Rapport fra tilsyn med kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev beregnet for assistert befruktning ved IVF-klinikken Oslo AS 2014

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved IVF- klinikken Oslo etter forskrift om håndtering av humane celler og vev

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• oppbevaring av celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang, intervjuer og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

IVF- klinikken benytter referat fra Ledelsens gjennomgang til kvalitetsforbedring ved å utarbeide tilhørende handlingsplan der tiltak, ansvar og evaluering er beskrevet.

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved IVF- klinikken Oslo i perioden 23. mai – 10. oktober 2014. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 7. mars 2008.

Statens helsetilsyn har myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

IVF- klinikken Oslo AS ble overdratt til IVF Sverige AB 28. april 2014 og har i forbindelse med overdragelsen ansatt en daglig leder. Vedkommende tiltrer 1. oktober 2014 og deltok ikke under tilsynsbesøket.

IVF- klinikken har godkjenning for og tilbyr operativ uthenting av partnersæd fra bitestikkel/testikkel og befruktning med donor- eller partnersæd ved inseminasjon, prøverørsbehandling eller ved hjelp av mikroinjeksjon. Klinikken har i tillegg godkjenning for og benytter rutinemessig vitrifisering ved frysing av embryo og oocytter.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 23. mai 2014.

Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter fra IVF- klinikken som ble gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble holdt 18. september 2014.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 18. september 2014. Det ble gjennomført samtale med en gruppe ansatte og befaring i IVF- klinikkens lokaler i Oslo med stikkprøver knyttet til håndtering av egg, sæd og embryo.

Sluttmøte ble holdt 18. september 2014.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om IVF- klinikken har fulgt opp og styrt følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• oppbevaring av celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av celler og vev inkludert donortesting, med vekt på:

• opplæring av ansatte
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Tilsynsmyndigheten har merket seg:

Ledere og ansatte ved IVF- klinikken samarbeider ved oppfølging av uønskede hendelser.

Forbedringsarbeid, iverksatte tiltak og ledelsens evaluering blir dokumentert i avviksrapportene.

IVF- klinikken benytter referat fra Ledelsens gjennomgang til kvalitetsforbedring ved å utarbeide tilhørende handlingsplan der tiltak, ansvar og evaluering er beskrevet.

6. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Utfylt virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 13. august 2014
• Liste over godkjente laboratorier som benyttes ved smittetesting av donorer
• Oversikt over eksterne leverandører
• Avtaler med eksterne leverandører
• Servicerapporter
• Oversikt over godkjenningsdokumenter
• Ansvar, myndighet og kommunikasjon – EK versjon 8.00
• Oversiktsdokument – endring/utvikling fra 2012-2014
• Elektronisk kvalitetshåndbok, innholdsfortegnelse
• Revisjon – EK versjon 4.01
• Ledelsens gjennomgang – EK versjon 3.02

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Organisasjonsplan
• 10 tilfeldig valgte IVF- journaler
• Avviksrapporter
• Internrevisjonsrapport 2012 og 2013
• Avdelingsmøtereferater 2014
• Referat ledelsens gjennomgang 2012 og2013
• Ledelsesstrategi 02/10/2012
• Prosedyre for validering av ny metode, nytt og reparert utstyr, EK versjon 0.00
• Skjema for Validering av nytt og reparert utstyr/metode, EK versjon 0.00
• Valideringsrapport for vitrifisering (frysemetode)
• Valideringsrapport/2013 for inkubator, skap 1, 2 og 3
• Godkjenningsdokument fra helsedirektoratet: Godkjenning av bruk av ubefruktede vitrifiserte egg i assistert befruktning (med hjemmel i bioteknologiloven)
• Fryseskjema for nedfrosne embryoer
• Samtykkeskjema for nedfrysing av ubefruktede egg
• Skjema for serologiske prøver
• Opplæringsdokumentasjon
• Dokumentert opplæring for vitrifisering
• Arbeidsplan, renholder

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom Johan Hazekamp IVF- klinikken og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynet

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen