Rapport etter tilsyn med CMedical Fertilitet - håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning 2026

Statens helsetilsyn har i perioden 12. februar – 6. august 2026 gjennomført tilsyn med CMedical AS, ved virksomheten CMedical Fertilitet Majorstuen. Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved CMedical sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på egg, sæd og embryo.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med befaring og intervju med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 28. – 29. april 2026.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og forskrift om håndtering av humane celler og vev §56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved CMedical Fertilitet, Majorstuen, heretter CMedical, sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på egg, sæd og embryo.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende områder:

• Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
  • anskaffelse, donasjon, uttak og oppbevaring av egg, sæd og embryo
  • endringskontroll i forbindelse med overtakelse av eierskap inkludert risikovurdering, validering og kontroll av luftkvalitet
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
  • hindre sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
  • oppfølging etter forrige tilsyn

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Selve pasientbehandlingen og øvrig gynekologipraksis ved CMedical er ikke omfattet av dette tilsynet.

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev til bruk på mennesker etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev er hjemlet i ulike lover og har egne bestemmelser om internkontroll. Disse bestemmelsene kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet omfatter også forsvarlig organisering av tjenesten. Dette innebærer at virksomheten har en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenesten, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og utøve sitt arbeid forsvarlig. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med formål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om sporbarhet for egg, sæd og embryo

2.2.1 Innledning

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev stiller krav til sporbarhet, fra donor til mottaker og omvendt. Hensikten er å bidra til etterlevelse av forskriftens formål om å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdom overføres via celler og vev.

Donors identitet skal ikke gjøres kjent for mottaker eller dennes familie og omvendt, jf. forskriften § 28. Barn som er født etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd, har etter fylte 15 år (tidligere 18 år) rett til å få opplysninger om donors identitet. Barnets rett til opplysninger er også regulert i bioteknologiloven § 2-7.

Donorunnfangede barn, eller barn som lurer på om de er donorunnfangede, skal kunne innhente opplysninger om sitt genetiske opphav på bakgrunn av mors identitetsopplysninger. For å legge til rette for denne sporingen har Helsedirektoratet opprettet et sentralt egg- og sæddonorregister (ESDR) i tråd med bioteknologiloven § 2-8. Direktoratet åpnet i februar 2023 i tillegg et sentralt mor-donorkoderegister der fertilitetsklinikkene har plikt til å registrere opplysninger om mor og aktuell donorkode. ESDR inkludert sentralt mor-donorkoderegister ble overført til Folkehelseinstituttet 1. januar 2024.

Formålet med sentralt mor-donorkoderegister er å bidra til å oppfylle barns rett til informasjon om donors identitet etter bioteknologiloven § 2-7, se også punkt 2.2.2 under. Barn født etter bruk av donorsæd på norske klinikker fra og med 2005, eller etter bruk av donoregg fra 1. januar 2021, skal henvende seg til ESDR for å få opplysninger om egg- eller sæddonors identitet.

2.2.2 Registering av sporbarhetsopplysninger om egg- og sæddonorer

Registrering etter forskrift om humane celler og vev og bioteknologiloven har ulike formål, og skal gjøres i separate registre. Formålet til hvert register er styrende for hvilke opplysninger virksomhetene skal registrere, og hva opplysningene kan brukes til. Det er ulike krav for sporbarhetsregistreringer ut fra om virksomheten både er egg-/sædbank og tilbyr behandling med assistert befruktning.

Forskriftens krav om registering:

• Donasjonsregister: Hver enkelt virksomhet som håndterer celler og vev har plikt til å føre et donasjonsregister, jf. § 45. Formålet med donasjonsregisteret er å samle inn, og innenfor forskriftens rammer, behandle opplysninger om celler og vev og donorer, herunder bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt.

  Detaljerte minstekrav til hvilke opplysninger virksomhetene må registrere følger av §§ 47-51. Det stilles ulike krav til registrering ut fra virksomhetenes aktivitet, eksempelvis for virksomheter som tilbyr fertilitetsbehandling, og virksomheter som har egg- og/eller sædbank.

Bioteknologilovens krav om registrering:

• Egg- og sædbankens lokale donorregister: Lokalt donorregister som skal benyttes for å finne egnet donor.

• Sentralt donorregister (ESDR): Helse- og omsorgsdepartementet har plikt til å opprette et register for registrering av egg- og sæddonorers identitet. Dette er ivaretatt ved opprettelsen av ESDR, jf. punkt 2.2.1 over. Formålet med registeret er å registrere opplysninger om donors identitet slik at barnets rett til opplysninger kan oppfylles, jf. §§ 2-8, 2-10 og 2-11.

  Virksomhetene har plikt til å registrere opplysninger om egg- og sæddonorer i ESDR. Det er ulike krav til hvilke opplysninger som skal registreres i ESDR ut fra virksomhetens aktivitet. Videre skal virksomhetene melde fra til ESDR dersom donor ikke har gitt opphav til barn. Det sentrale registeret kobler donors identitet (navn, fødselsdato og personnummer) til en donorkode.

• Det sentrale mor-donorkoderegisteret: Dette er et sentralt register over alle behandlinger med donoregg/donorsæd som har ført til barn i Norge. Formålet med registeret er at barn som er født etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd skal kunne få avklart om dette er tilfelle. Videre å sikre riktig kobling mellom barnet og donoren via mors identitetsopplysninger, slik at barnet får riktige opplysninger om donors identitet fra ESDR. Opplysninger i ESDR og mor-donorkoderegisteret vil til sammen sikre barnets rett til opplysninger om genetisk opphav jf. bioteknologiloven §2-7.

  Virksomheter som tilbyr assistert befruktning med donoregg og/eller donorsæd må registrere opplysninger om mor og donorkode i det sentrale mor-donorkoderegisteret.

Rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd gir veiledning om kravene i lov og forskrift, og anbefalinger fra Helsedirektoratet. Detaljerte krav til hvilke opplysninger som skal registreres i ESDR og mor-donorkoderegisteret fremgår av rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd, kapittel 5 og 6. Ved godkjenning av virksomheter som håndterer egg, sæd og embryo for assistert befruktning, stilles det som vilkår at anbefalingene i rundskrivet etterleves. For fullstendig veiledning viser vi til rundskrivet på Helsedirektoratets nettside.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 12. februar 2026 – 6. august 2026.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 12. februar 2026.
• Brev om varsel inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriften og et «egenkontrollskjema». CMedical ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
• I brev om varsel informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk.
• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

Tilsynsbesøket ble gjennomført 28. – 29. april 2026 og omfattet

• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i IVF-laboratoriet
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2.

3.2 Deltakere

Deltakere fra CMedical:

• kontaktperson fra virksomheten: Spesialist i gynekologi/obstetrikk Jackson Tok
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Katarina Isfoss (revisor)
• seniorrådgiver Annika Kristina Bengtsson Flesland (observatør)

4 Om virksomheten

CMedical Fertilitet, Majorstuen inngår som en del av selskapet CMedical Group AS. CMedical ble etablert i 2013 og er et nordisk privat helsetilbud med klinikker i Norge og Sverige. Klinikkene har spesialister innen blant annet urologi, gynekologi og ortopedi. CMedical har lokasjoner på Majorstuen i Oslo, Ski og Bekkestua. Virksomheten er organisert med lokal klinikkledelse ved Majorstuen, med ansvar for daglig drift.

1. juni 2025 overtok CMedical eierskapet til Livio Oslo AS, heretter Livio. Sammenslåingen av virksomhetene innebar at personale, prosedyrer, utstyr og lagrede gameter fra Livio AS ble overført og integrert i CMedical.

CMedical utreder og behandler par og enslige kvinner med ufrivillig barnløshet. Klinikken holder til på Majorstuen og har godkjenning for «anskaffelse, donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, koding, merking og prosessering av humane celler og vev beregnet på assistert befruktning», etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Godkjenning av celler og vev beregnet for assistert befruktning må ses i sammenheng med godkjenning etter bioteknologiloven. CMedical har godkjenninger etter bioteknologiloven for de behandlingene med assistert befruktning som tilbys og for drift av egg- og sædbank. Ved tidspunkt for tilsynsbesøket hadde CMedical ikke startet rekruttering av donorer, men benytter egg- og sæddonorer overtatt fra Livio, se punkt 5.3.2.

5 Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

Vi har lagt særlig vekt på endringskontroll ved sammenslåingen av CMedical og Livio samt sporbarhetsdokumentasjon ved assistert befruktning. Videre har vi sett på styring og ledelse av oppgaver som er avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med egg, sæd og embryo.

5.1 Endringskontroll i forbindelse med sammenslåing av Livio

Sammenslåing av disse to virksomhetene innebærer en omfattende endring. Ledelsen ved CMedical må sikre at kravene i regelverket etterleves før, under og etter overtakelsen, slik at det er trygt å være donor og mottaker gjennom hele endringsprosessen. Dette forutsetter systematisk oppfølging som blant annet omfatter risikovurderinger, planer for gjennomføring av overtakelsen, vurdering av kvalitetssystemer, samt sikring av at kritisk utstyr, lokaler og prosesser fortsatt oppfyller gjeldende krav.

5.1.1 Plan og gjennomføring

I forbindelse med overtakelsen av Livio, utarbeidet CMedical en prosjektplan hvor oppgaver, ansvar og tiltak er beskrevet. Videre gjennomførte CMedical to risikoanalyser, «Risiko Integrering av Livio» og «Risiko Journalsystemet WinIVF til Ideas og Metodika». Ved vurdert høy risiko ble risikoreduserende tiltak lagt inn og grad av risiko vurdert på nytt. Under tilsynsbesøket ble vi fortalt og fikk se hvordan tiltakene ble fulgt opp og iverksatt. I risikoanalysen for integrering av Livio ble kritisk utstyr som flyttes fra Livio sine lokaler til CMedicals lokaler identifisert og validert før de ble tatt i bruk. CMedical opplyste under tilsynsbesøket at alt utstyr som skal ha regelmessig service skal legges inn med automatisk varsel i elektronisk kvalitetssystem.

Videre ble vi fortalt at relevante prosedyrer har blitt oppdatert og utarbeidet ved behov. Som et ledd i overtakelsen av Livio utarbeidet CMedical dokumentene «Ansvars- og kompetanseoversikt CMedical Fertilitet» og «Ledelse Fertilitetsklinikken Majorstuen – rolleavklaringer». Disse beskriver ledelsen og organisering i fertilitetsavdelingen og endringer i rollefordeling etter sammenslåing av CMedical og Livio.

5.2 IVF-laboratoriet

Håndtering av egg, sæd og embryo forutsetter egnede lokaler. Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller særlige krav til luftkvaliteten når egg, sæd og embryo eksponeres for omgivelsene.

IVF-laboratoriet legger til rette for god arbeidsflyt. Under tilsynsbesøket fremstod lokalene som ryddige, med rene flater og uten unødvendige støvsamlere. Tankene for oppbevaring av egg, sæd og embryo er plassert både i IVF-laboratoriet, i et eget rom i tilknytning til laboratoriet og i et separat rom i 4. etasje. Det er lagt egnet gulvbelegg under nitrogentankene for å unngå sprekker i gulv ved søl av nitrogen.

Videre ble Helsetilsynet vist følgende under befaring på IVF-laboratoriet:

• Det er adgangskontroll og sluse.
• Laboratoriet har overtrykk.
• Luftkvaliteten kontrolleres jevnlig og måles både i hvile og under aktivitet. Det er angitt akseptkriterier og maksimalt antall personer tillatt samtidig i laboratoriet.
• Vedlikehold av utstyr utføres og dokumenteres.
• Renhold av laboratoriet utføres etter fastsatte prosedyrer og dokumenteres.
• Inkubatorer og nitrogentanker er tilkoblet alarm med varsel til laboratoriepersonell via SMS.
• Nitrogentankene som er overtatt fra Livio ble koblet til overvåkningssystemet etter tilsynsbesøket.
• Sporing av reagens og andre forbruksvarer utføres i RI-Witnes [1].

5.3 Sporbarhetsdokumentasjon ved assistert befruktning

5.3.1 Virksomhetens egenkontroll av dokumenterte opplysninger

Som en del av tilsynet ba Helsetilsynet CMedical om å gjennomføre egenkontroll av utvalgte oppgaver. CMedical har gjennomgått dokumentasjon og journalopplysninger for donorer og mottakere av egg, sæd og embryo ved behandling med assistert befruktning. Kontrollen omfattet opplysninger om fire embryotransfere (ET) for hver av de aktuelle behandlingsformene. Helsetilsynet ba om to ET fra Livio og to ET fra CMedical.

Egenkontrollen viste at CMedical hadde dokumentert at følgende var utført eller innhentet:

• barneomsorgsattest
• samtykke fra kvinnen/paret
• negativt resultat for obligatoriske smittetester
• utført identitetskontroll
• registrering av sporbarhetsopplysninger

5.3.2 Sporbarhetsopplysninger for donorer og donasjoner

Det stilles særlige krav til registrering av opplysninger i ulike registre for virksomheter som utfører behandling med assistert befruktning og er egg- /sædbank jf. rapportens punkt 2.2. Det er bare donorunnfangede barn som har rett på opplysninger om donors identitet, og det kreves gode rutiner for skjerming av donoropplysninger for å hindre at helsepersonell uten tjenstlig behov får innsyn i disse opplysningene.

Ved sammenslåingen med Livio har CMedical fått overført gameter som var lagret ved Livio Egg og Sperm Bank Oslo. Disse brukes nå i behandling ved CMedical. Helsetilsynet beskriver her CMedical sin håndtering av opplysninger om donorer og donasjoner utført ved Livio, som skal registreres i registre med ulike formål. Beskrivelsen bygger på opplysninger gitt under tilsynsbesøket, demonstrasjon av dataløsninger og fra innhentede dokumenter.

CMedical har utarbeidet prosedyren «Sporbarhetsdokumentasjon gameter og embryo, donor- og donasjonsregistre». Prosedyren beskriver registrering av sporbarhetsopplysninger for humane gameter og embryo som håndteres ved virksomheten. Videre beskriver prosedyren blant annet registrering av sæddonor i det sentrale egg- og sæddonorregisteret (ESDR) og registrering av fødte barn i det sentrale mor-donorkoderegisteret. Det gjøres rutinemessig en gjennomgang av bekreftet graviditet og fødte barn. Det er utpekt ansatte med ansvar for registrering i ESDR. Kun utpekte personer har tilgang til å registrere opplysninger i registeret. Tilgangsstyring i fagsystemet begrenser hvilke opplysninger den enkelte ansatte har tilgang til. Det er utpekt ulike ansatte som har ansvar for registreringene for sædbank og virksomheten som behandler par med assistert befruktning. Kun utpekte personer ved CMedical har tilgang til å registrere sæddonorer i ESDR. Tilgangsstyring i fagdatasystemet avgrenser hvilke opplysninger personalet har tilgang til.

5.4 Obligatoriske laboratorieundersøkelser

For å beskytte mottaker for smitte via celler og vev stiller forskrift om håndtering av humane celler og vev strenge krav til obligatoriske laboratorieundersøkelser, jf. forskriften §§ 17-23. Resultatene fra smittetestene brukes også for å beskytte ansatte mot smitte.

CMedical har utarbeidet prosedyren «Smitterisiko ved assistert befruktning», som beskriver fremgangsmåten og tidspunkt for testing ved donasjon av celler. CMedical tar blodprøver og gjennomfører smittetester av kvinner og par. Nye blodprøver for testing blir rutinemessig tatt etter 24 måneder for par, ved opphold i behandlingen på mer enn tre måneder eller ved bytte av behandlingsregime/ny virksomhet. Klinikken kontrollerer at påkrevde smittetester for donorer og mottakere er gjennomført og dokumentert før behandling.

5.5 Håndtering av egg, sæd og embryo

5.5.1 Identitetskontroll

For å sikre riktig identitet og sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt, stiller forskrift om håndtering av humane celler og vev krav til at virksomheten registrerer hvordan og av hvem donor er sikkert identifisert, jf. § 29.

Helsetilsynet fikk opplyst og ble vist hvordan identitetskontroll av pasienter utføres og dokumenteres ved CMedical. Legitimasjon blir vist ved første oppmøte og knyttet til RI-Witness. I tillegg blir identiteten til pasientene kontrollert ved kritiske trinn i prosessen, blant annet ved uttak av egg og sæd og før tilbakesetting av embryo. CMedical har utarbeidet og følger prosedyren «Kontroll av identifikasjon / ID» som beskriver krav og fremgangsmåte for identifisering av pasienter og egg, sæd og embryo.

5.5.2 Anskaffelse, donasjon og uttak

Bioteknologiloven stiller krav til at det er behandlende lege som skal velge egnet donor, jf. § 2-10. Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller særlige krav til mottak og merking av celler og vev.

CMedical har gitt følgende opplysninger:

• Klinikken benytter donoregg/donorsæd fra egg- og sædbank overtatt fra Livio eller fra en ekstern sædbank.
• Det foreligger gyldige tredjepartsavtaler med to europeiske sædbanker for anskaffelse av donorsæd. Avtalene omfatter blant annet krav om ikke anonyme donorer.
• Legene ved klinikken velger ut egnet egg- og sæddonor ut fra fysiske karakteristika. Ved bruk av donor fra ekstern sædbank bestiller sykepleier deretter donorsæd fra den aktuelle sædbanken.
• Ved mottak av donorsæd fra ekstern sædbank kontrollerer ansatte ved IVF-laboratoriet at mottatt donorsæd er i samsvar med bestilling og følgedokumenter.
• For donorsæd fra ekstern sædbank registrerer utpekt personell donoridentitetsopplysninger i ESDR. Identitetsopplysningene slettes lokalt etter registrering.
• For donorsæd og donoregg overtatt fra Livio er donoridentitetsopplysninger registrert i ESDR før overdragelsen til CMedical.
• Ved bekreftet graviditet registrerer utpekt personell sporbarhetsopplysninger i sentralt mor-donorkoderegister.

5.5.3 Oppbevaring og merking

Trygg behandling med assistert befruktning forutsetter at virksomhetene identifiserer og kvalitetssikrer oppgaver der feil kan få alvorlige konsekvenser for pasientene, og for eventuelle barn som blir født etter behandlingen.

Klinikken har iverksatt flere tiltak for å hindre sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo. Vi ble vist og fikk beskrevet følgende:

• En egen karantenetank for midlertidig oppbevaring av egg, sæd og embryo dersom klinikken ikke har tilstrekkelige opplysninger om donor/pasienter.
• Klinikken håndterer bare celler i laboratoriet dersom det foreligger gyldige, negative prøveresultater på smitteprøvene.
• Klinikken merker egg, sæd og embryo entydig og det kobles til RI-Witness. Ved alle kritiske prosesser gjennomføres det dobbeltkontroll.

5.6 Ledelse og kvalitetsforbedring

Her beskriver vi CMedical sin kvalitetsstyring på bakgrunn av styrende dokumenter og opplysninger gitt under tilsynsbesøket.

CMedical har etablert et elektronisk kvalitetssystem. For elektronisk pasientjournal og dokumentasjon for prosessene i IVF-laboratoriet benyttes egne fagdatasystem.

• Det er utarbeidet skriftlige, oppdaterte prosedyrer som er tilgjengelige for personalet.
• Opplæring for ansatte planlegges og dokumenteres ved at det utarbeides en opplæringsplan for hver faggruppe.
• Avvik blir registrert og håndtert, samt feil og hendelser blir tatt opp i felles møter.
• Revisjoner gjennomføres etter fastsatt plan.
• Årsrapport for aktiviteten for 2025 er utarbeidet og sendt DMP.
• Ledelsens gjennomgang gjennomføres årlig.

5.7 Oppfølging etter forrige tilsyn (2023)

Ved vårt tilsynsbesøk i 2023 fikk CMedical et avvik som omhandlet at ledelsen ikke hadde sikret god nok etterlevelse av gjeldende regelverk og vilkår. Dette omfattet lokaler, utstyr, prosedyrer og evaluering av aktivitetene ved håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning.

Punktene nedenfor viser områdene hvor CMedical i 2023 ikke hadde sikret tilstrekkelig etterlevelse av regelverket. Videre er det beskrevet hvordan de har korrigert dette ved nåværende tilsynsbesøk.

• Manglende versjonshåndtering og godkjenning av prosedyrer.

  CMedical har etter tilsynsbesøket i 2023 innført et elektronisk kvalitetsstyringssystem for å utarbeide, versjonshåndtere og godkjenne prosedyrer.

• Ingen rutine/prosedyre for internrevisjon.

  Det er gjennomført eksternrevisjon av eget kvalitetssystem. Handlingsplan er utarbeidet og følges opp. Det er etablert en revisjonsplan for planlagte revisjoner.

• Kritisk utstyr ble ikke validert før oppstart. Manglende valideringsplan og systematisk dokumentasjon.

  CMedical har gjennomført validering av RI-Witness etter tilsynsbesøket. Virksomheten er også i gang med å utarbeide en valideringsplan for kritisk utstyr.

• Manglende kontroll av luftkvalitet under aktivitet. Ikke angitt antall personer tillatt i laboratoriet.

  CMedical har gjennomført kontroll av luftkvalitet i hvile og arbeid. Det er angitt definerte krav til luftkvalitet med akseptkriterier og antall tillatte personer i rommet.

6 Helsetilsynets vurderinger

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver vi vurderer som avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

Våre vurderinger av faktiske forhold er gjort opp mot lovgrunnlaget for tilsynet. Helsetilsynet har vurdert CMedical sin etterlevelse av regelverket ut fra gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynet og befaring i klinikkens lokaler, jf. oppsummeringene under kapittel 5. Vurderingene er avgrenset til temaene for tilsynet. Der vi har funnet det viktig, har vi kommentert sentrale regler direkte under vurderingene.

Helsetilsynet vurderer at CMedical har fulgt opp avvik fra tilsynet i 2023 på en tilfredsstillende måte. Virksomheten har gjennomført flere korrigerende tiltak for å styrke styring og kontroll av aktivitetene knyttet til håndtering av egg, sæd og embryo til assistert befruktning. Dette omfatter blant annet innføring av elektronisk kvalitetssystem, etablering av revisjonsplan, forbedret dokumentasjon og validering av kritisk utstyr, samt tiltak for kontroll av luftkvalitet i laboratoriet. Helsetilsynet vurderer at de gjennomførte tiltakene samlet sett bidrar til bedre etterlevelse av gjeldende regelverk og vilkår.

Sammenslåing av virksomheter innebærer en omfattende endring. I forbindelse med at CMedical overtok virksomheten Livio, ble det gjennomført en planlagt og styrt endringsprosess. Helsetilsynet vurderer at endringen ble håndtert i tråd med gjeldende regelverk gjennom risikovurderinger, vurdering av konsekvenser for kvalitet og sikkerhet, samt oppdatering av prosedyrer og opplæring av personell.

Virksomheter som tilbyr assistert befruktning skal sikre at egg, sæd og embryo opprettholder kvaliteten gjennom hele prosessen fra uttak av celler til tilbakesetting av embryo. De faktiske forholdene som ble avdekket under dette tilsynet, viser at CMedical har etablert et kvalitetssystem som bidrar til at klinikken kan etterleve kravene i regelverket. Vi vurderer at prosedyrer og retningslinjer for håndtering av egg, sæd og embryo ved IVF-laboratoriet og registrering av sporbarhetsopplysninger utføres i henhold til kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev og bioteknologiloven gjennom blant annet å ha system for smittetesting og registrering av sporbarhetsdokumentasjon.

Helsetilsynet vil bemerke som positivt at CMedical har utarbeidet opplæringsplan for alle faggrupper som inkluderer gjennomgang av bioteknologiloven, forskrift om håndtering av humane celler og vev, samt rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd. Helsetilsynet vurderer at CMedical har tilstrekkelige systemer for å jevnlig evaluere at prosedyrene og retningslinjene blir etterlevd gjennom blant annet avvikshåndtering og internrevisjoner.

7 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene og tilsynet er avsluttet.

Med hilsen

Morten Venberget
fung. avdelingsdirektør

Kristine Bjerkaas-Kjeldal
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Kristine Bjerkaas-Kjeldal, tlf. 97523746

Kopi til:

DIREKTORATET FOR MEDISINSKE PRODUKTER

HELSEDIREKTORATET

STATSFORVALTEREN I ØSTFOLD, BUSKERUD, OSLO OG AKERSHUS

[1] RI-Witness er et elektronisk sporings- og identifikasjonssystem som benyttes i fertilitetsbehandling for å sikre korrekt håndtering og identitet av egg, sæd og embryo gjennom hele laboratorieprosessen.