Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56. Vi har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i samme lov § 4 ved at du ikke i tilstrekkelig grad vurderte pasientens nakkeplager opp mot risiko for alvorlige bivirkninger ved behandling. Du informerte heller ikke pasienten tilstrekkelig om bivirkninger og risiko. Det foreligger også brudd på helsepersonelloven § 40 ved at din journalføring er mangelfull.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev XXXXXX fra Helsetilsynet i XXXXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som kiropraktor. Tilsynssaken gjelder din behandling og oppfølging av pasient XXXXXX den XXXXXX.

Du ble ved brev XXXXXX orientert om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Vi mottok din uttalelse til dette ved brev datert XXXXXX.

Kiropraktor XXXXXX ble oppnevnt som sakkyndig og sakkyndig mandat ble tilsendt ham ved brev av XXXXXX.

XXXXXX (heretter omtalt som pasienten) hadde tidligere gått til behandling hos kiropraktor XXXXXX og pasientens journal ble derfor innhentet fra XXXXXX. Vi mottok pasientens journal fra XXXXXX den XXXXXX. Journalen ble oversendt til den sakkyndige ved brev av XXXXXX.

Vi mottok XXXXXX sin sakkyndige uttalelse den XXXXXX. Vi har ved gjennomgang av den sakkyndige uttalelsen stilt spørsmål ved studien som er lagt til grunn av den sakkyndige for vurdering av risiko. Dette er nå besvart av den sakkyndige i brev datert XXXXXX. Vi har også forelagt spørsmålet for Kunnskapssenteret, som i brev datert XXXXXX har besvart dette.

Den sakkyndige uttalelsen og resten av ovennevnte dokumentasjon ble oversendt til deg for uttalelse ved brev datert XXXXXX. Vi mottok den XXXXXX dine kommentarer.

Saken anses nå tilstrekkelig opplyst til at den kan avsluttes. Vi beklager den lange saksbehandlingstiden.

Saksforholdet

Du er utdannet i XXXXXX og fikk autorisasjon i Norge som kiropraktor den XXXXXX. Du er kiropraktor ved XXXXXX.

Helsetilsynet i XXXXXX opprettet tilsynssak mot deg etter klage fra pasienten. Klagen ble oversendt fra Pasientombudet i brev av XXXXXX.

Statens helsetilsyn har vurdert denne saken med utgangspunkt i den dokumentasjonen som foreligger, og dokumentene er oversendt deg tidligere i saksbehandlingen. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Pasienten oppsøkte deg ifølge din journal første gang den XXXXXX. Hun fikk under denne konsultasjonen behandling for stiv nakke. Etter dette fikk hun behandlinger den XXXXXX og XXXXXX, så den XXXXXX og XXXXXX. Opplysninger om sykehistorie fremgår ikke av journalen. I journalen fremgår det heller ikke hvilken informasjon som ble gitt til pasienten.

Under de to siste konsultasjonene foretok du en manipulasjon av de øverste nakkevirvlene. Under behandlingen den XXXXXX ble pasienten syk med svimmelhet, sykdomsfølelse og oppkast. Pasienten ble akutt innlagt på XXXXXX, der hun ble værende i totalt ni dager. Det ble konstatert disseksjon av a.vertebralis på venstre side i nivå med vertebra C2.

Den sakkyndige ble bedt om å gi en faglig uttalelse av om helsehjelpen som ble ytt var i tråd med god praksis (slik man kan forvente) når det gjelder diagnostisering, indikasjon, risikovurdering, behandling og henvisning.

Det ble spesielt bedt om en uttalelse til ditt brev av XXXXXX hvor du beskriver din utøvelse av kiropraktikk. Herunder ba vi om en uttalelse til din redegjørelse for hvilke risikobetraktninger som ble gjort henimot pasienten og hvorvidt disse ble kommunisert til pasienten på en tilfredsstillende måte.  

Dine uttalelser i saken

I ditt brev datert XXXXXX har du redegjort for hvilke kriterier du legger til grunn for utredning, diagnostisering, behandling og henvisning av pasienter med nakkesmerter. Videre har du redegjort for hvilken standard du benytter for pasientinformasjon og hvordan du forholder deg til journalføring.

Du skriver at du først tar en grundig anamnese og så en relevant undersøkelse. Dersom du vurderer at det er behov for billeddiagnostikk henviser du pasienten til dette. Deretter utfører du behandlingen dersom du er sikker på at behandlingen ikke er kontraindisert.

Videre skriver du om anamnesen: ”Kjønn, alder og yrke er kjent fra personalia. Jeg foretar så en grundig førstegangsanamnese. (Senere anamneser er mye sitat fra pasienten.) Først spør jeg om hvilke plager og hvilke smerte som førte til at de oppsøkte meg. Jeg spør om første lignende episode, hvordan tiden (dager til mange år) fra debut til dagens plage har artet seg med hensyn til hyppighet og intensitet. Jeg utdyper dette med å spørre om sykefravær, påvirkning av fysisk aktivitet og ellers ved dagens gjøremål. Jeg spør om bruk av medisiner for plagen og om tidligere behandlingshistorie. Jeg spør spesielt om lege/kiropraktor/fysioterapi konsultasjoner. Hva har helsepersonell tidligere sagt (pasientens oppfatning av dette) og hva de selv tror. Jeg er spesielt interessert i hva som forverrer eller lindrer plagen. Jeg er videre interessert i døgnvariasjon etc. Forskjellige svar fører ofte til andre spørsmål.

I noen tilfeller spør jeg litt om familie/slekt. Av og til kan jeg spørre om ting som har med psykososiale forhold å gjøre. 

Jeg spør om pasientens fysiske aktiviteter. Jeg spør til slutt om sykdommer, operasjoner og om hvilke medikamenter de bruker (for annet enn rygg/nakke). 

Dersom jeg vurderer pasientens plager som noe som ikke hører inn under kiropraktikk sendes pasienten til sin fastlege. 

Dersom pasientens plager har lite med rygg og/eller nakke å gjøre, men primært med ekstremitetsledd å gjøre, overfører jeg pasienten til min kollega som er bedre kvalifisert enn jeg er til undersøkelse og eventuelt behandling.

Dersom jeg vurderer at pasienten kan ha nytte av min behandling går jeg videre til undersøkelsen.

Om undersøkelsen skriver du: ”I mine første år som kiropraktor foretok jeg et stort antall ortopediske og nevrologiske tester på hver pasient uansett problemstilling. I dag utfører jeg kun relevante tester. Ved utstrålende smerter testes reflekser, kraft og sensibilitet. 

Hvilke ortopediske og nevrologiske tester jeg tar avhenger altså av hvilke sluttinger jeg har trukket fra anamnesen og fra hvilke funn undersøkelsen gir. Noen tester som for eksempel nakkekompresjon utføres rutinemessig. Ved svimmelhet utfører jeg sentral-nevrologiske tester. Så ser jeg på pasientens globale bevegelsesfrihet.

Deretter foretar jeg alltid en leddspesifikk bevegelsespalpasjons undersøkelse. Det er denne undersøkelsen som sier meg hvilke ledd som jeg foretar frigjøringsgrep (manipulasjon) på! 

Dersom et ledd har normal bevegelighet gjør jeg aldri behandling mot dette leddet!

Om behandlingen skriver du: ”Min behandling består av leddfrigjøring (manipulasjon) av de leddene som jeg vurderer har med pasienten plager å gjøre, og som bevegelsespalpasjonsundersøkelsen har vist med nedsatt bevegelighet. Jeg gjør lite bløtdelsbehandling som massasje og triggerpunkt behandling.

Etter behandlingen blir pasienten alltid anbefalt (pålagt?) å bevege på leddene. Pasienten får en del øvelser (få øvelser for å øke sjansen til at det blir etterfulgt).

I det pasienten forlater mitt kontor, presiserer jeg igjen viktigheten av bevegelse og fysisk aktivitet.

På spørsmål om pasientinformasjon skriver du blant annet at du snakker med pasienten om generell viten om rygg-/nakke-/hodepine-plager, om undersøkelser som viser at noen grupper får klart mer plager enn andre, og noen grupper mindre. Du skriver at du som oftest sier at all effektiv behandling kan ha bivirkninger og innebærer en viss risiko.

Videre skriver du: ”Jeg sier at ved en behandling foretatt av en lege eller kiropraktor så skal muligheten for et positivt resultat være så mye større enn muligheten for en bivirkning at det er riktig å foreta behandlingen. Som oftest er bivirkningene ved å ikke behandle større enn behandlingens mulige bivirkning.

Når det gjelder journalføring så skriver du at du nedtegner en grundig førstegangsanamnese. Du skriver alle konkrete funn ved blant annet reflexundersøkelser. Når det gjelder resultat av bevegelsespalpasjon så skriver du at du har som rutine å føre opp funn fra denne undersøkelsen under avsnittet om behandling.

Selv om du alltid anbefaler pasienten øvelser, så skriver du sjelden dette i journalen.

Du har beklaget den mangelfulle journalføringen og du har ifølge din redegjørelse tatt grep for å forbedre deg.

Statens helsetilsyns vurdering

Tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig behandling i helsepersonelloven § 4. Videre har vi vurdert om du har brutt journalføringsplikten og kravet til journalens innhold i lovens § 39 og § 40 med tilhørende journalforskrift. Nedenfor gjengis de aktuelle bestemmelsene.

Helsepersonelloven § 4 første og annet ledd om forsvarlighet 

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. 

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.

Helsepersonelloven § 39 første ledd om plikt til å føre journal 

Den som yter helsehjelp, skal nedtegne eller registrere opplysninger som nevnt i § 40 i en journal for den enkelte pasient. Plikten til å føre journal gjelder ikke for samarbeidende helsepersonell som gir hjelp etter instruksjon eller rettledning fra annet helsepersonell.

Helsepersonelloven § 40 første ledd om krav til journalens innhold 

Journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen, samt de opplysninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov. Journalen skal være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell.  

Forsvarlig behandling

Det sentrale vurderingstemaet er om det var forsvarlig av deg å utføre manipulasjon av nakken på denne pasienten. Det avgjørende er om du vurderte pasientens nakkeplager opp mot risikoen for alvorlige bivirkninger ved behandling. Vi vil videre vurdere om pasienten ble tilstrekkelig informert om bivirkninger og risiko.

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Det har vært vanskelig å få klarlagt hva som er gjeldende norm for behandling med manipulasjon av nakke. For å kunne ta standpunkt til dette har vi derfor innhentet sakkyndig uttalelse og uttalelse fra Kunnskapssenteret. Den sakkyndige har i sin uttalelse vektlagt en studie fra 2008 (Cassidy et al.) som viser en overhyppighet av slagtilfeller etter behandling av nakken hos kiropraktor. Det legges imidlertid avgjørende vekt på at studien benyttet en kontroll-gruppe fra allmennpraksis (primary care phycisians). I denne gruppen ble det funnet den samme hyppigheten av slagtilfeller. Konklusjonen utlegges da som at risikoen er den samme etter manipulasjonsbehandling som etter besøk hos allmennlegen. Vi har vært i tvil om i hvilken grad den aktuelle studien kan vektlegges og anmodet derfor Kunnskapssenteret om å vurdere studien. Den XXXXXX forelå følgende uttalelse fra Kunnskapssenteret: ”Studien registrerer besøk hos kiropraktor, ikke hvilken type behandling som ble gjennomført. Studien baserer seg på populasjons- og gjennomsnittsstall og sier ingenting om eventuelle individuelle variasjoner i praksis. Studier av denne typen kan således ikke brukes til å konkludere i enkeltsaker.

I mai 2008 avga Kunnskapssenteret også en kunnskapsoppsummering på feltet.

Om manipulasjon av nakken sies følgende: Det er ikke klart om manuell behandling som inkluderer massasje, manipulasjon og mobilisering virker på nakkesmerter.

(…)

Alvorlige skader er kun dokumentert som enkelttilfeller (kasus-rapporter), men disse enkeltbeskrivelsene viser at flere alvorlige komplikasjoner ved manipulasjon av nakken kan forekomme ved manipulasjon av nakken. Fagutøveren må være aktpågiven i forhold til mulig feildiagnostikk, tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser, skiveprolaps eller at det blir brukt uegnet teknikk. Risikoestimater for ”caudia equina syndrom” som er en alvorlig komplikasjon ved lumbal spinal manipulasjon, er lave.

(…)

Forfatterne konkluderer med at risikoen ved manipulasjon av nakken ser ut til å være liten. Men det er problematisk å konkludere ettersom det mangler gode data som er innhentet systematisk (og prospektivt).

Denne uttalelsen står seg etter en engelsk kunnskapsoppsummering (The UK evidence report) fra 2010.

Statens helsetilsyn finner etter dette å kunne konkludere med at manipulasjon av nakke kan føre til alvorlige komplikasjoner/hendelser - om enn i sjeldne tilfeller. Det vesentlige blir da som anført ovenfor at utøveren er aktpågiven. Ved hvert enkelt tilfelle må det tas stilling til alvorlighetsgraden av pasientens plager, tidligere behandling og om pasienten er tilstrekkelig utredet. Pasienten må også informeres om mulige komplikasjoner. Manipulasjon av nakken bør ikke utføres der plagene kan oppfattes som forbigående eller at andre behandlingsformer i liten grad har vært forsøkt.

På bakgrunn av gjennomgang av sakens dokumenter finner Statens helsetilsyn å kunne legge til grunn at pasienten henvendte seg til deg for stiv nakke uten spesielle forhold knyttet til varighet eller intensitet eller påvirkning av hverdagens gjøremål. Det foreligger ikke informasjon i saken om at pasienten i forkant av dette hadde forsøkt andre behandlingsformer.

Pasientens plager sett i forhold til risiko for alvorlig skade burde etter vår vurdering medført at du var mer aktpågiven før du besluttet å utføre den aktuelle behandlingen, herunder tatt stilling til forventet spontanforløp og informert pasienten om mulig risiko. 

Spørsmålet er videre om du i tilstrekkelig grad informerte pasienten.

Det fremgår ikke av pasientens journal at hun ble informert om risiko ved behandlingen. Når det gjelder hvilken informasjon som ble formidlet til pasienten finner vi å kunne legge til grunn at du i din uttalelse om hvilken informasjon du gir ikke er differensiert, for eksempel knyttet til manipulasjon av nakken. Du sier at du som oftest sier til pasientene at all effektiv behandling kan ha bivirkninger og innebærer en viss risiko.

Du har uttalt: ”Jeg sier at ved en behandling foretatt av en lege eller kiropraktor så skal muligheten for et positivt resultat være så mye større enn muligheten for en bivirkning at det er riktig å foreta behandlingen. Som oftest er bivirkningene ved å ikke behandle større enn behandlingens mulige bivirkning.” Det fremgår imidlertid ingen opplysninger i hvilken grad dette utsagnet har hatt relevans i den aktuelle saken.

Ved en behandlingsform hvor sannsynligheten for alvorlig skade er liten, men hvor skadepotensialet er stort, burde pasienten etter vår vurdering vært informert uttrykkelig om dette. Dette ville satt pasienten i stand til å veie plagene hun hadde med sin stive nakke opp mot risiko for komplikasjoner ved den foreslåtte behandlingen.

Din manglende aktpågivenhet i forhold til å vurdere pasientens nakkestivhet i forkant av behandlingen, sammenholdt med din manglende informasjon til pasienten om bivirkninger og risiko ved behandling, gjør at vi anser din manipulasjon av nakken på denne pasienten som uforsvarlig. 

Det foreligger brudd på helsepersonelloven § 4.  

Journalføring

Pasientjournalen skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen. Dokumentasjonsplikten er begrunnet i hensynet til etterprøvbarhet av gitt helsehjelp. I tillegg vil journalen virke som kommunikasjon mellom helsepersonell. Feil eller mangelfull journalføring er egnet til å medføre uheldige konsekvenser for videre behandling av pasienter.

Kiropraktorer må dokumentere hvilke undersøkelser som er gjort, hvilken informasjon pasienten har fått og hva slags helsehjelp pasienten er gitt, og hvordan pasienten har reagert på dette.

Statens helsetilsyn slutter seg til den sakkyndige som i sin uttalelse blant annet skriver:

Journalføringen er knapp. Spesielt gjelder dette ved førstegangsanamnesen og førstegangsundersøkelsen. Dette danner grunnlaget for arbeidsdiagnoser, begrunnelse for henvisninger/rekvisisjoner og senere re-evalueringer. Hadde denne journalen hatt en grundig journalføring fra XXXXXX, ville helhetsinntrykket vært klart bedre.

 

Etter vår vurdering foreligger det brudd på helsepersonelloven § 40 med tilhørende forskrift. Vi viser blant annet til at den sakkyndige i saken ikke har kunnet basere sin uttalelse utelukkende på din journal, men har måttet sammenholde journalopplysninger med dine uttalelser til tilsynssaken etter hendelsen og journal fra sykehuset.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn finner at du har brutt helsepersonelloven §§ 4 og 40.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser har Statens helsetilsyn myndighet til å gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 som lyder:

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, til å påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

Ved vurderingen av om det foreligger uaktsomhet skal Statens helsetilsyn ta stilling til om helsepersonellet er å bebreide. Ved vurderingen legger Statens helsetilsyn blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen. Vi finner at du hadde handlingsalternativer ved at du kunne vært mer aktpågiven i forkant av behandlingen, herunder sikret deg opplysinger om sykehistorie, varighet, intensitet osv. og informert pasienten om risiko for komplikasjoner ved foreslått behandling. Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Ved vurderingen av om din uaktsomme handling er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller å påføre pasienter en betydelig belastning, skal Statens helsetilsyn vurdere handlingens skadepotensial. Det er ikke avgjørende om pasienten er påført betydelig belastning eller om det har oppstått fare for sikkerheten i helsetjenesten. Statens helsetilsyn finner at det å utsette pasienter for risikofylt behandling uten å foreta en tilstrekkelig avveining av plagenes alvorlighetsgrad og forventet spontanforløp opp mot risiko ved manipulasjon av nakken og uten å informere pasienten om risikoen, er egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning. Manglende journalføring er generelt sett egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten blant annet ved at oppfølgende behandling kan vanskeliggjøres.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Det forutsettes imidlertid at Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering må ses i sammenheng med formålet med å gi advarsel. Formålet er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd av denne art.

Statens helsetilsyn finner at forholdet i denne saken er av en slik karakter at du skal gis advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 en advarsel for brudd på lovens §§ 4 og 40.

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

XXXXXX

Vedlegg: Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak

Kopi: Helsetilsynet i XXXXXX

Pasientombudet XXXXXX

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker