Rapport til Helseministeren Dent-O-Sept

Nasjonalt folkehelseinstitutt, Sosial- og helsedirektoratet og Statens helsetilsyn har 17.04.02 rapportert til helseminister Dagfinn Høybråten om funn av smittsom bakterie på produktet Dent-O-Sept med videre. De tre institusjonene leverer enkeltvise rapporter.

Nasjonalt folkehelseinstitutt

Nasjonalt folkehelseinstitutt er statens smitteverninstitutt, og har hatt som oppgave åovervåke utbruddet av Pseudomonas aeruginosa, koordinere utbruddsoppklaringen og gi råd til helsetjenesten.

– Nå som smittekilden er avslørt, er Folkehelseinstituttets videre oppgave å kartlegge omfanget av utbruddet. Forekomsten av de alvorligste sykdomstilfellene for flere år tilbake skal undersøkes. Nedfrosne bakterier tas fram og sammenlignes genetisk, sier Geir Stene-Larsen, direktør ved Nasjonalt folkehelseinstitutt.

Sosial- og helsedirektoratet

Sosial- og helsedirektoratet er fra 1. januar nasjonal fagmyndighet og forvalter av regelverket for medisinsk utstyr. Inkludert i dette er ansvaret for tilsyn med produsenter av medisinsk utstyr i Norge. Direktoratet er også rådgiver for helsetjenesten og Helsedepartementet i disse spørsmål. Sosial- og helsedirektoratets tilsyn i lokalene til Snøgg industrier 12. april bekreftet smittekilden.

– Det er ikke akseptabelt at pasienter skal kunne bli utsatt for smitte på den måte vi her har opplevd. De forslag til tiltak som foreslås tar sikte på å unngå at liknende skal kunne skje igjen, sier direktør Bjørn-Inge Larsen i Sosial- og helsedirektoratet. Direktoratet foreslår skjerpet tilsyn med produsenter av medisinsk utstyr, og vil vurdere å gi ut nasjonale retningslinjer for bruk av ikke-sterilt utstyr på spesielle pasientgrupper. Pålagt stans i produksjonen av Dent-O-Sept opprettholdes til påpekte merknader og avvik etter stedlig tilsyn på fabrikken 12.-15.04. følges opp.

Det vil si at Dent-O-Sept ikke kan produseres før produsenten kan dokumentere at kravene i lov, forskrift og direktiv for medisinsk utstyr er oppfylt.

Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn og fylkeslegenes oppgave er å føre tilsyn med helsetjenesten, og påse at helsetjenesten drives forsvarlig.

– Vi vil gjennomføre tilsyn ved noen av de aktuelle intensivavdelingene og engasjere utenlandske fagrevisorer til å delta ved revisjonen for å sikre at uavhengigheten ivaretas, sier helsedirektør Lars E. Hanssen i Statens helsetilsyn. Helsetilsynet har nå kartlagt identiteten til 133 smittede personer. Navnene er oversendt fylkeslegene og Riksadvokaten er orientert.

– Påtalemyndighetens innkopling er avgjørende for at de selv kan avgjøre hvilken etterforskning som skal iverksettes, sier helsedirektør Lars E. Hanssen. Helsedirektøren sier at Dent-O-Sept ikke har vært godt nok merket for å kunne vurdere egnetheten for ulik bruk. Det er etter Helsetilsynets vurdering mye som tyder på at det er behov for at institusjonene gjennomgår sine rutiner i forbindelse med utstyr som brukes over et så bredt spekter som Dent-O-Sept.

Hver enkelt institusjon har lagt ut sine rapporter på sine respektive nettsteder.

helsedirektoratet.no

https://www.fhi.no

Rapport fra Helsetilsynet 6/2002 Dent-O-Sept munnpensel som smittekilde for alvorlig sykehusinfeksjon (pdf)

Direktør Bjørn-Inge Larsen, Sosial- og helsedirektoratet

Helsedirektør Lars E. Hanssen, Statens helsetilsyn

Direktør Geir Stene-Larsen, Nasjonalt folkehelseinstitutt

seksjonsoverlege Preben Aavitsland