Tilsyn etter feil bruk av medisinsk utstyr i hudlegepraksis
Valg av tilsynsmetode etter varsel om alvorlig hendelse avhenger av alvorlighetsgrad, kompleksitet og antatt risiko for nye hendelser. Det er virksomhetene som har ansvaret for at tjenestene er forsvarlige. Virksomhetene skal arbeide kontinuerlig med kvalitet og pasientsikkerhet for å forebygge, avdekke og avverge alvorlige hendelser.
Én tilsynsmetode er derfor å be virksomheten om en egenrapport. I egenrapporten beskriver virksomheten hvordan de har lagt til rette for forsvarlig helsehjelp, hva som skjedde i den aktuelle saken, og hvordan de vil følge opp for å redusere risiko for liknende hendelser i fremtiden. Ut fra virksomhetens egenrapport avgjør Helsetilsynet om saken kan avsluttes eller om det er behov for ytterligere videre oppfølging.
Oppsummeringer basert på egenrapporter publiseres for at andre kan lære av virksomhetenes kvalitetsarbeid og temaene for hendelsene.
Tilsynet ble besluttet etter at en hudlegepraksis varslet om en alvorlig forbrenningsskade etter overdosering av lysbehandling. Behandlingen ved virksomheten skjedde ved «drop-in» til lokaler der lysbehandlingsutstyret stod. Lokalene var plassert i en annen by enn hudlegepraksisen, og det var meningen at pasienter, etter opplæring, kunne få behandling uten bistand fra helsepersonell i virksomheten. Pasienten skulle ha sin første behandling og hadde selv fått i oppgave å stille inn lengden for lysbehandling. På grunn av en misforståelse fikk hen mye høyere dose enn det som var planlagt. Etter et par dager ble det klart at pasienten hadde alvorlig forbrenning med behov for intensivbehandling ved brannskadeavdeling.
Forventninger til risikoreduksjon ved bruk av alt medisinsk utstyr, inklusiv lysbehandlingsutstyr, fremgår blant annet av forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Det fastslås her at virksomheter skal sørge for at brukere av medisinsk utstyr får opplæring slik at de til enhver tid har de nødvendige ferdigheter og kunnskaper om korrekt og sikker bruk, herunder informasjon om farer knyttet til bruk av utstyret og relevante forholdsregler. Kravene til opplæring gjelder også i de tilfellene medisinsk utstyr stilles til rådighet for pasientene selv. Opplæringen skal være systematisk og dokumentert.
Statens helsetilsyn ba hudlegen om å beskrive egne forventninger til tiltak som skulle sikre nødvendig kompetanse ved bruk av utstyr for lysbehandling med bakgrunn i forskriften, og om praksis for opplæring av pasienter var tilstrekkelig.
Hudlegepraksisen kom frem til at pasientstyrt bruk av lysbehandling uten bistand fra tilgjengelig helsepersonell ikke lot seg gjennomføre i tråd med forskrift om medisinsk utstyr. Tilbudet om pasientstyrt drop-in behandling ble dermed avsluttet.
Vi vurderer at virksomheten har arbeidet systematisk for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet i tråd med spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesteloven. På bakgrunn av dette vurderer vi at formålet med tilsynsmessig oppfølging er oppnådd.
Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside
Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)
Plikt og rett om varsel om alvorlig hendelse i helse- og omsorgstjenesten
Hovedmeny for varselordningen