Rapport etter tilsyn med Lovisenberg Diakonale sykehus - håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev 2026

Statens helsetilsyn har i perioden 13. april – 23.september gjennomført tilsyn med Lovisenberg Diakonale sykehus. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Lovisenberg Diakonale sykehus sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

Endelig rapport vil bli sendt ut og publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Lovisenberg Diakonale sykehus, heretter LDS, sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • oppbevaring av blod og blodkomponenter for transfusjon
  • kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter
• Håndtering av humane celler og vev:
  • Samsvar mellom sykehusets praksis og godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet omfatter også forsvarlig organisering av tjenesten. Dette innebærer at virksomheten har en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenesten, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og utøve sitt arbeid forsvarlig. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med formål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 13. april – 23.september 2026.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 13. april 2026.
• Brev om varsel inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriftene. LDS ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
• Tilsynet ble gjennomført som et dokumenttilsyn.
• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

3.2 Deltakere

Deltakere fra LDS:

• kontaktperson fra virksomheten: kvalitetsleder Camilla Trondsen Kvalheim

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Katarina Isfoss (revisor)
• seniorrådgiver Sissel Mundal (observatør)

4 Om virksomheten

Lovisenberg Diakonale Sykehus AS er organisert som et aksjeselskap og eies av den diakonale stiftelsen Diakonissehuset Lovisenberg. Sykehuset drives på ideell basis med et diakonalt verdigrunnlag. LDS er en del av det offentlige helsetilbudet gjennom driftsavtale med Helse Sør-Øst RHF. LDS er lokalsykehus innen indremedisin, psykisk helse og tverrfaglig spesialisert rusbehandling og tilbyr planlagt kirurgisk virksomhet til pasienter fra hele landet.

5 Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

5.1 Generelt om ledelse og kvalitetsforbedring

Sykehuset har utarbeidet prosedyrer for områdene tilsynet omfatter. Prosedyrene er tilgjengelige i virksomhetens elektroniske kvalitetssystem. LDS benytter kompetanseportalen, et elektronisk system for kompetansestyring, til opplæring og dokumentasjon av kompetanse. Avvikshåndtering registreres og følges opp i et elektronisk kvalitetsstyringssystem. Sykehuset utfører jevnlig interne revisjoner.

5.2 Håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon

LDS anskaffer blod og blodkomponenter fra Blodbanken i Oslo, Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved Oslo Universitetssykehus HF (heretter BiO).

Laboratorium for medisinsk biokjemi (heretter LMB) ved LDS er en lokal transfusjonsenhet. Ved blodbestilling på LDS, tar LMB blodprøver til pretransfusjonstesting og oversender disse sammen med blodbestillingen til BiO. Blod og blodkomponenter som er forliket til pasienten sendes fra BiO til LMB. LMB utleverer blod og blodkomponenter til de kliniske avdelingene på LDS og returnerer følgeseddel etter utført transfusjon til BiO.

5.2.1 Oppbevaring av blod og blodkomponenter

Ved gjennomgang av innhentet informasjon og dokumentasjon har Helsetilsynet merket seg følgende:

• LDS har ett blodbankskap og ett fryseskap for oppbevaring av blod og blodkomponenter.
• LDS har utarbeidet prosedyrer for bestilling, mottakskontroll, henting, oppbevaring og forsendelser av blod og blodkomponenter.
• Laboratoriet har utarbeidet en årlig revisjonsplan og utfører årlig ROS analyse av revisjonsprogram. Helsetilsynet mottok ROS analyser for 2025 og 2026, og rapport etter utført internrevisjon i 2020 «Blodbank».

5.2.2 Kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter

Helsetilsynet har merket seg følgende:

• LDS har utarbeidet e-læringskurset «Transfusjon av blodprodukter» med krav om resertifisering annet hvert år samt et obligatorisk, fysisk kurs. «Ordineringskurver og blodtransfusjon nyansatte». I tillegg er det utarbeidet relevante prosedyrer knyttet til transfusjon.
• Helsetilsynet har mottatt en oversikt over gjennomføring av opplæring i transfusjon. Oversikten viser høy gjennomføringsgrad ved avdelinger der opplæringen er obligatorisk.
• Helsetilsynet har mottatt oversikt over avvik relatert til håndtering av blod og blodkomponenter (2024 –2026).

5.3 Håndtering av humane celler og vev

LDS har godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter for donasjon, uttak, konservering, merking, oppbevaring og distribusjon av benvev beregnet på autolog og allogen transplantasjon. I tillegg har sykehuset godkjenning for anskaffelse av menisk og senevev fra to leverandører innenfor EU/EØS-land og import av menisk og senegraf fra én leverandør utenfor EU/EØS.

Helsetilsynet har etter gjennomgang av innhentet dokumentasjon merket seg følgende:

• LDS har ikke gjennomført vesentlige endringer ved benbankvirksomheten etter forrige tilsyn.
• Det er utarbeidet prosedyre «Benbank – basisdokument» for å sikre at høsting, oppbevaring og bruk av benvev, senevev og menisker følger forskriftens krav.
• Prosedyren «Benbank Personlige opplysninger: Avidentifisering og sporbarhet» er utarbeidet for å sikre sporbarhet knyttet til donor og mottaker.
• Benbanken har utarbeidet en opplæringsplan som beskriver ansvarsfordeling og praktisk opplæring i benbanken.
• Avvik meldes og håndteres i internt avvikssystem. Dette beskrives i prosedyren «Benbank - basisdokument».
• Obligatoriske smittetester[1] av donorer blir utført av et kompetent laboratorium[2].
• Temperaturkontroll av fryser utføres daglig, og fryser er tilkoblet døgnovervåking. Prosedyren «Benbank - basisdokument» beskriver vedlikehold av fryser.
• LDS har utarbeidet en årlig revisjonsplan hvor benbanken inkluderes jevnlig, sist 2023.
• Det er inngått avtaler med tredjeparter om import av menisk og senegraf.
• Årsrapport for 2025 er sendt til Direktoratet for medisinske produkter (DMP).

6 Helsetilsynets vurderinger

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver vi vurderer avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med blod, blodkomponenter, celler og vev. Helsetilsynet har vurdert LDS etterlevelse av regelverket ut fra gjennomgang av dokumentasjon og innhentet informasjon jf. oppsummeringene under punkt 5. Vurderingene er avgrenset til temaene for tilsynet.

LDS har utarbeidet prosedyrer og rutiner for blodprøvetaking av pretransfusjonsprøver samt bestilling, oppbevaring, utlevering og transfusjon av blodprodukter. Helsetilsynet vurderer at ledelsen ved LDS sikrer etterlevelse av myndighetskrav og egne retningslinjer gjennom blant annet systematisk opplæring, avvikshåndtering og internrevisjoner.

LDS har etablert prosedyrer og rutiner for aktivitet knyttet til håndtering av eget benvev og importert menisk og senegraf. Helsetilsynet vurderer at LDS har opprettet systemer som legger til rette for forsvarlig håndtering av benvev i tråd med kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev innenfor de reviderte områdene jf. punkt 5.3.

7 Helsetilsynet konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene.

Med hilsen

Kristine Bjerkaas-Kjeldal
seniorrådgiver

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Saksbehandler: Kristine Bjerkaas-Kjeldal, tlf. 97523746

[1] HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis evt. HTLV I/II

[2] Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) § 18. Alminnelige krav som skal være oppfylt ved laboratorieundersøkelser