Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Landets fylkesmenn
Dato: 19.06.2019
Vår ref.: 2018/2350 4 HEG

Fra 1. juli 2019 endres varselordningen slik at alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester får varslingsplikt, og pasienter/brukere og nærmeste pårørende får varslingsrett. Frem til nå har bare virksomheter i spesialisthelsetjenesten hatt denne varslingsplikten. Brevet omhandler følgende tema:

1. Hvilke lover er endret?
2. Hvilke hendelser omfattes av varselordningen?
3. Hvordan skal virksomhetene og pasienter/brukere/pårørende varsle?
4. Hvordan skal varslene følges opp av Statens helsetilsyn?
5. Hvordan skal varselsakene følges opp av fylkesmennene?
6. Hvor mange varsler blir det?
7. Hvilke kommunikasjonstiltak om varselordningen er planlagt/iverksatt?
8. Hva er følgeforskning?

1. Hvilke lover er endret?

  • Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenestene – ny lov - § 6
  • Lov om pasient- og brukerrettigheter – ny § 7-6.
  • Lov om spesialisthelsetjenesten – endret tekst § 3-3 a
  • Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester – ny § 12-3 a

2. Hvilke hendelser omfattes av varselordningen?

Det er alvorlige hendelser som skjer etter 1. juli 2019 som skal varsles fra virksomhetene, og som kan varsles fra pasient/brukere og nærmeste pårørende i den nye varselordningen.

Kriteriene for at varslingsplikten og varslingsretten utløses er

  • dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker
  • som følge av ytelse av helse- og omsorgstjeneste eller ved at pasient eller bruker har skadet en annen
  • utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

3. Hvordan skal virksomhetene og pasienter/brukere/pårørende varsle?

Det vil finnes informasjon om varselordningen og om hvordan man skal varsle på helsetilsynet.no fra 24. juni. Varslingen til Helsetilsynet skal skje slik:

  • Spesialisthelsetjenesten skal fortsette å bruke den innarbeidete e-postadressen for «§3-3 a» - ordningen.
  • De nye varslingspliktige tjenestene skal bruke et digitalt kontaktskjema som vil finnes på helsetilsynet.no.
  • Pasienter, brukere og nærmeste pårørende skal også bruke et digitalt kontaktskjema fra helsetilsynet.no
    • Pasienter, brukere og nærmeste pårørende som ikke har mulighet til å varsle gjennom det digitale kontaktskjemaet, kan ringe til eget telefonnummer i Statens helsetilsyn. Nummeret vil stå på www.helsetilsynet.no fra 1. juli 2019. Telefonen vil være betjent i kjernearbeidstiden, som er kl. 09.00-15.00.

Fra januar 2020 er det planlagt at en digital nettportal med innloggingsfunksjon skal være klar til bruk. Både pasienter/brukere, nærmeste pårørende og virksomhetene i helse- og omsorgstjenestene skal varsle gjennom denne portalen. Den digitale nettportalen skal brukes av flere ulike melde- og varselordninger.

4. Hvordan skal varslene følges opp av Statens helsetilsyn?

Alle varslene, uavhengig av hvem som sendte varselet, bli fulgt opp gjennom innledende undersøkelser for å kunne kategorisere utfallet av dem i følgende hovedgrupper:

  • Avsluttet etter innledende undersøkelser (A-saker): Det er ikke grunnlag for å mistenke svikt i helse- og omsorgstjenesten som innebærer brudd på helselovgivningen. Det er heller ikke annen informasjon som tilsier at det er en pågående pasientsikkerhetsrisiko. Helsetjenesten og eventuelt den som varslet informeres om beslutningen. Pasient, bruker eller nærmeste pårørende gis generell veiledning om muligheten til å kontakte fylkesmannen for anmodning om vurdering av mulig pliktbrudd. Fylkesmannen får kopi av saken til orientering.
  • Oversendelse til fylkesmannen for vurdering/oppfølging (F-saker): Det er grunnlag for å mistenke svikt i helse- og omsorgstjenesten, eller det fremkommer andre opplysninger som tilsier at det er behov for å vurdere tilsynsmessig oppfølging. Saken oversendes til fylkesmannen, slik at de kan ta stilling til videre tilsynsmessig oppfølgning. Noen ganger vil vi skrive at saken oversendes for videre tilsynsmessig oppfølging. Det skal da være tydelig hvilke problemstillinger vi anser som sentrale for tilsynsmessig oppfølging, og det som hovedregel avholdes telefonmøte før oversendelse slik at dette er avtalt.
  • Stedlig tilsyn (S-sak): I de sakene der det vurderes som nødvendig for å få saken tilstrekkelig opplyst, gjennomfører Helsetilsynet stedlig tilsyn ved virksomheten. Et stedlig tilsyn innebærer at et team fra Statens helsetilsyn besøker virksomheten og intervjuer de involverte og deres ledere for å få opplyst saken. Den aktuelle fylkesmannen er også alltid representert ved stedlige tilsyn. Pasient, brukere og eventuelt pårørende tilbys alltid en samtale.

4.1 Hvordan forbereder Helsetilsynet kapasitet og kompetanse for å ta imot nye varsler?
Varselordningen er en stor oppgave der alle medarbeidere i Statens helsetilsyn må påregne å delta. Fordi kommunale helse- og omsorgstjenester er en omfattende sektor, regner vi med at en betydelig del av nye varsler etterhvert kommer herfra.

Det skal rekrutteres i størrelsesorden 10 stillinger for å sikre at Helsetilsynet har den kompetansen og kapasiteten som er nødvendig for håndtering av alle varsler og gjennomføring av stedlige tilsyn. Rekrutteringen skal skje gradvis slik at vi bygger på erfaringer fra nye varsler etter 1. juli.

Det er midlertidig engasjert en helsesekretær som skal ha innledende telefonisk kontakt med pasient, bruker eller pårørende som henvender seg til Helsetilsynet og viser til sin varslingsrett til Helsetilsynet fra 1. juli 2019. Helsesekretæren vil kartlegge om hendelsen faller inn under varselordningen, og sakene vil bli fulgt opp avhengig av henvendelsens innhold.

4.2 Tilsynssakprosjektet
Som fylkesmennene er godt kjent med, er Statens helsetilsyn i gang med

«Utviklingsprosjekt for håndtering av tilsynssaker i helse- og omsorgstjenestene». Forprosjektet følges opp i fire delprosjekt som omhandler ny policy for håndtering av tilsynssaker, fylkesmannens håndtering av tilsynssaker, Statens helsetilsyns håndtering av tilsynssaker og hvordan vi i tilsyn skal ivareta virksomhetsansvaret . I forprosjektet var et av siktemålene å se på muligheter for bedre måloppnåelse som er kvalitet, pasientsikkerhet og tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten, på en mer ressurseffektiv måte.

Prosjektet omfatter tilsynssaker generelt og er dermed relevant for varselhåndteringen.

5. Hvordan skal varselsakene følges opp av fylkesmennene?

Fylkesmennene følger opp varselsakene de får oversendt, på samme måte som andre tilsynssaker. Fylkesmannen beslutter selv om og hva slags tilsynsmessig oppfølging som er nødvendig, hensiktsmessig og relevant i hver enkelt sak. Se kapittel 4

Statens helsetilsyn vil tilstrebe å være tydelige i forventningsavklaringen overfor pasienter, brukere og pårørende som bruker sin varslingsrett, for å balansere formålet med varselordningen og fylkesmannens myndighets- og handlingsrom.

Statens helsetilsyn skal ha kopi av avgjørelser og oppfølging i varselsaker som overføres til fylkesmannen. Dette brukes blant annet som del av grunnlaget for Helsetilsynets rolle som overordnet faglig tilsyn og kan være relevant for følgeforskningen (se kap. 8 under).

6. Hvor mange varsler blir det?

Med utvidet varselordning blir det flere saker. Vårt anslag er at antall varsler på sikt vil øke fra omkring 600 til 1800 årlig, men tallet er høyst usikkert. Tallene for 2018 viser at omtrent halvparten av varslene ble oversendt til fylkesmannen for vurdering eller videre tilsynsmessig oppfølging. Dersom anslaget er noenlunde korrekt og denne fordelingen opprettholdes, vil dette på sikt innebære at antall varselsaker som oversendes til fylkesmannen øker fra 300 til 900 saker årlig. Vi antar at en stor del av disse varselsakene likevel ville kommet til fylkesmannen, men da direkte som anmodning om vurdering av pliktbrudd, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4.

6.1 Hvordan vil flere varsler og klager på samme hendelse håndteres? Pasienter, brukere og nærmeste pårørende har ingen frist for når de kan varsle en hendelse, i motsetning til virksomhetene som har plikt til å varsle straks. Det innebærer at samme alvorlige hendelse kan varsles fra pasienter, brukere eller nærmeste pårørende til Helsetilsynet, samtidig som det allerede kan være en avsluttet eller det er en pågående tilsynssak hos fylkesmannen. Dette er det viktig å oppdage slik at det ikke gjøres dobbeltarbeid. Dette arbeidet må gjøres manuelt/pr. telefon fordi Helsetilsynet og fylkesmannen ikke har et gjensidig saksbehandlingssystem hvor vi kan koble sakene.

I varselsaker som avsluttes hos oss etter innledende undersøkelser (A-saker) vil vi i brev til pasient, brukere og nærmeste pårørende gi informasjon om muligheten til å anmode fylkesmannen om å vurdere mulige pliktbrudd etter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4. Det presiseres at det ikke er klageadgang på Helsetilsynets beslutning om videre tilsynsmessig oppfølging.

7. Hvilke kommunikasjonstiltak om varselordningen er planlagt/iverksatt?

Kommunikasjonsplanen for forberedelser og iverksetting av endringene i varselordningen er delt i to faser:

Fase 1: Før iverksettingsdato 1. juli 2019: Nødvendig informasjon til kommunene, pasient- og brukerorganisasjonene og pasient- og brukerombudene. Brev til regionale helseforetak og helseforetak og andre sykehus om endringene. Se vedlagte dokumenter.

Informasjon om nye varselordninger finnes på Statens helsetilsyn sin hjemmeside fra

  1. juni. Andre instanser som skal informere om ordningen oppfordres til å lenke til nettsiden for å sikre oppdatert informasjon til enhver tid. Dette gjelder f.eks. virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, fylkesmennene, pasient- og brukerombudene og pasient- og brukerorganisasjonene.

Fase 2: Andre halvår 2019: Mer omfattende informasjon i ulike kanaler og arenaer om varselordningen og om den digitale nettportalen når den skal tas i bruk. Helsetilsynet vil avklare og koordinere med det enkelte fylkesmannsembete hvilke møtearenaer det er aktuelt eller ønskelig at Helsetilsynet deltar på. Helsetilsynet vil lage presentasjonsmateriell knyttet til varselordningen som også fylkesmannen kan bruke, og vil tilstrebe å holde nettsidene oppdatert til enhver tid for å sikre oppdatert informasjon om ordningen og gjeldende rutiner og praksis.

8. Hva er følgeforskning?

Det er satt av midler til følgeforskning i forbindelse med innføring av nye varselordninger. Målet er å lære mer om hvordan varselordningen kan bidra til kvalitet, sikkerhet og tillitt til tjenestene. Oppdraget vil primært bruke kvalitativ tilnærming med intervju. Einar Hovlid har ansvar for oppdraget og forskningsprotokollen er under utarbeidelse.

Med hilsen

Heidi Merete Rudi
Hege Raastad

fung. direktør
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Hege Raastad, tlf. 21 52 98 55

Vedlegg

Informasjonsbrev til regionale helseforetak, helseforetak og andre sykehus om endringer i varselordningen