Antall eldre i samfunnet vil øke de nærmeste tiårene, og med dette vil behovet for helsetjenester øke. Det er også forventet en personellmangel, og nye teknologiske virkemidler er sett på som en del av løsningen for å bøte på dette. Mange norske kommuner har tatt i bruk velferdsteknologi, for at eldre pasienter kan bo lenger hjemme, og motta helsehjelp der.

Elektronisk medisineringsstøtte er en type velferdsteknologi som brukes mye hos hjemmeboende pasienter. Teknologien inngår som en del av satsningsområdene i Nasjonal e-helseplan, «Hjelp på nye måter». I tilsynet omtaler vi dette som medisindispenser. Medisindispenser som tiltak er et typisk virkemiddel kommuner tar i bruk for å støtte administreringen av legemidler til sin eldrebefolkning¹. I 2022 var det omkring 7 500 personer som brukte medisindispenser, og den største gruppen er eldre, som utgjør 82 %.

¹ Kilde: Statistisk sentralbyrå. Tabell 11642: Brukarar av omsorgstenester i løpet av året, etter alder, statistikkvariabel, tenestetype og år (Tenestetype: elektronisk medisinseringsstøtte)

Dette tilsynet er en del av Helsetilsynets tilsynssatsing rettet mot helse- og omsorgstjenester til eldre, «eldresatsingen». Mer informasjon om eldresatsingen finnes på intranettet Losen.

Helsetilsynets risikoanalyser viser at feil og mangler i bruk av IKT-systemer innebærer fare for pasientsikkerheten, og økende bruk av velferdsteknologi i pasienters hjem innebærer fare for svikt i helsehjelpen (1).  Helsetilsynet har mottatt flere varsler om uønskede hendelser der medisindispenser har vært et sentralt element i svikten. Manglende vurdering av egnethet og tekniske forhold ved medisindispenseren har vært en del av årsaksforklaringene til svikten i disse sakene.

På bakgrunn av dette har Helsetilsynet gjennomført to pilottilsyn med bruk av medisindispensere for å få avklart hvilke krav i helselovgivningen som er relevante. Dette landsomfattende tilsynet tar utgangspunkt i funn fra piloteringen.

1) Hvor har feil og mangler ved bruk av IKT-systemer størst konsekvenser for pasientsikkerheten? En risikoanalyse. Rapport fra Helsetilsynet 7/2021. Oslo: Statens helsetilsyn, 2021.

Tilsynet omfatter hjemmeboende pasienter over 65 år. 

Tilsynet er avgrenset til utdeling og administrering av legemidler med bruk av medisindispenser.

Tilsynet er ellers avgrenset mot: 

• legemiddelsamstemming, legemiddelgjennomgang eller prosesser knyttet til rekvirering av multidose, oppbevaring, istandgjøring og tilberedning av legemidler
• anskaffelse og innkjøp av medisindispenser
• bruk av medisindispenser opp mot regelverket for personvern og informasjonssikkerhet
• forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Det varierer hvordan kommunen omtaler enhetene i sin organisasjon. I veilederen bruker vi betegnelsene:

• Hjemmetjenester om den enheten som har ansvar for å følge opp hjemmeboende pasienter.
• Tildelingskontor om den enheten som fatter vedtak om bistand til helsehjelp.

Medisindispensere kan ha ulik funksjonalitet og bruksområde. Felles for dem er at de skal varsle pasienten om at medisiner skal tas ved forhåndsinnstilte tidspunkt. Enkle medisindispensere fungerer i hovedsak som en tradisjonell dosett, men har tilleggsfunksjon ved at medisinene som skal tas på et gitt tidspunkt er samlet i et låst kammer. Det gis et varselsignal når medisinene skal tas, og kammeret låses opp. En slik løsning krever at helsepersonell kontrollerer og legger medisinene manuelt i dosetten.

Figur 1: Illustrasjonsfoto av medisindispenseren Pilly, som fungerer som en tradisjonell dosett, hentet fra produsentens nettside (https://dignio.com/no/pilly)

Ved behov for høyere funksjonalitet, benyttes medisindispensere for multidose. Multidose innebærer en automatisert pakking av legemidlene i doseringsposer. Posene er merket med medikamentnavn og tidspunktet medisinene skal tas. Pasienten kan få multidose via tre kanaler: som privat multidosekunde i et apotek, i hjemmebaserte tjenester eller på sykehjem. Prosessen rundt multidose til hjemmeboende pasienter består av at en multidoseansvarlig lege, oftest fastlegen, forordner medisinene tjenestemottakeren skal ha. Forordningen sendes til et multidoseapotek, som pakker medisinene som multidosepakninger og distribuerer dem til hjemmetjenesten, som igjen fyller opp den enkeltes medisindispenser i hjemmet. Ofte er medisinene pakket for en eller to uker av gangen, og medisindispenseren etterfylles med et tilsvarende intervall.

Medisindispensere gir et varsel når det er tid for å ta medisinen, og pasienten aktiverer medisindispenseren for å ta den aktuelle dosen. Dispenseren veileder pasienten i hvordan medisinen skal tas. Veiledningen gis i form av lyd, lys og tekst på skjermen, og eventuelt taleinstruksjoner. Medisindispensere har også mulighet for andre meldinger fra helsetjenesten til pasienten.

Figur 2: Illustrasjonsfoto av multidosemedisindispenserne E300, Medido og Karie, hentet fra produsentene Dignio og Evondos sine nettsider (www.dignio.no og www.evondos.no)

Enkelte medisindispensere har en innebygd funksjon for å trekke medisinen inn i et låst kammer i medisindispenseren, dersom pasienten ikke tar medisinene i løpet av et forhåndsbestemt tidsvindu. Utover dette tidsvinduet har kun helsepersonell tilgang til de medisinene som pasienten ikke har tatt.

Medisindispenserne inneholder programvare som gjør at informasjon overføres til leverandørenes elektroniske systemer, som helsepersonell i kommunen har tilgang til. Disse systemene omtales ofte som fjernpleiesystemer. Dersom medisiner ikke blir tatt ut av medisindispenseren i rett tid, skal helsepersonell bli varslet. Alle hendelser ved bruk av medisindispensere skal registreres og lagres elektronisk.

Kommunen tildeler bistand til å administrere legemidler til hjemmeboende pasienter gjennom vedtak hjemlet i helse- og omsorgstjenesteloven § 3-2 første ledd, nr. 6 bokstav a, som omhandler helsehjelp i hjemmet. Bruk av medisindispenser er et tiltak for å gjennomføre denne bistanden, men er ikke i seg selv en helsetjeneste.

Kommunen har et ansvar for at tjenestene de tilbyr er forsvarlige, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1. Dette innebærer et ansvar for at tjenestene må holde tilfredsstillende kvalitet, ytes i tide og i tilstrekkelig omfang. Kommunen skal legge til rette slik at personellet som utfører tjenestene blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter.

Helsepersonell har en selvstendig plikt til å utføre sitt arbeid i samsvar med faglig forsvarlig og omsorgsfull hjelp etter helsepersonelloven § 4. Forskrift om legemiddelhåndtering stiller flere krav til helsepersonellet. For dette tilsynet er særlig forskriftens § 7 a om krav til istandgjøring og utdeling aktuell, men avgrenset til utdeling. I bestemmelsens første ledd stilles følgende krav: «Helsepersonell skal sørge for at riktig legemiddel gis til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte». Dette kravet vil gjelde uavhengig av om det er helsepersonell eller medisindispenser som sørger for utdeling av legemidlene.

Plikten til å føre journal etter helsepersonelloven § 39 er en annen selvstendig plikt lagt til helsepersonellet, som kommunen skal legge til rette for. Dokumentasjonsplikten skal bidra til at pasienten får forsvarlige tjenester og gode pasientforløp. Nødvendige og relevante opplysninger må journalføres og være tilgjengelige for de som skal yte helsehjelpen og de som skal følge med på den. I tillegg skal journalen være et redskap for å etterprøve helsehjelpen gjennom kvalitetskontroller og tilsyn.

Kommunens tilretteleggingsplikt etter helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, må ses i sammenheng med kravet til internkontroll og kravet til systematisk arbeid for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet etter helsetilsynsloven § 5 og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2.

I forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, er internkontrollen nærmere beskrevet, og omtales der som styringssystem. Styringssystemet gjelder for alle ledelsesnivåer og skal være tilpasset kommunens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold, jf. forskriftens §§ 3-5. Legemiddelhåndtering er et område der svikt kan resultere i alvorlige konsekvenser. Kommunen skal derfor gjennom kunnskap om egen tjeneste, oversikt over risiko og eventuelle hendelser/avvik, ha iverksatt risikoreduserende tiltak. Slike tiltak kan være innrettet både mot planlegging, gjennomføring, evaluering og korrigering av tjenestene, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten §§ 6-9.

Forskrift om legemiddelhåndtering operasjonaliserer og til dels skjerper kravene til internkontroll, gitt i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring. Virksomhetsleders aktiviteter etter forskrift om legemiddelhåndtering inngår som ledd i kommunens samlede styringssystem for helse- og omsorgstjenesten.

Slik tilsynet er innrettet og avgrenset, er det styringskravene i forskriftens § 4 sjette ledd bokstavene a og c som undersøkes:

Virksomhetsleder skal sørge for internkontroll […] herunder:

Etablere og oppdatere skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndtering. Dette innebærer blant annet, prosedyrer for risikovurdering, evaluering, kontroll og avvikshåndtering. Prosedyrene skal gjøres kjent i virksomheten

1. Sørge for at helsepersonell får nødvendig opplæring og kompetanseutvikling i legemiddelhåndtering.

Det nærmere innholdet i kravet til styring og forbedringsarbeid vil variere etter hvilket undertema som undersøkes, se kapitlene 3.1 – 3.3 nedenfor.

Etter pasient- og brukerrettighetsloven § 3-1 har pasienten rett til å medvirke ved gjennomføring av helsehjelp, og tjenestetilbudet skal utformes i samarbeid med pasienten.

Retten til medvirkning må ses i sammenheng med pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 om rett til informasjon. Dersom pasienten samtykker til det, skal også pasientens nærmeste pårørende ha informasjon om helsetilstand og den helsehjelpen som ytes, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 3-3. Både medvirkningens- og informasjonens form skal være tilpasset pasienten, jf. pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-1 første ledd og 3-5. Sistnevnte bestemmelse stiller også krav om at opplysninger om den informasjon som er gitt, skal nedtegnes i pasientens journal.

Målet med denne undersøkelsen er å få svar på om kommunen sikrer en praksis med å vurdere om medisindispenser er et egnet tiltak for å dekke pasientens behov for bistand til administrering av legemidler.

I denne delprosessen undersøkes følgende krav:

• Tjenestene som tilbys skal være forsvarlige, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1.
• Pasienten/pårørende får informasjon og medvirker i valg av aktuelle tiltak, jf. pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-1, 3-2, 3-3 og 3-5.
• Kommunene har systematisk styring og tilpassede tiltak som legger til rette for en forsvarlig praksis jf. helsetilsynsloven § 5 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten §§ 5-9, inkludert forskrift om legemiddelhåndtering § 4 første ledd bokstavene a og c.

Målet med denne undersøkelsen er å få svar på om kommunen har en praksis som setter pasienten i stand til å benytte medisindispenseren, og som understøtter og forsterker pasientens trygghet og selvstendighet til selv å ta medisiner. 

 I denne delprosessen undersøkes følgende krav:

• Tjenestene som tilbys skal være forsvarlige, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 og forskrift om legemiddelhåndtering § 7.
• Pasienten/pårørende får informasjon og medvirker i valg av aktuelle tiltak for gjennomføring av bistandsbehovet, jf. pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-1, 3-2, 3-3 og 3-5.
• Kommunene har gjennom systematisk styring og tilpassede tiltak lagt til rette for at pasientene får opplæring, jf. helsetilsynsloven § 5 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten §§ 5-9, inkludert forskrift om legemiddelhåndtering § 4 første ledd bokstavene a og c.

Målet med denne undersøkelsen er å få svar på om kommunen har en praksis for å følge med på at pasienter som er tildelt medisindispensere får forsvarlig administrering av legemidler.  

I denne delprosessen undersøkes følgende krav:

• Tjenestene som tilbys skal være forsvarlige, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 og forskrift om legemiddelhåndtering § 7.
• Pasienten/pårørende får informasjon og medvirker i valg av aktuelle tiltak for gjennomføring av bistandsbehovet, jf. pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-1, 3-2, 3-3 og 3-5.
• Kommunene har gjennom systematisk styring og tilpassede tiltak lagt til rette for at pasientene får opplæring, jf. helsetilsynsloven § 5 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten §§ 5-9, inkludert forskrift om legemiddelhåndtering § 4 første ledd bokstavene a og c.

Statsforvalteren skal konkludere enten med lovbrudd eller «Det ble ikke avdekket lovbrudd».

I vurderingen av om det foreligger et lovbrudd, er det viktig å se etter mønstre og sammenholde informasjon fra ulike kilder. Der hvor funn fra flere kilder peker i samme retning, er det en sterk indikasjon på lovbrudd.

Selv om informasjon om egnethet i journalen er kortfattet eller mangelfull, kan det likevel være at kommunen har en praksis for å vurdere egnethet. Dersom opplysninger fra intervju og samtale med pasienten/pårørende peker i samme retning for at egnethet blir vurdert, vil det ikke være lovbrudd knyttet til dette delområdet.

Det kan for dette tilsynet forekomme at statsforvalteren finner at kommunen har god praksis for å vurdere egnethet eller opplæring, men likevel avdekker brudd på dokumentasjonsplikten. I slike tilfeller skal ikke statsforvalteren konkludere med lovbrudd som kun omhandler dokumentasjon. Konkluderer derimot statsforvalteren med at det ikke er praksis for å vurdere egnethet eller opplæring, da vil også mangelfull dokumentasjon inngå som et av flere funn.

Der det blir konkludert med lovbrudd, er det viktig at Statsforvalteren ikke trekker slutninger utover det som er undersøkt i tilsynet, og heller ikke utover det som er begrunnelsen for lovbruddet. Formulering av lovbrudd skal videre beskrives så presist som mulig, slik at lovbrudd ikke oppfattes som mer omfattende enn det i realiteten er.

I andre tilsyn kan svikten være mer avgrenset. For eksempel der kommunen gjør egnethetsvurdering og gir opplæringen, men ikke følger med på om pasientens situasjon endres slik at bruk av medisindispenser bør revurderes eller avsluttes. I slike tilsyn kan for eksempel konklusjonen formuleres som:

Ved lovbrudd i dette tilsynet har kommunen en plikt til å følge opp forholdet i samsvar med forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring §§ 6-9. Dette er en del av kravet til forsvarlig styring og ledelse av virksomheten. Denne plikten fremgår allerede av lovverket, og det at tilsynsmyndigheter viser til plikten og forventer at den følges opp, er ikke å anse som et enkeltvedtak etter forvaltningsloven § 2.

Det er viktig at statsforvalteren formidler at oppfølgingsarbeidet skal bidra til forbedring i virksomheten, og er en del av virksomhetens plikt til å drive kvalitetsarbeid. Statsforvalterens forventninger til virksomhetens forbedringsarbeid må være tilpasset den svikten som er avdekket, slik at kommunen kan innrette sitt oppfølgingsarbeid mot de forhold som er vesentlig for å få til endring i praksis.

Kommunen har frihet til selv å bestemme hvordan lovbrudd skal følges opp. Statsforvalteren må derfor være bevisst på formuleringer av forventninger av oppfølgingsarbeidet, slik at det ikke blir oppfattet som et pålegg om å gjennomføre konkrete angitte aktiviteter.

Statsforvalteren har hjemmel til å etterspørre opplysninger som er nødvendige for å kunne avslutte tilsynet, jf. helsetilsynsloven § 7. Dette omfatter adgang til å etterspørre opplysninger om hvordan kommunen planlegger å følge opp lovbruddet, og at kommunen dokumenterer at praksis er endret. Kommunen kan eksempelvis vise til gjennomførte journalgjennomganger, eller andre hensiktsmessige aktiviteter for å følge med på forbedring av praksis. Dokumentasjonen må sannsynliggjøre at det er etablert en ny og robust praksis i kommunen, i tråd med kravene til forsvarlige tjenester.

Dersom det senere i oppfølgingsarbeidet er behov for å be virksomheten gjennomføre konkrete tiltak for å rette uforsvarlige forhold, må dette gjøres i form av pålegg om retting. Slikt pålegg kan bare gis av Helsetilsynet, jf. helsetilsynsloven § 8.