Håndtering av humane celler og vev beregnet for assistert befruktning rapport etter tilsyn ved Fertilitetsklinikken Medicus AS 2014

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Fertilitetsklinikken Medicus AS etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• oppbevaring av egg, sæd og embryo
• sporbarhet -mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo -fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
• sporbarhet -mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer - for produkter og materialer som kommer i kontakt med egg, sæd og embryo

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema,  dokumentgjennomgang  og tilsynsbesøk.

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Dato: 23.9.2014

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aa Nordengen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Fertilitetsklinikken Medicus AS i perioden

23. mai -23. september 2014. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten  Statens helsetilsyn gjennomfører etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 7. mars 2008.

Statens helsetilsyn har myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten  § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem).  Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler forholdene som ble undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Medicus AS tilbyr behandling av barnløshet ved hjelp av assistert befruktning ved sin private fertilitetsklinikk i Trondheim og driver i tillegg avtalepraksis i gynekologi i Helse Midt­ Norge. Virksomheten flyttet i september 2013 inn i nye lokaler sentralt i Trondheim.

Klinikken har godkjenning for og tilbyr inseminasjon med partner- eller donorsæd, kirurgisk uthenting av sæd fra bitestikkel/testikkel,  prøverørsbehandling  og befruktning ved hjelp av mikroinjeksjon.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 23. mai 2014.

Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter som er gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble holdt 4. september 2014.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 4. september 2014 og omfattet befaring i klinikkens lokaler med stikkprøver knyttet til håndtering av egg, sæd og embryo beregnet til assistert befruktning. Det ble gjennomført intervju med ansatte, og klinikkens tiltak etter tilsynet i 2011 ble fulgt opp.

Sluttmøte ble holdt 4. september 2014.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Fertilitetsklinikken Medicus AS følger opp og styrer følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• oppbevaring av egg, sæd og embryo
• sporbarhet -mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo -fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
• sporbarhet -mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer - for produkter og materialer som kommer i kontakt med egg, sæd og embryo

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning med vekt på:

• opplæring av ansatte
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet. Tilsynsmyndigheten  har for øvrig merket seg:

Fertilitetsklinikken Medicus AS har etablert et kvalitetsstyringssystem  som fremstår som en levende og integrert del av arbeidet ved IVF- laboratoriet. De ansatte har et bevisst forhold til at arbeidsflyt, egnede lokaler og utstyr i laboratoriet bidrar til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av egg, sæd og embryo beregnet til assistert befruktning.

6. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten  (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene  i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Utfylt virksomhetsrapportskjema  med vedlegg, datert 11. august 2014
• Godkjenningsdokumenter
• Organisasjonskart
• Kvalitetshåndbok Medicus AS, versjon 4
• Avdelingshåndbok for Medicus - Fertilitetsklinikken, prosedyrene:
  Internrevisjon, dokumentnummer  1009 -versjon  1009
  Prosedyre for  systematisk gjennomgang og kontroll av internkontrollsystemets yteevne,  dokumentnummer  1007 -versjon  1,2

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Organisasjonskart med navn på ansatte
• Avviksrapporter
• Internrevisjonsrapporter
• Referat fra ledelsens gjennomgang
• Dokumentasjon for utprøving av utstyr
• Måleresultater fra kontroll av luftkvalitet
• IVF journaler

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom Ingeborg Reitan Rian Fertilitetsklinikken Medicus AS, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene  deltok:

Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder) Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen