Varsel fra virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester (spesialisthelsetjenesten, kommunal helse- og omsorgstjeneste og andre som yter helsetjenester)

Hvem skal varsle?

En virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, skal straks varsle Statens helsetilsyn om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

Det er virksomhetene som har ansvaret for at tjenestene er forsvarlige. Formålet med tilsyn, herunder varselordningen, er å bidra til pasientsikkerhet, kvalitet og tillit til helse- og omsorgstjenesten. Formålet med varselordningen for de alvorligste hendelsene er å identifisere uforsvarlige forhold raskere, slik at forholdene rettes opp og bidrar til bedre pasientsikkerhet.

Plikten til å varsle Helsetilsynet er lagt til virksomheten og ikke til det enkelte helsepersonell. En virksomhet kan likevel bestå av ett enkelt helsepersonell, for eksempel en fastlege eller privatpraktiserende legespesialist, tannlege eller psykologspesialist i solopraksis.

Varslingsplikten framkommer av helsetilsynsloven § 6 og av spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a og helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a. Pasient, bruker og pårørende har i tillegg en rett til å varsle om alvorlige hendelser, hjemlet i pasient- og brukerrettighetsloven § 7-6.

Hvilke hendelser skal varsles?

Kriteriene for at varslingsplikten utløses er

• dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker
• som følge av ytelse av helse- og omsorgstjeneste eller ved at pasient eller bruker skader en annen
• utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

Når det har oppstått en alvorlige hendelse som har ført til dødsfall eller svært alvorlig skade, skal virksomheten gjøre en konkret vurdering av om hendelsen er varslingspliktig. I vurderingen skal det legges vekt på om hendelsen kan skyldes feil, forsømmelser eller uhell på virksomhets- og/eller individnivå, om det er uklart hva som har skjedd og om saken fremstår som kompleks.

Begrepet påregnelig risiko må vurderes med utgangspunkt i hvilke forventninger som stilles til helsehjelpen i den konkrete situasjonen som hendelsen skjedde i. For å vurdere spørsmål om påregnelig risiko kan det være nyttig å spørre seg: Hva er god praksis i den aktuelle type tjeneste og situasjon? Kunne andre tiltak/handlinger ha gitt et annet utfall?

Det er ikke varslingsplikt for hendelser som kunne ha medført dødsfall eller svært alvorlig skade.

Statens helsetilsyn eller statsforvalteren kan kontaktes ved usikkerhet om hendelsen skal varsles. 

Hvordan skal det varsles?

Varsel skal sendes snarest og senest påfølgende dag. Varsler som kommer etter fristen vil også bli håndtert.

Virksomheter som skal varsle alvorlige hendelser skal bruke meldeportalen www.melde.no.

Kontaktpersonen vil trenge bankID / elektronisk ID, og all informasjon om pasienten og også informasjon om pårørende. Ordningen er ikke tilrettelagt for å kunne supplere opplysninger etter innsending. Det er derfor viktig at kontaktpersonen har all informasjon tilgjengelig når registreringen startes. Når opplysningene er registrert på nettsiden vil du få en kvitteringsmelding med en kode for meldingen din.

Dersom en ansatt ønsker å varsle anonymt etter arbeidsmiljøloven om kritikkverdige forhold på arbeidsplassen, må varselet sendes som beskrevet her.

Dersom hendelsen kun gjelder en uønsket og uventet medisinsk hendelse der utfallet ikke er alvorlig, og som antas på ha sammenheng med forskning, skal meldingen sendes på vanlig måte til Helsetilsynets postmottak.

Hva er virksomhetens ansvar?

I tillegg til å varsle Helsetilsynet ved alvorlige hendelser som har ført til dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient/bruker, plikter virksomheten

• å følge opp og informere pasienter og pårørende
• å gjennomgå hendelsen
• å identifisere og følge opp risikoreduserende tiltak.

Det er en viktig oppgave for ledelsen av virksomheten at styringssystemet og organisasjonskulturen legger til rette for åpenhet og læring av uønskede hendelser. Tilsynsmyndighetene vil i oppfølgingen av varslene vektlegge kravene til ledelse og systematisk kvalitetsarbeid slik det framgår av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Veiledning er gitt i Helsedirektoratets «Veileder til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten» (IS-2620).

Som en hovedregel skal den lederen som har ansvaret for styringssystemet og kvalitetsforbedringsarbeidet, også ha ansvaret for at varselordningen er kjent og kan iverksettes i egen virksomhet.

Hvordan følger tilsynsmyndighetene opp varslene?

Varslene følges opp ulikt avhengig av alvorlighetsgrad, kompleksitet og antatt risiko for at tilsvarende hendelser skjer på nytt. Helsetilsynet kan innhente nærmere opplysninger i saken fra virksomheten og eventuelt fra pasient og/eller nærmeste pårørende i den enkelte hendelsen før vi beslutter hvordan varselet skal følges opp.

I de mest kompliserte hendelsene der det kan være vanskelig å få oversikt over hendelsesforløpet, når mange tjenester og personell er involverte eller det er mistanke om alvorlig svikt, gjennomfører Helsetilsynet stedlig tilsyn i virksomheten. Det vil si at vi snakker med ledere og helsepersonell som var involvert i tjenesteytingen og at vi tilbyr pasienter/pårørende en samtale. Dette kaller vi «Stedlig tilsyn fra Statens helsetilsyn».

I noen hendelser vurdere vi at det er mest hensiktsmessig for å oppnå formålet med tilsyn, å for eksempel be virksomheten om en skriftlig vurdering av hendelsen, forholdene rundt og intern oppfølging. Når svaret foreligger, vurderer vi om saken kan avsluttes eller om den skal følges opp videre. Dette kaller vi «Annen tilsynsmessig oppfølging hos Statens helsetilsyn».

I andre hendelser vurderer vi at det er mest hensiktsmessig at saken følges opp videre hos statsforvalteren. Dette kaller vi «Videre tilsynsmessig vurdering/oppfølging hos statsforvalteren».

Det er også noen saker som avsluttes dersom vi ikke finner det hensiktsmessig med videre tilsynsmessig oppfølging. Dette kaller vi «Avsluttet etter innledende undersøkelser».

Svar på varsel om alvorlig hendelse til virksomheten

Svar på varsel om alvorlig hendelse sendes per post til virksomheten med vedlegg. I tillegg sender vi en elektronisk kopi (uten vedlegg) med e-post til virksomheten ved direktør og postmottak, og i kopi til informant, kontaktperson og ev. kopimottagere etter liste definert av virksomhetene.

I svaret minner Statens helsetilsyn virksomheten om informasjonsplikten de har overfor pasienter/pårørende. Det forutsettes at virksomheten har informert pasienter og ev. pårørende om hendelsen og at den er varslet til Statens helsetilsyn. Pasienter, brukere og/eller pårørende skal også ha informasjon om hvilke rettigheter de har, herunder klageadgang til statsforvalteren.

I tillegg sendes relevante dokumenter til pasient, bruker eller nærmeste pårørende og statsforvalteren.

Dersom varselet har kommet fra pasient, bruker eller nærmeste pårørende vil virksomheten bli orientert om dette i eget brev.

Se også

• Brev fra Statens helsetilsyn til kommunene 4. juni 2019, med to vedlegg
• Klage- og varselordninger for helse- og omsorgstjenesten. Vedlegg til brev 4. juni
• Mer om virksomhetsansvaret i kommunale helse- og omsorgstjenester. Vedlegg til brev 4. juni
• Pasient, bruker og pårørende