Rapport etter tilsyn med Folkehelseinstituttet - håndtering av celler og vev 2025

Statens helsetilsyn har i perioden 20. mai 2025 – 18. november 2025 gjennomført tilsyn med Folkehelseinstituttet. Tilsynet omfattet håndtering av celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrift:

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Folkehelseinstituttet sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1. Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Folkehelseinstituttet sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på celler og vev.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenning
• testing av donorer av humane celler og vev

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev og har aktivitet knyttet til organdonasjon, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet omfatter også forsvarlig organisering av tjenesten. Dette innebærer at virksomheten har en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenesten, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og utøve sitt arbeid forsvarlig. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med formål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om krav til et kompetent laboratorium

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 18 stiller krav om at smittetesting av donorer av celler og vev skal utføres av et kompetent laboratorium. Helsetilsynet har lagt Europarådguiden for celler og vev [1] og standarden ISO 15189 til grunn ved utdyping av kravene som stilles til et kompetent laboratorium.

Punktene under gir et sammendrag av kravene som er mest relevante for dette tilsynet, og som ikke er beskrevet i lov og forskrift. Ledelsen ved laboratoriene skal blant annet sikre at

• utstyr som benyttes er verifisert ved installasjon og før bruk. Hvis utstyret fjernes fra laboratoriets direkte kontroll, skal laboratoriet sikre at prestasjonen er verifisert før det tas i bruk igjen på laboratoriet
• reagenser oppbevares etter leverandørens instruksjoner
• alle mottatte prøver skal registreres og godkjent personale skal evaluere kvaliteten på mottatte prøver
• utstyr som direkte eller indirekte påvirker analyseresultatene blir kalibrert
• kvalitetskontroller analyseres rutinemessig, og nødvendige tiltak iverksettes om resultatene er utenfor godkjenningskriteriene
• laboratoriet deltar i program for sammenlignende laboratorieundersøkelser, overvåker resultatene av programmet og eventuelt iverksetter korrigerende tiltak
• laboratorieresultatene rapporteres nøyaktig, klart og utvetydig
• laboratoriet planlegger og gjennomfører interne revisjoner med fastsatte intervaller

For fullstendig tekst viser vi til Europarådguiden for celler og vev kapittel 5 og ISO 15189.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 20. mai – 18. november 2025.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 20. mai 2025.
• Brev om varsel inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriften. Folkehelseinstituttet ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
• Tilsynet ble gjennomført som et dokumenttilsyn.
• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

3.2 Deltakere

Deltakere fra FHI:

• kontaktperson fra virksomheten: kvalitetssjef Gunn Stabbetorp

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Annika Bengtsson Flesland (revisor)

4. Om virksomheten

FHI er et statlig forvaltningsorgan underlagt Helse- og omsorgsdepartementet med medarbeidere i Oslo, Bergen, Levanger, Tynset og Trondheim. FHIs samfunnsoppdrag er å produsere, oppsummere og kommunisere kunnskap for å bidra til godt folkehelsearbeid og gode helse- og omsorgstjenester.

FHI er utpekt av Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) som nasjonalt referanselaboratorium for hepatitt A-E. I tillegg er virksomheten leverandør av nasjonale kvalitetskontroller (ringtester) til laboratorier i hele landet, inkludert laboratorier som utfører testing av donorer av celler og vev.

5. Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som vi har fått opplysninger om i mottatte dokumenter.

5.1 Håndtering av smittetesting av donorer av celler og vev

FHI har godkjenning for testing av donorer av celler og vev. Smittetesting av donorer av celler og vev er lagt til avdeling for virologi. FHI utfører både primær-, supplerende- og konfirmasjonsanalyser for hepatitt virus. Med konfirmasjonsanalyser menes bekreftende analyser gjennomført med andre analysemetoder enn opprinnelig brukt. Konfirmasjonsanalyser utføres når primærlaboratoriene ikke kommer fram til et sikkert prøvesvar.

Forskrift om håndtering av celler og vev § 18 stiller krav til at obligatoriske laboratorieundersøkelser [2] skal utføres av et kompetent laboratorium godkjent av Direktoratet for medisinske produkter og bruke CE-merket utstyr.

I 2024 utførte FHI 3 hepatitt B-analyser og ingen hepatitt C-analyser på donorer.

5.1.1 Mottak av prøver og utsendelse av prøvesvar

Donorprøver kommer inn på prøvemottak ved seksjon for fellesfunksjoner og prøvemottak. Her blir prøvene mottaksregistrert. Utførelse av analyser og svarbrev utføres av Seksjon for virus via blod, sex og næringsmidler. Godkjenning av resultat og utarbeidelse og utsending av svarbrev gjøres i henhold til prosedyren «Godkjenning av svarbrev».

5.1.2 Utstyr, reagenser, kontroller og utsendelse av prøvesvar

FHI har utarbeidet prosedyre «Utstyr» som beskriver FHIs rutiner ved blant annet:

• anskaffelse av kritisk utstyr
• utstyrsansvarlig
• mottak og registrering av utstyr
• verifisering av utstyr
• vedlikehold av utstyr

FHI har tatt i bruk nytt utstyr for analysen HDV RNA/PCR- BioRad CFX

Validering av utstyret og analyse er utført. Vi har mottatt valideringsrapporten.

Reagenser til analysene som brukes for testing av donorer til celler og vev er CE-merket.

FHI deltar i program for eksterne kvalitetskontroller for blant annet hepatitt B virus DNA. Oppsummering av deltakelse og resultater fra eksterne kvalitetskontroller gjennomgås på seksjonsmøte. Dersom resultatene ikke er tilfredsstillende, håndteres dette som avvik.

Godkjenning av resultat og utarbeidelse og utsending av svarbrev gjøres i henhold til prosedyren «Godkjenning av svarbrev».

5.1.3 Ledelse og kvalitetsarbeid

Etter gjennomgang av mottatt dokumentasjon har Helsetilsynet merket seg følgende:

• Det er utarbeidet skriftlige prosedyrer for opplæring og oppdatering av kompetanse. Personale har klare, dokumenterte og oppdaterte oppgavebeskrivelser.
• Prosedyrer for gjennomføring av smittetesting av donorer er utarbeidet og tilgjengelig i elektronisk kvalitetssystem.
• Avvik meldes og håndteres elektronisk. Dette beskrives i prosedyren «Avvikshåndtering».
• Det utarbeides 5-årig revisjonsprogram og årlig revisjonsprogram.
• Internrevisjon har blitt gjennomført de siste to årene som omhandler smittetesting av donorer av celler og vev, og dette er også inkludert i revisjonsplanen for de neste to årene.
• FHI er akkreditert av Norsk akkreditering etter ISO 17025 for laboratorieanalyser.
• Ansvarlig person etter forskriften er samme som ved siste tilsyn i 2022.
• Årsrapport for 2024 er sendt Direktoratet for medisinske produkter.

6. Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert om FHI etterlever gjeldende regelverk for å ivareta pasientsikkerheten ved smittetesting av donorer av celler og vev. Våre vurderinger bygger på gjennomgang av mottatt dokumentasjon og opplysninger gitt i aktivitetsskjema datert 4. september 2025, jf. oppsummeringene under punkt 5. Vurderingene er avgrenset til temaene for tilsynet.

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver vi vurderer avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer av celler og vev utføres for å hindre overføring av sykdom fra donor til mottaker via humane celler og vev. Resultatene fra undersøkelsene inngår som viktige kriterier ved vurdering og utvelgelse av donorer. Smittetesting skal bare utføres ved laboratorier med gyldig godkjenning fra direktoratet for medisinske produkter (DMP) og kravene er utdypet i egne bestemmelser i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

FHI har etablert prosedyrer og rutiner for mottak, håndtering, testing og besvarelse av donorprøver inkludert opplæring og oppdatering av kompetanse for de ansatte. Helsetilsynet vurderer at ledelsen ved FHI følger opp at myndighetskrav og egne retningslinjer for smittetesting av donorer blir etterlevd ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

7. Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene, og tilsynet er avsluttet.

Med hilsen

Tone Andersen
seniorrådgiver

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg: 1 Dokumentunderlag FHI

Kopi til:

• Helsedirektoratet
• Direktoratet for medisinske produkter
• Statsforvalteren i Østfold, Buskerud, Oslo og Akershus

[1] EDQM Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, 4^th edition

[2] Obligatoriske tester er HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV