Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Haraldsplass Diakonale Sykehus. Tilsynet omfatter håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og er utført i henhold til følgende forskrifter:

Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

  • identitetssikring
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere blod, blodkomponenter og humant beinvev fra donor/giver til mottaker og omvendt
  • sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med blod, blodkomponenter og humant beinvev
  • hindring av sykdomsoverføring via blod, blodkomponenter og humant beinvev

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjonsinnhenting, egenvurdering ved sykehuset og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke sykehusets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av forskriftene.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Haraldsplass Diakonale Sykehus har ikke tilstrekkelig kontroll med at importert senegraft oppfyller kravene til donasjon og smittetesting som følger av det norske regelverket, før bruk til pasienter.

Dato: 11. januar 2016

Tone Blørstad
revisjonsleder 

Mona Kaasa
revisor 

 

Kirsti Ørneseidet
revisor 

 

 

Rapporten er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrifter.

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Dette gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1, blodforskriften § 5 første og annet ledd, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å vurdere om sykehuset sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Haraldsplass Diakonale Sykehus. Varsel om tilsyn ble sendt 22. september 2015 og endelig rapport ferdigstilt 11. januar 2016

2. Regelverk

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften i helsetjenesten)

Blodforskriften og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfatter

Statens helsetilsyn har undersøkt praksis ved håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev etter to ulike forskrifter.

Blodforskriften:
Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring er valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden er undersøkt ved hjelp av sykehusets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

  • rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
  • sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
Sporbarhet, oppbevaring og hindring av sykdomsoverføring ved håndtering av humane celler og vev inkludert smittetesting av donorer er valgt somhovedtema. Praksis innenfor følgende områder er undersøkt ved hjelp av tilsynsbesøk og stikkprøver:

  • oppbevaring av beinvev
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere beinvev – fra donor til mottager og omvendt
  • hindring av sykdomsoverføring via beinvev, inkludert smittetesting av donorer
  • sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinvev

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

  • opplæring og kompetanse
  • sykehusets overordnede prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodtransfusjon eller transplantasjon, er ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler avvik og merknad som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Haraldsplass Diakonale Sykehus AS er et privat ikke kommersielt sykehus og er en del av det offentlige helsetilbudet gjennom driftsavtale med Helse Vest RHF. Sykehuset er organisert i tre klinikker med én overordnet stabsavdeling, klinikkene er videre organisert i avdelinger.

Sykehuset tapper ikke blodgivere og kjøper blod og blodkomponenter fra Helse Bergen HF, Haukeland universitetssykehus (HUS). Haraldsplass Diakonale Sykehus utfører selv ABO - og Rh-typing, antistoffscreening samt oppbevaring og utlevering av kjøpte blodprodukter.Disse oppgavene utføres ved Klinikk for diagnostikk og fellestjenester, laboratoriet.

Kliniske avdelinger som transfunderer blod og blodkomponenter tilhører ulike klinikker og avdelinger ved Haraldsplass Diakonale Sykehus. Befaringene ved dette tilsynet omfattet håndtering av blod til transfusjon ved utvalgte avdelinger i kirurgisk og medisinsk klinikk.

Beinbanken ved Haraldsplass Diakonale Sykehus er tilknyttet Kirurgisk klinikk, ortopedisk avdeling. Sykehuset høster bein i forbindelse med planlagt hoftekirurgi og importerer i tillegg senevev fra en leverandør utenfor EU/EØS området.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjonsinnhenting, egenvurdering ved sykehuset og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke sykehusets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av tilsynet.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 22. september 2015. 
  • Dette omfattet også informasjon og veiledning til sykehuset om gjennomføring av egenvurdering knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  • Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
  • Sykehusets egenvurdering
  • Sykehuset undersøkte og vurderte egen praksis for sporbarhet og dokumentasjon for 25 utvalgte blodposer etter veiledning fra Statens helsetilsyn. Undersøkelsene ble utført i forkant av tilsynsbesøket.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 1. desember 2015.

    I forkant av tilsynsbesøket hadde sykehuset innhentet dokumentasjon for utførte blodtransfusjoner ved tre kliniske avdelinger. Statens helsetilsyn undersøkte transfusjonspraksis ved disse tre avdelingene.  

    Hver befaring startet med en kort presentasjon av tilsynet for involvert personell.

    Statens helsetilsyn intervjuet involvert personell knyttet til beinbanken ved Haraldsplass Diakonale Sykehus, gjennomførte befaring ved beinbanken og utførte stikkprøvekontroll for beinvev frigitt til bruk og kontroll av importert senevev. 
  • Sluttmøte med presentasjon av Haraldsplass Diakonale Sykehus egenvurdering og Helsetilsynets funnble holdt 1. desember 2015.  

6. Helsetilsynets funn

Avvik: 

Haraldsplass Diakonale Sykehus har ikke tilstrekkelig kontroll med at importert senegraft oppfyller kravene til donasjon og smittetesting som følger av det norske regelverket, før bruk til pasienter.

Avvik fra følgende krav i Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:  

§ 8 Internkontroll
§ 9 Avtaler med tredjepart
§ 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing
§ 30 Prosedyrer for uttak av celler og vev
§ 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter
§ 36 Mottak av celler og vev
§ 44 Overføring av celler og vev til og fra land utenfor EØS-området

Avviket bygger på følgende:

  • Haraldsplass Diakonale Sykehus importerer senevev til eget bruk fra leverandør utenfor EU/EØS området og har etablert retningslinjen Prosedyre for bestilling og import av senegraft. Sykehuset angir i prosedyrens punkt 1 at hensikten er å sikre at ordrehåndtering, transport og mottak av importerte senegraft foregår etter standardisert metode som sikrer forløpet i forhold til kvalitetskrav.

    Prosedyren beskriver rutiner for hvordan senegraft skal bestilles, pakkes og transporteres. Oppgavene knyttet til pakking og transport av senegraft blir utført av ekstern leverandør. Sykehusets interne prosedyre gjelder ikke for den eksterne leverandøren, og oppgavene leverandøren utfører er heller ikke regulert i skriftlig avtale mellom partene.

    Prosedyrens punkt 3.3Transport av graft beskriver sykehusets administrative rutiner ved kjøp av senegraft. Det fremgår imidlertid ikke hvordan sykehuset skal kontrollere om mottatt senegraft er donert, smittetestet, oppbevart og transportert i samsvar med deres egne spesifikasjoner og det norske regelverket.

    I praksis blir mottatt senegraft pakket ut, satt direkte inn i fryseskap og frigitt til bruk umiddelbart. Dette skjer uten at vedlagte følgedokumenter blir lest og kontrollert. Gjennomgang av arkiverte følgedokumenter under tilsynsbesøket viste at dokumentene oppgir hvilke laboratorieundersøkelser som er utført for aktuelle donerer av senegraft. Opplysningene blir imidlertid ikke kontrollert før frigivelse.
  • Sykehusets ledelse følger opp egen aktivitet på ulike måter, eksempelvis ved hjelp av internrevisjon, ledelsens gjennomgang og opplæringstiltak. Det har midlertidig ikke vært gjennomført internrevisjoner som omfatter beinbanken inkludert import av senegraft de siste to årene. Sykehuset har utarbeidet plan for internrevisjoner for 2016, men beinbankvirksomheten inngår ikke i planen.

Kommentar:

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev krever at virksomheter som importerer celler og vev fra land utenfor EU/EØS området skal sikre at det biologiske materialet oppfyller kravene til kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av denne forskriften og annet regelverk. 

Forskriften krever videre at virksomheter som mottar celler og vev, skal foreta en dokumentert kontroll av at forsendelsen oppfyller kravene i forskriften og mottakervirksomhetens spesifikasjoner.

Merknad:

Haraldsplass Diakonale Sykehus har beskrevet kontrollrutinene for identitetssikring ved blodtransfusjon på ulike måter i flere dokumenter eksempelvis i:

  • Praktiske rutiner ved blodtransfusjon
  • Transfusjonsjournal
  • Undervisning for sykepleier

Statens helsetilsyn forutsetter at sykehuset fortsetter arbeidet med å utvikle og forbedre egne retningslinjer for å sikre enhetlig praksis ved blodtransfusjon.

Sykehusets egenvurdering:

Statens helsetilsyn har fått presentert sykehusets egenkontroll og de vurderinger og konklusjoner de har gjort på bakgrunn av denne. I vurderingen konkluderer sykehuset med at de har oppdaterte og overordnede prosedyrer som beskriver hvordan transfusjon av blod og blodkomponenter skal planlegges, organiseres og utføres for å sikre etterlevelse av lov og forskrift.

Sykehuset har siste to år gjennomført internrevisjon etter den overordnede prosedyren Rutiner ved blodtransfusjon. Revisjonen avdekket at praksis ikke var i tråd med den overordnede prosedyren. Sykehuset har iverksatt og følger opp tiltak etter internrevisjonen.

Når det gjelder oppgaver knyttet til identitetssikring av pasienter i forbindelse med påsetting av navnebånd har sykehuset ikke gjennomført internrevisjon. Internrevisjon på dette området er planlagt gjennomført i 2016.

Egenkontrollen viser i tillegg at sykehuset har dokumentert sporbarhet på 25 undersøkte blodposer fra giver til mottaker. 

7. Vurdering av sykehusets styringssystem

Haraldsplass Diakonale Sykehus håndterer blod, blodkomponenter, bein og senegraft til bruk på mennesker. Donasjon og håndtering denne typen humant materiale er strengt regulert for å hindre komplikasjoner og sykdom ved bruk til pasienter.

Ledelsen ved sykehuset er ansvarlig for å sikre at bestemmelsene i det norske regelverket er oppfylt også for sengraft som blir importert fra en leverandør utenfor EU/EØS området.

Staten helsetilsyn finner det uheldig at ledelsen ved Haraldsplass Diakonale Sykehus ikke systematisk har fulgt opp kontrollrutiner og praksis ved import av senegraft. Sykehuset har dermed mangelfull kontroll med utvelgelse og smittetesting av donorer av senegraft. I tillegg vil vi presisere at import av senegraft forutsetter at det foreligger en skriftlig avtale mellom partene.

8. Dokumentunderlag

Sykehusets egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

  • utfylt egenrapportskjema, Haraldsplass Diakonale Sykehus
  • dokument 1.KVA.001 oppbygging av kvalitetssystemet på HDS
  • organisasjonskart HDS
  • liste over organisatoriske endringer siste 12 måneder
  • dokument 1. KVA.04.001 Revisjon
  • dokument 1. KVA.04.002 Prosedyre for planlegging, gjennomføring og oppfølging av interne revisjoner
  • ledelsens oppfølgingsrutiner
  • dokument III. LAB. 02.01.07.01.001
  • dokument 1. KVA. 01.008 Overordnet prosedyre for håndtering av uønskede hendelser ved HDS
  • dokument 1. KVA. 01.005 Melding om uønskede hendelser
  • dokument II. 04.04.1.002 Transfusjon, indikasjon og produktvalg
  • dokument III. LAB. 08.02.01.010 Transfusjonsreaksjon
  • dokument III. LAB. 08.02.01.009 Blodbehandling
  • dokument III. LAB. 01.005 Avtale mellom Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Haukeland Universitetssykehus og Laboratoriet HDS
  • liste over endringer ved Laboratoriet siden siste tilsyn
  • brev 2009/4986 Oppnevning av Transfusjonsutvalg  - Helse Bergen og Haraldsplass Diakonale Sykehus
  • Godkjenningsdokument av17. juni 2011 - Godkjenning for å håndtere humane celler og vev
  • brev 11/4182-6 Vedrørende søknad om godkjenning av innførsel av biologisk materiale iht. celle – og vevsforskriften
  • liste over endringer ved beinbanken siden forrige tilsyn
  • oversikt over korrigering av avvik siden forrige tilsyn
  • dokument II. 03.13.04.03.03.007 Biobank – Godkjenning / pasientsamtykke til beindonasjon
  • årsrapport Caput 2014
  • årsrapport Senegraft 2014

Dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynet:

  • utfylt vedlegg 4 - blod og blodkomponenter
  • utfylt vedlegg 5 - blod og blodkomponenter
  • dokument II.04.04.1.001 Praktiske rutiner ved blodtransfusjon
  • dokument II.03.01.03.002 Pasientens navnebånd
  • dokument III. LAB.09.02.01.001 Arbeidsrutiner, blodprøvetaking
  • Plan for internrevisjon 2016
  • Revisjonsrapport, seksjon for hematologi og koagulasjon
  • Revisjonsrapport, legemiddelhåndtering med hovedfokus på istandgjøring og utdeling
  • Revisjonsrapport, Rutiner ved blodtransfusjon
  • Oppfølging av revisjon (tids og ansvarskart). Rutiner ved blodtransfusjon
  • Oppfølgingsmøte etter internrevisjon av rutiner ved blodtransfusjon med 3 vedlegg
  • Opplæringspresentasjon – Praktisk gjennomføring av transfusjon
  • Transfusjonsjournal og kvitteringsseddel
  • dokument II. 03. 13.04.03.03.003 Biobank – Høsting av donorbein
  • dokument II. 03. 13.04.03.03.004 Biobank – Uttak av donorbein fra bank
  • dokument II. 03. 13.04.03.03.005 Biobank – Journalblad uttak av caput fra Biobank
  • dokument II. 03.13. 04.03.03.006 Biobankjournal for beingraft
  • dokument II.03.13. 04.03.03.008 Biobank - Pasientinformasjon til mottager av donorbein
  • dokument II.03.13.04.03.03.009 Biobank – Uttak av senegraft fra bank
  • dokument II.03.13.04.03.03.010 Pasientsamtykke for mottak av donorbein
  • dokument II.03.13.04.03.03.011 Prosedyre for bestilling og import av senegraft
  • dokument II.03.13.04.03.03.012 Biobankjournal for senegraft
  • dokument II.03.13.04.03.03.013 Pasientsamtykke til mottak av senegraft
  • Prosedyre for bruk av fryseskap Sanyo MDF- U500VX
  • Prosedyre ved alarm på fryseskap
  • Pakningsvedlegg AlloSource
  • Presentasjon egenvurdering fra Haraldsplass Diakonale Sykehus

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

E-post kommunikasjon mellom Rådgiver Fagavdeling Anita Eriksson Bjånes og seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjonÅpningsmøteSluttmøte

Kjerstin Fyllingen

Adm. dir.

 

X

Anne-Margrethe Holmefjord

Sjefbioingeniør

X

X

Linda Midtsæter

Seksjonsansvarlig operasjon

X

 

Sigrid Duvik

Spesialbioingeniør

X

 

Linda S. Rykkel

Rådgiver

X

X

Tove Zakariassen

Klinikkdirektør Kirurgisk klinikk

X

X

Astrid Solberg- Hansen

Intensivsykepleier akuttmottak /obs Stedfortreder for avdelingsleder

X

 

Torbjørn Nedrebø

Klinikkoverlege Kirurgisk klinikk

X

 

Heidi Scott Minne

Ass. enhetsleder Kir. G

X

X

Kjersti Østrem

Fagansvarlig laboratoriet

X

X

Anita Bjånes

Rådgiver, fagavdeling

X

X

Elisabeth Mjøs

Avdelingsleder, generell

X

X

Thomas Harlem

Leder beinbanken

X

X

Åse Nordstrønen

Klinikkdirektør Medisinsk klinikk

 

X

Roger Sørheim

Klinikkdirektør KDF

 

X

Ingeborg K. Fauskanger

Kvalitetssjef

 

X

Jannike Ordemann

Rådgiver, fagavdeling

 

X

Petter Thornam

Fagdirektør

 

X

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Mona Kaasa (revisor)
Seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)