Helsetilsynet

Fra: Helsetilsynet
Til: Pfizer AS,
Dato: 11.05.2004
Vår ref.: 2004/273 II LRY/-

Det vises til kontakt den 25. februar 2004 og brev av 27. februar med vedlagt informasjonsmateriell til leger i forbindelse med at Carduran CR er overført fra § 9 til § 10a i blåreseptordningen.

Pfizer AS ønsker tilbakemelding på hvordan Statens helsetilsyn vurderer informasjonsmateriellet, jf. også brev av 10. mars 2004.

Bakgrunn

Ifølge pressemelding fra Statens legemiddelverk av 18. desember 2003 er bakgrunnen for refusjonsendringen:

”at alfablokkere ikke har vist seg å være like gode som andre legemidler mot høyt blodtrykk, og ikke anbefales som førstevalg i internasjonale retningslinjer……. I motsetning til andre legemidler mot høyt blodtrykk er det ikke vist at behandling med alfablokkere reduserer risikoen for sykdom eller død. Alfablokkere kan brukes som tilleggsbehandling hos pasienter som ikke får god nok effekt av andre legemidler mot høyt blodtrykk. Mange blodtrykkspasienter er avhengig av å kombinere flere legemidler……. Endringen i refusjonsbetingelsene for alfablokkere er ledd i arbeidet  med å fremme riktig legemiddelbruk. Pasienter med behov for behandling med alfablokker kan etter 1. januar 2004 få dekket utgiftene etter individuell søknad. Legen søker da trygdekontoret om refusjon før pasientene kan få dekket utgiftene. For å få refusjon må det være behov for å gi alfablokker som tilleggsbehandling til pasienter som allerede får andre legemidler mot høyt blodtrykk uten at dette er tilstrekkelig.”

Det ble innført en overgangsordning som bl.a. innebar at allmennleger inntil 1. mars 2004 kunne søke om individuell refusjon for sine pasienter som blir behandlet med alfablokker mot høyt blodtrykk. Etter dette tidspunkt må nye pasienter vurderes av spesialist.

Pfizers informasjonsmateriell til leger i forbindelse med overgangsordningen

I det informasjonsmateriellet som Pfizer AS har sendt ut til leger i forbindelse med endringene i refusjonsbetingelsene, er et søkerprogram på en CD-rom. De leger som ønsker det, kan ved hjelp av programmet lete gjennom sine pasientlister og identifisere pasienter som bruker Carduran CR. I tillegg til dette verktøyet og informasjon fra Statens legemiddelverk om refusjonsendringen, er også inkludert et delvis utfylt skjema fra Folketrygden med eksempel på begrunnelse for å søke om individuell refusjon:

”Pasientens blodtrykk er i dag velregulert på et medikamentregime som inkluderer Carduran CR som nødvendig tilleggsbehandling. Det er ikke medisinsk forsvarlig å endre dette regimet da dette kan forstyrre blodtrykkskontrollen. I tråd med at RTV og SLV har annonsert at inntil 1. mars 2004 kan allmennleger søke om individuell refusjon for pasienter som behandles med Carduran, gjøres herved dette.”

I utdypende kommentarer og beskrivelse av fremgangsmåten for søknaden skriver Pfizer bl.a:

”Den generelle regel er at slik søknad gjelder livstid for pasienten.

 *Det vedlagte søknadskjema er forhåndsutfylt med:

  • Legemiddel
  • Begrunnelse

Den oppgitte begrunnelse er anbefalt av RTV, og det anbefales derfor at denne benyttes!”

Statens helsetilsyns vurdering


Etter Helsetilsynets vurdering er bruk av forhåndsutfylt skjema med standard formuleringer for begrunnelse for refusjonssøknad svært betenkelig. Det må forutsettes at det forut for søknaden skal ha vært foretatt en individuell klinisk vurdering, og da er slike standard formuleringer ikke egnet. Standardutfylte skjema kan i tillegg føre til at enkelte leger ikke finner grunn til å gjøre individuelle vurderinger.

Etter Helsetilsynets vurdering vil derfor leger som kun fyller ut skjema med pasientens personalia etter den fremgangsmåten som er beskrevet i Pfizers informasjonsmateriell, raskt kunne komme i en situasjon hvor de ikke har handlet faglig forsvarlig.

Med hilsen

Lars E. Hanssen
helsedirektør
Liv H. Rygh seniorrådgiver

 

Kopi: 
Helsedepartementet
Rikstrygdeverket
Statens legemiddelkontroll
Sosial- og helsedirektoratet
Helsetilsynet i fylkene
Legemiddelindustriforeningen

Saksbehandler: Liv H. Rygh