmannen konkluderte XXXX med at du hadde brutt forsvarlighets- og omsorgskravet i helsepersonelloven § 4 da du anbefalte pasienten XXXX, født XXXX, livslang behandling med testosteron uten grundig utredning og begrunnelse for hvorfor du avvek fra nasjonale faglige retningslinjer, samt at du ikke hadde besvart pasientens gjentatte henvendelser (Fylkesmannens saksnr. XXXX).
3. Fylkesmannen konkluderte også XXXX med at du hadde brutt helsepersonelloven § 4 for mangelfull utredning før oppstart av behandling med Nebido injeksjon, mangelfull informasjon til pasienten og mangelfull oppfølging av blodprøver samt lite omsorgsfull opptreden under siste konsultasjon med pasienten XXXX, født XXXX (Fylkesmannens saksnr. XXXX).

Sak fra HELFO

I HELFOs vedtak av XXXX mistet du retten til å praktisere for trygdens regning i en periode på tre år med virkning fra XXXX til og med XXXX.

Bakgrunnen for HELFOs kontroll var at du sto for en stor andel av forskrivninger av testosteron i landet. I perioden fra XXXX til XXXX forskrev du testosteron til 829 pasienter med samlet refusjon på 5 412 000 kroner. I vedtaket uttaler HELFO at du gjentatte ganger over en lengre tidsperiode har forskrevet legemidler på blå resept til mange pasienter uten at vilkårene i blåreseptforskriften har vært oppfylt. Dette har ført til at trygden har lidt et stort økonomisk tap, og du har gitt pasienter en fordel som de ikke skulle hatt. Du har påklaget dette vedtaket.

Aktuell tilsynssak

Fylkesmannen har mottatt flere bekymringsmeldinger fra ulike faglige hold angående din praksis:

• I orienteringsbrevet viste vi til to tilsynssaker mot deg i XXXX, men som du påpeker i din uttalelse av XXXX, var det bare en av disse sakene som gjaldt din virksomhet. Vi beklager feiltakelsen.
• Fra spesialist i hormonsykdommer (endokrinolog) ved XXXX HF XXXX etter at flere fastleger skal ha ytret bekymring for behandling med testosteron til pasienter med normale testosteronverdier og usikker indikasjon. Disse pasientene har imidlertid ikke vært navngitt, og dette har derfor ikke vært mulig å følge opp tilsynsmessig for fylkesmannen.
• Fra spesialist i nyresykdommer (nefrolog) ved XXXX HF XXXX, der man har sett flere pasienter med høy Hematocrit (Hct) («blodprosent») uten annen forklaring enn bruk av testosteron, forskrevet av deg. Disse pasientene har ikke vært navngitt slik at Fylkesmannen heller ikke har kunnet følge opp dette tilsynsmessig.
• Fra seksjonsoverlege i urologi ved urologisk seksjon XXXX HF XXXX. Denne bekymringsmeldingen inneholdt seks navngitte pasienter, slik at Fylkesmannen kunne åpne tilsynssak og innhente journaler og uttalelser. Disse seks pasientene danner grunnlaget for foreliggende tilsynssak.

Pasientene

Saken gjelder din diagnostikk og behandling av følgende seks pasienter:

1. XXXX, født XXXX
2. XXXX, født XXXX
3. XXXX, født XXXX
4. XXXX, født XXXX
5. XXXX, født XXXX
6. XXXX, født XXXX

Det er innhentet sakkyndig uttalelse vedrørende din diagnostikk og behandling av ovennevnte pasienter fra overlege dr. med. XXXX, spesialist i generell og urologisk kirurgi og leder av forskningsgruppen Prostatakreft ved Avdeling for urologi, Oslo Universitetssykehus (OUS) HF, . Denne ble oversendt til deg sammen med orienteringsbrevet XXXX, og du uttalte deg til dette i brev av XXXX.

Din uttalelse av XXXX

I din uttalelse viser du til at du er spesialist i urologi og blant annet har en mastergrad i sexologi samt at du har vært medisinsk rådgiver for XXXX og hatt ulike stillinger i helsetjenesten over tid.

Når det gjelder virksomheten ved XXXX i den aktuelle tidsperioden, viser du til at firmaet har en avtalehjemmel opprettet av XXXX siden XXXX, og at avtalehjemmelen har vært lokalisert ved XXXX Legesenter siden XXXX for å fungere i et tverrfaglig miljø. Du angir at virksomheten har fungert som en urologisk poliklinikk, og man årlig har hatt cirka 5300 pasientbesøk. Etter HELFOs vedtak, har Helse XXXX  stoppet utbetaling av driftstilskudd og du angir at det per nå er lite eller ingen virksomhet i XXXX.

Med tanke på kompetanseprofilen til ansatte ved virksomheten, viser du til at du har en særinteresse for mannens helse og seksualitet og at du driver med kompetanseheving innen seksualmedisin (finnes ingen spesialitet i sexologi i Norge).

Når det gjelder HELFO sitt vedtak om tap av din rett til å praktisere for trygdens regning, viser du til Legeforeningens klage på vegne av deg vedrørende denne.

Når det gjelder testosteronmangel, utredning og behandling, angir du at XXXX arbeider etter norske og europeiske retningslinjer. Arbeidet med testosteronmangel hviler på anamnese, kliniske undersøkelser og laboratorieverdier. Du anfører at det i prinsippet er umulig å stille diagnosen på bakgrunn av bare en verdi. Det tas derfor flere oppsett av prøver.

Du sier at pasienten alltid orienteres om andre alternativ og alltid tilbys second opinion ved konsultasjon, og at du har forsøkt å få til et samarbeid med urologene ved XXXX sykehus. Du sier du har vært på tre tverrfaglige møter (XXXX, XXXX og XXXX).

Ved konsultasjon hos deg, angir du at du vektlegger pasientens mulighet, samarbeid og medvirkning.

Når det gjelder sakkyndig sin vurdering, angir du at sakkyndig er anerkjent forsker på prostatakreft. Du hevder at sakkyndig henviser til et referanseområde på testosteron og EAU guidelines og at disse ikke er riktige.

Videre har du flere anførsler vedrørende sakkyndig sine vurderinger av din diagnostikk og behandling, og disse gjennomgås etter den sakkyndige vurderingen nedenfor under hver enkelt pasient.

Rettslig grunnlag

Statens helsetilsyn har på bakgrunn av opplysningene i saken vurdert om det er grunnlag for å tilbakekalle din autorisasjon som lege. Vilkårene for tilbakekall følger av helsepersonelloven § 57 første ledd, som lyder:

«Statens helsetilsyn kan kalle tilbake autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning dersom innehaveren er uegnet til å utøve sitt yrke forsvarlig på grunn av alvorlig sinnslidelse, psykisk eller fysisk svekkelse, langt fravær fra yrket, bruk av alkohol, narkotika eller midler med lignende virkning, grov mangel på faglig innsikt, uforsvarlig virksomhet, grove pliktbrudd etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, eller på grunn av atferd som anses uforenlig med yrkesutøvelsen.»

Det sentrale vurderingstema er om du er uegnet til å utøve ditt yrke som lege forsvarlig på grunn av «uforsvarlig virksomhet» og/eller «grov mangel på faglig innsikt».

En viktig bestemmelse i vurderingen av om du har utvist «uforsvarlig virksomhet» og/eller «grov mangel på faglig innsikt» er helsepersonelloven § 4 første og andre ledd, som lyder:

«Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.»

I saker der Statens helsetilsyn vurderer å tilbakekalle helsepersonells autorisasjon, har Statens helsetilsyn bevisbyrden. Dette innebærer at vi må sannsynliggjøre at vilkårene for tilbakekall er oppfylt før vi kan treffe vedtak. Alminnelig sannsynlighetsovervekt er som hovedregel tilstrekkelig. Det vil si at vi legger til grunn det saksforholdet vi mener er mest sannsynlig.

Statens helsetilsyns vurdering

Nedenfor gjennomgås først god praksis for utredning og behandling av mannlig hypogonadisme hos pasienter med prostatakreft samt god praksis for oppfølging og henvisning til sykehus fra privat urologpraksis av pasienter med kjent/mulig prostatakreft. Til grunn for god praksis slik angitt nedenfor og under senere vurdering, legges i hovedsak sakkyndig sin vurdering til grunn. I tillegg vektlegges relevante utdrag fra andre kilder slik som f.eks. Norsk elektronisk legehåndbok (NEL), Felleskatalogen (FK), Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av prostatakreft samt European Association of Urology (EAU) sine retningslinjer for aktuelt område og aktuell tidsperiode.

Deretter gjennomgås:

• relevante opplysninger fra journal vedrørende de 6 pasientene
• din uttalelse vedrørende din diagnostikk og behandling av pasientene
• den sakkyndiges vurdering av din diagnostikk og behandling av pasientene
• din uttalelse til sakkyndig sin vurdering av din diagnostikk og behandling av pasientene

Til slutt følger vår vurdering av din diagnostikk og behandling av pasientene med en samlevurdering og konklusjon til sist.

God praksis for utredning og behandling av mannlige hypogonadisme hos pasienter med prostatakreft

Hypogonadisme er definert som nedsatt hormonutskillelse i gonadene, som er en fellesbetegnelse på testikler og eggstokker. Mannlig hypogonadisme defineres utfra symptomer og tegn på manglende indre produksjon av testosteron og påvisning av lavt testosteronnivå ved blodprøve.

Sakkyndig angir i sin uttalelse av XXXX at man i de senere år har blitt mer liberal når det gjelder androgen substitusjonsbehandling hos hypogonadale pasienter med prostatakreft i sin sykehistorie.

Videre angir sakkyndig at kriteriene for hypogonadisme satt av European Association of Urology (EAU) sine retningslinjer beskriver at det, i tillegg til de vanligste funn og symptomer som overvekt, redusert libido, svekket potens, redusert vitalitet og

humørsvingninger, også skal foreligge s-testosteron på 8 nanomol/liter (nmol/L) eller lavere. Hvis s-testosteron ligger mellom 8-11 nmol/L skal også fritt testosteron måles.

Samtidig angir den samme EAU-retningslinjen fra 2014-2016 følgende om kontraindikasjoner mot testosteronbehandling i tabell 6:

• «Prostate cancer»

Videre fremgår det i senere EAU-retningslinjer fra 2017 og 2018 at testosteron- behandling er kontraindisert hos pasienter med lokal avansert prostatakreft (kreft som har vokst gjennom kapselen som omgir prostata) eller metastatisk prostatakreft (det vil si prostatakreft med spredning).

Sakkyndig angir at det er dårlig evidens for at testosteronbehandling fører til økt insidens av prostatakreft eller økt risiko for diagnose av mer aggressiv prostatakreft. Samtidig angir sakkyndig at testosteronbehandling av pasienter med prostatakreft under «aktiv overvåkning» er lite omtalt i de fleste retningslinjer. EAU beskriver at man i visse tilfeller kan gi testosteronbehandling til menn med symptomgivende hypogonadisme og som tidligere er radikalt behandlet for prostatakreft når følgende forhold er tilstede:

• PSA under 10 ng/ml før operasjon,
• Gleason skår under 8 og pTl-2 (det vil si kjennbar eller synlig svulst begrenset til prostatakjertelen) og der
• kontroll etter operasjon ikke viser tegn til aktiv

Dette betyr, ifølge sakkyndig, at pasienter som er radikalt operert og der postoperativ PSA ikke er målbar etter operasjonen, kan få testosteronbehandling ved symptomer og funn på hypogonadisme.

Hvis oppfølging gir mistanke om tilbakefall av kreftsykdom, må testosteron- behandling stoppes, og utredning og behandling av mulig residiv må vurderes. Utredning vil i dag ofte inkludere PSA måling, MR og PET/CT undersøkelse med hensyn til lokalt residiv eller metastaser. Hos pasienter som er behandlet med radikal prostatektomi, er den mest aktuelle behandling «rednings-» (salvage) strålebehandling mot prostatasengen hvis metastaser kan utelukkes.

God praksis for oppfølging og henvisning til sykehus fra privat urologpraksis av pasienter med kjent/mulig prostatakreft

Sakkyndig angir i sin uttalelse til saken at privat urologipraksis står for en økende andel av diagnosene og oppfølgingen av prostatakreftpasientene. Hvis vevsprøve (biopsi) tatt hos privatpraktiserende urolog, viser Gleason score under 7 og øvrige blodprøver (biokjemiske), funn ved undersøkelse (kliniske) og bildediagnostikk (røntgen) passer med lavrisiko kreft, kan pasientene følges med aktiv overvåkning av privatpraktiserende urolog, eventuelt etter at pasienten er diskutert på sykehusets møte mellom flere fagpersoner (multidisiplinært team (MDT)-møte)).

Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av prostatakreft for aktuell tidsperiode, angir at hensikten med aktiv overvåkning er å unngå unødvendig behandling hos menn med indolent prostata cancer ved bare å behandle de menn med cancer som viser tegn til progresjon. Videre angis følgende: «Pasienter egnet for aktiv overvåkning er pasienter med klinisk stadium ≤ T2b, PSA < 10 ng/ml, biopsi ≤ Gleason score 6, 2 eller færre positive biopsier av minimum 8 biopsier og mindre enn 50 % cancer av normal biopsilengde (evidensgrad C)».

Sakkyndig angir videre følgende (sitat) «Etter at myndighetene innførte Pakkeforløp for prostatakreft, er det blitt rutine at nydiagnostiserte prostatakreftpasienter diskuteres i MDT-møter før endelig behandling anbefales. Den endelige bestemmelse av behandling skjer i samråd med pasient og hans urolog eller onkolog («kreftlege). Ved diagnose av intermediær (mellom-) eller høyrisiko kreft, anbefaler de fleste «guidelines» (retningslinjer) radikal behandling, som regel i form av radikal kirurgi (fjerning av hele svulsten) eller radikal strålebehandling (stråling til alt svulstvev er borte), hvis pasienten har akseptabel allmenn tilstand med forventet leveutsikter på 10- 15 år. Slike pasienter bør derfor henvises til avdeling med kompetanse på radikal behandling av prostatakreft».

Pasient 1 (XXXX, født XXXX)

Opplysninger fra journal om pasient 1

Pasienten er en mann født XXXX. Av poliklinisk journalnotat fra XXXX fra XXXX fremgår det at pasienten hadde gjennomgått robotassistert fjerning av hele prostata (radikal prostatektomi), med fjerning av lymfeknuter i bekkenet (bekkenglandeltoilett) på høyre side gjennom kikkhull (laparoskopisk) den XXXX, og at vevsprøven (histologi) viste at det forelå stadium pT3a (prostatakreft med vekst utenfor prostatakapselen), frie flater, med Gleason skår 8 på det høyeste.

I ditt journalnotat fra XXXX om din førstegangs konsultasjon med denne pasienten, fremgår det at det var (sitat) «Ønskelig med vurdering til behandling med testosteron». Han hadde fjernet prostata (radikalt operert prostatektomi) grunnet kreft. Han var blitt giddeslaus, og hadde lite tiltakslyst. Videre fremgår det at han hadde seksualdrift, men ingen tendens til morgenereksjon. Det står at han profiterte på Testogel i dobbeltdose, og det var beskrevet en mindre PSA-økning, men at denne måtte (sitat) «plane ut». Under tiltak/behandling, har du anført Tostran, som er et legemiddel som inneholder testosteron.

Blodprøvekontroll fra XXXX viser PSA på 1,2 og testosteron på 15 nmol/L, fri testosteron indeks på 5,7 og seksualbindende hormon (SHBG) på 26. Som kommentar til hormonanalysene står det (sitat): «Normale hormonanalyser».

Av journalnotat XXXX står det at PSA har økt fra 0,1 til 1,2, men at den da stod stille. Videre står det anført (sitat): «PSA skal ikke stegre mer nå hvis den gjør det må man avbryte».

Blodprøvekontroll fra XXXX viser at pasienten hadde PSA på 1,4 og normal testosteron, fritt Testosteron og SHBG.

I journalnotat av XXXX fremgår det at pasienten hadde PSA på 1,4, at dere skulle følge nøye med på dette, og at pasienten ønsket å starte opp med testosteron injeksjoner. Det fremgår videre at du forskrev pasienten testosteron i form av Nebido injeksjoner, som han skulle starte opp med om seks uker.

Pasienten kom deretter til Nebido injeksjoner (750 til 1000 mg) cirka 1 gang per måned i perioden april til august XXXX.

Ved kontroll hos deg den XXXX, da pasienten var XXXX år gammel, var PSA forhøyet til 4,6. I journal har du skrevet at pasientens PSA var stigende, men at han ikke ønsket å avslutte behandlingen med Nebido da den hadde positiv effekt på hans livskvalitet. Videre fremgår det at pasienten startet opp med Casodex, som virker mot mannlige kjønnshormoner. PSA falt til 0,68 i oktober XXXX, og du fortsatte forskrivningen av Nebido til pasienten.

På grunn av at pasienten ble kvalm av Casodex, ble behandlingen med dette legemidlet avsluttet mens Nebido ble kontinuert. I desember XXXX var PSA forhøyet til 5.1. Pasienten fikk beskjed om at du ville ta dette opp med ham ved neste time. Ved neste blodprøvekontroll var PSA 13. Pasienten fikk informasjon om at du ville vurdere dette ved neste time.

Ved konsultasjon den XXXX, var PSA steget til 16,3 og testosteron normal. Pasienten fikk ny testosteroninjeksjon. Du anbefalte pasienten på det sterkeste å begynne på Casodex igjen. Det ble planlagt videre utredning av pasienten.

Ved undersøkelse XXXX ble det funnet en meget hard svulst på pasientens høyre side, «mest sannsynlig residiv av prostatakreft». Ved undersøkelse av blæren (cystoskopi) ble det sett en svulst uten gjennomvekst. Pasienten ble informert om funnene. Ifølge journalen hadde pasienten et sterkt ønske om å fortsette med testosteronbehandlingen da livskvaliteten var bedret. Pasienten fikk ikke ny testosteroninjeksjon.

Den XXXX fremgår det at PSA på blodprøver tatt XXXX var 4,1 (referanseområde 0-4,5). Testosteroninjeksjon ble utsatt i 6 uker.

Den XXXX fikk pasienten på ny injeksjon med Nebido 1000 mg da han ifølge journal følte seg «daffere, vært mer sliten, lite energi samt hatt dårligere ereksjon den siste tiden».

Den XXXX fremgår det at pasienten hadde fått residiv av prostatakreft, og fikk Casodex med påfølgende fall i PSA til 1,9. Videre fremgår det at pasienten ikke ønsket å stoppe med testosteronbehandlingen, og at du var meget nøye med å forsikre deg om at pasienten skjønte opplegget slik han ga uttrykk for. Videre fremgår det at pasienten fikk injeksjon med 1000 mg Nebido.

Av journalnotat XXXX fremgår det at PSA hadde steget til 11 (fra 3 i juli XXXX). Pasienten var bekymret for PSA-stigningen og skulle ta opp dette med deg ved neste time.

Ved den neste timen hos deg den XXXX, fremgår det av journal at pasienten hadde fått ømme brystvorter grunnet Casodex, og at han ikke ønsket å bli henvist til kreftlege for vurdering eller bestråling av brystvorten. Det fremgår også at pasienten var fornøyd med testosteronbehandlingen, og at PSA var på 12. Til slutt har du skrevet at det ikke er trolig at det er testosteron som har gitt pasienten kreftresidiv da det ikke er vist at testosteron øker risikoen for dette.

Din uttalelse til din diagnostikk og behandling av pasient 1

Du angir at pasienten ble henvist for lave testosteronverdier og symptomer på hypogonadisme. Han ble informert om muligheten for behandling med testosteron og at retningslinjer fra EAU ikke hindret behandling av pasient med PSA under 0,1 ett år etter behandling. Pasienten ønsket behandling og profitterte godt på denne. Han fikk stigende PSA, og det ble lagt til Casodex. PSA falt da til 0,4. Han fikk bivirkninger av Casodex og ønsket å stoppe denne tilleggsbehandlingen. PSA steg da raskt igjen.

Pasienten ble informert og tilbudt second opinion samt forslag om stråleterapi. Han takket nei til dette og fikk da «råderom og tid til ettertanke». Du angir at pasienten anses fullt informert om situasjonen, og at han til enhver tid kan avbryte behandlingen. Pasienten ga uttrykk for at hans livskvalitet var så klart forbedret av behandlingen at han ikke ønsket å avbryte denne.

Den sakkyndiges vurdering av din diagnostikk/behandling av pasient 1

Sakkyndig angir at pasienten ikke burde fått testosteron substitusjon fra og med XXXX siden PSA-verdiene da var stigende og dette tydet på tilbakefall av hans prostatakreft. Videre påpeker sakkyndig at pasient 1 hadde blitt operert for aggressiv form for prostatakreft i XXXX med stor risiko for tilbakefall, og at pasienten burde vært henvist til vurdering av «rednings» («salvage») behandling når pasientens PSA-behandling begynte å stige. Sakkyndig angir følgende (sitat): «Å fokusere på testosteron kontroll og testosteron substitusjon var en alvorlig avsporing i oppfølgingen av denne pasienten. Det strider mot Felleskatalogen som opplyser at det er klart kontraindisert å starte med testosteronbehandling ved androgenavhengige tumores i prostata».

Sakkyndig angir at det var kontraindikasjon mot å igangsette Nebido-behandling hos denne pasienten. Han viser til at pasienten var behandlet for aggressiv prostatakreft i XXXX og PSA hadde begynt å stige, samt at Felleskatalogtekstens omtale av både gel- og injeksjonsbehandling er helt klar på at det ved androgenavhengige svulster er kontraindisert med testosteron substitusjon. Siden pasienten både biokjemisk (på bakgrunn av stigende PSA) og ut fra det legen kjente på prostata med fingeren (palpasjon), måtte man mistenke tilbakefall av prostatakreft. Pasienten hadde også blitt operert for en høyrisiko prostatakreft der risiko for tilbakefall av sykdommen var meget høy. Sakkyndig avslutter slik (sitat): «Det var i sterk grad kontraindisert å gi denne pasienten testosteron substitusjon».

Sakkyndig angir at pasientens Nebidobehandling burde vært seponert da PSA hadde steget fra 0,1 ng/ml til 1,2 ng/ml den XXXX.

Videre angir sakkyndig blant annet at det (sitat) «å gi Casodex sammen med Nebido, er hinsides vanlig praksis. Hos denne relativt unge pasienten var salvage strålebehandling mer aktuelt enn Casodex behandling alene. Pasienten burde blitt henvist til sykehus mtp salvage strålebehandling. Og bare gi Casodex monoterapi og samtidig fortsette med Nebido injeksjoner, blir fullstendig feil».

Din uttalelse til den sakkyndige vurderingen

I din uttalelse av XXXX til sakkyndig sin vurdering av din diagnostikk og behandling av pasient 1, viser du til at sakkyndig anfører at det var feil å gi testosteron til denne pasienten, men at EAU gir rom for dette. Du anfører ellers at sakkyndig ikke har bemerket at pasienten ikke ønsket å diskontinuere behandlingen og at pasienten ved flere tilfeller har takket nei til å bli henvist.

Vurdering av din diagnostikk og behandling av pasient 1

Av journal fremgår det at du startet opp med å gi pasienten testosteron i form av Tostran den XXXX, og at du senere gikk over til å behandle pasienten med testosteron i form av Nebido injeksjoner. Felleskatalogen (FK) angir at Tostran er kontraindisert (sitat) «ved kjent eller antatt karsinom i bryst eller prostata». Videre angir Felleskatalogen (FK) at Nebido er kontraindisert (sitat) «ved androgenavhengige karsinomer i prostata eller brystkjertelen». Norsk Elektronisk Legehåndbok (NEL) angir også at testosteronbehandling er kontraindisert ved kjent prostatakreft hos pasienter med hypogonadisme (lav kjønnskjertelfunksjon).

Du viser til The European Association of Urology (EAU) sin retningslinje om hypogonadisme som begrunnelse for at du mener man kan behandle pasienter som har gjennomgått fjerning av prostatakreft med testosteron. Ved gjennomgang av EAU sine retningslinjer om hypogonadisme fra aktuelt tidsrom samt før og etter at du startet opp med Tostron hos denne pasienten (XXXX, XXXX og XXXX), fremgår det eksplisitt at behandling med testosteron er kontraindisert ved (sitat) «prostatecancer».

Ved gjennomgang av samme EAU-retningslinje om hypogonadisme fra XXXX og XXXX, fremgår det, som du påpeker i din uttalelse, at testosteronbehandling er kontraindisert hos pasienter med lokal avansert prostatakreft (kreft som har vokst gjennom kapselen som omgir prostata) og metastatisk prostatakreft (det vil si prostatakreft med spredning). I lys av at pasienten hadde stigende PSA, burde du vært oppmerksom på at pasientens PSA-stigning var et tegn på tilbakefall av pasientens prostatakreft slik sakkyndig påpeker i sin uttalelse – særlig i lys av dine palpasjonsfunn.

Som det fremgår av sakkyndig sin uttalelse, hadde denne pasienten blitt operert for en aggressiv form for prostatakreft og hadde stor risiko for tilbakefall. Som erfaren urolog, burde du vært særskilt oppmerksom på dette. Til tross for at du XXXX anga at man måtte avbryte testosteronbehandlingen hvis PSA steg ytterligere, fortsatte du å gi denne pasienten testosteron, selv om PSA fortsatte å stige.

Det gis tilslutning til sakkyndig sin vurdering av at det var kontraindisert å gi denne pasienten testosteronsubstitusjon og at det var en alvorlig avsporing i oppfølgingen av denne pasienten å fokusere på testosteronkontroll og – substitusjon.

Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av prostatakreft, angir følgende om oppfølging av pasienter etter radikal prostatektomi (sitat): «PSA-stigning og/eller nytilkomne symptomer som gir mistanke om recidiv bør føre til videre utredning dersom en fortsatt har kurasjon som mål.

Biokjemisk recidiv etter radikal prostatektomi er to PSA-verdier større eller lik 0,2 ng/ml ved 2 ulike målinger med minst en ukes mellomrom. I lys av at pasienten hadde PSA-stigning, burde du ha henvist pasienten til videre utredning/behandling. Du burde også avsluttet pasientens behandling med testosteron da PSA steg XXXX, slik sakkyndig påpeker.

Felleskatalogen angir at Casodex er indisert for behandling av lokalavansert prostatakreft, som er ikke-metastasende. Denne pasienten hadde imidlertid fjernet sin prostata tidligere grunnet kreft, og pasientens stigende PSA tydet på kreftspredning. Til tross for at pasientens PSA steg fra 1,4 den XXXX til 4,5 i XXXX, og videre til 16,3 den XXXX, fremgår det at du fortsatte med Nebido- injeksjonene til pasienten. Som sakkyndig påpeker skulle du ha avsluttet behandlingen med testosteron da PSA steg. Det å behandle pasient 1 med Casodex, var i strid med god praksis. Vi er enig med sakkyndig sin vurdering av at pasienten burde vært henvist til salvage strålebehandling fremfor å fortsette Casodex med Nebido- behandlingen.

Ved behandling som avviker fra god praksis, stilles det særskilt strenge krav til vurdering av potensiell nytte versus risiko, informasjon til pasient og samtykke. Du viser til at pasienten ble informert om og tilbudt second opinion samt anbefalt stråleterapi, men at han takket nei til dette. Som behandlende lege, er det imidlertid primært du som har ansvaret for behandlingen pasienten får. Det fremgår ikke av journal at denne pasienten i tilstrekkelig grad var informert om risiko ved fortsatt behandling med testosteron og manglende henvisning til videre behandling.

Etter en samlet vurdering er vi kommet til at din diagnostikk og behandling av pasient 1 vurderes som uforsvarlig.

Pasient 2 (XXXX, født XXXX)

Opplysninger fra journal om pasient 2

Pasienten er en gutt født XXXX, som ble henvist til deg grunnet tidvise smerter i testikler og bitestikler. Ved sin konsultasjon hos deg XXXX, var pasienten 15 år gammel. Du har beskrevet at pasienten ved 14-års alder hadde fått diagnosen myalgisk encefalopati (ME). Videre angir du at han kom veldig tidlig i pubertet ved 10-11 års alder, og at han ble mobbet som barn, fordi han ble oppfattet som jente. Det står at han hadde ok sexlyst og god ereksjon. Ved undersøkelse fant du en lang, smal gutt, som ikke var spesielt muskuløs og ikke hadde veldefinerte muskler. Relativt stor penis som var normal konfigurert, noe små, men normale testikler i konsistens med normalt ultralydbilde. Han hadde ellers strekkmerker på rygg etter rask tilvekst. Du har opplyst at pasienten hadde en sykehistorie som tyder på for tidlig pubertet, og at dette sikkert kan dreie seg om hormonell dysfunksjon. Du har blant annet vurdert om pasienten kan lide av androgenitalt syndrom. Opplysninger fra fastlege om tidligere utredning skulle innhentes.

Resultat av blodprøver tatt XXXX viste normal testosteron og fritt testosteron på 4,0. Øvrige hormonprøver (FSH, LH, Prolaktin, SHBG og PSA) var også innenfor referanseområdet.

Av journalnotat XXXX, fremgår det at det var ønsket å ta en ekstra prøve av pasienten. Blodprøver tatt XXXX viste normal testosteron og fri- testosteron indeks på 2,9 (referanseområde 2,9). Øvrige hormonprøver (FSH, LH, Prolaktin, SHBG og PSA) var også innenfor referanseområdet.

Den XXXX fremgår det at du prøvebehandler pasienten med Tostran gel 2 % i 6 uker.

Din uttalelse til din diagnostikk og behandling av pasient 2

Du viser blant annet til at du har «XXXX barn, XXXX gutter, tre av dem har passert pubertet, en er midt i pubertet. Har således sett normal pubertet som far og som lege». Videre at du har konferert med en erfaren skolelege, men at du dessverre ikke har journalført dette. Du angir også følgende: «ved vurdering av hypogonadisme, er det IKKE tilstrekkelig å vurdere testosteronnivå og størrelse på testikler. Det skal også vurderes på bakgrunn av symptomer. Denne pasienten har en mengde med symptomer som stemmer overens med diagnose hypogonadisme».

Den sakkyndiges vurdering av din diagnostikk/behandling av pasient 2

Sakkyndig angir at denne pasienten burde ha blitt utredet av barnelege eller endokrinolog (spesialist på hormonsykdommer) med hensyn til eventuell hypogonadisme.

Videre angir sakkyndig at (sitat) «Indikasjonen for Testogel behandling synes her å være meget svak».

Sakkyndig angir dessuten at (sitat) «I denne aktuelle saken er også diagnosen hypogonadisme meget tvilsom og dette forsterker nødvendigheten av å konferere med barnelege i håndteringen av denne pasienten».

Når det gjelder risiko ved Testogel behandling, angir sakkyndig at vanligste bivirkning vil være acne, men at også reduksjon av testikkelstørrelse kan oppstå som bivirkning samt reversibel feminin brystutvikling (sjelden). Det er også er en viss fare for infertilitet» (manglende fruktbarhet).

Sakkyndig angir at du tok opp grundig anamnese (sykehistorie) og gjorde grundig undersøkelse av pasienten, men at du i journalnotatet også nevner mulig adrenogenitalt syndrom, en betegnelse på en sjelden sykdom som påvirker binyrebarkfunksjon og kjønnsutvikling. Sakkyndig angir videre at (sitat): «Neste skritt i oppfølgingen av denne unge pasienten med sin komplekse sykehistorie, burde vært henvisning til pediater» (barnelege).

Din uttalelse til den sakkyndige vurderingen

Når det gjelder pasient 2, anfører du at du fortsatt er av den mening at pasienten trolig har mangel på kjønnshormoner. Hans fravær av seksuelle tanker og ereksjon, er meget tydelige tegn på hypogonadisme, anfører du. Du angir imidlertid at du burde ha skrevet ned din samtale med skolelegen og at du burde ha tatt direkte kontakt med barnelege.

Vurdering av din diagnostikk og behandling av pasient 2

Felleskatalogen ved aktuelt tidspunkt angir at Tostran gel 2% er indisert for (sitat):

«Voksne, inkl. eldre menn». Videre fremgår det under Forsiktighetsregler følgende (sitat): «Begrenset erfaring med menn > 65 år og < 18 år». Den aktuelle pasienten, var ved tidspunktet du startet opp behandling med Tostran gel av ham, 15 år gammel. På bakgrunn av det som fremgår av Felleskatalogen, forelå det således ikke indikasjon for å ordinere dette preparatet til denne pasienten, jf. også at man har begrenset erfaring med bruk av Tostran hos gutter under 18 år.

Under Forsiktighetsregler angir Felleskatalogen følgende i forhold til Tostran (sitat):

«Skal ikke brukes til behandling av uspesifikke symptomer som kan antyde hypogonadisme dersom testosteronmangel ikke er påvist, og hvis andre årsaker til symptomene ikke er utelukket. Testosteronmangel skal være klart påvist ved kliniske trekk og bekreftet av 2 separate testosteronmålinger i blod». Alle hormonprøvene som var tatt på denne pasienten XXXX. og XXXX var innenfor normalområdet, og det var derfor ikke dokumentert at pasienten hadde testosteronmangel biokjemisk.

Norsk Elektronisk Legehåndbok (NEL) angir at sykehistorien og kliniske funn ved debut av hypogonadisme etter pubertet, vil være tretthet, nedsatt libido, impotens og erektil dysfunksjon, økt bukfedme, kvinne-liknende bryster (gynekomasti), men at penis, pung og prostata vil synes normale. I lys av at 95% kommer i pubertet ved 9 til 14 års alder, synes ikke gutten å ha kommet veldig tidlig i pubertet ved 10 til 11 års alder. Videre har du anført at pasienten hadde ok sexlyst, god ereksjon, og det fremgår ikke at han hadde økt bukfedme, gynekomasti eller liknende. I tillegg hadde pasienten fått diagnosen ME ved 14-års alder, og det er derfor ikke gitt at pasientens eventuelle tretthet, måtte henge sammen med lavt testosteronnivå. Det at han var tynn, ikke spesielt muskuløs og ikke hadde veldefinerte muskler, kan også henge sammen med andre forhold enn lavt testosteron. Samlet gjør ovenstående at det ikke vurderes å være sannsynlighetsovervekt for at denne pasientens symptomer var relatert til testosteronmangel på bakgrunn av det du har journalført.

Vi er enige i sakkyndig sin vurdering at indikasjonen for Testogel behandling til denne gutten (sitat) «synes her å være meget svak».

Det fremgår ikke av journal at du konfererte med noen skolelege vedrørende din rekvirering, hvilke råd du eventuelt fikk fra denne skolelegen eller hvilke vurderinger du gjorde på bakgrunn av dette. Det fremgår heller ikke av journal at du konfererte med en barnelege (pediater) eller spesialist i hormonsykdommer (endokrinolog). I lys av at dette ikke er journalført, er det vanskelig å legge til grunn at du faktisk har konferert med en annen lege vedrørende din rekvirering av Tostran gel til denne pasienten. Det er grunn til å bemerke at en skolelege ikke vil ha samme kompetanse til å vurdere rekvirering av Tostran gel til et barn som en pediater eller endokrinolog ville ha hatt. Slik sakkyndig angir i sin uttalelse, burde derfor denne pasienten blitt utredet av en pediater eller endokrinolog.

Som sakkyndig påpeker vil det være risiko for bivirkninger ved behandling av en 15 år gammel gutt med testosteron. Det at indikasjonen for å gi denne pasienten testosteron, var (sitat) «meget tynn», det var risiko for at pasienten kunne få bivirkninger av behandlingen, og pasienten burde vært utredet av pediater eller endokrinolog før behandlingen ble startet opp, gjør samlet at din rekvirering av Tostran gel 2 % til pasient 2 (gutt på XXXX), vurderes som uforsvarlig.

Pasient 3 (XXXX, født XXXX)

Opplysninger fra journal

Pasienten er en mann født XXXX, som tidligere hadde fått diagnostisert prostatakreft og som hadde blitt lagt til aktiv overvåkning.

Av journalnotat XXXX, fremgår det at PSA hadde steget fra 11,2 den XXXX til 14,2 den XXXX.

Videre fremgår det av journalnotat den XXXX at PSA hadde sunket fra 14 til 12, at MR tydet på kreft og at du kjente noe tydelig i høyre (prostata)lapp. Ved dette tidspunkt var pasienten XXXX år gammel. Det fremgår videre at det ble tatt 10 mini- vevsprøver fra prostata, og at det trolig forelå kreft.

Den XXXX, fremgår det at pasienten hadde fått en alvorlig urinveisinfeksjon etter vevsprøven, og at pasienten hadde (sitat) «beskjedne kreat» og fått påvist Gleason skår 3 + 3 = 6 i 3 av 11 biopsier. Videre fremgår det at testosteron var på 9, at pasienten valgte aktiv surveillance (overvåkning) samt at du fulgte pasienten videre med prøver og skulle ha ny konsultasjon med ham i XXXX XXXX.

Den XXXX fremgår det at PSA var på cirka 24, men at pasienten hadde gjennomgått biopsi og fått alvorlig infeksjon slik at man skulle se PSA an. Videre fremgår det at pasienten hadde stor lyst på å få ereksjon og at han (sitat) «har meget lav testosteron på 5,6 så det kan bli vanskelig». Det angis videre at dere (sitat)

«inngående diskuterer den problematik at han er hypogonad, at det er trolig det som ligger til grunn for både kreften og potensproblemet». Som tiltak angir du (sitat) «Cialis 5 mg daglig, kontroll PSA om 4 uker, fortsatt diskusjon om testosteronsubstitusjon».

Blodprøver fra XXXX, viste PSA på 24,8 og normal testosteron på 9,9. Den XXXX, angir du i journal at PSA fortsatt var 24, og at du foreslo annenhåndsvurdering eller operasjon, men at pasienten nølte i forhold til dette. Det fremgår ikke hvordan du vurderte pasientens testosteron.

Journalnotat fra XXXX viser at du da rekvirerte Testogel 2% til pasienten som fast medikasjon. Av journalnotat den XXXX fremgår det at pasienten hadde startet opp med testosteron. Videre fremgår det av journalnotatet at pasienten hadde en aktiv overvåket prostatakreft samt at pasienten hadde profitert på testosteron. Han hadde mer energi og mer tiltak. Det fremgår også at dere diskuterte det faktum at han hadde samtidig prostatakreft.

Ved kontroll den XXXX, fremgår det at PSA hadde gått ned til 21,4, at pasienten var veldig fornøyd med behandlingen og at du godkjente at man økte behandlingen.

Av journalnotat XXXX, fremgår det at MR tydet på progresjon av svulstforandringer til høyre i den perifere sonen. Det står også at pasienten ble orientert om at PSA var på 49, som var doblet i løpet av de siste 8 månedene. Du orienterte om radikal prostatektomi, ekstern stråleterapi, kastrasjon samt HIFU (høy intensiv fokusert ultralyd). Det fremgår av journalen at pasienten, etter en lang samtale, var tydelig på at han ikke ønsket urinlekkasje eller potensproblemer. Videre fremgår det at HIFU skulle prøves.

Den XXXX ble henvisningen for HIFU sendt, og den XXXX, etterlyste XXXX sykehus kopi av MR- og histologisvar, som ble sendt elektronisk og per faks.

I journalnotat XXXX, fremgår det at pasienten ønsket samtale, og at han hadde for høy PSA til å bli inkludert i studien om HIFU slik at pasienten hadde blitt henvist til sykehus, som hadde satt pasienten opp til radikal terapi. Du angir at pasienten ikke hadde ønsket henvisning eller annenhåndsvurdering tidligere og at han hadde ønsket å vente samt at det hadde vært meget viktig for ham å få tilbake og beholde ereksjonen. Under vurdering, angir du at pasienten nå var innforstått med og aksepterte at han skulle bli operert samt at han ønsket å diskutere behandling av ereksjonsproblematikk etter operasjon og selv skulle ta kontakt.

Din uttalelse til din diagnostikk og behandling av pasient 3

Du angir at pasient 3 har vært pasient hos deg siden XXXX, og at han tidlig ble diagnostisert med hypogonadisme samt prostatakreft, lokal, ikke avansert. Du viser til Europeisk Urologisk Forening (EAU) sine retningslinjer og angir at disse gir mulighet for testosteronbehandling ved lokalisert, ikke-avansert prostatakreft. Du skriver at pasienten hadde lange samtaler om livskvalitet, forventet effekt av aktiv behandling og forventede bivirkninger. Pasienten ble tilbudt henvising for second opinion (annenhåndsvurdering). Du skriver at pasienten var meget tydelig på at han ønsket å beholde ereksjon og var svært engstelig for urinlekkasje. Skjelettscintigrafi viste ingen spredning til skjelett. I XXXX opphørte testosteronbehandlingen.

Pasienten ble henvist til HIFU, men ble ikke innrullert grunnet studiekriterier.

Den sakkyndiges vurdering av din diagnostikk/behandling av pasient 3

Sakkyndig angir at det ikke foreligger indikasjon for Tostran behandling for denne pasienten.

Videre angir sakkyndig at (sitat) «…her vurderes det kontraindisert å starte med testosteron. PSA steg raskt hos en mann med påvist lavrisiko kreft og biokjemisk verifikasjon på at hypogondisme manglet».

Sakkyndig angir at pasienten allerede XXXX, hadde en PSA-verdi som hadde steget til 11,1 ng/ml slik at pasienten da var utenfor kriteriene for aktiv overvåkning. Samtidig påpeker sakkyndig at det imidlertid ikke er entydig med at pasienten allerede da burde blitt henvist til mer aktiv behandling (kirurgi, strålebehandling eller høy- intensiv fraksjonert ultralydbehandling (HIFU)) – man vil ofte kontrollere om PSA- stigningen vedvarer. Denne pasienten ble imidlertid satt opp på Duodart, som vanligvis vil halvere PSA-verdien hvis det dreier seg om godartet prostataforstørrelse. Dette skjedde ikke. I stedet fortsatt PSA å stige, og den XXXX var PSA 14,1 ng/ml. Dette tyder på progredierende prostatakreft og pasienten burde ha blitt henvist for mer aktiv behandling.

Sakkyndig angir at det er vanskelig å ta stilling til om det var i samsvar med god praksis å henvise denne pasienten til høy intensiv fokusert ultralyd (HIFU). Dette skyldes at HIFU er et relativt nytt behandlingstilbud og det fortsatt ikke er helt avklart hvilke pasienter som er best egnet for HIFU.

Din uttalelse til den sakkyndige vurderingen

Med tanke på pasient 3, angir du at sakkyndig ikke tar hensyn til pasientens egne ønsker.

Vurdering av din diagnostikk og behandling av pasient 3

Under Forsiktighetsregler angir Felleskatalogen for aktuell periode følgende om Tostran behandling (sitat): «Skal ikke brukes til behandling av uspesifikke symptomer som kan antyde hypogonadisme dersom testosteronmangel ikke er påvist, og hvis andre årsaker til symptomene ikke er utelukket. Testosteronmangel skal være klart påvist ved kliniske trekk og bekreftet av 2 separate testosteronmålinger i blod».

Av journalnotat XXXX, fremgår det at pasienten hadde sterk lyst på å få potens, og du angir at pasienten var hypogonad, men andre typiske tegn på hypogonadisme slik som tretthet, gynekomasti, svekket muskelkraft, redusert behåring o.s.v. er ikke beskrevet. Det er kun påvist 1 gang at testosteron var lav, og ikke 2 ganger slik man bør gjøre før man starter opp behandling med Tostran gel 2%. Samlet gjør dette at det ikke vurderes å ha vært tilstrekkelig indikasjon for din behandling av denne pasienten med Tostran gel 2%.

Felleskatalogen (FK) 2016 og 2017 angir videre at Tostran er kontraindisert (sitat) «ved kjent eller antatt karsinom i bryst eller prostata». Videre angir Norsk Elektronisk Legehåndbok (NEL) at testosteronbehandling er kontraindisert ved kjent prostatakreft hos pasienter med hypogonadisme, det vil si hos pasienter med nedsatt hormonutskillelse i kjønnskjertlene (testikler og eggstokker). Det var derfor i strid med god praksis av deg å rekvirere Tostran gel 2 % til denne pasienten siden du visste at han hadde prostatakreft.

Du angir i din uttalelse at the European Association of Urology (EAU) sine retningslinjer, gir mulighet for testosteronbehandling ved ikke-lokalisert prostatakreft. Gjennomgang av ovenstående journal, viser at du rekvirerte testosteron til pasienten som fast medikasjon i XXXX XXXX og at du fortsatte rekvireringen i XXXX XXXX. Ved gjennomgang av EAU sine retningslinjer om hypogonadisme fra perioden før din rekvirering av Testogel 2% til denne pasienten (EAU retningslinjer fra 2014, 2015, 2016), fremgår det imidlertid at behandling med testosteron er kontraindisert ved (sitat) «Prostate cancer», jf. tabell 6. Det legges derfor til grunn at behandling med Testosteron var kontraindisert ifølge EAU-retningslinjene fra 2014 til 2016.

Ved gjennomgang av samme EAU-retningslinje om hypogonadisme fra 2017 og 2018, fremgår det at testosteronbehandling er kontraindisert hos pasienter med lokal avansert prostatakreft (kreft som har vokst gjennom kapselen som omgir prostata) og metastatisk prostatakreft (det vil si prostatakreft med spredning). I lys av at denne pasienten hadde stigende PSA allerede fra XXXX, var det tegn til at denne pasienten hadde lokalavansert eller metastatisk prostatakreft. Det var derfor kontraindisert å fortsette å gi denne pasienten testosteron, slik sakkyndig også angir.

Blodprøve fra XXXX, viser at PSA var på 17,8. Dette innebærer at pasienten da var utenfor de kriteriene som stilles for å kun være under «aktiv overvåkning. Slik sakkyndig angir, er det ikke dermed gitt at du burde ha henvist pasienten videre. Men da PSA fortsatte å stige, også etter at du hadde igangsatt å behandle pasienten med Duodart, burde du ha henvist pasienten til mer aktiv behandling.

Du angir at pasienten ble tilbudt henvisning til «annenhåndsvurdering». Av journal XXXX fremgår det imidlertid at du hadde mistanke om at pasientens stigning i PSA hang sammen med den alvorlige infeksjonen han fikk etter XXXX. Ut fra det du har journalført, fremstår det som at du derfor la noe annet til grunn for pasientens PSA-stigning enn at det skulle skyldes kreft. Det fremgår ikke at pasienten i tilstrekkelig grad var informert om betydningen av PSA-stigningen i forhold til muligheten for at han kunne ha kreft. Det er ikke ellers dokumentert at pasienten var tilstrekkelig informert om betydningen av manglende henvisning og behandling.

Samlet gjør ovenstående at din diagnostikk og behandling av pasient 3, vurderes som uforsvarlig.

Pasient 4 (XXXX, født XXXX)

Opplysninger fra journal

Pasienten er en mann født XXXX. Ved sin konsultasjon hos deg den XXXX, var pasienten XXXX år gammel. Av journalnotatet fremgår det at du tidligere hadde hatt pasienten som din pasient i XXXX, og at han hadde en relativt stor prostata med PSA omkring 3. Videre fremgår det at pasienten besvimte av Duodart, som han fikk initialt, og at han ble satt opp på Proscar og fikk dårligere potens. Han hadde ikke fått tilbake sin potens. Han hadde sterk libido, men ikke morgenereksjon. Han hadde også en del urge-problematikk. Da du kjente på hans prostata med fingeren, kjentes den benign («godartet») ut. PSA ble målt til 3,6.

Blodprøver tatt XXXX, viste verdier innenfor referanseområdet for Testosteron, fritt Testosteron, SHBG FSH, LH og Prolaktin.

Den XXXX fremgår det at pasienten fikk telefonisk beskjed om at testosteron var 10, og at det kunne være aktuelt å behandle det.

I journalnotat XXXX, fremgår det at pasienten ble informert om at vekttap, kostomlegging etc. kunne få opp testosteron, og at pasienten ville prøve å trene seg opp. Han hadde kontrolltime i januar, veide ved kontroll 92 kilo denne dagen og at man satset på fem kilo vekttap.

Ved kontroll den XXXX, fremgår det at pasienten kom for samtale omkring testosteron, hypogonadisme og prostatakreft, og at faren hadde hatt prostatakreft samt at han var redd for at han hadde arvet det. Under vurdering, fremgår det at pasienten klinisk og laboratoriemessig fremstod som hypogonad (det vises til tidligere samtaler), og at det ble rekvirert MR, flowmetri, resturin samt ultralyd med vevsprøver. Det fremgår ikke hvordan tidligere blodprøver ble vurdert.

Den XXXX skrev du henvisning til MR og det ble senere tatt biopsi.

Den XXXX, fremgår det at pasienten var kommet for informasjon om histologi (vevssvar), og at det var funnet Gleason skår 3 + 3 = 6 i (sitat) «totalt 4 mm (millimeter) av 100» i 2 av 10 biopsier. Videre fremgår det at pasienten har hypogonade verdier og hypogonad klinikk som trenger behandling, og at han var veldig usikker på hva han ønsket. Under vurdering angir du (sitat): «Pas ønsker IKKE tverrfaglig møte om dette, han ønsker få rådgivning av onkolog i første rekke». Under tiltak, fremgår det at du henviser pasienten til onkolog XXXX. I perioden XXXX til XXXX, fremgår det at pasienten hadde diagnosen N 40 Prostatahyperplasi (godartet, forstørret prostata).

Din uttalelse til din diagnostikk og behandling av pasient 4

Du angir at pasienten fikk endret behandling til Proscar på grunn av bivirkninger og klaget på ereksjonsproblemer med Proscar. Ifølge deg er dette en velkjent bivirkning og ses ofte hos dem som har lavt testosteron. Du utredet derfor pasienten på mistanke om hypogonadisme, og ga ham råd om livsstilsendringer som kunne påvirke dette. På grunn av familiær heriditet (arvbarhet) ble pasienten henvist til MR, flowmetri, resturin, ultralyd og biopsier. Du angir at du redegjorde for tverrfaglig møte, men at pasienten ikke ønsket dette.

Den sakkyndiges vurdering av din diagnostikk/behandling av pasient 4

Sakkyndig angir at denne pasienten ikke helt oppfyller kriteriene som er satt opp for hypogonadisme i EAU sine retningslinjer. Sakkyndig viser til at disse retningslinjene beskriver at man i tillegg til de vanligste funn og symptomer (overvekt, redusert libido, svekket potens, redusert vitalitet og humørsvingninger), også skal foreligge s- testosteron på 8 nmol/L eller lavere. Hvis s-testosteron ligger mellom 8 til 11 nmol/L, skal også fritt testosteron måles. Videre angir sakkyndig (sitat): «Denne pasienten hadde erektil dysfunksjon, som kunne skyldes pågående Proscar behandling. Det er heller ikke beskrevet redusert libido, snarere tvert imot. Hans s-testosteron lå i nedre del av normalområdet, og også fritt s-testosteron og SHBG var innenfor normalområdet».

Sakkyndig angir videre at du godt kunne fulgt opp pasient 4. Sakkyndig viser til at denne pasienten hadde fått påvist en lavrisiko prostatakreft, hadde blitt grundig utredet og at vanlig praksis er at urolog følger opp slike pasienter med klinisk, biokjemisk og radiologisk kontroll, gjerne i samarbeid med fastlege og MDT-møte. Det er i samsvar med god praksis at pasienten blir vurdert av onkolog når behandling av lokalisert prostatakreft vurderes.

Din uttalelse til den sakkyndige vurderingen

Når det gjelder pasient 4, anfører du at sakkyndig sine referanser ikke er riktige og at EAU angir at totaltestosteron skal være lavere enn 12,1 (nmol/L). Hypogonadisme er ingen tall diagnose. Denne pasienten hadde livvidde på 114 cm og 80% av disse pasientene er hypogonade, angir du.

Vurdering av din diagnostikk og behandling av pasient 4

Du angir at denne pasienten klinisk og laboratoriemessig fremstod som hypogonad. Vi viser til at sakkyndig påpeker at pasientens erektile dysfunksjon også kunne skyldes hans pågående Proscar behandling, som nettopp kan ha erektil dysfunksjon som bivirkning. Videre er det ikke dokumentert at testosteron var under referanseområdet ved de to målingene som er foretatt. Sakkyndig angir også at denne pasienten ikke helt oppfyller kriteriene som er satt opp for hypogonadisme i EAU sine retningslinjer.

Samlet gjør dette at det ikke vurderes sannsynliggjort at denne pasienten hadde hypogonadisme.

Det at du har journalført og anfører at pasienten hadde hypogonadisme, vurderes derfor ikke sannsynliggjort. Du rekvirerte imidlertid ikke testosteronbehandling til denne pasienten; kun utredet ham og ga ham råd om livsstilsendring. Selv om diagnosen du har angitt var feil, har vi kommet til at behandlingen var forsvarlig.

Pasient 5 (XXXX, født XXXX)

Opplysninger fra journal

Pasienten er en mann født XXXX. Ved sin konsultasjon ved din tidligere privatpraksis i XXXX den XXXX, var pasienten XXXX år gammel. Av journalnotatet fremgår det at pasienten hadde PSA på 8, cancer prostata var vanlig i hans hjemland og han hadde ingen hereditet for prostatakreft. Prostata kjentes uregelmessig med hardere partier basalt i begge lapper og transrekatal ultralyd viste homogent bilde.

Den XXXX tok du fem biopsier fra høyre og fem fra venstre lapp.

Den XXXX fikk pasienten informasjon om at det ikke var etablert en kreftdiagnose, men det fantes små foci som var klart (kreft-) suspekte. Pasienten skulle følges opp om seks måneder.

Pasienten møtte imidlertid ikke opp til time XXXX eller til time XXXX.

Ved konsultasjon XXXX, fremgår det at PSA hadde steget til 11 fra tidligere 8. Som tidligere kjentes prostata hard ut. Videre fremgår det at pasienten ble sendt til MR av prostata og at du også rekvirerte Duodart til ham.

Ved kontroll XXXX, fremgår det at det ble tatt biopsi av prostata og at det var (sitat) «benignt palp status». PSA var 11. Konklusjon (R) var at det var tumor (svulst)-mistenkelig område fremst til høyre i apex (spissen), og at det var planlagt ny time om 4 uker.

Den XXXX fremgår det at pasienten fikk beskjed om histologi; (sitat) «meget beskjeden kreft i liten omfang. Pas får nå gå i active surveillance» med kontroll om 3 måneder hos deg.

Den XXXX fremgår det at pasienten ønsket at hans time på ny skulle flyttes og fortalte at han ikke hadde tatt blodprøve på en stund.

Blodprøver tatt XXXX viste PSA på 15 (referanseområde 0 – 4,5), mens de øvrige laboratorieverdier lå innenfor referanseområdet (Testosteron, fri testosteron og SHBG).

Den XXXX fremgår det at pasienten fikk forskrevet Cialis tabletter, 1 tablett daglig, og at han hadde diagnosen kreft i prostata.

Ved konsultasjon hos deg XXXX, fremgår det at pasienten var under aktiv overvåkning, hadde beskjeden kreft, men at PSA hadde steget til 18, sammenliknet med PSA på 11 ved diagnosetidspunkt. Svulsten var ikke kjennbar ved undersøkelse, men moderat forstørret. Pasienten ønsket «medical report», som han skulle diskutere med sine døtre som han skulle besøke i USA.

Svar på blodprøver fra XXXX, viste PSA på 25 (referanseområde 0 - 4,5) og ellers hormonprøver innenfor normalområdet (FSH, LH 5,0, Prolaktin, Testosteron, fri testosteron indeks og SHBG).

Den XXXX fremgår det at pasienten ønsket å diskutere utrednings- og behandlingsalternativer.

Svar på MR av prostata tatt XXXX, viste (sitat): «….Velbevart perifer sone, med generelt diffuse lavsignalforandringer, men intet avgrensbart, tumorsuspekt (svulstmistenkelig) påvist».

Den XXXX fremgår det at pasienten fikk forskrevet Duodart av deg, og at han hadde diagnosen C61 Ondartet svulst i blærehalskjertel.

Den XXXX, fremgår det at det var tatt nye blodprøver som blant annet viste PSA på 30.3.

Den XXXX, fremgår det kun at det var konsultasjon og at diagnosen var C 61 Ondartet svulst i prostata.

Din uttalelse til din diagnostikk og behandling av pasient 5

Du angir at pasienten er kjent for deg siden XXXX. Du angir at pasienten ble fulgt opp med MR og vevsprøver som ikke ga tilstrekkelig grunnlag for diagnosen prostatakreft. Han hadde oppfølgingstime i XXXX, men møtte ikke. Han møtte heller ikke til time etter ny henvising fra fastlege. Etter at prøveresultatene fra november XXXX forelå, ble det gitt informasjon om histologi og det ble diskutert behandlings- alternativer. Du beklager at denne samtalen ikke er tilstrekkelig dokumentert, men opplyser at du kjenner pasienten godt og husker pasientens ønske om god helse, seksuell aktivitet og at han ønsket aktiv overvåkning. I XXXX XXXX skrev du at PSA var steget til 18. Pasienten dro da til XXXX for å diskutere med sine XXXX og søke kompetanse. Da han kom tilbake oppsøkte han deg hvorpå det ble bestilt MR. MR av prostata viste «intet entydig tumorsuspekt påvist». Det var planlagt ny biopsi, men pasienten ønsket ikke dette. Det ble tatt nye blodprøver og deretter diskutert videre forløp og henvising for videre behandling. Du mener pasienten er fulgt opp så godt du har kunnet og at pasienten har vært tilbudt henvisning til aktiv behandling.

Den sakkyndiges vurdering av din diagnostikk/behandling av pasient 5

Sakkyndig angir at denne pasienten var utenfor kriteriene for aktiv overvåkning den

XXXX: Med PSA-stigning til 11, blir prostatakreften klassifisert som intermediær risiko og i henhold til retningslinjene skal mer aktiv behandling vurderes. Sakkyndig angir også at oppholdet på 9 måneder mellom PSA-kontroll den XXXX og den XXXX, var altfor lenge hos en pasient med lavrisiko der PSA begynner å stige.

Videre angir sakkyndig at pasienten burde ha blitt henvist til videre vurdering på sykehus etter MR tatt den XXXX som viste svulst på høyre side. Det forelå da også PSA-stigning til 11 ng/ml og palpabel (kjennbar) tumor (svulst) fra XXXX.

Sakkyndig angir at svar på MR av prostata XXXX, ikke var tilstrekkelig til å konkludere med at det ikke forelå prostatakreft.

Din uttalelse til den sakkyndige vurderingen

Med tanke på pasient 5, angir du at sakkyndig ikke har tatt hensyn til at pasienten dro til sine barn i XXXX og dukket opp i din praksis, lang tid etterpå.

Vurdering av din diagnostikk og behandling av pasient 5

Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av prostatakreft, angir at pasienter egnet for aktiv overvåkning blant annet er pasienter som har PSA under 10 ng/ml. I lys av at pasienten allerede den XXXX hadde PSA på 11, var pasienten allerede på dette tidspunkt utenfor kriteriene for de pasientene med prostatakreft som er egnet for «aktiv overvåkning» slik sakkyndig angir i sin uttalelse.

Statens helsetilsyn er også enig med sakkyndig i at et opphold i PSA-kontroll på 9 måneder mellom XXXX og XXXX er for lenge hos en pasient som dette. PSA-verdien på 11, burde ha blitt kontrollert i forbindelse med MR av prostata den XXXX

Videre angir sakkyndig at prostatakreftsykdommen klassifiseres som intermediær risiko med PSA-stigning til 11, og at mer aktiv behandling da skal vurderes. Slik sakkyndig påpeker, burde pasienten blitt henvist til sykehus etter XXXX. Progredierende PSA-stigning til tross for Duodart-behandling, ga mistanke om mer aggressiv kreft, og pasienten, som ved dette tidspunktet var XXXX år gammel, burde ha blitt henvist til sykehus for eventuell målrettet fusjonsbiopsi og vurdering av mer aktiv behandling.

Du viser til at MR viste «intet entydig tumorsuspekt påvist», men som sakkyndig angir i sin uttalelse, var ikke svar på MR av prostata XXXX tilstrekkelig til å konkludere med at det ikke forelå prostatakreft.

Du angir at da pasientens prøveresultat fra XXXX forelå, ga du informasjon om behandlingsalternativer samtidig som du beklager at dette ikke er godt nok dokumentert. Ved gjennomgang av journal, finner vi ikke at det er dokumentert at pasienten var tilstrekkelig informert om betydningen av manglende henvisning og behandling. Det at pasienten senere gjennomgikk radikal prostatektomi, tyder også på at pasienten hadde alvorlig og kurabel prostatakreft, og dette understreker betydningen av at han burde vært henvist tidligere.

Samlet gjør ovenstående at din diagnostikk og behandling av pasient 5 vurderes som uforsvarlig.

Pasient 6 (XXXX, født XXXX)

Opplysninger fra journal

Pasienten er en mann født XXXX. Ved sin konsultasjon hos deg den XXXX, var han XXXX år gammel. Av journalnotatet fremgår det at pasienten var i aktiv overvåkning og at han hadde det veldig fint. Alle parametra var fine, og PSA var stabil på 12-tallet siden langt tilbake. Du angir at pasienten hadde en beskjeden prostatakreft og active surveillance fungerte fint.

Den XXXX, fremgår det at pasientens PSA hadde steget til 15 og ved pasientens diagnose i XXXX, hadde PSA vært 9. Din vurdering var at det var lett stigning. Pasienten tok nye blodprøver og fikk ny time til ultralyd der du skulle kjenne på prostata (palpasjon), muligens ta ny MR og biopsi.

Ved kontroll XXXX, fremgår det at pasienten kom for vurdering av vannlating, men at han egentlig ikke hadde noen problemer med dette. Prostata kjentes benign ut. PSA var 15. Du vurderte at pasienten hadde en beskjeden kreft i prostata, og at (sitat) «vi» tidligere har sett stigninger i PSA og avventet noen måneder. Hvis PSA fortsatt var 15 eller steg til XXXX, så skulle man bestille ny MR samt biopsier.

Den XXXX ringte du til pasienten, og han lurte da på om det var sendt henvisning til MR. Det fremgår av journalen at dette dessverre var blitt glemt, og at du foreslo å ta nye prøver.

Den XXXX, fremgår det at pasienten hadde vært til active surveillance siden XXXX og at PSA hadde steget til 20. MR viste progress av tumor i høyre apex (spissen) av prostata. Dette ble også sett ved ultralyd. Videre fremgår det at det ble tatt 10 biopsier.

I journalnotat av XXXX, fremgår det at histologibeskjed var at pasienten da hadde fått litt mer volum av kreft i vevsprøvene, men ikke høyere Gleason-skår, fortsatt 3+4. PSA var 20. MR viste tilvekst av tumor (svulst). Videre fremgår det at du hadde en lengre samtale med pasienten om behandlingsformer.

Den XXXX fremgår det at det var samtale med en annen lege (dr. XXXX) angående henvisningen, og at du forklarte at det gjaldt monoterapi antiandrogen med profylaktisk (forebyggende) bestråling.

I journalnotat den XXXX, fremgår det at pasienten hadde fått time til bestråling av mammille. Pasienten ga uttrykk for at han ikke var fornøyd med forløpet hittil og var forberedt på å diskutere behandlingen på nytt med onkolog.

Den XXXX, fremgår det av journal at pasienten hadde ytret ønske om å samtale etter konsultasjon med kreftlegen på XXXX. Pasienten ga uttrykk for forvirring og ønsket orientering på ny. Videre fremgår det at dere diskuterte behandlingsformer, bivirkningsprofil og livskvalitet samt at pasienten var orientert om behandlingsformer for prostatakreft.

Når det gjelder pasientens seksualfunksjon, fremgår det at pasienten hadde god ereksjon, sterk libido og god evne til å gjennomføre samleie. Pasienten ønsket å beholde dagens status hva gjelder seksualfunksjon etter gjennomgått behandling.

Videre fremgår det at pasienten ønsket den mest beskjedne behandlingsformen, med så lite påvirkning av livskvalitet og seksualfunksjon som mulig. Pasienten gav uttrykk for at han i første omgang ønsket monoterapi antiandrogen behandling, dog var han klar for å diskutere operasjon med urolog på XXXX. Det fremgår også at pasienten var informert om tverrfaglig møte ved XXXX XXXX HF, XXXX.

Din uttalelse til din diagnostikk og behandling av pasient 6

Du angir at pasienten fikk diagnosen prostatakreft i XXXX, Gleason 3+4=7. Det ble besluttet aktiv overvåking. PSA steg fra 9 til 12 i løpet av halvannet år. I XXXX ble

radikal prostataectomi vurdert som første alternativ til behandling. I XXXX var pasienten fortsatt i aktiv overvåking, PSA var stabil, pasienten sa han hadde det bra. I XXXX ønsket pasienten ikke aktiv behandling. I XXXX hadde pasienten det fortsatt utmerket og ønsket ikke aktiv behandling. I XXXX viste MR progress og pasienten ble henvist til medisinsk avdeling for mamillebestråling.

Den sakkyndiges vurdering av din diagnostikk/behandling av pasient 6

Sakkyndig angir at denne pasienten var utenfor kriteriene for aktiv overvåkning av prostatakreft etter første biopsi som ble tatt etter MR-undersøkelse den XXXX. Sakkyndig angir videre at pasienten hadde en intermediær risiko prostatakreft, og pasienter med slik cancer skal tilbys radikal behandling såfremt de har 10 – 15 års forventet levetid.

Videre angir sakkyndig at det ikke var i samsvar med god praksis av deg å starte med antihormonell behandling på pasienten i XXXX: «Ifølge EAU guidelines er det indisert med hormonbehandling (Androgen deprivation therapy) ved lokalisert prostatakreft hos pasienter som ikke egner seg for kurativ behandling og da kun for symptompalliasjon. Denne pasienten egnet seg for kurativ behandling og ble senere vellykket operert der patologisvar viste oppgradering av Gleason score til 4+4».

Sakkyndig angir videre at det er vanskelig å vurdere i hvilken grad tilstrekkelig informasjon er gitt om fordeler og ulemper vedrørende de ulike behandlingsalternativer.

Din uttalelse til den sakkyndige vurderingen

Når det gjelder pasient 6, anfører du at du har diskutert radikal terapi versus aktiv overvåkning og at pasienten var informert og tok del i beslutningen om behandlingsform. Du anfører også at pasienten var nøye informert om MDT, men heller ønsket personlig oppmøte med onkolog, på lik linje med pasient 4.

Vurdering av din diagnostikk og behandling av pasient 6

Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av prostatakreft , angir at pasienter egnet for aktiv overvåkning blant annet er pasienter med Gleason skår under eller lik 6. I lys av at pasienten allerede etter første biopsi som ble tatt etter MR-undersøkelsen den XXXX hadde Gleason skår på 3 + 4 = 7, var pasienten allerede på dette tidspunkt utenfor kriteriene for de pasientene med prostatakreft som er egnet for «aktiv overvåkning», slik sakkyndig påpeker i sin uttalelse.

Sakkyndig angir at pasienten i XXXX hadde en slik kreft som skal tilbys radikal behandling, så fremt de har 10 – 15 år forventet levetid. Denne pasienten fremstod som relativt sprek XXXX år gammel mann uten alvorlig komorbiditet (samtidig sykdom) med en gjenstående forventet levetid på minst 15 år. Det legges dermed til grunn at denne pasienten skulle vært tilbudt radikal behandling allerede i XXXX.

Det fremgår av din uttalelse at PSA steg fra 9 til 12 i løpet av halvannet år. Dette burde også ha gjort at du innså at pasienten var utenfor kriteriene for de pasientene som er egnet for «aktiv overvåkning. Ved gjennomgang av PSA-målinger, fremgår det at denne pasienten over tid, har hatt PSA over 10 slik at han også falt utenfor

kriteriene for «aktiv overvåkning» i perioden fra XXXX til XXXX. Til tross for dette, fremgår det av journal at du fortsatte med «aktiv overvåkning» av hans prostatakreft.

Slik sakkyndig påpeker i sin uttalelse, var det ikke i samsvar med god praksis av deg å starte opp med antihormonell behandling av denne pasienten i XXXX XXXX.

Antihormonell behandling er kun indisert ved lokalisert prostatakreft hos pasienter som ikke egner seg for kurativ behandling og da kun for symptomlindring. Denne pasienten egnet seg for kurativ behandling og ble senere vellykket operert.

Ved gjennomgang av journal fremgår det at pasienten var forvirret med tanke på hvilken behandlingsform han burde ønske, at pasienten ønsket å beholde sin seksualfunksjon etter behandling og at han i første omgang ønsket monoterapi med antiandrogen behandling. Selv om pasienten skal medvirke ved valg av behandlingsform, er det legens ansvar å sikre at pasienten får forsvarlig behandling. Hvis en pasient ønsker en behandling som legen vurderer som ikke forsvarlig, må legen prøve gjennom informasjon og samtale med pasienten, å få pasienten til å velge en forsvarlig behandling. Det er viktig at dette dokumenteres i pasientens journal.

Legen bør også avstå fra å gi behandling han finner uforsvarlig. Dette ansvaret (forsvarlighetskravet) kan ikke delegeres til pasienten.

Det fremgår ikke av journal at denne pasienten i tilstrekkelig grad var informert om risiko ved manglende henvisning til videre utredning/ behandling.

Samlet gjør ovenstående at din diagnostikk og behandling av pasient 6, vurderes som uforsvarlig.

Oppsummering

Du var ferdig utdannet som lege ved universitet i XXXX siden XXXX, og har vært spesialist i urologisk kirurgi i Norge siden XXXX, og har hatt autorisasjon som lege i Norge siden XXXX. Du har således lang klinisk erfaring som lege, og har også lang erfaring som spesialist i urologisk kirurgi. Det å diagnostisere og behandle pasienter med alminnelig forekommende urologiske problemstillinger slik som prostatakreft og pasienter med spørsmål om mannlig hypogonadisme, skulle derfor ligge innenfor kjerneområdet av din kompetanse. Til tross for dette, vurderer sakkyndig at din diagnostikk og behandling av ovenstående seks pasienter avviker fra god praksis på flere områder:

• Pasient 1 burde ikke fått testosteron behandling, og det var kontraindisert av deg å gi ham denne behandlingen. Videre burde behandlingen med testosteron vært avsluttet da PSA steg, og pasienten burde vært henvist til salvage strålebehandling.
• Indikasjonen for å behandle pasient 2, en XXXX år gammel gutt, med testosteron, var (sitat) «meget svak». Det var risiko for komplikasjoner med denne behandlingen, pasienten burde vært utredet av barnelege/spesialist i hormonsykdommer og det burde ha vært konferert med barnelege forut for oppstart med testosteronbehandling av denne pasienten.
• Det var ikke indikasjon for å behandle pasient 3 med testosteron, og det var kontraindisert å igangsette denne behandlingen hos denne pasienten. Videre var pasienten utenfor kriteriene for «aktiv overvåkning» av prostatakreft allerede den XXXX, og pasienten burde vært henvist til mer aktiv behandling.
• Pasient 4 oppfylte ikke kriteriene for mannlig hypogonadisme slik du anga at han gjorde.
• Pasient 5 var utenfor kriteriene for «aktiv overvåkning» av sin prostatakreft allerede den XXXX, og pasienten burde etter XXXX vært henvist til videre behandling for sin prostatakreft. Svaret på MR av prostata XXXX var ikke tilstrekkelig til å konkludere med at det ikke forelå prostatakreft, og mer aktiv behandling burde vært vurdert.
• Pasient 6 var også utenfor kriteriene for «aktiv overvåkning» av sin prostatakreft etter MR-undersøkelsen den XXXX, og det var avvik fra god praksis å starte opp med antihormonell behandling av denne pasienten i lys av at pasienten hadde utsikt til kurativ behandling. Det burde vært journalført hvorfor du valgte å avvike fra anbefalt behandling.

Du angir at pasientene selv har valgt den behandlingen de har fått og at de har vært informert, men det er ikke journalført at de har vært informert om hvilken risiko de ble utsatt for eller hvor stor denne risikoen var. Selv om pasientene skal medvirke i valg av behandling, kan du ikke som lege delegere fra deg ansvaret for at diagnostikk og behandling skal være forsvarlig. Det vurderes alvorlig at du ikke ser ut til å erkjenne dette ansvaret.

Statens helsetilsyn viser til at din diagnostikk og behandling av disse seks pasientene har vært i strid med det som angis i Felleskatalogen, Norsk Elektronisk Legehåndbok, nasjonale faglige retningslinjer, EAU sine retningslinjer m.v. Samlet vurderer vi diagnostikken og behandlingen som uforsvarlig for fem av de seks pasientene. Det inkluderer fire av de fem pasientene med prostatakreft.

Siden du som urolog, også som privatpraktiserende, vil få ansvar for mange pasienter med prostatakreft/spørsmål om hypogonadisme, vurderes det særskilt viktig at din diagnostikk og behandling av slike pasienter er i samsvar med god praksis. Det vurderes derfor spesielt alvorlig at du gjennomgående svikter i din diagnostikk og behandling av alle disse pasientene. Samlet vurderes din virksomhet som uforsvarlig for fem av seks pasienter.

Til tross for at Fylkesmannen tidligere har vurdert at du har brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 ved din diagnostikk og behandling av tre tidligere pasienter med henholdsvis prostakreft og spørsmål om mannlig hypogonadisme, og til tross for at det har kommet en rekke bekymringsmeldinger vedrørende din avvikende praksis med tanke på testosteronbehandling fra flere legespesialister ved XXXX XXXX, har du fastholdt at du har handlet i samsvar med god praksis. Du fremstår ikke som korrigerbar.

På samme måte, har du du fastholdt at det du har gjort ovenfor disse seks pasientene i all hovedsak har i vært i samsvar med god praksis, til tross for at sakkyndig har anført at du har handlet i strid med god praksis vedrørende alle de seks pasientene. Dette, sammen med din uforsvarlige virksomhet ovenfor fem av seks pasienter, gjør at du etter Statens helsetilsyns vurdering har utvist grov mangel på faglig innsikt.

Statens helsetilsyn har på denne bakgrunn kommet til at du samlet sett anses uegnet til å utøve ditt yrke som lege forsvarlig på grunn av «uforsvarlig virksomhet» og «grov mangel på faglig innsikt».

Vurdering av om vi skal tilbakekalle din autorisasjon som lege

I vurderingen over kom vi til at vilkårene for å tilbakekalle din autorisasjon som lege er oppfylt, jf. helsepersonelloven § 57 første ledd. Vi må likevel foreta en samlet vurdering av om din autorisasjon skal tilbakekalles. Formålet med å tilbakekalle en autorisasjon er å bidra til å sikre kvalitet i og tillit til helse- og omsorgstjenesten. Det er viktig at allmennheten har nødvendig tillit til helsepersonell og til helse- og omsorgstjenesten. Tilbakekall skal også beskytte nåværende og fremtidige pasienter mot helsepersonell dersom yrkesutøvelsen utgjør en risiko.

Statens helsetilsyn har vurdert om det er en forholdsmessig reaksjon å tilbakekalle din autorisasjon, eller om pasientsikkerheten kan ivaretas gjennom en mindre streng reaksjon. Vi har derfor vurdert om det kan være aktuelt å begrense din autorisasjon, men vi har kommet til at det ikke vil være aktuelt så lenge du arbeider i en selvstendig praksis eller i en overordnet stilling. Se mer informasjon om dette nedenfor.

Du har sviktet på områder som er helt grunnleggende for å kunne drive selvstendig virksomhet som lege/spesialist i urologisk kirurgi og du har utsatt pasienter for stor risiko. Saken viser etter vår vurdering en så grunnleggende svikt ved din yrkesutøvelse at det ikke er tilstrekkelig å reagere med en mindre streng reaksjon. Vi finner at hensynet til pasientsikkerheten må veie tyngre enn hensynet til deg.

Etter vår vurdering er de aktuelle forholdene av så alvorlig karakter at vi mener det er nødvendig å tilbakekalle din autorisasjon.

Vedtak

Statens helsetilsyn tilbakekaller din autorisasjon som lege i medhold av helsepersonelloven § 57 første ledd. Vi har kommet til at du er uegnet til å utøve ditt yrke som lege forsvarlig på grunn av «uforsvarlig virksomhet» og «grov mangel på faglig innsikt».

Dette betyr at du ikke lenger kan arbeide eller titulere deg som lege og spesialist i urologisk kirurgi.

Vi sender informasjon om vedtaket til aktuelle instanser, se vedlagte kopi. Vedlagt følger også rundskrivet IK-2/2017 «Informasjon til deg som har mistet din autorisasjon eller som har gitt frivillig avkall på den».

Klagerett

Du har rett til å klage på vedtaket, jf. forvaltningsloven § 28. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Vi viser til vedlagte informasjonsskriv som har nærmere opplysninger om reglene for klage.

En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn. Det er Statens helsepersonell- nemnd som er klageinstans, jf. helsepersonelloven § 68 andre ledd.

Informasjon om begrenset autorisasjon

Statens helsetilsyn ønsker å gjøre oppmerksom på muligheten for å søke om en begrenset autorisasjon som lege.

Aktuelle vilkår for deg kan være:

• Du må arbeide under veiledning i underordnet stilling i spesialisthelsetjenesten ved et bestemt
• Din arbeidsgiver må være kjent med begrensingene i din autorisasjon og årsaken til disse, og arbeidsgiver må forplikte seg til å rapportere til Statens helsetilsyn om eventuelle uregelmessigheter knyttet til din virksomhet som
• Du må informere Statens helsetilsyn om hvor du arbeider og hvem som er din arbeidsgiver/oppdragsgiver.

Du kan presentere disse aktuelle vilkårene for en begrenset autorisasjon for potensielle arbeidsgivere. Dersom du får tilbud om ansettelse på ovenfor nevnte vilkår, kan du søke om begrenset autorisasjon.

Du kan lese mer om muligheten for å søke om begrenset autorisasjon i vedlagte rundskriv.

Med hilsen

XXXX
assisterende direktør

XXXX
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Kopi av melding til aktuelle instanser
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak Rundskriv IK-2/2017

Kopi til:
Fylkesmannen i XXXX

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver XXXX
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver XXXX

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker